Hoy en Revista Dosis

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó la solución inyectable de Emgality (galcanezumab-gnlm) para el tratamiento de la cefalea episódica en adultos.

 

El dolor de cabeza en racimo es una forma de dolor de cabeza que produce un dolor extremo, a menudo a la misma hora del día, durante varias semanas o meses. Los dolores de cabeza están acompañados por síntomas que pueden incluir: ojos inyectados en sangre, lagrimeo excesivo, caída de los párpados, secreción nasal y/o congestión nasal y sudoración facial. Algunas personas experimentan inquietud y agitación. Los ataques de cefalea en racimo pueden ocurrir varias veces al día, generalmente durando entre 15 minutos y tres horas.

 

La eficacia de Emgality para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica se demostró en un ensayo clínico que comparó el fármaco con placebo en 106 pacientes.

 

 

El ensayo midió el número promedio de cefaleas en racimos por semana durante tres semanas y comparó los cambios promedio desde el inicio en los grupos de Emgality y placebo. Durante el período de tres semanas, los pacientes que tomaron Emgality experimentaron 8.7 menos ataques semanales de cefalea en racimos que los que tuvieron al inicio del estudio, en comparación con 5.2 ataques menos para los pacientes que recibieron placebo.

 

Existe un riesgo de reacciones de hipersensibilidad con el uso de Emgality. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender el tratamiento. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir días después de la administración y pueden prolongarse. El efecto secundario más frecuente informado por los participantes en los ensayos clínicos fue la reacción en el lugar de la inyección.

 

Se aplica como autoinyección. Fue aprobado por primera vez por la FDA en septiembre de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. La FDA otorgó la aprobación de Emgality a Eli Lilly.

La FDA otorgó a esta solicitud prioridad de revisión  y designación de terapia avanzada.

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Una nueva indicación fue aprobada por la agencia regulatoria de Estados Unidos para el antipsicótico atípico cariprazina. El fármaco actúa como un agonista parcial de los receptores de dopamina D2 y D3 con una alta afinidad por los receptores D3. Se amplía el uso del medicamento para tratar los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I (depresión bipolar) en adultos.

El medicamento también está aprobado para tratar episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I en adultos y esquizofrenia en adultos.

La nueva aprobación de la FDA se basa en 3 ensayos fundamentales, incluidos RGH-MD-53, RGH-MD-54 y RGH-MD-56, en los que la cariprazina demostró una mejoría mayor que la del placebo para el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el puntaje total de la escala de calificación de la depresión Montgomery Asberg (MADRS), según Allergan. En los 3 estudios, la dosis de 1,5mg de cariprazina demostró significación estadística sobre el placebo; además, en RGH-MD-54, la dosis de 3mg de cariprazina demostró significación estadística sobre el placebo.

Los eventos adversos comunes informados en los ensayos principales fueron náuseas, acatisia, inquietud y síntomas extrapiramidales.

Fuente: Specialty Pharmacy Times

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La FDA aprobó extender la indicación de la teduglutida de Takeda Pharmaceuticals (Gattex) para inyectar a pacientes pediátricos de 1 año o más con síndrome del intestino corto (SBS) que necesitan nutrición o líquidos adicionales de la alimentación intravenosa (IV), informó la compañía.

Los niños con SBS no pueden absorber suficientes nutrientes y líquidos de lo que comen y beben solos. Un objetivo del tratamiento con SBS es restaurar la capacidad del paciente para absorber nutrientes y reducir la dependencia a largo plazo del soporte parenteral (PS).

Según Takeda, la teduglutida es el primer y único medicamento que imita al péptido-2 similar al glucagón (GLP-2) que se produce de forma natural. La dosis recomendada de GATTEX tanto para adultos como para pacientes pediátricos es de 0,05mg / kg una vez al día mediante inyección subcutánea. No se recomienda el uso del kit GATTEX 5mg en pacientes pediátricos que pesen menos de 10kg.

En un estudio farmacodinámico en adultos, se demostró que la teduglutida mejora la cantidad de líquidos absorbidos por los intestinos.

En un estudio pediátrico de 24 semanas, la teduglutida ayudó a reducir el volumen diario de PS requerido y el tiempo empleado en administrar PS. Algunos niños lograron la libertad total de PS. Cincuenta y nueve pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad con SBS eligieron recibir teduglutida o atención estándar (SOC). Los pacientes que eligieron recibir el tratamiento con teduglutida fueron aleatorizados posteriormente de forma doble ciego a 0,025mg / kg / día (n = 24) o 0,05mg / kg / día (n = 26), mientras que 9 pacientes se inscribieron en el grupo SOC.

Fuente: Specialty Pharmacy Times

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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Anunció hoy la aprobación de Dengvaxia, la primera vacuna aprobada para la prevención de la enfermedad del dengue causada por todos los serotipos del virus del dengue (1, 2, 3 y 4) en personas de 9 a 16 años de edad que hayan sido confirmadas por laboratorio. Infección por dengue y que viven en zonas endémicas.

El dengue es endémico en los territorios de los Estados Unidos de Samoa Americana, Guam, Puerto Rico y las Islas Vírgenes de los Estados Unidos.

"La enfermedad del dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos más común en el mundo y la incidencia mundial ha aumentado en las últimas décadas", dijo Anna Abram, subcomisionada de la FDA para políticas, legislación y asuntos internacionales.

“La FDA se compromete a trabajar de manera proactiva con nuestros socios en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU., Así como con socios internacionales, incluida la Organización Mundial de la Salud, para combatir las amenazas para la salud pública, incluso facilitando el desarrollo y la disponibilidad de productos médicos para abordar las enfermedades infecciosas emergentes. Si bien no hay cura para la enfermedad del dengue, la aprobación de hoy es un paso importante para ayudar a reducir el impacto de este virus en las regiones endémicas de los Estados Unidos ".

Los CDC estiman que más de un tercio de la población mundial vive en áreas con riesgo de infección por el virus del dengue que causa la fiebre del dengue, una de las principales causas de enfermedad entre las personas que viven en los trópicos y subtrópicos.

La primera infección con el virus del dengue generalmente no produce síntomas o es una enfermedad leve que puede confundirse con la gripe u otra infección viral. Una infección posterior puede llevar al dengue grave, incluida la fiebre hemorrágica del dengue (FHD), una forma más grave de la enfermedad que puede ser mortal.

Los síntomas pueden incluir dolor de estómago, vómitos persistentes, sangrado, confusión y dificultad para respirar. Aproximadamente el 95 por ciento de todos los casos graves / hospitalizados de dengue están asociados con la segunda infección por el virus del dengue. Debido a que no hay medicamentos específicos aprobados para el tratamiento de la enfermedad del dengue, la atención se limita al manejo de los síntomas.

Cada año, se calcula que alrededor de 400 millones de infecciones por el virus del dengue se producen en todo el mundo, según los CDC. De estos, aproximadamente 500,000 casos se convierten en FHD, lo que contribuye a aproximadamente 20,000 muertes, principalmente entre niños. Aunque los casos de dengue son raros en los EE. UU. continentales, la enfermedad se encuentra regularmente en Samoa Americana, Puerto Rico, Guam, las Islas Vírgenes de los EE. UU., Así como en América Latina, el sudeste de Asia y las islas del Pacífico.

"La infección por un tipo de virus del dengue generalmente brinda inmunidad contra ese serotipo específico, pero una infección subsiguiente por cualquiera de los otros tres serotipos del virus aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad severa del dengue, lo que puede llevar a la hospitalización o incluso a la muerte", dijo Peter Marks, MD, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

"Como la segunda infección con dengue suele ser mucho más grave que la primera, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA ayudará a proteger a las personas previamente infectadas con el virus del dengue del desarrollo posterior de la enfermedad".

La seguridad y la efectividad de la vacuna se determinaron en tres estudios aleatorizados, controlados con placebo, con aproximadamente 35,000 individuos en áreas endémicas de dengue, incluyendo Puerto Rico, América Latina y la región de Asia Pacífico.

Se determinó que la vacuna era aproximadamente un 76 por ciento efectiva en la prevención de la enfermedad del dengue sintomática confirmada en el laboratorio en individuos de 9 a 16 años de edad que previamente tenían la enfermedad confirmada por laboratorio. La dengvaxia ya ha sido aprobada en 19 países y en la Unión Europea.

Los efectos secundarios más comúnmente informados por aquellos que recibieron Dengvaxia fueron dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fatiga, dolor en el lugar de la inyección y fiebre de bajo grado. La frecuencia de los efectos secundarios fue similar en todos los receptores de Dengvaxia y placebo y tendió a disminuir después de cada dosis posterior de la vacuna.

El dengvaxia no está aprobada para su uso en personas que no hayan sido infectadas previamente por ningún serotipo del virus del dengue o para quienes se desconoce esta información.

Esto se debe a que en personas que no han sido infectadas con el virus del dengue, la dengvaxia parece actuar como una primera infección del dengue, sin infectar realmente a la persona con el virus del dengue de tipo salvaje, de modo que una infección subsiguiente puede resultar en una enfermedad grave del dengue.

Los profesionales de la salud deben evaluar a las personas para detectar una infección previa de dengue para evitar la vacunación de personas que no han sido infectadas previamente por el virus del dengue.

Esto puede evaluarse a través de un registro médico de una infección previa por dengue confirmada en el laboratorio o mediante pruebas serológicas (pruebas con muestras de sangre del paciente) antes de la vacunación.

La dengvaxia es una vacuna viva y atenuada que se administra como tres inyecciones separadas, con la dosis inicial seguida de dos inyecciones adicionales administradas seis y doce meses después.

La FDA otorgó esta solicitud Revisión de prioridad y un Vale de Revisión de prioridad de enfermedades tropicales en un programa destinado a alentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de ciertas enfermedades tropicales. La aprobación fue otorgada a Sanofi Pasteur.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación y de regular los productos de tabaco.

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La FDA aprobó belimumab (Benlysta – GlaxoSmithKline) I.V. Infusión para el tratamiento de niños con lupus eritematoso sistémico (LES). Belimumab ha sido aprobado para su uso en pacientes adultos desde 2011; sin embargo, esta es la primera vez que la FDA aprueba un tratamiento para pacientes pediátricos con LES. “La agencia aceleró la revisión y aprobación de esta solicitud porque Benlysta I.V. satisface una necesidad de terapias, específicamente en pacientes pediátricos con LES”, dijo Janet Woodcock, MD, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Si bien no existe una cura para el lupus, el tratamiento puede ayudar a nuestros pacientes más jóvenes a controlar su enfermedad con la esperanza de mejorar su calidad de vida y reducir el riesgo de daño orgánico y discapacidad a largo plazo”.

La información de seguridad para profesionales de la salud y pacientes incluye una advertencia de mortalidad, infecciones graves, hipersensibilidad y depresión, basada en los datos de los estudios clínicos en adultos con LES. Además, no se debe administrar belimumab con vacunas vivas, y GlaxoSmithKline debe proporcionar una guía para informar a los pacientes sobre los riesgos asociados con el medicamento.

Los efectos adversos más comunes en los pacientes incluyeron náuseas, diarrea y fiebre. Debido a que las reacciones a la infusión también fueron comunes, se incluye una recomendación a los profesionales de la salud de que traten previamente a los pacientes con un antihistamínico.

Fuente: Pharmacy Times / COFA

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el martes un medicamento para la osteoporosis que representa el primer enfoque de tratamiento nuevo en casi dos décadas, una estrategia basada en una rara mutación genética en personas con huesos tan densos que nunca se rompen.

Los tratamientos estándar, los bifosfonatos, detienen la pérdida de hueso pero no lo reconstruyen. Las alternativas, la hormona paratiroidea y un derivado, forman hueso pero también lo descomponen, limitando el efecto terapéutico.

El nuevo medicamento, romosozumab (Evenity), desarrollado por Amgen en colaboración con la compañía farmacéutica belga UCB, restaura el hueso sin descomponerlo, según los hallazgos de dos grandes ensayos clínicos.

Fue aprobado solo para mujeres posmenopáusicas con un alto riesgo de fractura, y llevará una advertencia en su etiqueta de que puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, señaló la FDA.

Pero también hubo un pequeño e inesperado aumento de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes súbitas en ese estudio: 50 de 2.040 pacientes, o el 2.5 por ciento, tomando Evenity, en comparación con 38 de 2.014, o el 1.9 por ciento, tomando aldendronato.

El efecto se observó en uno de los dos grandes ensayos clínicos, pero no en el otro.

La FDA informó que está requiriendo la advertencia en el prospecto del medicamento que destaque que las personas que tuvieron un ataque cardíaco o un derrame cerebral en el último año no deberían usar el medicamento. Los médicos también deben considerar la prescripción de este medicamento a pacientes con alto riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Los pacientes que tienen un ataque al corazón o un derrame cerebral mientras toman Evenity deben dejar de tomar el medicamento.

Los efectos secundarios pueden incluir dolor en las articulaciones y dolores de cabeza e irritación en el lugar de la inyección.

La agencia exige a la empresa que realice un estudio posterior a la comercialización acerca de los riesgos cardiovasculares.

Es difícil saber qué hacer con el posible riesgo, dijo el Dr. Bart Clarke, profesor de medicina en la Clínica Mayo y presidente de la American Society for Bone and Mineral Research. “Tal vez haya algo único en esos pacientes”, dijo.

Amgen no reveló el precio en el momento de la aprobación y dijo que se divulgaría la próxima semana.

El nuevo medicamento se aplicará como inyección mensual.

La nueva droga tiene una historia sorprendente.

 

En 1964, los investigadores comenzaron a estudiar un grupo inusual de pacientes afrikáneres en Sudáfrica. Eran altos y pesados, pero no gordos. En cambio, sus huesos eran grandes y densos.

Sus huesos crecieron tan profusamente que sus cabezas se distorsionaron: sus mandíbulas eran grandes y un crecimiento excesivo de hueso en sus cráneos chocaba con los nervios, a menudo causando sordera o parálisis facial. Muchos tenían terribles dolores de cabeza. En algunos, los dedos índice y medio se fusionaron.

En 2001, los científicos informaron que todos estos efectos se debían a una única mutación genética. El hallazgo llevó a los investigadores a comprender cómo el cuerpo controla la construcción de huesos.

Los huesos se encuentran en un estado de flujo constante, construido y descompuesto por el cuerpo. En la osteoporosis, el equilibrio se rompe: se descompone más hueso del que se produce.

Las células óseas producen una proteína llamada esclerostina que detiene la producción de hueso y aumenta su descomposición. La mutación genética en los pacientes afrikáneres detiene la producción de esclerostina, por lo que sus cuerpos continúan formando huesos sin freno.

Los científicos razonaron que si podían imitar la mutación bloqueando la esclerostina con un anticuerpo, las personas con osteoporosis deberían formar más hueso.

Una vez que aumenta la densidad ósea, los pacientes pueden dejar de tomar el medicamento bloqueador de la esclerostina y cambiar a un medicamento más antiguo para mantener el hueso nuevo. Los estudios en animales fueron exitosos, al igual que los ensayos clínicos, que culminaron en dos estudios grandes en los que participaron más de 10.000 mujeres posmenopáusicas.

En un ensayo, se comparó Evenity con un placebo; en el otro, se comparó con un bifosfonato. En ambos estudios, las mujeres que tomaron Evenity terminaron con más hueso y menos fracturas.

En enero, un comité asesor de FDA, que votó 18 a 1 para su aprobación, revisó a Evenity, pero pidió a Amgen que investigue más para comprender los posibles efectos secundarios cardiovasculares.

 

Fuente: NYTimes / Gina Kolata / COFA

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La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el solriamfetol (Sunosi, Jazz Pharmaceuticals) para mejorar la vigilia en adultos con somnolencia diurna excesiva asociada a narcolepsia o apnea obstructiva del sueño (AOS).

Solriamfetol es el primer inhibidor de la recaptación de dopamina y norepinefrina de doble efecto aprobado por la FDA para esta indicación. Tomado una vez al día por vía oral, el medicamento está aprobado en dosis de 75 mg y 150 mg para pacientes con narcolepsia y en dosis de 37,5 mg, 75 mg y 150 mg para pacientes con OSA.

La aprobación de solriamfetol se basó en los datos del programa clínico de fase 3 Tratamiento de Apnea Obstructiva del Sueño y somnolencia excesiva (TONES), que incluyó cuatro estudios aleatorizados controlados con placebo que demostraron la superioridad de solriamfetol en relación con el placebo.

Solriamfetol se evaluó en más de 900 adultos con somnolencia diurna excesiva asociada con narcolepsia u OSA y se demostró que mantiene su efecto en relación con el placebo después de 6 meses de uso.

En la semana 12, 150 mg de solriamfetol para pacientes con narcolepsia y todas las dosis para pacientes con OSA demostraron mejoras en la vigilia en comparación con el placebo según se evaluó entre 1 y 9 horas después de la dosificación en el mantenimiento de la prueba de vigilia.

En estudios clínicos, 68% a 74% de las personas que tomaron solriamfetol en la dosis de 75 mg y 78% a 90% de los que tomaron la dosis de 150 mg informaron una mejoría en su condición clínica general, según lo evaluó la Patient Global Impression of Change Scale.

Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥ 5%) informadas tanto en las poblaciones de estudio de narcolepsia como de OSA fueron dolor de cabeza, náuseas, disminución del apetito y ansiedad.

Solriamfetol no pretende tratar la obstrucción de la vía aérea subyacente en la AOS, que debe tratarse con una presión positiva continua en la vía aérea durante al menos 1 mes antes de comenzar a tomar el medicamento para tratar la somnolencia diurna excesiva en la AOS, informó  la compañía Jazz Pharmaceuticals. Las modalidades para tratar la obstrucción de la vía aérea subyacente deben continuarse durante el tratamiento con solriamfetol.

Como el solriamfetol puede ser un objetivo para las personas que abusan de medicamentos recetados o drogas ilegales, será la DEA (Drug Enforcemet Agency) la encargada de decidir cuándo se permitirá la comercialización.

Fuente: Medscape / COFA

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La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos aprobó hoy Zulresso (brexanolone) para uso intravenoso (IV) para el tratamiento de la depresión posparto (DPP) en mujeres adultas.

 

“La depresión posparto es una afección grave que puede poner en peligro la vida. Las mujeres pueden experimentar pensamientos acerca de hacerse daño o dañar a sus hijos. La depresión posparto también puede interferir con el vínculo materno infantil. Esta aprobación marca la primera vez que un medicamento ha sido aprobado específicamente para tratar la depresión posparto, lo que proporciona una nueva opción de tratamiento importante “, dijo Tiffany Farchione, MD, directora interina de la División de Productos de Psiquiatría en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Debido a las preocupaciones sobre los riesgos graves, incluida la sedación excesiva o la pérdida repentina de la conciencia durante la administración, Zulresso ha sido aprobado con una Estrategia de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) y solo está disponible para los pacientes a través de un programa de distribución restringida en centros de atención médica certificados donde el proveedor de atención médica puede controlar cuidadosamente al paciente”.

La DPP es un episodio depresivo mayor que ocurre después del parto, aunque los síntomas pueden comenzar durante el embarazo. Al igual que con otras formas de depresión, se caracteriza por la tristeza y/o pérdida de interés en actividades que uno solía disfrutar y una menor capacidad para sentir placer (anhedonia) y puede presentar síntomas como deterioro cognitivo, sentimientos de inutilidad o culpa, o ideación suicida.

Zulresso estará disponible solo a través de un programa restringido llamado Zulresso REMS Program que requiere que el medicamento sea administrado por un proveedor de atención médica en un centro de atención médica certificado. El REMS requiere que los pacientes se inscriban en el programa antes de la administración del medicamento. Zulresso se administra como una infusión intravenosa continua durante un total de 60 horas (2,5 días). Debido al riesgo de daño grave por pérdida repentina de la conciencia, las pacientes deben ser monitoreadas para detectar sedación excesiva y pérdida súbita de la conciencia y tener un monitoreo continuo de oximetría de pulso (control de los niveles de oxígeno en la sangre). Mientras reciben la infusión, las pacientes deben estar acompañadas durante las interacciones con sus hijos. La necesidad de estos pasos se aborda en una Advertencia en un recuadro en la información de prescripción del medicamento. Se informará a las pacientes sobre los riesgos del tratamiento con Zulresso y se les indicará que deben vigilarse estos efectos en un centro de atención médica durante las 60 horas completas de infusión. Las pacientes no deben conducir, operar maquinaria o realizar otras actividades peligrosas hasta que la sensación de somnolencia causada por el tratamiento hayan desaparecido por completo.

La eficacia de Zulresso se demostró en dos estudios clínicos en participantes que recibieron una infusión intravenosa continua de Zulresso o placebo de 60 horas y luego fueron seguidas durante cuatro semanas. Un estudio incluyó pacientes con DPP grave y el otro incluyó pacientes con DPP moderada. La medida principal en el estudio fue el cambio medio desde el inicio en los síntomas depresivos, medido por una escala de calificación de depresión. En ambos estudios controlados con placebo, Zulresso demostró superioridad al placebo en la mejora de los síntomas depresivos al final de la primera infusión. La mejora en la depresión también se observó al final del período de seguimiento de 30 días.

Las reacciones adversas más comunes informadas por las pacientes tratadas con Zulresso en ensayos clínicos incluyen somnolencia, sequedad de boca, pérdida de conciencia y rubor. Los proveedores de atención médica deben considerar cambiar el régimen terapéutico, incluida la suspensión de Zulresso en pacientes cuya DPP empeora o experimenta pensamientos y conductas suicidas emergentes.

La FDA otorgó a esta solicitud la revisión de prioridad y la designación de terapia avanzada.

La aprobación de Zulresso se otorgó a Sage Therapeutics, Inc.

Nota original: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633919.htm

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La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que cuando se suspende el medicamento Gilenya (fingolimod) para la esclerosis múltiple (EM), la enfermedad puede exacerbarse más que antes de haber comenzado el tratamiento. Este empeoramiento de la esclerosis múltiple es raro pero puede resultar en una discapacidad permanente. Como resultado, se ha agregado una nueva advertencia sobre este riesgo a la información de prescripción de la etiqueta del medicamento Gilenya y la Guía de medicamentos para el paciente.

Gilenya es uno de varios medicamentos aprobados para tratar una forma de EM llamada EM recurrente, que son períodos de tiempo en que los síntomas de EM empeoran. El medicamento fue aprobado en los Estados Unidos en 2010.

La FDA pide a los profesionales de la salud que informen a los pacientes antes de comenzar el tratamiento sobre el posible riesgo de un aumento severo de la discapacidad después de dejar de tomar Gilenya. Cuando se detiene el tratamiento con Gilenya, se debe observar cuidadosamente a los pacientes en busca de evidencia de una exacerbación de su EM y tratarlos adecuadamente. Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan síntomas nuevos o empeorados de EM después de interrumpir el tratamiento con Gilenya.

La agencia solicita también a los pacientes que se comuniquen con su profesional de la salud inmediatamente si experimentan síntomas nuevos o empeorados de EM después de que se haya suspendido el tratamiento con Gilenya. Estos síntomas varían e incluyen debilidad nueva o empeorada, mayor dificultad para usar los brazos o las piernas o cambios en la vista o el equilibrio. Es posible que el tratamiento con Gilenya deba interrumpirse por motivos como reacciones adversas a los medicamentos, embarazos planificados o no planificados o porque el medicamento no funciona. Sin embargo, los pacientes no deben dejar de tomarlo sin consultar primero con sus prescriptores, ya que suspender el tratamiento puede empeorar los síntomas de la EM.

En los 8 años desde la aprobación de Gilenya en septiembre de 2010, se identificaron 35 casos de discapacidad gravemente aumentada acompañados por la presencia de múltiples lesiones nuevas en la resonancia magnética (RMN) que ocurrieron de 2 a 24 semanas después de la interrupción de Gilenya. La mayoría de los pacientes experimentaron este empeoramiento en las primeras 12 semanas después de dejar. Los análisis incluyen solo los informes presentados a la FDA y los que se encuentran en la literatura médica, por lo que puede haber casos adicionales de los que no las autoridades sanitarias no tienen conocimiento. El grave aumento de la discapacidad en estos pacientes fue más grave que las recaídas típicas de la EM, y en los casos en que se conocía la discapacidad inicial, no parecía estar relacionado con el estado de enfermedad anterior de los pacientes. Varios pacientes que podían caminar sin ayuda antes de suspender a Gilenya progresaban a necesitar sillas de ruedas o quedar totalmente en la cama. En los pacientes que experimentaron un empeoramiento de la discapacidad después de detener el tratamiento con Gilenya, la recuperación varió. Diecisiete pacientes tuvieron una recuperación parcial, 8 experimentaron una discapacidad permanente o ninguna recuperación, y 6 finalmente regresaron al nivel de discapacidad que tenían antes o durante el tratamiento con Gilenya.

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Funciona contra el virus del papiloma humano, que también puede causar verrugas genitales y cáncer de vulva, ano, pene y garganta. El virus tiene muchas cepas. Se transmite por vía sexual y la mayoría de los adultos se topan con al menos una de las cepas durante su vida. La vacuna protege de nueve cepas, incluidas las que tienen más chances de causar cáncer y verrugas genitales.
“Es una gran oportunidad de ayudar a prevenir las enfermedades y los cánceres relacionados con el VPH en un espectro etario más amplio”, expresó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
La aprobación se basó en un estudio sobre mujeres de 27 a 45 años que mostró que una versión anterior de la vacuna era muy efectiva para prevenir la infección persistente con
VPH, las verrugas genitales, los precánceres vulvar y vaginal y los precánceres y cánceres cervicales relacionados con los tipos de virus cubiertos por la vacuna. La eficacia de la vacuna en hombres de 27 a 45 años se deduce de los datos de las mujeres, de la eficacia en hombres más jóvenes y de las evidencias de que creaba inmunidad en un estudio de hombres de 27 a 45 años.
Si una persona ya se ha visto expuesta a una determinada cepa del VPH, la vacuna no funcionará contra esa cepa. Por eso, la vacunación se recomienda enfáticamente para las personas jóvenes.
“El mejor momento para recibirla es antes de cumplir 13 años y de tener actividad sexual. Pero, dicho esto, protege de nueve tipos de VPH, de modo que, si uno tiene uno de los tipos, puede estar protegido de los demás”, dijo Lois Ramondetta, profesora de Oncología Ginecológica del Centro de Oncología MD Anderson de Houston.
Ramondetta y William Schaffner, infectólogo de la Universidad Vanderbilt, dijeron que las personas de más de 25 años comenzaron a interrogar a los médicos sobre la vacuna. Algunas de ellas estaban rompiendo un matrimonio o relaciones monógamas, preveían comenzar a tener nuevas relaciones y se daban cuenta de que podían exponerse al virus. “Quieren sentirse protegidas -dijo Ramondetta- y ahora tienen esa oportunidad.”
Los más jóvenes necesitan dos inyecciones, pero los de más edad necesitarán tres, espaciadas varios meses. Schaffner comentó que un panel que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ya ha analizado los datos sobre la aplicación de la vacuna a personas de más edad y se prevé que hará una recomendación al respecto.
La recomendación podría ser universal, lo que significa que cualquier persona de esa franja etaria debería recibir la vacuna o que esta podría ser “optativa”. Es decir, que la decisión quedaría en manos de los médicos y los pacientes. Una vez que esa agrupación, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, recomienda una vacuna, las empresas de seguros médicos en general la cubren en los Estados Unidos.

Fuente: Clarín

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