Hoy en Revista Dosis

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1664-17-2 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por los referidos actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) prestó colaboración en un allanamiento realizado por el Ministerio de Seguridad Aeroportuaria, en el marco de los autos caratulados: “SOLICITANTE FISCALIA FEDERAL Nº 1 s/ PEDIDO – FN 36859/2017, NN- INFRACCIÓN LEY 23.737 s/ LEGAJO DE PRUEBA (EXPTE: 22472/2017/1)”, Causa Nº 36859/2017, en trámite por ante el Jugado Federal Nº 1 de la Ciudad de Córdoba a cargo del Dr. Ricardo Bustos Fierros, llevado a cabo en la calle San Lorenzo 572 de la ciudad y provincia de Córdoba, haciéndose entrega al personal de esta Dirección para su posterior verificación los siguientes elementos: a) Un envase primario de Reyataz 300 ® atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018, b) Un frasco del mismo producto y lote identificado en a).

Que con fecha 29/12/17 personal de dicha Dirección se constituyó en la sede del laboratorio Bristol – Myers Squibb Argentina SRL, titular del producto Reyataz a fin de constatar la legitimidad, informando el responsable que el lote 4C85179A fue fabricado en abril de 2014 y venció en el mes de abril de 2016, asimismo realizada la inspección visual se constató que las unidades de referencia son medicamentos falsificados.

Que de la comparación minuciosa de las muestras aportadas por la Dirección y las contramuestras en poder del laboratorio se detectaron las siguientes diferencias: a) Los estuches originales poseen un soporte de trazabilidad que permite el seguimiento por unidad de producto, b) El pegado de las aletas de cierres de las cajas es puntual en el centro para la unidad original y en toda la aleta para la unidad falsificada y c) La etiqueta (rótulo) es opaca en el producto falsificado y brillante en el original, además el producto falsificado tiene restos de pegamento alrededor de la etiqueta.

Que con relación a la distribución del lote original, el responsable del laboratorio afirmó que seis mil (6000) unidades fueron distribuidas al Ministerio deSalud de la Nación, con una etiqueta autoadhesiva sobre el troquel con la leyenda: “Ministerio de Salud de la Nación, PROHIBIDA SU VENTA, Denuncias 0800-333-3444”.

Que el producto “Reyataz” es un medicamento de venta bajo receta archivada que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que debe ser almacenado a una temperatura inferior a 30º y en un lugar libre de humedad.

Que tratándose de un producto del cual se desconoce su origen, las condiciones de conservación, de manipulación y al no poder asegurarse su contenido y su período de vida útil, el mismo resulta peligroso para la salud de los pacientes a los que se le administre, no pudiendo garantizarse su calidad seguridad y eficacia.

Que las constancias documentales glosadas a fs. 2/13 del expediente de referencia corroboran los hechos motivo de la presente.

Que por lo expuesto, la Dirección de Vigilancia de Producto para la Salud con el fin de preservar a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal falsificada, sugiere adoptar la siguiente medida: Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: Reyataz ® atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que con relación a las medidas aconsejadas, resulta competente esta Administración Nacional de conformidad a las facultades otorgadas por los incisos n) y ñ) el artículo 8º del Decreto Nº 1490/92 y del Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del medicamento rotulado como Reyataz® atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018, por los fundamentos expuestos en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

e. 28/02/2018 N° 11461/18 v. 28/02/2018

Fecha de publicación 28/02/2018

Publicado en Noticias

A través de la disposición 12523-E/2017, que fue publicada en el Boletín Oficial de este jueves, la autoridad regulatoria frenó la venta de los siguientes artículos: “Apósito transparente estéril / 4 x 5 cm / 100 unidades Hipoalergic / Fabricado por Riasa SRL / PM 815-24 / Sterile R / Lote 51602 /fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51601 / fabricado 2016 02 / vencimiento 2021 02, Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51602 / fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente Hipoalergic 6 x 7 cm 1 unidad / Importado por RIASA SRL / PM 815-20 / Lote 51603 / fecha de fabricación 2016-04 / fecha de vencimiento 2021-04″.

La medida se adoptó luego de que concluir que la firma comercializó: a) productos médicos que ingresaron al país sin contar con la correspondiente autorización de importación por parte de esta Administración Nacional; b) productos médicos de fabricación nacional simulando ser productos médicos importados y c) productos médicos con período de vida útil mayor al declarado y autorizado por esta Administración, en envases primarios que poseen indicadores de esterilización que no corresponden con el método de esterilización declarado en el envase secundario.

En la mismo texto, la ANMAT ordenó a RIASA S.R.L “el recupero del mercado de todas las unidades de los productos mencionados” e instruyó un sumario sanitario a la firma “por haber presuntamente infringido los artículos 19 inc. a) y b) de la Ley Nº 16.463 y 5º de la Disposición ANMAT Nº3802/04″.

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