Hoy en Revista Dosis

Consultada la ANMAT acerca de la nota publicada ayer, 29 de octubre, en el diario El Cronista, en la que cita que la agencia regulatoria autorizó al Laboratorio Domínguez a producir y comercializar en farmacias misoprostol en pastillas de 200mcg (MISOP 200), para uso obstétrico y ginecológico, el organismo confirmó a la COFA que “por disposición 946/2018, la ANMAT autorizó al Laboratorio Domínguez, titular del producto Misop 200 ug, la condición de venta bajo receta archivada y a la presentación de 12 comprimidos vaginales.

Las indicaciones de uso del producto Misop 200 se encuentran en la disposición 6726/2018 anteriormente autorizada.

En caso de necesitar acceder a los prospectos según la disposición 6726/2018  pueden hacerlo por medio del Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) donde se encuentran publicados. http://anmatvademecum.servicios.pami.org.ar/index.html

Asimismo, el acceso a las disposiciones emitidas por esta Administración se encuentran accesibles en nuestro sitio web en el linkhttp://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp“.

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Ciudad de Buenos Aires, 11/10/2018

VISTO el EX-2018-48681958-APN-DGA#ANMAT correspondiente al Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que por dichas actuaciones la firma ASOFARMA S.A.I. Y C. solicita la rectificación de la Disposición: DI-2018-425-APN-ANMAT#MSYDS en lo referente al certificado inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) N° 44.024.

Que en el referido acto administrativo, por un error involuntario, se canceló la inscripción del Certificado N° 44.024 por incumplimiento al artículo 7° de la Ley N° 16.463.

Que la firma titular de registro acreditó, en el presente expediente, el Certificado mencionado, a través de la Disposición ANMAT N° 3922/15 con su reinscripción en los términos del artículo 7° de la mencionada Ley; documentación que no obraba en nuestros registros.

Que por lo expuesto corresponde subsanar el error material de la Disposición: DI-2018-425-APN-ANMAT#MSYDS en lo referente al Certificado N° 44.024 en los términos del Artículo 101 del Reglamento de Procedimiento Administrativo, Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017).

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Déjase sin efecto la Disposición: DI-2018-425-APN-ANMAT#MSYDS en lo referente al Certificado N° 44.024, cuya titularidad corresponde a la firma ASOFARMA S.A.I. Y C. por encontrarse vigente.

ARTÍCULO 2º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 17/10/2018 N° 77343/18 v. 17/10/2018

Publicado en Noticias

Por primera vez en más de 20 años se presentó en el país una alternativa farmacológica, respaldada por numerosas investigaciones científicas, contra la enfermedad.

Este nuevo medicamento se administra en forma inyectable mediante una lapicera prellenada. Es un análogo del GLP-1, una hormona que el organismo libera en el intestino después de comer. Actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y la saciedad, lo que resulta en una menor ingesta de alimentos y la consecuente pérdida de peso.

La obesidad es una condición crónica que se asocia con el desarrollo en el tiempo de serias comorbilidades como hipertensión, diabetes tipo 2, trastornos en los lípidos, ciertos tipos de cáncer y una reducción de la expectativa de vida. Estos riesgos se incrementan en los casos de obesidad mórbida (IMC mayor de 35). Es una enfermedad compleja y multifactorial en la que confluyen factores genéticos, psicosociales, de comportamiento y psicológicos.

En la Argentina 6 de cada 10 adultos tienen obesidad o sobrepeso.

“Esta es una muy buena noticia, después de que se habían sacado medicamentos del mercado y había una necesidad insatisfecha para aquellas personas con obesidad para las que los cambios de hábito (dieta y ejercicio) no les alcanza. Si bien no existe el medicamento mágico, y se debe indicar en un marco y por un especialista, este nuevo medicamento sirve para agregar años a la vida”, afirmó la doctora Mónica Katz, médica especialista en Nutrición, miembro titular de la Sociedad Argentina de Nutrición (SAN).

Fuente: La Capital 

Publicado en Noticias

Disposición N°179/2018

Ciudad de Buenos Aires, 18/09/2018

VISTO la Ley Nº 16.643, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (t.o.1993) y los Decretos Nros. 1490/92 y 341/92, Disposición ANMAT7075/05 y el Ex-2018—31030676-APN-DECBR#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica; y

CONSIDERANDO

Que el artículo 1° de la Ley 16463 establece que “quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.

Que el artículo 20 de la citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que asimismo el artículo 3° del mencionado cuerpo legal prescribe que los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo establecido en el Decreto NO 150 /92 (T.O. 1993).

Que el artículo 1º del Decreto NO 9763/64, reglamentario de la Ley 16463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por su parte el Decreto NO 1490/92, crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que en virtud del artículo 3º, inciso a) del mencionado decreto, esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.

Que esta Administración Nacional es la autoridad reguladora de medicamentos, y está facultada para otorgar su registro sanitario, de acuerdo a los requisitos y procedimientos establecidos en cada caso.

Que por Disposición 7075/11 la ANMAT estableció los requisitos que deben cumplimentar los solicitantes que pretendan inscribir en el registro REM de la ANMAT los medicamentos biológicos de uso humano.

Que las Terapias avanzadas como la terapia génica, la terapia celular somática y la ingeniería tisular constituye un campo emergente de las ciencias biomédicas ofreciendo nuevas oportunidades para el tratamiento de enfermedades o disfunciones corporales humanas.

Que los medicamentos de terapia avanzada destinados al tratamiento o prevención de enfermedades humanas o bien para ser empleados para su administración a los seres humanos para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas por ejercer principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica se encuentran comprendidos en la definición de medicamentos biológicos, debiendo por lo expuesto cumplimentar los requerimientos establecidos para estos productos.

Que no obstante lo expuesto precedentemente, dada la complejidad de los medicamentos de terapia avanzada, deviene necesario dictar normas específicas que establezcan los requisitos científicos y técnicos y exigencias particulares aplicables a la producción, registro y autorización de comercialización y vigilancia de estos productos biológicos, con el fin de acreditar en forma fehaciente su calidad, eficacia y seguridad.

Que en tal sentido, y en términos de convergencia regulatoria, la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del INAME realizó un estudio de los criterios generales internacionalmente aceptados respecto al marco regulatorio general y requerimientos específicos establecidos para la producción, autorización de comercialización y vigilancia de medicamentos de terapia avanzada, a fin de ser considerados e incorporarlos a la normativa ANMAT vigente, en el contexto del marco regulatorio nacional.

Que la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del INAME y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos 1490/92 y 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°.- Establécense los requisitos, exigencias y clasificación para la producción, registro en el REM, autorización y vigilancia de Medicamentos de terapia avanzada que sean producidos o preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.

ARTICULO 2°.- A los efectos de la presente disposición, entiéndase como:

Medicamentos de terapias avanzada: a los siguientes medicamentos biológicos para uso humano:

— un medicamento de terapia génica

— un medicamento de terapia celular somática,

— un producto de ingeniería tisular

Medicamento de terapia génica: es un medicamento biológico con las características siguientes:

a. incluye un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, o está constituido por él, utilizado en seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar una secuencia génica;

b. su efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico depende directamente de la secuencia del ácido nucleico recombinante que contenga, o del producto de la expresión genética de dicha secuencia.

Los medicamentos de terapia génica no incluyen las vacunas contra enfermedades infecciosas.”

Medicamento de terapia celular somática: es un medicamento biológico con las características siguientes:

a. contiene células o tejidos, o está constituido por ellos, que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para el uso clínico previsto, o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante; b. se presenta con propiedades para ser usado por seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de sus células o tejidos.

A efectos de la letra a), no se considerarán manipulaciones sustanciales las enumeradas en Anexo I (IF-2018-44144428-APN-DECBR#ANMAT) de la presente disposición y que forma parte integral de la misma.

Producto de ingeniería tisular: se entenderá aquel producto biológico:

a. que contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, y

b. del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.

Un producto de ingeniería tisular podrá contener células o tejidos de origen humano, animal, o ambos. Las células o tejidos podrán ser viables o no. Podrá también contener otras sustancias, como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices.

Células o tejidos manipulados por ingeniería: se considerarán células o tejidos manipulados por ingeniería a aquellos que cumplen con al menos una de las condiciones siguientes: las células o tejidos han sido sometidos a manipulación sustancial, de modo que se logren las características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para la regeneración, reparación o sustitución pretendidas. Las manipulaciones enumeradas en particular en el Anexo I (IF-2018-44144428-APN-DECBR#ANMAT) no se consideran sustanciales, las células o tejidos no están destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en el donante.

Las células o tejidos están destinados a implantarse en un nicho diferente de aquel a partir del cual fueron obtenidos.

Medicamento combinado de terapia avanzada: se entenderá el medicamento de terapia avanzada que cumple las siguientes condiciones:

— tiene que incorporar, como parte integrante del mismo, uno o más productos médicos, o uno o más productos médicos implantables activos; y

— su parte celular o tisular tiene que contener células o tejidos viables, o su parte celular o tisular que contenga células o tejidos no viables tiene que poder ejercer en el organismo humano una acción que pueda considerarse fundamental respecto de la de los productos médicos mencionados.

ARTICULO 3°.- Quedarán excluidos de la presente definición los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables, que no contengan células o tejidos viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

ARTICULO 4°.- Cuando un producto contenga células o tejidos viables, la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de dichas células o tejidos se considerará como el modo de acción principal del producto.

ARTICULO 5°.-. Se considerará que un medicamento de terapia avanzada que contenga células o tejidos tanto autólogos (procedentes del propio paciente) como alogénicos (procedentes de otra persona) es para uso alogénico.

ARTICULO 6°.- Un medicamento que pueda corresponder tanto a la definición de producto de ingeniería tisular como a la de medicamento de terapia celular somática se considerará producto de ingeniería tisular.

ARTICULO 7°.- Un medicamento que pueda corresponder a la definición de: medicamento de terapia celular somática o de producto de ingeniería tisular, y medicamento de terapia génica, se considerará medicamento de terapia génica.

ARTICULO 8°.- Los productos fabricados exclusivamente con materiales no viables que actúan principalmente por medios físicos, no pueden por definición ser considerados medicamentos y por lo tanto no pueden ser considerados medicamentos de terapia avanzada.

ARTICULO 9°.- Cuando un producto no cumpla las condiciones estipuladas en las definiciones anteriores, no se considerará medicamento de terapia avanzada. Un ejemplo sería el caso de células o tejidos para implante que no hayan sido objeto de una manipulación sustancial y que se vayan a utilizar con la misma función esencial en donante y receptor.

ARTICULO 10.- Los medicamentos de terapia avanzada quedan sometidos a los mismos principios reglamentarios aplicables a los medicamentos obtenidos por biotecnología. No obstante, dada la naturaleza de estos productos resulta necesario establecer los requisitos técnicos, tales como requerimientos relacionados con los aspectos de calidad, preclínicos y clínicos necesarios para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto. La ANMAT establecerá la reglamentación o guías específicas a tal fin, sobre la base de lineamientos internacionalmente reconocidos.

ARTICULO 11.- Los requisitos técnicos específicos aludidos en el artículo precedente, deberán ser comprendidos como requerimientos complementarios y, en su caso adicionales, a los establecidos para medicamentos en general y para medicamentos biológicos en particular.

ARTICULO 12.- Cuando un medicamento de terapia avanzada contenga células y tejidos de origen humano, las etapas de donación, obtención y el análisis/ verificación, quedan sujetas a la reglamentación vigente establecida por la Autoridad Competente en esa materia).

ARTICULO 13.- En lo que se refiere a la donación de células o tejidos humanos, deben respetarse los principios de anonimato tanto del donante como del receptor, el altruismo del donante y la solidaridad entre el donante y el receptor.

Las células o los tejidos que contengan los medicamentos de terapia avanzada deben obtenerse mediante donación voluntaria y no remunerada.

ARTICULO 14.- Los estudios de investigación clínica con medicamentos de terapia avanzada deben realizarse ajustándose a los principios fundamentales y los requisitos éticos establecidos en la normativa vigente, debiendo cumplimentar asimismo con los requerimientos de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos.

ARTICULO 15.- La fabricación/preparación de medicamentos de terapia avanzada debe ajustarse a los requerimientos generales de buenas prácticas de fabricación vigentes aplicables a medicamentos de uso humano y medicamentos/productos en investigación clínica y a los específicos aplicables a medicamentos de origen biológico.

ARTICULO 16.- La ANMAT establecerá, de ser necesario guías que contemplen aspectos particulares de la producción y control de estos productos.

ARTICULO 17.- Las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de terapia avanzada, deberán cumplir los requisitos y formatos establecidos en la Disposición 7075/11 o en las que en su consecuencia se dicten o reemplacen.

ARTICULO 18.- La ANMAT establecerá, en caso de considerarlo necesario, guías que contemplen requisitos específicos para los medicamentos de terapia avanzada en relación a los aspectos de calidad, preclínicos y clínicos a ser evaluados para su inscripción en el REM.

ARTICULO 19.- Debido a la naturaleza específica de los medicamentos de terapia avanzada, la ANMAT podrá requerir un análisis del riesgo para determinar la extensión de los datos de calidad, no-clínicos y clínicos que deben incluirse en la solicitud de autorización de comercialización, en los términos de la información científico-técnica relacionada con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de terapia avanzada.

El análisis del riesgo podrá cubrir todo el proceso. Los factores de riesgo que deben estar incluidos son: el origen de las células (autólogo, alogénico, xenogénico), la capacidad de proliferación o diferenciación y de iniciar una respuesta inmunitaria, el nivel de manipulación celular, la combinación de células con moléculas bioactivas o materiales estructurales, la naturaleza de los medicamentos de terapia génica, el grado de capacidad replicativa de los virus o microorganismos utilizados in vivo, el nivel de integración de los genes o las secuencias de ácidos nucleicos en el genoma, la funcionalidad a largo plazo, el riesgo de carcinogenicidad y el modo de administración o uso. También pueden tenerse en cuenta para el análisis de riesgo la experiencia o los datos no-clínicos y clínicos disponibles y pertinentes relativos a otros medicamentos de terapia avanzada relacionados. Cualquier desvío a estos requisitos, deberá justificarse científicamente en el expediente de solicitud.

ARTICULO 20.- Cuando se aplique el análisis del riesgo citado en el artículo precedente, deberá incluirse y describirse la metodología seguida, la naturaleza de los riesgos identificados y las implicaciones del planteamiento basado en el análisis de riesgo para el programa de desarrollo y evaluación, y se describirá cualquier desviación de los requisitos establecidos en la normativa vigente que resulte del análisis del riesgo.

ARTICULO 21.- Cuando un medicamento de terapia avanzada incorpore un producto médico o un producto médico implantable activo, se considerará un medicamento combinado de terapia avanzada y la totalidad del producto será objeto de evaluación global por parte de la ANMAT.

ARTICULO 22.- El producto médico o producto medico implantable activo citado en el artículo precedente, deberá cumplir, los requisitos esenciales establecidos en la normativa vigente aplicable a productos médicos a fin de garantizar el nivel adecuado de calidad y de seguridad.

ARTICULO 23.- En las solicitudes de autorización de un medicamento de terapia avanzada que contenga productos médicos, biomateriales, soportes o matrices, deberá presentarse una descripción de sus características físicas, de su rendimiento y de sus métodos de diseño, de conformidad con lo establecido en la normativa vigente para estos productos, incluyendo la prueba de conformidad y los resultados de la evaluación de la parte del producto médico o de la parte del producto médico implantable activo, esto último, de encontrarse disponible. En caso de no estar disponible, se dará intervención a la Dirección Nacional de Productos médicos para la evaluación de la parte del producto médico contenido en el medicamento de terapia avanzada combinado.

ARTICULO 24.- Considerando la importancia del seguimiento de la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos de terapia de avanzada, el solicitante debe presentar en la solicitud de autorización de comercialización el Plan de gestión del riesgo para hacer frente a los riesgos de forma tal de contar con un sistema apropiado que le permita detectar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos inherentes a los medicamentos de terapia avanzada, que incluya una evaluación de la eficacia del propio sistema, o que el titular de la autorización de comercialización lleve a cabo estudios específicos posteriores a la comercialización y los presente para su revisión a la ANMAT. La evaluación de la efectividad de cualquier sistema de gestión del riesgo y de los resultados de cualesquiera estudios realizados se incorporará a los informes periódicos actualizados en materia de seguridad

ARTICULO 25.- Dada la naturaleza y origen de estos productos, resulta esencial contar con un sistema que permita la trazabilidad completa del paciente, del producto y de sus materias primas, para monitorizar la seguridad de los medicamentos de terapia avanzada.

En esta sentido el titular de la autorización de comercialización de un medicamento de terapia avanzada establecerá y mantendrá un sistema de trazabilidad de forma tal de garantizar la trazabilidad (capacidad de rastreo y reconstrucción) de cada producto y de sus materias primas, materiales de partida, incluidas todas las sustancias que entren en contacto con los tejidos o células que contenga, a lo largo del abastecimiento, la producción/preparación, el acondicionamiento y rotulado, el almacenamiento, el transporte y el suministro al hospital, la institución o centro en que vaya a usarse.

ARTICULO 26.- El productor deberá garantizar que el hospital, la institución o el centro en que vaya a usarse el medicamento de terapia avanzada haya establecido y mantenga un sistema que permita la trazabilidad del paciente y del producto. El sistema será lo suficientemente detallado para permitir vincular cada producto al paciente que lo recibió y viceversa. La característica del sistema deberá ser presentado y explicado al momento de solicitar la autorización del producto.

ARTICULO 27.- Cuando un medicamento de terapia avanzada contenga células o tejidos humanos, el titular de la autorización de comercialización, así como el hospital, la institución o centro en que vaya a usarse, deberán asegurar que los sistemas de trazabilidad establecidos de conformidad con la presente normativa sean coherentes, compatibles y complementarios con los establecidos en la normativa establecida por la autoridad de aplicación en lo relativo a la donación, obtención y análisis/verificación de células y tejidos humanos.

ARTICULO 28.- El titular de la autorización de comercialización conservará los datos mencionados en el artículo precedente, como mínimo, treinta años después de la fecha de caducidad del producto. El tiempo podrá ser superior en caso de que la autorización de comercialización así lo establezca.

ARTICULO 29.- El sistema de trazabilidad debe respetar asimismo lo previsto en las normativas vigentes relacionadas con la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.

ARTICULO 30.- El rotulado del envase secundario y primario de un medicamento de terapia avanzada, deberá cumplimentar los requerimientos establecidos en la reglamentación vigente. En aquellos casos en los cuales no sean distribuidos con un envase secundario, los datos completos deberán estar incluidos en el material de acondicionamiento primario.

ARTICULO 31.- Acondicionamiento primario especial. Sin perjuicio de lo expuesto en el artículo precedente, el material de acondicionamiento primario deberá contener la siguiente información:

a) el código único de cada donación y cada producto.

b) en el caso de medicamentos de terapia avanzada de uso autólogo, el identificante único del paciente y la mención “Solo para uso autólogo”.

ARTICULO 32.- En relación al prospecto que acompaña a los medicamentos de terapia avanzada, el mismo será redactado considerando la información contenida en el resumen de características del producto, y contendrá la información descripta en el Anexo II (ANEXO II-IF-2018-44144886-APN-DECBR#ANMAT) de la presente disposición y que forma parte integral de la misma.

ARTÍCULO 33.- El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463, las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.

ARTICULO 34.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 35.– Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Autoridades Sanitarias Provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a la Dirección General de Aduanas – Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP). Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI), Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Dése al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria de esta Administración Nacional. Cumplido archívese. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 20/09/2018 N° 69924/18 v. 20/09/2018

Fecha de publicación 20/09/2018

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En relación a versiones periodísticas publicadas en diversos medios de comunicación, acerca del producto Misop 200, la ANMAT aclara que dicha especialidad medicinal se encuentra autorizada por esta Administración desde julio pasado, en forma farmacéutica comprimidos vaginales, en una concentración de 200 mcg, bajo la condición de venta bajo receta archivada – uso institucional y hospitalario exclusivo.

Cabe señalar que el misoprostol, al igual que otras prostaglandinas, produce maduración cervical, dilatación y reblandecimiento del cuello uterino, disminuyendo la cantidad de fibra de colágeno y permitiendo que se intercale entre ellas una mayor cantidad de agua. Además, y de forma consecutiva, el misoprostol aumenta la frecuencia y la intensidad de las contracciones del músculo liso uterino, de forma que las fibras se orientan en el sentido de la tensión ejercida sobre ellas, facilitando así la expulsión del contenido del útero.

Estas propiedades del misoprostol permiten su utilización en la maduración cervical previa a una histeroscopía, o en otros procedimientos ginecológicos que requieran acceder a la cavidad uterina en la inducción del parto, en la prevención o tratamiento de la hemorragia posparto, o en la interrupción del embarazo en las condiciones establecidas por la legislación vigente en nuestro país.

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Disposición 7664/2018. ANMAT

 
 
Ciudad de Buenos Aires, 01/08/2018

 

VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-000366-18-9 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE VENLAFAXINA (número de control 116027) para ensayos físico-químicos.

Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.

Que la valoración permitió determinar que su título es 100,4%, expresado sobre la sustancia secada.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º. – Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE VENLAFAXINA (número de control 116027), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,4%, expresado sobre la sustancia secada.

ARTICULO 2º. – Establécese que los frascos ampollas de CLORHIDRATO DE VENLAFAXINA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.

ARTICULO 3º. – Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 03/08/2018 N° 55954/18 v. 03/08/2018

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Disposición 7711/2018. ANMAT

 
 
 
Ciudad de Buenos Aires, 01/08/2018

 

VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-000182-18-2 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo DEXAMETASONA (número de control 116026) para ensayos físico-químicos.

Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 100 mg por envase.

Que la valoración permitió determinar que su título es 99,7%, expresado sobre la sustancia secada.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º.- Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo DEXAMETASONA (número de control 116026), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 100 mg cada uno y un título de 99,7%, expresado sobre la sustancia secada.

ARTICULO 2º.- Establécese que los frascos ampollas de DEXAMETASONA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.

ARTICULO 3º.- Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 03/08/2018 N° 55947/18 v. 03/08/2018

 

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La ANMAT convoca a concurso para el otorgamiento de una beca en el marco del Programa de Becas de Investigación en Ciencia Reguladora.

Desde el 30 de julio hasta el 24 de agosto de 2018, se invita a realizar la inscripción a graduado/as en carreras de Ciencias Biológicas con hasta cinco años de recibidos.

El proyecto se denomina “Evaluación de nuevas formas farmacéuticas basadas en nanotecnología para el tratamiento de la enfermedad de Chagas” y es para realizar tesis de doctorado. Tiene una duración de 3 años, con posibilidad a extenderse 2 años adicionales.

Leé más información sobre la convocatoria.

CONVOCATORIA AGOSTO 2018
Características de la Beca
TÍTULO DEL PROYECTO
“Evaluación de nuevas formas farmacéuticas basadas en nanotecnología para el tratamiento de la enfermedad de Chagas”.

CÓDIGO INTERNO
B01/2018

BREVE DESCRIPCIÓN
La enfermedad de Chagas es una parasitosis endémica de América Latina. El agente etiológico es el Trypanosoma cruzi, protozoario hemoflagelado cuyo ciclo de vida incluye hospedadores vertebrados (entre ellos, el hombre) e invertebrados (insectos hematófagos). Existen sólo dos tratamientos farmacológicos utilizados contra la enfermedad: nifurtimox y benznidazol. Ambos provocan serios efectos adversos. El objetivo del proyecto consiste en desarrollar nanovehículos farmacéuticos como alternativas terapéuticas superadoras para el tratamiento de la enfermedad de Chagas, optimizando la biodistribución, eficacia y seguridad de los fármacos antichagásicos actualmente disponibles.

INSTITUCIONES
- Instituto Nacional de Medicamentos (INAME-ANMAT)
Av. Caseros 2161, CABA
- Universidad Nacional de La Plata (UNLP)
Calle 47 y 115, La Plata

DURACIÓN
3 AÑOS (con posibilidad a extenderse 2 años adicionales).

DEDICACIÓN
40 horas semanales.

INCOMPATIBILIDADES Y CONFLICTO DE INTERESES
El becario se regirá por las normas de incompatibilidades que rigen para el personal de ANMAT.

ESTIPENDIO
El mismo será otorgado en carácter de incentivo económico.

Requisitos del/la postulante
CARRERA
Graduado en carreras de Ciencias Biológicas (Lic. en Biología, Lic. en Biotecnología, Farmacéutico, Bioquímico y carreras afines).

AÑOS DE RECIBIDO
Tener hasta cinco años de graduado al momento del cierre de la inscripción.

EXTRA
Se valorará comprensión de textos en inglés y/o antecedentes en investigación.

Inscripción
1) Realizar la inscripción vía correo electrónico a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., informando su interés en participar del concurso y adjuntando:

Curriculum vitae. Se valorarán antecedentes en investigación, experiencia en la temática, docencia y/o conocimientos de idiomas (en estos casos, el postulante deberá enviar comprobantes o certificados digitalizados).
Copia digitalizada del certificado analítico de materias aprobadas con promedio, o documento equivalente.
2) Una vez concluido el concurso, el postulante que acceda a la Beca deberá presentar, en un período no mayor a 7 días hábiles luego de ser notificado, la siguiente documentación:

Copia legalizada del título o, en su defecto, constancia de título en trámite certificada por la autoridad universitaria correspondiente.
Promedio final de la carrera certificado por la universidad (analítico con promedio o documento equivalente).
La documentación deberá ser remitida personalmente o en sobre cerrado por correo postal a: Coordinación de Capacitación e Investigación Científica Sanitaria – Dirección de Recursos Humanos y Organización – Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Avenida de Mayo 869, Piso 10, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, CABA, CP.: C1084AAD. Para envíos postales se considerará la fecha de imposición de correo como la de efectiva presentación.

Cronograma
a) Llamado a concurso: 30 de julio de 2018
b) Fecha límite para la recepción de documentación: 24 de agosto de 2018
c) Evaluación de la documentación por el Comité: 28 de agosto de 2018
d) Entrevista: 6 de septiembre de 2018
e) Publicación de resultados del concurso: 11 de septiembre de 2018
f) Firma de convenio ANMAT - Becario: 21 de septiembre de 2018
g) Comienzo estimado de las actividades: 1 de octubre de 2018

Ante cualquier consulta comunicarse a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o al (011) 4340-0800 (int. 1904/1602).

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Se trata de obinutuzumab. Se indica en combinación con quimioterapia, seguido de un mantenimiento con el mismo fármaco(no superior a los 2 años), para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular no tratados previamente.
 
 
La ANMAT aprobó una nueva terapia de Roche para el tratamiento del linfoma folicular, un subtipo de cáncer de sangre que hasta el momento no tiene cura. Esta enfermedad se diagnostica a 85.000 personas al año, afectando principalmente a personas mayores de 65 años, y requiere de nuevos tratamientos para poder mejorar su calidad de vida y supervivencia.El Linfoma es un tipo de cáncer de la sangre que se divide entre Hodgkin y linfoma no Hodgkin (LNH). El LNH comienza en los glóbulos blancos, conocidos como linfocitos, que son un componente clave del sistema inmunológico. Hay más de 60 tipos diferentes de linfoma no Hodgkin, que también pueden ser clasificados como indolente (de crecimiento lento) o agresivo (de crecimiento rápido), dependiendo de la rapidez con la que se desarrolla.El linfoma folicular es el linfoma indolente más común, representando el 20% de los casos de Linfoma no Hodgkin recién diagnosticados. En todo el mundo esto equivale a 85.000 personas que son diagnosticadas con este subtipo cada año.

 

“Esta enfermedad se diagnostica habitualmente en adultos mayores entre los 60 y 70 años de edad. Tenemos que tener en consideración que este grupo de pacientes hoy tiene una perspectiva de vida de 15 o 20 años más, es decir, hay mucho por hacer por ellos para que lleguen a la vida que tienen prevista desde el punto de vista individual. Es por esto que controlar la enfermedad es un hecho trascendental para su calidad de vida y supervivencia que van a tener”, explicó el Dr. Jorge Milone, Jefe de Servicio de Hematología del Hospital Italiano de La Plata.

Los síntomas del linfoma folicular a menudo aparecen gradualmente y, por lo tanto, pasan desapercibidos por los pacientes y casi el 80% de los casos que se diagnostican en etapas avanzadas de la enfermedad. Aunque la mayoría de los pacientes responden al tratamiento inicial, el linfoma folicular suele reaparecer y se vuelve más difícil de tratar después de cada recaída. La recaída puede ocurrir en cualquier momento, incluso después de años de remisión.

El nuevo tratamiento demostraría un aumento de 5 años en la sobrevida libre de progresión, y una reducción en el porcentaje de pacientes que podría sufrir una recaída, por sobre los resultados de las terapias actualmente disponibles.

“Hasta el momento, esta combinación estaba indicada en pacientes que sufrían recaídas, es decir, a quienes la enfermedad les volvía luego de largos plazos de remisión. A partir de ahora, esta combinación de obinutuzumab con quimioterapia se aprobó para su utilización en primera línea terapéutica, es decir, para tratar a los pacientes de reciente diagnóstico en estadío avanzado de la enfermedad, para poder conseguir respuesta profundas para poder conseguir una mejor sobrevida libre de tumor”, expresó el Dr. Milone.

La autorización de este nuevo tratamiento se ha basado en el estudio GALLIUM, dentro de cual participaron cerca de 1200 pacientes en necesidad de un tratamiento con esta enfermedad. Los resultados con esta nueva terapia superarían en 5 años a las terapias previas, basadas en Rituximab.

Los resultados han demostrado que esta nueva terapia reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP), en un 34%. Además, se corroboró una reducción de cerca del 50% en el riesgo de reaparición de la enfermedad durante los primeros 2 años, lo cual representa un avance fundamental en el control de esta enfermedad.

“La sobrevida libre de enfermedad tiene una relación directa con la calidad de vida del paciente ya que, un paciente en remisión completa, sin ningún síntoma de linfoma folicular, tendrá una mejor calidad de vida y una gran posibilidad de desarrollar una vida normal” concluyó el Dr. Milone.

Fuente: PM Farma / COFA

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OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad del Olaratumab en el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadío avanzado, para su registro bajo condiciones especiales.

CONCLUSIÓN: En cuanto a la supervivencia libre de progresión (SLP), variable principal del estudio, la combinación de olaratumab y doxorubicina mostró resultados superiores, con una mejoría en la mediana de 2,5 meses con respecto a la doxorubicina en monoterapia. Los pacientes con sarcoma avanzado de tejido blando tratados con monoterapia de doxorrubicina tienen una sobrevida de 12 a 16 meses después de comenzar el tratamiento. Con respecto a la superviviencia global, la combinación olaratumab y doxorubicina también demostró superioridad, mejorando la mediana de la supervivencia en 11,8 meses frente a la doxorrubicina en monoterapia. Es inesperado que la magnitud del beneficio alcanzado en la superviviencia global no vaya acompañado de un impacto aún mayor en la supervivencia libre de progresión, lo cual puede generar alguna controversia sobre la eficacia del olaratumab. Se debe tener presente que diversos factores pueden jugar a favor de estas divergencias, como ser: el azar, el pequeño tamaño muestral y la inclusión de pacientes con enfermedades heterogéneas y carentes de biomarcadores de selección molecular8 . Esta mejoría en la supervivencia de los pacientes con sarcoma avanzado no tiene precedentes, y potencialmente representa un cambio radical en su tratamiento. Se espera que el estudio fase III ANNOUNCE, aún en curso, confirme estos resultados7 .

Para ver el informe completo: OLARATUMAB

 

Fuente: COFA

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