Mostrando artículos por etiqueta: Sanofi

El Mieloma Múltiple (MM) es la segunda enfermedad oncohematológica más frecuente. Se origina cuando las células plasmáticas (células productoras de anticuerpos) crecen en forma descontrolada. Con la progresión de la enfermedad, el paciente puede experimentar fracturas, dolor óseo, anemia e infecciones. A pesar de los diversos avances farmacológicos que se han presentado en los últimos años, sigue siendo una enfermedad incurable y que alterna entre periodos de remisiones y recaídas, lo que vuelve particularmente importante poder identificar qué medicaciones permiten lograr períodos de remisión más prolongados.

En mayo de este año, se había aprobado en nuestro país el uso de Isatuximab en combinación con otros dos medicamentos (Pomalidomida y dexametasona) para tratar adultos con MM que hubieran progresado al menos a dos terapias previas, incluyendo Lenalidomida y un inhibidor de proteasoma. Ahora, pocas semanas después, en tiempo récord, se aprobó una nueva indicación para esta medicación, en combinación con Carfilzomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con Mieloma Múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Eso sucedió tras demostrar que combinando las tres medicaciones (Isatuximab-Carfilzomib-dexametasona) se obtienen niveles sin precedentes de sobrevida libre de progresión (el tiempo durante el cual se logra controlar el avance de la enfermedad) en pacientes recaídos o refractarios y constituye uno de los principales indicadores que miden los estudios clínicos en enfermedades crónicas complejas como ésta.

"Estos datos que respaldan la nueva indicación solo confirman los beneficios de estudiar distintas medicaciones y distintas combinaciones para encontrar las mejores estrategias que nos permitan dar respuesta a los pacientes con Mieloma Múltiple, muchos de los cuales presentan frecuentes recaídas y deben cambiar de abordaje terapéutico cada vez en intervalos de tiempo más breves", sostuvo la Dra. Dorotea Fantl, Consultora y Staff de la Sección Hematología del Hospital Italiano de Buenos Aires, asesora de la Fundación Argentina de Mieloma y ex Presidente de la Sociedad Argentina de Hematología.

El estudio IKEMA mostró que agregar Isatuximab al tratamiento con un inhibidor del proteasoma lleva la mediana de sobrevida libre de progresión de 19.2 meses a 35.7.

Otro indicador que se suele medir en los estudios es el tiempo hasta el siguiente tratamiento, lo que permite calcular el periodo de beneficio terapéutico. Para los pacientes tratados con la terapia combinada con Isatuximab fue de 44.9 meses frente a 25 meses en el brazo control.

"Estudios como este nos ayudan a diferenciar qué medicamentos logran periodos más prolongados sin progresión. Que las personas con Mieloma Múltiple, luego de al menos una recaída, puedan estar más de 3 años con su cuadro bajo control es un gran avance que nos brinda esperanza para lograr cada vez un mejor manejo de esta enfermedad", afirmó el Dr. Juan Dupont, Jefe de Hematología del CEMIC y actual Presidente de la Sociedad Argentina de Hematología.

Sobre este aspecto, la Dra. Fantl agregó que "están dándose avances inéditos, que permiten que los pacientes vivan cada vez más años en comparación con las perspectivas que tenían solo un par de décadas atrás. Es muy necesario que se continúe investigando para que tengamos cada vez mejores herramientas para poder ayudar a los pacientes".

A medida que crece el entendimiento sobre por qué y cómo se desarrollan estas enfermedades, crece también la capacidad de la ciencia de diseñar medicamentos que den respuesta para su control. Particularmente, la oncohematología ha venido evidenciando frecuentes avances; la llegada de Isatuximab es uno más, pero -a la vez- se destaca porque en distintos estudios clínicos está mostrando consistentemente resultados sumamente alentadores.

Esta droga continúa siendo estudiada en diferentes ensayos clínicos de fase III en combinación con diversas terapias estándar en el tratamiento del MM, así como también para otras enfermedades oncohematológicas y determinados tumores sólidos.

Acerca del estudio IKEMA

Es un ensayo randomizado de fase III que se realizó en 69 centros de 16 países. Incluyó 302 pacientes con MM recurrente o refractario que hubieran recaído a entre 1 y 3 terapias previas. Durante el estudio, se administró una infusión semanal intravenosa de 10mg/kg de Isatuximab durante 4 semanas y luego cada 2 en ciclos de 28 días, en combinación con dos dosis semanales de Carfilzomib de 20/56mg/m2 y Dexametasona en la dosis estándar mientras duró el tratamiento. El objetivo primario del estudio fue medir la sobrevida libre de progresión, pero también se midieron indicadores como respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad mínima residual negativa, sobrevida global y seguridad. El perfil de seguridad y la tolerancia al Isatuximab observadas en este análisis fueron consistentes con lo identificado en otros estudios clínicos.

"Celebramos cuando, como este caso, podemos tener aprobadas en Argentina medicaciones e indicaciones de distintos usos combinados prácticamente a la par de los tiempos internacionales, porque el recorrido de cada paciente con su enfermedad es diferente: lo que hoy le sirve a uno, mañana puede que no y determinado paciente puede no responder a la terapia que ha sido muy efectiva en otro, por lo que cuanto más amplio y variado sea el abanico de herramientas con que contamos para intentar contener esta enfermedad, mejor", concluyó el Dr. Dupont.

La rinosinusitis crónica es una enfermedad inflamatoria recurrente de la mucosa y los senos paranasales. Esta inflamación puede ocurrir con o sin la presencia de lesiones nasales de tamaño variable, conocidas como pólipos nasales. La rinosinusitis crónica con pólipos nasales, también conocida como poliposis nasal, causa una variedad de síntomas persistentes, que incluyen pérdida parcial o total del olfato, obstrucción, congestión y secreción nasal, y dolor y presión facial, los cuáles dificultan el sueño y las actividades diarias de estos pacientes, generando un gran impacto en su calidad de vida.

Las opciones terapéuticas que existían hasta ahora incluyen los corticoides sistémicos, los antibióticos y la cirugía rinosinusal, que proporcionan la mejoría de los síntomas por un tiempo variable y en muchos casos insuficiente, dado que el 35% de las veces los pólipos nasales vuelven a crecer dentro de los 6 meses posteriores a la intervención.

Acaba de ser aprobada en nuestro país la indicación de dupilumab para tratar la poliposis nasal grave en adultos que no logran el control de la enfermedad a pesar de un correcto tratamiento farmacológico y la intervención quirúrgica, o que sólo logran mejorar temporalmente su estado con el uso de corticoides sistémicos, con sus ya conocidos efectos adversos.

Dupilumab es el primer agente biológico que interviene en el proceso inflamatorio conocido como 'inflamación de tipo 2', presente en el 80% de los casos de rinosinusitis crónica con pólipos nasales. La presencia de este tipo de inflamación le confiere una severidad mayor a la enfermedad. Este mismo mecanismo inmunológico origina el 75% de los casos de rinitis alérgica, el 50% de los de asma y también es determinante en la dermatitis atópica. Algunas de éstas patologías, la dermatitis atópica severa y el asma severa, ya cuentan con dupilumab dentro del arsenal terapéutico aprobado.

"Las opciones terapéuticas disponibles hasta el momento no ofrecen en muchos casos un control eficiente de esta patología. Por un lado, la cirugía rinosinusal puede no resolver el problema y los pólipos recidivan en un corto período de tiempo posterior a la intervención. Por otro lado, y tal como recomiendan las guías internacionales de diagnóstico y tratamiento, debemos hacer un uso cauteloso de los corticosteroides sistémicos por los numerosos efectos adversos que conlleva su indicación de forma repetidapor períodos prolongados. Es por esto que es necesario poder contar con nuevas terapias para este tipo de pacientes", sostuvo el Dr. Jorge Máspero, médico especialista en Alergia e Inmunología Clínica, Director Médico de Fundación CIDEA.

"Las personas con rinosinusitis crónica con pólipos nasales pasan buena parte del año con la nariz tapada, secreción nasal y dificultades para respirar, como parte de sus síntomas leves, dado que hay otros más severos. No deben conformarse y acostumbrarse a vivir de esta manera, se puede empezar a tomar medidas para mejorar su calidad de vida y liberarse de esas limitaciones", explicó el Dr. Ricardo L. Marengo, Jefe de Sección Otorrinolaringología y Audiología del CEMIC.

En el mismo sentido, el Dr. Nazareno Riolfi, integrante del área de Otorrinolaringología de la Fundación CIDEA y del CEMIC, agregó que "uno de los problemas que más refieren los pacientes es la pérdida del olfato, la cual resulta difícil de tratar y empeora dramáticamente la calidad de vida. Esta nueva medicación -de acuerdo con los observado en los estudios realizados- probablemente produzca una mejoría significativa en la pérdida del olfato, al igual que con los otros indicadores vinculados con la severidad y con la calidad de vida, como cansancio, calidad del sueño, concentración, irritabilidad, tos y mucosidad, entre otros".

La rinosinusitis crónica es una de las enfermedades crónicas más frecuentes en el mundo. Se calcula que afecta a entre el 3% y el 6,4% de la población y en 1 de cada 5 personas el cuadro se presenta con pólipos nasales, lo que convierte a esta en una condición sumamente frecuente.

Distintos estudios revelaron que la severidad de sus síntomas es comparable con enfermedades debilitantes como la insuficiencia cardíaca, el dolor de espalda crónico y la EPOC. A pesar de este impacto, se calcula que sólo el 2% llega al diagnóstico formal, tal vez por la variabilidad de criterios y definiciones de diagnóstico, y porque los pólipos nasales pueden pasar clínicamente inadvertidos si no se realizan estudios específicos; el examen endoscópico nasal a cargo de un otorrinolaringólogo resulta indispensable para el diagnóstico de la poliposis nasal.

Tal como refirió el Dr. Marengo, "el síntoma que mejor predice el diagnóstico es justamente la alteración del olfato, sobre todo cuando coexiste con algún otro de los síntomas nasales. Dada la inespecificidad de los síntomas (que podría dar lugar a numerosos falsos diagnósticos), es necesaria una endoscopía nasal y/o una tomografía computada para confirmar que se trata de poliposis nasal".

Beneficios del tratamiento biológico con dupilumab en sinusitis crónica con pólipos nasales

Dupilumab fue evaluado en el programa de estudios clínicos más grande que se haya hecho para esta enfermedad, que incluyó 724 pacientes mayores de 18 años en dos ensayos multicéntricos de fase III (SINUS-24 y SINUS-52, con resultados a 24 y 52 semanas). 

A las 24 semanas, dupilumab demostró reducir un 74% la necesidad de recurrir al uso de corticoides sistémicos y un 83%, a la cirugía nasosinusal. Además, logró reducir en 2,5 veces el goteo nasal cotidiano y en un 54%, la congestión nasal. El número de pacientes sin olfato se redujo en un 63%, mejorando la calidad de vida de los pacientes en un 59% de los casos. Por otro lado, el grupo de pacientes que padecían asma grave de forma conjunta a la poliposis nasal también obtuvo beneficios del tratamiento con dupilumab sobre diferentes parámetros clínicos, entre ellos, un incremento significativo de la función pulmonar.

El Dr. Máspero subrayó que "las guías internacionales EPOS (European Position Paper on rhinosinusitis and Nasal Polyps) y EUFOREA (European Forum For Research and Education in Allergy and Airway Diseases) en la actualidad recomiendan el tratamiento con terapia biológica en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal grave y/o sin control".

"Los profesionales de la salud debemos mantenernos actualizarnos permanentemente e informarnos respecto de los avances de la medicina, porque representan una nueva manera de tratar la enfermedad y, a diferencia de lo que sucede con otras especialidades, para los otorrinolaringólogos el tratamiento con biológicos es una novedad y los pacientes necesitan que estemos en condiciones de ofrecerles las mejores soluciones posibles para cada caso", concluyó el Dr. Riolfi.

Con una inversión de 2,5 millones de dólares, Sanofi inauguró un nuevo Laboratorio de Calidad para sus productos de consumo en la localidad de Tapiales, partido de La Matanza (Bs. As.). De esta manera, la compañía refuerza su compromiso con sus pacientes y consumidores en la Argentina, asegurando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos que pone a su alcance.

El nuevo proyecto consolida la operación de la unidad de Consumo de Sanofi en el país, empleando tecnología especializada dedicada exclusivamente al control de calidad de productos presentes en los hogares de las familias argentinas y líderes en tratamiento de dolor, salud digestiva, inmunidad, resfriado y salud física y mental como Buscapina, Bisolvon, Pharmaton, Dulcolax, Enterogermina y Allegra, entre otros.

Vinicius Santos,

Gerente General de Sanofi Consumo en Argentina y Cono Sur

"Nuestro propósito corporativo en Sanofi es perseguir los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas, y este nuevo Laboratorio de Control de Calidad nos permite contar con la infraestructura y el personal dedicados a salvaguardar y mejorar la calidad de los medicamentos de venta libre que millones de argentinos usan todos los días"

Este nuevo laboratorio es un espacio de 1000 m2 destinado exclusivamente a la evaluación físico-química de su línea de productos de Consumo. Cuenta con equipamiento de última tecnología para asegurar el análisis de cada lote de producto nacional o importado de 24 medicamentos y 7 principios activos, previos a su liberación para ser comercializados en farmacias y puntos de venta en todo el país.

Así Sanofi refuerza su huella industrial en la región, acelerando la innovación para servir a más consumidores con el más alto estándar de calidad y seguridad.

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria crónica y recurrente de la piel caracterizada por enrojecimiento, descamación y picazón intensa. Se manifiesta frecuentemente en la niñez y el relevamiento internacional EPI-CARE, del que participó Argentina, reveló recientemente que, en nuestro país, tienen dermatitis atópica alrededor del 9.7% de los niños, pero, entre ellos, del 27.9% presentan las variantes moderada y severa. Sin embargo, a pesar de ser tan frecuente e invalidante en la infancia, no había suficientes opciones terapéuticas y las que había no lograban sostener un buen control en el tiempo.

La Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso del biológico dupilumab para tratar la dermatitis atópica severa a partir de los 6 años (se venía utilizando a partir de 12 años desde 2021 y en adultos desde 2019, con resultados de eficacia y seguridad consistentes).

"Es una enfermedad mayoritariamente pediátrica, sumamente habitual en nuestros consultorios, pero las herramientas modernas que venían desarrollándose, lógicamente se estudiaban y aprobaban primero en adultos y luego en adolescentes, por lo que las conocíamos por su eficacia en esas poblaciones. Hace tiempo esperábamos poder tenerla a disposición para los niños que la necesiten", explicó la Dra. Margarita Larralde, médica dermatóloga, Jefa del Servicio de Dermatología del Hospital Alemán.

El tratamiento de la dermatitis atópica comienza con el cuidado diario de la piel, con humectación constante con cremas y emolientes, evitando la exposición a irritantes como algunas telas, perfumes y cambios en la temperatura del ambiente, entre otros. Luego, se indican corticoides tópicos, fototerapia y, en un escalón siguiente, si son necesarios, se consideran los tratamientos sistémicos, entre los cuales se encuentran los biológicos como el dupilumab[10].

La Dra. Carla Castro, médica dermatóloga, Coordinadora de la Unidad de Dermatitis Atópica del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Austral, explicó que "muchos niños logran un muy buen manejo solamente con cremas y emolientes, con o sin corticoides. Pero, aquellos cuya dermatitis atópica sea más severa necesitarán tratamientos sistémicos y este es el primer biológico diseñado específicamente para esta enfermedad, porque veníamos utilizando otros tratamientos inespecíficos, con eficacia variable o con niveles de toxicidad que no los hacían aptos para algunos niños o para su uso sostenido en el tiempo".

Cuando la piel pica mucho todo el tiempo

"Los padres nos cuentan que escuchan a sus hijos rascarse toda la noche; se lastiman la piel y, a partir de ahí, el roce con cualquier prenda de ropa o con el agua de la ducha puede ser doloroso. ¿Cómo van a concentrarse en la escuela si van varias veces por semana casi sin dormir?; ¿cómo juegan con sus amigos si solo pueden pensar en rascarse, lo que, además, les infecta la piel? Si el niño transpira en el recreo, puede desencadenar un brote; si el aula está demasiado calefaccionada, lo mismo, y así con muchas situaciones cotidianas", puntualizó la Dra. Paula Luna, médica especialista en Dermatología y Dermatología Infantil del Hospital Alemán.

Un capítulo aparte son además las miradas que la piel atópica genera: "todavía tenemos un largo camino por recorrer para erradicar de una buena vez los mitos alrededor de las enfermedades de la piel de origen inflamatorio y autoinmune. No contagian y la persona que la tiene lo que necesita es nuestra empatía, porque tal vez la esté sufriendo demasiado como para agregar a eso que los demás lo señalen o le impongan una distancia", subrayó Dr. Claudio Parisi, Jefe de las secciones Alergia Adultos y Pediátrica del Hospital Italiano de Buenos Aires.

A veces, no solo es la dermatitis atópica, porque el mismo proceso inflamatorio que desencadena esta enfermedad, conocido como 'inflamación de tipo 2', es ocasionado por una sobreactivación del sistema inmunológico que produce descontroladamente una serie de proteínas (entre otras, las interleuquinas 4 y 13) y también interviene en el desarrollo de otras enfermedades que pueden aparecer en forma simultánea, como el asma, la rinitis alérgica y las alergias alimentarias.

El tratamiento biológico

"A veces, existe cierto temor o reticencia de los padres -y médicos no acostumbrados a los nuevos medicamentos-  a dar el salto de las cremas a un tratamiento sistémico para sus hijos, aun cuando claramente estas no estén siendo suficiente. Sin embargo, los tratamientos biológicos modernos, presentan un muy buen perfil de seguridad y han demostrado obtener rápidamente beneficios significativos y sostenibles en el tiempo", agregó la Dra. Luna.

En un estudio clínico internacional de fase III, doble ciego, que duró 16 semanas, participaron 367 niños con DA severa: un grupo recibió dosis de dupilumab 300 mg cada 4 semanas + corticoides tópicos, otro recibió el tratamiento cada dos semanas, con una dosis ajustada según peso corporal + corticoides tópicos y el tercero recibió placebo y los mismos corticoides.

A las 16 semanas, significativamente más pacientes que recibían la medicación mejoraron entre 3 y 4 puntos el promedio de picos de picazón y también redujeron notoriamente las lesiones de la piel como así también otras consecuencias de esta enfermedad, como ansiedad, depresión y descanso nocturno. Se vieron beneficios en todos los parámetros que midió el estudio.

"En definitiva, este estudio demostró que los beneficios de indicar esta medicación en niños son consistentes con los que ya conocíamos de su uso en adolescentes y en adultos. Mejoran el doble o el triple determinados indicadores objetivos y subjetivos, impactando positivamente en la vida de todos los días de estos pacientes y sus familias", explicó el Dr. Parisi.

Esta medicación también mejoró aquellas comorbilidades asociadas como el asma y la rinosinusitis. Además, como al controlar la DA se recompone la barrara cutánea, reduce el riesgo de infecciones en la piel y el perfil de seguridad también fue consistente con lo que ya se conocía de la medicación, con eventos adversos de leves a moderados y manejables durante el estudio.

"Los dermatólogos ya contamos con experiencia en el manejo de enfermedades crónicas de la piel con medicamentos biológicos modernos. Hace varios años venimos tratando muy bien la psoriasis en niños, por lo que podemos aplicar toda esa experiencia y conocimiento a la dermatitis atópica. A algunos padres les preocupa empezar a usar medicamentos de este tipo, pero estamos sumamente capacitados para su manejo en los casos específicos en que consideremos que serán el tratamiento de elección", aclaró la Dra. Castro.

"Era importante que pudiéramos empezar a darles respuesta a los niños que presentan las mayores manifestaciones de esta enfermedad. Años atrás prácticamente no teníamos herramientas para hacerlo y valoramos enormemente los avances de la medicina que nos han permitido conocer más sobre el desarrollo de esta enfermedad y, a partir de allí, poder contar hoy con mejores maneras de tratarla", completó la Dra. Larralde.

Se aprobó en Argentina la indicación de un medicamento biológico, el dupilumab, para el tratamiento de la dermatitis atópica severa en adolescentes de entre 12 y 17 años. Este ya se encontraba aprobado para su uso en adultos desde 2019. La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria, crónica y recurrente de la piel, que se caracteriza por brotes frecuentes, picazón intensa, irritación, dolor enrojecimiento, costras e infecciones. Suele comenzar en edades tempranas (aunque puede desencadenarse directamente en la adultez) y se calcula que afecta a entre el 15-30% de los niños. Si bien muchos casos mejoran y se curan pasada la adolescencia, otras veces se perpetúa en la vida adulta; algunos estudios sugieren que afecta a entre el 2 y el 10% de los adultos.

"Es una muy buena noticia que contemos con más y mejores tratamientos para los cuadros graves en adolescentes, porque para ese grupo había opciones limitadas y necesidades ciertamente insatisfechas", manifestó la Dra. Carla Castro, médica dermatóloga, Coordinadora de la Unidad de Dermatitis Atópica del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Austral.

El tratamiento de esta enfermedad, que por su gravedad puede ser leve, moderada o severa, requiere un enfoque integral y debe partir desde el primer escalón, que es la educación para el cuidado diario de la piel, con humectación constante y evitando la exposición a irritantes como determinadas telas, perfumes y cambios en la temperatura del ambiente, entre otros.

Los primeros tratamientos son cremas y emolientes, luego corticoides tópicos, fototerapia y, si el paciente no responde o no son adecuados, se consideran los tratamientos sistémicos, entre los cuales se encuentran los biológicos como el dupilumab.

El grado de severidad de la dermatitis atópica se determina a partir de diferentes clasificaciones internacionales validadas para objetivar la severidad, que consideran el porcentaje de la superficie corporal afectada por lesiones y su ubicación (el impacto tiende a ser mayor cuando estas están ubicadas en manos, rostro y genitales, por ejemplo). Y también se tienen en cuenta aspectos más subjetivos como el grado de picazón y cuánto repercute en la calidad de vida, en términos de descanso nocturno y dificultad para realizar con normalidad actividades de todos los días.

"La evaluación del grado de severidad de la enfermedad y del nivel de control que se obtiene con los tratamientos se hace en el consultorio, pero hoy el médico no es la única palabra a la hora de tomar decisiones sobre si estamos en el esquema terapéutico y el camino correctos, sino que se tiene sumamente en cuenta cómo el paciente siente y evalúa su enfermedad", puntualizó el Dr. Claudio Parisi, Jefe de las secciones Alergia Adultos y Alergia Pediátrica del Hospital Italiano de Buenos Aires .

En un contexto de enfermedad crónica, que es la historia de la vida de muchos de los pacientes, el día a día puede ir tornándose complejo y originar alteraciones psicológicas, cuadros de aislamiento, ansiedad, angustia y depresión1. "Particularmente, los niños y adolescentes atraviesan una etapa de sus vidas en la que van dándose cambios en su cuerpo y pueden verse influenciados, como todos, por la percepción de los demás. En ocasiones, la propia piel es la carta de presentación ante el resto y esto puede generar mucha angustia y a veces los pacientes ven significativamente impactada su autoestima", explicó la Dra. Castro.

Respecto de los mecanismos que desencadenan esta enfermedad, el Dr. Parisi reconoció que en los últimos años, se profundizó mucho el grado de entendimiento sobre la dermatitis atópica: "hoy sabemos que coexisten defectos de la barrera de la piel, con un proceso inflamatorio conocido como 'de tipo 2', ocasionado por una sobreactivación del sistema inmunológico que produce descontroladamente una serie de proteínas (entre otras, las interleuquinas 4 y 13), cuyo impacto se manifiesta en la piel, pero también puede alterar la mucosa respiratoria, desencadenando asma, poliposis nasal o rinosinusitis, y la mucosa gástrica, generando alergias alimentarias. Con frecuencia, algunas de estas condiciones coexisten en el mismo paciente".

Tratamiento biológico en adolescentes

En un estudio clínico que incluyó 251 pacientes con dermatitis atópica moderada a severa, de entre 12 y 17 años, el uso de dupilumab demostró mejorar significativamente los indicadores o scores que se midieron, tales como la superficie corporal afectada y la intensidad de las lesiones, el nivel de picazón e impacto en el descanso nocturno. Más pacientes mejoraron rápido, en pocas semanas, en términos de picazón, por ejemplo, y más siguieron mejorando a lo largo del tiempo en relación con el grupo control. Además, menos pacientes necesitaron medicaciones de rescate (como corticosteroides tópicos o sistémicos o inmunosupresores sistémicos no esteroideos).

"A veces, existe cierto temor o reticencia de los padres a dar el salto a un tratamiento sistémico para sus hijos, aun en los casos en los que claramente los tópicos y emolientes no son suficientes. Sin embargo, los tratamientos biológicos modernos, como el dupilumab, presentan un perfil de seguridad muy amplio, con evidencia de ofrecer beneficios sostenidos en el tiempo, con estudios a 3 años. Igualmente, todo esto se habla en la consulta con el paciente y sus padres, para determinar juntos el mejor esquema de tratamiento para esa etapa de la enfermedad", agregó la Dra. Castro.

En la misma línea, el Dr. Parisi refirió que "los estudios a largo plazo describieron que este es un medicamento seguro y eficaz. Además, no tiene un efecto inmunosupresor, sino que es un inmunomodulador, por lo que no aumenta riesgo de infecciones e inclusive logra una disminución de las infecciones severas de la piel y del aparato respiratorio".

Otro mensaje importante, agregó el especialista, es que, "en este contexto de pandemia, los pacientes tratados con dupilumab no presentan riesgo incrementado de contraer enfermedad por COVID-19 o de desarrollar cuadros más complejos si se contagian".

El laboratorio francés Sanofi ha anunciado este lunes que la segunda fase del ensayo clínico de vacunas contra Covid-19 ha mostrado una concentración importante de anticuerpos en los adultos y fuerte respuesta inmunitaria desde la primera dosis.

La fuerte respuesta inmunitaria observada tras la administración de una sola dosis en pacientes que ya habían estado infectados subraya el sólido potencial de una vacuna recordatorio, ha destacado la compañía en un comunicado.

En palabras del laboratorio, los resultados del estudio, realizado en 722 voluntarios de 18 a 95 años de Estados Unidos y Honduras, han mostrado una tasa de seroconversión de anticuerpos del 95 al 100%, por lo que podrán pasar a una tercera fase internacional.

Según ha informado Sanofi, el próximo ensayo empezará en las próximas semanas con 35.000 voluntarios de diversos países para probar su resistencia a la variante de Wuhan y a la sudafricana.

En caso de que dicho estudio dé resultados positivos, la vacuna, en la que trabaja junto a la británica GSK, sería aprobada por las autoridades durante el cuarto trimestre de 2021.

Sabemos que se necesitarán múltiples vacunas, y más cuando siguen emergiendo variantes del virus y se hace más evidente la necesidad de tener vacunas de recordatorio eficaces, que puedan ser conservadas a temperaturas normales, ha destacado el vicepresidente global de Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe.

En paralelo al estudio, los laboratorios están tratando de determinar si la administración de una dosis más débil en los recordatorios generaría ya una fuerte respuesta inmunitaria, independientemente de cuál haya sido la tecnología de la primera inoculación recibida.

En la alianza que iniciaron en 2020, la francesa Sanofi aporta un antígeno recombinante y la británica GSK su tecnología de producción de vacunas adyuvantes para uso pandémico, un recurso que puede reducir la cantidad de proteínas necesarias por dosis, lo que permitiría una producción de un mayor número de dosis y una fácil conservación en frigoríficos normales.

La compañía farmacéutica Sanofi presentó una nueva terapia para pacientes con Diabetes Tipo 2 (DMT2) que combina dos agentes hipoglucemiantes en una proporción fija. La sinergia de estos dos agentes brinda un tratamiento eficaz y seguro en una sola aplicación diaria. Además, minimizaría el aumento de peso y el riesgo de hipoglucemias.

“En Sanofi trabajamos para mejorar la vida de los pacientes y brindar medicamentos innovadores. Hoy estamos orgullosos de acercar esta nueva terapia que permite mejorar el control glucémico en pacientes con DMT2: iGlarLixi es el primer tratamiento combinado que llega a la Argentina y es único en el mercado local”, comentó Carolina López Camelo, Directora Médica de General Medicines de Sanofi para Cono Sur.

iGlarLixi está indicada para personas con diabetes tipo 2, mayores de 18 años, para mejorar el control glucémico cuando los medicamentos hipoglucemiantes orales solos o combinados con insulina basal, o insulina basal sola, no proporcionan el control glucémico adecuado.

Por su parte, la Dra. Carla Musso-MN 86.363,Coordinadora del Servicio de Diabetes de la Fundación Favaloro-, explicó que “a pesar de que en la actualidad existen diversas terapias para la diabetes, aún existen necesidades médicas insatisfechas. En este sentido, un paciente puede llegar a necesitar múltiples antidiabéticos orales o inyectables combinados para poder mantener el nivel de glucosa (o azúcar) en sangre, dentro de un rango normal. Esta situación dificulta la adherencia al tratamiento”.

Cabe destacar que las personas con buena adherencia a los tratamientos presentan mejores cifras de hemoglobina glicosilada, menor riesgo de ingresos hospitalarios, menor mortalidad y menor gasto sanitario total.

La nueva opción terapéutica es una combinación de proporción fija de 2 agentes hipoglucemiantes con mecanismos de acción complementarios: insulina glargina -un análogo de insulina basal- y lixisenatida -un agonista del receptor de GLP-1-cuyo fin es el control dela glucosa plasmática en ayunas y de la glucosa plasmática posprandial (después de las comidas) respectivamente.

El Dr. Adrián Proietti-MN 102.548, director del Curso de Tecnología aplicada al control y Tratamiento de la Diabetes de la Sociedad Argentina de Diabetes-, describió que “la nueva terapia demostró que mayor proporción de pacientes alcanzaron la meta glucémica. Además, se demostró que tiene beneficios adicionales sobre el peso corporal e incluso un leve descenso en los pacientes tratados con esta terapia”.

En la Argentina existe un gran porcentaje de pacientes con DMT2 que no logran alcanzar el objetivo terapéutico para controlar su enfermedad. Resultados de un relevamiento realizado en nuestro país sobre 2551 pacientes con diagnóstico de DMT2[1], muestran que de los pacientes que reciben tratamiento únicamente con hipoglucemiantes orales, aproximadamente el 40% de ellos no alcanza el objetivo terapéutico (HbA1c ≤7%), mientras que en aquéllos que reciben insulina como alternativa terapéutica (ya sea sola o asociada a hipoglucemiantes orales) alrededor del 70% no logra alcanzar el objetivo terapéutico.

iGlarLixi demostró una mayor reducción de hemoglobina glicosilada llevando a una mayor cantidad de pacientes a la meta glucémica versus insulina basal sola, como también versus AR-GLP1 solo.

La administración es a través de una lapicera, por vía subcutánea, una vez al día durante la hora previa a cualquier comida. Las lapiceras brindan diferentes concentraciones y rangos de dosis, para que cada pacientes pueda utilizarlo según su necesidad de insulina.

Prevalencia de la Diabetes

La Federación Internacional de Diabetes[2] estima que a nivel mundial el 9,3% de adultos de entre 20 y 79 años tienen diabetes. Esto sería cerca de 463 millones de personas en el mundo. Se calcula que para el año 2030la cantidad de personas con diabetes ascenderá a 578,4 millones.

En la Argentina, la prevalencia de personas con glucemia elevada o diabetes en adultos se estima que es del 12,7% (auto reporte según metodología), según la última Encuesta Nacional de Factores de Riesgo. Esto correspondería a más de 3,5 millones de personas adultas en Argentina que viven con diabetes[3].

[1] Gagliardino JJ et al. Diabetes Res Clin Pract 153:86, 2019.

[2] DIABETES ATLAS Ninth edition 2019

[3] 4ta ENFR 2018 Argentina. http://www.msal.gob.ar/images/stories/bes/graficos/0000001444cnt-2019-04_4ta-encuesta-nacional-factores-riesgo.pdf

Cinco genes claves están asociados con los casos más severos de Covid-19, dijeron hoy científicos, en una investigación que también apuntó a varios medicamentos existentes que podrían ser utilizados para tratar a la gente con riesgo de enfermar de gravedad por la pandemia.

Los investigadores que estudiaron el ADN de 2700 pacientes de Covid-19 en 208 unidades de cuidados intensivos en Reino Unido hallaron que cinco genes involucrados en dos procesos moleculares -inmunidad antiviral e inflación pulmonar- son claves en muchos casos severos.

Nuestros resultados destacan inmediatamente qué medicamentos deberían estar en lo más alto de la lista para ensayos clínicos, dijo Kenneth Baillie, consultor académico de medicina de cuidado crítico en la Universidad de Edimburgo, uno de los coautores del estudio.

Los genes, llamados IFNAR2, TYK2, OAS1, DPP9 y CCR2, explican parcialmente por qué algunas personas sufren casos más graves de Covid-19, mientras que otros no son afectados

Los hallazgos, publicados en la revista Nature, deberían ayudar a los científicos a acelerar la investigación de medicamentos potenciales para el Covid-19 al realizar ensayos clínicos de medicinas que se concentran en vías antivirales y antinflamatorias específicas.

Entre aquellos con mayor potencial, dijo, debería estar una clase de medicamentos antinflamatorio llamado inhibidores JAK, que incluyen la medicina para la artritis baricitinib, producida por Eli Lilly.

El equipo de Baillie también halló que un aumento de la actividad del gen INFAR2 podría crear protección contra el Covid-19, porque es posible que se asemeje al tratamiento con interferón.

Varios medicamentos existentes están siendo explorados en ensayos clínicos para su potencial uso contra el Covid-19, incluido interferón-beta-1a, antagonista del receptor interleucina-1 y Kevzara, la medicina de Sanofi para la artritis.

Hasta ahora, el esteroide llamado dexametasona y un antiviral recientemente desarrollado llamado remdesivir, producido por Gilead, son los únicos medicamentos autorizados en el mundo para tratar a los pacientes de Covid-19 -aunque remdesivir no es recomendado para los casos graves de la enfermedad y ha tenido resultados dispares en los ensayos.

El mes pasado, la Administración de Medicamentos y Alimentos aprobó el anticuerpo de Eli Lilly bamlanivimab para pacientes de Covid-19 que no están hospitalizados pero corren riesgo de un cuadro grave debido a su edad u otras condiciones.

Sanofi y GSK anuncian hoy que han firmado una carta de intención para desarrollar una vacuna adyuvante para COVID-19, utilizando tecnología innovadora de ambas compañías, con el fin ayudar a abordar la pandemia en curso.

Sanofi contribuirá con su antígeno COVID-19 de proteína S, que se basa en tecnología de ADN recombinante. Esta tecnología ha producido una coincidencia genética exacta con las proteínas que se encuentran en la superficie del virus, y la secuencia de ADN que codifica este antígeno se ha combinado en el ADN de la plataforma de expresión de baculovirus, la base del producto de influenza recombinante con licencia de Sanofi en los EE. UU.

GSK contribuirá con su probada tecnología adyuvante pandémica. El uso de un adyuvante puede ser de particular importancia en una situación de pandemia ya que puede reducir la cantidad de proteína de vacuna requerida por dosis, permitiendo que se produzcan más dosis de vacuna y, por lo tanto, contribuyendo a proteger a más personas.

“A medida que el mundo se enfrenta a esta crisis de salud mundial sin precedentes, está claro que ninguna compañía puede hacerlo sola ”. dice Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi. “Es por eso que Sanofi continúa complementando su experiencia y recursos con nuestros pares, como GSK, con el objetivo de crear y suministrar cantidades suficientes de vacunas que ayuden a detener este virus.”

“Esta colaboración reúne a dos de las compañías de vacunas más grandes del mundo “. dice Emma Walmsley, directora ejecutiva de GSK. “Al combinar nuestra experiencia científica, tecnologías y capacidades, creemos que podemos ayudar a acelerar el esfuerzo global para desarrollar una vacuna para proteger a tantas personas como sea posible del Covid-19.”

 

La combinación de un antígeno a base de proteínas en con junto con un adyuvante está bien establecida y se usa en varias vacunas disponibles en la actualidad. Se agrega un adyuvante a algunas vacunas para mejorar su respuesta inmune y se ha demostrado que crea una inmunidad más fuerte y duradera contra las infecciones que la vacuna sola.

También puede mejorar la probabilidad de administrar una vacuna efectiva que se pueda fabricar a escala.

Las compañías planean iniciar ensayos clínicos de fase I en la segunda mitad de 2020 y, si tienen éxito, sujeto a consideraciones regulatorias, pretenden completar el desarrollo requerido para la disponibilidad en la segunda mitad de 2021.

Como se anunció previamente por Sanofi, el desarrollo de la vacuna candidata COVID-19 basada en recombinantes se está apoyando a través de fondos y una colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la oficina del Secretario Asistente de Preparación y Respuesta en Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Las compañías planean discutir el apoyo financiero con otros gobiernos e instituciones globales priorizando asi el acceso global.

“Las alianzas estratégicas entre los líderes de la industria de las vacunas son esenciales para que una vacuna contra el coronavirus esté disponible tan pronto como sea posible “, dice el Director de BARDA, Rick A. Bright, Ph.D.” El desarrollo del candidato a vacuna COVID-19 basado en un recombinante adyuvante tiene el potencial para reducir la dosis de la vacuna y a la vez proporcionar la misma a un mayor número de personas, para así poner fin a esta pandemia, y ayudar al mundo a estar mejor preparado o incluso prevenir futuros brotes de coronavirus.”

Las compañías han establecido una Fuerza de Tarea Conjunta, copresidida por David Loew, Jefe Global de Vacunas de Sanofi y Roger Connor, Presidente de Vacunas de GSK. El grupo de trabajo buscará movilizar recursos de ambas compañías para buscar todas las oportunidades y acelerar el desarrollo de la vacuna candidata.

Considerando el extraordinario desafío humanitario y financiero de la pandemia, ambas compañías creen que el acceso global a las vacunas COVID-19 es una prioridad y se comprometen a que cualquier vacuna que se desarrolle a través de la colaboración sea accesible al público a través de mecanismos que ofrezcan un acceso justo para todas las personas en todos los países.

Estos esfuerzos marcan un hito significativo en las contribuciones continuas de Sanofi y GSK para ayudar a combatir COVID-19. Las compañías han firmado un Acuerdo de transferencia de material para permitirles comenzar a trabajar juntas de inmediato. Se espera que los términos definitivos de la colaboración se finalicen en las próximas semanas.

Aunque los cuadros más severos de la dermatitis atópica (DA) son menos frecuentes que las variantes leves de la enfermedad, se manifiestan con brotes en la piel, con picazón intensa y persistente, dolor, enrojecimiento, costras, secreciones y sobreinfecciones. Para controlarlos, había una clara necesidad insatisfecha: las alternativas terapéuticas disponibles no lograban mejorar significativamente las lesiones en la piel o producían efectos adversos considerables. Ahora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en nuestro país el uso de una droga denominada dupilumab, indicada para tratar la dermatitis atópica severa en adultos.

La Dra. Carla Castro, médica dermatóloga, Coordinadora de la Unidad de Dermatitis Atópica del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Austral, detalla que

“es la primera terapia aprobada específicamente para la DA severa, con lo cual representa una muy buena noticia para los pacientes. Ahora este grupo específico que se ve más afectado por la enfermedad podrá contar con una nueva herramienta que ha demostrado resultados muy esperanzadores para mantenerla bajo control”.

 

En los estudios del programa de investigación clínica que avalan la seguridad y eficacia de dupilumab, se demostró que al año de iniciado el tratamiento, 2 de cada 3 pacientes (65%) presentaban una mejoría de al menos 75% de la extensión y severidad de sus lesiones. Asimismo, 4 de cada 10 pacientes (41%) mostraron una reducción de al menos 4 puntos en la escala numérica de la picazón (1-10)  tras 16 semanas de comenzado el tratamiento.

En tanto el Dr. Pedro Herranz, Jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz, de Madrid, España, subraya que

“la disponibilidad de dupilumab supone un cambio de paradigma en el tratamiento de los pacientes con dermatitis atópica grave. Se trata del primer fármaco biológico dirigido expresamente a modificar las alteraciones inmunológicas que producen la enfermedad y que ha demostrado una gran eficacia en el tratamiento de estos pacientes, con un perfil de seguridad muy favorable”.

En cuanto al perfil de seguridad, dupilumab ha sido bien tolerado, siendo las molestias en el sitio de la inyección y la conjuntivitis los eventos adversos reportados con mayor frecuencia.

El verdadero impacto de esta enfermedad en la calidad de vida se ve en los casos moderados y severos. Tal como puntualizó Mariana Palacios, Presidente de la Asociación Dermatitis Atópica Argentina (ADAR), “los brotes pueden ser imprevistos y la picazón volverse tan intolerable que no te permite concentrarte en el trabajo, en los estudios, en una reunión social o en lo que sea que estés haciendo”.

En una encuesta que hicimos desde ADAR a pacientes argentinos, agregó la Sra. Palacios, “8 de cada 10 refirieron dormir mal por su enfermedad. A veces se los puede escuchar rascarse desde la otra habitación. Hasta ducharse puede doler, independientemente de la temperatura del agua. Por eso, es muy bueno que lleguen novedades para ayudar a estos pacientes”.

4 de cada 10 personas con DA severa sienten vergüenza por su condición y 1 de cada 2 se manifiesta frustrado por su enfermedad con frecuencia o siempre. Además, produce ausentismo laboral (el triple que una persona sana).

Mejor control de los casos severos

En su versión leve, la dermatitis atópica es frecuente, suele iniciarse en la infancia y la mayoría de las veces revierte con el tiempo. Sin embargo, 3 de cada 10 pacientes continúan padeciéndola tras la pubertad y también hay quienes comienzan a presentarla en la adultez. Es severa en cerca del 5% de los casos en adultos.

Los casos leves pueden controlarse con cremas emolientes, con corticoides tópicos y cuidados diarios de la piel, pero las personas con cuadros más complejos hasta ahora no obtenían respuestas satisfactorias con las opciones que tenían a disposición (fototerapia o terapias sistémicas inmunosupresoras como ciclosporina o metotrexato) y son los que más pueden beneficiarse con la novedad terapéutica, que es diferente de todo lo que había.

“Esta nueva medicación ayuda a controlar la alteración inmunológica de los pacientes de manera más específica. Por lo tanto, disminuye la inflamación de la piel sin alterar las funciones de las defensas. Uno de los problemas que tenemos con la dermatitis atópica es que el sistema inmunológico que está alterado para que se desarrolle la enfermedad es el mismo que nos defiende de las infecciones. Entonces, es importante que los tratamientos controlen este disbalance, sin afectar -en lo posible- los mecanismos de defensa de nuestro organismo. Ese es el caso de esta nueva alternativa terapéutica”, aportó la Dra. Castro, quien además integra el Grupo de Trabajo de Dermatitis Atópica de la Sociedad Argentina de Dermatología (SAD).

La dermatitis atópica se desarrolla por una respuesta hiperactiva del sistema inmune que origina un proceso inflamatorio donde intervienen dos interleuquinas, la 4 y la 13, que son proteínas con una importancia central en el desencadenamiento de este proceso. Dupilumab es la primera y única terapia biológica específica aprobada en nuestro país y lo que hace es inhibir simultáneamente esas dos proteínas.

“Hasta ahora, los pacientes con dermatitis atópica severa que necesitan el uso de fármacos sistémicos requerían inmunosupresores con el riesgo adicional de toxicidad potencialmente grave. A partir de la aparición de dupilumab, se abre una esperanza clara para estos pacientes, ya que el nuevo medicamento es mucho más eficaz que los hasta ahora disponibles y, según los datos a mediano plazo, sin asociación a efectos indeseables graves”, concluyó el Dr. Herranz.

“A los pacientes con cuadros más severos, que quizás en el pasado se hayan frustrado porque los tratamientos que había no eran todo lo efectivos que esperaban o su nivel de toxicidad era elevado -continuó la Dra. Castro- les recomendamos que vuelvan al consultorio del dermatólogo o del alergólogo, porque con las nuevas medicaciones los resultados son muy alentadores y el horizonte es completamente diferente de lo que era años atrás”.