Hoy en Revista Dosis

El dato surgió de un relevamiento realizado en conjunto entre el Programa de Medicamentos de Venta Libre de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) y CAPEMVeL, la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre, que incluyó la realización de 8 grupos motivacionales con 80 hombres y mujeres de 25 a 55 años de nivel socioeconómico ABC de la Ciudad de Buenos Aires y del Gran Buenos Aires.

El trabajo, denominado Hábitos de Uso en Medicamentos de Venta Libre, fue llevado a cabo durante el mes de agosto y tuvo por objetivo explorar el uso de diversas categorías de medicamentos de venta libre, entender mejor los hábitos de compra versus los hábitos de uso de los productos e indagar en el empoderamiento del consumidor en lo que respecta a la información y toma de decisiones para el autocuidado de su salud.

Correspondió a un grupo de iniciativas conjuntas llevadas a cabo entre la ANMAT, el organismo sanitario responsable -entre muchas otras funciones- de la aprobación y comercialización de medicamentos en nuestro país, y CAPEMVeL, en el contexto de un proyecto sobre estudios realizados en medicamentos de venta libre bajo el paraguas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), cuyos resultados también fueron presentados en un encuentro con OPS celebrado en octubre de 2018 en El Salvador, y que involucró a otras agencias sanitarias de la región y que promovió el desarrollo de herramientas innovadoras y convergentes basadas en las necesidades y el comportamiento de los usuarios al momento de utilizar un medicamento de venta libre.

Entre sus principales conclusiones, se observó que en la mayoría de los hogares existe cierto stock que incluye al menos 3 categorías de MVeL, en general de las clases de los analgésicos, para malestares digestivos (dolor de panza, antiácidos, hepatoprotectores y otros), para combatir cuadros gripales (tos y resfrío) y antialérgicos, remedios que suelen comprarse por corresponder a malestares menores y conocidos por el usuario, de causas fácilmente identificables y que afectan situaciones de su vida cotidiana. No obstante, se observó que el consumo responde a la aparición de un síntoma y no de manera regular ni preventiva.

Esto es algo que en cierta forma ya intuíamos, pero la investigación nos permitió corroborar las motivaciones de uso y ver que el hecho de tener disponibilidad de estos medicamentos no fomenta un uso irresponsable o potencialmente peligroso relacionado con la cantidad de medicamentos adquiridos, sino que previene la urgencia y abarata los costos al aprovechar alguna oferta puntual al momento de comprarlos, expresó la Dra. Jimena Worcel, Directora Médica de CAPEMVeL. Se destacó, por otra parte, que la marca es un indicador de importancia en los MVeL y que la publicidad es muchas veces un medio de información muy útil para el usuario.

Respecto de los productos destinados al mejoramiento de los cuadros gripales identificables como resfrío común, compuestos por remedios para la tos y el resfrío, en todos los casos los participantes refirieron que acudían al médico si las manifestaciones persistían en el tiempo, aumentaban en severidad, eran poco conocidas o muy intensas. Debemos recordar que este tipo de medicamentos de venta libre corresponde a drogas muy probadas y seguras, pero que su uso está acotado al tiempo máximo indicado en el prospecto y supeditado también al comportamiento de los síntomas, por lo que también nos tranquiliza corroborar que esto es algo que la gente comprende muy bien, insistió la Dra. Worcel.

Con relación al denominado ‘stockeo’ de medicamentos, se vio que es una práctica que se da en casi todos los hogares y responde a 2 características diferenciadas: quienes compran por prevención, pensando a futuro en un eventual síntoma, que es un grupo que suele aprovechar ofertas de 2×1 o descuentos especiales, y quienes los adquieren ante la necesidad, pero que al hacerlo generalmente compran de más ‘para que sobren’.

En ambos casos, la elección de un producto u otro estará dada a) por la recomendación del farmacéutico o del dispensador de farmacia, condición que la gente no suele saber diferenciar pero en quienes confían porque asumen que tienen ‘experiencia’; b) por recomendaciones puntuales y por el ‘boca a boca’; y c) por el conocimiento de la marca y la recordación de la publicidad. En la mayoría de los grupos evaluados refirieron que ‘la publicidad resulta importante para dar a conocer nuevos medicamentos y también para informar sobre distintos usos o indicaciones’.

Otro dato que apareció en la investigación fue que cuando los síntomas son leves, pero menos habituales, muchas personas suelen consultar al farmacéutico como primer agente disponible de salud para conocer opciones y dosificaciones, por ejemplo en casos de tos (jarabes) o dolor de garganta (caramelos analgésicos). También se consulta sobre si los genéricos son ‘equivalentes’, es decir que pueden reemplazar al medicamento original. La compra de un original o genérico suele depender del perfil del usuario y de la categoría del medicamento, ya que es más común que compren genéricos de drogas que ya conocen y de lo que el farmacéutico les ofrece. En general el genérico es definido como ‘un medicamento con la misma droga, pero con marca desconocida’.

A continuación, se resumen algunas de las conclusiones puntuales recogidas para cada una de las principales categorías de medicamentos de venta libre:

Analgésicos

Son percibidos como universales y multipropósito; el más nombrado fue el ibuprofeno y en segundo lugar el paracetamol. También refirieron que hay algunas drogas ‘específicas’, como el diclofenac, más potentes y para dolores musculares, y aquellas en desuso por el avance de otras y por el malestar estomacal que podrían generar, como la aspirina.

Es la categoría que más se compra previamente, porque las personas saben que los van a necesitar en algún momento. Su consumo es durante todo el año. Si bien por lo general es para dolores, también se utiliza ante malestar general asociado a un resfrío y en dosis más altas bajo prescripción médica. La cápsula blanda suele ser una prioridad, porque se percibe mayor rapidez de acción y más tolerancia gástrica.

Malestares digestivos

Es una categoría muy amplia en la que los usuarios suelen conocer únicamente el nombre comercial del producto y en gran medida gracias a la publicidad. Incluye desde productos para el ‘dolor de panza’, ‘antiácidos’, ‘protectores del hígado’, para la ‘resaca’ y ‘otros’. Por lo general, los consiguen previamente para prevenir una urgencia. Muchos priorizan las presentaciones que tienen un mecanismo de acción rápido y con mejor tolerancia.

Antigripales (tos y resfríos)

Los usuarios perciben que hay drogas de distinta intensidad según la forma farmacéutica de la presentación: algunos productos más suaves, como los tés con analgésico, y otros más fuertes como los comprimidos. A su vez, destacan algunos como ‘específicos’, como el jarabe para la tos.

Suelen utilizarse de manera estacional, en invierno, y durante dos o tres días, hasta que los síntomas comienzan a ceder. La mayoría los conoció por recomendación de un familiar o amigo o por la publicidad. Es una categoría que no se compra preventivamente, pero que puede estar en el botiquín porque ‘sobró’ de una toma anterior. La elección se da mayoritariamente por marca, ya que en general no se conocen los principios activos.

Antialérgicos

Pese a que son usados por menos gente, quienes los necesitan aseguran que son indispensables, ya que la alergia es un padecimiento muy molesto que interrumpe su rutina.

Cada usuario conoce únicamente el producto que utiliza, que puede ser en comprimidos, el más habitual, o en gotas/spray. Si bien se pueden utilizar durante todo el año, suelen ser más usados en primavera, en la mayoría de las personas a razón de una toma diaria durante entre 5 y 7 días. Por lo general, comenzaron a utilizarlos por recomendación del médico, de algún conocido o del farmacéutico. Muchos los compran preventivamente porque para los que padecen alergia, su uso es bastante frecuente.

Funte: Consenso salud

Publicado en Noticias

Disposición 2810/2018

Ciudad de Buenos Aires, 18/12/2018

VISTO la Ley N° 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9.763/64 y 150/92 (t.o. 1993) y las Disposiciones ANMAT N° 5107/1995, 138/1998, 958/1998, 5684/2001 y 1907/2006 y el EX-2018-41714187-APN-DGIT#ANMAT, correspondiente al Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO;

Que por Disposición ANMAT Nº 5107/1995 se otorgó a los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) la posibilidad de solicitar la unificación en un solo certificados de aquellas especialidades medicinales que tuvieran una composición de principios activos cualitativamente iguales ello con el objeto de facilitar el proceso de percepción del arancel de mantenimiento en el registro previsto por la normativa vigente.

Que en los años siguientes al dictado de la Disposición ANMAT Nº 5107/1995, el trámite de unificación de certificados fue adquiriendo entidad propia enmarcado en el permanente objetivo de esta Administración Nacional de adoptar medidas tendientes a organizar las cuestiones vinculadas con la información registral que consta en sus archivos.

Que en ese contexto, como normas complementarias de la Disposición ANMAT Nº 5107/1995, se dictaron las Disposiciones ANMAT Nros. 138/1998, 958/1998, 5684/2001 y 1907/06 por las que se determinaron los requisitos técnicos para proceder a la unificación de certificados de inscripción de especialidades medicinales y se aprobó un procedimiento operativo para la gestión de las aludidas tramitaciones.

Que de acuerdo con lo establecido por la Disposición ANMAT N° 5107/95, las solicitudes serían evaluadas por una Comisión de carácter Ad-Hoc cuya composición fue establecida por el artículo 4º de la norma citada y modificada posteriormente por la Disposición ANMAT Nº 5684/2001.

Que por el Decreto Nº 1271/2013 se aprobó la nueva estructura organizativa de primer nivel operativo de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica que incluye como parte de su organigrama a la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA.

Que de acuerdo con la responsabilidad primaria y las acciones que el referido decreto le atribuye, la solicitud de unificación de certificados constituye una tramitación de incumbencia de la aludida Dirección, no siendo necesaria, en la actualidad, la intervención de la comisión ad hoc creada por Disposición ANMAT N° 5107/95 y su modificatoria.

Que asimismo existe un Procedimiento Operativo Estándar: DGIT – DR – 003, aprobado en octubre del año 2014, de acuerdo al Sistema de Gestión de la Calidad de esta Administración Nacional para las tramitaciones de unificación de certificados.

Que en el proceso de adecuación de normativas que viene llevando a cabo esta Administración Nacional para la simplificación de trámites; y teniendo en cuenta los principios de eficiencia, eficacia, economía, transparencia y predictibilidad, en la evaluación técnica y administrativa de las tramitaciones de su competencia, resulta conveniente adecuar el proceso para la gestión de los trámites de unificación de certificados inscriptos en el REM.

Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado intervención en el ámbito de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Establécese que los laboratorios titulares de especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán solicitar la unificación de varios certificados en un único certificado siempre que resulten comparativamente idénticos respecto del titular, los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), su origen (natural, sintético u semisintético, vegetal), el nombre genérico, el nombre comercial; en los casos que dicho nombre este acompañado por prefijo, sufijo, letras o palabras que caractericen las distintas formas farmacéuticas y/o concentraciones del producto.

ARTÍCULO 2º.- La unificación se realizará extendiendo un Certificado Actualizado de Inscripción en el REM con todos los datos de identificación característicos bajo el número menor y manteniendo la vigencia de éste.

ARTÍCULO 3º.- Sólo se unificarán certificados que se encuentren vigentes al momento del inicio del trámite.

ARTÍCULO 4º.- Establécese que en el mismo acto en el que se ordene la unificación, se dispondrá la cancelación de todos los certificados objeto de la unificación peticionada subsistiendo en el REM el número del certificado que se asigne en la forma establecida por el artículo 2º de la presente disposición.

ARTÍCULO 5º.- Para solicitar la unificación de certificados en los términos del artículo 1º de la presente disposición, los laboratorios titulares del registro deberán presentar con carácter de declaración jurada la información y documentación detallada en el IF-2018-52904661-APN-DGIT#ANMAT que forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 6°.- Establécese un plazo de CIENTO VENTE (120) días hábiles administrativos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición para dar cumplimiento a lo establecido por el artículo 1° de la presente medida. Cumplido dicho plazo, la Administración procederá a la unificación de oficio a través de la Dirección de Gestión de Información Técnica.

ARTÍCULO 7º.- Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 5107/1995, 138/1998, 958/1998, 5684/2001 y 1907/2006.

ARTÍCULO 8°.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 9º.- Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Coordinación de Gestión Administrativa; la Dirección de Gestión de Información Técnica; la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria; la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL); cumplido archívese. Carlos Alberto Chiale

ANEXO CERTIFICADOS

Publicado en Noticias

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) aprobó el uso de Nivolumab (anticuerpo monoclonal anti-PD-1) para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con compromiso de ganglios linfáticos regionales o metástasis, que han sido sometidos a resección quirúrgica completa.

La Inmuno-oncología, en estadíos más tempranos: el objetivo de la terapia adyuvante es reducir el riesgo de recurrencia tras la resección quirúrgica completa del tumor, de los ganglios linfáticos regionales comprometidos y las metástasis resecables. Esta inmuno-terapia fue estudiada y recientemente aprobada en estadios más tempranos, cubriendo una necesidad médica insatisfecha.

En el estudio clínico de fase 3 CheckMate-238, nivolumab mejoró significativamente la sobrevida libre de recaída de la enfermedad comparado con ipilimumab (anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4), en pacientes con melanoma en etapa III B/C (compromiso regional) o etapa IV (enfermedad metastásica) después de resección quirúrgica completa. En este estudio, nivolumab demostró a los 18 meses una sobrevida libre de recaída de la enfermedad (SLR) de 66% comparado con 53% de ipilimumab. En el reciente Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO 2018) se reportó que, a dos años de iniciado el tratamiento, la SLR era de 63% y 50%, respectivamente, consolidando el beneficio de nivolumab como terapia adyuvante a largo plazo.

La reciente aprobación es otro ejemplo de cómo la Inmuno-oncología está transformado el tratamiento del melanoma metastásico, como al igual que muchos otros tipos de cáncer.

Publicado en Noticias

Disposición 2384/2018. ANMAT. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 44/15

DI-2018-2384-APN-ANMAT#MSYDS
Boletin Oficial de la Rep. Arg. ( Argentina )
 
Ciudad de Buenos Aires, 11/12/2018

 

VISTO el Expediente N° 1-2002-30385-15-4 del Registro del ex Ministerio de Salud, el Tratado de Asunción del 26 de marzo de 1991, aprobado por la Ley N° 23.981, el Protocolo de Ouro Preto del 17 de diciembre de 1994, aprobado por la Ley N° 24.560, la Decisión CMC N° 20/02 y la Resolución GMC N° 44/15, y

CONSIDERANDO:

Que, conforme a los artículos 2, 9, 15, 20, 38, 40 y 42 del Protocolo de Ouro Preto, las normas MERCOSUR aprobadas por el Consejo del Mercado Común, el Grupo Mercado Común y la Comisión de Comercio del MERCOSUR, son obligatorias y deben ser incorporadas, cuando ello sea necesario, al ordenamiento jurídico nacional de los Estados Partes mediante los procedimientos previstos en su legislación.

Que conforme a los artículos 3, 14 y 15 de la Decisión 20/02 del Consejo del Mercado Común, las normas MERCOSUR que no requieran ser incorporadas por vía de aprobación legislativa podrán ser incorporadas por vía administrativa por medios de actos del Poder Ejecutivo.

Que el artículo 7° de la citada Decisión establece que las normas MERCOSUR deberán ser incorporadas a los ordenamientos jurídicos de los estados Partes en su texto integral.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC N° 44/15 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LA RES GMC N° 25/05)” que se adjunta como anexo (IF-2018-60089780-APN-DVPS#ANMAT) y forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la presente disposición, entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del MERCOSUR, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.

La entrada en vigor de la Resolución MERCOSUR GMC 44/15 “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTAS DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES (DEROGACIÓN DE LA RES GMC N° 25/05)” será comunicada a través de un aviso en el boletín Oficial de la Nación (cfr. Artículo 40 inciso III del Protocolo de Ouro Preto).

ARTÍCULO 3°.- Derógase la Disposición ANMAT N° 309/2006.

ARTÍCULO 4°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Vigilancia de Productos para laSalud y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria a sus efectos. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 13/12/2018 N° 95242/18 v. 13/12/2018

Para acceder al anexo: REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE FILTROS SOLARES

 

Publicado en Noticias

Consultada la ANMAT acerca de la nota publicada ayer, 29 de octubre, en el diario El Cronista, en la que cita que la agencia regulatoria autorizó al Laboratorio Domínguez a producir y comercializar en farmacias misoprostol en pastillas de 200mcg (MISOP 200), para uso obstétrico y ginecológico, el organismo confirmó a la COFA que “por disposición 946/2018, la ANMAT autorizó al Laboratorio Domínguez, titular del producto Misop 200 ug, la condición de venta bajo receta archivada y a la presentación de 12 comprimidos vaginales.

Las indicaciones de uso del producto Misop 200 se encuentran en la disposición 6726/2018 anteriormente autorizada.

En caso de necesitar acceder a los prospectos según la disposición 6726/2018  pueden hacerlo por medio del Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) donde se encuentran publicados. http://anmatvademecum.servicios.pami.org.ar/index.html

Asimismo, el acceso a las disposiciones emitidas por esta Administración se encuentran accesibles en nuestro sitio web en el linkhttp://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/index.asp“.

Publicado en Noticias

Ciudad de Buenos Aires, 11/10/2018

VISTO el EX-2018-48681958-APN-DGA#ANMAT correspondiente al Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que por dichas actuaciones la firma ASOFARMA S.A.I. Y C. solicita la rectificación de la Disposición: DI-2018-425-APN-ANMAT#MSYDS en lo referente al certificado inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) N° 44.024.

Que en el referido acto administrativo, por un error involuntario, se canceló la inscripción del Certificado N° 44.024 por incumplimiento al artículo 7° de la Ley N° 16.463.

Que la firma titular de registro acreditó, en el presente expediente, el Certificado mencionado, a través de la Disposición ANMAT N° 3922/15 con su reinscripción en los términos del artículo 7° de la mencionada Ley; documentación que no obraba en nuestros registros.

Que por lo expuesto corresponde subsanar el error material de la Disposición: DI-2018-425-APN-ANMAT#MSYDS en lo referente al Certificado N° 44.024 en los términos del Artículo 101 del Reglamento de Procedimiento Administrativo, Decreto Nº 1759/72 (t.o. 2017).

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Déjase sin efecto la Disposición: DI-2018-425-APN-ANMAT#MSYDS en lo referente al Certificado N° 44.024, cuya titularidad corresponde a la firma ASOFARMA S.A.I. Y C. por encontrarse vigente.

ARTÍCULO 2º.- Regístrese; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Dése a la Dirección del Registro Oficial para su publicación; cumplido; archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 17/10/2018 N° 77343/18 v. 17/10/2018

Publicado en Noticias

Por primera vez en más de 20 años se presentó en el país una alternativa farmacológica, respaldada por numerosas investigaciones científicas, contra la enfermedad.

Este nuevo medicamento se administra en forma inyectable mediante una lapicera prellenada. Es un análogo del GLP-1, una hormona que el organismo libera en el intestino después de comer. Actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y la saciedad, lo que resulta en una menor ingesta de alimentos y la consecuente pérdida de peso.

La obesidad es una condición crónica que se asocia con el desarrollo en el tiempo de serias comorbilidades como hipertensión, diabetes tipo 2, trastornos en los lípidos, ciertos tipos de cáncer y una reducción de la expectativa de vida. Estos riesgos se incrementan en los casos de obesidad mórbida (IMC mayor de 35). Es una enfermedad compleja y multifactorial en la que confluyen factores genéticos, psicosociales, de comportamiento y psicológicos.

En la Argentina 6 de cada 10 adultos tienen obesidad o sobrepeso.

“Esta es una muy buena noticia, después de que se habían sacado medicamentos del mercado y había una necesidad insatisfecha para aquellas personas con obesidad para las que los cambios de hábito (dieta y ejercicio) no les alcanza. Si bien no existe el medicamento mágico, y se debe indicar en un marco y por un especialista, este nuevo medicamento sirve para agregar años a la vida”, afirmó la doctora Mónica Katz, médica especialista en Nutrición, miembro titular de la Sociedad Argentina de Nutrición (SAN).

Fuente: La Capital 

Publicado en Noticias

Disposición N°179/2018

Ciudad de Buenos Aires, 18/09/2018

VISTO la Ley Nº 16.643, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (t.o.1993) y los Decretos Nros. 1490/92 y 341/92, Disposición ANMAT7075/05 y el Ex-2018—31030676-APN-DECBR#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica; y

CONSIDERANDO

Que el artículo 1° de la Ley 16463 establece que “quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.

Que el artículo 20 de la citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que asimismo el artículo 3° del mencionado cuerpo legal prescribe que los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo establecido en el Decreto NO 150 /92 (T.O. 1993).

Que el artículo 1º del Decreto NO 9763/64, reglamentario de la Ley 16463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por su parte el Decreto NO 1490/92, crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que en virtud del artículo 3º, inciso a) del mencionado decreto, esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.

Que esta Administración Nacional es la autoridad reguladora de medicamentos, y está facultada para otorgar su registro sanitario, de acuerdo a los requisitos y procedimientos establecidos en cada caso.

Que por Disposición 7075/11 la ANMAT estableció los requisitos que deben cumplimentar los solicitantes que pretendan inscribir en el registro REM de la ANMAT los medicamentos biológicos de uso humano.

Que las Terapias avanzadas como la terapia génica, la terapia celular somática y la ingeniería tisular constituye un campo emergente de las ciencias biomédicas ofreciendo nuevas oportunidades para el tratamiento de enfermedades o disfunciones corporales humanas.

Que los medicamentos de terapia avanzada destinados al tratamiento o prevención de enfermedades humanas o bien para ser empleados para su administración a los seres humanos para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas por ejercer principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica se encuentran comprendidos en la definición de medicamentos biológicos, debiendo por lo expuesto cumplimentar los requerimientos establecidos para estos productos.

Que no obstante lo expuesto precedentemente, dada la complejidad de los medicamentos de terapia avanzada, deviene necesario dictar normas específicas que establezcan los requisitos científicos y técnicos y exigencias particulares aplicables a la producción, registro y autorización de comercialización y vigilancia de estos productos biológicos, con el fin de acreditar en forma fehaciente su calidad, eficacia y seguridad.

Que en tal sentido, y en términos de convergencia regulatoria, la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del INAME realizó un estudio de los criterios generales internacionalmente aceptados respecto al marco regulatorio general y requerimientos específicos establecidos para la producción, autorización de comercialización y vigilancia de medicamentos de terapia avanzada, a fin de ser considerados e incorporarlos a la normativa ANMAT vigente, en el contexto del marco regulatorio nacional.

Que la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del INAME y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos 1490/92 y 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°.- Establécense los requisitos, exigencias y clasificación para la producción, registro en el REM, autorización y vigilancia de Medicamentos de terapia avanzada que sean producidos o preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.

ARTICULO 2°.- A los efectos de la presente disposición, entiéndase como:

Medicamentos de terapias avanzada: a los siguientes medicamentos biológicos para uso humano:

— un medicamento de terapia génica

— un medicamento de terapia celular somática,

— un producto de ingeniería tisular

Medicamento de terapia génica: es un medicamento biológico con las características siguientes:

a. incluye un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, o está constituido por él, utilizado en seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar una secuencia génica;

b. su efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico depende directamente de la secuencia del ácido nucleico recombinante que contenga, o del producto de la expresión genética de dicha secuencia.

Los medicamentos de terapia génica no incluyen las vacunas contra enfermedades infecciosas.”

Medicamento de terapia celular somática: es un medicamento biológico con las características siguientes:

a. contiene células o tejidos, o está constituido por ellos, que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para el uso clínico previsto, o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante; b. se presenta con propiedades para ser usado por seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de sus células o tejidos.

A efectos de la letra a), no se considerarán manipulaciones sustanciales las enumeradas en Anexo I (IF-2018-44144428-APN-DECBR#ANMAT) de la presente disposición y que forma parte integral de la misma.

Producto de ingeniería tisular: se entenderá aquel producto biológico:

a. que contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, y

b. del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.

Un producto de ingeniería tisular podrá contener células o tejidos de origen humano, animal, o ambos. Las células o tejidos podrán ser viables o no. Podrá también contener otras sustancias, como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices.

Células o tejidos manipulados por ingeniería: se considerarán células o tejidos manipulados por ingeniería a aquellos que cumplen con al menos una de las condiciones siguientes: las células o tejidos han sido sometidos a manipulación sustancial, de modo que se logren las características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para la regeneración, reparación o sustitución pretendidas. Las manipulaciones enumeradas en particular en el Anexo I (IF-2018-44144428-APN-DECBR#ANMAT) no se consideran sustanciales, las células o tejidos no están destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en el donante.

Las células o tejidos están destinados a implantarse en un nicho diferente de aquel a partir del cual fueron obtenidos.

Medicamento combinado de terapia avanzada: se entenderá el medicamento de terapia avanzada que cumple las siguientes condiciones:

— tiene que incorporar, como parte integrante del mismo, uno o más productos médicos, o uno o más productos médicos implantables activos; y

— su parte celular o tisular tiene que contener células o tejidos viables, o su parte celular o tisular que contenga células o tejidos no viables tiene que poder ejercer en el organismo humano una acción que pueda considerarse fundamental respecto de la de los productos médicos mencionados.

ARTICULO 3°.- Quedarán excluidos de la presente definición los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables, que no contengan células o tejidos viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.

ARTICULO 4°.- Cuando un producto contenga células o tejidos viables, la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de dichas células o tejidos se considerará como el modo de acción principal del producto.

ARTICULO 5°.-. Se considerará que un medicamento de terapia avanzada que contenga células o tejidos tanto autólogos (procedentes del propio paciente) como alogénicos (procedentes de otra persona) es para uso alogénico.

ARTICULO 6°.- Un medicamento que pueda corresponder tanto a la definición de producto de ingeniería tisular como a la de medicamento de terapia celular somática se considerará producto de ingeniería tisular.

ARTICULO 7°.- Un medicamento que pueda corresponder a la definición de: medicamento de terapia celular somática o de producto de ingeniería tisular, y medicamento de terapia génica, se considerará medicamento de terapia génica.

ARTICULO 8°.- Los productos fabricados exclusivamente con materiales no viables que actúan principalmente por medios físicos, no pueden por definición ser considerados medicamentos y por lo tanto no pueden ser considerados medicamentos de terapia avanzada.

ARTICULO 9°.- Cuando un producto no cumpla las condiciones estipuladas en las definiciones anteriores, no se considerará medicamento de terapia avanzada. Un ejemplo sería el caso de células o tejidos para implante que no hayan sido objeto de una manipulación sustancial y que se vayan a utilizar con la misma función esencial en donante y receptor.

ARTICULO 10.- Los medicamentos de terapia avanzada quedan sometidos a los mismos principios reglamentarios aplicables a los medicamentos obtenidos por biotecnología. No obstante, dada la naturaleza de estos productos resulta necesario establecer los requisitos técnicos, tales como requerimientos relacionados con los aspectos de calidad, preclínicos y clínicos necesarios para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto. La ANMAT establecerá la reglamentación o guías específicas a tal fin, sobre la base de lineamientos internacionalmente reconocidos.

ARTICULO 11.- Los requisitos técnicos específicos aludidos en el artículo precedente, deberán ser comprendidos como requerimientos complementarios y, en su caso adicionales, a los establecidos para medicamentos en general y para medicamentos biológicos en particular.

ARTICULO 12.- Cuando un medicamento de terapia avanzada contenga células y tejidos de origen humano, las etapas de donación, obtención y el análisis/ verificación, quedan sujetas a la reglamentación vigente establecida por la Autoridad Competente en esa materia).

ARTICULO 13.- En lo que se refiere a la donación de células o tejidos humanos, deben respetarse los principios de anonimato tanto del donante como del receptor, el altruismo del donante y la solidaridad entre el donante y el receptor.

Las células o los tejidos que contengan los medicamentos de terapia avanzada deben obtenerse mediante donación voluntaria y no remunerada.

ARTICULO 14.- Los estudios de investigación clínica con medicamentos de terapia avanzada deben realizarse ajustándose a los principios fundamentales y los requisitos éticos establecidos en la normativa vigente, debiendo cumplimentar asimismo con los requerimientos de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos.

ARTICULO 15.- La fabricación/preparación de medicamentos de terapia avanzada debe ajustarse a los requerimientos generales de buenas prácticas de fabricación vigentes aplicables a medicamentos de uso humano y medicamentos/productos en investigación clínica y a los específicos aplicables a medicamentos de origen biológico.

ARTICULO 16.- La ANMAT establecerá, de ser necesario guías que contemplen aspectos particulares de la producción y control de estos productos.

ARTICULO 17.- Las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de terapia avanzada, deberán cumplir los requisitos y formatos establecidos en la Disposición 7075/11 o en las que en su consecuencia se dicten o reemplacen.

ARTICULO 18.- La ANMAT establecerá, en caso de considerarlo necesario, guías que contemplen requisitos específicos para los medicamentos de terapia avanzada en relación a los aspectos de calidad, preclínicos y clínicos a ser evaluados para su inscripción en el REM.

ARTICULO 19.- Debido a la naturaleza específica de los medicamentos de terapia avanzada, la ANMAT podrá requerir un análisis del riesgo para determinar la extensión de los datos de calidad, no-clínicos y clínicos que deben incluirse en la solicitud de autorización de comercialización, en los términos de la información científico-técnica relacionada con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de terapia avanzada.

El análisis del riesgo podrá cubrir todo el proceso. Los factores de riesgo que deben estar incluidos son: el origen de las células (autólogo, alogénico, xenogénico), la capacidad de proliferación o diferenciación y de iniciar una respuesta inmunitaria, el nivel de manipulación celular, la combinación de células con moléculas bioactivas o materiales estructurales, la naturaleza de los medicamentos de terapia génica, el grado de capacidad replicativa de los virus o microorganismos utilizados in vivo, el nivel de integración de los genes o las secuencias de ácidos nucleicos en el genoma, la funcionalidad a largo plazo, el riesgo de carcinogenicidad y el modo de administración o uso. También pueden tenerse en cuenta para el análisis de riesgo la experiencia o los datos no-clínicos y clínicos disponibles y pertinentes relativos a otros medicamentos de terapia avanzada relacionados. Cualquier desvío a estos requisitos, deberá justificarse científicamente en el expediente de solicitud.

ARTICULO 20.- Cuando se aplique el análisis del riesgo citado en el artículo precedente, deberá incluirse y describirse la metodología seguida, la naturaleza de los riesgos identificados y las implicaciones del planteamiento basado en el análisis de riesgo para el programa de desarrollo y evaluación, y se describirá cualquier desviación de los requisitos establecidos en la normativa vigente que resulte del análisis del riesgo.

ARTICULO 21.- Cuando un medicamento de terapia avanzada incorpore un producto médico o un producto médico implantable activo, se considerará un medicamento combinado de terapia avanzada y la totalidad del producto será objeto de evaluación global por parte de la ANMAT.

ARTICULO 22.- El producto médico o producto medico implantable activo citado en el artículo precedente, deberá cumplir, los requisitos esenciales establecidos en la normativa vigente aplicable a productos médicos a fin de garantizar el nivel adecuado de calidad y de seguridad.

ARTICULO 23.- En las solicitudes de autorización de un medicamento de terapia avanzada que contenga productos médicos, biomateriales, soportes o matrices, deberá presentarse una descripción de sus características físicas, de su rendimiento y de sus métodos de diseño, de conformidad con lo establecido en la normativa vigente para estos productos, incluyendo la prueba de conformidad y los resultados de la evaluación de la parte del producto médico o de la parte del producto médico implantable activo, esto último, de encontrarse disponible. En caso de no estar disponible, se dará intervención a la Dirección Nacional de Productos médicos para la evaluación de la parte del producto médico contenido en el medicamento de terapia avanzada combinado.

ARTICULO 24.- Considerando la importancia del seguimiento de la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos de terapia de avanzada, el solicitante debe presentar en la solicitud de autorización de comercialización el Plan de gestión del riesgo para hacer frente a los riesgos de forma tal de contar con un sistema apropiado que le permita detectar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos inherentes a los medicamentos de terapia avanzada, que incluya una evaluación de la eficacia del propio sistema, o que el titular de la autorización de comercialización lleve a cabo estudios específicos posteriores a la comercialización y los presente para su revisión a la ANMAT. La evaluación de la efectividad de cualquier sistema de gestión del riesgo y de los resultados de cualesquiera estudios realizados se incorporará a los informes periódicos actualizados en materia de seguridad

ARTICULO 25.- Dada la naturaleza y origen de estos productos, resulta esencial contar con un sistema que permita la trazabilidad completa del paciente, del producto y de sus materias primas, para monitorizar la seguridad de los medicamentos de terapia avanzada.

En esta sentido el titular de la autorización de comercialización de un medicamento de terapia avanzada establecerá y mantendrá un sistema de trazabilidad de forma tal de garantizar la trazabilidad (capacidad de rastreo y reconstrucción) de cada producto y de sus materias primas, materiales de partida, incluidas todas las sustancias que entren en contacto con los tejidos o células que contenga, a lo largo del abastecimiento, la producción/preparación, el acondicionamiento y rotulado, el almacenamiento, el transporte y el suministro al hospital, la institución o centro en que vaya a usarse.

ARTICULO 26.- El productor deberá garantizar que el hospital, la institución o el centro en que vaya a usarse el medicamento de terapia avanzada haya establecido y mantenga un sistema que permita la trazabilidad del paciente y del producto. El sistema será lo suficientemente detallado para permitir vincular cada producto al paciente que lo recibió y viceversa. La característica del sistema deberá ser presentado y explicado al momento de solicitar la autorización del producto.

ARTICULO 27.- Cuando un medicamento de terapia avanzada contenga células o tejidos humanos, el titular de la autorización de comercialización, así como el hospital, la institución o centro en que vaya a usarse, deberán asegurar que los sistemas de trazabilidad establecidos de conformidad con la presente normativa sean coherentes, compatibles y complementarios con los establecidos en la normativa establecida por la autoridad de aplicación en lo relativo a la donación, obtención y análisis/verificación de células y tejidos humanos.

ARTICULO 28.- El titular de la autorización de comercialización conservará los datos mencionados en el artículo precedente, como mínimo, treinta años después de la fecha de caducidad del producto. El tiempo podrá ser superior en caso de que la autorización de comercialización así lo establezca.

ARTICULO 29.- El sistema de trazabilidad debe respetar asimismo lo previsto en las normativas vigentes relacionadas con la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos.

ARTICULO 30.- El rotulado del envase secundario y primario de un medicamento de terapia avanzada, deberá cumplimentar los requerimientos establecidos en la reglamentación vigente. En aquellos casos en los cuales no sean distribuidos con un envase secundario, los datos completos deberán estar incluidos en el material de acondicionamiento primario.

ARTICULO 31.- Acondicionamiento primario especial. Sin perjuicio de lo expuesto en el artículo precedente, el material de acondicionamiento primario deberá contener la siguiente información:

a) el código único de cada donación y cada producto.

b) en el caso de medicamentos de terapia avanzada de uso autólogo, el identificante único del paciente y la mención “Solo para uso autólogo”.

ARTICULO 32.- En relación al prospecto que acompaña a los medicamentos de terapia avanzada, el mismo será redactado considerando la información contenida en el resumen de características del producto, y contendrá la información descripta en el Anexo II (ANEXO II-IF-2018-44144886-APN-DECBR#ANMAT) de la presente disposición y que forma parte integral de la misma.

ARTÍCULO 33.- El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463, las normas dictadas en su consecuencia o las que en el futuro las modifiquen o sustituyan.

ARTICULO 34.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial.

ARTICULO 35.– Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Autoridades Sanitarias Provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a la Dirección General de Aduanas – Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP). Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI), Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Dése al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria de esta Administración Nacional. Cumplido archívese. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 20/09/2018 N° 69924/18 v. 20/09/2018

Fecha de publicación 20/09/2018

Publicado en Noticias

En relación a versiones periodísticas publicadas en diversos medios de comunicación, acerca del producto Misop 200, la ANMAT aclara que dicha especialidad medicinal se encuentra autorizada por esta Administración desde julio pasado, en forma farmacéutica comprimidos vaginales, en una concentración de 200 mcg, bajo la condición de venta bajo receta archivada – uso institucional y hospitalario exclusivo.

Cabe señalar que el misoprostol, al igual que otras prostaglandinas, produce maduración cervical, dilatación y reblandecimiento del cuello uterino, disminuyendo la cantidad de fibra de colágeno y permitiendo que se intercale entre ellas una mayor cantidad de agua. Además, y de forma consecutiva, el misoprostol aumenta la frecuencia y la intensidad de las contracciones del músculo liso uterino, de forma que las fibras se orientan en el sentido de la tensión ejercida sobre ellas, facilitando así la expulsión del contenido del útero.

Estas propiedades del misoprostol permiten su utilización en la maduración cervical previa a una histeroscopía, o en otros procedimientos ginecológicos que requieran acceder a la cavidad uterina en la inducción del parto, en la prevención o tratamiento de la hemorragia posparto, o en la interrupción del embarazo en las condiciones establecidas por la legislación vigente en nuestro país.

Publicado en Noticias

Disposición 7664/2018. ANMAT

 
 
Ciudad de Buenos Aires, 01/08/2018

 

VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-000366-18-9 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE VENLAFAXINA (número de control 116027) para ensayos físico-químicos.

Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.

Que la valoración permitió determinar que su título es 100,4%, expresado sobre la sustancia secada.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º. – Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo CLORHIDRATO DE VENLAFAXINA (número de control 116027), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,4%, expresado sobre la sustancia secada.

ARTICULO 2º. – Establécese que los frascos ampollas de CLORHIDRATO DE VENLAFAXINA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.

ARTICULO 3º. – Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 03/08/2018 N° 55954/18 v. 03/08/2018

Publicado en Noticias
Página 1 de 5