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Jueves, 07 Mayo 2020 14:32

Janssen: vacuna COVID-19 para 2021

La pandemia mundial por Covid-19 (coronavirus) ha dejado un saldo de más de 214 mil fallecidos a nivel global, razón por la cual se han estado haciendo esfuerzos en diferentes países para lograr encontrar una vacuna.

El laboratorio Janssen, una filial de Johnson & Johnson, es uno de los que está trabajando arduamente en encontrar una solución al virus. Se trata de una farmacéutica que desarrolló anteriormente las vacunas para el ébola, que ocasionó la muerte de más de 11.300 personas en África Occidental entre 2014 y 2016.

En conversación con BioBioChile, la Dra. Paula Barreyro, médico graduada de la Universidad Nacional de Rosario (Argentina) y quien forma parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson desde hace más de seis años, explicó que si bien el desarrollo de una vacuna en condiciones normales podría tardar años, esperan tener lista la vacuna para el coronavirus en 2021.

 

“Tan pronto se identificó la estructura genética del coronavirus a inicios de enero pasado, la compañía (Janssen) dedicó una serie de esfuerzos para encontrar una vacuna candidata contra el coronavirus”, comenzó señalando la especialista.

 

“En ese sentido, la compañía trabaja en estrecha colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (Barda, por sus siglas en inglés). Es una entidad que pertenece al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, y está en esta búsqueda de encontrar una vacuna segura y efectiva lo mas rápido posible en esta lucha contra esta pandemia”, agregó.

 

Fases para llegar a la vacuna

 

Según detalló la Dra. Barreyro, la vacuna que están desarrollando se encuentra actualmente en lo que llaman fase pre clínica. “Normalmente el proceso de desarrollo de las vacunas y de los fármacos tiene distintas fases o etapas”, detalló.

“Tiene una primera fase llamada pre clínica en donde se hace una serie de test en los laboratorios y animales, y después pasamos a lo que llamamos una etapa clínica, en la que ya se comienza a utilizar en humanos”, continuó.

“Dentro de esta fase clínica hay a su vez distintas etapas o fases. La fase 1 es en la que se usa por primera vez en humanos, en voluntarios sanos, y el objetivo primordial de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna, y no miramos la eficacia, sino la seguridad. Es lo primero y lo mas importante a la hora de pensar en alguna vacuna o cualquier fármaco”, puntualizó.

“Cuando se determina que esa vacuna es segura, pasamos a una segunda fase en donde ya se comienza a utilizar en un mayor numero de pacientes, y en esta fase no sólo miramos la seguridad sino que empezamos a ver la eficacia“, puntualizó.

“Cuando se completa esta etapa pasamos a la fase 3, que es la fase casi final antes de la aprobación regulatoria. Aquí ya se utiliza en un numero mucho mayor de pacientes. Dependiendo de las patologías, pueden ser miles de pacientes, e inclusive muchas veces se hacen comparaciones entre administrar la vacuna versus no administrarla, lo que llamamos placebo, y con eso tener una idea mas acabada y certera de la eficacia de la vacuna”, complementó.

“Y seguimos viendo la seguridad también porque hay algunos eventos adversos mas raros que aparecen a lo largo del tiempo, que pueden no manifestarse en la fase 1 pero que pueden aparecer mas tarde”, enfatizó.

 
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Viernes, 21 Febrero 2020 15:01

Janssen presenta nuevo fármaco para la psoriasis

En el día de la fecha, Janssen, compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, anunció que guselkumab está disponible en Argentina para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas moderada a grave candidatos a terapia sistémica tras haber sido aprobada por la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en julio de 2019. Guselkumab es la primera terapia biológica que bloquea selectivamente la interleuquina 23 (IL-23), el principal factor desencadenante de la respuesta inflamatoria de la psoriasis. Se estima que la psoriasis afecta en nuestro país a entre 800 mil y 1 millón de argentinos. Guselkumab está indicado para las variantes moderada y severa, que representan alrededor del 20% de los casos.

“Los estudios clínicos demostraron que este nuevo medicamento mejora significativamente la psoriasis en 8 de cada 10 pacientes, quienes han clarificado de forma completa o casi completa sus lesiones corporales, con resultados sostenidos en el tiempo” explicó el Dr. Gabriel Magariños, médico dermatólogo, consultor en Dermatología del Hospital Houssay de Vicente López, y agregó: “aunque hemos visto la disponibilidad de tratamientos cada vez más efectivos, esta nueva terapia ofrece una opción necesaria para las personas que viven con esta enfermedad crónica, por lo que tengo grandes expectativas sobre el impacto potencial que este último avance tendrá para los pacientes en Argentina.”

Aunque es una enfermedad para la que ha habido múltiples avances en los últimos años, la psoriasis aún no tiene cura y su control efectivo y sostenido a largo plazo continúa siendo un desafío para la medicina.

Guselkumab representa un hito significativo en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas moderada a severa, ya que ha demostrado que la gran mayoría de los pacientes que recibieron este tratamiento específico de la IL-23 alcanzó una aclaración de las lesiones en la semana 16 de tratamiento. 

“En los casos moderados a severos, los medicamentos biológicos ocupan un lugar muy relevante en el área terapéutica, ya que han demostrado altos niveles de seguridad y eficacia. La dificultad que encontrábamos con muchas de las opciones terapéuticas que estaban disponibles hasta el momento era que los pacientes recaían luego de dos a tres años y tenían que pasar sistemáticamente de un biológico a otro. Hoy, tenemos una nueva alternativa que nos permite mantener el mismo tratamiento a largo plazo”, subrayó el Dr. Magariños.

Guselkumab es un tratamiento para la psoriasis auto-inyectable (una vez realizado el entrenamiento adecuado). El tratamiento requiere dos dosis iniciales: una al comienzo del tratamiento y otra tras cuatro semanas y, a partir de allí, una dosis de mantenimiento que se administra cada 8 semanas.

La aprobación ANMAT se basa en un sólido conjunto de estudios clínicos de Fase III, que incluye los estudios VOYAGE 1 y 2, que comparan guselkumab con placebo y adalimumab.

Los estudios evidenciaron altos niveles de aclaramiento de la piel después de solo 16 semanas, con una reducción de las lesiones en al menos el 90% y una puntuación en el Índice de Gravedad (PASI 90) del 73,3% y el 70,0% de los pacientes que recibieron guselkumab, en comparación con el 49,7% y el 46,8% en los pacientes que recibieron adalimumab, respectivamente (P <0,001).

“Es una gran alegría que guselkumab esté disponible para pacientes que sufren de psoriasis moderada a severa en Argentina”, expresó Lloyd Miller, Vicepresidente, MD, PhD., Líder del Área Enfermedades Inmunodermatológicas, Investigación y Desarrollo de Janssen. “Con cerca de un millón de personas en Argentina afectadas por esta enfermedad dolorosa que puede llegar a ser incapacitante, debemos continuar trabajando para ayudar a mejorar la vida de estos pacientes. Estamos orgullosos de presentar una nueva alternativa terapéutica innovadora que pueda responder a las continuas necesidades de las personas que viven con psoriasis.”

Janssen recibió la aprobación de guselkumab para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placa moderada a severa candidatos a recibir terapia sistémica o fototerapia en julio de 2017 por parte de la FDA de los EE.UU. y en noviembre de 2017 por parte de la Unión Europea.

La psoriasis puede dar lugar a una gran carga física y psicológica. Un estudio que comparó a la psoriasis con otras enfermedades de alto impacto determinó que la psoriasis tiene un impacto mental y físico similar al cáncer, la enfermedad cardiaca y la depresión. Además, la psoriasis está asociada con varias comorbilidades incluyendo la artritis psoriásica, enfermedades cardiovasculares, depresión y síndrome metabólico, entre otras. Asimismo, muchos pacientes reconocen que se enfrentan a exclusión social, discriminación y estigma a causa de la enfermedad.

“Sabemos lo que representa para los pacientes tener brotes con frecuencia. A muchos les cuesta a veces estrechar la mano o dar abrazos sin reparos, ponerse pantalones cortos cuando hace calor, sentirse mirados en una pileta o en la playa, por la calle o en el colectivo. La llegada de todos estos nuevos medicamentos ha cambiado la historia de la enfermedad, dado que mejoran notablemente la vida de los pacientes”, reconoció la Sra. Silvia Fernández Barrioi, paciente con psoriasis y presidente de la asociación civil AEPSO (Asociación civil para el Enfermo de Psoriasis).

“Con frecuencia recibimos personas que llevan décadas conviviendo con la enfermedad, con brotes muy significativos y frecuentes, y que nunca han logrado resultados satisfactorios. En ocasiones, ni han oído hablar de las medicaciones modernas o creen que nunca podrán acceder a ellas. En AEPSO, estamos para apoyarlos y trabajamos para que logren vivir mejor, recibiendo el tratamiento que más los pueda beneficiar, según cada caso en particular”, agregó la Sra. Fernández Barrio.

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad crónica con periodos de brotes y de remisiones. No es contagiosa, es de origen autoinmune e inflamatoria, por lo que su impacto no se da sólo a nivel de la piel, sino también en otros órganos, incrementando el riesgo de artritis psoriásica, enfermedad cardiovascular, obesidad, depresión y algunos tipos de cáncer.

La forma más común de psoriasis es la psoriasis en placas, que generalmente da como resultado áreas de piel gruesa, roja o inflamada cubiertas con escamas plateadas que se conocen como placas. Dado que la enfermedad se caracteriza por un curso variable, aun cuando la presencia de placas tienda a desaparecer, el paciente suele seguir preocupado por temor a que las lesiones reaparezcan.

Se estima que hay entre 800 mil y 1 millón de argentinos con psoriasis. La mayoría de las veces (8 de cada 10 casos) se manifiesta a través de la aparición de placas rojizas, blancas o plateadas, escamosas y engrosadas, que pican, duelen, se agrietan y a veces sangran. Las variantes moderada y severa se dan en alrededor de 1 en cada 5 pacientes.

“Es un error seguir hablando de que la psoriasis es una enfermedad de la piel, cuando ya existe un consenso absoluto de que es inflamatoria y de impacto sistémico. Por eso, es necesario estudiar al paciente con chequeos generales periódicos, requerir la evaluación de un médico reumatólogo para descartar artritis psoriásica, una condición que afecta a cerca de 3 de cada 10 pacientes con psoriasis, y remarcar los beneficios de llevar un estilo de vida saludable”, agregó el Dr. César Lagodini, médico dermatólogo del Hospital de Clínicas ‘José de San Martín’.

Acerca de guselkumab

Guselkumab es un anticuerpo monoclonal desarrollado por Janssen que bloquea selectivamente la proteína interleuquina (IL)-23 que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placa moderada a severa que pueden verses beneficiados por tratamientos inyectables o en comprimidos (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento que consiste en el uso de luz ultravioleta o UV).

Estudios VOYAGE 1, VOYAGE 2 y ECLIPSE

 

  • VOYAGE 1 es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorio y a doble ciego, controlado por placebo y por principio activo que evaluó a 837 pacientes. Consistió en un período controlado por placebo (desde la semana 0 a la 16) luego del cual el paciente que recibía placebo pasó a recibir guselkumab hasta la semana 48 y un período de comparación con otro activo que evaluó el uso de guselkumab y adalimumab (desde la semana 0 a 48). En la semana 48, los pacientes que aleatoriamente recibieron guselkumab desde la semana 0 y los que pasaron de recibir placebo a guselkumab en la semana 16 continuaron en tratamiento con guselkumab cada ocho semanas a partir de la semana 48; los pacientes que aleatoriamente recibieron adalimumab desde la semana 0 también continuaron en tratamiento con guselkumab cada ocho semanas a partir de la semana 48. Desde la semana 52, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab a etiqueta abierta. Este estudio se prolongará por un lapso de 5 años. 
  • VOYAGE 2 fue un estudio multicéntrico, aleatorio, a doble ciego y controlado por placebo y por principio activo que evaluó a 992 pacientes. Consistió en un período de control por placebo (desde la semana 0 a 16) y otro por activo (desde de la semana 0 a la 28) con pacientes a los que se les suspendió el tratamiento aleatoriamente y otros que continuaron (semanas 28 a 72). Al comenzar la semana 76, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab a etiqueta abierta. Este estudio también se extenderá por un lapso de 5 años.
  • ECLIPSE fue un estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorio, a doble ciego, de comparación con un principio activo que evaluó la eficacia y seguridad de guselkumab en 1048 pacientes en comparación con secukinumab en adultos con psoriasis en placa moderada a severa. El 84,5 por ciento de los pacientes de la rama guselkumab alcanzó el objetivo primario de un valor PASI 90 de respuesta en la semana 48 frente al 70 por ciento de la rama secukinumab.

 

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Miércoles, 28 Agosto 2019 16:03

Nueva Gerente General de Janssen

Tatiana Marante ha sido designada Gerente General de Janssen Latinoamérica Sur (responsable por Argentina, Bolivia, Chile, Paraguay y Uruguay), efectivo a partir del 1 de agosto 2019 con base en Buenos Aires, Argentina.

 

Cuenta con 17 años de experiencia en la industria farmacéutica, es parte de Janssen Brasil donde recorrió diferentes puestos tales como: líder de Estrategia e Innovación, Líder de Excelencia Comercial, Acceso y Directora de Desarrollo de nuevos negocios.

Su última posición fue como Directora Comercial de las áreas de oncología y hematología y Líder de Asuntos estratégicos y nuevos negocios, donde contribuyó a renovar el enfoque de acceso a los mercados, colaborando con el crecimiento en el mercado público y privado.

 

Tatiana es Farmacéutica y Bioquímica de la Universidad de Sao Paulo (USP) y posee un MBA en HealthEconomics and OutcomesResearch de la Universidad Federal del Estado de Sao Paulo (Unifesp). 

 

Será responsable del continuo y exitoso crecimiento de la compañía, maximizando el acceso a sus terapias innovadoras y manteniendo el sólido camino recorrido en Janssen Latinoamérica Sur. 

 

 

Acerca de Janssen

En Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades.  Nos inspira transformar la vida de las personas a través del desarrollo de nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar enfermedades. Reunimos a las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora. Somos Janssen, colaboramos con el mundo por la salud de todos.

Para obtener más información, visite: http://www.janssen.com/argentina/

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Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson anunció que a partir del mes de junio incorpora Hipertensión Pulmonar como su sexta área terapéutica en Argentina.

 

El anuncio, fue realizado en el marco del Primer Argentina Pulmonary Hypertension Academy, evento de educación médica llevado a cabo por primera vez en el país con el objetivo de generar un foro de debate clínico y educacional relacionado con los últimos avances en el cuidado, diagnóstico y tratamiento de la hipertensión pulmonar.

 

La incorporación de HAP al portafolio de Janssen fue posible a partir de la adquisición de Actelion en junio de 2017, la mayor inversión en la historia de la compañía.

 

Como resultado de esta transacción, Janssen expande su negocio al incorporar la franquicia de Hipertensión Pulmonar de la mano de Actelion, incluyendo sus diferenciales e innovadoras medicinas. Hasta el momento, las medicinas de Actelion de HAP y otras enfermedades poco frecuentes, se comercializaban en el país licenciado por Biotoscana.

 

En este sentido, Roy Benchimol, Gerente General de Janssen Latinoamérica Sur celebró la incorporación de esta área terapéutica e indicó que: “el portafolio de Actelion, incluyendo sus medicinas innovadoras y diferenciales, expande nuestro negocio y nos proporciona una posición comercial líder en un área establecida de innovación médica transformacional para pacientes con enfermedades graves y necesidades médicas importantes no satisfechas. Sumar Actelion a nuestro portafolio, nos permite proporcionar una perspectiva de futuro más brillante a las personas con esta enfermedad progresiva y debilitante."

 

De esta forma, Janssen consolida su portafolio con innovadores tratamientos para enfermedades cardiovasculares y metabólicas, inmunológicas, infecciosas, del sistema nervioso central, oncológicas e hipertensión pulmonar.

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