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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó a fines de abril la comercialización del primer lote del medicamento antiviral Remdesivir para enfrentar al COVID-19, que actúa para detener la replicación del virus que causa la enfermedad. Debe administrarse de forma intravenosa únicamente en un entorno hospitalario.

La aprobación otorgada se basa en la evidencia aportada sobre tres ensayos controlados aleatorizados, incluido el ensayo de Fase 3 ACTT-1, estudio doble ciego y controlado con placebo realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) cuyos resultados finales fueron publicados recientemente. Los datos de los estudios clínicos demuestran que el Remdesivir puede reducir en cinco días el tiempo de recuperación de los pacientes hospitalizados en comparación con el placebo, liberando potencialmente tiempo y recursos hospitalarios tan necesarios durante la actual pandemia. También demostraron que el antiviral tiene un mayor beneficio cuando es utilizado en pacientes moderadamente enfermos en etapas tempranas de la progresión de la enfermedad, antes de la necesidad de la ventilación mecánica.

Teniendo en cuenta que el mecanismo de acción de Remdesivir no se ha visto afectado por las mutaciones que ha sufrido el virus y, basado en los análisis iniciales y en la información disponible hasta el momento, el antiviral mencionado mantendría su seguridad y eficacia frente a las nuevas variantes del SARS-COVID 2.

Con el medicamento antiviral ya disponible en el país, la intención es trabajar para facilitar el acceso y proporcionar la información adecuada y actualizada, que las autoridades sanitarias nacionales, provinciales, locales e instituciones públicas y privadas consideren necesarias, para de esa manera ayudar a aliviar la situación sanitaria que se está viviendo en el país. En este sentido, la provincia de Córdoba fue la primera en realizar exitosamente un proceso de compra para su territorio, seguido luego por otras provincias que también adquirieron el antiviral, mientras a su vez hay negociaciones vigentes con otros distritos. Mientras tanto, durante mayo se realizó una distribución a distintas instituciones de 10 provincias del país.

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El laboratorio Richmond dio a conocer el comunicado por medio del cual Rusia avala la fabricación de la vacuna Sputnik V en la Argentina:

 

En el día de hoy, miércoles 2 de junio de 2021, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) ha informado que el Instituto Gamaleya dio la aprobación -bajo sus estrictos controles de calidad de los lotes de la vacuna Sputnik V enviados en el mes de Abril de 2021, correspondientes a las pruebas de transferencia tecnológica iniciadas tiempo atrás. Como se anunció oportunamente, este es un proceso continuo con múltiples etapas que se vienen cumpliendo en forma satisfactoria. En los próximos días, cumplimentado los requerimientos regulatorios, Richmond podrá iniciar la producción para poner a disposición de los argentinos un número importante de vacunas. El Laboratorio agradece esta oportunidad y honrará con profesionalidad este acuerdo con el Fondo Ruso de Inversión Directa y el Instituto Gamaleya. En particular, agradece por su apoyo al Ministerio de Salud de la Nación, al cuerpo de profesionales que integran la ANMAT y a todo el equipo involucrado, por acompañar y apoyar estos complejos procesos sanitarios y productivos, que sin duda serán de gran beneficio para todos en Argentina y América Latina. Desde Laboratorios Richmond queremos compartir cada hito de este proyecto y asegurar que se continuará trabajando con mucho empeño y máxima energía para avanzar rápidamente, y así poder contar con la mayor cantidad de vacunas en el menor tiempo posible. Este es un nuevo avance tanto para esta empresa como para la industria nacional, y para los ciudadanos de los países de la región. A medida que se vayan desarrollando las distintas etapas se irá informando el avance de los procesos.

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En el marco de la segunda ola de coronavirus, este lunes el Ministerio de Salud difundió una actualización de la definición de caso sospechoso, se agrega la rinitis/congestión nasal a los síntomas descritos oportunamente

Desde la cartera explicaron que la rinitis/congestión nasal son síntomas cada vez más frecuentes y que la actualización de la definición fue consensuada con los 24 directores de Epidemiología de todas las jurisdicciones del país.

De esta manera, a partir de esa actualización se considera caso sospechoso de coronavirus a toda persona, de cualquier edad que presente dos o más de los siguientes síntomas: fiebre de 37.5°C o más; tos; dolor de garganta; dificultad para respirar; dolor de cabeza; dolor muscular; diarrea y/o vómitos; rinitis/congestión nasal. Además de la pérdida repentina del gusto o del olfato.

De presentar dos o más de estos síntomas, la persona se debe aislar hasta confirmar o descartar la sospecha; avisar a las personas con las que hayas tenido contacto desde las 48 horas previas al inicio de los síntomas -ya que también deben aislarse-; y comunicarse con el sistema de salud de su jurisdicción, según recordaron desde Salud.

Recién una vez que se descarte la infección, la persona podrá suspender el aislamiento, pero en el caso de confirmar el diagnóstico deberá mantenerlo hasta obtener el alta médica y seguir todas las recomendaciones del equipo de salud.

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Una de cada 3 personas (33,6%) que atravesaron la infección por Covid-19 recibió un diagnóstico neurológico o psiquiátrico en los siguientes 6 meses. De ellos, el 17,4% evidenció trastornos de ansiedad, un 2,1% infarto cerebral, 1,4% trastorno psicótico, el 0,7% demencia y el 0.1% parkinsonismo. Entre ellos, la incidencia de eventos aumentó al 38,7% en aquellos pacientes que debieron ser hospitalizados, al 46,4% en los que debieron ingresar a las unidades de terapia intensiva y al 62,3% en un subgrupo que había presentado encefalopatía durante la internación. Para el 12,8% de las personas era el primer diagnóstico de este tipo.

 

Estos datos surgen de una reciente investigación denominada 'Resultados neurológicos y psiquiátricos a los 6 meses en 236.379 sobrevivientes de Covid-19: un estudio de cohorte retrospectivo utilizando registros de salud electrónicos', llevada a cabo por la Universidad de Oxford (Reino Unido), que analizó -durante el período comprendido entre el 20 de enero y el 13 de diciembre de 2020- los datos de personas que habían padecido la enfermedad (mayoritariamente de los Estados Unidos) y que fue publicada en la prestigiosa revista médica internacional The Lancet Psychiatry. Los resultados confirman los hallazgos previos de otros estudios y plantean la necesidad de que los servicios de atención se anticipen y se los dote de recursos para afrontar estos problemas.

 

"Los pacientes que estuvieron hospitalizados o tuvieron presentaciones más graves son los que desarrollaron más cuadros de trastornos del ánimo, estrés postraumático y tuvieron más compromiso a largo plazo, mientras que los que cursaron casi asintomáticos experimentaron consecuencias más leves", explicó en referencia a los resultados de este estudio el Dr. Roberto Amon, especialista en Psiquiatría de Adultos y Profesor Asociado de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de los Andes (Chile).

 

El Dr. Roberto Amon participó junto a los Dres. Ricardo Allegri (Argentina) y José Manuel Santacruz Escudero (Colombia) de un seminario regional denominado 'Covid y sus efectos a largo plazo a nivel cerebral: revisando nuevos datos', que se llevó a cabo recientemente en forma virtual para toda Latinoamérica organizado por la División Upjohn del laboratorio Pfizer y en el que se analizaron en detalle las conclusiones de este importante relevamiento.

 

Según trabajos previos, ya existía evidencia preliminar de una asociación entre Covid-19 y demencia y los datos actuales lo confirman. Aunque la incidencia estimada fue modesta en toda la cohorte de personas contagiadas con el Coronavirus SARS-CoV-2, el 2.7% de los pacientes mayores de 65 años y el 4.7% de los que tenían encefalopatía recibieron un primer diagnóstico de demencia dentro de los 6 meses de haber tenido Covid-191. Para los autores del estudio, "las asociaciones entre Covid-19 y los diagnósticos cerebrovasculares y neurodegenerativos son preocupantes y se requiere información sobre la gravedad y el curso posterior de estas enfermedades".

 

"Cuando se piensa en las complicaciones neurológicas por Covid-19, básicamente estas se dividen en tres tipos: las enfermedades neurológicas previas, que tienen mayor riesgo de complicaciones y de mortalidad a causa de la infección, como los pacientes con Alzheimer, que presentan más predisposición, más riesgo, más severidad y mayor mortalidad. En segundo lugar, las complicaciones neurológicas del Covid-19 agudo, como la anosmia (pérdida de olfato) y la ageusia (pérdida del gusto), el accidente cerebrovascular (ACV), el síndrome de Guillain-Barré y las neuropatías. Y, en tercer lugar, lo que se conoce como 'long covid' o 'post covid', que es la persistencia de sintomatología neurológica una vez que pasa el episodio agudo y la posibilidad de agravamiento posterior o aparición de sintomatología neurológica posterior al episodio agudo", señaló el Dr. Ricardo Allegri, Jefe de Neurología Cognitiva del Instituto de Investigaciones Neurológicas Fleni, de Argentina.

 

"Es importante tener en cuenta las conclusiones de este estudio de The Lancet, no sólo para el diagnóstico y el manejo de casos agudos, sino para ver cómo vamos a organizar el sistema de salud en el próximo tiempo", agregó el Dr. Allegri.

 

"Desde el inicio de la pandemia y de la implementación de restricciones a la circulación, estamos viendo las consecuencias que puede traer el confinamiento, como el estrés postraumático, tasas más altas de depresión y de trastornos de ansiedad, síntomas que no siempre constituyen enfermedades, pero sí gran estrés emocional que se manifiesta de diversas maneras. También se ha observado un aumento de las tasas de suicidio", afirmó el Dr. José Manuel Santacruz Escudero, médico psiquiatra y psicogeriatra y Presidente de la Asociación Colombiana de Psiquiatría. "A medida que pasan los meses van apareciendo investigaciones sobre este tema y así llegamos a esta publicación más robusta, con un número de pacientes significativo y un tiempo de observación más prolongado que confirma lo que sospechábamos", agregó.

 

El duelo, el aislamiento, la pérdida de ingresos y el miedo están generando y agravando los trastornos de la salud mental. A criterio de los especialistas, entre los factores de riesgo para desarrollar ansiedad y/o depresión durante la pandemia se registran los sociodemográficos, como vivir solo, poseer menor o mayor nivel educativo, no tener hijos o tener más de 2 y ser mujer. Pero también destacan la importancia de los factores psicológicos o sociales, como una mala autoevaluación del estado de salud, mala calidad del sueño, alto nivel de estrés, ingreso económico familiar inestable, soporte familiar escaso, eventos de vida estresantes, familiares o conocidos con diagnóstico de Covid-19, presentar una enfermedad actual o tener antecedentes de determinada patología, y una alta exposición a los medios de comunicación.

 

Si se toman en cuenta otros reportes internacionales, se ve que el 96,2% de los pacientes hospitalizados y estables con Covid-19 presentaron estrés postraumático, a su vez, los niños y las mujeres fueron de los segmentos poblacionales más afectados. De hecho, en países como España e Italia, se reportó que el 77% de los chicos experimentó dificultad para concentrarse y que el 39% padecía irritación y agitación . "Mujeres, niños y adultos mayores han sido, con más frecuencia, las principales víctimas del aumento de la violencia doméstica reportada durante el año de confinamiento", aportó el Dr. Santacruz Escudero.

 

 "La pandemia ha perturbado o paralizado los servicios de salud mental esenciales del 93% de los países , además los mismos pacientes dejaron de asistir a sus controles presenciales los primeros meses; luego, lentamente, se fueron retomando las atenciones y, al mismo tiempo, fueron implementándose atenciones virtuales y se dieron facilidades para adquirir los medicamentos mediante recetas electrónicas. El riesgo de dejar las consultas y los medicamentos es serio, ya que, por ejemplo, los pacientes con trastornos del ánimo pueden descompensarse y experimentar nuevos episodios depresivos en un contexto muy adverso; los pacientes con trastornos psicóticos pueden presentar episodios graves agudos que requieran hospitalización y pueden recaer los pacientes con adicciones que están estables luego de haber dejado de consumir alcohol y drogas", advirtió el Dr. Amon.

 

Entre las estrategias recomendadas para cuidar la salud mental, el Dr. Santacruz Escudero recomienda mantener rutinas regulares y con un horario equilibrado entre vida personal, trabajo y estudio, dormir 7 a 8 horas por noche, limitar el consumo de café y alcohol, mantener el contacto social de manera segura, ya sea en forma presencial o virtual, hacer ejercicio al menos 30 minutos cada día, llevar una dieta saludable del tipo mediterránea o similar y no caer en la desesperanza.

 

La Organización Panamericana de la Salud (OPS) recomienda disminuir el tiempo que dedican a mirar, leer o escuchar noticias, para minimizar el riesgo de presentar síntomas de ansiedad o angustia, y protegerse a sí mismos y brindar apoyo a otras personas, como por ejemplo, llamar por teléfono a los que puedan necesitar asistencia adicional.

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El 1 de abril de 2020, la farmacéutica Johnson & Johnson anunció al mundo la creación de una vacuna contra la enfermedad COVID-19 generada por el coronavirus SARS-CoV-2.

Pero el desarrollo de esta nueva arma contra la pandemia del coronavirus no tuvo lugar de la noche a la mañana. Hace una década, los investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston, Estados Unidos, desarrollaron un método para hacer vacunas a partir de un virus llamado Adenovirus 26 , o Ad26 para abreviar. La compañía Johnson & Johnson desarrolló vacunas para el ébola y otras enfermedades con Ad26 y ahora cuenta con la flamante aprobación -limitada por el contexto global de emergencia sanitaria- para su inoculante contra el coronavirus.

Denominada Ad26.COV2.S, la inoculación se administra en una sola dosis muscular., A su vez, se puede almacenar hasta dos años con un sistema de congelado a -20°C y hasta tres meses refrigerada en freezers de 2-8 °C. Esta es una ventaja distintiva ya que las otras vacunas autorizadas en el mundo hasta el momento necesitan dos dosis. Además, por el hecho de que puede almacenarse a temperaturas normales de nevera en lugar de en congeladores, facilita la tarea logística de distribución y conservación, en contraposición a sus dos competidoras que requieren freezers ultra fríos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó su uso de emergencia el 27 de febrero último y lo mismo hizo Europa el 11 de marzo.

La vacuna de J&J ha demostrado ser efectiva en todos los grupos demográficos en Estados Unidos, aunque la respuesta durante las pruebas clínicas ha variado dependiendo del país, con EEUU registrando un 72% de efectividad, Latinoamérica, un 66 % y Sudáfrica, donde se ha extendido una variante más resistente y contagiosa del virus, un 64%. Los expertos consideran probado que la vacuna es segura y no provoca reacciones graves entre los que la reciben.

Un nuevo estudio preliminar no revisado aún por pares, publicado hace dos semanas, da cuenta la efectividad en el mundo real de la vacuna de vector adenoviral Ad26.COV2.S, más conocida como Johnson & Johnson, para COVID-19.

“Uno de los primeros estudios para evaluar la efectividad en el mundo real de la vacuna de una dosis de J&J, coincide con el ensayo clínico de fase 3, al 77%”, expresó al respecto, el prestigioso cardiólogo e investigador estadounidense, editor jefe del sitio de salud Medscape, Eric Topol.

En este estudio, publicado en la revista científica The Lancet, según detallaron los autores se aprovechó la curación longitudinal a gran escala de registros médicos electrónicos del sistema de salud de Mayo Clinic en varios estados de Estados Unidos.

Los datos que fueron mencionados por Topol en un post de su cuenta de Twitter, surgen de este estudio que compara la tasa de infección de 2,195 personas que recibieron una sola dosis de la vacuna Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson con la tasa de infección de 21,950 personas no vacunadas con propensión emparejada entre el 27 de febrero y el 14 de abril de 2021.

“De los 1.779 individuos vacunados con al menos dos semanas de seguimiento, solo 3 (0. 17%) dieron positivo para SARS-CoV-2, 15 días o más después de la vacunación, en comparación con 128 de 17.744 (0,72%) individuos no vacunados (tasa de reducción de 4,34 veces)”.

Esto corresponde a una efectividad de la vacuna del 76,7% para prevenir la infección por SARS-CoV-2 que comienza al menos dos semanas después de la vacunación. Estos datos concuerdan con la eficacia de Ad26.COV2.S informada en ensayos clínicos en la prevención de COVID-19 de moderada a grave con aparición al menos 14 días después de la administración de la vacuna.

Según las conclusiones del estudio la evaluación continua de la eficacia y seguridad en el mundo real de las vacunas autorizadas por la FDA “es fundamental para amplificar la transparencia, generar confianza pública y, en última instancia, mejorar los resultados generales de salud”.

Pruebas en la Argentina

En el marco del estudio “ENSEMBLE”, en noviembre de 2020 se comenzó a vacunar en la Argentina a voluntarios mayores de 18 años que recibieron la única dosis que constituye a esta vacuna candidata en los Centros Swiss Medical acondicionados para este fin. Al ser un ensayo multicéntrico, otras instituciones también aplicaron la dosis.

El médico Gabriel Novick -quien fuera ex viceministro de de Salud de la Ciudad de Buenos Aires durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009-, precisó respecto a la nueva vacuna: “Particularmente esta vacuna de Johnson & Johnson facilita la adherencia, todo lo que sea en una dosis facilita la adherencia. También tiene la ventaja de que no requiere congelamiento o freezer para el transporte y el almacenamiento, lo que también facilitaría a nivel de salud pública la inseminación y distribución de la vacuna. Son dos atributos interesantes de esta candidata en particular”.

Sobre las características particulares y propias de la vacuna de Johnson & Johnson-Janssen, la médica Paula Barreyro, directora de asuntos científicos y externos de Janssen Latinoamérica Sur explicó que “Técnicamente nuestra vacuna se llama de vector viral. Eso significa que usamos un adenovirus no replicante que no generará infección, ni enfermedad en el organismo al que se inocula”.

Y agregó: “Las tecnologías sobre las que se está investigando la vacuna contra la COVID-19 se denominan AdVac y PER.C6. Estas brindan no solo la capacidad de desarrollar nuevas opciones de vacunas con rapidez; sino también de aumentar la escala de producción de la vacuna candidata óptima. La misma tecnología fue utilizada por la compañía para desarrollar la vacuna para el Ébola, para el virus del Zika, el virus sincicial respiratorio y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); las cuales se encuentran en fases 2 y 3 de desarrollo clínico”.

En el caso de la vacuna contra el nuevo coronavirus se utiliza como el vector que trasladará un “pedacito del coronavirus hacia el organismo para luego generar la respuesta autoinmune”.

La inclusión de la primera vacuna monodosis debería contribuir a acelerar la campaña de vacunación al no requerir de una segunda dosis a las tres semanas, como ocurre con las inyecciones de Pfizer y Moderna, aunque Johnson & Johnson dijo hoy que baraja posibles recordatorios anuales.

La vacuna de J&J no requiere las extremas bajas temperaturas en el almacenaje como en el caso de Pfizer y Moderna, ya que no está basada en ARN mensajero, como sus predecesoras, sino en instrucciones codificadas en una cadena de ADN transmitida a la célula en un adenovirus, una técnica menos expuesta a deterioro.

Por esta razón,  puede ser conservada hasta tres meses entre temperaturas de 2 a 8 grados centígrados, algo que reduciría la complejidad de la cadena de suministro y escenas como las vividas en algunos puntos del país, donde se distribuyeron vacunas de emergencia entre la población tras problemas con los congeladores.

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Cuando la meta más urgente para el Gobierno es conseguir contra reloj, la mayor cantidad posible de vacunas contra el coronavirus, el jefe de Gabinete de la Nación dijo esta mañana que el país había cerrado un acuerdo con CanSino. Se trata del laboratorio chino CanSino Biologics, cuya vacuna anticovid se aplica en una sola dosis.

En una entrevista concedida en la mañana de este miércoles a Radio La Red, cuando le preguntaron al jefe de Gabinete si el país había negociado con Johnson & Johnson, él respondió: “Con todos, claro”. “¿Y en qué estado están esas negociaciones”, le preguntaron. “Muy bien. Y también cerramos la semana pasada con CanSino, que es otro laboratorio, donde también se hizo el ensayo clínico aquí, en la Argentina, de la fase III, durante el año pasado. Nosotros no somos obcecados ni mucho menos; nosotros tenemos la instrucción precisa del Presidente de conseguir la mayoría de las vacunas que se puedan”, fue la respuesta de Cafiero.

La vacuna de CanSino fue testeada en el país con la participación de la Fundación Huésped. Sin embargo, se tarta de una fórmula que aún no cuenta con la aprobación de la Anmat.

El Gobierno estaba avanzando en negociaciones para adquirir la vacuna de CanSino Biologics. Señalaba este diario entonces que se estaba cerca de cerrar un acuerdo para traer entre tres y cuatro millones de dosis a partir de julio.

Según la Fundación Huésped, en febrero de este año, 8.000 voluntarios participaron en el ensayo de fase III de la vacuna china de CanSino.

La vacuna puede conservarse hasta por tres meses con refrigeración de entre dos y ocho grados centígrados, temperaturas que alcanzan las heladeras comunes, lo que facilita su proceso de distribución.

De acuerdo con los primeros resultados aplicados, la fórmula logró una efectividad de un 65,7% para casos sintomáticos y de un 90,98% para casos graves.

Fuente: Clarin

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El hipotiroidismo es la patología endocrina más frecuente. Se debe a la disminución del funcionamiento de la glándula tiroides, generando secreción insuficiente de sus hormonas tiroxina (T4) y triyodotironina (T3). Si bien puede afectar a cualquier persona, es más frecuente en mujeres y el riesgo aumenta con los años.

“Su causa más común es la tiroiditis crónica, también conocida como tiroiditis de Hashimoto, una enfermedad autoinmune que genera una inflamación no dolorosa de esta glándula, disminuyendo su capacidad de producir hormonas tiroideas. Esto provoca un enlentecimiento del metabolismo y de múltiples procesos mentales y físicos. También puede deberse por la extirpación quirúrgica parcial o total de la glándula, o por haber recibido tratamiento con iodo radioactivo, por ejemplo, por un antecedente de hipertiroidismo”, explica la Dra. Sandra Licht, endocrinóloga de INEBA.

El hipotiroidismo requiere tratamiento continúo de reemplazo con levotiroxina. Y en el contexto actual de pandemia, frente a la infección se debe mantener el tratamiento con hormona tiroidea en la forma habitual, independiente de otras terapias que se puedan indicar. A su vez, se deben mantener los controles con el médico tratante para chequear los niveles hormonales una vez dado de alta.

De igual manera debe hacerse en los casos de hipertiroidismo. “Esta es la enfermedad tiroidea causada por exceso de producción de hormonas tiroideas. Al igual que en el hipotiroidismo, estos pacientes no presentan un riesgo aumentado de padecer infecciones graves por COVID 19 respecto de la población general. Sin embargo, una infección grave puede descompensar un hipertiroidismo que no se encuentre bien controlado, lo que puede derivar en complicaciones adicionales y agravar la evolución”, aclara la especialista.

Es muy importante que los pacientes no suspendan ni disminuyan su tratamiento y se controlen con su endocrinólogo para revisar los niveles de hormonas tiroideas para  poder  realizar los ajustes necesarios de la medicación que se encuentran recibiendo,  ante la eventualidad de un contagio de este coronavirus.

Por su parte, los pacientes portadores de cáncer de tiroides tampoco presentan mayor riesgo de infección grave. Pacientes tratados, con terapia de sustitución con hormona tiroidea y en control, deben mantener su plan de seguimiento con su endocrinólogo. “Los pacientes que han sido diagnosticados en este periodo y que no han sido operados, deben discutir con su endocrinólogo el plan a seguir. La  mayoría de los cánceres de tiroides tiene un crecimiento lento, lo que permite que la cirugía se pueda diferir en meses, pero siempre manteniendo un seguimiento estrecho con el médico tratante”, explica la Dra. Licht.

Por último, existen los pacientes con tiroiditis subaguda. Esto es una inflamación de la glándula tiroides que, habitualmente, se presenta en personas sin enfermedades a la tiroides. Uno de los factores que favorece el desarrollo de esta inflamación son las infecciones respiratorias virales. Por lo tanto, es factible que pacientes que han sufrido la infección COVID-19 puedan evolucionar posteriormente con este cuadro.

“Ante la presencia de aumento de volumen y dolor cervical anterior irradiado a la región retroauricular o nuca que dificulta tragar, acompañado de fiebre, palpitaciones y temblor, el paciente debe hacer la consulta con su médico clínico o bien con un endocrinólogo para que realice los estudios diagnósticos pertinentes. El control de esta situación siempre es de importancia y más en este momento en el que se ha definido que las secuelas post COVID son muchas y requieren de seguimiento profesional”, comenta la especialista.

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El laboratorio francés Sanofi ha anunciado este lunes que la segunda fase del ensayo clínico de vacunas contra Covid-19 ha mostrado una concentración importante de anticuerpos en los adultos y fuerte respuesta inmunitaria desde la primera dosis.

La fuerte respuesta inmunitaria observada tras la administración de una sola dosis en pacientes que ya habían estado infectados subraya el sólido potencial de una vacuna recordatorio, ha destacado la compañía en un comunicado.

En palabras del laboratorio, los resultados del estudio, realizado en 722 voluntarios de 18 a 95 años de Estados Unidos y Honduras, han mostrado una tasa de seroconversión de anticuerpos del 95 al 100%, por lo que podrán pasar a una tercera fase internacional.

Según ha informado Sanofi, el próximo ensayo empezará en las próximas semanas con 35.000 voluntarios de diversos países para probar su resistencia a la variante de Wuhan y a la sudafricana.

En caso de que dicho estudio dé resultados positivos, la vacuna, en la que trabaja junto a la británica GSK, sería aprobada por las autoridades durante el cuarto trimestre de 2021.

Sabemos que se necesitarán múltiples vacunas, y más cuando siguen emergiendo variantes del virus y se hace más evidente la necesidad de tener vacunas de recordatorio eficaces, que puedan ser conservadas a temperaturas normales, ha destacado el vicepresidente global de Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe.

En paralelo al estudio, los laboratorios están tratando de determinar si la administración de una dosis más débil en los recordatorios generaría ya una fuerte respuesta inmunitaria, independientemente de cuál haya sido la tecnología de la primera inoculación recibida.

En la alianza que iniciaron en 2020, la francesa Sanofi aporta un antígeno recombinante y la británica GSK su tecnología de producción de vacunas adyuvantes para uso pandémico, un recurso que puede reducir la cantidad de proteínas necesarias por dosis, lo que permitiría una producción de un mayor número de dosis y una fácil conservación en frigoríficos normales.

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A medida que continúa la pandemia de COVID-19, los investigadores siguen buscando tratamientos efectivos. El curso de la enfermedad a menudo impredecible de COVID-19 crea un desafío sustancial para los investigadores clínicos al identificar las poblaciones de pacientes ideales que podrían beneficiarse de las intervenciones de investigación.

 

Una de las primeras terapias prometedoras consideradas fue el plasma de convalecencia. Varios estudios observacionales retrospectivos en 2020 sugirieron un papel beneficioso del plasma convaleciente para los pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. Después de estos informes iniciales, una serie de ensayos aleatorios revisados por pares no confirmaron los hallazgos positivos.

 

La ausencia de eficacia del plasma convaleciente ahora se ve reforzada por los resultados del RECOVERY Collaborative Group, publicado en The Lanceten el que 5795 pacientes recibieron plasma convaleciente más atención habitual y 5763 sólo recibieron ésta última en un estudio aleatorizado y abierto realizado en 177 organizaciones hospitalarias del Servicio Nacional de Salud en el Reino Unido. De los total de pacientes asignados al azar, 36% eran mujeres y la edad media era de 63,5 años. Detenido prematuramente por un comité de seguimiento de datos independiente, no se observaron diferencias significativas entre los grupos en la mortalidad a los 28 días. Esto se suma al creciente número de ensayos de plasma convaleciente que se detuvieron por inutilidad, incluidos CONCOR-1 y REMAP-CAP.

El estudio RECOVERY, liderado por el epidemiólogo Martin Landray y el investigador de enfermedades infecciosas Peter Horby, ambos de la Universidad de Oxford, combina un diseño cuidadoso con un análisis exhaustivo en el marco de las prácticas estándar actuales y muestreos realistas de pacientes hospitalizados con COVID-19. Las principales limitaciones del estudio incluyen su entorno exclusivo en el Reino Unido, la escasa diversidad étnica y una mediana de tiempo prolongada desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización de 9 días.

 

La investigación logra capturar características clave que antes no se habían registrado en ensayos anteriores con plasma convaleciente. El gran número de participantes en el estudio reafirma la validez de los hallazgos. Además del tamaño del estudio, el ensayo se centró legítimamente en pacientes que requerían ventilación mecánica (5% de todos los participantes asignados al azar) que probablemente no se beneficiarían de un tratamiento basado en anticuerpos. Los participantes inscritos reflejaron con precisión los estándares internacionales de atención, 92% pacientes que recibieron corticosteroides. Después de la inscripción y la asignación aleatoria, las personas seleccionadas recibieron dos unidades de plasma convaleciente. Cada una se consideran de títulos altos según la carta de autorización de uso de emergencia de plasma convaleciente emitida por la FDA en marzo pasado.

El resultado primario fue la mortalidad por todas las causas 28 días después de la asignación al azar, y no hubo evidencia de que el plasma convaleciente brindara beneficios por encima de la atención habitual. Además, no se observó ningún efecto significativo sobre la proporción de pacientes dados de alta del hospital dentro de los 28 días. Un análisis de subgrupos extenso no identificó una cohorte única que se beneficiaría de recibir plasma convaleciente. Los pacientes con síntomas de menor duración compartieron resultados similares a los que se encontraban más tarde en el curso de su enfermedad.

A pesar de los muchos desafíos de realizar una investigación clínica rigurosa durante la pandemia de COVID-19, el grupo de colaboración RECOVERY ha aportado conclusiones valiosas contra el uso de plasma convaleciente en pacientes hospitalizados con COVID-19. Poblaciones especiales, como aquellos con inmunidad humoral deteriorada, que no fueron considerados activamente en este estudioaún podrían beneficiarse del plasma convaleciente cuando sean admitidos.

El plasma convaleciente también podría tener un papel terapéutico en un entorno ambulatorio para COVID-19 leve a moderado, según lo apoyado por una investigación de la Fundación INFANT a cargo de un equipo lideraado por Romina Libster. Sin embargo, el ensayo clínico de plasma convaleciente COVID-19 de pacientes ambulatorios determinó que era poco probable que esta cohorte se beneficiara.

“Es posible que los ensayos futuros deban compararse con terapias con anticuerpos monoclonales o inmunoglobulina hiperinmune, y los criterios de elegibilidad deberán definir estrictamente la población con más probabilidades de beneficiarse -explica Heidi Ledford, especialista de la revista especializada Nature-. La cantidad de esfuerzo invertido en cada transfusión de plasma convaleciente, desde el donante hasta el banco de sangre y el equipo médico y el paciente, merece una consideración igualmente importante de si la transfusión proporcionará algún beneficio”. Los estudios actuales y futuros están explorando la próxima clase de terapias de COVID-19, incluidos los antivirales de molécula pequeña, las terapias de anticuerpos monoclonales y policlonales de próxima generación y los agentes inmunomoduladores.

“Hemos visto en esta epidemia cuán equivocadas pueden ser las hipótesis científicas bien intencionadas”, dice, señalando la hidroxicloroquina como ejemplo. El medicamento contra la malaria se mostró prometedor contra el COVID-19 en pequeños ensayos iniciales y estudios de laboratorio, pero finalmente se demostró que no tenía ningún efecto sobre la enfermedad. “Existe una buena ciencia detrás del plasma convaleciente y una buena razón para pensar que puede resultar un tratamiento eficaz -concluye Landray-. Pero la conclusión es que no tenemos suficientes datos para saber”.

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A medida que se avanza en la evidencia y en las pruebas de eficacia y seguridad sobre las vacunas contra la COVID-19, el Gobierno suma nuevos grupos poblacionales a los que priorizar y proteger mediante la inmunización, y los convoca a inscribirse a través de la web Buenos Aires Vacunate o de la aplicación VacunatePBA.

Entre ellos, y en el marco de una política de cuidado, la Provincia promueve ahora la inscripción de las personas embarazadas o que estén amamantando que tengan enfermedades preexistentes, ya que serán priorizadas para vacunarse a partir de la observancia de complicaciones cuando contraen COVID-19.

Al inicio de la campaña, se contempló como grupos priorizados para recibir la vacuna a quienes tienen enfermedades cardiovasculares, enfermedad pulmonar crónica o renal crónica, diabetes y obesidad. En las últimas semanas, la priorización y convocatoria sumó, además de embarazadas con comorbilidad, a las personas con cirrosis, enfermedades con compromiso inmunológico como VIH y otras inmunodeficiencias, enfermedades oncohematológicas, trasplantados/as o en lista de espera para trasplante y pacientes que toman medicación inmunosupresora.

Estos nuevos grupos poblaciones priorizados (a los que se recomienda dejar constancia de su patología en la inscripción), presentan más riesgo de sufrir cuadros graves que requieran internación si contraen COVID-19. Por eso, se suman a las categorías que ya estaban presentes en los formularios digitales de la web Buenos Aires Vacunate (https://vacunatepba.gba.gob.ar/) y de la aplicación VacunatePBA.

Segunda ola y embarazo

Tanto las embarazadas como las personas que estén amamantando y que tengan alguna de las enfermedades de riesgo mencionadas deberán agregar en la inscripción para vacunarse el dato de la enfermedad preexistente, lo que les permitirá ser priorizadas a la hora de asignarles un turno. También deberán detallar si son personal de salud, seguridad o educación, sectores incluidos en los grupos priorizados.

“Durante esta segunda ola de la pandemia, la evidencia científica y los datos que manejamos en la Provincia de Buenos Aires a partir de la vigilancia activa está mostrando que las personas embarazadas y que amamantan que además padecen alguna comorbilidad como diabetes, hipertensión arterial u obesidad por ejemplo, son más proclives a sufrir complicaciones y cuadros graves que requieren internación asociadas al COVID 19”, explicó la Directora Provincial de Equidad de Género en Salud, Sabrina Balaña.

Por eso, desde la cartera sanitaria bonaerense se recomienda que aquellas personas que se anotaron como embarazadas o en período de lactancia pero que no consignaron patologías preexistentes, reingresen al sitio web Buenos Aires Vacunate o a la aplicación VacunatePBA y lo agreguen. La Provincia de Buenos Aires busca recabar la mayor cantidad de datos sobre las personas en esta condición para priorizar su cuidado en el marco de la campaña, y para ello es fundamental consignar esta doble condición.

Balaña pidió también que los equipos de salud que asisten a las personas gestantes promuevan la vacunación contra COVID-19 en las consultas como política de cuidado y difundan la necesidad de que se inscriban para poder ser inmunizadas.

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