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El 1 de abril de 2020, la farmacéutica Johnson & Johnson anunció al mundo la creación de una vacuna contra la enfermedad COVID-19 generada por el coronavirus SARS-CoV-2.

Pero el desarrollo de esta nueva arma contra la pandemia del coronavirus no tuvo lugar de la noche a la mañana. Hace una década, los investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston, Estados Unidos, desarrollaron un método para hacer vacunas a partir de un virus llamado Adenovirus 26 , o Ad26 para abreviar. La compañía Johnson & Johnson desarrolló vacunas para el ébola y otras enfermedades con Ad26 y ahora cuenta con la flamante aprobación -limitada por el contexto global de emergencia sanitaria- para su inoculante contra el coronavirus.

Denominada Ad26.COV2.S, la inoculación se administra en una sola dosis muscular., A su vez, se puede almacenar hasta dos años con un sistema de congelado a -20°C y hasta tres meses refrigerada en freezers de 2-8 °C. Esta es una ventaja distintiva ya que las otras vacunas autorizadas en el mundo hasta el momento necesitan dos dosis. Además, por el hecho de que puede almacenarse a temperaturas normales de nevera en lugar de en congeladores, facilita la tarea logística de distribución y conservación, en contraposición a sus dos competidoras que requieren freezers ultra fríos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó su uso de emergencia el 27 de febrero último y lo mismo hizo Europa el 11 de marzo.

La vacuna de J&J ha demostrado ser efectiva en todos los grupos demográficos en Estados Unidos, aunque la respuesta durante las pruebas clínicas ha variado dependiendo del país, con EEUU registrando un 72% de efectividad, Latinoamérica, un 66 % y Sudáfrica, donde se ha extendido una variante más resistente y contagiosa del virus, un 64%. Los expertos consideran probado que la vacuna es segura y no provoca reacciones graves entre los que la reciben.

Un nuevo estudio preliminar no revisado aún por pares, publicado hace dos semanas, da cuenta la efectividad en el mundo real de la vacuna de vector adenoviral Ad26.COV2.S, más conocida como Johnson & Johnson, para COVID-19.

“Uno de los primeros estudios para evaluar la efectividad en el mundo real de la vacuna de una dosis de J&J, coincide con el ensayo clínico de fase 3, al 77%”, expresó al respecto, el prestigioso cardiólogo e investigador estadounidense, editor jefe del sitio de salud Medscape, Eric Topol.

En este estudio, publicado en la revista científica The Lancet, según detallaron los autores se aprovechó la curación longitudinal a gran escala de registros médicos electrónicos del sistema de salud de Mayo Clinic en varios estados de Estados Unidos.

Los datos que fueron mencionados por Topol en un post de su cuenta de Twitter, surgen de este estudio que compara la tasa de infección de 2,195 personas que recibieron una sola dosis de la vacuna Ad26.COV2.S de Johnson & Johnson con la tasa de infección de 21,950 personas no vacunadas con propensión emparejada entre el 27 de febrero y el 14 de abril de 2021.

“De los 1.779 individuos vacunados con al menos dos semanas de seguimiento, solo 3 (0. 17%) dieron positivo para SARS-CoV-2, 15 días o más después de la vacunación, en comparación con 128 de 17.744 (0,72%) individuos no vacunados (tasa de reducción de 4,34 veces)”.

Esto corresponde a una efectividad de la vacuna del 76,7% para prevenir la infección por SARS-CoV-2 que comienza al menos dos semanas después de la vacunación. Estos datos concuerdan con la eficacia de Ad26.COV2.S informada en ensayos clínicos en la prevención de COVID-19 de moderada a grave con aparición al menos 14 días después de la administración de la vacuna.

Según las conclusiones del estudio la evaluación continua de la eficacia y seguridad en el mundo real de las vacunas autorizadas por la FDA “es fundamental para amplificar la transparencia, generar confianza pública y, en última instancia, mejorar los resultados generales de salud”.

Pruebas en la Argentina

En el marco del estudio “ENSEMBLE”, en noviembre de 2020 se comenzó a vacunar en la Argentina a voluntarios mayores de 18 años que recibieron la única dosis que constituye a esta vacuna candidata en los Centros Swiss Medical acondicionados para este fin. Al ser un ensayo multicéntrico, otras instituciones también aplicaron la dosis.

El médico Gabriel Novick -quien fuera ex viceministro de de Salud de la Ciudad de Buenos Aires durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009-, precisó respecto a la nueva vacuna: “Particularmente esta vacuna de Johnson & Johnson facilita la adherencia, todo lo que sea en una dosis facilita la adherencia. También tiene la ventaja de que no requiere congelamiento o freezer para el transporte y el almacenamiento, lo que también facilitaría a nivel de salud pública la inseminación y distribución de la vacuna. Son dos atributos interesantes de esta candidata en particular”.

Sobre las características particulares y propias de la vacuna de Johnson & Johnson-Janssen, la médica Paula Barreyro, directora de asuntos científicos y externos de Janssen Latinoamérica Sur explicó que “Técnicamente nuestra vacuna se llama de vector viral. Eso significa que usamos un adenovirus no replicante que no generará infección, ni enfermedad en el organismo al que se inocula”.

Y agregó: “Las tecnologías sobre las que se está investigando la vacuna contra la COVID-19 se denominan AdVac y PER.C6. Estas brindan no solo la capacidad de desarrollar nuevas opciones de vacunas con rapidez; sino también de aumentar la escala de producción de la vacuna candidata óptima. La misma tecnología fue utilizada por la compañía para desarrollar la vacuna para el Ébola, para el virus del Zika, el virus sincicial respiratorio y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); las cuales se encuentran en fases 2 y 3 de desarrollo clínico”.

En el caso de la vacuna contra el nuevo coronavirus se utiliza como el vector que trasladará un “pedacito del coronavirus hacia el organismo para luego generar la respuesta autoinmune”.

La inclusión de la primera vacuna monodosis debería contribuir a acelerar la campaña de vacunación al no requerir de una segunda dosis a las tres semanas, como ocurre con las inyecciones de Pfizer y Moderna, aunque Johnson & Johnson dijo hoy que baraja posibles recordatorios anuales.

La vacuna de J&J no requiere las extremas bajas temperaturas en el almacenaje como en el caso de Pfizer y Moderna, ya que no está basada en ARN mensajero, como sus predecesoras, sino en instrucciones codificadas en una cadena de ADN transmitida a la célula en un adenovirus, una técnica menos expuesta a deterioro.

Por esta razón,  puede ser conservada hasta tres meses entre temperaturas de 2 a 8 grados centígrados, algo que reduciría la complejidad de la cadena de suministro y escenas como las vividas en algunos puntos del país, donde se distribuyeron vacunas de emergencia entre la población tras problemas con los congeladores.

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Como parte de la lucha que llevan adelante los gobiernos para dar batalla a la pandemia de COVID-19, que ya ocasionó 160 millones de contagios en todo el mundo y se cobró la vida de más de 3,3 millones de personas, de acuerdo a datos del Johns Hopkins University & Medicine Resource Center, y ante la falta, aún, de disponibilidad de vacunas en muchos países, en el último tiempo en el campo científico se comenzó a analizar la posibilidad de combinar diferentes fármacos, ante la eventual escasez de la segunda dosis de determinada formulación. Pero, ¿es seguro?

Todas las vacunas contra el nuevo coronavirus ampliamente disponibles, con la excepción de la de Johnson & Johnson de una sola inyección, requieren dos dosis. La primera prepara el sistema inmunológico y la segunda (generalmente, administrada unas semanas después) lo refuerza. La perspectiva de combinar dosis de vacunas ofrece la oportunidad de reforzar los lanzamientos de inoculantes y, potencialmente, aumentar la inmunidad proporcionada.

Algunos expertos se preguntan si la flexibilidad para permitir la vacunación de dosis mixtas podría ayudar a las personas a vacunarse por completo más rápido. Otros sostienen que mezclar dos vacunas diferentes podría hacer un mejor trabajo de protección contra el COVID-19. Muchos, en tanto, se mantienen escépticos. Sin embargo, el tema está en análisis.

Según los hallazgos preliminares de un estudio difundido esta semana en la revista especializada The Lancet, alternar dosis de diferentes vacunas contra el coronavirus provoca reacciones leves y moderadas más frecuentes que si se siguen los calendarios estándares de vacunación, con dos inyecciones del mismo preparado.

Un equipo liderado por especialistas de la Universidad Oxford, en Inglaterra, inició una investigación a principio de año con el objetivo de indagar sobre los efectos de la combinación de dos dosis de preparados fabricados por distintas farmacéuticas y encontró que aumentaba los efectos secundarios comunes esperables de una vacuna, como escalofríos, fiebre, dolor muscular en el lugar de la aplicación y fatiga.

Los expertos hallaron que cuando se dejaba entre las dosis un intervalo de cuatro semanas, aplicar combinaciones (Pfizer-BionNTech, seguido de Oxford-AstraZeneca y Oxford-AstraZeneca, seguido de Pfizer-BioNTech) generaba más reacciones leves o moderadas tras la segunda dosis que si se atendía al procedimiento estándar de no combinar diferentes inoculantes.

“Aunque se trata de una parte secundaria de lo que estamos intentado explorar mediante estos estudios, es importante que informemos a la gente acerca de estos datos, especialmente porque varios países están planteándose emplear estos calendarios de dosis mixtas”, sostuvo Matthew Snape, profesor asociado de Pediatría y Vacunas en la Universidad de Oxford, e investigador Jefe del estudio.

Los perfiles hematológicos y bioquímicos fueron similares entre los programas de vacunación heteróloga y homóloga, con todos los eventos adversos de laboratorio de gravedad de grado 2 o menos en el programa de vacunación heteróloga y sin trombocitopenia en ningún grupo el día siete después de la dosis de refuerzo”, detalla el estudio publicado en The Lancet.

Los expertos también observan que los datos recabados de sus pruebas fueron extraídos de participantes mayores de 50 años, por lo que sostienen que existe la posibilidad de que estas reacciones puedan resultar más prevalentes en grupos etarios más jóvenes.

Los hallazgos del estudio sugieren que “los calendarios de dosis mixtas podrían resultar en un incremento en las ausencias laborales el día después de la inmunización, y es importante considerarlo a la hora de planear la inmunización de los empleados del cuidado sanitario”, agregó Snape.

Sin embargo estas conclusiones son parciales. Las conclusiones finales del trabajo sobre la eficacia o seguridad estarán listas después de junio. El motivo es que, de los 830 voluntarios reclutados, a casi la mitad les administrarán la segunda dosis a los 84 días de la primera. Los datos publicados The Lancet se basan en los resultados preliminares que provocan las vacunas entre la otra mitad, la que recibió las dos dosis en un lapso de 28 días.

El concepto de combinar las vacunas —a veces llamado estímulo primario heterólogo— no es algo nuevo. Durante décadas, los científicos han investigado esta estrategia con la esperanza de hallar combinaciones eficaces contra toda una serie de virus como el de la influenza, el VIH y el del ébola.

La intercambiabilidad entre las vacunas es y ha sido a lo largo del tiempo un área de interés en la vacunología porque facilita mucho desde lo operativo; beneficia el cumplimiento de los programas de vacunación y evita oportunidades perdidas. Sin embargo, una característica de estas vacunas es que, por ahora, se aconseja no intercambiarlas. Por eso, si bien se trata de una iniciativa más que interesante, sería importante constatar que puedan ser intercambiables. Desde lo hipotético parece plausible”, había explicado recientemente consultado por este medio Francisco Nacinovich, jefe de Infectología del Instituto Cardiovascular de Buenos Aires y miembro de la comisión de vacunas de la Sociedad Argentina de Infectología.

 

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La farmacéutica norteamericana Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, ayudará a Johnson & Johnson (Janssen) a fabricar más dosis de su vacuna contra el Covid-19 en Estados Unidos. Así lo afirma el Washington Post tras haber consultado con altos funcionarios de la administración de Joe Biden.

El nuevo presidente de los Estados Unidos podría anunciar esta alianza en las próximas horas, un acuerdo que logrará aumentar el ritmo de producción de vacunas contra el coronavirus en el país.

Según la información del citado medio, las fuentes a las que han tenido acceso afirman que recorrieron el país buscando fábricas con suficiente capacidad de producción para ayudar a Johnson & Johnson. Todo ello, después de conocerse que la farmacéutica iba a reducir en cinco millones las dosis prometidas al gobierno de Joe Biden. De la estimación de 25 millones pasó a 20.

Aumentar la producción de vacunas en Estados Unidos 

El acuerdo al que han llegado con Merck establece que dos de sus plantas en Estados Unidos serán utilizadas para la fabricación de la vacuna contra el Covid-19 de Janssen. En una se llenarán los viales con el antígeno y en la otra se hará la producción final con el empaquetado listo para du distribución.

La capacidad de Merck, empresa que participó sin éxito en la carrera por conseguir su propia vacuna contra el Covid, podría duplicar la de Johnson & Johnson afirman las fuentes consultadas por el periódico.

Alianza histórica entre dos competidoras

Esta alianza es histórica entre dos compañías competidoras señalan, y reconocen que se trata de un esfuerzo en tiempos de guerra contra la pandemia de coronavirus. Este pasado domingo, Estados Unidos dio luz verde a la vacuna de Johnson & Johnson contra el Covid.

Esta es la tercera aprobada después de la vacuna de Pfizer y la de Moderna. A diferencia de las dos anteriores, la de Janssen solo requiere una dosis y sus condiciones de conservación son más flexibles. Esto se debe a que la tecnología con la que se ha creado es distinta. La vacuna de Janssen utiliza un adenovirus como vector y no ARN mensajero. Aunque su eficacia tiene un porcentaje menor, los estudios han demostrado que reduce notablemente los casos graves y los ingresos hospitalarios derivados de la infección por el SARS-CoV-2.

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La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos acaba de anunciar la aprobación de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson y así se convirtió en la tercera vacuna que se distribuye en el país más afectado del mundo por el coronavirus y la primera a nivel global que solo requiere de una dosis. Sus características distintivas y ventajas comparativas se resumen en que requiere una sola aplicación y puede almacenarse en un refrigerador común.

 

 

Las 5 claves de la vacuna de Johnson & Johnson

1-Única dosis y refrigeración

 

Denominada Ad26.COV2.S, se administra en una sola dosis muscular. A su vez, se puede almacenar hasta dos años con un sistema de congelado a -20°C y hasta tres meses refrigerada en freezers de 2-8°C.

 

 

 

A pesar de que estos números no serían tan altos como los de su competidoras, todas las vacunas COVID-19 del mundo se han probado de forma diferente, lo que hace casi imposible las comparaciones. Aunque no sería sorprendente que una dosis resulte ser un poco más débil que dos, los responsables políticos decidirán si es una compensación aceptable para conseguir que más personas se vacunen más rápidamente.

3-Investigaciones alrededor del globo

Los ensayos clínicos de esta nueva vacuna han demostrado que previene el 86 % de los casos graves en Estados Unidos y el 82 % en Latinoamérica, lo que en la práctica significaría que es altamente efectiva en prevenir hospitalizaciones y muertes por el virus SARS-CoV-2. El hecho de que esta vacuna esté pensada para administrarse en una sola inyección, al contrario de las de Pfizer y Moderna, que requieren dos dosis, la convierte en una de las más esperadas, ya que aceleraría la campaña de vacunación.

Hace una década, los investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston, Estados Unidos, desarrollaron un método para hacer vacunas a partir de un virus llamado Adenovirus 26 , o Ad26 para abreviar. La compañía Johnson & Johnson desarrolló vacunas para el ébola y otras enfermedades con Ad26 y ahora cuenta con la flamante aprobación -limitada por el contexto global de emergencia sanitaria- para su inoculante contra el coronavirus. En marzo pasado recibieron 456 millones de dólares del gobierno de Estados Unidos para apoyar su avance hacia la producción. Después de que la vacuna proporcionó protección en experimentos con monos , Johnson & Johnson comenzó las pruebas de Fase I/II en julio. A diferencia de otras vacunas líderes en ensayos clínicos, la empresa utilizó una dosis, no dos.

 

Esta es una ventaja distintiva ya que las de Pfizer y Moderna necesitan dos dosis. Además, por el hecho de que puede almacenarse a temperaturas normales de nevera en lugar de en congeladores, facilita la tarea logística de distribución y conservación, en contraposición a sus dos competidoras que requieren freezers ultra fríos. 

2-Eficacia

El inoculante tiene una eficacia del 66% en la prevención del COVID-19 moderada a grave. La agencia reguladora afirmó que la inyección de J&J -que podría ayudar a acelerar las vacunaciones al requerir sólo una dosis en lugar de dos- es segura de usar.

A comienzos de este mes, Johnson & Johnson aseguró que los datos de ensayos clínicos, realizado a nivel mundial en el que participaron casi 44.000 personas, indican que su vacuna contra la COVID-19 tiene una efectividad general a la hora de inmunizar contra la enfermedad del 66 %; un 72 % en las pruebas realizadas en Estados Unidos; un 61 % en Latinoamérica y un 64 % en Sudáfrica, donde se ha extendido una variante más resistente.

Johnson & Johnson lanzó un ensayo de Fase III en septiembre, que detuvieron el 12 de octubre para investigar una reacción adversa en un voluntario. El juicio se reanudó once días después. Aunque Johnson & Johnson inicialmente se propuso reclutar 60.000 voluntarios, limitó el juicio a 45.000 en diciembre a medida que aumentaban los casos.

El 29 de enero, Johnson & Johnson anunció que el ensayo había demostrado que la vacuna era segura y eficaz. El 24 de febrero, la FDA publicó su propio análisis del ensayo, concluyendo que la vacuna tenía una eficacia del 72 por ciento en los Estados Unidos, el 64 por ciento en Sudáfrica y el 61 por ciento en América Latina. Al día siguiente, Bahrein se convirtió en el primer país en autorizar la vacuna para uso de emergencia.

Sudáfrica abandonó sus planes de usar la vacuna de AstraZeneca para sus trabajadores de la salud después de que una pequeña prueba no demostró que era efectiva contra la variante B.1.351 que se había vuelto dominante en todo el país. Comenzaron a usar Johnson & Johnson en su lugar.

4-Inyección de fondos

En agosto, el gobierno federal de los Estados Unidos acordó pagar a Johnson & Johnson $ 1 mil millones por 100 millones de dosis si se aprueba la vacuna, pero la compañía puede no cumplir con las expectativas para su entrega inicial. La Unión Europea llegó a un acuerdo similar el 8 de octubre por 200 millones de dosis, y COVAX, una colaboración internacional para administrar la vacuna de manera equitativa en todo el mundo, aseguró 500 millones de dosis . La compañía apunta a la producción de mil millones de dosis en 2021.

El 16 de noviembre, Johnson & Johnson anunció que también estaban lanzando un segundo ensayo de Fase III para observar los efectos de dos dosis de su vacuna , en lugar de solo una. Se esperan los resultados para la primavera. En febrero, la compañía también lanzó una prueba para mujeres embarazadas .

podría comenzar a distribuirse inmediatamente por todo el país en los centenares de centros de vacunación que ya han comenzado a inocular a la población de mayor edad y otros grupos de riesgo. “Si se emite una EUA, anticipamos la asignación de tres a cuatro millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson la próxima semana”, dijo el coordinador de respuesta al coronavirus de la Casa Blanca, Jeff Zients.

Igualmente, no se aumentará significativamente el suministro de vacunas de forma inmediata. Se espera que sólo unos pocos millones de dosis estén listas para su envío en la primera semana. Sin embargo, J&J dijo al Congreso esta semana que esperaba suministrar 20 millones de dosis para finales de marzo y 100 millones para el verano. En todo el mundo, la empresa pretende producir alrededor de 1000 millones de dosis para finales de año.

5-Pruebas en Argentina

En el marco del estudio “ENSEMBLE”, en noviembre de 2020 se comenzó a vacunar en la Argentina a voluntarios mayores de 18 años que recibieron la única dosis que constituye a esta vacuna candidata en los Centros Swiss Medical acondicionados para este fin. Al ser un ensayo multicéntrico, otras instituciones también aplicaron la dosis.

 

Sobre las características particulares y propias de la vacuna de Johnson & Johnson-Janssen, la médica Paula Barreyro, directora de asuntos científicos y externos de Janssen Latinoamérica Sur explicó  “Técnicamente nuestra vacuna se llama de vector viral. Eso significa que usamos un adenovirus no replicante que no generará infección, ni enfermedad en el organismo al que se inocula”.

Y agregó: “Las tecnologías sobre las que se está investigando la vacuna contra la COVID-19 se denominan AdVac y PER.C6. Estas brindan no solo la capacidad de desarrollar nuevas opciones de vacunas con rapidez; sino también de aumentar la escala de producción de la vacuna candidata óptima. La misma tecnología fue utilizada por la compañía para desarrollar la vacuna para el Ébola, para el virus del Zika, el virus sincicial respiratorio y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); las cuales se encuentran en Fases II y III de desarrollo clínico”.

En el caso de la vacuna contra el nuevo coronavirus se utiliza como el vector que trasladará un “pedacito” del coronavirus hacia el organismo para luego generar la respuesta autoinmune”.

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Hoy, el contexto generado por la pandemia ha puesto en pausa actividades esenciales en el mundo entero; Sin embargo, algo que no se puede poner en pausa es la salud de los pacientes, porque las enfermedades no se detienen. Esto cobra especial relevancia en la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad en la que la expectativa de vida de una persona sin tratamiento puede ser de 2.8 años. Gracias a los avances científicos y a la innovación en tratamientos, hoy con un diagnóstico a tiempo y el acceso oportuno a los tratamientos y sin pausa, los pacientes pueden controlar la enfermedad y mejorar su calidad de vida.

 

En todas las enfermedades es importante la continuidad de los tratamientos, pero por la naturaleza de la hipertensión arterial pulmonar, sus síntomas discapacitantes y su carácter progresivo y mortal, un diagnóstico precoz y el acceso a los tratamientos sin pausa pueden hacer una gran diferencia en la calidad de vida de los pacientes y en la disminución de la mortalidad.

 

Existe una gran necesidad de dar visibilidad y educar sobre esta enfermedad poco frecuente, considerada como una enfermedad huérfana, por su incidencia estimada de 2.4 casos por millón de habitantes, de acuerdo con el estudio de registro nacional francés del año 2002 - y que es más frecuente en mujeres que en hombres en relación de 4 a 1.

 

Janssen, Compañías Farmacéuticas de Johnson & Johnson, tiene un compromiso con la salud de los pacientes y reconoce que los pacientes con HAP no pueden poner en pausa su salud. Es por ello que en el marco del mes de la concientización sobre la hipertensión pulmonar y del día latino de la hipertensión pulmonar -a celebrarse el 23 de noviembre- convocó a periodistas de América Latina para enfatizar la importancia de contar con un diagnóstico precoz y el acceso a tratamientos oportunos y continuos para que los pacientes con HAP, que pueden tener un pronóstico terminal, no pongan en pausa su salud.  

 

"La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es un tipo de hipertensión pulmonar del grupo 1; es una enfermedad grave, progresiva y discapacitante, que se caracteriza por el aumento de la presión en las arterias pulmonares, y que vuelve difícil la actividad que para los seres humanos siempre ha sido sencilla y natural: respirar", afirma el neumólogo Dr. Tomás Pulido, jefe del departamento de cardio neumología del Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez en Ciudad de México.

"Debido a que los signos y síntomas son similares a los de otras afecciones cardiacas y pulmonares, la HAP es difícil de diagnosticar. No tratarla o diagnosticarla a tiempo puede dar lugar a una insuficiencia cardiaca, una de las causas más frecuentes de muerte en estos pacientes"    

 

Precisamente, uno de los grandes retos a los que se enfrentan los pacientes con HAP en América Latina es lograr el diagnóstico precoz. La demora desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico puede ser hasta de 4 años promedio. Lo que se traduce en que muchos pacientes inician el tratamiento cuando el estadío de la enfermedad ya está muy avanzado.

 

¿Cómo acortar el tiempo de diagnóstico en nuestra región?

Patricia Avellana, especialista en cardiología, enfatiza sobre la importancia de crear conciencia sobre esta enfermedad en la comunidad médica -internistas, generalistas. "Existen más de 7.000 enfermedades huérfanas, es prácticamente imposible que un médico pueda reconocer todas estas patologías. Dentro de este panorama complejo, es clave dar visibilidad a los médicos sobre la HAP para que sepan referir a los pacientes a los centros especializados, explica la Dra. Avellana. "Incrementar la red de referencias sería uno de los primeros pasos para lograr que los pacientes inicien sus tratamientos de forma oportuna", continua.  

 

Acceso continuo a los tratamientos innovadores y de calidad, otra de las necesidades insatisfechas de los pacientes con HAP en América Latina.  

 

En muchos países de América Latina, los pacientes diagnosticados con HAP no consiguen los tratamientos oportunos o las terapias innovadoras que pueden detener la progresión de la enfermedad y disminuir la mortalidad. En algunos, solo hay acceso limitado a ciertos medicamentos y en otros solo se consiguen a través de una autorización especial. "Hay una gran oportunidad de crear conciencia y trabajar con los sistemas de salud para que consideren la HAP como una enfermedad prioritaria, y que todos los tratamientos estén disponibles de forma continua y sin pausa para los pacientes", agrega la Dra Avellana.

 

La HAP es una enfermedad grave aún sin cura. Sin embargo, el diagnóstico y tratamiento oportuno y sin pausa pueden ser la diferencia entre la vida y la muerte para estos pacientes.

Incrementar la educación sobre la enfermedad y su impacto en la sociedad es fundamental para que los pacientes con hipertensión pulmonar arterial en América Latina no pongan en pausa su salud.

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Janssen, grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, anunció este lunes el inicio del estudio clínico Fase 3 (Ensemble) con el reclutamiento de pacientes para su vacuna candidata contra el coronavirus en Argentina, la tercera que se prueba en el país en esta etapa previa a las aprobaciones finales.

 

El desarrollo de este estudio -que a nivel mundial apunta a llegar a 60.000 pacientes- se llevará a cabo en Argentina en centros de salud del Área Metropolitana de Buenos Aires que serán los encargados de convocar a los posibles participantes y de difundir toda la información relevante

Se trata de la vacuna Ad26.COV2.S que se administrará en una sola dosis y que utiliza adenovirus humano como vector para transportar el antígeno que es la proteína spike o proteína espiga, la que le da al virus el aspecto de corona; al ingresar este adenovirus al organismo, el sistema inmunológico "detecta" esa parte del virus y genera los anticuerpos.

 

"El inicio del estudio clínico Fase 3 llega tras los resultados preliminares positivos del estudio clínico Fase 1/2a, que demostraron un perfil seguro de inmunogenicidad en todos los grupos por rango de edad, incluyendo adultos mayores, tras una sola dosis de la vacuna", señaló el comunicado.

 

La compañía señaló que esta tecnología con adenovirus "también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna contra el Ébola de Janssen y construir sus vacunas candidatas contra el Zika, el VSR y el VIH", y que "se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas" en todos sus programas de investigación.

 

El Ensemble es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única de la vacuna versus placebo e incluirá a personas mayores de 18 años con y sin comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresión a Covid-19 severa pero que se encuentren en buen estado de salud y que no hayan recibido ninguna otra vacuna candidata contra coronavirus.

 

"Valoramos enormemente el apoyo y la colaboración de las autoridades y los futuros voluntarios argentinos, así como de nuestros socios científicos, mientras nuestro equipo de expertos a nivel global trabaja incansablemente en el desarrollo de la vacuna con el objetivo de entregar una vacuna segura y eficaz para principios de 2021", señaló Paula Barreyro, directora de Asuntos Médicos & Regulatorios para Janssen Latinoamérica Sur.

 

 

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Se aprobaron en nuestro país dos nuevas combinaciones del anticuerpo monoclonal daratumumab para personas con nuevo diagnóstico, obteniendo una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 53% para pacientes candidatos a trasplante y de un 44% para aquellos pacientes que no lo son.

El mieloma múltiple es el segundo tipo de cáncer hematológico más frecuente. Afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas, producidos en la médula ósea y responsables de la defensa del cuerpo contra las infecciones. Con la enfermedad, éstas se multiplican en exceso comprometiendo la producción de otras células sanguíneas y producen una proteína anormal, llamada monoclonal, que se acumula en la sangre y en la orina. Si bien algunos pacientes no presentan síntomas, la mayoría son diagnosticados debido a fracturas o dolores óseos (con frecuencia en la espalda o las costillas), recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio, problemas renales o infecciones. 

 

El mieloma múltiple es aún una enfermedad incurable, sin embargo, en los últimos años se han presentado importantes avances en las opciones terapéuticas disponibles. Daratumumab, anticuerpo monoclonal de Janssen, compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, es el primer medicamento biológico dirigido contra la proteína CD38, presente en todas las células del mieloma múltiple, independientemente de la etapa de la enfermedad. El anticuerpo se une a esta proteína e inhibe el crecimiento de las células tumorales causando la muerte de las células del mieloma. Único en su clase,es capaz de estimular y potenciar el sistema inmune del paciente para atacar solamente las células cancerígenas sin comprometer otras células del cuerpo y con menos efectos secundarios que la quimioterapia tradicional, algo fundamental si se tiene en cuenta que los pacientes son en su mayoría adultos mayores. 

 

Estudios recientes permiten su utilización en el país para personas recién diagnosticadas que no han recibido tratamiento previo y que son candidatas a un trasplante autólogo (autotransplante donde la misma persona es a la vez donante y receptora) de células madre, así como primera opción de tratamiento en pacientes que no pueden optar por un trasplante. 

 

“En el tratamiento del mieloma múltiple la mejor oportunidad para cambiar la trayectoria de la enfermedad comienza desde la primera línea de tratamiento, ya que las terapias se vuelven menos efectivas y con mayor toxicidad en cada recaída. Por tal motivo, es importante contar con fármacos innovadores y más eficaces desde la primera línea de tratamiento.La evidencia científica demuestra que con el uso temprano de daratumumab en combinación con tratamientos estándar se logran mejores resultados, alcanzando respuestas más profundas que impactan en un mayor tiempo libre de enfermedad y por consiguiente mejor calidad de vida a largo plazo para los pacientes”afirmó el Dr. A. Corzo [MN 104685], Jefe de Consultorios Externos de Oncología del Hospital de Clínicas, UBA, y coordinador del Grupo Argentino de MM.

 

La indicación para personas recién diagnosticadas que no han recibido tratamiento previo y que no son candidatas a un trasplante, se basa en los resultados del estudio científico fase 3 MAIA, donde se evidenció que el uso de daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 44% .

 

Por su parte, basados en los resultados del estudio científico fase 3 CASSIOPEIA, el más grande que se ha llevado a cabo en pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple y el más extenso que ha involucrado al anticuerpo monoclonal, se ha aprobado el uso de daratumumab en combinación con el esquema de tratamiento estándar de bortezomib, talidomida y dexametasona, para pacientes recién diagnosticados que son elegibles para un trasplante de células madre. Esta combinación mostró una reducción del 53% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con terapia estándar sola, luego de 18.8 meses de seguimiento.

 

“El novedoso mecanismo de acción de daratumumab, que activa la respuesta del sistema inmunológico del paciente, y la ampliación de su utilización en las diferentes etapas de la enfermedad, que se continúa evaluando en un programa integral de desarrollo clínico, ayudan a  controlar una enfermedad que todavía hoy es incurable” señaló el Dra. Paula Barreyro, Directora de Asuntos Médicos y Regulatorios de Janssen Latinoamérica Sur.

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El cáncer de próstata se origina cuando se forman células cancerosas en los tejidos de la próstata; es una enfermedad que tiene diferentes grados de agresividad según se encuentre localizado o en estadios avanzados (metastásico).La metástasis ocurre cuando estas células se propagan a otros órganos del cuerpo, generalmente huesos, ganglios linfáticos, hígado o pulmón. Es uno de los cánceres más frecuentes. Según la Sociedad Americana contra el Cáncer,aproximadamente 1 de cada 9 hombres recibirá un diagnóstico de cáncer de próstata en el transcurso de su vida.

 

En Argentina, de acuerdo con las estimaciones de incidencia del Observatorio Global de Cáncer de la Organización Mundial de la Salud, se estiman más de 11.000 casos anuales, que representan el 20% de todos los tumores malignos en varones y 9% de la totalidad de cánceres del país. Afecta principalmente a mayores de 65 años y muchas veces es difícil de prevenir dado que ciertos factores de riesgo como la edad o los antecedentes familiares, no se pueden controlar. Este tumor también suele crecer muy lentamente, por lo que a menudo no presenta síntomas de forma temprana. En etapas avanzadas, los síntomas más frecuentes son: aumento en la frecuencia al orinar, flujo urinario débil, urgencia al orinar (aunque estos síntomas también pueden presentarse en enfermedades benignas de la próstata), sangrado en la orina y dolor pélvico o lumbar.

 

“No hay estadísticas en nuestro país en esta etapa de la enfermedad, pero se estima que en Argentina entre el 4 % y el 50% de los pacientes son diagnosticados en etapas avanzadas (con metástasis) dependiendo de qué controles médicos y exámenes de rastreo se realicen” afirmó el Dr. Daniel Coppola, médico urólogo-oncólogo del Hospital Español y Hospital Álvarez [MN: 95433]

 

El cáncer de próstata es uno de los cánceres más estudiados en los últimos 15 años. Apalutamida, una molécula de Janssen, compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, que está disponible en Argentina desde el año 2019, demostró recientemente en base al estudio clínico de fase 3 TITAN resultados alentadores para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata, que ha avanzado e invadido otros órganos, pero que todavía responde favorablemente a la terapia hormonal. La combinación de este tratamiento estándar con apalutamida mostró reducir en 33% el riesgo de muerte y retrasar la progresión del cáncer en un 52%.

 

La terapia hormonal, también conocida como ADT por sus siglas en inglés referentes a “terapia de privación de andrógenos” (AndrogenDeprivationTherapy), tiene por objetivo reducir los niveles de las hormonas masculinas, llamadas andrógenos, que estimulan el crecimiento de las células cancerosas. Los andrógenos principales son la testosterona y la dihidrotestosterona. En general, logra reducir el tamaño de los cánceres o que crezcan más lentamente; sin embargo, la terapia hormonal por sí sola no cura el cáncer de próstata[v]y hay también cierto perfil de pacientes que no responde o que lo hace de forma parcial.

 

"El cáncer de próstata es más difícil de tratar una vez que se propaga a otros órganos. Para ciertos pacientes la terapia estándar (ADT) por sí sola, a menudo, no es suficiente", expresó el Dr. Kim Chi, médico oncólogo de BC Cancer - Vancouver e investigador principal del estudio TITAN. "Los resultados de TITAN mostraron que, independientemente de lo avanzada que esté la enfermedad, los pacientes con cáncer de próstata metastásico y que son sensibles, es decir que aun responden a la terapia hormonal, tienen el potencial de beneficiarse del tratamiento combinado de apalutamida y terapia hormonal (ADT)".

 

 “Cuando el cáncer de próstata se extiende a otros órganos la enfermedad se considera incurable y las probabilidades de sobrevida se reducen, por lo que contar con nuevas opciones terapéuticas para este perfil de pacientes es una gran noticia, con impacto en la sobrevida global. Esto quiere decir que si reciben apalutamidahay una reducción del 33 % de riesgo de muerte.Los resultados del estudio TITAN sugieren que la combinación de apalutamida con la terapia hormonal (ADT), debería ser el nuevo estándar para tratar a estos pacientes” destacó el Dr. Daniel Coppola.

 

"Buscamos día a día mejorar el estándar de atención mientras continuamos investigando terapias innovadoras para todas las etapas de la enfermedad. Independientemente de cuán avanzada esté la enfermedad tenemos el potencial de cambiar la forma de como hoy se trata el cáncer de próstata, retrasando su progresión y prolongando la supervivencia", señaló la Dr. Paula Barreyro, Directora de Asuntos Médicos y Regulatorios de Janssen Latinoamérica Sur.

 

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Johnson & Johnson anunció hallazgos preclínicos que demuestran que su vacuna candidata principal contra el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, previno exitosamente la infección. Los datos, publicados en Nature, muestran que una dosis única de la vacuna experimental basada en el vector de adenovirus 26 (Ad26) de la Compañía produjo una respuesta inmunológica robusta como lo demuestran los "anticuerpos neutralizantes", previniendo con éxito la posterior infección y protegiendo completamente los pulmones del virus en primates no humanos (NHPs - por sus siglas en inglés) en el estudio preclínico. Con base en la solidez de estos datos, los ensayos clínicos de Fase 1/2a, en voluntarios sanos han comenzado en los EE. UU. y Bélgica. Estos son los primeros estudios en humanos de la vacuna candidata, Ad26.COV2.S, recombinante.

 

"Nos entusiasma ver estos datos preclínicos porque muestran que nuestra vacuna candidata contra el SARS-CoV-2 generó una fuerte respuesta de anticuerpos y proporcionó protección tras una sola dosis"

 

Estos hallazgos nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna a una velocidad acelerada, mientras también expandimos la capacidad de producción, habiendo iniciado los ensayos de Fase 1/2a en julio y con el propósito de iniciar ensayos de Fase 3 en septiembre, dijo Paul Stoffels, MD, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico, Johnson & Johnson.

 

El robusto programa de estudios clínicos de Janssen, incluyendo el estudio de Fase 1/2a y el estudio de Fase 3, evaluarán los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S paralelamente. El estudio de Fase 1/2a está evaluando la seguridad, la reactogenicidad (las reacciones esperadas a la vacunación, tales como la hinchazón o el dolor) y la inmunogenicidad de Ad26.COV2.S, en más de 1,000 adultos sanos de 18 a 55 años de edad, así como en adultos de 65 años y mayores.También tenemos en nuestros planes realizar un estudio de Fase 2 en los Países Bajos, España y Alemania y tenemos en marcha la preparación para un estudio de Fase 1 en Japón. Para más información acerca de estos estudios, visite www.clinicaltrials.gov

 

Ha medida que la Compañía inicia los estudios de Fase 3, se han iniciado conversaciones con socios con el objetivo de empezar un estudio determinante de Fase 3 en septiembre, con una vacuna de una sola dosis comparada con placebo, dependiendo del resultado de los estudios de Fase 1/2a y de la aprobación de los reguladores. Paralelamente, la compañía está planeando un estudio clínico de Fase 3 de la vacuna con un régimen de dos dosis comparadas con placebo.

 

La compañía incluirá representación de población que ha sido altamente impactada por la pandemia, en el diseño e implementación del estudio de Fase 3 para el COVID-19. En los Estados Unidos, esto incluirá una representación significativa de población de color, hispana/latina, y participantes de más de 60 años de edad.

 

El estudio fue realizado por investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC), Harvard Medical School, Boston,en colaboración con Janssen, las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson y otras organizaciones como parte de la colaboración en curso para acelerar el desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2.

 

Dan Barouch, MD, Ph.D., director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas en BIDMC y del Instituto Ragon, declaró que “los datos preclínicos, generados en asociación con el equipo de Johnson & Johnson, demuestran el potencial de la vacuna candidata contra el SARS-CoV-2. Adicionalmente, los datos sugieren que los niveles de anticuerpos pueden servir como biomarcadores para la protección mediada por la vacuna ".

 

En el estudio, los investigadores primero inmunizaron a los NHPs con un panel de prototipos de vacunas, y luego los expusieron al SARS-CoV-2. Los científicos descubrieron que, de siete prototipos de vacunas evaluadas en el estudio, la vacuna Ad26.COV2.S (llamada Ad26-S.PP en el artículo publicado en Nature) produjo los niveles más altos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2. El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmado en observaciones previas y sugiriendo que podrían ser un biomarcador potencial para la protección mediada por la vacuna. Los 6 NHPs que recibieron Ad26.COV2.S no mostraron virus detectables en el tracto respiratorio inferior después de la exposición al SARS-CoV-2, y solo uno de esos seis presentó niveles muy bajos del virus en un hisopado nasal en dos muestras de tiempo.

 

“A medida que combatimos de manera colectiva esta pandemia, mantenemos nuestro profundo compromiso con nuestra meta de brindar una vacuna segura y eficaz al mundo. Nuestros resultados preclínicos nos dan motivo para ser optimistas conforme iniciamos nuestros primeros estudios clínicos en seres humanos y estamos emocionados de pasar a la siguiente etapa de nuestra investigación y desarrollo hacia una vacuna contra el COVID-19. Sabemos que, de ser exitosa, esta vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y llegar a todo el mundo” dijo Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Líder Global de Investigación y Desarrollo de Janssen, LLC, Johnson & Johnson.

 

Nuestra responsabilidad fundamental es brindar a los pacientes, a los consumidores y a los profesionales de la salud productos que sean eficaces y seguros. En Johnson & Johnson adoptamos un enfoque de seguridad médica que se basa en la evidencia y en la ciencia y se rige por la ética y por valores, poniendo el bienestar de los pacientes y de los consumidores en primer lugar en nuestro proceso de toma de decisiones y en nuestras acciones,con énfasis en la transparencia.

 

A medida que Johnson & Johnson avanza con el desarrollo clínico acelerado de la vacuna experimental contra el SARS-CoV-2, la Compañía continúa incrementando su capacidad de fabricación y está en conversaciones activas con socios estratégicos a nivel internacional para apoyar el acceso a la vacuna en todo el mundo. Johnson & Johnson busca cumplir con su meta de suministrar más de mil millones de dosis a nivel mundial en el transcurso de 2021 siempre y cuando la vacuna sea segura y eficaz.

 

Este proyecto ha sido financiado en su totalidad o en parte con fondos federales de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta, Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, bajo el Acuerdo de Otras Transacciones HHSO100201700018C.

 

Para más información sobre la estrategia en múltiples frentes de Johnson & Johnson para el combate a la pandemia, visite el sitio www.jnj.com/coronavirus.

 

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Johnson & Johnson anunció que tiene previsto fabricar 1.000 millones de vacunas del coronavirus para el año que viene, informó el jefe científico de la compañía, Paul Stoffels. “Vamos a comenzar con las pruebas clínicas en septiembre y esperamos que tengamos los datos para finales de año (...). Estamos trabajando para tener 1.000 millones de vacunas para el año que viene”, explicó en declaraciones a la televisión ABC.

"Johnson & Johnson está ya trabajando para incrementar la producción y comenzará la fabricación de la vacuna este mismo año, aseguró Stoffels. “Los ensayos clínicos son necesarios para demostrar que es eficaz y eso llevará un tiempo”, indicó.

"Vamos a tener una vacuna disponible este mismo año, pero dependerá de las autoridades la decisión de si se puede utilizar antes de que estén disponibles los datos de eficacia”

El 30 de marzo, Johnson & Johnson ya había anunciado que había seleccionado un candidato líder para la vacuna contra el coronavirus. Desde entonces, la compañía se ha asociado con el gobierno de los Estados Unidos para desarrollar una vacuna, y la administración Trump ha concedido una subvención de casi 500 millones de dólares para ayudar a su investigación.

Johnson & Johnson explicó que el proceso típico de desarrollo de una vacuna toma de cinco a siete años pero, por la pandemia, se están moviendo en un “marco de tiempo sustancialmente acelerado”.

“Necesitamos este tipo de esfuerzos en J&J, y otros los están haciendo”, dijo George Yancopoulos, presidente y director científico de la firma de biotecnología Regeneron, que participó de la misma entrevista que Stoffels.

 

A diferencia de Johnsons & Johnson, Regeneron está desarrollando un tratamiento de anticuerpos COVID-19 diseñado para prevenir y tratar el coronavirus. “Lo que hace una vacuna, como todos sabemos, es que genera inmunidad en la persona que la recibe. ¿Qué es esa inmunidad? Son anticuerpos contra el virus que lo encuentran y lo matan”, explicó Yancopoulos. “Lo que desarrollamos son tecnologías que nos permiten fabricar exactamente estos anticuerpos que el cuerpo produce en respuesta a la vacuna. Los fabricamos fuera del cuerpo, los escalamos en biorreactores, y luego los inyectamos en las personas, e inmediatamente es como si hubieran sido vacunados”, añadió.

Sin embargo, Yancopoulos subrayó que los tratamientos anticuerpo no pueden sustituir a una vacuna. “Las vacunas pueden proporcionar inmunidad permanente a un número mucho mayor de personas. Por eso necesitamos todos estos esfuerzos”, dijo.

Regeneron está trabajando para adaptar uno de sus medicamentos, Kevzara, para tratar el COVID-19, e indicó que podría comenzar los estudios clínicos en junio.“Es posible que dentro de un mes o dos después de eso tengamos datos de que nuestro cóctel de anticuerpos podría ser un importante parche hasta que consigamos una vacuna efectiva y segura”, dijo Yancopoulos .

 

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