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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de siete medicamentos en su reunión de septiembre.

 

El Comité ha emitido una opinión positiva sobre Xospata (gilteritinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recurrente o refractaria con mutación FLT3.

 

Este tipo de leucemia es un tipo poco frecuente de cáncer de los glóbulos blancos. Afecta aproximadamente a 1 de cada 10.000 personas en la Unión Europea. El dosier de Xospata se revisó según el procedimiento de evaluación acelerada de la EMA, reservado para medicamentos de gran interés para la salud pública.

Otros fármacos que han recibido la opinión positiva del comité de la EMA son:

Qtrilmet (clorhidrato de metformina / saxagliptina / dapagliflozina), para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.

Rhokiinsa (netarsudil), para el tratamiento de pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.

Senstend (lidocaína / prilocaína), que se evaluó en una solicitud de consentimiento informado, para el tratamiento de la eyaculación precoz en hombres adultos. Una solicitud de consentimiento informado utiliza datos del expediente de un medicamento previamente autorizado, y el titular de la autorización de comercialización de ese medicamento da su consentimiento para el uso de sus datos en la aplicación.

Nuevos genéricos

Además dio el visto bueno a tres medicamentos genéricos: Trióxido de arsénico Accord, para el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda; Bortezomib Fresenius Kabi, para mieloma múltiple y el linfoma de células del manto; e Ivozall (clofarabina), para leucemia linfoblástica aguda en pacientes pediátricos.

Además, recomendó ampliar las indicaciones de uso de BavencioBenlysta, Docetaxel ZentivaDupixentLucentisRemisimaTaxotere y Trulicity.

Fuente: Diario Médico – España / COFA

 

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Se han notificado casos de reacciones adversas incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles que afectan principalmente a los sistemas musculoesquelético y nervioso, con los antibióticos del grupo de las quinolonas y fluoroquinolonas.

• Por este motivo, para todos los antibióticos pertenecientes a estos grupos farmacológicos, se ha revisado el balance beneficios-riesgo en sus indicaciones autorizadas en el conjunto de la Unión Europea (UE).

• Los medicamentos que contienen cinoxacina, flumequina y ácido nalidíxico (en España no existen medicamentos comercializados con ninguno de estos principios activos), así como ácido pipemídico, se retirarán del mercado.

• Estos medicamentos no deben prescribirse: o para el tratamiento de infecciones autolimitadas o leves (como faringitis, amigdalitis y bronquitis aguda) o para la profilaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes de las vías urinarias bajas o para infecciones no bacterianas, por ejemplo, prostatitis no bacteriana (crónica) o para infecciones de leves a moderadas (incluidas cistitis no complicadas, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), rinosinusitis bacteriana aguda y otitis media aguda), a menos que otros antibióticos comúnmente recomendados para estas infecciones se consideren inadecuados o a pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de este tipo de antibióticos

• Estos medicamentos deberán prescribirse con especial precaución a personas de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes que hayan recibido trasplantes de órganos sólidos y pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides, ya que en estos grupos, el riesgo de sufrir tendinitis y rotura tendinosa puede verse aumentado. Se debe evitar el uso concomitante de corticosteroides con fluoroquinolonas.

• Indique a los pacientes que interrumpan el tratamiento y acudan al médico ante la aparición de los primeros signos/síntomas sugestivos de una reacción adversa grave, como por ejemplo: tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular, dolor y/o tumefacción articular, neuropatía periférica y efectos sobre el sistema nervioso central. Información sobre este asunto de seguridad Se ha revisado la información disponible sobre los antibióticos pertenecientes al grupo de las quinolonas y fluoroquinolonas de uso sistémico e inhalado (estas últimas no comercializadas en España) para evaluar el riesgo de reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada (de meses o años de duración) y potencialmente irreversibles, que afectan principalmente a los sistemas musculoesquelético y nervioso. Entre las reacciones adversas graves del sistema musculoesquelético se encuentran: tendinitis, rotura de tendones, mialgia, debilidad muscular, artralgia, tumefacción articular y dificultad al caminar. Entre las reacciones adversas graves sobre el sistema nervioso central y periférico se encuentran: neuropatía periférica, insomnio, depresión, fatiga y alteración de la memoria, así como deterioro de la vista, la audición, el olfato y el gusto. Solo se han notificado unos pocos casos de estas reacciones adversas incapacitantes y potencialmente irreversibles, pero puede asumirse que existe infranotificación al respecto. Debido a la gravedad de estas reacciones en personas previamente sanas, la decisión de prescribir quinolonas y fluoroquinolonas deberá tomarse tras realizar una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos en cada paciente en concreto. Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con quinolonas y fluoroquinolonas se actualizarán para incluir esta nueva información sobre seguridad. Se recuerda que las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con fluoroquinolonas también se han actualizado recientemente para incluir el riesgo de aneurisma y disección aórticos. Información adicional Para una información más detallada puede consultar la revisión realizada por la EMA a través del siguiente enlace: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/quinolonefluoroquinolone-containing-medicinal-products

Asimismo, puede consultar la Nota Informativa publicada en la AEMPS sobre este tema: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2018/ NI_MUH_FV-14-2018-quinolonas-fluoroquinolonas.htm

Fuente: Cofa

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado el informe correspondiente al pasado 2017, que indica que el órgano regulador dio el visto bueno a 92 nuevos medicamentos, entre los que se han encontrado 35 nuevos principios activos.

Entre ellos, la agencia ha dado el visto bueno a dos terapias avanzadas, 19 medicamentos huérfanos, tres autorizaciones condicionales y dos aprobaciones en circunstancias excepcionales.

“Muchos de estos medicamentos representan una mejora significativa en sus áreas terapéuticas, incluyendo tratamientos pediátricos, enfermedades raras y terapias avanzadas”, indica la EMA en el documento.

De hecho, la agencia destaca particularmente los avances en tratamientos para niños, como Brineura, Spinraza, Alkindi y Crysvita y que siete productos se aprobaron por procesos acelerados.

Por áreas terapéuticas 

Oncología es el área en la que se han analizado más medicamentos, con 24 moléculas o nuevas indicaciones aprobadas. Le siguen enfermedades infecciosas con 15 y Endocrinología con 12.

Por otro lado, la EMA recuerda las principales alertas de seguridad y avisos de uso que ha hecho a lo largo de 2017, como por ejemplo las relacionadas con los inhibidores de la SLGT2 (como canaglifocina), los agentes de contraste basados en gadolinio, Zinbrita en esclerosis múltiple y el paracetamol de liberación prolongada.

El riesgo supera las ventajas 

Este último caso fue uno de los más llamativos. El Comité de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA dictó que el paracetamol de liberación prolongada o modificada se retirara de los mercados del viejo continente y que se suspendiera la comercialización.

Esta decisión se ha tomado después de que Suecia pidiera a la EMA que revisara la situación de este medicamento, puesto que había registrado problemas de sobredosis desde que se aprobó su comercialización. El análisis concluyó que en estos casos “los procedimientos de tratamiento habituales desarrollados para productos de liberación inmediata no son apropiados”.

Además, el dictamen advierte de que si los médicos no son conscientes de las sobredosis, “puede llevar a un daño hepático severo o la muerte”. Además, la situación se complica todavía más si esta formulación de paracetamol comparte espacio con tramadol, debido a los “efectos adicionales” que podría provocar este fármaco.

Fuente: Redacción Médica (España)

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