Hoy en Revista Dosis

La ANMAT informa a la población que se ha detectado en el mercado la presencia de productos con toxina botulínica que no se encuentran registrados ante esta Administración Nacional. Cabe destacar que los únicos productos autorizados por la ANMAT que contienen toxina botulínica son los de las marcas “BOTOX”, “DYSPORT” y “XEOMIN”.

La “toxina botulínica Tipo A” es una neurotoxina proveniente de la cepa Clostridium botulinum Tipo A, que se presenta en forma de complejo con hemoaglutininas y proteínas no tóxicas. Actúa bloqueando las placas neuromusculares, induciendo la parálisis fláccida del músculo, y su administración es inyectable. Por ello, dicha especialidad medicinal se encuentra bajo un plan de farmacovigilancia evaluado y controlado estrictamente por esta Administración Nacional. Los productos no registrados resultan riesgosos para la salud, toda vez que se desconoce su efectivo origen y condiciones de conservación, y no puede asegurarse la calidad, seguridad y eficacia de su contenido. Atento lo expuesto, se recomienda a la población que se abstenga de adquirir y utilizar productos que no cuenten con autorización sanitaria, datos de elaborador ni distribuidor habilitado en la República Argentina.

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Miércoles, 15 Noviembre 2017 16:12

Anmat prohíbe suplemento dietario

La Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la comercialización del suplemento dietario “Forskolin 250″ Food Suplement 60 tabletas, elaborado en el Reino Unido.

Así lo indica la Resolución 11571-E/2017, que fue publicada en el Boletín Oficial de este miércoles.

“El producto se halla en infracción al artículo 4° de la Ley 18284, al artículo 4° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13 y 155 del Código Alimentario Argentino (CAA), por carecer de autorización de producto y de establecimiento, resultando ser un producto ilegal”, argumentó la autoridad regulatoria.

Y agrega:  “Por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el artículo 9° de la Ley 18284″.

Fuente: Diario Veloz

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Jueves, 26 Octubre 2017 16:12

Alerta de Anmat

Ciudad de Buenos Aires, 23/10/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-9730-17-4 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto, la firma LABORATORIO LABORIT S.R.L., comunicó que un camión que transportaba mercadería del laboratorio fue interceptado y sufrió la sustracción de varios productos entre los que se encontraban el producto Solución Fisiológica esterilizada por 100 cc, lote Nº 170232, que no había sido comercializado previamente al incidente y fueron sustraídas cinco mil cuarenta (5040) unidades, que corresponden a la totalidad del lote.

Que en tal sentido a fs. 6 el mencionado laboratorio, adjunta copia de la denuncia policial correspondiente.

Que en virtud de lo expuesto, atento a que se desconoce el estado de conservación de los medicamentos involucrados y considerando que podrían sufrir manipulación y almacenamiento inapropiado, lo que afecta la calidad y seguridad del producto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) sugiere prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Solución Fisiológica esterilizada por 100 c.c., lote Nº 170232, vencimiento 01/02/2019, laboratorio Laborit S.R.L.”.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la DVS se enmarca dentro de las competencias de la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 art. 10 inc) q).

Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el país del producto en cuestión, se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto N° 1490/92 en su art. 8 inc. ñ).

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Solución Fisiológica esterilizada por 100 cc, lote Nº 170232, vencimiento 01/02/2019, laboratorio Laborit S.R.L.”, por los fundamentos expuestos en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de Vigilancia para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

e. 26/10/2017 N° 81447/17 v. 26/10/2017

 
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La ANMAT informa que se ha detectado la presencia en el mercado de unidades apócrifas del siguiente producto: – BOTOX®150 UNITS, Botulinum Toxin Type A, Allergan. El laboratorio titular de registro de la especialidad medicinal (Allergan Productos Farmacéuticos S.A.), informó a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud que recibió un reporte de un médico que sospechaba sobre la legitimidad de unidades adquiridas del producto detallado. En efecto, en las unidades apócrifas aparece la leyenda “150 Units”, que no corresponde a una presentación comercializada por la firma. Además, dichas unidades carecen de estuche secundario y presentan características diferenciales con el producto original del laboratorio Allergan. Por lo expuesto, se recomienda a la población y a los profesionales que se abstengan de utilizar el producto apócrifo referido.

Las diferencias entre el producto original y el falsificado se pueden ver aquí: Botox_Allergan_23-10-17.

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Tal como se informara oportunamente, mediante la Disposición 4008/17 la ANMAT estableció nuevos procedimientos para la tramitación de los estudios en farmacología clínica. Como consecuencia de la aplicación de esta norma, se han optimizado los plazos de actuación, tanto de esta autoridad reguladora como de los patrocinadores. Desde la entrada en vigencia de la Disposición hasta el 13 de octubre del corriente año, la ANMAT evaluó 49 solicitudes, de las cuales resultaron 41 aprobadas, 7 denegadas y 1 desistida.

Para ver el informe completo de ANMAT: ensayos

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó ixazomib, el primer y único inhibidor oral del proteosoma, indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con Mieloma Múltiple que han recibido al menos una terapia previa. Se presenta en forma de cápsulas que se toman en casa, tan sólo una vez por semana, durante tres semanas de un ciclo de 28 días.

El Mieloma Múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que afecta a la médula ósea y representa el segundo tipo de cáncer hematológico en importancia luego del Linfoma. Causado por la proliferación de células plasmáticas malignas en la médula ósea, tiene mayor incidencia en personas a partir de los 60 años.

“La aprobación de ixazomib por parte de la ANMAT representa un paso muy importante en el tratamiento del Mieloma Múltiple ya que brinda a los pacientes un inhibidor oral del proteosoma como parte de una terapia triple altamente activa” señaló la Dra. Carla Amigo, Directora Médica de Takeda.

“Los datos derivados del ensayo TOURMALINE-MM1 demuestran que el tratamiento triple oral basado en ixazomib es eficaz para prolongar la supervivencia libre de progresión, por encima del beneficio clínico observado con lenalidomida y dexametasona, con un perfil de seguridad aceptable. Más aún, se realizó una evaluación de los pacientes más frecuentes en el contexto del mieloma múltiple refractario / recurrente, como los pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal moderada, enfermedad de cadena ligera y de aquellos con citogenética de alto riesgo. Los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad para determinar la efectividad de ixazomib en el tratamiento del mieloma múltiple recaído/refractario y los resultados fueron muy alentadores", agregó la Dra. Amigo.

“En estos últimos 20 años, hemos avanzado significativamente en la comprensión de este raro tipo de cáncer a través de la investigación clínica. En Takeda estamos orgullosos de seguir brindando terapias innovadoras a todos los pacientes y proporcionarles una esperanza continua”, dijo Martín Weinstabl, Head of Specialty Care Business de Takeda. "La aprobación de ixazomib ofrece una opción adicional altamente necesaria en el tratamiento del Mieloma Múltiple, y abre la puerta a una terapia combinada triple completamente oral”, agregó Weinstabl.

La aprobación por parte de la ANMAT de ixazomib se basa en los resultados del estudio clínico de fase 3, el TOURMALINE-MM1, primer estudio doble ciego, controlado con placebo con un inhibidor del proteosoma, y el primero de los cinco ensayos clínicos en curso de Fase 3 con los resultados disponibles. El programa completo TOURMALINE incluyó a 3.000 pacientes hasta la fecha en 40 países. Los resultados de la investigación se presentaron en la 57ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología el 7 de diciembre de 2015.

“No queremos dejar de mencionar y agradecer muy especialmente a todos los pacientes involucrados en este proceso. Su fuerza increíble y su invaluable participación, junto con el compromiso de Takeda, asumido hace 20 años, hicieron que ixazomib hoy sea una opción eficaz y segura", concluyó Weinstabl.

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Disposición 10451-E/2017 – ANMAT

 
 
VISTO la Ley de Medicamentos Nro. 16.463, el Decreto Nro. 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 1271 de fecha 29 de agosto de 2013; la Disposición ANMAT N° 4548 de fecha 1° de julio de 2014 y el Expediente N° 1-0047-0000-005083-17-4 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92, se creó en el ámbito de la ex SECRETARÍA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD y ACCIÓN SOCIAL, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las funciones referidas al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologíabiomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; (Artículos 2° y 3º, inciso a).
Que las normas aludidas tienen como finalidad última la protección de la salud de la población, mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión que destina los mayores esfuerzos a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume la población.
Que asimismo entre sus atribuciones se encuentra la de Implementar acciones de investigación, asistencia técnica, docencia, capacitación, promoción, comunicación, difusión y toda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la población (Artículo 8° inciso h)
Que en su artículo 10° inciso k) se estableció expresamente la facultad de programar e implementar actividades de docencia, investigación, capacitación y asistencia técnica en relación con las materias sujetas a la competencia del Organismo, así como otorgar becas para estudios, investigaciones y especializaciones.
Que la investigación científica en un campo particular tiene como objetivo la generación de nuevo conocimiento, del cual se desprenden principios y leyes con capacidad predictiva, lo cual resulta esencial para la toma de decisiones en los ámbitos correspondientes.
Que en una agencia reguladora la investigación científica tiene como meta desarrollar nuevos métodos, herramientas, criterios, estándares y reglamentaciones que le permitan ejercer de mejor manera sus acciones y así alcanzar con éxito sus objetivos.
Que por los motivos mencionados precedentemente, la investigación que se realiza en una agencia reguladora, tiene un carácter profundamente traslacional y de alto impacto, dado que constituye una herramienta esencial para asegurar que los ciudadanos cuenten con productos eficaces, seguros y de calidad.
Que dado el carácter dinámico de la generación de nuevo conocimiento en los campos ligados a la medicina y la salud humana, y en especial en el desarrollo de nuevas tecnologías, esta Administración constantemente se impone el desafío de estar al frente de tales avances, de manera de contar con herramientas útiles para ejercer sus acciones de evaluación, registro, fiscalización, control, vigilancia y normalización relativos a la producción y comercialización de estos productos innovadores, así como propiciar el desarrollo de estas nuevas tecnologías para el bienestar de la población.
Que esta Administración ha sido reconocida como miembro del Comité Ejecutivo de la “Coalición Global para la Investigación en Ciencia Reguladora”, en la cual intervienen diversas agencias reguladoras de amplio reconocimiento internacional, y entre cuyos objetivos se destacan los de promover y desarrollar la investigación, apoyar la toma de decisiones regulatorias de manera global y establecer las mejores prácticas para comprender e interpretar la información acerca de las nuevas tecnologías.
Que la ciencia reguladora consiste en la utilización, en cada acto decisorio, de la mejor evidencia científica disponible, como resultado de la convergencia de profesionales, académicos, reguladores y la sociedad en su conjunto.
Que las normas citadas en el VISTO, hacen especial hincapié en la conveniencia y necesidad de desarrollar y promover la investigación científica en temas de relevancia para el organismo.
Que el otorgamiento de becas de investigación es un sistema ampliamente extendido en nuestro país y en todo el mundo, cuyo objetivo principal es fomentar la investigación científica y apoyar la formación de jóvenes científicos.
Que la creación de una beca de investigación en ciencia reguladora tiene un carácter totalmente novedoso y fomenta la formación posgrado de alta calidad en un campo aplicado de la ciencia con amplia trascendencia en salud pública.
Que esta Administración, organismo nacional de referencia en la materia, constituye un ámbito altamente adecuado y propicio para el desarrollo de investigaciones de carácter regulatorio.
Que desde su creación esta Administración ha ejercido un rol docente reconocido y ha contribuido ampliamente a la capacitación de posgrado.
Que la creación de una “Beca de Investigación en Ciencia Reguladora” en el ámbito de esta Administración, contribuye a alcanzar ambos objetivos de propiciar la investigación regulatoria y la formación de profesionales especialistas en temáticas regulatorias relevantes.
Que la Dirección de Recursos Humanos y Organización, la Dirección General de Administración y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha del 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Créase en el ámbito de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica un programa de “BECAS DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIA REGULADORA” destinado a propiciar el desarrollo científico en el organismo y apoyar la formación profesional en áreas de investigación científica regulatoria de productos para la salud.
ARTÍCULO 2°.- El desarrollo de la beca se enmarcará dentro de un proyecto de investigación con fines regulatorios, el cual se desarrollará en unidades organizativas no inferiores a direcciones de esta Administración y será responsabilidad de la autoridad máxima de dicha dirección.
ARTÍCULO 3º.- La “BECA DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIA REGULADORA” será de dos tipos, de acuerdo a los objetivos de cada proyecto:
- Beca tipo A: de dos (2) años de duración, podrá extenderse por un (1) año adicional previa aprobación por parte de los responsables del programa.
- Beca Tipo B: de tres (3) años de duración, podrá extenderse por dos (2) años adicionales, previa aprobación por parte de los responsables del programa.
ARTÍCULO 4º.- Con el objetivo de propiciar su participación, el becario recibirá un estipendio mensual en carácter de “ayuda económica e incentivo”, cuyo monto será fijado para cada convocatoria.
ARTÍCULO 5°.- La organización y supervisión general del programa de becas estará a cargo de la COORDINACIÓN DE CAPACITACIÓN E INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA SANITARIA de la DIRECCIÓN DE RECURSOS HUMANOS Y ORGANIZACIÓN.
ARTÍCULO 6°.- Apruébase el “Reglamento de la Beca de Investigación en Ciencia Reguladora”, que como Anexo I forma parte de la presente disposición y que consta como documento IF-2017-22982152- APN-DRRHHYO#ANMAT.
ARTÍCULO 7°.- Apruébase el modelo de “CONVENIO anmat - becario” de la “Beca de Investigación en Ciencia Reguladora”, que como Anexo II forma parte de la presente disposición y que consta como documento IF-2017-22982037-APN-DRRHHYO#ANMAT.
ARTÍCULO 8°.- Regístrese; comuníquese a la Dirección de Recursos Humanos y Organización. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar- y también podrán ser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha 767 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 11/10/2017 N° 76514/17 v. 11/10/2017
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La ANMAT recibió un informe sobre “eventos adversos en el área ocular de un nene de 4 años”.

La medida fue adoptada luego de que se detectara que el producto no cumple con los requerimientos de seguridad relativos al índice de irritación ocular. A partir de un reporte de cosmetovigilancia, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) analizó el producto en cuestión resultando moderadamente irritante, por lo tanto no apto para el uso propuesto. La Administración Nacional informó que “se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades correspondientes al lote detallado”.

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Disposición 10045-E/2017 -ANMAT
 
 
 
VISTO la Ley N° 19.303, el Decreto N° 1490/92 y el Expediente N° 1-47-6010-17-8 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que la República Argentina es parte del Convenio de Sustancias Sicotrópicas de 1971.
Que de conformidad con el artículo 2°, párrafo 7, del citado Convenio, las decisiones de la Comisión de Estupefacientessurtirán plenos efectos respecto de cada una de las Partes 180 días después de ser comunicadas por el Secretario General.
Que de acuerdo a la información recibida mediante nota de la ONUDD -CU 2016/132(A)/DTA/SGB-, el Secretario General de las Naciones Unidas comunicó las Decisiones 59/1, 59/2, 59/3, 59/4, 59/5, 59/6 y 59/7 de la Comisión de Estupefacientes, adoptadas en su 59° período de sesiones.
Que mediante la Decisión 59/3, la Comisión decidió incluir la PMMA [para-metoximetilanfetamina] en la Lista I del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971.
Que en su Decisión 59/4, la Comisión decidió incluir la a-pirrolidinovalerofenona [a-PVP] en la Lista II del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971.
Que en la Decisión 59/5, la Comisión decidió incluir el para-metil-4-metilaminorex [4,4’-DMAR, 4,4’dimetilaminorex] en la Lista II del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971.
Que por Decisión 59/6, la Comisión decidió incluir la metoxetamina (MXE) [2-(3-metoxifenil)-2- (etilamino)-ciclohexa-nona] en la Lista II del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971.
Que en su Decisión 59/7, la Comisión decidió incluir el fenazepam [7-bromo-5-(2-clorofenil)-1,3- dihidro-2H-1, 4-benzodiazepin-2-ona] en la Lista IV del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971
Que el artículo 1° de la Ley de Sicotrópicos N° 19.303 establece que serán considerados sicotrópicos aquellas sustancias incluidas en las listas anexas o que conforme a estudios, dictámenes propios o recomendaciones de organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir.
Que el anterior artículo citado, in fine, establece que a tales fines la autoridad sanitaria nacional queda facultada para modificar las listas mencionadas.
Que por el Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Que el artículo 3° inc. a) del referido decreto asigna a esta Administración Nacional competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnósticos, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
Que la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado intervención en la faz de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Incorpórase a la Lista I de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotropicas, la sustancia PMMA [para-metoximetilanfetamina].
ARTÍCULO 2°.- Incorpórase a la Lista II de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia a-pirrolidinovalerofenona [a-PVP].
ARTÍCULO 3°.- Incorpórase a la Lista II de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia para-metil-4-metilaminorex [4,4’-DMAR, 4,4’dimetilaminorex].
ARTÍCULO 4°.- Incorpórase a la Lista II de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia metoxetamina (MXE) [2-(3-metoxifenil)-2-(etilamino)-ciclohexanona].
ARTÍCULO 5°.- Incorpórase a la Lista IV de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia fenazepam [7-bromo-5-(2-clorofenil)-1,3-dihidro-2H-1, 4-benzodiazepin-2-ona].
ARTÍCULO 6°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Vigilancia de Sustancias sujetas a Control Especial. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.
e. 22/09/2017 N° 70758/17 v. 22/09/2017
Fecha de publicación 22/09/2017
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Martes, 08 Agosto 2017 06:00

Tomar de ejemplo

Levotiroxina GlaxoSmithkline/levotiroxina sódica, producto de referencia para estudios de Bioequivalencia


Buenos Aires, 26/07/2017

Boletin Oficial de la Rep. Arg.
VISTO las Disposiciones ANMAT N° 6677/10, 3185/99, 5040/06, 1746/07, 4788/12 y 1918/13, el Expediente 1-0047-0000-5374-17-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO
Que por Disposición ANMAT N° 1918/13 se aprobaron recomendaciones para la designación de Producto de Referencia para un IngredienteFarmacéuticamente activo.
Que el Laboratorio GlaxoSmithKline Argentina S.A solicita la designación del producto Levotiroxina GlaxoSmithKline® conteniendo como IngredienteFarmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica, en Comprimidos conteniendo Levotiroxina sódica 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137; 150 y 175 mcg , Certificado N° 22.058, elaborado en GlaxoSmithKline Argentina S.A, Carlos Casares 3690, Victoria, Provincia de Buenos Aires como producto de Referencia para estudios de Bioequivalencia.
Que el Laboratorio precitado presenta ensayos clínicos de Biodisponibilidad, y farmacocinéticos del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica, que sustentan dicha solicitud.
Que a los fines de asegurar la continuidad de la calidad y del comportamiento de los productos designados por este organismo de control, como referencia para estudios de bioequivalencia, resulta necesario documentar sus características.
Que este producto servirá como referencia en estudios de bioequivalencia en aquellos productos test que sean comprimidos.
Que el laboratorio cumplimenta las exigencias de la Disposición ANMAT N° 1918/13, que establece los criterios para la selección de una especialidad medicinal como producto de referencia para los estudios de bioequivalencia y equivalencia in-vitro.
Que obra el informe del Departamento de Galénica y Biofarmacia del Instituto Nacional de Medicamentos a fojas 233.
Que de fojas 234 obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de Diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°.- Establécese al producto denominado LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS, CONTENIENDO; Levotiroxina Sódica 0,025 mg; Lactosa 71,95 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Almidón de Maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #6 yellow sunset 0,15 mg; Levotiroxina Sódica 0,050 mg; Lactosa 70,90 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Levotiroxina sódica 0,075 mg; Lactosa 69,62 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica LB1395 0,075 mg; Levotiroxina sódica 0,088 mg; Lactosa 68,90 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica D&C #10 Yellow 0,10 mg; Laca alumínica D&C #2 Blue 0,065 mg; Levotiroxina Sódica 0,100 mg; Lactosa 68,34 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica LB 282 0,15; Levotiroxina Sódica 0,112 mg; Lactosa 67,81 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #40 Red Allura 0,10 mg; Levotiroxina sódica 0,125 mg; Lactosa 67,19 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #2 Blue 0,023 mg; Laca alumínica FD&C #6 Yellow 0,077 mg; Levotiroxina Sódica 0,137 mg; Lactosa 66,61 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #1 Blue 0,10 mg; Levotiroxina Sódica 0,150 mg; Lactosa 65,99 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #2 Blue 0,10 mg; Levotiroxina 0,175 mg; Lactosa 64,75 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica D&C #10 yellow 0,05 mg; Laca alumínica FD&C #1 Blue 0,085 mg como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica.
ARTICULO 2°.- Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial a efectos de su publicación. Comuníquese a CILFA, CAEMe, COOPERALA,CAPGEN y demás entidades representativas del sector como así también a la Confederación Farmacéutica de la República Argentina (COFA), a la Federación Argentina de Cámaras de Farmacia (FACAF) y a la Cámara de Farmacias. Cumplido archívese, PERMANENTE. — Carlos Chiale.
e. 01/08/2017 N° 54420/17 v. 01/08/2017
Fecha de publicación 01/08/2017

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