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La FDA aprueba el primer tratamiento oral con GLP-1 para la diabetes tipo 2

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó hoy las tabletas orales de semaglutida (Rybelsus) para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio. Rybelsus es el primer tratamiento con proteína del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1) aprobado para su uso en los Estados Unidos que no necesita inyectarse. Los medicamentos GLP-1 son tratamientos sin insulina para personas con diabetes tipo 2.

La diabetes tipo 2 es la forma más común de diabetes, que ocurre cuando el páncreas no puede producir suficiente insulina para mantener el azúcar en la sangre a niveles normales. GLP-1, que es una hormona corporal normal, a menudo se encuentra en niveles insuficientes en pacientes con diabetes tipo 2. Al igual que GLP-1, Rybelsus ralentiza la digestión, evita que el hígado produzca demasiado azúcar y ayuda al páncreas a producir más insulina cuando es necesario.

La eficacia y seguridad del medicamento en la reducción del azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 se estudiaron en varios ensayos clínicos, dos de los cuales fueron controlados con placebo y varios de los cuales se compararon con otros tratamientos de inyección de GLP-1. Rybelsus se estudió como una terapia independiente y en combinación con otros tratamientos para la diabetes, como metformina, sulfonilureas (secretagogos de insulina), co-transportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2), inhibidores de insulina y tiazolidinedionas, todos en pacientes con tipo 2 diabetes.

 

En los estudios controlados con placebo, Rybelsus como terapia independiente resultó en una reducción significativa en el azúcar en la sangre (hemoglobina A1c) en comparación con el placebo, según lo determinado por las pruebas de HbA1c, que miden los niveles promedio de azúcar en la sangre a lo largo del tiempo. Después de 26 semanas, el 69% de los que tomaron 7 mg una vez al día y el 77% de los que tomaron 14 mg una vez al día de Rybelsus disminuyeron su HbA1c a menos del 7%, en comparación con el 31% de los pacientes que recibieron placebo.

La información de seguridad incluye una advertencia sobre el posible aumento del riesgo de tumores de células C tiroideas, y que Rybelsus no se recomienda como la primera opción de medicamento para tratar la diabetes. Se recomienda no utilizar este medicamento a los pacientes que alguna vez hayan tenido carcinoma medular de tiroides (MTC) o que tengan un familiar que haya tenido MTC. Además, se recomienda no utilizar este fármaco a los pacientes que alguna vez han tenido síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).

Rybelsus no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y personas con cetoacidosis diabética.

 

También tiene advertencias sobre pancreatitis (inflamación del páncreas), retinopatía diabética (daño en la retina del ojo), hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre), lesión renal aguda y reacciones de hipersensibilidad. No se sabe si Rybelsus puede ser utilizado por pacientes que han tenido pancreatitis. El riesgo de hipoglucemia aumentó cuando se usó en combinación con sulfonilureas o insulina.

 

Rybelsus debe tomarse al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otro medicamento oral del día, con no más de 4 onzas de agua corriente. Este medicamento ralentiza la digestión, por lo que los pacientes deben analizar con su médico otros medicamentos que estén tomando antes de comenzar a utilizar Rybelsus. Los efectos secundarios más comunes son náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, indigestión y estreñimiento.

 

La aprobación de Rybelsus fue otorgada a Novo Nordisk.

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