Hoy en Revista Dosis

Disposición 10451-E/2017 – ANMAT

 
 
VISTO la Ley de Medicamentos Nro. 16.463, el Decreto Nro. 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 1271 de fecha 29 de agosto de 2013; la Disposición ANMAT N° 4548 de fecha 1° de julio de 2014 y el Expediente N° 1-0047-0000-005083-17-4 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92, se creó en el ámbito de la ex SECRETARÍA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD y ACCIÓN SOCIAL, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las funciones referidas al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologíabiomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; (Artículos 2° y 3º, inciso a).
Que las normas aludidas tienen como finalidad última la protección de la salud de la población, mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión que destina los mayores esfuerzos a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume la población.
Que asimismo entre sus atribuciones se encuentra la de Implementar acciones de investigación, asistencia técnica, docencia, capacitación, promoción, comunicación, difusión y toda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la población (Artículo 8° inciso h)
Que en su artículo 10° inciso k) se estableció expresamente la facultad de programar e implementar actividades de docencia, investigación, capacitación y asistencia técnica en relación con las materias sujetas a la competencia del Organismo, así como otorgar becas para estudios, investigaciones y especializaciones.
Que la investigación científica en un campo particular tiene como objetivo la generación de nuevo conocimiento, del cual se desprenden principios y leyes con capacidad predictiva, lo cual resulta esencial para la toma de decisiones en los ámbitos correspondientes.
Que en una agencia reguladora la investigación científica tiene como meta desarrollar nuevos métodos, herramientas, criterios, estándares y reglamentaciones que le permitan ejercer de mejor manera sus acciones y así alcanzar con éxito sus objetivos.
Que por los motivos mencionados precedentemente, la investigación que se realiza en una agencia reguladora, tiene un carácter profundamente traslacional y de alto impacto, dado que constituye una herramienta esencial para asegurar que los ciudadanos cuenten con productos eficaces, seguros y de calidad.
Que dado el carácter dinámico de la generación de nuevo conocimiento en los campos ligados a la medicina y la salud humana, y en especial en el desarrollo de nuevas tecnologías, esta Administración constantemente se impone el desafío de estar al frente de tales avances, de manera de contar con herramientas útiles para ejercer sus acciones de evaluación, registro, fiscalización, control, vigilancia y normalización relativos a la producción y comercialización de estos productos innovadores, así como propiciar el desarrollo de estas nuevas tecnologías para el bienestar de la población.
Que esta Administración ha sido reconocida como miembro del Comité Ejecutivo de la “Coalición Global para la Investigación en Ciencia Reguladora”, en la cual intervienen diversas agencias reguladoras de amplio reconocimiento internacional, y entre cuyos objetivos se destacan los de promover y desarrollar la investigación, apoyar la toma de decisiones regulatorias de manera global y establecer las mejores prácticas para comprender e interpretar la información acerca de las nuevas tecnologías.
Que la ciencia reguladora consiste en la utilización, en cada acto decisorio, de la mejor evidencia científica disponible, como resultado de la convergencia de profesionales, académicos, reguladores y la sociedad en su conjunto.
Que las normas citadas en el VISTO, hacen especial hincapié en la conveniencia y necesidad de desarrollar y promover la investigación científica en temas de relevancia para el organismo.
Que el otorgamiento de becas de investigación es un sistema ampliamente extendido en nuestro país y en todo el mundo, cuyo objetivo principal es fomentar la investigación científica y apoyar la formación de jóvenes científicos.
Que la creación de una beca de investigación en ciencia reguladora tiene un carácter totalmente novedoso y fomenta la formación posgrado de alta calidad en un campo aplicado de la ciencia con amplia trascendencia en salud pública.
Que esta Administración, organismo nacional de referencia en la materia, constituye un ámbito altamente adecuado y propicio para el desarrollo de investigaciones de carácter regulatorio.
Que desde su creación esta Administración ha ejercido un rol docente reconocido y ha contribuido ampliamente a la capacitación de posgrado.
Que la creación de una “Beca de Investigación en Ciencia Reguladora” en el ámbito de esta Administración, contribuye a alcanzar ambos objetivos de propiciar la investigación regulatoria y la formación de profesionales especialistas en temáticas regulatorias relevantes.
Que la Dirección de Recursos Humanos y Organización, la Dirección General de Administración y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha del 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Créase en el ámbito de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica un programa de “BECAS DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIA REGULADORA” destinado a propiciar el desarrollo científico en el organismo y apoyar la formación profesional en áreas de investigación científica regulatoria de productos para la salud.
ARTÍCULO 2°.- El desarrollo de la beca se enmarcará dentro de un proyecto de investigación con fines regulatorios, el cual se desarrollará en unidades organizativas no inferiores a direcciones de esta Administración y será responsabilidad de la autoridad máxima de dicha dirección.
ARTÍCULO 3º.- La “BECA DE INVESTIGACIÓN EN CIENCIA REGULADORA” será de dos tipos, de acuerdo a los objetivos de cada proyecto:
- Beca tipo A: de dos (2) años de duración, podrá extenderse por un (1) año adicional previa aprobación por parte de los responsables del programa.
- Beca Tipo B: de tres (3) años de duración, podrá extenderse por dos (2) años adicionales, previa aprobación por parte de los responsables del programa.
ARTÍCULO 4º.- Con el objetivo de propiciar su participación, el becario recibirá un estipendio mensual en carácter de “ayuda económica e incentivo”, cuyo monto será fijado para cada convocatoria.
ARTÍCULO 5°.- La organización y supervisión general del programa de becas estará a cargo de la COORDINACIÓN DE CAPACITACIÓN E INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA SANITARIA de la DIRECCIÓN DE RECURSOS HUMANOS Y ORGANIZACIÓN.
ARTÍCULO 6°.- Apruébase el “Reglamento de la Beca de Investigación en Ciencia Reguladora”, que como Anexo I forma parte de la presente disposición y que consta como documento IF-2017-22982152- APN-DRRHHYO#ANMAT.
ARTÍCULO 7°.- Apruébase el modelo de “CONVENIO anmat - becario” de la “Beca de Investigación en Ciencia Reguladora”, que como Anexo II forma parte de la presente disposición y que consta como documento IF-2017-22982037-APN-DRRHHYO#ANMAT.
ARTÍCULO 8°.- Regístrese; comuníquese a la Dirección de Recursos Humanos y Organización. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar- y también podrán ser consultados en la Sede Central de esta Dirección Nacional (Suipacha 767 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires).
e. 11/10/2017 N° 76514/17 v. 11/10/2017
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La ANMAT recibió un informe sobre “eventos adversos en el área ocular de un nene de 4 años”.

La medida fue adoptada luego de que se detectara que el producto no cumple con los requerimientos de seguridad relativos al índice de irritación ocular. A partir de un reporte de cosmetovigilancia, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) analizó el producto en cuestión resultando moderadamente irritante, por lo tanto no apto para el uso propuesto. La Administración Nacional informó que “se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar unidades correspondientes al lote detallado”.

Publicado en Noticias
Disposición 10045-E/2017 -ANMAT
 
 
 
VISTO la Ley N° 19.303, el Decreto N° 1490/92 y el Expediente N° 1-47-6010-17-8 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT); y
CONSIDERANDO:
Que la República Argentina es parte del Convenio de Sustancias Sicotrópicas de 1971.
Que de conformidad con el artículo 2°, párrafo 7, del citado Convenio, las decisiones de la Comisión de Estupefacientessurtirán plenos efectos respecto de cada una de las Partes 180 días después de ser comunicadas por el Secretario General.
Que de acuerdo a la información recibida mediante nota de la ONUDD -CU 2016/132(A)/DTA/SGB-, el Secretario General de las Naciones Unidas comunicó las Decisiones 59/1, 59/2, 59/3, 59/4, 59/5, 59/6 y 59/7 de la Comisión de Estupefacientes, adoptadas en su 59° período de sesiones.
Que mediante la Decisión 59/3, la Comisión decidió incluir la PMMA [para-metoximetilanfetamina] en la Lista I del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971.
Que en su Decisión 59/4, la Comisión decidió incluir la a-pirrolidinovalerofenona [a-PVP] en la Lista II del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971.
Que en la Decisión 59/5, la Comisión decidió incluir el para-metil-4-metilaminorex [4,4’-DMAR, 4,4’dimetilaminorex] en la Lista II del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971.
Que por Decisión 59/6, la Comisión decidió incluir la metoxetamina (MXE) [2-(3-metoxifenil)-2- (etilamino)-ciclohexa-nona] en la Lista II del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971.
Que en su Decisión 59/7, la Comisión decidió incluir el fenazepam [7-bromo-5-(2-clorofenil)-1,3- dihidro-2H-1, 4-benzodiazepin-2-ona] en la Lista IV del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971
Que el artículo 1° de la Ley de Sicotrópicos N° 19.303 establece que serán considerados sicotrópicos aquellas sustancias incluidas en las listas anexas o que conforme a estudios, dictámenes propios o recomendaciones de organismos internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir.
Que el anterior artículo citado, in fine, establece que a tales fines la autoridad sanitaria nacional queda facultada para modificar las listas mencionadas.
Que por el Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Que el artículo 3° inc. a) del referido decreto asigna a esta Administración Nacional competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnósticos, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
Que la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado intervención en la faz de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Incorpórase a la Lista I de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotropicas, la sustancia PMMA [para-metoximetilanfetamina].
ARTÍCULO 2°.- Incorpórase a la Lista II de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia a-pirrolidinovalerofenona [a-PVP].
ARTÍCULO 3°.- Incorpórase a la Lista II de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia para-metil-4-metilaminorex [4,4’-DMAR, 4,4’dimetilaminorex].
ARTÍCULO 4°.- Incorpórase a la Lista II de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia metoxetamina (MXE) [2-(3-metoxifenil)-2-(etilamino)-ciclohexanona].
ARTÍCULO 5°.- Incorpórase a la Lista IV de la Ley N° 19.303 de Sustancias Sicotrópicas, la sustancia fenazepam [7-bromo-5-(2-clorofenil)-1,3-dihidro-2H-1, 4-benzodiazepin-2-ona].
ARTÍCULO 6°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Vigilancia de Sustancias sujetas a Control Especial. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.
e. 22/09/2017 N° 70758/17 v. 22/09/2017
Fecha de publicación 22/09/2017
Publicado en Noticias
Martes, 08 Agosto 2017 03:00

Tomar de ejemplo

Levotiroxina GlaxoSmithkline/levotiroxina sódica, producto de referencia para estudios de Bioequivalencia


Buenos Aires, 26/07/2017

Boletin Oficial de la Rep. Arg.
VISTO las Disposiciones ANMAT N° 6677/10, 3185/99, 5040/06, 1746/07, 4788/12 y 1918/13, el Expediente 1-0047-0000-5374-17-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO
Que por Disposición ANMAT N° 1918/13 se aprobaron recomendaciones para la designación de Producto de Referencia para un IngredienteFarmacéuticamente activo.
Que el Laboratorio GlaxoSmithKline Argentina S.A solicita la designación del producto Levotiroxina GlaxoSmithKline® conteniendo como IngredienteFarmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica, en Comprimidos conteniendo Levotiroxina sódica 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137; 150 y 175 mcg , Certificado N° 22.058, elaborado en GlaxoSmithKline Argentina S.A, Carlos Casares 3690, Victoria, Provincia de Buenos Aires como producto de Referencia para estudios de Bioequivalencia.
Que el Laboratorio precitado presenta ensayos clínicos de Biodisponibilidad, y farmacocinéticos del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica, que sustentan dicha solicitud.
Que a los fines de asegurar la continuidad de la calidad y del comportamiento de los productos designados por este organismo de control, como referencia para estudios de bioequivalencia, resulta necesario documentar sus características.
Que este producto servirá como referencia en estudios de bioequivalencia en aquellos productos test que sean comprimidos.
Que el laboratorio cumplimenta las exigencias de la Disposición ANMAT N° 1918/13, que establece los criterios para la selección de una especialidad medicinal como producto de referencia para los estudios de bioequivalencia y equivalencia in-vitro.
Que obra el informe del Departamento de Galénica y Biofarmacia del Instituto Nacional de Medicamentos a fojas 233.
Que de fojas 234 obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 1490/92 y N° 101 de fecha 16 de Diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°.- Establécese al producto denominado LEVOTIROXINA GLAXOSMITHKLINE / LEVOTIROXINA SODICA, COMPRIMIDOS, CONTENIENDO; Levotiroxina Sódica 0,025 mg; Lactosa 71,95 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Almidón de Maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #6 yellow sunset 0,15 mg; Levotiroxina Sódica 0,050 mg; Lactosa 70,90 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Levotiroxina sódica 0,075 mg; Lactosa 69,62 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica LB1395 0,075 mg; Levotiroxina sódica 0,088 mg; Lactosa 68,90 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica D&C #10 Yellow 0,10 mg; Laca alumínica D&C #2 Blue 0,065 mg; Levotiroxina Sódica 0,100 mg; Lactosa 68,34 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica LB 282 0,15; Levotiroxina Sódica 0,112 mg; Lactosa 67,81 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #40 Red Allura 0,10 mg; Levotiroxina sódica 0,125 mg; Lactosa 67,19 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #2 Blue 0,023 mg; Laca alumínica FD&C #6 Yellow 0,077 mg; Levotiroxina Sódica 0,137 mg; Lactosa 66,61 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #1 Blue 0,10 mg; Levotiroxina Sódica 0,150 mg; Lactosa 65,99 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica FD&C #2 Blue 0,10 mg; Levotiroxina 0,175 mg; Lactosa 64,75 mg; Celulosa microcristalina 25,00 mg; Amidón de maíz pregelatinizado 1,00 mg; Estearato de magnesio 0,70 mg; Laca alumínica D&C #10 yellow 0,05 mg; Laca alumínica FD&C #1 Blue 0,085 mg como producto de referencia para los estudios de Bioequivalencia del Ingrediente Farmacéuticamente Activo Levotiroxina Sódica.
ARTICULO 2°.- Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial a efectos de su publicación. Comuníquese a CILFA, CAEMe, COOPERALA,CAPGEN y demás entidades representativas del sector como así también a la Confederación Farmacéutica de la República Argentina (COFA), a la Federación Argentina de Cámaras de Farmacia (FACAF) y a la Cámara de Farmacias. Cumplido archívese, PERMANENTE. — Carlos Chiale.
e. 01/08/2017 N° 54420/17 v. 01/08/2017
Fecha de publicación 01/08/2017

Publicado en Noticias
Martes, 08 Agosto 2017 03:00

Comunicado de Anmat

Anmat prohibió productos médicos y cosméticos

 

A través de la disposición 8252/2017, la autoridad regulatoria prohibió de manera preventiva el uso y la comercialización de los siguientes productos:
A) Hierbas&Esencias ACEITE VEGETAL Almendra, 100 por ciento puro – Listo para aplicar, cont. neto 50 cc, Estab. Elab N° 586, L 010416, V: abr 17, Origen España; cuyo envase carece en su rotulado del dato de inscripción del producto ante ANMAT, datos del establecimiento Importador y del responsable de la comercialización.
B) RAYMAWIDA Patagonia ARCILLA ROJA – Mascarilla Facial Purificante– elimina impurezas, calma pieles frágiles, da brillo a pieles apagadas. Peso neto 250 gr., yacimiento 37145-M, Dirección de minería de Río Negro; cuyo envase carece en su rotulado de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, país de origen, y de la codificación de lote y vencimiento
C) RUCAWILLCU Producto natural de la Patagonia Andina – Uso diario-Pomada de Enebro, Vto: DIC 2017, M.S. y A.S. Res. 156/98 – Leg. 3729; cuyo envase carece en su rotulado de datos del responsable de la comercialización, contenido neto, listado de ingredientes, país de origen, y del N° de lote
D) Mylo Jabón Exfoliante, Aceite de Almendras – Aceite Esencial de Manzanilla, Tintura Madre de Manzanilla, Semillas de Amapola, Copos de Avena tostados. 0342-4605684, Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., www.facebook.com/mylojabones; cuyo rotulado carece de datos de inscripción del producto ante ANMAT (N° de legajo del establecimiento elaborador y Resolución N° 155/98), datos del responsable de la comercialización, contenido neto, listado de ingredientes, país de origen y de la codificación de lote y vencimiento.
La decisión se adoptó “a fin de proteger a eventuales usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de productos que carecen de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional; que se desconoce quiénes han sido sus elaboradores, y por lo tanto si fueron formulados con ingredientes y bajo concentraciones permitidas de acuerdo a los lineamientos de la normativa vigente al respecto”.
Por otra parte, la disposición 8246/2017 establece la prohibición del uso y la comercialización de los siguientes artículos:
a) Fórmula Dr. Mysler Loción Tonificante, cont. Neto 100 cc, Leg. 1930, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de la codificación de lote y vencimiento, y de datos del responsable de la comercialización
b) Fórmula Dr. Mysler Emulsión de Limpieza para cutis sensible, cont. Neto 100 cc, Leg. 1930, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de la codificación de lote y vencimiento, datos del responsable de la comercialización y listado de ingredientes
c) Fórmula Dr. Mysler Emulsión de Limpieza para cutis seco, cont. Neto 200 cc, Leg. 1930, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de la codificación de lote y vencimiento, datos del responsable de la comercialización y listado de Ingredientes
d) Fórmula Dr. Mysler Crema Reconstituyente con Beta Hidroxiácidos, cont. Neto 60 cc, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización y de la codificación de lote y vencimiento;
e) Fórmula Dr. Mysler Crema de Limpieza Pulidora, cont. Neto 60 cc, L: 1509155 – V: 09/18, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización
f) Fórmula Dr. Mysler Crema Humectante y Nutritiva, cont. Neto 60 cc, L:1607661 – V: 07/19, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización
g) Fórmula Dr. Mysler Mascara Facial Glico Skin 9, cont. Neto 60 cc, L:1503097 – V: 03/18, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización
h) Fórmula Dr. Mysler Emulsión Hidratante para Cutis Graso, cont. Neto 100 cc, L: 1605977 – V 05/19, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece del listado de ingredientes y de datos del responsable de la comercialización.
i) Fórmula Dr. Mysler Gel Nutritivo con Liposomas – Acido Hialurónico, cont. Neto 200 cc, L: 1509157 – V 09/18, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece del listado de ingredientes y de datos del responsable de la comercialización
j) Fórmula Dr. Mysler Crema corporal con centella para masajes, contenido neto 500 cc, L:1605994 V: 05/19, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización.
k) Fórmula Dr. Mysler Máscara Tonificante y Tensora, cont. Neto 250 cc, L: 1612727 – V: 12/19, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización
I) Fórmula Dr. Mysler Máscara para pieles eritrósicas, cont. Neto 250 cc, L: 1509710 – 09/18, Leg. 1930, MS y AS Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización.
m) Fórmula Dr. Mysler Emulsión Humectante y Protectora para piel sensible, cont. Neto 200 cc, L 6379 – V 01 17, Leg. 2194, M.S y A.S Res. 155/98, Industria Argentina; cuyo rotulado carece de datos del responsable de la comercialización y del listado de ingredientes. Además, se instruyó sumario sanitario a las firmas Fórmula Dr. Mysler SA y Codac SRL.
“A fin de proteger a eventuales usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de productos que carecen de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional; que con relación a los detallados en los ítems a), b), c) y m) se desconoce quiénes han sido sus elaboradores, y que el producto del ítem D fue envasado por un establecimiento no habilitado ante la Anmat, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud aconsejó la prohibición preventiva de uso y comercialización de los productos detallados en los ítems a) al m)”, argumentó la entidad nacional.
Además, la disposición 8252/2017 prohíbe el uso y la distribución en todo el territorio argentino de una serie de productos médicos que fueron robados en Brasil. “Atento a lo expuesto y a fin de proteger a los eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades robadas e individualizadas, la DVS sugiere prohibir el uso y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos que se describen en el Anexo a la presente disposición”, argumentaron.
En tanto, la disposición 8244/2017 se ocupa de prohibir el uso y distribución en la Argentina de “todos los productos médicos rotulados como ‘My medical store’ e hilos de sutura rotulados como ‘I-Lift’, ‘Proffils’ y ‘Bio thread lift’ hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica”.
El mismo texto prohíbe también “el uso y distribución en todo el Territorio Nacional de todos los productos médicos de la marca Stryker que no cuenten con los datos de registros de productos, ni con los datos de la firma importadora en Argentina, Stryker Corporation Sucursal Argentina”. Además, se instruyó sumario sanitario a la firma Equita Argentina SRL.
La disposición 8245/2017 refleja la prohibición del uso y distribución en todo el territorio nacional “de todos los productos médicos fabricados por la firma Juter Electrónica (…) hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica”. Asimismo, indica: “Prohibese la fabricación, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de productos médicos a la firma Juter Electrónica”.
En la disposición 8241/2017 está plasmada la prohibición del uso y la comercialización “en todo el territorio nacional, a excepción de la provincia de Buenos Aires, del producto rotulado como Sulfato de Magnedio por 25 gr, Droguesor, y cualquier otro producto detallado en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 8417/16 que declaren ser fraccionados por Droguesur”.
Por último, la disposición 8250/2017 establece la prohibición del uso y la distribución del producto médico “‘Aguja odontológica para sutura con hilo de nylon / Agulha para sutura / Odontológica Technew com fio de nylon / Technew / Sterile / Industria Brasileira’, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración”.

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