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Esclerosis múltiple: nuevos datos post aprobación de cladribina en comprimidos

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Según el estudio MAGNIFY-MS, los pacientes notaron el efecto desde el primer mes de terapia, un aspecto significativo en todos los períodos de tratamiento evaluados en comparación con el valor inicial Según el estudio MAGNIFY-MS, los pacientes notaron el efecto desde el primer mes de terapia, un aspecto significativo en todos los períodos de tratamiento evaluados en comparación con el valor inicial

Merck, una compañía líder en ciencia y tecnología, anunció la presentación de nuevos datos de eficacia del estudio en fase IV MAGNIFY-MS sobre el uso de cladribina en comprimidos en pacientes con esclerosis múltiple remitente (EMR)  donde esta terapia mostró un inicio rápido de acción desde el final del Mes 1 del tratamiento, con cambios evidenciados en las lesiones combinadas activas (CUA) detectadas en imágenes de resonancia magnética. Los datos también muestran una reducción significativa en la mediana de recuento de lesiones T1 con realce de contraste con gadolino (Gd+). "Los resultados del estudio MAGNIFY-MS presentados durante el ACTRIMS-ECTRIMS (principal congreso médico mundial de esclerosis múltiple) 2020 nos confirman que cladribina en comprimidos es eficaz en pacientes con EMR", expresó el Prof. Nicola De Stefano, profesor de Neurología del Departamento de Medicina, Cirugía y Neurociencias de la Universidad de Siena, Italia.

"Para la comunidad de pacientes con EM, es muy buena noticia saber que contamos con una alternativa de tratamiento que es capaz de mantener su eficacia durante un período más extenso, sin tener que recurrir a un tratamiento adicional o hacer controles constantemente." 

En el estudio MAGNIFY-MS, se hizo una comparación de las lesiones de base durante tres períodos de tratamiento: meses 1 a 6, 2 a 6 y 3 a 6. Los datos muestran que la terapia comienza a actuar rápidamente hacia finales del primer mes de tratamiento, con una reducción significativa del recuento de lesiones combinadas activas únicas en todos los períodos evaluados en comparación con el valor inicial (reducción del 61% para el período 1-6; reducción del 77% para el período 2-6 y reducción del 87% para el período 3-6). Además, la mediana de recuento de lesiones con realce Gd+, en particular, disminuyó significativamente a partir del mes 2 en comparación con el valor inicial. 

Asimismo se dieron a conocer datos de seguridad actualizados post aprobación a partir de un análisis de los primeros 18.463 pacientes tratados con cladribina comprimidos hasta julio de 2020. El análisis de datos de seguridad también contempla la evaluación de 46 casos, posibles o confirmados, de COVID-19 en pacientes tratados con cladribina en comprimidos (28 y 18, respectivamente), donde se observa que los pacientes tratados con cladribina en comprimidos que contrajeron COVID-19 no presentan mayor riesgo de complicaciones graves. Los datos mostraron específicamente que la mayoría de los pacientes tenía síntomas respiratorios leves a moderados. Cuatro pacientes fueron hospitalizados y no se registraron víctimas fatales. Los datos adicionales de los resultados clínicos obtenidos en pacientes con COVID-19 serán presentados como parte de las "últimas novedades" sobre COVID-19 que tendrá lugar el 25 de septiembre. 

"Los datos presentados muestran nuestro empeño por profundizar nuestros conocimientos acerca de la EM y cómo las terapias existentes pueden ayudar a quienes viven con esta enfermedad, especialmente ahora que estamos en medio de una pandemia", afirmó Luciano Rossetti, Jefe de Investigación y Desarrollo Mundial de Biofarma de Merck. "Ahora tenemos pruebas que muestran que cladribina en comprimidos comienza a actuar rápidamente y hay datos  que respaldan la evidencia clínica de que cladribina en comprimidos no aumenta el riesgo de contraer infecciones respiratorias virales". 

Según el análisis presentado en el ECTRIMS, las tasas de infecciones respiratorias virales fueron bajas y, generalmente, sin complicaciones, con un patrón similar al observado en el programa de desarrollo clínico. Las tasas crudas de incidencia fueron del 0,68% para influenza; del 0,27% para infecciones virales y del 0,04% para infecciones de las vías respiratorias superiores. La tasa cruda de incidencia  de malignidad fue mucho más baja que la observada en el programa de investigación clínica.

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