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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un nuevo tratamiento para pacientes adultos con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP) metastásico positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK, por sus siglas en inglés), que tienen progresión de la enfermedad después de haber recibido tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI, por sus siglas en inglés) de ALK de primera y/o segunda generación. Gracias al nuevo medicamento, este grupo de pacientes podría contar por primera vez con una nueva opción segura y eficaz como alternativa a la quimioterapia.

La nueva droga, denominada lorlatinib, corresponde a un desarrollo del laboratorio Pfizer y en opinión de los especialistas representa un avance revolucionario de la ciencia que podría traducirse en beneficios significativos para los pacientes con este subtipo de cáncer de pulmón. “A partir de ahora, un grupo de pacientes que no tenía otras opciones luego de recibir tratamiento con este tipo de inhibidores, ahora podría disponer de una nueva alternativa terapéutica disponible en la Argentina, que demostró alcanzar importantes beneficios”, dijo el Dr. Claudio Martín, médico oncólogo, Jefe de Oncología Torácica del Instituto Alexander Fleming.

En Argentina, el cáncer de pulmón es el de mayor mortalidad, por encima de los de colon, mama, páncreas y próstata y el cuarto en incidencia, con alrededor de 11 mil nuevos casos por año, lo que representa el 9,3% del total de casos de cáncer.

El tipo de cáncer de pulmón denominado ‘de células no pequeñas’ representa entre el 80% y el 85% de los casos de cáncer de pulmón, de los cuales entre el 3% y el 5% corresponden a la mutación ALK. En Argentina, ese porcentaje asciende a 6,1%. Las personas con cáncer de pulmón ALK positivo poseen un perfil diferente al de los demás pacientes con cáncer de pulmón: es más probable que sean mujeres, que la enfermedad se manifieste antes de los 50 años de edad y que nunca hayan fumado o hayan fumado poco.

La falta de conocimiento acerca del cáncer de pulmón constituye también un desafío importante. En general, existe poca conciencia acerca de la enfermedad, sus causas y síntomas, lo que muchas veces demora el diagnóstico. Cerca del 85% de los casos de cáncer de pulmón en América Latina se diagnostican en una etapa avanzada.

Al mismo tiempo, el estigma que relaciona la enfermedad con el tabaquismo puede disuadir a las personas que presentan síntomas de buscar ayuda médica. Sin embargo, cerca del 36% de los casos de cáncer de pulmón son causados por factores diferentes al consumo de tabaco, incluyendo la contaminación, el gas radón residencial y la presencia de arsénico en el agua.

En cuanto al tratamiento del cáncer de pulmón ALK+, si bien la progresión de la enfermedad es prácticamente inevitable, el reto consiste en incrementar las tasas de supervivencia por hasta alrededor de cinco años. La mayoría de los tumores desarrollan resistencia a los tratamientos iniciales y esto lleva a que los pacientes tal vez deban buscar una segunda y hasta una tercera línea de tratamiento en el plazo de uno a tres años. En el pasado, no se contaba con opciones eficaces después del fracaso de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de ALK de primera y segunda línea, por lo que se debía proceder con la quimioterapia, con sus efectos secundarios impactando en la calidad de vida de los pacientes.

La Dra. Lorena Lupinacci, médica oncóloga de planta de la sección de oncología clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires, afirma que “hasta hace poco tiempo eran pocas las alternativas terapéuticas con que contábamos para este tipo de cáncer de pulmón: básicamente cirugía, quimioterapia y radiación, o combinaciones de éstas. En los últimos años la incorporación de los inhibidores de la tirosina quinasa de ALK de primera y segunda generación han traído luz al pronóstico en ese grupo de pacientes. Con la llegada de lorlatinib, sin dudas dispondremos de una nueva alternativa de tratamiento muy eficaz que abre una gran esperanza para estos pacientes”.

Lorlatinib es un potente inhibidor de la tirosina quinasa de linfoma anaplásico (ALK por su sigla en inglés) de tercera generación, dirigido al espectro más amplio de mutaciones con resistencia secundaria relacionada con ALK producto de tratamientos anteriores. Como primer y único tratamiento basado en marcadores biológicos y destinado a pacientes que presentan progresión de la enfermedad después de recibir TKI de ALK de segunda generación, lorlatinib fue diseñado específicamente para tratar mutaciones que los TKI de ALK de segunda generación no han logrado tratar.

El cáncer de pulmón ALK positivo también tiene mayores probabilidades de propagarse al cerebro, el cual está protegido por una barrera altamente selectiva, llamada barrera hematoencefálica. Las metástasis cerebrales están presentes en hasta un 25% de los pacientes al momento del diagnóstico y hasta un 60 % después de 3 años. Lorlatinib atraviesa esta barrera y alcanza las células tumorales del cerebro, por lo que brinda otra línea de tratamiento innovador para los pacientes con cáncer de pulmón ALK positivo, con progresión de la enfermedad.

En los últimos años, la ciencia ha determinado que existen distintos tipos de cáncer de pulmón, definidos por perfiles de marcadores biológicos únicos. Esto significa que, aunque pueda parecer que dos pacientes tengan el mismo tipo de cáncer, es posible que respondan de manera diferente a igual tratamiento.

“Los estudios de marcadores biológicos, determinados por los análisis de muestras tumorales, han cambiado la forma de analizar, diagnosticar y tratar el cáncer de pulmón, lo que demuestra la importancia de personalizar los medicamentos que se utilizan para tratar el cáncer de pulmón según el marcador biológico específico de cada paciente. A ese respecto, ya se han desarrollado tres generaciones de inhibidores TKI de ALK. Cada generación es más potente, más selectiva y tiene mayor penetración en el cerebro que la anterior” sostiene la Dra. Lupinacci.

Peter Czanyo, Fundador y Presidente de la "Fundación Pacientes de Cáncer de Pulmón" (FPCP) puso foco en la necesidad de trabajar para poder disponer de todos los dispositivos necesarios para mejorar el acceso y destacó la importancia de la prevención primaria y, sobre todo, de la prevención secundaria. “Como ex paciente de cáncer de pulmón y en representación de la Fundación, pienso que el foco de los esfuerzos debe estar en la concientización y en las responsabilidades tanto del sistema como de las personas, para poder aprovechar ésta y otras novedades terapéuticas de la mejor manera. El escenario de hoy para el cáncer de pulmón es muy diferente al que yo enfrenté, es muy esperanzador ver cómo surgen alternativas para los diferentes casos. Entendemos la importancia de los test moleculares para poder conocer cada tumor, eso es necesario que esté disponible. Además, confiamos en que la herramienta del screening contribuirá a reducir sensiblemente los tiempos de acceso al diagnóstico y eso es lo que va a determinar mejoras en el pronóstico a favor de los pacientes", afirmó.

La nueva droga recibió la aprobación, entre otros, por parte de los países que conforman la Unión Europea, mientras que en los Estados Unidos fue autorizada en el marco del ‘Programa de Aprobación Acelerada’ de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés), en función de la respuesta tumoral y la duración de la misma. Un 40,3% de los pacientes tratados con Lorlatinib después de un inhibidor de segunda generación experimentaron al menos una disminución parcial, o incluso completa, de sus tumores.

Sin un tratamiento de tercera línea, la supervivencia media para los pacientes con cáncer de pulmón ALK positivo en estadio IV es de 6,8 años. Lorlatinib podría permitir que los pacientes tengan al menos 6,9 meses más de supervivencia sin progresión, después de recibir tratamientos con TKI de ALK de primera y/o segunda generación. Además, pacientes tratados con la nueva droga presentaron una importante mejora en su bienestar físico, emocional y social, incluido el alivio de los síntomas del cáncer de pulmón.

“Estos resultados son muy apreciados por los pacientes y sus familiares, y obviamente por los médicos especialistas, que estamos poco acostumbrados a este tipo de respuestas en el tratamiento de una enfermedad oncológica tan severa. Se abre una alentadora esperanza y vemos con beneplácito la llegada de esta nueva droga a las herramientas terapéuticas disponibles”, agregó el Dr. Martín.

 

Con la disponibilidad de lorlatinib, Pfizer ahora cuenta con medicamentos para tratar a pacientes con tres tipos de cáncer de pulmón definidos por marcadores biológicos: traslocaciones de ALK, mutaciones en el gen EGFR y fusiones de ROS1. Esto representa un gran avance para los pacientes con diversas necesidades en evolución en varios marcadores biológicos para el cáncer de pulmón.

A través del estudio CROWN en fase 3, Pfizer continúa investigando el potencial de Lorlatinib para el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón ALK positivo. El estudio compara el uso de lorlatinib y crizotinib como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón ALK positivo, con un pronóstico alentador respecto a la mejora en la sobrevida libre de progresión. 

Acerca de lorlatinib

Lorlatinib es un inhibidor de tirosina quinasa (TKI) que ha demostrado estar muy activo en modelos preclínicos de cáncer de pulmón que albergan reordenamiento cromosómico de ALK. Se desarrolló específicamente para inhibir las mutaciones tumorales que presentan resistencia a otros inhibidores de ALK y para atravesar la barrera hematoencefálica. Lorlatinib obtuvo la aprobación en la UE en monoterapia como tratamiento para pacientes adultos con CPCNP avanzado positivo para ALK y que tienen progresión de la enfermedad después de:

  • recibir alectinib o ceritinib como primera terapia con TKI de ALK; o
  • crizotinib y por lo menos otro TKI de ALK.

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El grupo de Parasitología – Chagas, del Instituto Multidisciplinario de Investigación en Patologías Pediátricas (IMIPP, CONICET-Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires), en el Hospital de Niños ‘Ricardo Gutiérrez’, coordinó los estudios clínicos de una formulación pediátrica, inédita, de un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Chagas -el nifurtimox-, que se adapta a las necesidades especiales de los pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta los 18 años de edad.

Los resultados sobre la formulación pediátrica esta droga, una de los dos desarrolladas hace 5 décadas para el uso en la enfermedad en adultos, resultaron en la aprobación por la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), por lo que a nivel local estará de manera expeditiva aprobado su uso por ANMAT.

Este es un gran logro de la pediatría argentina y latinoamericana, que a partir de una red de investigación clínica con altos estándares de calidad, obtuvo respuesta a una necesidad regional que impactará en la atención de los más vulnerables”, consideró el Dr, Jaime Altcheh pediatra e investigador principal del CONICET, quien lidera el equipo de trabajo.

Utilizar, como hasta el momento, las presentaciones de adultos y adaptarlas a los niños conlleva un problema, y es que cuando se fraccionan las pastillas, no puede asegurarse que la concentración de la droga es la misma en cada parte. Esto genera el riesgo de dar menores o mayores dosis a las necesarias. “El desarrollo y validación, en estudios clínicos, de una formulación dispersable adaptada para niños resuelve este problema y facilitara el tratamiento”, aclara el investigador.

El estudio se llevó a cabo en 25 sitios de investigación, que conforman la Red de Investigación Clínica PEDCHAGAS, en Argentina, Bolivia, y Colombia entre 2016 y 2018, en conjunto con el laboratorio Bayer. Se trató de un ensayo clínico de fase III prospectivo, donde se evaluó la eficacia, seguridad y farmacocinética de nifurtimox en 330 niños con enfermedad de Chagas.

A pesar de estar aprobados para su uso en adultos desde la década del 70, es la primera vez que se hace un estudio farmacológico multicéntrico en pacientes pediátricos de este medicamento”, explica Altcheh.

Enfermedad de Chagas

El Chagas es una enfermedad causada por el parásito Trypanosoma cruzi, que transmite hacia el humano la vinchuca -Triatoma infestans-. También puede ser contagiado por transfusión sanguínea o trasplante de órganos, y durante la gestación, o por alimentos. Según datos publicados por la OMS, se calcula que en el mundo existen entre 6 a 7 millones de infectados, y en la Argentina, según estimaciones de la Sociedad Argentina de Pediatría, nacen 1200 niños con la enfermedad.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el uso de liraglutida para el tratamiento de adolescentes y niños a partir de 10 años de edad, con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada como adyuvante de la dieta y ejercicio. Esta medicación ya estaba disponible en nuestro país para adultos. Más allá de la insulina y la metformina, la liraglutida es el primer tratamiento que obtiene la aprobación para uso pediátrico en diabetes tipo 2.

"Para niños y adolescentes con diabetes es una muy buena noticia que se aprueben más alternativas terapéuticas con mecanismos de acción diferentes. Sin ninguna duda, es un avance que va a permitir que logremos un mejor control de la diabetes tipo 2 en este grupo de pacientes", expresó la Dra. Margarita Barrientos, endocrinóloga pediatra, investigadora principal de estudios clínicos en México.

"Ciertamente existía una necesidad insatisfecha de contar con más opciones terapéuticas, pero la clave es que sean medicaciones que demuestren ser eficaces y seguras para su uso pediátrico", agregó la Dra. Margarita Barrientos.

Aunque, históricamente, la diabetes tipo 2 era una enfermedad que se daba principalmente en adultos, la Organización Mundial de la Salud indica que es cada vez más frecuente en niños y adolescentes.

Este incremento está impulsado por la epidemia mundial de obesidad infantil, desencadenada entre otras causas por malos hábitos alimenticios y vida sedentaria. En nuestro país, el exceso de peso (sobrepeso + obesidad) está presente en el 13,6% de los menores de 5 años y en el 41,1% de quienes tienen entre 5 y 17 años.

"Lamentablemente, lo que antes era inusual hoy es una realidad frecuente en nuestro consultorio. Hoy, esta enfermedad aparece en edades tempranas y no hay tiempo que perder", sostuvo la Dra. Barrientos.

"El tratamiento recomendado para la diabetes tipo 2 en pediatría es similar al de los adultos, con énfasis en un enfoque gradual que comienza con modificaciones en el estilo de vida, particularmente alimentación saludable y ejercicio físico, seguido por el uso de un tratamiento farmacológico único y luego -de ser necesario- por la combinación de dos medicamentos. El objetivo es que el paciente logre y mantenga niveles adecuados de glucosa en sangre para prevenir complicaciones a largo plazo", aseguró la Dra. Laura Pomares, Médica de Planta del Servicio de Endocrinología y Diabetes del Hospital 'Juan Pablo II' de Corrientes.

Hasta ahora, las dos únicas opciones de tratamiento aprobadas en niños y adolescentes con diabetes tipo 2 eran la metformina y las insulinas. Sin embargo, más de la mitad de los pacientes jóvenes no logra el control glucémico sostenido con metformina como monoterapia, inclusive cuando se combina con intervenciones en el estilo de vida. El tratamiento con insulina requiere de rutinas bien establecidas para minimizar el riesgo de hipoglucemia, un desafío en sí mismo en niños y adolescentes.

La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o el cuerpo no puede usarla de manera efectiva. Puede provocar complicaciones para la salud a largo plazo si la persona no controla adecuadamente su enfermedad.

La Dra. Laura Pomares explicó que "la liraglutida es un 'análogo de incretina', es decir, que actúa imitando el funcionamiento metabólico de esa hormona en el organismo, cuyo rol es estimular la liberación de insulina por el páncreas en respuesta a los alimentos. De esta manera, ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre. Ya conocemos muy bien esta medicación, porque existe amplia evidencia y experiencia en adultos en los últimos 10 años".

La eficacia y seguridad de este medicamento en niños y adolescentes se investigó en el ELLIPSE, un estudio clínico de fase 3, controlado con placebo, que incluyó 134 pacientes con diabetes tipo 2, de 10 a 17 años y se llevó a cabo en 84 centros en 25 países.

En combinación con metformina, con o sin insulina basal, liraglutida (1,8 mg/día) redujo significativamente los niveles de hemoglobina glicosilada (un indicador que promedia los valores de glucemia en los últimos tres meses) tanto a las 26 como a las 52 semanas, versus placebo, donde la hemoglobina glicosilada aumentó, demostrando la superioridad de liraglutida en el control glucémico.

Además, la proporción de niños y adolescentes que en la semana 26 alcanzaron un valor de hemoglobina glicosilada inferior a 7% (nivel objetivo para un adecuado control de la enfermedad) fue significativamente mayor en aquellos que recibieron liraglutida (63.7%) que en los pertenecientes al otro grupo (36.5%).

El perfil de seguridad del medicamento en esta población es similar al ya conocido en la población de adultos.

Estos datos se suman a la extensa evidencia del uso de liraglutida en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y al compromiso de Novo Nordisk en abordar una considerable y creciente necesidad médica insatisfecha para toda la población de pacientes con diabetes.

 

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Inmunova anunció hoy que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el protocolo de investigación del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-COVID-19, que evaluará su seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2.

El estudio clínico comenzará la semana próxima en el Sanatorio Güemes, en el Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano", ambos de CABA, en el Hospital Cuenca Alta - SAMIC de Cañuelas y en el Instituto Médico Platense de La Plata. Próximamente iniciará en más de diez hospitales y clínicas de obras sociales del área metropolitana de Buenos Aires y La Plata. Incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.

El suero anti-COVID-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina.

En ensayos in vitro demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes. Este desarrollo y los resultados de estas pruebas fueron publicados en la revista especializada Medicina. 

Dicho estudio clínico de Fase 2/3 busca demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en términos de mejoría clínica del paciente: la recuperación pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad y por tanto la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo.

“El ensayo clínico evaluará si los anticuerpos del suero anti-COVID-19 pueden frenar la propagación del virus en el organismo y así evitar que el cuadro se agrave. Esperamos demostrar su eficacia y debemos hacerlo, como en todas las terapias experimentales, con un estudio clínico riguroso y controlado”, señaló el Dr. Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET. “Si bien las vacunas son la estrategia ideal, la pandemia plantea la necesidad de terapias efectivas en plazos más próximos que permitan disminuir el impacto del nuevo coronavirus. Nuestro suero no necesita de donantes, se puede producir en grandes cantidades y se puede suministrar a cada paciente en una concentración conocida de anticuerpos”, indicó Goldbaum, que también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir.

Este suero terapéutico es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos, que hace que generen gran cantidad de anticuerpos neutralizantes.

Luego de la extracción del plasma –un proceso similar al que se utiliza cuando se extrae plasma de personas (plasmaféresis)– estos anticuerpos se purifican y procesan, a través de un proceso biotecnológico, para obtener fragmentos de los anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.

El suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podría evitar que el virus ingrese a las células que es donde se multiplica.

 

Una inmunoterapia altamente escalable

El suero hiperinmune anti-COVID-19 ha sido desarrollado para inmunización pasiva, es decir, que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso, produciendo su bloqueo y evitando que se propague. Esta estrategia terapéutica es similar a la del plasma de personas que se recuperaron del COVID-19, pero en este caso los anticuerpos se obtienen de plasma equino. Esto posibilita que la producción del suero terapéutico a partir de este plasma pueda escalarse en cantidad.

Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan para la elaboración de medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, botulismo, exposición al virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar.

“Nuestro conocimiento previo y experiencia en la investigación de sueros hiperinmunes nos permitió avanzar en este desarrollo con la celeridad que demanda la pandemia, en un trabajo de articulación público-privada. Además contamos con el asesoramiento de un comité de expertos, que va a monitorear la seguridad y los resultados del ensayo clínico”, señaló Linus Spatz, director de Inmunova. Y afirmó: “si los resultados son los esperados, el suero hiperinmune presenta la ventaja de que puede ser producido a gran escala”.

Este posible tratamiento para hacer frente al COVID-19 es fruto del trabajo encabezado por Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la colaboración de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS), Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET, Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), Instituto de Virología “Dr. José M. Vanella” de la Universidad Nacional de Córdoba y Grupo Insud. Y cuenta con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación.

 

 

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La ANMAT informa que la firma Productos Roche S.A.Q. e I. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de los siguientes productos:

  • HERCEPTIN/TRASTUZUMAB 440 mg – Polvo liofilizado para inyectable para infusión + solvente – Certificado 48.062 – Lotes N3992B05, N3931B06, N3933B04 y N3935B01 todos con vencimiento: 08/2023.
  • HERCEPTIN-PERJETA COMBOPACK / TRASTUZUMAB – PERTUZUMAB –Polvo liofilizado para inyectable para infusión + solvente + concentrado en solución para infusión – Presentación combinada, multiempaque conteniendo 3 frascos ampolla de: TRASTUZUMAB 440 mg + solvente x 21 ml + PERTUZUMAB 420 mg/14 ml (30 mg/ml) – Certificados N° 48.062 y 57.113 – Lote: H0379B24 – vencimiento 08/2021.

La medida fue adoptada luego de que se detectara la presencia de partículas de vidrio en algunos viales del solvente de dilución que acompaña al frasco ampolla del principio activo en la presentación del producto Herceptin/Trastuzumab.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó un test desarrollado y elaborado en Argentina basado en tecnología PCR en tiempo real (RT-PCR), es decir, el método gold standard aceptado internacionalmente para la detección y seguimiento del coronavirus SARS-CoV-2.

Su nombre es CoronARdx. Es el primer test basado en la tecnología de PCR que cumple con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y cuyos valores de performance como la sensibilidad, especificidad, reacción cruzada y reproducibilidad son comparables con los mejores del mundo.

 

Se realiza a partir del ARN viral extraído desde un hisopado oro/nasofaríngeo como la mayoría de los test disponibles, pero por su alta sensibilidad permite no solo determinar un resultado negativo o positivo, sino también medir el nivel de carga viral detectado. 

 

Muchos trabajos de investigación relacionan esta medición con la capacidad de contagio, la intensidad de síntomas e incluso como control de calidad de la muestra para evitar informar falsos negativos.

Es un desarrollo nacional, producto de la asociación estratégica de la empresa Argenomics, que aportó su expertise en investigación, desarrollo e innovación de más de 15 años en diagnóstico molecular del cáncer y otras enfermedades y la start up Zev Biotech, que aportó su conocimiento en la elaboración de kits diagnósticos, más un acuerdo con la empresa Cromoion, para la producción a gran escala de los kits bajo normas GMP en una planta calificada por ANMAT.

Se espera que puedan abastecer al mercado de 80 mil test semanales, sustituir los kits actuales importados e inclusive tienen solicitudes para exportar al exterior, generándole al país un importante ahorro e ingreso de divisas. Es el primero de su clase (kit RT-PCR de origen nacional) tanto para Argentina como para Latinoamérica.

En opinión de Eduardo López, infectólogo pediatra y jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, “es una muy buena noticia disponer de un test nacional de muy alta calidad, desarrollado y fabricado íntegramente en nuestro país, lo que va a contribuir a autoabastecernos de este recurso, un tema no menor en el marco de una pandemia como la que estamos viviendo; además, tener un kit de PCR de producción nacional va a facilitar efectuar más testeos a menor costo”.

La técnica de RT-PCR es la tecnología de referencia universal (gold standard) y la elegida por el Estado argentino -a partir de kits importados adquiridos de diferentes países- para diagnosticar COVID-19 en la red de casi 340 laboratorios públicos y privados en todo el territorio. Es por lo tanto la tecnología de elección del ANLIS/Malbrán para la identificación y diagnóstico de COVID-19 por su máxima fiabilidad para detectar la presencia del virus en un tiempo estimado de 90 minutos. Los especialistas conocen cómo funciona, saben cómo interpretar la información, qué reactivos usar, los tipos de insumos necesarios y qué decisión tomar en función de los resultados del test.

Colaboraron con Argenomics y Zev Biotech en todo el proceso que va desde la idea de generar un kit diagnóstico de máximo nivel de calidad internacional hasta la presentación de los primeros test, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación, la Agencia de Promoción de Ciencia y Tecnología de la Nación, el Ministerio de Desarrollo Productivo Nacional, el Ministerio de Salud de la Nación, ANLIS Malbrán, el Banco Interamericano de Desarrollo (BID), el Hospital Italiano de Buenos Aires, el INBIRS (Facultad de Medicina UBA-Conicet), el Laboratorio Central de Malvinas Argentinas –Provincia de Buenos Aires-, y la Cámara Argentina de Biotecnología (CAB), entre muchos otros.

Para la aprobación del test CoronARdx, la ANMAT evaluó los resultados de más de 300 validaciones clínicas incluyendo muestras enviadas desde la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud -Malbrán- (ANLIS), y análisis realizados directamente en el Hospital Italiano de Buenos Aires y el INBIRS (UBA-CONICET), entre otros. Esas validaciones incluyeron la comparación entre los resultados obtenidos por los test disponibles vs. el test de referencia. Telam.

 

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La ANMAT informa que la firma Bausch & Lomb Argentina SRL ha iniciado el retiro voluntario del mercado del siguiente producto:

  • QUINOMED DX/MOXIFLOXACINA – DEXAMETASONA FOSFATO - solución oftálmica estéril – composición: moxifloxacina (como clorhidrato) 5 mg/ml, dexametasona fosfato (como sal disódica) 1 mg/ml – frasco gotero por 5 ml – Certificado N° 55.929 – Lote V30 con Vencimiento 02/21.

El producto es un antibiótico y antiinflamatorio esteroide tópico ocular indicado en el tratamiento de las conjuntivitis bacterianas.

La medida fue adoptada al detectarse en los estudios de estabilidad que el título de Dexametasona fosfato se encontraba por debajo de la especificación.

La Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes al lote mencionado.

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Luego de haber emitido la prohibición en noviembre y luego haber suspendido la medida, por medio de la Disposición 528/2020, la ANMAT prohibió definitivamente el uso y comercialización, en todo el territorio nacional, de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de Glucosamina-Meloxicam (monodosis en un solo comprimido o sobre) por los motivos expuestos en la mencionada normativa.

Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan la asociación mencionada, deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades en un plazo de sesenta días corridos, contados a partir de la publicación de la norma en el Boletín Oficial, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) la documentación respaldatoria correspondiente.

Cabe resaltar que la medida no alcanza a los productos que presenten ambos ingredientes farmaceúticos por separado, es decir, como monodrogas.

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 528/2020

DI-2020-528-APN-ANMAT#MS – Productos médicos: Prohibición de uso y comercialización.

 

Ciudad de Buenos Aires, 06/02/2020

VISTO la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT y la DI-2019-10107-APN-DGA#ANMAT, el EX-2020 -08210643-APN-ANMAT#MS, y

CONSIDERANDO:

Que por DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT se prohibió el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).

Que con posterioridad por DI-2019-10107-APN-DGA#ANMAT se suspendió la vigencia de la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT por un plazo de 120 días hábiles administrativos hasta tanto un Comité externo de farmacólogos evalúe la pertinencia de la asociación a dosis fija de Glucosamina y Meloxicam.

Que con fecha 4 de febrero del corriente se realizó la referida reunión técnica de expertos externos.

Que en el marco de la aludida reunión y luego de recorrer los aspectos vinculados a la prescripción, mecanismos de acción, la farmacovigilancia, el uso racional de los medicamentos y el balance riesgo/beneficio de la asociación, se destacó, entre otros conceptos, que la asociación a dosis fija no ofrece ventajas terapéuticas respecto a los IFAs por separado.

Que asimismo se indicó que no son medicamentos comparables farmacológicamente debido a que el componente GLUCOSAMINA es un FASAL (fármacos antiartrósicos sintomáticos de acción lenta) que requiere la administración por periodos prolongados mientras que el MELOXICAM es un AINE que actúa rápidamente y debe ser utilizado en tiempos cortos y a la menor dosis posible, según exista el síntoma dolor.

Que por otra parte se señaló que si bien la GLUCOSAMINA puede presentar reacciones adversas leves, el MELOXICAM, como todos los AINES, posee riesgo de presentar eventos adversos serios que puede evidenciarse e incrementrarse con la duración y dosis sostenida en el tratamiento.

Que también se destacó que la población destinataria de esta asociación es la de adultos mayores que habitualmente presenta comorbilidades que incrementan el riesgo de los eventos adversos anteriormente mencionados.

Que finalmente se agregó que la escasez de datos locales de farmacovigilancia referidos al reporte de eventos adversos de la asociación, no la exime del riesgo descripto anteriormente basado en la bibliografía internacional.

Que como consecuencia de lo expuesto el grupo de expertos concluyó que la asociación referida no es una asociación racional ya que la GLUCOSAMINA, necesita un período prolongado (de entre 4 semanas a 6 meses) para demostrar su eficacia mientras que el MELOXICAM debe ser administrado de manera variable de acuerdo con la sintomatología.

Que finalmente el grupo de expertos recomendó la ratificación de la medida adoptada por la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT sin perjuicio de mantener la autorización vigente de ambos IFAs en forma separada, por lo que no se justifica sostener la asociación GLUCOSAMINA – MELOXICAM.

Que en consecuencia la conclusión a la cual arribó el grupo de expertos ratifica la pertinencia de la prohibición del uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).

Que con el fin de confeccionar textos actualizados de las normas regulatorias que emite esta Administración Nacional, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 3º del Decreto Nº 891/17, resulta conveniente dejar sin efecto la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT y la DI-2019-10107-APN-DGA#ANMAT.

Que el artículo 8° inciso ñ) del Decreto 1490/92 establece que la ANMAT tiene, entre otras, la atribución y obligación de adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3° del aludido decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población conforme la normativa vigente.

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de Medicamentos y Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre), por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º.- Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de GLUCOSAMINA- MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre) como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida en un plazo de sesenta (60) días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.

ARTÍCULO 3º.- Establécese que las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre) como IFA, que se encuentren en trámite al momento de la entrada en vigencia de la presente disposición, serán denegados sin intimación previa, en virtud de lo dispuesto en el artículo 1° de la presente disposición.

ARTÍCULO 4º.- Establecese que en virtud de lo dispuesto en el artículo 1° de la presente disposición no se reinscribirán los certificados de especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija de GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).

ARTÍCULO 5º.- La presente medida no alcanza a los productos cuyos registros se presenten como monodrogas de ambos IFAs.

ARTÍCULO 6°.- Déjanse sin efecto las Disposiciones ANMAT Nros. 9629/19 y 10107/19.

ARTÍCULO 7°.- La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 8°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica, al Instituto Nacional de Medicamentos, y a la Dirección de Relaciones Institucionales. Cumplido, gírese al Instituto Nacional de Medicamentos a sus efectos. Manuel Limeres

e. 07/02/2020 N° 5766/20 v. 07/02/2020

 

 

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Aunque los cuadros más severos de la dermatitis atópica (DA) son menos frecuentes que las variantes leves de la enfermedad, se manifiestan con brotes en la piel, con picazón intensa y persistente, dolor, enrojecimiento, costras, secreciones y sobreinfecciones. Para controlarlos, había una clara necesidad insatisfecha: las alternativas terapéuticas disponibles no lograban mejorar significativamente las lesiones en la piel o producían efectos adversos considerables. Ahora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en nuestro país el uso de una droga denominada dupilumab, indicada para tratar la dermatitis atópica severa en adultos.

La Dra. Carla Castro, médica dermatóloga, Coordinadora de la Unidad de Dermatitis Atópica del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Austral, detalla que

“es la primera terapia aprobada específicamente para la DA severa, con lo cual representa una muy buena noticia para los pacientes. Ahora este grupo específico que se ve más afectado por la enfermedad podrá contar con una nueva herramienta que ha demostrado resultados muy esperanzadores para mantenerla bajo control”.

 

En los estudios del programa de investigación clínica que avalan la seguridad y eficacia de dupilumab, se demostró que al año de iniciado el tratamiento, 2 de cada 3 pacientes (65%) presentaban una mejoría de al menos 75% de la extensión y severidad de sus lesiones. Asimismo, 4 de cada 10 pacientes (41%) mostraron una reducción de al menos 4 puntos en la escala numérica de la picazón (1-10)  tras 16 semanas de comenzado el tratamiento.

 

En tanto el Dr. Pedro Herranz, Jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz, de Madrid, España, subraya que

“la disponibilidad de dupilumab supone un cambio de paradigma en el tratamiento de los pacientes con dermatitis atópica grave. Se trata del primer fármaco biológico dirigido expresamente a modificar las alteraciones inmunológicas que producen la enfermedad y que ha demostrado una gran eficacia en el tratamiento de estos pacientes, con un perfil de seguridad muy favorable”.

En cuanto al perfil de seguridad, dupilumab ha sido bien tolerado, siendo las molestias en el sitio de la inyección y la conjuntivitis los eventos adversos reportados con mayor frecuencia.

El verdadero impacto de esta enfermedad en la calidad de vida se ve en los casos moderados y severos. Tal como puntualizó Mariana Palacios, Presidente de la Asociación Dermatitis Atópica Argentina (ADAR), “los brotes pueden ser imprevistos y la picazón volverse tan intolerable que no te permite concentrarte en el trabajo, en los estudios, en una reunión social o en lo que sea que estés haciendo”.

En una encuesta que hicimos desde ADAR a pacientes argentinos, agregó la Sra. Palacios, “8 de cada 10 refirieron dormir mal por su enfermedad. A veces se los puede escuchar rascarse desde la otra habitación. Hasta ducharse puede doler, independientemente de la temperatura del agua. Por eso, es muy bueno que lleguen novedades para ayudar a estos pacientes”.

4 de cada 10 personas con DA severa sienten vergüenza por su condición y 1 de cada 2 se manifiesta frustrado por su enfermedad con frecuencia o siempre. Además, produce ausentismo laboral (el triple que una persona sana).

Mejor control de los casos severos

En su versión leve, la dermatitis atópica es frecuente, suele iniciarse en la infancia y la mayoría de las veces revierte con el tiempo. Sin embargo, 3 de cada 10 pacientes continúan padeciéndola tras la pubertad y también hay quienes comienzan a presentarla en la adultez. Es severa en cerca del 5% de los casos en adultos.

Los casos leves pueden controlarse con cremas emolientes, con corticoides tópicos y cuidados diarios de la piel, pero las personas con cuadros más complejos hasta ahora no obtenían respuestas satisfactorias con las opciones que tenían a disposición (fototerapia o terapias sistémicas inmunosupresoras como ciclosporina o metotrexato) y son los que más pueden beneficiarse con la novedad terapéutica, que es diferente de todo lo que había.

“Esta nueva medicación ayuda a controlar la alteración inmunológica de los pacientes de manera más específica. Por lo tanto, disminuye la inflamación de la piel sin alterar las funciones de las defensas. Uno de los problemas que tenemos con la dermatitis atópica es que el sistema inmunológico que está alterado para que se desarrolle la enfermedad es el mismo que nos defiende de las infecciones. Entonces, es importante que los tratamientos controlen este disbalance, sin afectar -en lo posible- los mecanismos de defensa de nuestro organismo. Ese es el caso de esta nueva alternativa terapéutica”, aportó la Dra. Castro, quien además integra el Grupo de Trabajo de Dermatitis Atópica de la Sociedad Argentina de Dermatología (SAD).

La dermatitis atópica se desarrolla por una respuesta hiperactiva del sistema inmune que origina un proceso inflamatorio donde intervienen dos interleuquinas, la 4 y la 13, que son proteínas con una importancia central en el desencadenamiento de este proceso. Dupilumab es la primera y única terapia biológica específica aprobada en nuestro país y lo que hace es inhibir simultáneamente esas dos proteínas.

“Hasta ahora, los pacientes con dermatitis atópica severa que necesitan el uso de fármacos sistémicos requerían inmunosupresores con el riesgo adicional de toxicidad potencialmente grave. A partir de la aparición de dupilumab, se abre una esperanza clara para estos pacientes, ya que el nuevo medicamento es mucho más eficaz que los hasta ahora disponibles y, según los datos a mediano plazo, sin asociación a efectos indeseables graves”, concluyó el Dr. Herranz.

“A los pacientes con cuadros más severos, que quizás en el pasado se hayan frustrado porque los tratamientos que había no eran todo lo efectivos que esperaban o su nivel de toxicidad era elevado -continuó la Dra. Castro- les recomendamos que vuelvan al consultorio del dermatólogo o del alergólogo, porque con las nuevas medicaciones los resultados son muy alentadores y el horizonte es completamente diferente de lo que era años atrás”.

 
 
 
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La ANMAT comunica que, luego de haber analizado la evidencia científica disponible bajo los principios de precaución e incertidumbre del ingrediente farmacéutico activo RANITIDINA, actualmente no hay evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con la misma.

Esta Administración se encuentra trabajando y monitoreando el tema, con el fin de establecer los lineamientos necesarios para fortalecer los procesos de control y evitar la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en las especialidades medicinales que contenga el ingrediente farmacéutico activo mencionado y/o establecer los niveles aceptables de seguridad.

Por ello, hasta tanto se cuente con información fehaciente acerca del contenido de la impureza NDMA en medicamentos que contengan Ranitidina como principio activo, se suspende preventivamente la elaboración de nuevos lotes en formas farmacéuticas orales por parte de los titulares de producto.

La ANMAT sugiere no interrumpir los tratamientos y en caso de existir alguna duda, es el profesional médico quien deberá evaluar la alternativa terapéutica existente en el mercado apropiada para cada paciente particular.

 
 
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