En Argentina se encuentra disponible una nueva terapia innovadora para la esclerosis múltiple, peginterferón beta-1a (Plegridy™). Se trata del primer y único interferón pegilado de administración subcutánea una vez cada dos semanas, aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) en adultos, la forma más común de la enfermedad.
De acuerdo con los estudios clínicos, peginterferón beta-1a demostró reducir el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en 54% y la tasa anual de brotes en 36%, comparado con placebo. Se aplica mediante un cartucho precargado que presenta un diseño sencillo para facilitar su autoadministración.
Una de las principales diferencias que aporta es la pegilación, un proceso científico que optimiza las propiedades de la molécula aumentando su tamaño y mejorando su solubilidad, lo que prolonga el tiempo de circulación resultando en una vida útil más larga.
El Dr. Jorge Correale, jefe del Servicio de Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes de FLENI, explicó que “el proceso de pegilación consiste en unir a una molécula biológica, en este caso interferón beta-1a, una sustancia llamada polietilenglicol, generando una nueva molécula de mayor tamaño. Así la pegilación limita la destrucción de la misma por anticuerpos del paciente, y le brinda mayor estabilidad química. El resultado final se traduce en que el fármaco pegilado puede ser utilizado con menor frecuencia de dosis y con mayor eficacia, seguridad y tolerabilidad”.
Su aprobación se basa en los resultados de uno de los mayores estudios principales de interferón beta que incluyó a más de 1500 pacientes, ADVANCE, de Fase 3 multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo durante el primer año, que evaluó la eficacia y seguridad de peginterferón beta-1a en pacientes con EMRR, y de dos años de duración.
“El interferón pegilado aporta una nueva alternativa terapéutica que mejora la frecuencia de aplicación, con un mayor grado de eficacia. En los ensayos clínicos se ha demostrado que esta nueva molécula reduce la tasa anualizada de recaídas, disminuye el riesgo de evolución confirmada de la discapacidad, y tiene un significativo impacto en la reducción de diferentes parámetros radiológicos”, indicó el Dr. Correale.
Por su parte, el Dr. Edgardo Cristiano, director del Centro de Esclerosis Múltiple de Buenos Aires (CEMBA), explicó que “dado que la esclerosis múltiple aún no tiene cura, se requiere para su control un tratamiento en forma continua. Cualquier factor que disminuya la carga que significa un tratamiento o su monitoreo, inciden positivamente en la calidad de vida de las personas afectadas. La comodidad de un tratamiento contribuye de una manera importante a su adherencia; esto implica una menor tasa de abandono o suspensión debido a molestias, efectos colaterales u olvidos, que muchas veces son causa de agravamiento de la enfermedad”.
La evidencia clínica
Las conclusiones del estudio ADVANCE demostraron que peginterferón beta-1a administrado una vez cada dos semanas redujo significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en 54% y la tasa anualizada de brotes en 36%, en comparación con placebo. También disminuyó el número de nuevas lesiones realzadas con gadolinio en 86% y el número de lesiones T2 hiperintensas nuevas o ampliadas medidas por resonancia magnética en 67%, versus placebo. Su perfil de seguridad es consistente con el establecido de la clase interferón beta.
Asimismo, los resultados del estudio de extensión ATTAIN confirmaron dichos datos de eficacia luego de seis años de tratamiento con peginterferón beta-1a cada dos semanas, mostrando una baja tasa anual de recaídas al igual que el número de lesiones medidas por resonancia magnética, que también se mantuvo bajo y de acuerdo con las conclusiones mostradas en ADVANCE.
“PLEGRIDY ofrece a las personas con esclerosis múltiple una eficacia sólida, un perfil de seguridad consistente con la clase de interferón establecida y significativamente menos inyecciones que otros tratamientos con interferón beta,” dijo Jason Tardio, Director General de Biogen Argentina. “PLEGRIDY representa la innovación más importante en la clase de interferón, y es el resultado de nuestro profundo compromiso para mejorar la vida de las personas EM en Argentina y quienes las cuidan.”
Sobre la esclerosis múltiple (EM)
La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune y crónica del sistema nervioso central que afecta al cerebro y la médula espinal. Se manifiesta en general a edades tempranas, entre los 20 y 40 años, siendo sus síntomas más comunes problemas en la visión, debilidad en las extremidades, dificultad para caminar, trastornos de equilibrio, entre otros. El tipo más frecuente es la remitente recurrente, caracterizada por brotes seguidos de una recuperación completa o parcial, y supone el 85% de los casos.
En el mundo, 2.300.000 personas están afectadas por la EM; en Argentina, de acuerdo con un estudio realizado en Buenos Aires, la prevalencia estimada es de 38/100.000 habitantes. Según comentó el Dr. Edgardo Cristiano, Director del Centro de Esclerosis Múltiple de Buenos Aires (CEMBA), “estudios recientes sugieren que en nuestro país el número de nuevos casos por año está en aumento y que este incremento estaría dado por un mayor número de mujeres afectadas. Actualmente afectaría a 3 mujeres por cada varón. Las razones que lo explican serían varias: mayor alerta entre la comunidad médica, mejores métodos de diagnóstico disponibles y un real aumento de la incidencia de la enfermedad probablemente debido a causas ambientales y relacionadas a la vida moderna, que desconocemos con exactitud. Este mismo fenómeno se verifica en el resto del mundo”.
Si bien la EM aún no tiene cura, se ha avanzado mucho en su conocimiento y tratamiento logrando modificar el curso natural de la enfermedad a través de la reducción de la cantidad y severidad de los brotes, la disminución en la aparición de nuevas lesiones cerebrales, el retraso en la progresión de la discapacidad, y la mejora en la calidad de vida.
