Hoy en Revista Dosis
Martes, 19 Noviembre 2019 15:23

La FDA aprueba un nuevo antibacteriano

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)  aprobó hoy Fetroja (cefiderocol), un medicamento antibacteriano para el tratamiento de pacientes de 18 años de edad o mayores con infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI), incluidas infecciones renales causadas por microorganismos gram-negativos susceptibles, que tienen enfermedades limitadas o que no tienen opciones de tratamiento alternativas.

John Farley, M.D., M.P.H., director interino de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA advirtió que “un desafío global clave al que se enfrenta la FDA como agencia de salud pública es abordar la amenaza de infecciones resistentes a los antimicrobianos, como las cUTI. Esta aprobación representa otro paso adelante en los esfuerzos generales de la FDA para garantizar que los medicamentos antimicrobianos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes para el tratamiento de infecciones “.

La seguridad y efectividad de Fetroja se demostró en un estudio de 448 pacientes con cUTI. De los pacientes que recibieron Fetroja, el 72,6% resolvió los síntomas y la erradicación de la bacteria aproximadamente siete días después de completar el tratamiento, en comparación con el 54,6% de los pacientes que recibieron un antibiótico alternativo. Las tasas de respuesta clínica fueron similares entre los dos grupos de tratamiento.

El etiquetado de Fetroja incluye una advertencia sobre la tasa de mortalidad por todas las causas más alta observada en pacientes tratados con Fetroja en comparación con los tratados con otros antibióticos en un ensayo en pacientes críticos con infecciones bacterianas gramnegativas resistentes a múltiples fármacos. La causa del aumento de la mortalidad no se ha establecido. Algunas de las muertes fueron el resultado del empeoramiento o las complicaciones de la infección, o las comorbilidades subyacentes. La mayor tasa de mortalidad por todas las causas se observó en pacientes tratados por neumonía adquirida en el hospital, infecciones del torrente sanguíneo o sepsis. La seguridad y eficacia de Fetroja no se ha establecido para el tratamiento de este tipo de infecciones.

Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Fetroja incluyeron diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, elevaciones en las pruebas hepáticas, erupción cutánea, reacciones en el lugar de infusión, candidiasis (infección por hongos), tos, dolor de cabeza e hipocalemia (bajo contenido de potasio). Fetroja no debe usarse en personas con antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a los fármacos antibacterianos betalactámicos.

 

Fetroja recibió la designación de producto calificado de enfermedades infecciosas (QIDP) de la FDA. La designación QIDP se otorga a los medicamentos antibacterianos y antimicóticos destinados a tratar infecciones graves o potencialmente mortales de la Ley de seguridad e innovación de la FDA. Como parte de la designación QIDP, a Fetroja se le otorgó una Revisión prioritaria bajo la cual el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una solicitud dentro de un plazo acelerado.

La FDA otorgó la aprobación de Fetroja a Shionogi & Co., Ltd

Fuente: FDA

 
 
Publicado en Noticias

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Talicia (RedHill Biopharma Ltd), el primer tratamiento a base de rifabutina para la infección por Helicobacter pylori (H pylori) en adultos.

Cada cápsula de liberación retardada de Talicia contiene omeprazol 10mg (equivalente a 10.3mg de omeprazol magnesio), amoxicilina 250mg y rifabutina 12.5mg.

“Los estudios con Talicia encontraron resistencia cero a la rifabutina y mostraron una resistencia del 17% a la claritromicina, un antibiótico macrólido estándar de atención actual, consistente con los datos actuales que muestran que las terapias que contienen claritromicina fallan en aproximadamente del 25% al 40% de los casos “, dijo David Graham, investigador del Baylor College of Medicine en Texas, quien lideró los estudios en fase 3.

Los dos estudios de fase 3 incluyeron adultos con H pylori positivo que se quejaban de dolor y / o molestias epigástricas.

En el ensayo confirmatorio de fase 3, 4 de 305 pacientes (1%) tratados con Talicia interrumpieron la medicación debido a una reacción adversa, informó la compañía. Las reacciones adversas que condujeron a la interrupción fueron náuseas y vómitos, congestión nasal y nasofaringitis.

La compañía proyecta lanzar Talicia en los Estados Unidos en el primer trimestre de 2020.

 

Fuente: Medscape / COFA

 
 
Publicado en Noticias

Este tratamiento se dirige a aproximadamente el 90% de los pacientes con fibrosis quística, muchos de los cuales no tenían opciones terapéuticas aprobadas

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó Trikafta (elexacaftor / ivacaftor / tezacaftor), la primera terapia de combinación triple disponible para tratar a pacientes con la mutación de fibrosis quística más común. Trikafta está aprobado para pacientes mayores a 12 años con fibrosis quística que tienen al menos una mutación F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana (CFTR) de la fibrosis quística, que se estima que representa el 90% de la población de fibrosis quística.

 

La fibrosis quística, una enfermedad rara, progresiva y potencialmente mortal, produce la formación de moco espeso que se acumula en los pulmones, el tracto digestivo y otras partes del cuerpo. Conduce a problemas respiratorios y digestivos graves, así como a otras complicaciones, como infecciones y diabetes.

 

La fibrosis quística es causada por una proteína defectuosa que resulta de mutaciones en el gen CFTR. Si bien existen aproximadamente 2.000 mutaciones conocidas del gen CFTR, la mutación más común es la mutación F508del.

Trikafta es una combinación de tres medicamentos que se dirigen a la proteína CFTR defectuosa. Ayuda a que la proteína producida por la mutación del gen CFTR funcione de manera más efectiva. Las terapias disponibles actualmente que se dirigen a la proteína defectuosa son opciones de tratamiento para algunos pacientes con fibrosis quística, pero muchos pacientes tienen mutaciones que no son elegibles para el tratamiento. Trikafta es el primer tratamiento aprobado que es efectivo para pacientes con fibrosis quística de 12 años y mayores con al menos una mutación F508del, que afecta al 90% de la población con fibrosis quística.

La eficacia de Trikafta en pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad y mayores se demostró en dos ensayos. El primer ensayo fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración en 403 pacientes que tenían una mutación F508del y una mutación en el segundo alelo que no produce proteína CFTR o una proteína CFTR que no responde a ivacaftor o tezacaftor / ivacaftor solo. El segundo ensayo fue un ensayo de cuatro semanas, aleatorizado, doble ciego, con control activo en 107 pacientes que tenían dos mutaciones F508del idénticas.

 

En cada ensayo, el análisis primario observó aumentos en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en un segundo, conocido como ppFEV1, que es un marcador establecido de progresión de la enfermedad pulmonar por fibrosis quística. Trikafta aumentó el ppFEV1 en ambos ensayos. En el primer ensayo, aumentó el ppFEV1 medio un 13,8% desde el inicio en comparación con el placebo. En el segundo ensayo, aumentó el ppFEV1 medio en un 10% desde el inicio en comparación con el tezacaftor / ivacaftor. En el primer ensayo, el tratamiento con Trikafta también dio como resultado mejoras en el cloruro de sudor, el número de exacerbaciones pulmonares (empeoramiento de los síntomas respiratorios y la función pulmonar) y el índice de masa corporal (relación peso / altura) en comparación con el placebo.

El perfil de seguridad de Trikafta se basa en los datos de los 510 pacientes con fibrosis quística en los dos ensayos. El perfil de seguridad fue generalmente similar en todos los subgrupos de pacientes. Las reacciones adversas graves a los medicamentos que ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Trikafta en comparación con el placebo fueron eventos de erupción y gripe. Las reacciones adversas a medicamentos más comunes incluyeron dolores de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, dolores abdominales, diarrea, erupciones cutáneas, aumento de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), congestión nasal, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una enzima que puede estar asociada con el daño muscular) , rinorrea (moco en la cavidad nasal), rinitis (hinchazón de la membrana mucosa de la nariz), gripe, sinusitis y aumento de la bilirrubina en la sangre (puede ser causada por problemas relacionados con el hígado, la vesícula biliar o los glóbulos rojos).

 

La información de prescripción de Trikafta incluye advertencias relacionadas con pruebas de función hepática elevadas (transaminasas y bilirrubina), uso concomitante de otros productos que son inductores o inhibidores de otra enzima hepática llamada Citocromo P450 3A4 (CYP3A) y el riesgo de cataratas. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar con un profesional de la salud acerca de estos riesgos y cualquier medicamento que tomen antes de comenzar el tratamiento.

Los pacientes con fibrosis quística deben hablar con un profesional de la salud y hacerse pruebas para determinar qué mutaciones genéticas tienen.

La presencia de al menos una mutación F508del debe confirmarse mediante un ensayo de genotipado aprobado por la FDA antes del tratamiento. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trikafta en pacientes con fibrosis quística menores de 12 años.

La FDA otorgó a esta solicitud Revisión prioritaria, además de la evaluación Fast Track y la designación de Terapia Innovadora. Trikafta también recibió la designación de medicamento huérfano. La FDA revisó y aprobó Trikafta en aproximadamente tres meses, antes de la fecha objetivo de la revisión del 19 de marzo de 2020. La aprobación de Trikafta se otorgó a Vertex Pharmaceuticals Incorporated, que recibirá un Vale de Revisión Prioritaria de Enfermedades Pediátricas Raras por desarrollar esta terapia.

 

 
 
Publicado en Noticias

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó hoy las tabletas orales de semaglutida (Rybelsus) para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio. Rybelsus es el primer tratamiento con proteína del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1) aprobado para su uso en los Estados Unidos que no necesita inyectarse. Los medicamentos GLP-1 son tratamientos sin insulina para personas con diabetes tipo 2.

La diabetes tipo 2 es la forma más común de diabetes, que ocurre cuando el páncreas no puede producir suficiente insulina para mantener el azúcar en la sangre a niveles normales. GLP-1, que es una hormona corporal normal, a menudo se encuentra en niveles insuficientes en pacientes con diabetes tipo 2. Al igual que GLP-1, Rybelsus ralentiza la digestión, evita que el hígado produzca demasiado azúcar y ayuda al páncreas a producir más insulina cuando es necesario.

La eficacia y seguridad del medicamento en la reducción del azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 se estudiaron en varios ensayos clínicos, dos de los cuales fueron controlados con placebo y varios de los cuales se compararon con otros tratamientos de inyección de GLP-1. Rybelsus se estudió como una terapia independiente y en combinación con otros tratamientos para la diabetes, como metformina, sulfonilureas (secretagogos de insulina), co-transportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2), inhibidores de insulina y tiazolidinedionas, todos en pacientes con tipo 2 diabetes.

 

En los estudios controlados con placebo, Rybelsus como terapia independiente resultó en una reducción significativa en el azúcar en la sangre (hemoglobina A1c) en comparación con el placebo, según lo determinado por las pruebas de HbA1c, que miden los niveles promedio de azúcar en la sangre a lo largo del tiempo. Después de 26 semanas, el 69% de los que tomaron 7 mg una vez al día y el 77% de los que tomaron 14 mg una vez al día de Rybelsus disminuyeron su HbA1c a menos del 7%, en comparación con el 31% de los pacientes que recibieron placebo.

La información de seguridad incluye una advertencia sobre el posible aumento del riesgo de tumores de células C tiroideas, y que Rybelsus no se recomienda como la primera opción de medicamento para tratar la diabetes. Se recomienda no utilizar este medicamento a los pacientes que alguna vez hayan tenido carcinoma medular de tiroides (MTC) o que tengan un familiar que haya tenido MTC. Además, se recomienda no utilizar este fármaco a los pacientes que alguna vez han tenido síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).

Rybelsus no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y personas con cetoacidosis diabética.

 

También tiene advertencias sobre pancreatitis (inflamación del páncreas), retinopatía diabética (daño en la retina del ojo), hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), lesión renal aguda y reacciones de hipersensibilidad. No se sabe si Rybelsus puede ser utilizado por pacientes que han tenido pancreatitis. El riesgo de hipoglucemia aumentó cuando se usó en combinación con sulfonilureas o insulina.

 

Rybelsus debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otro medicamento oral del día, con no más de 4 onzas de agua corriente. Este medicamento ralentiza la digestión, por lo que los pacientes deben analizar con su médico otros medicamentos que estén tomando antes de comenzar a utilizar Rybelsus. Los efectos secundarios más comunes son náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, indigestión y estreñimiento.

 

La aprobación de Rybelsus fue otorgada a Novo Nordisk.

Publicado en Noticias

La FDA aprobó la inyección de ixekizumab (Taltz) de Eli Lilly, 80 mg /ml para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa (AS), también conocida como espondiloartritis axial radiográfica.

El Ixekizumab fue aprobado inicialmente por la FDA en marzo de 2016 para adultos con psoriasis en placas de moderada a severa que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia. En 2017, ixekizumab fue aprobado para una indicación de artritis psoriásica.

La EA afecta las articulaciones pélvicas y la columna vertebral y, a menudo, se caracteriza por dolor de espalda inflamatorio crónico, rigidez y función y movilidad deterioradas.

La indicación recientemente aprobada se basa en datos de eficacia y seguridad de 2 estudios aleatorizados de fase 3, que incluyeron 657 pacientes adultos con EA activa. El estudio COAST-V evaluó el ixekizumab en pacientes que no han recibido medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (bDMARD) y el estudio COAST-W evaluó a aquellos que anteriormente tenían una respuesta inadecuada o eran intolerantes a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

Los datos de ambos estudios demostraron que los pacientes tratados con ixekizumab lograron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en los signos y síntomas, tal como se define en la respuesta de la Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis 40 (ASAS40), en comparación con placebo. Además, el perfil de seguridad de ixekizumab en pacientes con EA fue similar al perfil de seguridad observado en pacientes con psoriasis.

A las 16 semanas, los pacientes alcanzaron ASAS40 con las siguientes tasas de respuesta:

COAST-V: 48% de los pacientes tratados con ixekizumab cada 4 semanas versus 18% de los pacientes tratados con placebo (p <0,0001).

COAST-W: 25% de los pacientes tratados con ixekizumab cada 4 semanas versus el 13% de los pacientes tratados con placebo (p <0.05).

El medicamento también demostró mejoras estadísticamente significativas en la proporción de pacientes que lograron ASAS20 con las siguientes tasas de respuesta:

COAST-V: 64% de los pacientes tratados con ixekizumab cada 4 semanas versus 40% de los pacientes tratados con placebo (p = 0.0015).

COAST-W: 48% de los pacientes tratados con ixekizumab cada 4 semanas versus 30% de los pacientes tratados con placebo (p <0.01).

Ixekizumab se puede usar solo o en combinación con un DMARD convencional, corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y / o analgésicos.

Publicado en Noticias

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la pretomanida en combinación con bedaquilina y linezolid para el tratamiento de un tipo específico de tuberculosis pulmonar (TB) altamente resistente al tratamiento.

Esta combinación está aprobada para el tratamiento de una población limitada y específica de pacientes adultos con tuberculosis pulmonar multirresistente, resistente a los medicamentos, intolerante al tratamiento o no sensible.

Según la Organización Mundial de la Salud, en 2016, se estimaron 490.000 nuevos casos de TB multirresistente en todo el mundo, con una porción más pequeña de casos de TB ampliamente resistente a los medicamentos.

La seguridad y la eficacia de Pretomanid, tomado por vía oral en combinación con bedaquilina y linezolid, se demostró principalmente en un estudio de 109 pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente, intolerante a los fármacos, resistente a los medicamentos, intolerante o no sensible. De los 107 pacientes que fueron evaluados seis meses después del final de la terapia, 95 (89%) fueron exitosos, lo que excedió significativamente las tasas de éxito histórico para el tratamiento de la TB ampliamente resistente a los medicamentos.

Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Pretomanid en combinación con bedaquilina y linezolid incluyeron daño a los nervios (neuropatía periférica), acné, anemia, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas y gamma-glutamiltransferasa), indigestión ( dispepsia), erupción cutánea, aumento de enzimas pancreáticas (hiperamilasemia), discapacidad visual, bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) y diarrea.

Pretomanid usado en combinación con bedaquilina y linezolid no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad a bedaquilina o linezolid.

Pretomanid es el segundo medicamento que se aprueba a través del mecanismo para medicamentos antibacterianos y antimicóticos para población limitada, o ruta LPAD, establecida por el Congreso bajo la Ley de Curas del siglo XXI para avanzar en el desarrollo y aprobación de medicamentos antibacterianos y antimicóticos para tratar infecciones graves o potencialmente mortales en una población limitada de pacientes con necesidades insatisfechas. La aprobación bajo la vía LPAD puede estar respaldada por un programa de desarrollo clínico simplificado. Estos programas pueden involucrar menos ensayos clínicos más pequeños o más cortos. Según lo requerido para los medicamentos aprobados bajo la vía LPAD, el etiquetado de Pretomanid incluye ciertas declaraciones para transmitir que el medicamento ha demostrado ser seguro y efectivo solo para su uso en una población limitada.

Fuente: FDA

Publicado en Noticias

En 2010, la FDA alertó acerca de un ensayo clínico que sugería un posible aumento del riesgo de cáncer de próstata con el uso medicamentos que contienen entacapona para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Ahora, una revisión de la FDA con datos adicionales no encontró un mayor riesgo de cáncer de próstata con el uso de esos fármacos.

La agencia emitió un comunicado en el que informa: “Se ha demostrado que los medicamentos que contienen entacapona con carbidopa y levodopa tratan eficazmente los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez muscular, temblores, espasmos y un control muscular deficiente".

Estos medicamentos han sido aprobados y están en el mercado por casi 20 años. Se ha demostrado que la combinación de entacapona con carbidopa y levodopa en Stalevo reduce el fenómeno de “desgaste” en pacientes con enfermedad de Parkinson en mayor grado que con entacapona sola o con la combinación de dos medicamentos de carbidopa y levodopa.

Los profesionales de la salud deben seguir las recomendaciones estándar de detección de cáncer de próstata para los pacientes, que deben seguir tomando su medicación según lo prescrito”.

 

Nota Original: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-review-finds-no-increased-risk-prostate-cancer-parkinsons-disease-medicines-containing

Publicado en Noticias

La agencia regulatoria del medicamento de Estados Unidos agregó un recuadro de advertencia a tofacitinib de Pfizer (Xeljanz, Xeljanz, XR) debido a un mayor riesgo de coágulos sanguíneos y muerte asociados con dosis altas del medicamento, según una comunicación de seguridad.

La FDA también ha limitado el uso aprobado de tofacitinib para la colitis ulcerosa (CU) a pacientes en los que han fallado o no toleran los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) u otros medicamentos.

Según una revisión de datos clínicos de un ensayo de seguridad, la FDA emitió previamente una advertencia que señalaba problemas de seguridad con el régimen de dosificación de 10 mg de tofacitinib 2 veces al día en pacientes con artritis reumatoide (AR). El estudio demostró un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones y muerte asociados con este régimen de dosificación, según un comunicado.

Aunque aprobado para el tratamiento de la CU, el régimen de dosificación de 10 mg para tofacitinib no está aprobado para su uso en la artritis reumatoide. Sin embargo, estos riesgos también pueden aplicarse a quienes toman tofacitinib para la CU, según la FDA.

Tofacitinib, que se aprobó por primera vez en 2012 para la artritis reumatoide y posteriormente se aprobó para indicaciones adicionales en la AR y la artritis psoriásica (PsA), funciona disminuyendo la actividad del sistema inmunitario. Desde su aprobación inicial, tofacitinib se ha sometido a un ensayo de seguridad posterior a la comercialización en pacientes con AR con metotrexato de fondo. El ensayo está estudiando tanto dosis de 5 mg dos veces al día de tofacitinib como dosis de 10 mg dos veces al día en comparación con un bloqueador del TNF.

Según la FDA, los resultados provisionales mostraron:

Diecinueve casos de coágulos de sangre en el pulmón de 3884 pacientes-años de seguimiento en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día, en comparación con 3 casos de 3982 pacientes-años de seguimiento en pacientes que recibieron bloqueadores de TNF.

Cuarenta y cinco casos de muerte por todas las causas de 3884 pacientes-años de seguimiento en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día, en comparación con 25 casos de 3982 pacientes años en pacientes que recibieron bloqueadores del TNF.

Debido a los riesgos, la FDA dijo que los profesionales de la salud deberían suspender el tratamiento con tofacitnib y evaluar rápidamente a los pacientes con síntomas de trombosis.

Si se usa en el tratamiento de la CU, los pacientes solo deben tomar la dosis efectiva más baja y la dosis de 10 mg dos veces al día debe limitarse a la menor duración necesaria, según la FDA.

Referencia

FDA approves Boxed Warning about increased risk of blood clots and death with higher dose of arthritis and ulcerative colitis medicine tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) [FDA Drug Safety Communication]. FDA. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-boxed-warning-about-increased-risk-blood-clots-and-death-higher-dose-arthritis-and.

Publicado en Noticias

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) aprobó el 24 de julio el polvo nasal de Baqsimi, la primera terapia con glucagón aprobada para el tratamiento de emergencia de la hipoglucemia grave.

La hipoglucemia grave se produce cuando los niveles de azúcar en la sangre caen a un nivel en el que el paciente se siente confundido, pierde la conciencia o sufre otros síntomas que requieren la asistencia de otra persona para su tratamiento. Por lo general, la hipoglucemia grave ocurre en personas con diabetes que están usando tratamiento con insulina. Baqsimi está aprobado para tratar la hipoglucemia grave en pacientes con diabetes a partir de los cuatro años.

“Hay muchos productos en el mercado para quienes necesitan insulina, pero hasta ahora, las personas que sufrían un episodio de hipoglucemia severa tenían que ser tratadas con una inyección de glucagón que primero tenía que mezclarse en un proceso de varios pasos”, explicó Janet Woodcock. MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta nueva forma de administrar glucagón puede simplificar el proceso, que puede ser crítico durante un episodio, especialmente porque el paciente puede haber perdido el conocimiento o puede tener una convulsión. En esas situaciones, queremos que el proceso para tratar a la persona sea lo más simple posible “.

Baqsimi, que es un polvo administrado en la nariz, vendrá en un dispensador de un solo uso.

Baqsimi aumenta los niveles de azúcar en sangre al estimular al hígado a liberar la glucosa almacenada en el torrente sanguíneo. Tiene el efecto opuesto de la insulina, que reduce los niveles de azúcar en la sangre.

La eficacia y seguridad del glucagón en polvo nasal de Baqsimi para tratar la hipoglucemia grave se evaluó en dos estudios de 83 y 70 adultos con diabetes, que compararon una dosis única de Baqsimi con una dosis única de la inyección de glucagón para dar una respuesta de azúcar en la sangre a la hipoglucemia inducida por insulina. Baqsimi aumentó adecuadamente los niveles de azúcar en la sangre. En un estudio pediátrico de 48 pacientes mayores de cuatro años con diabetes tipo 1, se observaron resultados similares.

Baqsimi no debe ser utilizado por pacientes con feocromocitoma, un tumor raro de tejido de las glándulas suprarrenales, ni en pacientes con insulinoma, un tumor del páncreas. Baqsimi no debe ser usado por pacientes con hipersensibilidad conocida al glucagón o los ingredientes inactivos que se encuentran en el producto, ya que pueden ocurrir reacciones alérgicas.

También se advierte que debe ser usado con precaución por aquellas personas que han estado en ayunas durante largos períodos de tiempo, tienen insuficiencia suprarrenal o hipoglucemia crónica debido a que estas afecciones producen niveles bajos de glucosa liberable en el hígado. Las reacciones adversas más comunes asociadas con Baqsimi son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, irritación del tracto respiratorio superior, ojos llorosos, enrojecimiento de los ojos y picazón. Los efectos secundarios de Baqsimi son similares al glucagón inyectable, con la adición de síntomas nasales y relacionados con los ojos, como ojos llorosos y congestión nasal, debido a la forma en que se administra el medicamento.

La FDA otorgó la aprobación de Baqsimi a Eli Lilly.

Publicado en Noticias

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó Recarbrio (imipenem, cilastatina y relebactam), un medicamento antibacteriano para tratar a adultos con infecciones complicadas del tracto urinario (ICTU) e infecciones intraabdominales complicadas (IIC).

Es una inyección combinada de tres medicamentos que contiene imipenem-cilastatina, un antibiótico previamente aprobado por la FDA, y relebactam, un nuevo inhibidor de la beta-lactamasa.

“Es importante que el uso de Recarbrio se reserve para situaciones en las que existen medicamentos antibacterianos alternativos o ninguno para el tratamiento de la infección de un paciente”, destacó Ed Cox, MD, MPH, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La determinación de la eficacia del medicamento fue apoyada en parte por los hallazgos de la eficacia y seguridad de imipenem-cilastatina para el tratamiento de ICTU e IIC.

La contribución de relebactam a Recarbrio se evaluó en base a datos de estudios in vitro y modelos animales de infección. La seguridad de Recarbrio, administrada por inyección, se estudió en dos ensayos, uno para ICTU e IIC. El ensayo ICTU incluyó 298 pacientes adultos con 99 tratados con la dosis propuesta de Recarbrio. El ensayo IIC incluyó a 347 pacientes con 117 tratados con la dosis propuesta.

Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Recarbrio incluyeron náuseas, diarrea, cefalea, fiebre y aumento de las enzimas hepáticas.

Recarbrio no debe usarse en pacientes que toman ganciclovir a menos que los beneficios superen los riesgos, ya que se han informado convulsiones generalizadas. Los pacientes también deben evitar el uso de este antibiótico cuando toman ácido valproico o divalproex sódico, medicamentos utilizados para controlar las convulsiones, ya que una reducción en el nivel de ácido valproico puede provocar convulsiones.

Recarbrio recibió la designación de Producto de Enfermedades Infecciosas Calificadas (QIDP) de la FDA. La designación QIDP se otorga a los medicamentos antibacterianos y antimicóticos destinados a tratar infecciones graves o que ponen en peligro la vida bajo el título Generar Incentivos de Antibióticos Ahora (GAIN) de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA. Como parte de la designación QIDP, Recarbrio recibió la Revisión prioritaria en virtud de la cual el objetivo de la FDA es tomar medidas en una solicitud dentro de un plazo acelerado.

La FDA otorgó la aprobación a Merck & Co., Inc.

Publicado en Noticias
Página 1 de 5