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Que por Decreto N° 1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad, entre otros, de los productos, sustancias, elementos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina y cosmética humana y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Que el artículo 3° del aludido decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre sanidad y calidad, entre otros productos, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

Que por otra parte el artículo 8°, inc. m) del Decreto N° 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los servicios que se presten.

Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.

Que en uso de las referidas facultades, por Disposición Anmat N° 4112/17 se estableció el monto del arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) comercializadas y no comercializadas correspondiente al año 2016.

Que resulta conveniente adecuar el referido arancel de mantenimiento en el REM y establecer la fecha en que se devengarán los aranceles mencionados correspondientes al año 2017.

Que de la competencia conferida a esta Administración Nacional se deriva el ejercicio de sus facultades para precisar e interpretar los aranceles y términos de las citadas normativas y favorecer por esta vía el funcionamiento armónico del régimen adoptado.

Que como consecuencia de ello corresponde establecer las disposiciones complementarias orientadas a favorecer el cumplimiento de la presente disposición.

Que la Dirección General de Administración ha tomado la intervención de su competencia.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y el Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre del 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas correspondiente al año 2017, devengará un monto anual único de PESOS DIEZ MIL OCHOCIENTOS ($ 10.800.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

ARTÍCULO 2°.- El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales No Comercializadas correspondiente al año 2017, devengará un monto anual de PESOS DIEZ MIL OCHOCIENTOS ($ 10.800.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

ARTÍCULO 3°.- El arancel para especialidades medicinales inscriptas en el REM tanto comercializadas como no comercializadas, autorizadas exclusivamente para uso hospitalario correspondiente al año 2017, devengará un monto anual de PESOS DOS MIL CUATROCIENTOS ($ 2.400.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.

ARTÍCULO 4°.- Establécese que los titulares de certificados de inscripción de especialidades medicinales en el REM no comercializadas, incluidas las previstas en el artículo anterior, que soliciten su cancelación en los términos del artículo 8° inciso a) de la Ley N° 16.463 y aquellos que transfieran sus certificados de conformidad con lo dispuesto en la Disposición N° 858/89 de la ex Subsecretaría de Regulación y Control, antes del 18 de julio del corriente año deberán informar el número de expediente de inicio de dicho trámite en la declaración jurada correspondiente al año 2017.

Los certificados de inscripción de especialidades medicinales cuya cancelación o transferencia sea solicitada en el plazo establecido en el párrafo anterior no abonarán el arancel de mantenimiento.

De no solicitarse la cancelación o transferencia del certificado en el plazo indicado, tales productos deberán ser declarados como no comercializados y abonar el arancel de mantenimiento en el REM correspondiente.

ARTÍCULO 5°.- Para hacer efectivo el pago del arancel de mantenimiento en el Registro correspondiente al año 2017 deberá presentarse la declaración jurada anual entre el 18 de junio y el 18 de julio de 2018, mediante la transferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, a través de la página web de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – ANMAT – www.anmat.gov.ar “Regulados / Sistemas / DDJJ REM” o http://portal.anmat.gov.ar “DDJJ REM”.

ARTÍCULO 6°.- El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se hará con el nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema de Cobro Electrónico de Aranceles.

El declarante que no cuente con el nombre de usuario y clave deberá completar el formulario de “Solicitud de usuario y clave de acceso al Sistema de Cobro Electrónico” publicado en la página web de ANMAT www.anmat.gov.ar “Regulados / Aranceles / Sistema de Gestión Electrónica / Pago Electrónico / Formulario de Solicitud de Usuario” y presentarlo en la Dirección de Informática de la ANMAT, a los efectos de que gestione la generación del usuario y clave respectiva.

ARTÍCULO 7°.- El arancel de mantenimiento en el Registro correspondiente al año 2017, que surja de la declaración jurada respectiva, deberá abonarse antes del 18 de julio de 2018.

Los titulares de los certificados podrán acceder a un plan de pago en SEIS CUOTAS mensuales, iguales y consecutivas, con vencimiento la primera el 18 de julio y las siguientes cinco cuotas con vencimiento los días 18 de los meses subsiguientes o el siguiente día hábil si aquel fuese inhábil.

ARTÍCULO 8°.- El declarante será responsable en cuanto a la exactitud de los datos que contenga su declaración, quedando ésta sujeta a verificación por parte de esta Administración Nacional.

ARTÍCULO 9°.- El declarante deberá abonar el arancel por la titularidad de los certificados comercializados y no comercializados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales durante el período declarado.

ARTÍCULO 10.- Todas aquellas empresas que excepcionalmente cuenten con saldo a su favor correspondiente a productos no comercializados durante el periodo 2014 podrán aplicar dicha suma al pago del periodo 2017.

ARTÍCULO 11.- La falta de pago de lo establecido en la presente disposición, dará lugar al cobro de intereses por mora a la tasa prevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario N° 11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad de interpelación alguna.

ARTÍCULO 12.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 13.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional de Medicamentos; a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 01/06/2018 N° 38943/18 v. 01/06/2018

Fecha de publicación 01/06/2018

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el Artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud): a) en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.

Que por Decreto Nº 1490/92, se creó la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones.

Que el Artículo 3º del Decreto N° 1490/92 establece que “La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) tendrá competencia en todo lo referido a: a) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana…. e) el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas; f) la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.

Que en el inciso g) del mencionado artículo se dispuso que la ANMAT tiene competencia para “toda acción que contribuya al logro de los objetivos dirigidos a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias”.

Que por el precitado decreto se estableció también que esta Administración Nacional sea el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (Artículo 4º).

Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8º, incisos l) y ll).

Que la fiscalización de los establecimientos elaboradores, importadores y distribuidores de especialidades medicinales, a través de inspecciones técnicas, es un procedimiento apropiado para garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen dichos establecimientos.

Que la fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por la normativa referida precedentemente.

Que las acciones de fiscalización y control son responsabilidad de esta Administración Nacional, quien debe asegurar: a) el control de las industrias con uniformidad de criterio y b) la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.

Que mediante la Disposición ANMAT Nº 2819/04 se aprobaron lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de medicamentos y sus Anexos integrantes.

Que como consecuencia de los avances científicos y tecnológicos resulta necesario adoptar nuevos requerimientos internacionales sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Especialidades Medicinales, tales como los aprobadas por la Organización Mundial de la Salud del año 2015, informes de la PIC’S – Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PE 009-12/2015 y ANNEXES 2017, como así también por normas de ICH – International Council for Harmonisation – e ISO -International Organization Standarization.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” que, como Anexo IF-2018-15736371-APN-ANMAT#MS, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º.- Déjanse sin efecto los Anexos I a XII de la Disposición ANMAT N° 2819/04.

ARTÍCULO 3°.- Establécese que la presente disposición entrará en vigencia a los 60 (sesenta) días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 4°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), SAFYBI, Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-.

e. 18/04/2018 N° 25235/18 v. 18/04/2018

Fecha de publicación 18/04/2018

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CONSIDERANDO:

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos se expidió respecto del levantamiento de las medidas dispuestas en el art. 1º de la Disposición ANMAT Nº 1540/18 contra la firma DESCARTABLES NOCHÍSIMO S.A.

Que cabe reseñar que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron con una denuncia efectuada en el Programa de Tecnovigilancia, a raíz de lo cual se efectuó la inspección (O.I. Nº 2017/4908-PM-903, acta obrante a fojas 7/12 del 27 de diciembre de 2017) y posteriormente, se efectuó un nuevo procedimiento, con fecha 17 de enero de 2018 mediante la O.I. Nº 2018/220-PM-39, en el cual pudo constatarse que se habían revertido algunas de las no conformidades relevadas por medio de la orden de inspección del 27 de diciembre de 2017; oportunidad en la cual se motivó la adopción de una medida preventiva consistente en la suspensión de la fabricación y comercialización de todos los productos fabricados por la firma DESCARTALES NOCHISIMO S.A.

Que, a más de ello, se le otorgó a la firma un plazo de 30 días corridos para revertir las no conformidades asentadas en la mencionada inspección y se comunicó que el levantamiento de dicha medida estaría sujeto a la evaluación por parte de la Dirección Nacional de Productos Médicos.

Que como consecuencia de lo relatado y teniendo en cuenta el potencial riesgo sanitario existente por tratarse de productos que son utilizados por adultos mayores se sugirió considerar la adopción de las siguientes medidas: a) Suspender la habilitación de la firma DESCARTABLES NOCHISIMO S.A. como Elaborador e importador de pañales para niños y adultos según Disposición ANMAT Nº 6052 de fecha 26 de octubre de 2005, Legajo Nº 140, en los términos de la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº 288/90; b) Prohibir el uso y la comercialización en jurisdicción nacional de todos los productos absorventes fabricados por la firma DESCARTABLES NOCHISIMO S.A. en todos sus lotes; c) Ordenar el recupero del mercado de los productos, debiendo presentar a la Dirección Nacional de Productos Médicos, la documentación respaldatoria de dicha diligencia; d) Iniciar las actuaciones sumariales correspondientes por presunta infracción al inciso b) del artículo 19 de la Ley 16.463 e incumplimiento de los puntos mencionados anteriormente a la Resolución (ex MS y AS) Nº 288/90; y e) Poner en conocimiento del Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados –PAMI- y de los Ministerios de Salud de las provincias las medidas preventivas a adoptarse.

Que las medidas aconsejadas fueron ordenadas en la Disposición ANMAT Nº 1540/18.

Que, con posterioridad, la firma DESCARTABLES NOCHÍSIMO S.A. en su presentación de fojas 69 solicitó el levantamiento de las medidas impuestas mediante la Disposición ANMAT Nº 1540/18.

Que, como consecuencia de ello, la Dirección Nacional de Productos Médicos llevó a cabo un nuevo procedimiento (O.I. Nº 2018/1009-PM-177) en el establecimiento de la citada firma, detallándose en el informe de fojas 72 las medidas correctivas implementadas por la empresa.

Que, por consiguiente, la citada Dirección sugirió el levantamiento de las medidas establecidas por la Disposición ANMAT Nº 1540/18 en su artículo 1º, toda vez que la nombrada se encontraría en condiciones reglamentarias para reiniciar su actividad.

Que, en virtud de lo expuesto, esta dadas las condiciones para proceder al levantamiento de la medida de suspensión de habilitación adoptada mediante el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 1540/18.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Levántase la suspensión de la habilitación de la firma DESCARTABLES NOCHISIMO S.A. como Elaborador e importador de pañales para niños y adultos según Disposición ANMAT Nº 6052 de fecha 26 de octubre de 2005, Legajo Nº 140, en los términos de la Resolución del Ministerio deSalud de la Nación Nº 288/90, con planta elaboradora y depósitos en la calle Monti 1615, 9 de abril, provincia de Buenos Aires.

ARTÍCULO 2º.- Regístrese; comuníquese a la Dirección Nacional de Productos Médicos; dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial; notifíquese a la firma DESCARTABLES NOCHÍSIMO S.A. al domicilio de la calle calle Monti 1615, 9 de abril, provincia de Buenos Aires; dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales; cumplido, dése a la Dirección de Faltas Sanitarias para la prosecución del trámite sumarial ordenado. — Carlos Alberto Chiale.

e. 03/04/2018 N° 20711/18 v. 03/04/2018

Fecha de publicación 03/04/2018