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La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el solriamfetol (Sunosi, Jazz Pharmaceuticals) para mejorar la vigilia en adultos con somnolencia diurna excesiva asociada a narcolepsia o apnea obstructiva del sueño (AOS).

Solriamfetol es el primer inhibidor de la recaptación de dopamina y norepinefrina de doble efecto aprobado por la FDA para esta indicación. Tomado una vez al día por vía oral, el medicamento está aprobado en dosis de 75 mg y 150 mg para pacientes con narcolepsia y en dosis de 37,5 mg, 75 mg y 150 mg para pacientes con OSA.

La aprobación de solriamfetol se basó en los datos del programa clínico de fase 3 Tratamiento de Apnea Obstructiva del Sueño y somnolencia excesiva (TONES), que incluyó cuatro estudios aleatorizados controlados con placebo que demostraron la superioridad de solriamfetol en relación con el placebo.

Solriamfetol se evaluó en más de 900 adultos con somnolencia diurna excesiva asociada con narcolepsia u OSA y se demostró que mantiene su efecto en relación con el placebo después de 6 meses de uso.

En la semana 12, 150 mg de solriamfetol para pacientes con narcolepsia y todas las dosis para pacientes con OSA demostraron mejoras en la vigilia en comparación con el placebo según se evaluó entre 1 y 9 horas después de la dosificación en el mantenimiento de la prueba de vigilia.

En estudios clínicos, 68% a 74% de las personas que tomaron solriamfetol en la dosis de 75 mg y 78% a 90% de los que tomaron la dosis de 150 mg informaron una mejoría en su condición clínica general, según lo evaluó la Patient Global Impression of Change Scale.

Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥ 5%) informadas tanto en las poblaciones de estudio de narcolepsia como de OSA fueron dolor de cabeza, náuseas, disminución del apetito y ansiedad.

Solriamfetol no pretende tratar la obstrucción de la vía aérea subyacente en la AOS, que debe tratarse con una presión positiva continua en la vía aérea durante al menos 1 mes antes de comenzar a tomar el medicamento para tratar la somnolencia diurna excesiva en la AOS, informó  la compañía Jazz Pharmaceuticals. Las modalidades para tratar la obstrucción de la vía aérea subyacente deben continuarse durante el tratamiento con solriamfetol.

Como el solriamfetol puede ser un objetivo para las personas que abusan de medicamentos recetados o drogas ilegales, será la DEA (Drug Enforcemet Agency) la encargada de decidir cuándo se permitirá la comercialización.

Fuente: Medscape / COFA

La apnea obstructiva del sueño (AOS, por sus siglas en inglés) puede poner a las personas mayores en mayor riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer (EA), según una investigación publicada en la edición digital de ‘American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine’.

En ‘La severidad de la apnea obstructiva del sueño afecta a la carga de amiloide en personas mayores cognitivamente normales: un estudio longitudinal’, los investigadores informan de que los biomarcadores de la beta amiloide, los péptidos constructores de placa asociados con la enfermedad de Alzheimer, aumentan con el tiempo en adultos mayores con AOS en proporción a la severidad de OSA. Por lo tanto, las personas con más apneas por hora presentaban una mayor acumulación de amiloide cerebral a lo largo del tiempo.

Según los autores, la enfermedad de Alzheimer es un trastorno neurodegenerativo que afecta aproximadamente a cinco millones de estadounidenses mayores. La AOS es aún más común, afecta a entre el 30 y el 80 por ciento de los ancianos, dependiendo de cómo se defina la AOS.

“Varios estudios han sugerido que los trastornos del sueño podrían contribuir a depósitos de amiloide y acelerar el deterioro cognitivo en aquellos con riesgo de EA”, dice el autor principal del estudio, Ricardo S. Osorio, y profesor asistente de Psiquiatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York. “Sin embargo, hasta ahora ha sido difícil verificar la causalidad para estas asociaciones porque OSA y EA comparten factores de riesgo y comúnmente coexisten”, añade.

LA RELACIÓN ENTRE LA CARGA AMILOIDE Y LA COGNICIÓN NO ES LINEAL

Este experto explica que el objetivo de este estudio era investigar las asociaciones entre la severidad de la OSA y los cambios en los biomarcadores de enfermedade de Alzheimer longitudinalmente, específicamente si los depósitos de amiloide aumentan con el tiempo en participantes ancianos sanos con AOS.

El estudio incluyó a 208 participantes, de 55 a 90 años de edad, con cognición normal medida mediante pruebas estandarizadas y evaluaciones clínicas. Ninguno de los participantes fue remitido a un centro de sueño, usó presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) para tratar la apnea del sueño, estaba deprimido o tenía un problema médico que pudiera afectar su función cerebral.

La investigación encontró que más de la mitad de los participantes tenían AOS, incluido el 36,5 por ciento con AOS leve y el 16,8 por ciento con AOS de moderada a grave. Los autores creen que sus hallazgos son compatibles con un aumento en los depósitos de amiloide en el cerebro; el hallazgo fue confirmado en un subconjunto de participantes que se sometieron a PET amiloide, que mostró un aumento en la carga de amiloide en aquellos con AOS.

Sorprendentemente, el trabajo no encontró que la gravedad de la AOS predijera el deterioro cognitivo en estos adultos mayores sanos. El coautor del estduio Andrew Varga, médico especializado en Medicina del Sueño y Neurología en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, en Nueva York, Estados Unidos, apunta que este hallazgo sugiere que estos cambios ocurrían en las etapas preclínicas de la EA.

“La relación entre la carga de amiloide y la cognición es probablemente no lineal y depende de factores adicionales”, agrega. Este hallazgo del estudio también puede ser atribuible a la duración relativamente corta del análisis, a los participantes altamente formados y al uso de pruebas que no logran discernir los cambios en las capacidades cognitivas que son sutiles o dependientes del sueño, según los autores.

La alta prevalencia de OSA que el estudio encontró en estos participantes ancianos cognitivamente normales y el vínculo entre la OSA y la carga amiloide en estas etapas tempranas de la patología de Alzheimer sugieren, según los investigadores, que la CPAP, aparatos dentales, terapia posicional y otros tratamientos para la apnea del sueño podría retrasar el deterioro cognitivo y la demencia en muchos adultos mayores.

Fuente: El Economista – España