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Con la aprobación de su nueva indicación, el dispositivo de estimulación eléctrica NSS-2 Bridge de Innovative Health Solutions se puede utilizar en pacientes hasta por 5 días durante la fase de abstinencia física aguda, para aliviar los síntomas como sudoración, malestar gastrointestinal y agitación, insomnio y dolor en las articulaciones. El dispositivo es un pequeño estimulador eléctrico de nervios que se coloca detrás de la oreja del paciente y emite pulsos eléctricos para estimular las ramas de ciertos nervios craneales.

La aprobación se basa en datos de un estudio clínico de rama única revisada por la FDA. En el estudio, se evaluaron 73 pacientes sometidos a abstinencia física de opioides en función de su escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS). COWS es una evaluación clínica que mide los síntomas de abstinencia de opioides, como la frecuencia de pulso en reposo, sudoración, tamaño de la pupila, problemas gastrointestinales, dolor de huesos y articulaciones, temblores y ansiedad. Las puntuaciones oscilan entre 0 y más de 36, y las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.

El puntaje promedio de COWS para los pacientes en el estudio antes de usar el dispositivo fue 20.1. Dentro de los 30 minutos de usar el dispositivo, los pacientes mostraron una reducción en los COWS de al menos 31%. El ochenta y ocho por ciento de los participantes en el ensayo cambiaron a terapia asistida con medicación después de 5 días de usar el dispositivo, junto con los medicamentos necesarios para síntomas persistentes, como náuseas y vómitos.

Este dispositivo ya fue aprobado por la FDA en 2014 para el uso en acupuntura.

Referencias

FDA grants marketing authorization of the first device for use in helping to reduce the symptoms of opioid withdrawal [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585271.htm?utm_campaign=11152017_PR_FDA%20allows%20marketing%20of%20opioid%20withdrawal%20device&utm_medium=email&utm_source=Eloqua.