Hoy en Revista Dosis

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó a finales de 2018 en nuestro país la indicación de una droga para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple en niños y adolescentes. Esta alternativa terapéutica denominada ‘fingolimod’ es un tratamiento oral y es la primera molécula formalmente aprobada en nuestro país para el tratamiento de pacientes pediátricos mayores de 10 años con formas de Esclerosis Múltiple a recaída y remisión.

Fingolimod demostró un elevado nivel de eficacia y buen perfil de seguridad, y constituye una novedad esperanzadora para los pacientes y sus allegados.

 

La aprobación se basó en el estudio fase III PARADIGMS, diseñado específicamente para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes niños y adolescentes entre 10 y 17 años con Esclerosis Múltiple. Los resultados del estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico demuestran que el ‘fingolimod’ redujo significativamente las tasas anualziadas de recurrencia un 82% (en comparación con interferón beta-1a, p<0,001); además, el 85,7% de los pacientes tratados con este medicamento no tuvo recurrencias a los dos años.  

Consultada sobre la novedad, la Dra. Silvia Tenembaum, médica especialista en Neurología Infantil, Jefa de Clínica Médica – Servicio de Neurología Infantil Hospital Nacional de Pediatría S.A.M.I.C “Prof. Dr. J. P. Garrahan”, expresó: “El tratamiento de la Esclerosis Múltiple en pacientes menores de 18 años no había sido adecuadamente evaluado a través de estudios clínicos randomizados debido a diferentes limitaciones éticas y prácticas. La mayoría de los datos publicados sobre el tratamiento de pacientes pediátricos con esta enfermedad surgieron de estudios observacionales y abiertos. Resulta por lo tanto alentador que el primer estudio clínico formal haya sido completado en población pediátrica, revelando además resultados positivos en el control de esta compleja enfermedad. La aprobación de “fingolimod” para el tratamiento de las formas muy activas de esclerosis múltiple en pacientes pediátricos mayores de 10 años constituye sin duda un importante avance para el manejo adecuado de nuestros pacientes, utilizando moléculas con eficacia y seguridad comprobadas.”

La Esclerosis Múltiple es una patología neurológica crónica del Sistema Nervioso Central mediada por el sistema inmune, caracterizada por inflamación, desmielinización, daño de las fibras nerviosas y grados variables de remielinización. Esta enfermedad afecta en su inicio a personas jóvenes, entre los 20 y los 40 años (en un 80% de los casos); aunque también puede presentarse en niños y adolescentes, y personas mayores a 50 años.

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El Tribunal de Justicia de la UE confirmó la multa aplicada en Italia a Roche y Novartis de 110 millones de euros a cada uno, por confabularse para impulsar la venta del medicamento de alto costo Lucentis  para la degeneración macular.

El tribunal europeo confirmó la  sentencia de la Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) (Autoridad de Defensa de la competencia, Italia),  que en 2014 multó por 90 millones de euros a cada laboratorio, al comprobar un acuerdo “para canalizar la demanda de Lucentis”, un fármaco costoso para tratar problemas graves de visión asociados a la edad.

La Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) impuso las multas a  Roche y Novartis al comprobar que ambas multinacionales habían celebrado un acuerdo dirigido a establecer una diferenciación artificial entre el Avastin, que comercializa Roche,  y el Lucentis, que había ingresado al mercado con un precio superior y comercializaba Novartis.

La autoridad antimonopolio italiana detectó que el acuerdo secreto tenía “por objeto difundir información que suscitase inquietud sobre la seguridad de los usos oftálmicos del Avastin con el fin de provocar un desplazamiento de la demanda hacia el Lucentis”.

La multa original de 90 millones de euros fue apelada y ahora, más de tres años después, se ha incrementado a 110 millones para cada uno.

Avastin y Lucentis son medicamentos producidos por el laboratorio Genentech,  del grupo Roche.

Genentech encomendó la explotación comercial del Lucentis al grupo Novartis mediante un contrato de licencia, mientras al mismo tiempo Roche seguía comercializando  Avastin.

Esos medicamentos biotecnológicos fueron autorizados por la  Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Lucentis está autorizado para el tratamiento de  enfermedades oculares. Aunque el Avastin está autorizado únicamente para el tratamiento de patologías tumorales, también se utiliza frecuentementepara el tratamiento de enfermedades oculares porque su precio es inferior al del Lucentis.

La AGCM estimó que dicho desplazamiento generó al servicio italiano de salud un sobrecoste de 45 millones de euros tan sólo en  2012.

El Tribunal de Justicia europeo con sede en Luxemburgo denegó que el acuerdo entre los grupos Roche y Novartis pudiese “estar justificado como accesoria a su contrato de licencia”, como argumentaron las empresas.

A este respecto, el Tribunal de Justicia subrayó que el objetivo de dicho acuerdo no era limitar la autonomía comercial de las partes del contrato de licencia relativo al Lucentis, sino los comportamientos de terceros ―en particular, de los médicos― con el fin de que se redujera la prescripción del Avastin en el ámbito de la oftalmología en beneficio del Lucentis.

El Tribunal de Justicia subrayó que “un acuerdo entre dos empresas que comercializan dos medicamentos competidores, consistente en difundir entre la EMA, los profesionales sanitarios y el público en general, en un contexto de incertidumbre científica, información engañosa sobre los efectos adversos del uso al margen de la autorización de comercialización de uno de esos medicamentos con el fin de reducir la presión competitiva que ejerce sobre el otro, constituye una restricción de la competencia”.

El Tribunal de Justicia precisó que la información “debe calificarse de engañosa si va dirigida, por una parte, a inducir a error a la EMA y a la Comisión Europea y, por otra parte, a exagerar, en un contexto de incertidumbre científica, la percepción por el público de los riesgos asociados al uso del Avastin al margen de su autorización de comercialización”.

Finalmente, el Tribunal de Justicia europeo  recordó que un acuerdo que constituye una práctica colusoria no puede acogerse a la exención prevista en el artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), apartado 3, si comprende restricciones que no sean indispensables. Dado que la difusión de información engañosa relativa a un medicamento no puede considerarse “indispensable”, un acuerdo que tiene por objeto difundir esa información engañosa no puede acogerse a una exención”.

Fuente: Pharma Baires

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Ante un auditorio de más de 150 personas, concluyó con gran éxito la Jornada de innovaciones en la gestión sanitaria, clínica y farmacéutica realizada en el marco del Ciclo “Dilemas y desafíos de políticas públicas en Salud”. El encuentro fue organizado por el Foro para el Desarrollo de las Ciencias, el Grupo Medeos y Novartis en la Academia Nacional de Medicina, y la apertura estuvo a cargo del Ministro de Salud de la Nación, Dr. Jorge Lemus.

 

En este marco, el Dr. Joan Josep Artells -economista español especializado en Política Social y Economía de la Salud y ex Director General de la Fundación Salud, Innovación y Sociedad- presentó los resultados del estudio “Escenarios de la integración de la atención social y sanitaria: Consulta Prospectiva 2015-2020”, de gran valor para la comunidad sanitaria argentina.

Para la realización del informe se contó con la participación de 124 ciudadanos, profesionales, investigadores y directivos de los sectores público y privado que fueron consultados sobre factores críticos para la orientación del proceso de innovación de los actuales sistemas social y sanitario de protección social en Cataluña en el horizonte de los próximos cinco años.

El proyecto aportó una visión anticipada de elementos estratégicos –tanto obstáculos como propulsores– para el diseño del proceso de implementación de un patrón integrado de atención social y sanitaria centrado en la persona. Estos precedentes permitieron la formulación del Plan interdepartamental de atención e interacción social y sanitaria (PIAISS) y la Hoja de ruta 2014-2016 para orientar el proceso de implantación en Cataluña con suficiente base empírica y recursos de conocimiento.

El disertante finalizó su exposición proponiendo una revisión radical del paradigma asistencial hegemónico e hizo hincapié en la necesaria interacción colaborativa entre los agentes implicados en la transformación - autoridades sanitarias, pacientes, profesionales y empresas- con el fin de lograr un sistema de seguridad social y salud sustentables.

 

A lo largo de la jornada también se abordaron distintas temáticas como el estado actual y la experiencia en otros países de las tecnologías sanitarias; los procesos de calidad en la salud; la protección de datos en la investigación clínica, la política y legislación actual de los medicamentos, la contención y cuidado de los mayores desde el sistema de salud, y el estado actual de financiamiento de la salud en la Argentina.

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