Hoy en Revista Dosis

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la pretomanida en combinación con bedaquilina y linezolid para el tratamiento de un tipo específico de tuberculosis pulmonar (TB) altamente resistente al tratamiento.

Esta combinación está aprobada para el tratamiento de una población limitada y específica de pacientes adultos con tuberculosis pulmonar multirresistente, resistente a los medicamentos, intolerante al tratamiento o no sensible.

Según la Organización Mundial de la Salud, en 2016, se estimaron 490.000 nuevos casos de TB multirresistente en todo el mundo, con una porción más pequeña de casos de TB ampliamente resistente a los medicamentos.

La seguridad y la eficacia de Pretomanid, tomado por vía oral en combinación con bedaquilina y linezolid, se demostró principalmente en un estudio de 109 pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente, intolerante a los fármacos, resistente a los medicamentos, intolerante o no sensible. De los 107 pacientes que fueron evaluados seis meses después del final de la terapia, 95 (89%) fueron exitosos, lo que excedió significativamente las tasas de éxito histórico para el tratamiento de la TB ampliamente resistente a los medicamentos.

Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Pretomanid en combinación con bedaquilina y linezolid incluyeron daño a los nervios (neuropatía periférica), acné, anemia, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas y gamma-glutamiltransferasa), indigestión ( dispepsia), erupción cutánea, aumento de enzimas pancreáticas (hiperamilasemia), discapacidad visual, bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) y diarrea.

Pretomanid usado en combinación con bedaquilina y linezolid no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad a bedaquilina o linezolid.

Pretomanid es el segundo medicamento que se aprueba a través del mecanismo para medicamentos antibacterianos y antimicóticos para población limitada, o ruta LPAD, establecida por el Congreso bajo la Ley de Curas del siglo XXI para avanzar en el desarrollo y aprobación de medicamentos antibacterianos y antimicóticos para tratar infecciones graves o potencialmente mortales en una población limitada de pacientes con necesidades insatisfechas. La aprobación bajo la vía LPAD puede estar respaldada por un programa de desarrollo clínico simplificado. Estos programas pueden involucrar menos ensayos clínicos más pequeños o más cortos. Según lo requerido para los medicamentos aprobados bajo la vía LPAD, el etiquetado de Pretomanid incluye ciertas declaraciones para transmitir que el medicamento ha demostrado ser seguro y efectivo solo para su uso en una población limitada.

Fuente: FDA

Publicado en Noticias

En 2010, la FDA alertó acerca de un ensayo clínico que sugería un posible aumento del riesgo de cáncer de próstata con el uso medicamentos que contienen entacapona para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Ahora, una revisión de la FDA con datos adicionales no encontró un mayor riesgo de cáncer de próstata con el uso de esos fármacos.

La agencia emitió un comunicado en el que informa: “Se ha demostrado que los medicamentos que contienen entacapona con carbidopa y levodopa tratan eficazmente los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez muscular, temblores, espasmos y un control muscular deficiente".

Estos medicamentos han sido aprobados y están en el mercado por casi 20 años. Se ha demostrado que la combinación de entacapona con carbidopa y levodopa en Stalevo reduce el fenómeno de “desgaste” en pacientes con enfermedad de Parkinson en mayor grado que con entacapona sola o con la combinación de dos medicamentos de carbidopa y levodopa.

Los profesionales de la salud deben seguir las recomendaciones estándar de detección de cáncer de próstata para los pacientes, que deben seguir tomando su medicación según lo prescrito”.

 

Nota Original: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-review-finds-no-increased-risk-prostate-cancer-parkinsons-disease-medicines-containing

Publicado en Noticias

La agencia regulatoria del medicamento de Estados Unidos agregó un recuadro de advertencia a tofacitinib de Pfizer (Xeljanz, Xeljanz, XR) debido a un mayor riesgo de coágulos sanguíneos y muerte asociados con dosis altas del medicamento, según una comunicación de seguridad.

La FDA también ha limitado el uso aprobado de tofacitinib para la colitis ulcerosa (CU) a pacientes en los que han fallado o no toleran los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) u otros medicamentos.

Según una revisión de datos clínicos de un ensayo de seguridad, la FDA emitió previamente una advertencia que señalaba problemas de seguridad con el régimen de dosificación de 10 mg de tofacitinib 2 veces al día en pacientes con artritis reumatoide (AR). El estudio demostró un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones y muerte asociados con este régimen de dosificación, según un comunicado.

Aunque aprobado para el tratamiento de la CU, el régimen de dosificación de 10 mg para tofacitinib no está aprobado para su uso en la artritis reumatoide. Sin embargo, estos riesgos también pueden aplicarse a quienes toman tofacitinib para la CU, según la FDA.

Tofacitinib, que se aprobó por primera vez en 2012 para la artritis reumatoide y posteriormente se aprobó para indicaciones adicionales en la AR y la artritis psoriásica (PsA), funciona disminuyendo la actividad del sistema inmunitario. Desde su aprobación inicial, tofacitinib se ha sometido a un ensayo de seguridad posterior a la comercialización en pacientes con AR con metotrexato de fondo. El ensayo está estudiando tanto dosis de 5 mg dos veces al día de tofacitinib como dosis de 10 mg dos veces al día en comparación con un bloqueador del TNF.

Según la FDA, los resultados provisionales mostraron:

Diecinueve casos de coágulos de sangre en el pulmón de 3884 pacientes-años de seguimiento en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día, en comparación con 3 casos de 3982 pacientes-años de seguimiento en pacientes que recibieron bloqueadores de TNF.

Cuarenta y cinco casos de muerte por todas las causas de 3884 pacientes-años de seguimiento en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día, en comparación con 25 casos de 3982 pacientes años en pacientes que recibieron bloqueadores del TNF.

Debido a los riesgos, la FDA dijo que los profesionales de la salud deberían suspender el tratamiento con tofacitnib y evaluar rápidamente a los pacientes con síntomas de trombosis.

Si se usa en el tratamiento de la CU, los pacientes solo deben tomar la dosis efectiva más baja y la dosis de 10 mg dos veces al día debe limitarse a la menor duración necesaria, según la FDA.

Referencia

FDA approves Boxed Warning about increased risk of blood clots and death with higher dose of arthritis and ulcerative colitis medicine tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) [FDA Drug Safety Communication]. FDA. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-boxed-warning-about-increased-risk-blood-clots-and-death-higher-dose-arthritis-and.

Publicado en Noticias

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) aprobó el 24 de julio el polvo nasal de Baqsimi, la primera terapia con glucagón aprobada para el tratamiento de emergencia de la hipoglucemia grave.

La hipoglucemia grave se produce cuando los niveles de azúcar en la sangre caen a un nivel en el que el paciente se siente confundido, pierde la conciencia o sufre otros síntomas que requieren la asistencia de otra persona para su tratamiento. Por lo general, la hipoglucemia grave ocurre en personas con diabetes que están usando tratamiento con insulina. Baqsimi está aprobado para tratar la hipoglucemia grave en pacientes con diabetes a partir de los cuatro años.

“Hay muchos productos en el mercado para quienes necesitan insulina, pero hasta ahora, las personas que sufrían un episodio de hipoglucemia severa tenían que ser tratadas con una inyección de glucagón que primero tenía que mezclarse en un proceso de varios pasos”, explicó Janet Woodcock. MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta nueva forma de administrar glucagón puede simplificar el proceso, que puede ser crítico durante un episodio, especialmente porque el paciente puede haber perdido el conocimiento o puede tener una convulsión. En esas situaciones, queremos que el proceso para tratar a la persona sea lo más simple posible “.

Baqsimi, que es un polvo administrado en la nariz, vendrá en un dispensador de un solo uso.

Baqsimi aumenta los niveles de azúcar en sangre al estimular al hígado a liberar la glucosa almacenada en el torrente sanguíneo. Tiene el efecto opuesto de la insulina, que reduce los niveles de azúcar en la sangre.

La eficacia y seguridad del glucagón en polvo nasal de Baqsimi para tratar la hipoglucemia grave se evaluó en dos estudios de 83 y 70 adultos con diabetes, que compararon una dosis única de Baqsimi con una dosis única de la inyección de glucagón para dar una respuesta de azúcar en la sangre a la hipoglucemia inducida por insulina. Baqsimi aumentó adecuadamente los niveles de azúcar en la sangre. En un estudio pediátrico de 48 pacientes mayores de cuatro años con diabetes tipo 1, se observaron resultados similares.

Baqsimi no debe ser utilizado por pacientes con feocromocitoma, un tumor raro de tejido de las glándulas suprarrenales, ni en pacientes con insulinoma, un tumor del páncreas. Baqsimi no debe ser usado por pacientes con hipersensibilidad conocida al glucagón o los ingredientes inactivos que se encuentran en el producto, ya que pueden ocurrir reacciones alérgicas.

También se advierte que debe ser usado con precaución por aquellas personas que han estado en ayunas durante largos períodos de tiempo, tienen insuficiencia suprarrenal o hipoglucemia crónica debido a que estas afecciones producen niveles bajos de glucosa liberable en el hígado. Las reacciones adversas más comunes asociadas con Baqsimi son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, irritación del tracto respiratorio superior, ojos llorosos, enrojecimiento de los ojos y picazón. Los efectos secundarios de Baqsimi son similares al glucagón inyectable, con la adición de síntomas nasales y relacionados con los ojos, como ojos llorosos y congestión nasal, debido a la forma en que se administra el medicamento.

La FDA otorgó la aprobación de Baqsimi a Eli Lilly.

Publicado en Noticias

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó Recarbrio (imipenem, cilastatina y relebactam), un medicamento antibacteriano para tratar a adultos con infecciones complicadas del tracto urinario (ICTU) e infecciones intraabdominales complicadas (IIC).

Es una inyección combinada de tres medicamentos que contiene imipenem-cilastatina, un antibiótico previamente aprobado por la FDA, y relebactam, un nuevo inhibidor de la beta-lactamasa.

“Es importante que el uso de Recarbrio se reserve para situaciones en las que existen medicamentos antibacterianos alternativos o ninguno para el tratamiento de la infección de un paciente”, destacó Ed Cox, MD, MPH, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La determinación de la eficacia del medicamento fue apoyada en parte por los hallazgos de la eficacia y seguridad de imipenem-cilastatina para el tratamiento de ICTU e IIC.

La contribución de relebactam a Recarbrio se evaluó en base a datos de estudios in vitro y modelos animales de infección. La seguridad de Recarbrio, administrada por inyección, se estudió en dos ensayos, uno para ICTU e IIC. El ensayo ICTU incluyó 298 pacientes adultos con 99 tratados con la dosis propuesta de Recarbrio. El ensayo IIC incluyó a 347 pacientes con 117 tratados con la dosis propuesta.

Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Recarbrio incluyeron náuseas, diarrea, cefalea, fiebre y aumento de las enzimas hepáticas.

Recarbrio no debe usarse en pacientes que toman ganciclovir a menos que los beneficios superen los riesgos, ya que se han informado convulsiones generalizadas. Los pacientes también deben evitar el uso de este antibiótico cuando toman ácido valproico o divalproex sódico, medicamentos utilizados para controlar las convulsiones, ya que una reducción en el nivel de ácido valproico puede provocar convulsiones.

Recarbrio recibió la designación de Producto de Enfermedades Infecciosas Calificadas (QIDP) de la FDA. La designación QIDP se otorga a los medicamentos antibacterianos y antimicóticos destinados a tratar infecciones graves o que ponen en peligro la vida bajo el título Generar Incentivos de Antibióticos Ahora (GAIN) de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA. Como parte de la designación QIDP, Recarbrio recibió la Revisión prioritaria en virtud de la cual el objetivo de la FDA es tomar medidas en una solicitud dentro de un plazo acelerado.

La FDA otorgó la aprobación a Merck & Co., Inc.

Publicado en Noticias

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos aprobó dupilumab (Dupixent), para el tratamiento de adultos con pólipos nasales (crecimiento en el revestimiento interno de los senos nasales) acompañados de rinosinusitis crónica (inflamación prolongada de los senos nasales y la cavidad nasal). Este es el primer medicamento aprobado para pacientes cuyos pólipos nasales no se logran controlar adecuadamente con esteroides intranasales. También reduce la necesidad de cirugía de pólipos nasales y esteroides orales, informó Sally Seymour, Directora de la División de Productos Pulmonares, Alergia y Reumatología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Dupilumab se administra mediante inyección. Su eficacia y la seguridad se establecieron en dos estudios con 724 pacientes, mayores de 18 años con rinosinusitis crónica con pólipos nasales que eran sintomáticos a pesar de tomar corticosteroides intranasales.

Los pacientes que recibieron dupilumab tuvieron reducciones estadísticamente significativas en el tamaño de sus pólipos nasales y congestión nasal en comparación con el grupo de placebo.

Los pacientes que tomaron dupilumab también informaron una mayor capacidad para oler, fueron menos los casos que requirieron cirugía y esteroides orales.

Dupilumab puede causar reacciones alérgicas graves y problemas oculares, como inflamación de los ojos (conjuntivitis) e inflamación de la córnea (queratitis). Si los pacientes experimentan síntomas oculares nuevos o que empeoran, como enrojecimiento, picazón, dolor o cambios visuales, deben consultar a su profesional de la salud. Los efectos secundarios más comunes informados incluyen reacciones en el lugar de la inyección, así como inflamación de los ojos y párpados, que incluyó enrojecimiento, hinchazón y picazón. Los pacientes que reciben Dupixent deben evitar recibir vacunas vivas.

Este medicamento se aprobó originalmente en 2017 para pacientes de 12 años o más con eccema no controlado adecuadamente por terapias tópicas o cuando esas terapias no son recomendables. En 2018 fue aprobado como un tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes de 12 años o más con asma eosinofílica de moderada a grave o con asma oral dependiente de corticosteroides.

 

La FDA concedió a esta solicitud el estatus de revisión de prioridad. La aprobación de Dupixent se otorgó a Regeneron Pharmaceuticals.

Publicado en Noticias

La inyección de liraglutida fue aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes pediátricos de 10 años o más con diabetes tipo 2. Es el primer fármaco no insulínico aprobado para tratar la diabetes tipo 2 (T2D según sus siglas en inglés) en pacientes pediátricos desde que se aprobó la metformina para uso en este grupo de pacientes en el año 2000, según la FDA. La liraglutida ha sido aprobada para tratar a pacientes adultos con T2D desde 2010.

 

“La FDA recomienda que los medicamentos estén disponibles para el mayor número posible de pacientes cuando existe evidencia de seguridad y eficacia”, dijo Lisa Yanoff, Directora interina de la División de Metabolismo y Productos de Endocrinología en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

“Se ha demostrado que liraglutida mejora el control del azúcar en la sangre en pacientes pediátricos con diabetes tipo 2. La indicación ampliada proporciona una opción de tratamiento adicional en un momento en el que un número creciente de niños están siendo diagnosticados con esta enfermedad”.

La liraglutida mejora los niveles de azúcar en la sangre al crear los mismos efectos en el cuerpo que la proteína receptora del péptido similar a glucagón (GLP-1) en el páncreas. GLP-1 se encuentra a menudo en niveles insuficientes en pacientes con T2D. Al igual que el GLP-1, la liraglutida retrasa la digestión, evita que el hígado produzca demasiada glucosa y ayuda al páncreas a producir más insulina cuando es necesario.

Fuente: Pharmacy Times

Publicado en Top

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó la solución inyectable de Emgality (galcanezumab-gnlm) para el tratamiento de la cefalea episódica en adultos.

 

El dolor de cabeza en racimo es una forma de dolor de cabeza que produce un dolor extremo, a menudo a la misma hora del día, durante varias semanas o meses. Los dolores de cabeza están acompañados por síntomas que pueden incluir: ojos inyectados en sangre, lagrimeo excesivo, caída de los párpados, secreción nasal y/o congestión nasal y sudoración facial. Algunas personas experimentan inquietud y agitación. Los ataques de cefalea en racimo pueden ocurrir varias veces al día, generalmente durando entre 15 minutos y tres horas.

 

La eficacia de Emgality para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica se demostró en un ensayo clínico que comparó el fármaco con placebo en 106 pacientes.

 

 

El ensayo midió el número promedio de cefaleas en racimos por semana durante tres semanas y comparó los cambios promedio desde el inicio en los grupos de Emgality y placebo. Durante el período de tres semanas, los pacientes que tomaron Emgality experimentaron 8.7 menos ataques semanales de cefalea en racimos que los que tuvieron al inicio del estudio, en comparación con 5.2 ataques menos para los pacientes que recibieron placebo.

 

Existe un riesgo de reacciones de hipersensibilidad con el uso de Emgality. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender el tratamiento. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir días después de la administración y pueden prolongarse. El efecto secundario más frecuente informado por los participantes en los ensayos clínicos fue la reacción en el lugar de la inyección.

 

Se aplica como autoinyección. Fue aprobado por primera vez por la FDA en septiembre de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. La FDA otorgó la aprobación de Emgality a Eli Lilly.

La FDA otorgó a esta solicitud prioridad de revisión  y designación de terapia avanzada.

Publicado en Top

Una nueva indicación fue aprobada por la agencia regulatoria de Estados Unidos para el antipsicótico atípico cariprazina. El fármaco actúa como un agonista parcial de los receptores de dopamina D2 y D3 con una alta afinidad por los receptores D3. Se amplía el uso del medicamento para tratar los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I (depresión bipolar) en adultos.

El medicamento también está aprobado para tratar episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I en adultos y esquizofrenia en adultos.

La nueva aprobación de la FDA se basa en 3 ensayos fundamentales, incluidos RGH-MD-53, RGH-MD-54 y RGH-MD-56, en los que la cariprazina demostró una mejoría mayor que la del placebo para el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el puntaje total de la escala de calificación de la depresión Montgomery Asberg (MADRS), según Allergan. En los 3 estudios, la dosis de 1,5mg de cariprazina demostró significación estadística sobre el placebo; además, en RGH-MD-54, la dosis de 3mg de cariprazina demostró significación estadística sobre el placebo.

Los eventos adversos comunes informados en los ensayos principales fueron náuseas, acatisia, inquietud y síntomas extrapiramidales.

Fuente: Specialty Pharmacy Times

Publicado en Noticias

La FDA aprobó extender la indicación de la teduglutida de Takeda Pharmaceuticals (Gattex) para inyectar a pacientes pediátricos de 1 año o más con síndrome del intestino corto (SBS) que necesitan nutrición o líquidos adicionales de la alimentación intravenosa (IV), informó la compañía.

Los niños con SBS no pueden absorber suficientes nutrientes y líquidos de lo que comen y beben solos. Un objetivo del tratamiento con SBS es restaurar la capacidad del paciente para absorber nutrientes y reducir la dependencia a largo plazo del soporte parenteral (PS).

Según Takeda, la teduglutida es el primer y único medicamento que imita al péptido-2 similar al glucagón (GLP-2) que se produce de forma natural. La dosis recomendada de GATTEX tanto para adultos como para pacientes pediátricos es de 0,05mg / kg una vez al día mediante inyección subcutánea. No se recomienda el uso del kit GATTEX 5mg en pacientes pediátricos que pesen menos de 10kg.

En un estudio farmacodinámico en adultos, se demostró que la teduglutida mejora la cantidad de líquidos absorbidos por los intestinos.

En un estudio pediátrico de 24 semanas, la teduglutida ayudó a reducir el volumen diario de PS requerido y el tiempo empleado en administrar PS. Algunos niños lograron la libertad total de PS. Cincuenta y nueve pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad con SBS eligieron recibir teduglutida o atención estándar (SOC). Los pacientes que eligieron recibir el tratamiento con teduglutida fueron aleatorizados posteriormente de forma doble ciego a 0,025mg / kg / día (n = 24) o 0,05mg / kg / día (n = 26), mientras que 9 pacientes se inscribieron en el grupo SOC.

Fuente: Specialty Pharmacy Times

Publicado en Noticias
Página 1 de 4