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Viernes, 24 Abril 2020 16:50

Pfizer y BioNTech: primer ensayo de vacuna

Pfizer y BioNTech anunciaron que el Instituto PaulEhrlich, como autoridad regulatoria en Alemania, aprobó los estudios clínicos fase 1/2 para el programa de BNT162, que realizan en conjunto Pfizer y BioNTech para desarrollar la vacuna que prevenga la infección del COVID-19.

 

Este es el primer ensayo clínico de la vacuna candidata contra el COVID19 que se iniciará en Alemania y es parte de un programa de desarrollo global. Pfizer y BioNTech también realizarán ensayos clínicos en Estados Unidos tan pronto se obtenga la autorización regulatoria correspondiente, la cual se espera en los próximos días.

 

Las cuatro vacunas candidatas son las primeras del proyecto "Lightspeed" de BioNTech centrado en COVID19. Cada una representa distintos formatos de ARNm y antígenos objetivo. Dos de ellas incluyen nucleótidos modificados de ARNm (modARN), una incluye uridina de ARNm (uARN) y la cuarta, utiliza ARNm auto ampliable (saARN).

 

Cada formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas (LNP, por sus siglas en inglés). La secuencia completa de proteína espiga se incluye en dos de las vacunas candidatas y un pequeño y optimizado receptor de unión de la proteína espiga (RBD, por sus siglas en inglés) se incluye en las otras dos. Las vacunas basadas en el dominio de unión al receptor contienen la parte de la espiga que se considera más importante para provocar anticuerpos que pueden inactivar el virus.

 

La parte del estudio fase 1/2 que involucra escalación de dosis incluirá aproximadamente a 200 personas saludables de entre 18 y 55años y se les administrará una dosis entre 1 y 100 µg para determinar la dosis óptima para los siguientes estudios, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. Este estudio también evaluará los efectos de repetidas inmunizaciones para tres de las cuatro vacunas que utilizan ácido ribonucleico uridina (uARN) o modificado (modARN). Los sujetos con mayor riesgo de una infección de COVID- 19 serán incluidos en la segunda parte del estudio.

 

 

"Estamos orgullosos de haber completado los estudios preclínicos en Alemania y haber recibido esta importante aprobación regulatoria para comenzar este primer ensayo en humanos. La velocidad con la que pudimos movernos desde el comienzo del programa, hasta las autorizaciones regulatorias para comenzar este ensayo, habla del alto nivel de compromiso de cada uno de los involucrados", dijo Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.

 

"La colaboración de Pfizer y BioNTech ha movilizado nuestros recursos a una velocidad extraordinaria para enfrentar este reto mundial", dijo Albert Bourla, Presidente y CEO de Pfizer. "Ahora que el trabajo puede comenzar en Alemania, esperamos y nos preparamos activamente para el arranque potencial de este robusto y único estudio clínico en los Estados Unidos en el futuro cercano".

 

Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proveerá a sus socios abastecimiento clínico de la vacuna desde sus plantas localizadas en Europa. BioNTech también colabora con Fosun Pharma para desarrollar BNT162 en China, en donde la compañía espera realizar más ensayos.

Publicado en Noticias

Pfizer Inc. y BioNTech SE anunciaron hoy que las compañías han acordado una carta de intención en relación con el desarrollo conjunto y la distribución (excluida China) de una posible vacuna contra el coronavirus, basada en ARNm, con el objetivo de prevenir la infección por COVID-19. Las compañías han ejecutado un Acuerdo de Transferencia de Materiales y Colaboración para que las partes comiencen a trabajar juntas de inmediato.

La alianza apunta a acelerar el desarrollo del potencial programa de vacuna del ARNm COVID-19 de BioNTech, el primero en su clase, BNT162, que se espera que sea sometido a pruebas clínicas a finales de abril de 2020.

El rápido avance de esta alianza se basa en la labor conjunta de investigación y desarrollo que Pfizer y BioNTech constituyeron en 2018 para desarrollar vacunas basadas en el ARNm para la prevención de la influenza.

"Estamos orgullosos de que nuestra relación continua y exitosa con BioNTech le brinde a nuestras compañías la capacidad de movilizar nuestros recursos colectivos con una velocidad extraordinaria frente a este desafío mundial", expresó Mikael Dolsten, Director Científico y Presidente Global de Investigación, Desarrollo y Asuntos Médicos de Pfizer.

"Creemos que al combinar las capacidades de desarrollo, regulatorias y comerciales de Pfizer con la tecnología y experiencia en vacunas ARNm de BioNTech como uno de los líderes de la industria, estamos reforzando nuestro compromiso de hacer todo lo posible para combatir esta creciente pandemia, lo más rápido posible", agregó.

“Esta es una pandemia global que requiere una iniciativa global. Al unir fuerzas con nuestro socio Pfizer, creemos que podemos acelerar nuestros esfuerzos para llevar una vacuna COVID-19 a las personas de todo el mundo que la necesitan", indicó Ugur Sahin, cofundador y CEO de BioNTech.

Las compañías esperan utilizar múltiples sitios de investigación y desarrollo de ambas compañías, incluso en Estados Unidos y Alemania, para instalar las actividades identificadas por el Acuerdo de Colaboración.

Las compañías comenzarán a colaborar de inmediato. Finalizarán los detalles del Acuerdo con respecto a los términos financieros y todas las actividades relacionadas con el desarrollo, la fabricación y la potencial comercialización durante las próximas semanas.

El 13 de marzo de 2020, Pfizer emitió un plan de cinco puntos en el cual solicitaba a la industria biofarmacéutica que se uniera a la compañía para comprometerse a una colaboración sin precedentes para combatir el COVID-19.

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