Disposición 10187/2019 DI-2019-10187-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 16/12/2019

VISTO el EX-2019-83697054-APN-DFYGR#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo BUDESONIDA (número de control 119040) para ensayos físico-químicos. Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase. Que la valoración permitió determinar que su título es 99,7 %, expresado sobre la sustancia secada. Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y sus modificatorios. Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1º. – Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BUDESONIDA (número de control 119040), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,7 %, expresado sobre la sustancia secada. ARTICULO 2º. – Establécese que los frascos ampollas de BUDESONIDA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.

ARTICULO 3º. – Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale e. 18/12/2019 N° 97727/19 v. 18/12/2019

Fecha de publicación 18/12/2019