Hoy en Revista Dosis
Viernes, 21 Junio 2019 13:59

Retiro de un lote de Metronidazol Vannier

La ANMAT informa a los profesionales que, a solicitud de esta Administración Nacional, la firma Laboratorio Vannier S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del producto “Metronidazol Vannier/Metronidazol 500 mg – Comprimidos – Envase por 500 unidades – Certificado N°40.601″. La partida retirada es la N° 101074, con vencimiento 05/2021.

El producto es un antibacteriano y antiprotozoario indicado para diversos tratamientos.

La medida fue adoptada luego de detectarse cajas del lote en cuestión que contenían en su interior blisters del producto “Furosemida Vannier” (lote 051137, con vencimiento 04/2021).

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

Fuente Prensa ANMAT

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Miércoles, 29 Mayo 2019 16:10

Retiro del mercado de un lote de Tioctan 600

La ANMAT informa que la firma RAYMOS SACI ha iniciado el retiro voluntario del mercado de un lote del producto Tioctan 600/Ácido tióctico 600 mg – comprimidos recubiertos – envase por 30 – Certificado N° 46357. La partida retirada es la codificada como R0782, con vencimiento 08/2020.

La especialidad medicinal en cuestión es utilizada como antioxidante y antineurítico en la polineuropatía diabética.

La medida fue adoptada luego de observarse que el aspecto de los comprimidos se encuentra fuera de especificación.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población y a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

Fuente: ANMAT

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La COFA participó de una reunión convocada por la ANMAT Federal y la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), los días 6 y 7 de mayo, para abordar el uso apropiado de los antimicrobianos y las acciones para combatir la resistencia a los antibióticos.

El objetivo del encuentro fue visibilizar las estrategias integrales y locales de abordaje a la temática de la RAM, compartir experiencias de implementación, generar alianzas estratégicas para la optimización de recursos, diseño de espacios y proyectos de trabajo colaborativos.

La COFA compartió las estrategias de comunicación que desarrolla hacia la población, entre ellas, el programa de los farmacéuticos, Con Vos 24 Horas, que se emite por el canal A24 los sábados a las 17.30 horas, donde frecuentemente se aborda este problema y se advierte sobre la necesidad del uso racional de los antibióticos y de todos los medicamentos.

Asimismo, se presentó la propuesta de la Confederación Farmacéutica de un modelo de receta para la prescripción y dispensación por Denominación Común Internacional, dosis unitaria, dosis por día y por periodo de tratamiento.

También se planteó trabajar a largo plazo en un convenio para la recolección de medicamentos vencidos y en desuso domiciliarios.

Finalmente se solicitó la reactivación de la Comisión Nacional de Control de la Resistencia Antimicrobiana, de la que la COFA es miembro como instancia efectiva para hacer llegar estas propuestas a los tomadores de decisión, ya que la CONACRA funciona en el ámbito de la Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación.

Fuente: COFA

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ANMAT informa, respecto a la aparición de casos de Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) en pacientes con implantes mamarios, que se encuentra monitoreando la situación y el comportamiento de los productos cuestionados.

Por el momento, luego de evaluar la información disponible, no se puede establecer fehacientemente la causa originante del linfoma. Entre los posibles causantes, se mencionan los implantes con superficie texturada/rugosa y/o con superficie recubierta de poliuretano, la base genética de las personas o una posible contaminación.

Es por ello que la ANMAT, hasta el momento, no ha ordenado el retiro de los implantes del mercado, en concordancia con las medidas adoptadas por las Agencias Reguladoras Europeas (a excepción de Francia), la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y, entre otras, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia.

Aquellas personas que posean implantes mamarios deben continuar con los controles médicos habituales y, en caso de experimentar algún efecto o problema no esperado (como aumento brusco del volumen de la mama, contractura capsular, ulceración, nódulo/masa, inflamación, dolor o alteraciones dermatológicas localizadas), deberán acudir a su médico para la revisión y evaluación de la situación. No obstante, este tipo de linfoma asociado a implantes mamarios es una enfermedad poco frecuente.

Es preciso recordar que los profesionales médicos evalúan particularmente a cada uno de sus pacientes y les informan sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización de este tipo de productos. Así como también evalúan en cada caso la pertinencia de uso y realizan el seguimiento correspondiente.

Es importante reiterar a los pacientes que deben seguir las indicaciones de su médico y realizar los controles de rutina, en especial ante la aparición de algún efecto no deseado para su evaluación temprana.

Esta Administración se reunirá con representantes de sociedades técnicas y científicas para continuar con el seguimiento del tema. Asimismo, fortalecerá la interacción con las Agencias Sanitarias extranjeras a fin de evaluar las acciones a implementar y proceder a actualizar la información en caso de corresponder.

Ante cualquier duda o consulta podrán comunicarse con ANMAT Responde al 0-800-333-1234 de lunes a viernes de 8 a 18 hs. y los sábados, domingos y feriados de 10 a 18 hs. o bien por correo electrónico a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Fuente Prensa ANMAT / COFA

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Lunes, 18 Marzo 2019 15:27

La ANMAT autorizó Spinraza

Dicen que es uno de los medicamentos más caros del mundo: el tratamiento cuesta un millón de dólares. Pero para los pacientes es la única esperanza frente a una enfermedad devastadora: la atrofia muscular espinal (AME), que afecta a chicos y produce incapacidad motora progresiva y la muerte en pocos años. Ahora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) acaba de autorizar su registro en el país.

La AME tiene un origen genético y se define como un grupo de trastornos de las neuronas motoras, que lleva a debilidad y atrofia muscular. La enfermedad tiene cuatro tipos, clasificados de 1 a 4 según su gravedad. Los más severos aparecen en bebés y niños, y la mayoría de los pacientes mueren durante la infancia por las complicaciones respiratorias e infecciones. Respecto de los síntomas, los bebés tienen muy poco tono muscular, ausencia de control en la cabeza, problemas respiratorios y de alimentación. En los nenes más grandes, suelen tener voz nasal, infecciones respiratorias graves frecuentes y una postura que empeora.

El único medicamento capaz de contener el avance de la AME es el nurinersen, una inyección conocida por su nombre comercial: Spinraza. En estudios clínicos, la droga logró diferir la incapacidad motora y evitar la muerte en los pacientes más graves, los que tienen AME tipo 1, y también mostró efectividad en la AME tipo 2 y tipo 3 en todos los casos: bebé, niños, adolescentes y adultos. Fue aprobada por la FDA estadounidense a fines de 2016, después de 14 años de investigaciones, y desde entonces las asociaciones de padres de chicos con AME vienen reclamando que el Ministerio de Salud lo autorice también en la Argentina.

Pero el gran problema es el costo: el primer año de tratamiento puede valer 600.000 dólares y 300.000 el siguiente, y lo mismo los siguientes en caso de que el paciente los necesitara.

El titular de la ANMAT, Carlos Chiale, firmó una disposición que autoriza el registro del producto. Este texto no dice nada de quién lo pagará. Según explicaron desde el organismo, la función de esta agencia regulatoria es técnica: esto es, determinar si el producto cumple con las normativas respecto de efectividad y seguridad, y autorizar el registro para su comercialización. Tampoco está aún aprobada su venta: para eso el laboratorio debe presentar cierta documentación, en un proceso que se llama “primer lote”. Las cuestiones relativas a la cobertura, tanto en éste como en cualquier otro fármaco, aclararon, dependen del Ministerio de Salud.

 

Fuente: Clarín

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Miércoles, 13 Febrero 2019 13:55

ANMAT informa sobre ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg

En virtud de la alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la comercialización internacional de unidades falsificadas del producto ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg, la Administración publicó un comunicado en el que informa que el mismo se comercializa en Argentina desde noviembre de 2018. Desde su autorización, para la comercialización han ingresado solo dos lotes los cuales no se encuentran dentro del alerta emitida por la Organización Internacional.

Anteriormente a la fecha mencionada el producto ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg, solo podía ingresar al país para el uso de pacientes particulares, sin fines de comercialización. Entre estos, la ANMAT había detectado un caso vinculado con el alerta y se encuentra realizando el seguimiento de la situación de los productos restantes, con el objeto de verificar si pudieron estar vinculados con la notificación.

Fuente: ANMAT / COFA

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En la tarde de ayer, Jueves 17 de Enero, la Farm. Isabel Reinoso ( Presidente COFA) se reunió con el Dr. Carlos Alberto Chiale (Adm. Nac. ANMAT) con el objetivo de avanzar en la gestión para que los pacientes tramiten la obtención de cannabis medicinal a través de las farmacias, quienes además pueden brindar los Servicios Farmacéuticos apropiados a los solicitantes. Se continuará trabajando sobre la propuesta y estudio territorial realizado.

También participaron de la reunión los consejeros del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As., la Farm. Silvia Godoy y el Farm. Gabriel Minetti.

Fuente: COFA

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El dato surgió de un relevamiento realizado en conjunto entre el Programa de Medicamentos de Venta Libre de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y CAPEMVeL, la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre, que incluyó la realización de 8 grupos motivacionales con 80 hombres y mujeres de 25 a 55 años de nivel socioeconómico ABC de la Ciudad de Buenos Aires y del Gran Buenos Aires.

El trabajo, denominado Hábitos de Uso en Medicamentos de Venta Libre, fue llevado a cabo durante el mes de agosto y tuvo por objetivo explorar el uso de diversas categorías de medicamentos de venta libre, entender mejor los hábitos de compra versus los hábitos de uso de los productos e indagar en el empoderamiento del consumidor en lo que respecta a la información y toma de decisiones para el autocuidado de su salud.

Correspondió a un grupo de iniciativas conjuntas llevadas a cabo entre la ANMAT, el organismo sanitario responsable -entre muchas otras funciones- de la aprobación y comercialización de medicamentos en nuestro país, y CAPEMVeL, en el contexto de un proyecto sobre estudios realizados en medicamentos de venta libre bajo el paraguas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), cuyos resultados también fueron presentados en un encuentro con OPS celebrado en octubre de 2018 en El Salvador, y que involucró a otras agencias sanitarias de la región y que promovió el desarrollo de herramientas innovadoras y convergentes basadas en las necesidades y el comportamiento de los usuarios al momento de utilizar un medicamento de venta libre.

Entre sus principales conclusiones, se observó que en la mayoría de los hogares existe cierto stock que incluye al menos 3 categorías de MVeL, en general de las clases de los analgésicos, para malestares digestivos (dolor de panza, antiácidos, hepatoprotectores y otros), para combatir cuadros gripales (tos y resfrío) y antialérgicos, remedios que suelen comprarse por corresponder a malestares menores y conocidos por el usuario, de causas fácilmente identificables y que afectan situaciones de su vida cotidiana. No obstante, se observó que el consumo responde a la aparición de un síntoma y no de manera regular ni preventiva.

Esto es algo que en cierta forma ya intuíamos, pero la investigación nos permitió corroborar las motivaciones de uso y ver que el hecho de tener disponibilidad de estos medicamentos no fomenta un uso irresponsable o potencialmente peligroso relacionado con la cantidad de medicamentos adquiridos, sino que previene la urgencia y abarata los costos al aprovechar alguna oferta puntual al momento de comprarlos, expresó la Dra. Jimena Worcel, Directora Médica de CAPEMVeL. Se destacó, por otra parte, que la marca es un indicador de importancia en los MVeL y que la publicidad es muchas veces un medio de información muy útil para el usuario.

Respecto de los productos destinados al mejoramiento de los cuadros gripales identificables como resfrío común, compuestos por remedios para la tos y el resfrío, en todos los casos los participantes refirieron que acudían al médico si las manifestaciones persistían en el tiempo, aumentaban en severidad, eran poco conocidas o muy intensas. Debemos recordar que este tipo de medicamentos de venta libre corresponde a drogas muy probadas y seguras, pero que su uso está acotado al tiempo máximo indicado en el prospecto y supeditado también al comportamiento de los síntomas, por lo que también nos tranquiliza corroborar que esto es algo que la gente comprende muy bien, insistió la Dra. Worcel.

Con relación al denominado ‘stockeo’ de medicamentos, se vio que es una práctica que se da en casi todos los hogares y responde a 2 características diferenciadas: quienes compran por prevención, pensando a futuro en un eventual síntoma, que es un grupo que suele aprovechar ofertas de 2×1 o descuentos especiales, y quienes los adquieren ante la necesidad, pero que al hacerlo generalmente compran de más ‘para que sobren’.

En ambos casos, la elección de un producto u otro estará dada a) por la recomendación del farmacéutico o del dispensador de farmacia, condición que la gente no suele saber diferenciar pero en quienes confían porque asumen que tienen ‘experiencia’; b) por recomendaciones puntuales y por el ‘boca a boca’; y c) por el conocimiento de la marca y la recordación de la publicidad. En la mayoría de los grupos evaluados refirieron que ‘la publicidad resulta importante para dar a conocer nuevos medicamentos y también para informar sobre distintos usos o indicaciones’.

Otro dato que apareció en la investigación fue que cuando los síntomas son leves, pero menos habituales, muchas personas suelen consultar al farmacéutico como primer agente disponible de salud para conocer opciones y dosificaciones, por ejemplo en casos de tos (jarabes) o dolor de garganta (caramelos analgésicos). También se consulta sobre si los genéricos son ‘equivalentes’, es decir que pueden reemplazar al medicamento original. La compra de un original o genérico suele depender del perfil del usuario y de la categoría del medicamento, ya que es más común que compren genéricos de drogas que ya conocen y de lo que el farmacéutico les ofrece. En general el genérico es definido como ‘un medicamento con la misma droga, pero con marca desconocida’.

A continuación, se resumen algunas de las conclusiones puntuales recogidas para cada una de las principales categorías de medicamentos de venta libre:

Analgésicos

Son percibidos como universales y multipropósito; el más nombrado fue el ibuprofeno y en segundo lugar el paracetamol. También refirieron que hay algunas drogas ‘específicas’, como el diclofenac, más potentes y para dolores musculares, y aquellas en desuso por el avance de otras y por el malestar estomacal que podrían generar, como la aspirina.

Es la categoría que más se compra previamente, porque las personas saben que los van a necesitar en algún momento. Su consumo es durante todo el año. Si bien por lo general es para dolores, también se utiliza ante malestar general asociado a un resfrío y en dosis más altas bajo prescripción médica. La cápsula blanda suele ser una prioridad, porque se percibe mayor rapidez de acción y más tolerancia gástrica.

Malestares digestivos

Es una categoría muy amplia en la que los usuarios suelen conocer únicamente el nombre comercial del producto y en gran medida gracias a la publicidad. Incluye desde productos para el ‘dolor de panza’, ‘antiácidos’, ‘protectores del hígado’, para la ‘resaca’ y ‘otros’. Por lo general, los consiguen previamente para prevenir una urgencia. Muchos priorizan las presentaciones que tienen un mecanismo de acción rápido y con mejor tolerancia.

Antigripales (tos y resfríos)

Los usuarios perciben que hay drogas de distinta intensidad según la forma farmacéutica de la presentación: algunos productos más suaves, como los tés con analgésico, y otros más fuertes como los comprimidos. A su vez, destacan algunos como ‘específicos’, como el jarabe para la tos.

Suelen utilizarse de manera estacional, en invierno, y durante dos o tres días, hasta que los síntomas comienzan a ceder. La mayoría los conoció por recomendación de un familiar o amigo o por la publicidad. Es una categoría que no se compra preventivamente, pero que puede estar en el botiquín porque ‘sobró’ de una toma anterior. La elección se da mayoritariamente por marca, ya que en general no se conocen los principios activos.

Antialérgicos

Pese a que son usados por menos gente, quienes los necesitan aseguran que son indispensables, ya que la alergia es un padecimiento muy molesto que interrumpe su rutina.

Cada usuario conoce únicamente el producto que utiliza, que puede ser en comprimidos, el más habitual, o en gotas/spray. Si bien se pueden utilizar durante todo el año, suelen ser más usados en primavera, en la mayoría de las personas a razón de una toma diaria durante entre 5 y 7 días. Por lo general, comenzaron a utilizarlos por recomendación del médico, de algún conocido o del farmacéutico. Muchos los compran preventivamente porque para los que padecen alergia, su uso es bastante frecuente.

Funte: Consenso salud

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Disposición 2810/2018

Ciudad de Buenos Aires, 18/12/2018

VISTO la Ley N° 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9.763/64 y 150/92 (t.o. 1993) y las Disposiciones ANMAT N° 5107/1995, 138/1998, 958/1998, 5684/2001 y 1907/2006 y el EX-2018-41714187-APN-DGIT#ANMAT, correspondiente al Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO;

Que por Disposición ANMAT Nº 5107/1995 se otorgó a los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) la posibilidad de solicitar la unificación en un solo certificados de aquellas especialidades medicinales que tuvieran una composición de principios activos cualitativamente iguales ello con el objeto de facilitar el proceso de percepción del arancel de mantenimiento en el registro previsto por la normativa vigente.

Que en los años siguientes al dictado de la Disposición ANMAT Nº 5107/1995, el trámite de unificación de certificados fue adquiriendo entidad propia enmarcado en el permanente objetivo de esta Administración Nacional de adoptar medidas tendientes a organizar las cuestiones vinculadas con la información registral que consta en sus archivos.

Que en ese contexto, como normas complementarias de la Disposición ANMAT Nº 5107/1995, se dictaron las Disposiciones ANMAT Nros. 138/1998, 958/1998, 5684/2001 y 1907/06 por las que se determinaron los requisitos técnicos para proceder a la unificación de certificados de inscripción de especialidades medicinales y se aprobó un procedimiento operativo para la gestión de las aludidas tramitaciones.

Que de acuerdo con lo establecido por la Disposición ANMAT N° 5107/95, las solicitudes serían evaluadas por una Comisión de carácter Ad-Hoc cuya composición fue establecida por el artículo 4º de la norma citada y modificada posteriormente por la Disposición ANMAT Nº 5684/2001.

Que por el Decreto Nº 1271/2013 se aprobó la nueva estructura organizativa de primer nivel operativo de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica que incluye como parte de su organigrama a la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA.

Que de acuerdo con la responsabilidad primaria y las acciones que el referido decreto le atribuye, la solicitud de unificación de certificados constituye una tramitación de incumbencia de la aludida Dirección, no siendo necesaria, en la actualidad, la intervención de la comisión ad hoc creada por Disposición ANMAT N° 5107/95 y su modificatoria.

Que asimismo existe un Procedimiento Operativo Estándar: DGIT – DR – 003, aprobado en octubre del año 2014, de acuerdo al Sistema de Gestión de la Calidad de esta Administración Nacional para las tramitaciones de unificación de certificados.

Que en el proceso de adecuación de normativas que viene llevando a cabo esta Administración Nacional para la simplificación de trámites; y teniendo en cuenta los principios de eficiencia, eficacia, economía, transparencia y predictibilidad, en la evaluación técnica y administrativa de las tramitaciones de su competencia, resulta conveniente adecuar el proceso para la gestión de los trámites de unificación de certificados inscriptos en el REM.

Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado intervención en el ámbito de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Establécese que los laboratorios titulares de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán solicitar la unificación de varios certificados en un único certificado siempre que resulten comparativamente idénticos respecto del titular, los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), su origen (natural, sintético u semisintético, vegetal), el nombre genérico, el nombre comercial; en los casos que dicho nombre este acompañado por prefijo, sufijo, letras o palabras que caractericen las distintas formas farmacéuticas y/o concentraciones del producto.

ARTÍCULO 2º.- La unificación se realizará extendiendo un Certificado Actualizado de Inscripción en el REM con todos los datos de identificación característicos bajo el número menor y manteniendo la vigencia de éste.

ARTÍCULO 3º.- Sólo se unificarán certificados que se encuentren vigentes al momento del inicio del trámite.

ARTÍCULO 4º.- Establécese que en el mismo acto en el que se ordene la unificación, se dispondrá la cancelación de todos los certificados objeto de la unificación peticionada subsistiendo en el REM el número del certificado que se asigne en la forma establecida por el artículo 2º de la presente disposición.

ARTÍCULO 5º.- Para solicitar la unificación de certificados en los términos del artículo 1º de la presente disposición, los laboratorios titulares del registro deberán presentar con carácter de declaración jurada la información y documentación detallada en el IF-2018-52904661-APN-DGIT#ANMAT que forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 6°.- Establécese un plazo de CIENTO VENTE (120) días hábiles administrativos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición para dar cumplimiento a lo establecido por el artículo 1° de la presente medida. Cumplido dicho plazo, la Administración procederá a la unificación de oficio a través de la Dirección de Gestión de Información Técnica.

ARTÍCULO 7º.- Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 5107/1995, 138/1998, 958/1998, 5684/2001 y 1907/2006.

ARTÍCULO 8°.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 9º.- Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Coordinación de Gestión Administrativa; la Dirección de Gestión de Información Técnica; la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria; la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL); cumplido archívese. Carlos Alberto Chiale

ANEXO CERTIFICADOS

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) aprobó el uso de Nivolumab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1) para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con compromiso de ganglios linfáticos regionales o metástasis, que han sido sometidos a resección quirúrgica completa.

La Inmuno-oncología, en estadíos más tempranos: el objetivo de la terapia adyuvante es reducir el riesgo de recurrencia tras la resección quirúrgica completa del tumor, de los ganglios linfáticos regionales comprometidos y las metástasis resecables. Esta inmuno-terapia fue estudiada y recientemente aprobada en estadios más tempranos, cubriendo una necesidad médica insatisfecha.

En el estudio clínico de fase 3 CheckMate-238, nivolumab mejoró significativamente la sobrevida libre de recaída de la enfermedad comparado con ipilimumab (anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4), en pacientes con melanoma en etapa III B/C (compromiso regional) o etapa IV (enfermedad metastásica) después de resección quirúrgica completa. En este estudio, nivolumab demostró a los 18 meses una sobrevida libre de recaída de la enfermedad (SLR) de 66% comparado con 53% de ipilimumab. En el reciente Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO 2018) se reportó que, a dos años de iniciado el tratamiento, la SLR era de 63% y 50%, respectivamente, consolidando el beneficio de nivolumab como terapia adyuvante a largo plazo.

La reciente aprobación es otro ejemplo de cómo la Inmuno-oncología está transformado el tratamiento del melanoma metastásico, como al igual que muchos otros tipos de cáncer.

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