Hoy en Revista Dosis
Miércoles, 14 Agosto 2019 16:37

Retiro del mercado de un lote de Optiray 320

La ANMAT informa que la firma Laboratorios Temis Lostaló S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de un lote del producto Optiray 320/Ioversol 678 mg/ml – Solución inyectable por 125 ml – Envase conteniendo 20 jeringas prellenadas – Certificado N° 42.150.

El lote retirado es el codificado como L020A, con vencimiento 12/2020.

El producto referido es un medio de contraste radiopaco para estudios por imágenes.

La medida fue adoptada luego de detectarse un desplazamiento del émbolo, que impide la utilización de la jeringa prellenada.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

 

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), le ordenó a la firma Laboratorios Ramallo S.A. el retiro del mercado de un producto médico específico que presentaba algunas irregularidades y comunicó la medida este viernes en el Boletín Oficial, mediante la disposición 6347/2019, firmada por el titular del organismo, Carlos Chiale.

De esta forma, la compañía deberá retirar del mercado los lotes del producto solución clorhidrato de adrenalina al 1%, solución inyectable 1mg/ml – Lote 20482 vencimiento 11/2019, lote 20460 vencimiento 09/2019 y lote 20508 vencimiento 04/2020, certificado  37158, debiendo cumplir con los procedimientos establecidos en la disposición ANMAT  1402/08.

En tanto, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo informó que mediante el reporte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, provincia de Córdoba, se comunica el desvío de calidad del producto, según el cual se detalla que el desvío observado correspondía a ampollas de adrenalina que a su apertura y extracción se observaba una solución color amarronada, no correspondiendo al aspecto que se detalla en prospecto.

Por tal motivo, los días 11 y 12 del mes de junio de 2019, se llevó adelante una inspección y del análisis de documentación de los registros de lote, surge que no se consideran válidos los ensayos realizados de valoración de adrenalina que han sido aceptados por el laboratorio para dar liberación de los lotes enunciados; asimismo no se observa que se hayan detectado estos desvíos por parte de garantía de calidad.

En este sentido, este departamento indicó que además se le realizó ensayo de color y transparencia. Así, según la especificación no debe tener color rosado ni debe contener precipitado; en caso de coloración amarillenta en la solución muestra, la absorbancia de la solución muestra no debe ser mayor que la de la solución estándar. La absorbancia de la solución estándar es de 0,150.

En este contexto, el departamento señaló que no utilizan el mismo volumen de inyección según lo indicado en farmacopea, sino que utilizaron columnas que no se encuentren dentro de la especificación del método de control. Según manifestaron los inspectores del análisis correspondiente, durante la inspección se cambiaron tres columnas hasta utilizar la adecuada.

Se observa que no se realiza adecuadamente la pesada del estándar considerando la sal (dando un error en la concentración final) ni la pesada mínima de la balanza analítica, lo cual conlleva a errores en el cálculo de la cantidad real que posee la muestra”, aclara el informe. Asimismo, detallan que el equipo a utilizar se encuentra fuera de calibración, sin etiqueta de fuera de uso y se utiliza otro equipo que cuenta con la calibración vigente para los ensayos.

Con relación a la estabilidad, la medida de ANMAT explica que se observa que no se ha realizado el ensayo de color y transparencia en todos los intervalos, siendo de importancia por ser indicativos de estabilidad; asimismo no se ha establecido un protocolo de estabilidad, tabla resumen ni conclusión final. Así, luego del análisis pertinente, la administración decidió que el laboratorio deberá retirar del mercado el producto señalado.

Fuente: Diario El Intransigente

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Viernes, 21 Junio 2019 13:59

Retiro de un lote de Metronidazol Vannier

La ANMAT informa a los profesionales que, a solicitud de esta Administración Nacional, la firma Laboratorio Vannier S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del producto “Metronidazol Vannier/Metronidazol 500 mg – Comprimidos – Envase por 500 unidades – Certificado N°40.601″. La partida retirada es la N° 101074, con vencimiento 05/2021.

El producto es un antibacteriano y antiprotozoario indicado para diversos tratamientos.

La medida fue adoptada luego de detectarse cajas del lote en cuestión que contenían en su interior blisters del producto “Furosemida Vannier” (lote 051137, con vencimiento 04/2021).

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

Fuente Prensa ANMAT

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Miércoles, 29 Mayo 2019 16:10

Retiro del mercado de un lote de Tioctan 600

La ANMAT informa que la firma RAYMOS SACI ha iniciado el retiro voluntario del mercado de un lote del producto Tioctan 600/Ácido tióctico 600 mg – comprimidos recubiertos – envase por 30 – Certificado N° 46357. La partida retirada es la codificada como R0782, con vencimiento 08/2020.

La especialidad medicinal en cuestión es utilizada como antioxidante y antineurítico en la polineuropatía diabética.

La medida fue adoptada luego de observarse que el aspecto de los comprimidos se encuentra fuera de especificación.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población y a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

Fuente: ANMAT

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La COFA participó de una reunión convocada por la ANMAT Federal y la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), los días 6 y 7 de mayo, para abordar el uso apropiado de los antimicrobianos y las acciones para combatir la resistencia a los antibióticos.

El objetivo del encuentro fue visibilizar las estrategias integrales y locales de abordaje a la temática de la RAM, compartir experiencias de implementación, generar alianzas estratégicas para la optimización de recursos, diseño de espacios y proyectos de trabajo colaborativos.

La COFA compartió las estrategias de comunicación que desarrolla hacia la población, entre ellas, el programa de los farmacéuticos, Con Vos 24 Horas, que se emite por el canal A24 los sábados a las 17.30 horas, donde frecuentemente se aborda este problema y se advierte sobre la necesidad del uso racional de los antibióticos y de todos los medicamentos.

Asimismo, se presentó la propuesta de la Confederación Farmacéutica de un modelo de receta para la prescripción y dispensación por Denominación Común Internacional, dosis unitaria, dosis por día y por periodo de tratamiento.

También se planteó trabajar a largo plazo en un convenio para la recolección de medicamentos vencidos y en desuso domiciliarios.

Finalmente se solicitó la reactivación de la Comisión Nacional de Control de la Resistencia Antimicrobiana, de la que la COFA es miembro como instancia efectiva para hacer llegar estas propuestas a los tomadores de decisión, ya que la CONACRA funciona en el ámbito de la Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación.

Fuente: COFA

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ANMAT informa, respecto a la aparición de casos de Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) en pacientes con implantes mamarios, que se encuentra monitoreando la situación y el comportamiento de los productos cuestionados.

Por el momento, luego de evaluar la información disponible, no se puede establecer fehacientemente la causa originante del linfoma. Entre los posibles causantes, se mencionan los implantes con superficie texturada/rugosa y/o con superficie recubierta de poliuretano, la base genética de las personas o una posible contaminación.

Es por ello que la ANMAT, hasta el momento, no ha ordenado el retiro de los implantes del mercado, en concordancia con las medidas adoptadas por las Agencias Reguladoras Europeas (a excepción de Francia), la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y, entre otras, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia.

Aquellas personas que posean implantes mamarios deben continuar con los controles médicos habituales y, en caso de experimentar algún efecto o problema no esperado (como aumento brusco del volumen de la mama, contractura capsular, ulceración, nódulo/masa, inflamación, dolor o alteraciones dermatológicas localizadas), deberán acudir a su médico para la revisión y evaluación de la situación. No obstante, este tipo de linfoma asociado a implantes mamarios es una enfermedad poco frecuente.

Es preciso recordar que los profesionales médicos evalúan particularmente a cada uno de sus pacientes y les informan sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización de este tipo de productos. Así como también evalúan en cada caso la pertinencia de uso y realizan el seguimiento correspondiente.

Es importante reiterar a los pacientes que deben seguir las indicaciones de su médico y realizar los controles de rutina, en especial ante la aparición de algún efecto no deseado para su evaluación temprana.

Esta Administración se reunirá con representantes de sociedades técnicas y científicas para continuar con el seguimiento del tema. Asimismo, fortalecerá la interacción con las Agencias Sanitarias extranjeras a fin de evaluar las acciones a implementar y proceder a actualizar la información en caso de corresponder.

Ante cualquier duda o consulta podrán comunicarse con ANMAT Responde al 0-800-333-1234 de lunes a viernes de 8 a 18 hs. y los sábados, domingos y feriados de 10 a 18 hs. o bien por correo electrónico a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Fuente Prensa ANMAT / COFA

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Lunes, 18 Marzo 2019 15:27

La ANMAT autorizó Spinraza

Dicen que es uno de los medicamentos más caros del mundo: el tratamiento cuesta un millón de dólares. Pero para los pacientes es la única esperanza frente a una enfermedad devastadora: la atrofia muscular espinal (AME), que afecta a chicos y produce incapacidad motora progresiva y la muerte en pocos años. Ahora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) acaba de autorizar su registro en el país.

La AME tiene un origen genético y se define como un grupo de trastornos de las neuronas motoras, que lleva a debilidad y atrofia muscular. La enfermedad tiene cuatro tipos, clasificados de 1 a 4 según su gravedad. Los más severos aparecen en bebés y niños, y la mayoría de los pacientes mueren durante la infancia por las complicaciones respiratorias e infecciones. Respecto de los síntomas, los bebés tienen muy poco tono muscular, ausencia de control en la cabeza, problemas respiratorios y de alimentación. En los nenes más grandes, suelen tener voz nasal, infecciones respiratorias graves frecuentes y una postura que empeora.

El único medicamento capaz de contener el avance de la AME es el nurinersen, una inyección conocida por su nombre comercial: Spinraza. En estudios clínicos, la droga logró diferir la incapacidad motora y evitar la muerte en los pacientes más graves, los que tienen AME tipo 1, y también mostró efectividad en la AME tipo 2 y tipo 3 en todos los casos: bebé, niños, adolescentes y adultos. Fue aprobada por la FDA estadounidense a fines de 2016, después de 14 años de investigaciones, y desde entonces las asociaciones de padres de chicos con AME vienen reclamando que el Ministerio de Salud lo autorice también en la Argentina.

Pero el gran problema es el costo: el primer año de tratamiento puede valer 600.000 dólares y 300.000 el siguiente, y lo mismo los siguientes en caso de que el paciente los necesitara.

El titular de la ANMAT, Carlos Chiale, firmó una disposición que autoriza el registro del producto. Este texto no dice nada de quién lo pagará. Según explicaron desde el organismo, la función de esta agencia regulatoria es técnica: esto es, determinar si el producto cumple con las normativas respecto de efectividad y seguridad, y autorizar el registro para su comercialización. Tampoco está aún aprobada su venta: para eso el laboratorio debe presentar cierta documentación, en un proceso que se llama “primer lote”. Las cuestiones relativas a la cobertura, tanto en éste como en cualquier otro fármaco, aclararon, dependen del Ministerio de Salud.

 

Fuente: Clarín

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Miércoles, 13 Febrero 2019 13:55

ANMAT informa sobre ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg

En virtud de la alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la comercialización internacional de unidades falsificadas del producto ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg, la Administración publicó un comunicado en el que informa que el mismo se comercializa en Argentina desde noviembre de 2018. Desde su autorización, para la comercialización han ingresado solo dos lotes los cuales no se encuentran dentro del alerta emitida por la Organización Internacional.

Anteriormente a la fecha mencionada el producto ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg, solo podía ingresar al país para el uso de pacientes particulares, sin fines de comercialización. Entre estos, la ANMAT había detectado un caso vinculado con el alerta y se encuentra realizando el seguimiento de la situación de los productos restantes, con el objeto de verificar si pudieron estar vinculados con la notificación.

Fuente: ANMAT / COFA

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En la tarde de ayer, Jueves 17 de Enero, la Farm. Isabel Reinoso ( Presidente COFA) se reunió con el Dr. Carlos Alberto Chiale (Adm. Nac. ANMAT) con el objetivo de avanzar en la gestión para que los pacientes tramiten la obtención de cannabis medicinal a través de las farmacias, quienes además pueden brindar los Servicios Farmacéuticos apropiados a los solicitantes. Se continuará trabajando sobre la propuesta y estudio territorial realizado.

También participaron de la reunión los consejeros del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As., la Farm. Silvia Godoy y el Farm. Gabriel Minetti.

Fuente: COFA

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El dato surgió de un relevamiento realizado en conjunto entre el Programa de Medicamentos de Venta Libre de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y CAPEMVeL, la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre, que incluyó la realización de 8 grupos motivacionales con 80 hombres y mujeres de 25 a 55 años de nivel socioeconómico ABC de la Ciudad de Buenos Aires y del Gran Buenos Aires.

El trabajo, denominado Hábitos de Uso en Medicamentos de Venta Libre, fue llevado a cabo durante el mes de agosto y tuvo por objetivo explorar el uso de diversas categorías de medicamentos de venta libre, entender mejor los hábitos de compra versus los hábitos de uso de los productos e indagar en el empoderamiento del consumidor en lo que respecta a la información y toma de decisiones para el autocuidado de su salud.

Correspondió a un grupo de iniciativas conjuntas llevadas a cabo entre la ANMAT, el organismo sanitario responsable -entre muchas otras funciones- de la aprobación y comercialización de medicamentos en nuestro país, y CAPEMVeL, en el contexto de un proyecto sobre estudios realizados en medicamentos de venta libre bajo el paraguas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), cuyos resultados también fueron presentados en un encuentro con OPS celebrado en octubre de 2018 en El Salvador, y que involucró a otras agencias sanitarias de la región y que promovió el desarrollo de herramientas innovadoras y convergentes basadas en las necesidades y el comportamiento de los usuarios al momento de utilizar un medicamento de venta libre.

Entre sus principales conclusiones, se observó que en la mayoría de los hogares existe cierto stock que incluye al menos 3 categorías de MVeL, en general de las clases de los analgésicos, para malestares digestivos (dolor de panza, antiácidos, hepatoprotectores y otros), para combatir cuadros gripales (tos y resfrío) y antialérgicos, remedios que suelen comprarse por corresponder a malestares menores y conocidos por el usuario, de causas fácilmente identificables y que afectan situaciones de su vida cotidiana. No obstante, se observó que el consumo responde a la aparición de un síntoma y no de manera regular ni preventiva.

Esto es algo que en cierta forma ya intuíamos, pero la investigación nos permitió corroborar las motivaciones de uso y ver que el hecho de tener disponibilidad de estos medicamentos no fomenta un uso irresponsable o potencialmente peligroso relacionado con la cantidad de medicamentos adquiridos, sino que previene la urgencia y abarata los costos al aprovechar alguna oferta puntual al momento de comprarlos, expresó la Dra. Jimena Worcel, Directora Médica de CAPEMVeL. Se destacó, por otra parte, que la marca es un indicador de importancia en los MVeL y que la publicidad es muchas veces un medio de información muy útil para el usuario.

Respecto de los productos destinados al mejoramiento de los cuadros gripales identificables como resfrío común, compuestos por remedios para la tos y el resfrío, en todos los casos los participantes refirieron que acudían al médico si las manifestaciones persistían en el tiempo, aumentaban en severidad, eran poco conocidas o muy intensas. Debemos recordar que este tipo de medicamentos de venta libre corresponde a drogas muy probadas y seguras, pero que su uso está acotado al tiempo máximo indicado en el prospecto y supeditado también al comportamiento de los síntomas, por lo que también nos tranquiliza corroborar que esto es algo que la gente comprende muy bien, insistió la Dra. Worcel.

Con relación al denominado ‘stockeo’ de medicamentos, se vio que es una práctica que se da en casi todos los hogares y responde a 2 características diferenciadas: quienes compran por prevención, pensando a futuro en un eventual síntoma, que es un grupo que suele aprovechar ofertas de 2×1 o descuentos especiales, y quienes los adquieren ante la necesidad, pero que al hacerlo generalmente compran de más ‘para que sobren’.

En ambos casos, la elección de un producto u otro estará dada a) por la recomendación del farmacéutico o del dispensador de farmacia, condición que la gente no suele saber diferenciar pero en quienes confían porque asumen que tienen ‘experiencia’; b) por recomendaciones puntuales y por el ‘boca a boca’; y c) por el conocimiento de la marca y la recordación de la publicidad. En la mayoría de los grupos evaluados refirieron que ‘la publicidad resulta importante para dar a conocer nuevos medicamentos y también para informar sobre distintos usos o indicaciones’.

Otro dato que apareció en la investigación fue que cuando los síntomas son leves, pero menos habituales, muchas personas suelen consultar al farmacéutico como primer agente disponible de salud para conocer opciones y dosificaciones, por ejemplo en casos de tos (jarabes) o dolor de garganta (caramelos analgésicos). También se consulta sobre si los genéricos son ‘equivalentes’, es decir que pueden reemplazar al medicamento original. La compra de un original o genérico suele depender del perfil del usuario y de la categoría del medicamento, ya que es más común que compren genéricos de drogas que ya conocen y de lo que el farmacéutico les ofrece. En general el genérico es definido como ‘un medicamento con la misma droga, pero con marca desconocida’.

A continuación, se resumen algunas de las conclusiones puntuales recogidas para cada una de las principales categorías de medicamentos de venta libre:

Analgésicos

Son percibidos como universales y multipropósito; el más nombrado fue el ibuprofeno y en segundo lugar el paracetamol. También refirieron que hay algunas drogas ‘específicas’, como el diclofenac, más potentes y para dolores musculares, y aquellas en desuso por el avance de otras y por el malestar estomacal que podrían generar, como la aspirina.

Es la categoría que más se compra previamente, porque las personas saben que los van a necesitar en algún momento. Su consumo es durante todo el año. Si bien por lo general es para dolores, también se utiliza ante malestar general asociado a un resfrío y en dosis más altas bajo prescripción médica. La cápsula blanda suele ser una prioridad, porque se percibe mayor rapidez de acción y más tolerancia gástrica.

Malestares digestivos

Es una categoría muy amplia en la que los usuarios suelen conocer únicamente el nombre comercial del producto y en gran medida gracias a la publicidad. Incluye desde productos para el ‘dolor de panza’, ‘antiácidos’, ‘protectores del hígado’, para la ‘resaca’ y ‘otros’. Por lo general, los consiguen previamente para prevenir una urgencia. Muchos priorizan las presentaciones que tienen un mecanismo de acción rápido y con mejor tolerancia.

Antigripales (tos y resfríos)

Los usuarios perciben que hay drogas de distinta intensidad según la forma farmacéutica de la presentación: algunos productos más suaves, como los tés con analgésico, y otros más fuertes como los comprimidos. A su vez, destacan algunos como ‘específicos’, como el jarabe para la tos.

Suelen utilizarse de manera estacional, en invierno, y durante dos o tres días, hasta que los síntomas comienzan a ceder. La mayoría los conoció por recomendación de un familiar o amigo o por la publicidad. Es una categoría que no se compra preventivamente, pero que puede estar en el botiquín porque ‘sobró’ de una toma anterior. La elección se da mayoritariamente por marca, ya que en general no se conocen los principios activos.

Antialérgicos

Pese a que son usados por menos gente, quienes los necesitan aseguran que son indispensables, ya que la alergia es un padecimiento muy molesto que interrumpe su rutina.

Cada usuario conoce únicamente el producto que utiliza, que puede ser en comprimidos, el más habitual, o en gotas/spray. Si bien se pueden utilizar durante todo el año, suelen ser más usados en primavera, en la mayoría de las personas a razón de una toma diaria durante entre 5 y 7 días. Por lo general, comenzaron a utilizarlos por recomendación del médico, de algún conocido o del farmacéutico. Muchos los compran preventivamente porque para los que padecen alergia, su uso es bastante frecuente.

Funte: Consenso salud

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