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Jueves, 19 Marzo 2020 16:53

FDA e inhibidores de SGLT2

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó cambios en el etiquetado de seguridad para todos los inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) utilizados para tratar el nivel alto de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2.

Los nuevos cambios afectan a la canagliflozina, la dapagliflozina, la empagliflozina y la ertugliflozina, y se realizaron porque la cirugía puede poner a los pacientes tratados con inhibidores de SGLT2 en mayor riesgo de cetoacidosis. La canagliflozina, la dapagliflozina y la empagliflozina deben suspenderse 3 días antes de la cirugía programada, y la ertugliflozina debe suspenderse al menos 4 días antes, señaló la agencia en un comunicado de prensa. La glucosa en sangre debe controlarse después de la interrupción del medicamento y controlarse adecuadamente antes de la cirugía.

“El inhibidor de SGLT2 puede reiniciarse una vez que la ingesta oral del paciente vuelva a la línea de base y se resuelva cualquier otro factor de riesgo de cetoacidosis”, señaló la agencia.

Los inhibidores de SGLT2 reducen el azúcar en la sangre al hacer que el riñón elimine el azúcar del cuerpo a través de la orina. Los efectos secundarios de los medicamentos varían, pero incluyen infecciones del tracto urinario e infección micótica genital. Los pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal, que están en tratamiento de diálisis o que tienen una hipersensibilidad conocida al medicamento no deben tomar inhibidores de SGLT2, informó la FDA.

 

Fuente: Medscape/MDedge.com.

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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está fortaleciendo las advertencias existentes sobre el comportamiento y los cambios relacionados con el estado de ánimo con montelukast (Singulair y genéricos), un medicamento recetado para el asma y la alergia.

La agencia informó a través de un comunicado que “estamos tomando esta acción después de que una revisión de la información disponible nos llevó a reevaluar los beneficios y riesgos del uso de montelukast. La información de prescripción ya incluye advertencias sobre los efectos secundarios en la salud mental, incluidos pensamientos o acciones suicidas; sin embargo, muchos profesionales de la salud y pacientes / cuidadores no son conscientes del riesgo. Decidimos que se necesita una advertencia más fuerte después de realizar una revisión exhaustiva de la información disponible y convocar a un panel de expertos externos y, por lo tanto, determinamos que un recuadro de advertencia era apropiado.

Debido al riesgo de efectos secundarios para la salud mental, los beneficios de Montelukast pueden no ser mayores que los riesgos en algunos pacientes, particularmente cuando los síntomas de la enfermedad pueden ser leves y ser tratados adecuadamente con otros medicamentos. Para la rinitis alérgica, también conocida como fiebre del heno, hemos determinado que montelukast debe reservarse para aquellos que no reciben un tratamiento eficaz o no pueden tolerar otros medicamentos para la alergia. Para los pacientes con asma, recomendamos que los profesionales de la salud consideren los beneficios y los riesgos de los efectos secundarios en la salud mental antes de recetar este medicamento”.

Según aclaró la agencia, se llegó a esta decisión a partir de la revisión de los informes de casos enviados a la FDA. “Realizamos un estudio observacional utilizando datos del sistema Sentinel de la FDA y revisamos estudios observacionales y ensayos en animales en la literatura publicada. Dada la información disponible, también reevaluamos los beneficios y riesgos del uso de montelukast.

Seguimos recibiendo informes de efectos secundarios de salud mental informados con el uso de montelukast. De acuerdo con nuestras evaluaciones previas, se ha informado una amplia variedad de efectos secundarios de salud mental, incluidos suicidios.

Algunos ocurrieron durante el tratamiento con montelukast y se resolvieron después de suspender el medicamento. Otros informes indicaron que los efectos secundarios de salud mental se desarrollaron o continuaron después de suspender montelukast. El estudio Sentinel, que estudió pacientes con asma de 6 años en adelante, y otros estudios observacionales no encontraron un mayor riesgo de efectos secundarios para la salud mental con montelukast en comparación con los corticosteroides inhalados (SCI). Sin embargo, el estudio Sentinel y los estudios observacionales tuvieron algunas limitaciones que pueden afectar la forma en que interpretamos los resultados. También revisamos estudios en animales, que mostraron que el montelukast administrado por vía oral llega al cerebro en ratas.

Aunque los datos nuevos sobre el riesgo de efectos secundarios para la salud mental con montelukast son limitados, decidimos fortalecer las advertencias. Debido a la amplia disponibilidad de medicamentos alternativos seguros y efectivos para la alergia con largos historiales de seguridad, hemos reevaluado los riesgos y beneficios de montelukast y hemos determinado que no debería ser el tratamiento de primera elección, especialmente cuando los síntomas de la rinitis alérgica son leves”.

Montelukast bloquea sustancias llamadas leucotrienos para ayudar a mejorar los síntomas de asma y rinitis alérgica.

Los efectos secundarios comunes de este medicamento incluyen infección de las vías respiratorias superiores, fiebre, dolor de cabeza, dolor de garganta, tos, dolor de estómago, diarrea, dolor de oído o de oído, gripe, secreción nasal y sinusitis.

Para consultar la información completa: https://bit.ly/3cribJk

Fuente: COFA

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La FDA aprobó una vacuna adyuvante monovalente contra la influenza (H5N1) (Audenz, Seqirus) para ayudar a proteger a las personas de 6 meses en adelante. Es la primera vacuna antigripal adyuvante basada en células diseñada para proteger contra el H5N1 en caso de una pandemia.

La nueva vacuna combina 2 tecnologías: El adyuvante MF59 y la fabricación de antígenos basados en células.

Las vacunas contra la influenza que usan el adyuvante MF59 pueden mejorar y ampliar la respuesta inmune del cuerpo al inducir anticuerpos contra las cepas de virus que han mutado. Este adyuvante es una parte importante de la planificación de la preparación para una pandemia porque reduce la cantidad de antígeno requerida para producir una respuesta inmune, permitiendo aumentar el número de dosis de vacuna que se desarrollan.

Fuente: Pharmacy Times / COFA

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La agencia regulatoria del medicamento de Estados Unidos (FDA) aprobó una Solicitud de Nuevo Medicamento para fidaxomicina (Dificid, Merck) para suspensión oral y una Solicitud de Nuevo Medicamento suplementaria para tabletas de fidaxomicina para el tratamiento de la diarrea asociada a Clostridioides difficile (CDAD) en niños de 6 meses en adelante.

La fidaxomicina es un medicamento antibacteriano macrólido indicado para el tratamiento de infecciones que se ha demostrado o se sospecha que son causadas por C. difficile. Además, la fidaxomicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fidaxomicina o cualquier otro ingrediente de la fidaxomicina.

La aprobación de la fidaxomicina se basa en un estudio de grupo paralelo aleatorizado de fase 3 denominado SUNSHINE, donde se evaluó la seguridad y eficacia en pacientes de 6 meses a 18 años.

Se evaluaron ciento cuarenta y ocho pacientes aleatorizados con infección confirmada por C. difficile; 142 de estos pacientes recibieron fidaxomicina (suspensión o tabletas, dos veces al día) o vancomicina (suspensión o tabletas, 4 veces al día).

La respuesta clínica de CDAD en la población pediátrica general fue similar entre los grupos de fidaxomicina y vancomicina, evaluada durante 2 días después de 10 días de tratamiento. La proporción de pacientes tratados con respuesta clínica confirmada y sin recurrencia de CDAD hasta 30 días después del final del tratamiento fue mayor para fidaxomicina que para vancomicina.

La seguridad de la fidaxomicina se evaluó adicionalmente en un ensayo de fase 2, de una sola rama, de 38 pacientes y en un ensayo de fase 3, controlado de forma activa, de 98 pacientes tratados con fidaxomicina y 44 pacientes tratados con vancomicina. La interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas se produjo en el 7,9% de los pacientes en el ensayo de fase 2, y en el 1% y el 2,3% de los pacientes tratados con fidaxomicina y vancomicina en el ensayo de fase 3.

Las reacciones adversas más comunes en pacientes pediátricos tratados con fidaxomicina en el ensayo de fase 3 fueron pirexia, dolor abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento, aumento de aminotransferasas y erupción cutánea.

Fuente: Pharmacy Times / COFA

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Lunes, 23 Diciembre 2019 13:44

La FDA aprueba la vacuna contra el ébola

Erverbo es la vacuna contra ébola aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EU, esta es la primera aprobación de una vacuna contra el virus en el país norteamericano y que puede ser aplicada en personas de 18 años o mayores.

La vacuna es producida por la farmacéutica Merck (MSD) y demostró efectividad para la protección contra el virus. La vacuna había sido precalificada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en noviembre pasado. La vacuna también fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La vacuna actualmente se administra a personas de República Democrática del Congo que tienen más riesgo de infección.

Este medicamento se podría aliviar la carga de la enfermedad de la enfermedad que ha tenido su brote más grande e importante en África Occidental en el periodo de 2014 a 2016 con 11 mil fallecimientos.

La enfermedad del ebola es grave y a menudo mortal para los seres humanos, es trasmitido por un virus a los humanos a través de animales salvajes y entre los humanos de persona a persona. Tiene una tasa de letalidad que es de aproximadamente 50%. En brotes anteriores, las tasas fueron de 25% a 90%.

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Los pacientes que usan gabapentina o pregabalina con opioides u otras drogas que deprimen el sistema nervioso central, así como aquellos con insuficiencia respiratoria subyacente y los ancianos, pueden sufrir dificultades respiratorias que pongan en riesgo su vida, advirtió la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en un comunicado.

“Han surgido informes de abuso de gabapentinoides solos, y con opioides, y existen graves consecuencias de este uso conjunto, incluida la depresión respiratoria y un mayor riesgo de muerte por sobredosis de opioides”, Douglas Throckmorton, MD, subdirector de Programas Regulatorios en el Centro de la FDA para Evaluación e Investigación de Drogas, dijo en un comunicado.

“En respuesta a estas inquietudes, estamos solicitando actualizaciones en el etiquetado de los gabapentinoides para incluir nuevas advertencias de posibles efectos depresores respiratorios. También estamos exigiendo a los fabricantes de medicamentos que realicen ensayos clínicos para evaluar aún más el potencial de abuso de los gabapentinoides, particularmente en combinación con opioides, con especial atención a la evaluación de los efectos depresores respiratorios “, dijo Throckmorton.

La gabapentina y la pregabalina están aprobadas por la FDA para una variedad de afecciones, incluidas convulsiones, dolor nervioso y síndrome de piernas inquietas, señala la FDA .

Los informes presentados a la FDA y los datos de la literatura médica muestran que pueden ocurrir serias dificultades respiratorias cuando los pacientes con factores de riesgo respiratorio preexistentes toman gabapentinoides.

Entre los 49 informes de casos presentados a la FDA de 2012 a 2017, 12 personas murieron por depresión respiratoria con gabapentinoides. Todos tenían al menos un factor de riesgo. Este número incluye solo informes presentados a la FDA, por lo que puede haber casos adicionales, advierte la agencia.

La FDA también revisó los datos de dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en personas sanas, tres estudios de observación y varios estudios en animales.

Un ensayo mostró que tomar pregabalina sola y con un analgésico opioide puede deprimir la función respiratoria. El otro ensayo encontró que la gabapentina sola aumentó las pausas en la respiración durante el sueño.

Los tres estudios observacionales de un centro médico académico encontraron una relación entre los gabapentinoides administrados antes de la cirugía y la depresión respiratoria que ocurre después de diferentes tipos de cirugía. Varios estudios en animales también encontraron que la pregabalina sola y con opioides puede deprimir la función respiratoria.

“Nuestro objetivo al emitir los nuevos requisitos de cambio de etiquetado de seguridad de es garantizar que los profesionales de la salud y el público entiendan los riesgos asociados con los gabapentinoides cuando se toman con depresores del sistema nervioso central como los opioides o por pacientes con insuficiencia respiratoria subyacente”, dijo Throckmorton.

Según la FDA, los datos de utilización de medicamentos indican un número creciente de recetas de gabapentinoides. Entre 2012 y 2016, el número estimado de pacientes que recieron una receta de gabapentina en Estados Unidos aumentó de 8.3 millones a 13.1 millones anualmente, y el número de pacientes que recibieron una receta de pregabalina aumentó de 1.9 millones a 2.1 millones anualmente.

Además, los datos recopilados en 2016 de una encuesta médica realizada en el consultorio mostraron que aproximadamente entre el 14% y el 19% de los pacientes que utilizan gabapentina y pregabalina, respectivamente, también involucraron opioides.

Fuente: Medscape. Nota original: https://www.medscape.com/viewarticle/922932?src=soc_fb_191220_mscpedt_news_mdscp_gabapentin&faf=1

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La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos -FDA- aprobó una indicación ampliada para la inyección de insulina glargina (Toujeo, Sanofi) 300 Unidades / ml como insulina de acción prolongada para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes adultos y pediátricos, de 6 años en adelante, con diabetes.

El medicamento había sido aprobado previamente para mejorar el control del azúcar en sangre solo en adultos mayores de 18 años.1

La aprobación se basó en el ensayo de fase III EDITION JUNIOR que evaluó a niños y adolescentes, de 6 a 17 años de edad, que viven con diabetes tipo 1 y datos existentes de ensayos clínicos de fase III de adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2 (programa de ensayo EDITION). 1

EDITION JUNIOR fue el primer ensayo aleatorizado y controlado que comparó la inyección de insulina glargina 300 unidades / ml versus la insulina glargina 100 unidades / ml. Los resultados del estudio fueron presentados en la 45ª Conferencia Anual de la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente en Boston, MA.2

El estudio EDITION JUNIOR incluyó a 463 niños y adolescentes (de 6 a 17 años) tratados por diabetes tipo 1 durante al menos un año y con una reducción comparable en el azúcar en sangre promedio entre 7,5% y 11,0% en el cribado. Los participantes continuaron usando su insulina existente a la hora de comer. El ensayo demostró que los participantes con insulina glargina 300 unidades / ml experimentaron episodios de hipoglucemia e hiperglucemia severa numéricamente más bajos en comparación con los que fueron asignados a 100 unidades/ml.2

La inyección de insulina glargina es una insulina artificial de acción prolongada que se usa para controlar el nivel alto de azúcar en sangre en adultos y niños de 6 años o más con diabetes mellitus. La inyección contiene 3 veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar (100 unidades/ml). 1

El efecto adverso más común informado con la inyección de insulina glargina es la hipoglucemia. Pueden ocurrir reacciones alérgicas, que incluyen erupción cutánea en todo el cuerpo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, o dificultad para respirar. 1

Fuente: Pharmacy Times

Referencias

  1. FDA Approval of Sanofi’s Toujeo for Pediatric Patients [email]. Ruder Finn. Sent November 26, 2019. Accessed November 26, 2019.
  2. Danne T et al., “Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) provides effective glycemic control in youths with type 1 diabetes (T1D): the EDITION JUNIOR study,” Poster presentation P240, ISPAD 45th Annual Conference, Boston MA; October 31, 2019. http://www.professionalabstracts.com/ispad2019/Iplanner/#/presentation/216. Accessed November 26, 2019.
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Martes, 19 Noviembre 2019 15:23

La FDA aprueba un nuevo antibacteriano

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)  aprobó hoy Fetroja (cefiderocol), un medicamento antibacteriano para el tratamiento de pacientes de 18 años de edad o mayores con infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI), incluidas infecciones renales causadas por microorganismos gram-negativos susceptibles, que tienen enfermedades limitadas o que no tienen opciones de tratamiento alternativas.

John Farley, M.D., M.P.H., director interino de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA advirtió que “un desafío global clave al que se enfrenta la FDA como agencia de salud pública es abordar la amenaza de infecciones resistentes a los antimicrobianos, como las cUTI. Esta aprobación representa otro paso adelante en los esfuerzos generales de la FDA para garantizar que los medicamentos antimicrobianos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes para el tratamiento de infecciones “.

La seguridad y efectividad de Fetroja se demostró en un estudio de 448 pacientes con cUTI. De los pacientes que recibieron Fetroja, el 72,6% resolvió los síntomas y la erradicación de la bacteria aproximadamente siete días después de completar el tratamiento, en comparación con el 54,6% de los pacientes que recibieron un antibiótico alternativo. Las tasas de respuesta clínica fueron similares entre los dos grupos de tratamiento.

El etiquetado de Fetroja incluye una advertencia sobre la tasa de mortalidad por todas las causas más alta observada en pacientes tratados con Fetroja en comparación con los tratados con otros antibióticos en un ensayo en pacientes críticos con infecciones bacterianas gramnegativas resistentes a múltiples fármacos. La causa del aumento de la mortalidad no se ha establecido. Algunas de las muertes fueron el resultado del empeoramiento o las complicaciones de la infección, o las comorbilidades subyacentes. La mayor tasa de mortalidad por todas las causas se observó en pacientes tratados por neumonía adquirida en el hospital, infecciones del torrente sanguíneo o sepsis. La seguridad y eficacia de Fetroja no se ha establecido para el tratamiento de este tipo de infecciones.

Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Fetroja incluyeron diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, elevaciones en las pruebas hepáticas, erupción cutánea, reacciones en el lugar de infusión, candidiasis (infección por hongos), tos, dolor de cabeza e hipocalemia (bajo contenido de potasio). Fetroja no debe usarse en personas con antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a los fármacos antibacterianos betalactámicos.

 

Fetroja recibió la designación de producto calificado de enfermedades infecciosas (QIDP) de la FDA. La designación QIDP se otorga a los medicamentos antibacterianos y antimicóticos destinados a tratar infecciones graves o potencialmente mortales de la Ley de seguridad e innovación de la FDA. Como parte de la designación QIDP, a Fetroja se le otorgó una Revisión prioritaria bajo la cual el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una solicitud dentro de un plazo acelerado.

La FDA otorgó la aprobación de Fetroja a Shionogi & Co., Ltd

Fuente: FDA

 
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La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Talicia (RedHill Biopharma Ltd), el primer tratamiento a base de rifabutina para la infección por Helicobacter pylori (H pylori) en adultos.

Cada cápsula de liberación retardada de Talicia contiene omeprazol 10mg (equivalente a 10.3mg de omeprazol magnesio), amoxicilina 250mg y rifabutina 12.5mg.

“Los estudios con Talicia encontraron resistencia cero a la rifabutina y mostraron una resistencia del 17% a la claritromicina, un antibiótico macrólido estándar de atención actual, consistente con los datos actuales que muestran que las terapias que contienen claritromicina fallan en aproximadamente del 25% al 40% de los casos “, dijo David Graham, investigador del Baylor College of Medicine en Texas, quien lideró los estudios en fase 3.

Los dos estudios de fase 3 incluyeron adultos con H pylori positivo que se quejaban de dolor y / o molestias epigástricas.

En el ensayo confirmatorio de fase 3, 4 de 305 pacientes (1%) tratados con Talicia interrumpieron la medicación debido a una reacción adversa, informó la compañía. Las reacciones adversas que condujeron a la interrupción fueron náuseas y vómitos, congestión nasal y nasofaringitis.

La compañía proyecta lanzar Talicia en los Estados Unidos en el primer trimestre de 2020.

 

Fuente: Medscape / COFA

 
 
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Este tratamiento se dirige a aproximadamente el 90% de los pacientes con fibrosis quística, muchos de los cuales no tenían opciones terapéuticas aprobadas

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó Trikafta (elexacaftor / ivacaftor / tezacaftor), la primera terapia de combinación triple disponible para tratar a pacientes con la mutación de fibrosis quística más común. Trikafta está aprobado para pacientes mayores a 12 años con fibrosis quística que tienen al menos una mutación F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana (CFTR) de la fibrosis quística, que se estima que representa el 90% de la población de fibrosis quística.

 

La fibrosis quística, una enfermedad rara, progresiva y potencialmente mortal, produce la formación de moco espeso que se acumula en los pulmones, el tracto digestivo y otras partes del cuerpo. Conduce a problemas respiratorios y digestivos graves, así como a otras complicaciones, como infecciones y diabetes.

 

La fibrosis quística es causada por una proteína defectuosa que resulta de mutaciones en el gen CFTR. Si bien existen aproximadamente 2.000 mutaciones conocidas del gen CFTR, la mutación más común es la mutación F508del.

Trikafta es una combinación de tres medicamentos que se dirigen a la proteína CFTR defectuosa. Ayuda a que la proteína producida por la mutación del gen CFTR funcione de manera más efectiva. Las terapias disponibles actualmente que se dirigen a la proteína defectuosa son opciones de tratamiento para algunos pacientes con fibrosis quística, pero muchos pacientes tienen mutaciones que no son elegibles para el tratamiento. Trikafta es el primer tratamiento aprobado que es efectivo para pacientes con fibrosis quística de 12 años y mayores con al menos una mutación F508del, que afecta al 90% de la población con fibrosis quística.

La eficacia de Trikafta en pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad y mayores se demostró en dos ensayos. El primer ensayo fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración en 403 pacientes que tenían una mutación F508del y una mutación en el segundo alelo que no produce proteína CFTR o una proteína CFTR que no responde a ivacaftor o tezacaftor / ivacaftor solo. El segundo ensayo fue un ensayo de cuatro semanas, aleatorizado, doble ciego, con control activo en 107 pacientes que tenían dos mutaciones F508del idénticas.

 

En cada ensayo, el análisis primario observó aumentos en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en un segundo, conocido como ppFEV1, que es un marcador establecido de progresión de la enfermedad pulmonar por fibrosis quística. Trikafta aumentó el ppFEV1 en ambos ensayos. En el primer ensayo, aumentó el ppFEV1 medio un 13,8% desde el inicio en comparación con el placebo. En el segundo ensayo, aumentó el ppFEV1 medio en un 10% desde el inicio en comparación con el tezacaftor / ivacaftor. En el primer ensayo, el tratamiento con Trikafta también dio como resultado mejoras en el cloruro de sudor, el número de exacerbaciones pulmonares (empeoramiento de los síntomas respiratorios y la función pulmonar) y el índice de masa corporal (relación peso / altura) en comparación con el placebo.

El perfil de seguridad de Trikafta se basa en los datos de los 510 pacientes con fibrosis quística en los dos ensayos. El perfil de seguridad fue generalmente similar en todos los subgrupos de pacientes. Las reacciones adversas graves a los medicamentos que ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Trikafta en comparación con el placebo fueron eventos de erupción y gripe. Las reacciones adversas a medicamentos más comunes incluyeron dolores de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, dolores abdominales, diarrea, erupciones cutáneas, aumento de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), congestión nasal, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una enzima que puede estar asociada con el daño muscular) , rinorrea (moco en la cavidad nasal), rinitis (hinchazón de la membrana mucosa de la nariz), gripe, sinusitis y aumento de la bilirrubina en la sangre (puede ser causada por problemas relacionados con el hígado, la vesícula biliar o los glóbulos rojos).

 

La información de prescripción de Trikafta incluye advertencias relacionadas con pruebas de función hepática elevadas (transaminasas y bilirrubina), uso concomitante de otros productos que son inductores o inhibidores de otra enzima hepática llamada Citocromo P450 3A4 (CYP3A) y el riesgo de cataratas. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar con un profesional de la salud acerca de estos riesgos y cualquier medicamento que tomen antes de comenzar el tratamiento.

Los pacientes con fibrosis quística deben hablar con un profesional de la salud y hacerse pruebas para determinar qué mutaciones genéticas tienen.

La presencia de al menos una mutación F508del debe confirmarse mediante un ensayo de genotipado aprobado por la FDA antes del tratamiento. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trikafta en pacientes con fibrosis quística menores de 12 años.

La FDA otorgó a esta solicitud Revisión prioritaria, además de la evaluación Fast Track y la designación de Terapia Innovadora. Trikafta también recibió la designación de medicamento huérfano. La FDA revisó y aprobó Trikafta en aproximadamente tres meses, antes de la fecha objetivo de la revisión del 19 de marzo de 2020. La aprobación de Trikafta se otorgó a Vertex Pharmaceuticals Incorporated, que recibirá un Vale de Revisión Prioritaria de Enfermedades Pediátricas Raras por desarrollar esta terapia.

 

 
 
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