Hoy en Revista Dosis
Lunes, 18 Marzo 2019 15:27

La ANMAT autorizó Spinraza

Dicen que es uno de los medicamentos más caros del mundo: el tratamiento cuesta un millón de dólares. Pero para los pacientes es la única esperanza frente a una enfermedad devastadora: la atrofia muscular espinal (AME), que afecta a chicos y produce incapacidad motora progresiva y la muerte en pocos años. Ahora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) acaba de autorizar su registro en el país.

La AME tiene un origen genético y se define como un grupo de trastornos de las neuronas motoras, que lleva a debilidad y atrofia muscular. La enfermedad tiene cuatro tipos, clasificados de 1 a 4 según su gravedad. Los más severos aparecen en bebés y niños, y la mayoría de los pacientes mueren durante la infancia por las complicaciones respiratorias e infecciones. Respecto de los síntomas, los bebés tienen muy poco tono muscular, ausencia de control en la cabeza, problemas respiratorios y de alimentación. En los nenes más grandes, suelen tener voz nasal, infecciones respiratorias graves frecuentes y una postura que empeora.

El único medicamento capaz de contener el avance de la AME es el nurinersen, una inyección conocida por su nombre comercial: Spinraza. En estudios clínicos, la droga logró diferir la incapacidad motora y evitar la muerte en los pacientes más graves, los que tienen AME tipo 1, y también mostró efectividad en la AME tipo 2 y tipo 3 en todos los casos: bebé, niños, adolescentes y adultos. Fue aprobada por la FDA estadounidense a fines de 2016, después de 14 años de investigaciones, y desde entonces las asociaciones de padres de chicos con AME vienen reclamando que el Ministerio de Salud lo autorice también en la Argentina.

Pero el gran problema es el costo: el primer año de tratamiento puede valer 600.000 dólares y 300.000 el siguiente, y lo mismo los siguientes en caso de que el paciente los necesitara.

El titular de la ANMAT, Carlos Chiale, firmó una disposición que autoriza el registro del producto. Este texto no dice nada de quién lo pagará. Según explicaron desde el organismo, la función de esta agencia regulatoria es técnica: esto es, determinar si el producto cumple con las normativas respecto de efectividad y seguridad, y autorizar el registro para su comercialización. Tampoco está aún aprobada su venta: para eso el laboratorio debe presentar cierta documentación, en un proceso que se llama “primer lote”. Las cuestiones relativas a la cobertura, tanto en éste como en cualquier otro fármaco, aclararon, dependen del Ministerio de Salud.

 

Fuente: Clarín

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Miércoles, 13 Febrero 2019 13:55

ANMAT informa sobre ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg

En virtud de la alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la comercialización internacional de unidades falsificadas del producto ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg, la Administración publicó un comunicado en el que informa que el mismo se comercializa en Argentina desde noviembre de 2018. Desde su autorización, para la comercialización han ingresado solo dos lotes los cuales no se encuentran dentro del alerta emitida por la Organización Internacional.

Anteriormente a la fecha mencionada el producto ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg, solo podía ingresar al país para el uso de pacientes particulares, sin fines de comercialización. Entre estos, la ANMAT había detectado un caso vinculado con el alerta y se encuentra realizando el seguimiento de la situación de los productos restantes, con el objeto de verificar si pudieron estar vinculados con la notificación.

Fuente: ANMAT / COFA

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En la tarde de ayer, Jueves 17 de Enero, la Farm. Isabel Reinoso ( Presidente COFA) se reunió con el Dr. Carlos Alberto Chiale (Adm. Nac. ANMAT) con el objetivo de avanzar en la gestión para que los pacientes tramiten la obtención de cannabis medicinal a través de las farmacias, quienes además pueden brindar los Servicios Farmacéuticos apropiados a los solicitantes. Se continuará trabajando sobre la propuesta y estudio territorial realizado.

También participaron de la reunión los consejeros del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As., la Farm. Silvia Godoy y el Farm. Gabriel Minetti.

Fuente: COFA

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El dato surgió de un relevamiento realizado en conjunto entre el Programa de Medicamentos de Venta Libre de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y CAPEMVeL, la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre, que incluyó la realización de 8 grupos motivacionales con 80 hombres y mujeres de 25 a 55 años de nivel socioeconómico ABC de la Ciudad de Buenos Aires y del Gran Buenos Aires.

El trabajo, denominado Hábitos de Uso en Medicamentos de Venta Libre, fue llevado a cabo durante el mes de agosto y tuvo por objetivo explorar el uso de diversas categorías de medicamentos de venta libre, entender mejor los hábitos de compra versus los hábitos de uso de los productos e indagar en el empoderamiento del consumidor en lo que respecta a la información y toma de decisiones para el autocuidado de su salud.

Correspondió a un grupo de iniciativas conjuntas llevadas a cabo entre la ANMAT, el organismo sanitario responsable -entre muchas otras funciones- de la aprobación y comercialización de medicamentos en nuestro país, y CAPEMVeL, en el contexto de un proyecto sobre estudios realizados en medicamentos de venta libre bajo el paraguas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), cuyos resultados también fueron presentados en un encuentro con OPS celebrado en octubre de 2018 en El Salvador, y que involucró a otras agencias sanitarias de la región y que promovió el desarrollo de herramientas innovadoras y convergentes basadas en las necesidades y el comportamiento de los usuarios al momento de utilizar un medicamento de venta libre.

Entre sus principales conclusiones, se observó que en la mayoría de los hogares existe cierto stock que incluye al menos 3 categorías de MVeL, en general de las clases de los analgésicos, para malestares digestivos (dolor de panza, antiácidos, hepatoprotectores y otros), para combatir cuadros gripales (tos y resfrío) y antialérgicos, remedios que suelen comprarse por corresponder a malestares menores y conocidos por el usuario, de causas fácilmente identificables y que afectan situaciones de su vida cotidiana. No obstante, se observó que el consumo responde a la aparición de un síntoma y no de manera regular ni preventiva.

Esto es algo que en cierta forma ya intuíamos, pero la investigación nos permitió corroborar las motivaciones de uso y ver que el hecho de tener disponibilidad de estos medicamentos no fomenta un uso irresponsable o potencialmente peligroso relacionado con la cantidad de medicamentos adquiridos, sino que previene la urgencia y abarata los costos al aprovechar alguna oferta puntual al momento de comprarlos, expresó la Dra. Jimena Worcel, Directora Médica de CAPEMVeL. Se destacó, por otra parte, que la marca es un indicador de importancia en los MVeL y que la publicidad es muchas veces un medio de información muy útil para el usuario.

Respecto de los productos destinados al mejoramiento de los cuadros gripales identificables como resfrío común, compuestos por remedios para la tos y el resfrío, en todos los casos los participantes refirieron que acudían al médico si las manifestaciones persistían en el tiempo, aumentaban en severidad, eran poco conocidas o muy intensas. Debemos recordar que este tipo de medicamentos de venta libre corresponde a drogas muy probadas y seguras, pero que su uso está acotado al tiempo máximo indicado en el prospecto y supeditado también al comportamiento de los síntomas, por lo que también nos tranquiliza corroborar que esto es algo que la gente comprende muy bien, insistió la Dra. Worcel.

Con relación al denominado ‘stockeo’ de medicamentos, se vio que es una práctica que se da en casi todos los hogares y responde a 2 características diferenciadas: quienes compran por prevención, pensando a futuro en un eventual síntoma, que es un grupo que suele aprovechar ofertas de 2×1 o descuentos especiales, y quienes los adquieren ante la necesidad, pero que al hacerlo generalmente compran de más ‘para que sobren’.

En ambos casos, la elección de un producto u otro estará dada a) por la recomendación del farmacéutico o del dispensador de farmacia, condición que la gente no suele saber diferenciar pero en quienes confían porque asumen que tienen ‘experiencia’; b) por recomendaciones puntuales y por el ‘boca a boca’; y c) por el conocimiento de la marca y la recordación de la publicidad. En la mayoría de los grupos evaluados refirieron que ‘la publicidad resulta importante para dar a conocer nuevos medicamentos y también para informar sobre distintos usos o indicaciones’.

Otro dato que apareció en la investigación fue que cuando los síntomas son leves, pero menos habituales, muchas personas suelen consultar al farmacéutico como primer agente disponible de salud para conocer opciones y dosificaciones, por ejemplo en casos de tos (jarabes) o dolor de garganta (caramelos analgésicos). También se consulta sobre si los genéricos son ‘equivalentes’, es decir que pueden reemplazar al medicamento original. La compra de un original o genérico suele depender del perfil del usuario y de la categoría del medicamento, ya que es más común que compren genéricos de drogas que ya conocen y de lo que el farmacéutico les ofrece. En general el genérico es definido como ‘un medicamento con la misma droga, pero con marca desconocida’.

A continuación, se resumen algunas de las conclusiones puntuales recogidas para cada una de las principales categorías de medicamentos de venta libre:

Analgésicos

Son percibidos como universales y multipropósito; el más nombrado fue el ibuprofeno y en segundo lugar el paracetamol. También refirieron que hay algunas drogas ‘específicas’, como el diclofenac, más potentes y para dolores musculares, y aquellas en desuso por el avance de otras y por el malestar estomacal que podrían generar, como la aspirina.

Es la categoría que más se compra previamente, porque las personas saben que los van a necesitar en algún momento. Su consumo es durante todo el año. Si bien por lo general es para dolores, también se utiliza ante malestar general asociado a un resfrío y en dosis más altas bajo prescripción médica. La cápsula blanda suele ser una prioridad, porque se percibe mayor rapidez de acción y más tolerancia gástrica.

Malestares digestivos

Es una categoría muy amplia en la que los usuarios suelen conocer únicamente el nombre comercial del producto y en gran medida gracias a la publicidad. Incluye desde productos para el ‘dolor de panza’, ‘antiácidos’, ‘protectores del hígado’, para la ‘resaca’ y ‘otros’. Por lo general, los consiguen previamente para prevenir una urgencia. Muchos priorizan las presentaciones que tienen un mecanismo de acción rápido y con mejor tolerancia.

Antigripales (tos y resfríos)

Los usuarios perciben que hay drogas de distinta intensidad según la forma farmacéutica de la presentación: algunos productos más suaves, como los tés con analgésico, y otros más fuertes como los comprimidos. A su vez, destacan algunos como ‘específicos’, como el jarabe para la tos.

Suelen utilizarse de manera estacional, en invierno, y durante dos o tres días, hasta que los síntomas comienzan a ceder. La mayoría los conoció por recomendación de un familiar o amigo o por la publicidad. Es una categoría que no se compra preventivamente, pero que puede estar en el botiquín porque ‘sobró’ de una toma anterior. La elección se da mayoritariamente por marca, ya que en general no se conocen los principios activos.

Antialérgicos

Pese a que son usados por menos gente, quienes los necesitan aseguran que son indispensables, ya que la alergia es un padecimiento muy molesto que interrumpe su rutina.

Cada usuario conoce únicamente el producto que utiliza, que puede ser en comprimidos, el más habitual, o en gotas/spray. Si bien se pueden utilizar durante todo el año, suelen ser más usados en primavera, en la mayoría de las personas a razón de una toma diaria durante entre 5 y 7 días. Por lo general, comenzaron a utilizarlos por recomendación del médico, de algún conocido o del farmacéutico. Muchos los compran preventivamente porque para los que padecen alergia, su uso es bastante frecuente.

Funte: Consenso salud

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Disposición 2810/2018

Ciudad de Buenos Aires, 18/12/2018

VISTO la Ley N° 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9.763/64 y 150/92 (t.o. 1993) y las Disposiciones ANMAT N° 5107/1995, 138/1998, 958/1998, 5684/2001 y 1907/2006 y el EX-2018-41714187-APN-DGIT#ANMAT, correspondiente al Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO;

Que por Disposición ANMAT Nº 5107/1995 se otorgó a los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) la posibilidad de solicitar la unificación en un solo certificados de aquellas especialidades medicinales que tuvieran una composición de principios activos cualitativamente iguales ello con el objeto de facilitar el proceso de percepción del arancel de mantenimiento en el registro previsto por la normativa vigente.

Que en los años siguientes al dictado de la Disposición ANMAT Nº 5107/1995, el trámite de unificación de certificados fue adquiriendo entidad propia enmarcado en el permanente objetivo de esta Administración Nacional de adoptar medidas tendientes a organizar las cuestiones vinculadas con la información registral que consta en sus archivos.

Que en ese contexto, como normas complementarias de la Disposición ANMAT Nº 5107/1995, se dictaron las Disposiciones ANMAT Nros. 138/1998, 958/1998, 5684/2001 y 1907/06 por las que se determinaron los requisitos técnicos para proceder a la unificación de certificados de inscripción de especialidades medicinales y se aprobó un procedimiento operativo para la gestión de las aludidas tramitaciones.

Que de acuerdo con lo establecido por la Disposición ANMAT N° 5107/95, las solicitudes serían evaluadas por una Comisión de carácter Ad-Hoc cuya composición fue establecida por el artículo 4º de la norma citada y modificada posteriormente por la Disposición ANMAT Nº 5684/2001.

Que por el Decreto Nº 1271/2013 se aprobó la nueva estructura organizativa de primer nivel operativo de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica que incluye como parte de su organigrama a la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA.

Que de acuerdo con la responsabilidad primaria y las acciones que el referido decreto le atribuye, la solicitud de unificación de certificados constituye una tramitación de incumbencia de la aludida Dirección, no siendo necesaria, en la actualidad, la intervención de la comisión ad hoc creada por Disposición ANMAT N° 5107/95 y su modificatoria.

Que asimismo existe un Procedimiento Operativo Estándar: DGIT – DR – 003, aprobado en octubre del año 2014, de acuerdo al Sistema de Gestión de la Calidad de esta Administración Nacional para las tramitaciones de unificación de certificados.

Que en el proceso de adecuación de normativas que viene llevando a cabo esta Administración Nacional para la simplificación de trámites; y teniendo en cuenta los principios de eficiencia, eficacia, economía, transparencia y predictibilidad, en la evaluación técnica y administrativa de las tramitaciones de su competencia, resulta conveniente adecuar el proceso para la gestión de los trámites de unificación de certificados inscriptos en el REM.

Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado intervención en el ámbito de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Establécese que los laboratorios titulares de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán solicitar la unificación de varios certificados en un único certificado siempre que resulten comparativamente idénticos respecto del titular, los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), su origen (natural, sintético u semisintético, vegetal), el nombre genérico, el nombre comercial; en los casos que dicho nombre este acompañado por prefijo, sufijo, letras o palabras que caractericen las distintas formas farmacéuticas y/o concentraciones del producto.

ARTÍCULO 2º.- La unificación se realizará extendiendo un Certificado Actualizado de Inscripción en el REM con todos los datos de identificación característicos bajo el número menor y manteniendo la vigencia de éste.

ARTÍCULO 3º.- Sólo se unificarán certificados que se encuentren vigentes al momento del inicio del trámite.

ARTÍCULO 4º.- Establécese que en el mismo acto en el que se ordene la unificación, se dispondrá la cancelación de todos los certificados objeto de la unificación peticionada subsistiendo en el REM el número del certificado que se asigne en la forma establecida por el artículo 2º de la presente disposición.

ARTÍCULO 5º.- Para solicitar la unificación de certificados en los términos del artículo 1º de la presente disposición, los laboratorios titulares del registro deberán presentar con carácter de declaración jurada la información y documentación detallada en el IF-2018-52904661-APN-DGIT#ANMAT que forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 6°.- Establécese un plazo de CIENTO VENTE (120) días hábiles administrativos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición para dar cumplimiento a lo establecido por el artículo 1° de la presente medida. Cumplido dicho plazo, la Administración procederá a la unificación de oficio a través de la Dirección de Gestión de Información Técnica.

ARTÍCULO 7º.- Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 5107/1995, 138/1998, 958/1998, 5684/2001 y 1907/2006.

ARTÍCULO 8°.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 9º.- Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Coordinación de Gestión Administrativa; la Dirección de Gestión de Información Técnica; la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria; la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL); cumplido archívese. Carlos Alberto Chiale

ANEXO CERTIFICADOS

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) aprobó el uso de Nivolumab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1) para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con compromiso de ganglios linfáticos regionales o metástasis, que han sido sometidos a resección quirúrgica completa.

La Inmuno-oncología, en estadíos más tempranos: el objetivo de la terapia adyuvante es reducir el riesgo de recurrencia tras la resección quirúrgica completa del tumor, de los ganglios linfáticos regionales comprometidos y las metástasis resecables. Esta inmuno-terapia fue estudiada y recientemente aprobada en estadios más tempranos, cubriendo una necesidad médica insatisfecha.

En el estudio clínico de fase 3 CheckMate-238, nivolumab mejoró significativamente la sobrevida libre de recaída de la enfermedad comparado con ipilimumab (anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4), en pacientes con melanoma en etapa III B/C (compromiso regional) o etapa IV (enfermedad metastásica) después de resección quirúrgica completa. En este estudio, nivolumab demostró a los 18 meses una sobrevida libre de recaída de la enfermedad (SLR) de 66% comparado con 53% de ipilimumab. En el reciente Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO 2018) se reportó que, a dos años de iniciado el tratamiento, la SLR era de 63% y 50%, respectivamente, consolidando el beneficio de nivolumab como terapia adyuvante a largo plazo.

La reciente aprobación es otro ejemplo de cómo la Inmuno-oncología está transformado el tratamiento del melanoma metastásico, como al igual que muchos otros tipos de cáncer.

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Disposición 2384/2018. ANMAT. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 44/15

DI-2018-2384-APN-ANMAT#MSYDS
Boletin Oficial de la Rep. Arg. ( Argentina )
 
Ciudad de Buenos Aires, 11/12/2018

 

VISTO el Expediente N° 1-2002-30385-15-4 del Registro del ex Ministerio de Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley N° 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N° 24.560, la Decisión CMC N° 20/02 y la Resolución GMC N° 44/15, y

CONSIDERANDO:

Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del MERCOSUR, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas MERCOSUR que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7° de la citada Decisión establece que las normas MERCOSUR deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los estados Partes en su texto integral.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 44/15 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LA RES GMC N° 25/05)” que se adjunta como anexo (IF-2018-60089780-APN-DVPS#ANMAT) y forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del MERCOSUR, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.

La entrada en vigor de la Resolución MERCOSUR GMC 44/15 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LA RES GMC N° 25/05)” será comunicada a través de un aviso en el boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).

ARTÍCULO 3°.- Derógase la Disposición ANMAT N° 309/2006.

ARTÍCULO 4°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Vigilancia de Productos para laSalud y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria a sus efectos. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 13/12/2018 N° 95242/18 v. 13/12/2018

Para acceder al anexo: REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE FILTROS SOLARES

 

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Consultada la ANMAT acerca de la nota publicada ayer, 29 de octubre, en el diario El Cronista, en la que cita que la agencia regulatoria autorizó al Laboratorio Domínguez a producir y comercializar en farmacias misoprostol en pastillas de 200mcg (MISOP 200), para uso obstétrico y ginecológico, el organismo confirmó a la COFA que “por disposición 946/2018, la ANMAT autorizó al Laboratorio Domínguez, titular del producto Misop 200 ug, la condición de venta bajo receta archivada y a la presentación de 12 comprimidos vaginales.

Las indicaciones de uso del producto Misop 200 se encuentran en la disposición 6726/2018 anteriormente autorizada.

En caso de necesitar acceder a los prospectos según la disposición 6726/2018  pueden hacerlo por medio del Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) donde se encuentran publicados. http://anmatvademecum.servicios.pami.org.ar/index.html

Asimismo, el acceso a las disposiciones emitidas por esta Administración se encuentran accesibles en nuestro sitio web en el linkhttp://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp“.

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Ciudad de Buenos Aires, 11/10/2018

VISTO el EX-2018-48681958-APN-DGA#ANMAT correspondiente al Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que por dichas actuaciones la firma ASOFARMA S.A.I. Y C. solicita la rectificación de la Disposición: DI-2018-425-APN-ANMAT#MSYDS en lo referente al certificado inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) N° 44.024.

Que en el referido acto administrativo, por un error involuntario, se canceló la inscripción del Certificado N° 44.024 por incumplimiento al artículo 7° de la Ley N° 16.463.

Que la firma titular de registro acreditó, en el presente expediente, el Certificado mencionado, a través de la Disposición ANMAT N° 3922/15 con su reinscripción en los términos del artículo 7° de la mencionada Ley; documentación que no obraba en nuestros registros.

Que por lo expuesto corresponde subsanar el error material de la Disposición: DI-2018-425-APN-ANMAT#MSYDS en lo referente al Certificado N° 44.024 en los términos del Artículo 101 del Reglamento de Procedimiento Administrativo, Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017).

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Déjase sin efecto la Disposición: DI-2018-425-APN-ANMAT#MSYDS en lo referente al Certificado N° 44.024, cuya titularidad corresponde a la firma ASOFARMA S.A.I. Y C. por encontrarse vigente.

ARTÍCULO 2º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 17/10/2018 N° 77343/18 v. 17/10/2018

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Por primera vez en más de 20 años se presentó en el país una alternativa farmacológica, respaldada por numerosas investigaciones científicas, contra la enfermedad.

Este nuevo medicamento se administra en forma inyectable mediante una lapicera prellenada. Es un análogo del GLP-1, una hormona que el organismo libera en el intestino después de comer. Actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y la saciedad, lo que resulta en una menor ingesta de alimentos y la consecuente pérdida de peso.

La obesidad es una condición crónica que se asocia con el desarrollo en el tiempo de serias comorbilidades como hipertensión, diabetes tipo 2, trastornos en los lípidos, ciertos tipos de cáncer y una reducción de la expectativa de vida. Estos riesgos se incrementan en los casos de obesidad mórbida (IMC mayor de 35). Es una enfermedad compleja y multifactorial en la que confluyen factores genéticos, psicosociales, de comportamiento y psicológicos.

En la Argentina 6 de cada 10 adultos tienen obesidad o sobrepeso.

“Esta es una muy buena noticia, después de que se habían sacado medicamentos del mercado y había una necesidad insatisfecha para aquellas personas con obesidad para las que los cambios de hábito (dieta y ejercicio) no les alcanza. Si bien no existe el medicamento mágico, y se debe indicar en un marco y por un especialista, este nuevo medicamento sirve para agregar años a la vida”, afirmó la doctora Mónica Katz, médica especialista en Nutrición, miembro titular de la Sociedad Argentina de Nutrición (SAN).

Fuente: La Capital 

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