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Martes, 24 Enero 2023 11:28

Artritis en niños y adolescentes

La artritis idiopática juvenil (AIJ) constituye un grupo heterogéneo de desórdenes inflamatorios que se manifiestan en niños y adolescentes menores de 16 años y persisten por al menos 6 semanas. Cada categoría se diferencia por su presentación, manifestaciones clínicas y pronóstico, destacándose la aparición de síntomas como rigidez, inflamación articular y dolor. La AIJ es la enfermedad reumática crónica más frecuente en niños y una causa importante de discapacidad. En países que cuentan con estadísticas propias, su prevalencia es de entre 16 y 150 casos cada 100.000 habitantes.

 

 

"Luego de la consulta, el pediatra o médico tratante, seguramente derivara al especialista en reumatología infantil si los síntomas persisten durante 6 semanas o más. Para diagnosticar cualquiera de estas categorías, además de atender a los signos y síntomas que manifiesta el paciente, es factible que se soliciten estudios de imágenes y análisis de sangre para apoyar a la sospecha diagnostica del especialista", sostuvo la Dra. Daniela Vidal, médica pediatra, especialista en Reumatología Infantil del Hospital de Niños de la Santísima Trinidad y del Sanatorio Allende de Córdoba.

 

 

Como complicación extraarticular, puede presentarse uveítis (una forma de inflamación ocular) que suele no dar síntomas y debe pesquisarse de rutina en una consulta oftalmológica..

 

Dada la escasa información sobre pacientes con AIJ en nuestro país, la unidad de investigación de la Sociedad Argentina de Reumatología (UNISAR), en colaboración con Novartis, llevó adelante un estudio denominado Epidemiología de la artritis idiopática juvenil en Argentina: un estudio retrospectivo. Este buscó describir a la población de pacientes con AIJ, la proporción de sus subtipos, características sociodemográficas, clínicas, de tratamientos y evolución, así como identificar posibles limitantes en el acceso a tratamientos y consulta especializada.

 

En el estudio, se evaluó la información disponible de 320 pacientes diagnosticados con AIJ entre 2017 y 2019 y con al menos 1 año de seguimiento (incluyó 17 centros de atención especializada de todo el país). De allí se desprendió que la edad promedio al comienzo de los síntomas fue de 6,9 años y el 65,6% fueron niñas. En el 54,5% de los casos el primer profesional que visitaron fue el traumatólogo y el 57% de los pacientes habían recibido tratamiento previo: el 90,9% antiinflamatorios no esteroides (AINES) y el 5,11% corticoides.

 

 

"Es fundamental comenzar a recabar y a analizar información local sobre enfermedades de estas características. Por otro lado, concientizar al respecto a la comunidad puede ayudar a que, ante determinados indicios, más personas realicen una consulta oportuna con un especialista en reumatología para acortar los tiempos al diagnóstico y al tratamiento, y así mejorar su calidad de vida y pronóstico", destacó la Dra. Judith Giupponi, médica reumatóloga infantil del Hospital de Niños 'Dr. Orlando Alassia' de Santa Fe. 

 

 

Diversos estudios multinacionales habían mostrado que pacientes de países con niveles socioeconómicos más bajos presentan índices de mayor actividad de enfermedad y daño articular y extraarticular que los de países más desarrollados. A su vez, este daño se vio asociado al retraso en la consulta especializada y a la demora diagnóstica. En este sentido, se enfatiza la importancia de la derivación oportuna de los pacientes a los especialistas, así como el comienzo temprano de un tratamiento modificador de la enfermedad.

 

 

Tal como refirió la Dra. Vidal"si la artritis idiopática juvenil, sea cual fuere su subtipo, no es adecuadamente identificada y tratada desde etapas tempranas, puede generar consecuencias irreversibles para el resto de la vida y generar inclusive determinados niveles de discapacidad"

El estudio de la UNISAR y Novartis incluyó 7 subtipos de artritis idiopática juvenil presentes entre los pacientes argentinos relevados: oligoartritis, poliartritis FR+, poliartritis FR-, artritis sistémica, artritis indiferenciada, artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil.

 

 

"Esta última no es una categoría frecuente, aunque -como el resto- tiene características propias. Requiere de una alta sospecha clínica para evitar demoras significativas en su diagnóstico", sostuvo la Dra. Giupponi.

 

 

Particularmente, la artritis relacionada con entesitis suele desencadenarse entre los 10 o 12 años. Es más frecuente en varones y las características más comunes al momento del diagnóstico son rigidez matinal, inflamación en articulaciones -sobre todo tobillos, rodillas y caderas- y en forma asimétrica en los primeros seis meses) y entesitis (inflamación en la unión de los tendones con los huesos) en las extremidades inferiores.

 

 

En este subtipo, es necesario controlar la evolución y verificar inflamación de columna y/o articulaciones sacroilíacas, especialmente si el paciente presenta HLA B27 positivo en análisis de sangre. La demora en derivar a un reumatólogo es un predictor del aumento de la actividad de la enfermedad.

 

 

En tanto, en la artritis psoriásica juvenil, hay pacientes que comienzan con síntomas entre los 2 y 4 años y en su mayoría son mujeres; presentan uveítis, hinchazón de los dedos, descriptos como 'dedos en salchicha'.Otros presentan síntomas recién entre los 9 y 11 años y la mayoría son hombres; estos tienen una incidencia alta de entesitis, con predisposición a  inflamación de la base de la columna y psoriasis. Las características clínicas y los resultados radiográficos y de laboratorio son similares para los dos grupos.

 

 

El camino hacia el diagnóstico de la artritis psoriásica juvenil también es complejo, con demoras de hasta un año desde el inicio de los síntomas y, lo que es más grave, un tercio de los pacientes tiene un diagnóstico erróneo durante cuatro años hasta dar con el correcto.

 

 

"Cumpliendo con el adecuado tratamiento, llevando una vida sana y con seguimiento médico, los jóvenes que hoy tienen estas enfermedades seguramente puedan llegar a ser adultos sin restricciones en su vida personal, social y laboral por su enfermedad reumática. Podrán realizar actividad física y no sufrir dolor, por eso es tan necesario insistir en diagnosticarlos cuanto antes e iniciar el tratamiento que corresponda en cada caso", completó la Dra. Vidal.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó recientemente el uso del biosimilar de rituximab, del laboratorio Sandoz, una división del Grupo Novartis. Entre otras indicaciones, se destina para el tratamiento de distintos tipos de linfoma y artritis reumatoidea. La aprobación se dio gracias a la totalidad de la evidencia científica presentada, que avala su biosimilitud con respecto al medicamento de referencia.

El desarrollo del biosimilar abarcó numerosos estudios clínicos -incluyendo el ensayo ASSIST-FL, de fase III confirmatorio- que implicaron la participación de más de 1000 pacientes alrededor del mundo, fortaleciendo la robustez de la evidencia analítica y demostrando la biosimilaridad con el biológico de referencia. Esto posibilitó, entre otras aprobaciones de autoridades regulatorias rigurosas, que rituximab de Sandoz fuera aprobado por la Agencia Europea de Medicinas (EMA).

Representa una muy buena noticia para los pacientes y para el cuerpo médico, ya que disponemos de un biosimilar de rituximab avalado por sólidas investigaciones clínicas, con todos los beneficios terapéuticos del biológico de referencia.

Es esperable que ello contribuya a generar ahorros significativos en nuestro sistema de salud, detalló la Dra. Marta Zerga, médica Hematóloga, Directora del Área Médica del Instituto de Oncología 'Ángel Roffo.

Los biosimilares, son medicamentos desarrollados a partir del vencimiento de la patente del biológico de referencia, aprobados por las autoridades regulatorias solo si han demostrado en rigurosos estudios pre clínicos y clínicos alcanzar los mismos niveles de seguridad y eficacia que el biológico de referencia. Son opciones que permiten el acceso al mismo tratamiento a un costo considerablemente inferior, logrando que más pacientes puedan recibir esa terapia y contribuyendo así a la sustentabilidad del sistema.

Entre otros estudios clínicos, la seguridad y eficacia del rituximab de Sandoz está avalada por el ASSIST-FL un estudio de fase III confirmatorio, realizado para demostrar la biosimilitud del medicamento con el biológico de referencia. Este estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y a doble ciego, incluyó 629 pacientes con linfoma folicular no tratado previamente. En los resultados, se vio que la farmacología, eficacia y perfil de seguridad eran comparables con los de rituximab de referencia.

Otro estudio llamado ASSIST–RT, en pacientes con artritis reumatoidea, demostró que es segura la intercambiabilidad, es decir, que no se alteran los resultados terapéuticos por el reemplazo en un paciente de la administración del biológico de referencia por el biosimilar de Sandoz.

"Sin lugar a dudas, la introducción de un biosimilar en un segmento donde hay un solo competidor induce la reducción de precios, contribuye a la sustentabilidad del sistema y ayuda a que más personas puedan acceder a terapias de última generación", sostuvo la Lic. Natalia Jorgensen, economista especializada en Salud, Presidenta del Centro de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Universidad ISALUD (CETSA).

"Mejorar la ecuación de costo-eficacia de los medicamentos facilita la inclusión de éstos en los vademécums de las obras sociales y prepagas, ya que un menor precio aumenta el valor en salud por dinero invertido y reduce el impacto sobre los presupuestos", insistió la Lic. Jorgensen.

El conjunto de los linfomas no Hodgkin representa la patología oncohematológica más frecuente, calculándose una incidencia de 5 a 7 casos por cada 100.000 habitantes. Se observan tanto en hombres como en mujeres y pueden aparecer a cualquier edad, si bien predominan en el adulto. Se trata de tumores del tejido linfoide, afectando habitualmente los ganglios linfáticos, el bazo y la médula ósea. Pueden presentarse en forma asintomática o asociarse a ciertos síntomas, tales como agrandamiento indoloro de ganglios linfáticos, pérdida de peso inexplicable, fatiga, sudoración nocturna, tos o dificultad respiratoria.

"Existen múltiples subtipos de linfomas no Hogdkin, de comportamiento heterogéneo. Algunas entidades pueden tener una evolución muy indolente e incluso no requerir tratamiento, mientras que otros muestran un comportamiento clínico agresivo. El 85 % de los linfomas no Hodgkin corresponden a entidades derivadas de los linfocitos B, en los cuales el rituximab forma parte esencial del tratamiento", subrayó la Dra. Marta Zerga.  

El médico tratante evaluará el mejor tratamiento a seguir en función de la situación individual de cada paciente y el estadio de su enfermedad. Las alternativas aprobadas son radioterapia, quimioterapia, anticuerpos monoclonales, como rituximab, y esquemas sin quimioterapia entre otras alternativas.

Hoy en día, la oncología en general enfrenta dificultades de acceso a la innovación. La carga económica está creciendo como resultado del aumento en la incidencia del cáncer, la menor mortalidad, mayor supervivencia y la mejor prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades. Esto conlleva a que se restrinja en muchos países el acceso a un tratamiento efectivo y los médicos no puedan proveer la mejor terapia posible para los pacientes.

Los medicamentos biológicos, que en las últimas décadas han sido protagonistas en el abordaje de distintas patologías como muchas enfermedades autoinmunes, son complejos de desarrollar y de replicar.

La aprobación de este biosimilar de Rituximab está respaldada por la trayectoria y robustez de Sandoz, que presenta muchos años de experiencia en este campo. Como división de Novartis, cuenta con el aval y la infraestructura del grupo en el desarrollo y fabricación de biosimilares, manteniendo máximos estándares de calidad y la capacidad para llevar a cabo un proceso de producción de principio a fin. Asimismo, es pionera y líder en el desarrollo de biosimilares7 que superaron los rigurosos estándares de las agencias regulatorias y fue la primera compañía en recibir la aprobación de un biosimilar en Europa en 2006 y en Estados Unidos en 2015.

"Desde Sandoz, tenemos el objetivo de brindarle a los pacientes soluciones terapéuticas de calidad, con compromiso a largo plazo en la atención de los pacientes con cáncer y enfermedades inflamatorias crónicas con foco en la sustentabilidad de los sistemas de salud. Con nuestro biosimilar de rituximab, ya hemos logrado que en distintos países del mundo esto sea una realidad y estamos muy entusiasmados con la llegada de nuestro medicamento a la Argentina", sostuvo el Dr. Nicolás Costa, Director Médico de Sandoz.

Haydée González, presidenta de Asociación Civil Linfomas Argentina (ACLA), expresó que "en nuestra institución, que desde hace 15 años damos apoyo a pacientes con linfoma, trabajamos día a día para que las personas que tienen un linfoma cuenten con asesoramiento y contención y que puedan acceder al mejor tratamiento indicado por su médico. En nuestro país, el tema de acceso es una problemática frecuente para muchos pacientes. Por ello, celebramos que haya más alternativas que permitan que quienes necesitan la terapia, las puedan recibir".

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Jueves, 30 Abril 2020 14:36

Novartis realiza importantes contribuciones

La pandemia de COVID-19 plantea un reto histórico para la salud global que exige esfuerzos extraordinarios y la colaboración de todos los actores. Desde un rol protagónico, Novartis está implementando un conjunto de acciones e inversiones que demuestran su responsabilidad y compromiso tanto a nivel mundial como local: con la CIENCIA para colaborar en la búsqueda de respuestas y soluciones. Con las COMUNIDADES más vulnerables para ayudarlos con asistencia alimenticia y sanitaria de primera necesidad. Con los PACIENTES para garantizarles la continuidad de sus tratamientos garantizando el abastecimiento de los medicamentos.

 

SOBRE EL COMPROMISO CON LA CIENCIA, INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO PARA COLABORAR EN LA BÚSQUEDA DE RESPUESTAS Y SOLUCIONES:

En simultáneo Novartis impulsa diversas investigaciones en curso para encontrar la mejor forma de combatir la pandemia. Por un lado, colabora con el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (NHI) y su Fundación, cuyo principal objetivo es desarrollar una estrategia internacional para la investigación de COVID-19. Asimismo, coopera con la Fundación Bill y Melinda Gates en la investigación y desarrollo de vacunas, herramientas de diagnóstico y medicamentos.

 

Actualmente, Novartis llegó a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos para realizar un estudio clínico de Fase III con pacientes de 12 centros hospitalarios, y así evaluar el uso de hidroxicloroquina para el tratamiento de pacientes hospitalizados por COVID-19. En caso que se demuestre su efectividad, Novartis se compromete a donar hasta 130 millones de comprimidos de hidroxicloroquina. Al momento, a través de Sandoz, la división de genéricos y biosimilares de Novartis ya ha donado 30 millones de comprimidos y está realizando envíos a otros países en respuesta a las solicitudes de los gobiernos, incluyendo la Argentina.

 

A nivel local, Novartis donará 200.000 dosis de hidroxicloroquina al Gobierno de la Provincia de Buenos Aires para que pacientes con COVID-19 atendidos en hospitales públicos, tengan acceso a un tratamiento potencial y al mismo tiempo, se ayude a avanzar en la investigación clínica.

 

SOBRE EL COMPROMISO CON LAS COMUNIDADES MÁS VULNERABLES PARA AYUDARLOS CON ASISTENCIA ALIMENTICIA Y SANITARIA DE PRIMERA NECESIDAD:

 

A nivel global, Novartis creó un fondo de apoyo de 20 millones de dólares para asistir a comunidades más vulnerables alrededor del mundo afectadas por el coronavirus.

 

En Argentina, Novartis realizó hoy una donación cercana a los 10 millones de pesos para colaborar con los programas que llevan adelante la Fundación SI, asistiendo a comedores comunitarios de todo el país y a la Fundación Horizonte de Máxima, entregándoles kits de higiene indispensables para prevención del contagio, y colaborando con la construcción de módulos sanitarios para familias que no cuentan con un baño en sus hogares.

 

Respecto a este importante aporte, Manuel Lozano, director de Fundación Sí, expresó: "Los argentinos somos solidarios y en tiempos de urgencia como lo es esta pandemia, aún más. Agradecemos a Novartis porque su donación nos permitirá llegar a las comunidades más vulnerables con toneladas de alimentos".

 

Por su lado, Matías Nicolini, de Fundación Horizonte de Máxima para su programa de voluntariado Módulo Sanitario, comentó "esta donación de Novartis es como una inyección de recursos y motivación para seguir abasteciendo a cientos de miles de familias argentinas que hoy no cuentan con un baño ni con elementos de higiene, imprescindibles para colaborar en la prevención de contagios".

 

Además, Novartis entregó más de 10 mil barbijos a servicios médicos de hospitales públicos de CABA y GBA para protección de su personal de salud, que se encuentra en contacto con pacientes con COVID-19 o con riesgo de estar contagiados.

 

SOBRE EL COMPROMISO CON LOS PACIENTES PARA GARANTIZAR EL ABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS PARA SUS TRATAMIENTOS:

 

Los pacientes siempre son la prioridad de Novartis. En este contexto el laboratorio continúa operando bajo protocolos adaptados al COVID-19 para garantizar el suministro de medicamentos a pacientes con tratamientos y a las instituciones de salud en todo el mundo. En Argentina, Novartis está llevando adelante más de 90 estudios clínicos que significan al camino hacia nuevos tratamientos. Los más de 2000 pacientes participantes en esas investigaciones tienen asegurada la continuidad en su asistencia médica y la provisión de los medicamentos, a partir de la adaptación a esta nueva realidad sanitaria de los procesos necesarios para este tipo de estudio.

 

SOBRE EL COMPROMISO CON LOS COLABORADORES DE NOVARTIS PARA IMPLEMENTAR ESTOS ESFUERZOS CUIDANDO LA SALUD Y SEGURIDAD DE LAS PERSONAS:

 

Por supuesto, todas las acciones mencionadas generadas a partir de la pandemia, se vienen realizando en tiempo y forma, protegiendo también la salud y seguridad de los colaboradores. Para ello, la mayoría del personal trabaja en modalidad home office, a excepción de aquéllos que prestan sus servicios bajo los más estrictos cuidados en el laboratorio de Control de Calidad.  

 

Por todo esto, la pandemia del COVID-19 plantea al ecosistema de salud desafíos urgentes que requieren respuestas inmediatas y el compromiso de la sociedad en su conjunto.

Novartis ejerce con responsabilidad y compromiso su liderazgo frente a esta pandemia, fuertemente conectada con su misión de re imaginar la medicina.

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En el Día Mundial de la Urticaria, conmemorado cada 1º de octubre, Novartis reafirma su compromiso en la tarea de concientizar e informar sobre la Urticaria Crónica Espontánea, una afección de la piel crónica y angustiosa, que frecuentemente suele ser confundida con alergias, lo que conlleva diagnósticos erróneos y tratamientos inadecuados.

 

La Urticaria Crónica Espontánea es una enfermedad de la piel y las mucosas que se estima que afecta a más de 100.000 argentinos

 

El 50% de quienes la padecen, presenta únicamente la aparición de ronchas de tamaño variable que generan mucha picazón, que aparecen y desaparecen en el intervalo de 30 minutos a 1 día entero. Además, un 10% de los pacientes puede sufrir de angioedema, que se caracteriza con mayor frecuencia por hinchazón de los párpados y labios, genitales, manos o pies, que duran hasta 72hs. Mientras que el 40% restante presenta ambas manifestaciones clínicas.

 

En la Urticaria Crónica Espontánea, estos síntomas persisten por más de 6 semanas y, lo que es más desconcertante para el paciente, es que no se conoce la causa que los desencadena. Además, esta enfermedad generalmente es confundida con alergias alimenticias, a cosméticos, a medicamentos u otros factores externos.

 

Por este motivo, es fundamental que el paciente haga una primera consulta a un especialista, ya que la mayoría consulta a diferentes médicos de servicios de emergencia y de atención ambulatoria antes de recibir un diagnóstico y un tratamiento apropiados. Los datos hablan por sí solos: el 29% de los pacientes visita servicios de emergencia en un promedio de hasta 3 veces, el 72% consulta médicos generales unas 8 veces y el 50% visita dermatólogos en promedio de 8 veces.

 

Según explica el Dr. Maximiliano Gómez, presidente electo de la Asociación Argentina de Alergia e Inmunología Clínica, “el impacto de la Urticaria Crónica Espontánea en la calidad de vida es equiparable con otras enfermedades graves porque produce demasiada ansiedad y estrés, pudiendo generar inclusive un cuadro depresivo por el sufrimiento que ocasiona, tanto al afectado como a su entorno familiar y que puede derivar en aislamiento social, entre otros aspectos”.  Y agrega que “un punto clave en esta cronicidad es brindarle especial atención a los síntomas y apariencia de las reacciones y en base a eso, acudir a un médico especialista para que el diagnóstico y tratamiento a seguir sea el más seguro y efectivo posible”.

 

Por otro lado, la Dra. Marta La Forgia, médica especialista en Dermatología, Alergia e Inmunología (UBA), hace hincapié en “la importancia de que ante la sospecha de padecerla se consulte a un especialista, dermatólogos y alergistas están capacitados para esta tarea. Estos profesionales de la salud serán los encargados de poder brindar un asesoramiento adecuado según la intensidad de los síntomas y, de forma escalonada, se planificará un tratamiento personalizado que cuenta con la recomendación de las sociedades científicas internacionales”. Además, resaltó que “el lema propuesto en 2019 para este día mundial, es “Tú no estás solo”, y esperamos refleje la voluntad de llevar a todos los afectados un mensaje de optimismo y esperanza.”

 

 

Descargue el video: https://goo.gl/vxWbPY

 
 
 
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Recibir el diagnóstico de cáncer de mama es una situación movilizante, que suele desorientar a las mujeres y a sus familiares. Suelen  surgir algunos miedos referidos al pronóstico de la enfermedad, si podrán volver a llevar la vida que tenían, si el tratamiento tendrá efectos adversos como la caída del pelo o inclusive si deberán someterse a cirugías mamarias.

Por este motivo, el laboratorio Novartis, con el auspicio de la Asociación Argentina de Oncología Clínica (AAOC), lanza la campaña ‘Mama mía, te vuelvo a ver’, cuyo evento gratuito de lanzamiento será el jueves 3 de octubre de 12hs a 15.30hs en La Rural, ingresando por Juncal 4431, salón Ceibo. La actividad está dirigida a pacientes, familiares, amigos y todo aquel interesado en el tema. Para ingresar es indispensable haberse inscripto en https://www.surveygizmo.eu/s3/90169516/977a618941ec.

Durante la jornada, primero disertará Diego Staropoli, de la Fundación Mandinga Tattoo, en el marco de su iniciativa denominada ‘el club de las tetas felices’, que tatúa en forma gratuita las areolas a mujeres que pasaron por una reconstrucción mamaria tras una mastectomía. Realizarán en el momento dos tatuajes de este tipo.

Luego, tendrá lugar una interpretación de la situación médico-paciente en la consulta, representando el tipo de preguntas, respuestas, obstáculos y sensaciones que se pueden llegar a vivir en esa circunstancia. Finalmente, la Lic. María Lis Zanin, coordinadora de la Unidad de Psicooncología del Hospital Dr. José Ramón Vidal de la provincia de Corrientes, dará una charla sobre el ‘Empoderamiento del paciente oncológico’ y la importancia del rol activo de las pacientes para ser protagonistas de este camino que les toca atravesar.

En la edición de este año, la campaña ‘Mama mía, te vuelvo a ver’ busca promover el empoderamiento de la mujer con cáncer de mama y remarcar que, con información y controles, esta enfermedad se puede detectar a tiempo y superar.

Luego, en los casos en que avanza, tomar las riendas del tratamiento y contar con una red de contención ayudará a la mujer a sobrellevar de la mejor manera posible este desafío.

 

Acerca de Novartis

Novartis brinda soluciones innovadoras para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con su casa matriz en Basilea, Suiza, Novartis ofrece un portfolio diversificado para responder de la mejor manera a estas necesidades: fármacos innovadores, cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que colaboran en el ahorro de costos. Novartis es la única empresa global que ha logrado posiciones de liderazgo en estas áreas.

Las compañías del Grupo Novartis emplean aproximadamente a 119.000 asociados a tiempo completo, y sus productos están disponibles en más de 180 países alrededor del mundo.

Para más información, por favor visite el sitio www.novartis.com.ar

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó a finales de 2018 en nuestro país la indicación de una droga para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple en niños y adolescentes. Esta alternativa terapéutica denominada ‘fingolimod’ es un tratamiento oral y es la primera molécula formalmente aprobada en nuestro país para el tratamiento de pacientes pediátricos mayores de 10 años con formas de Esclerosis Múltiple a recaída y remisión.

Fingolimod demostró un elevado nivel de eficacia y buen perfil de seguridad, y constituye una novedad esperanzadora para los pacientes y sus allegados.

 

La aprobación se basó en el estudio fase III PARADIGMS, diseñado específicamente para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes niños y adolescentes entre 10 y 17 años con Esclerosis Múltiple. Los resultados del estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico demuestran que el ‘fingolimod’ redujo significativamente las tasas anualziadas de recurrencia un 82% (en comparación con interferón beta-1a, p<0,001); además, el 85,7% de los pacientes tratados con este medicamento no tuvo recurrencias a los dos años.  

Consultada sobre la novedad, la Dra. Silvia Tenembaum, médica especialista en Neurología Infantil, Jefa de Clínica Médica – Servicio de Neurología Infantil Hospital Nacional de Pediatría S.A.M.I.C “Prof. Dr. J. P. Garrahan”, expresó: “El tratamiento de la Esclerosis Múltiple en pacientes menores de 18 años no había sido adecuadamente evaluado a través de estudios clínicos randomizados debido a diferentes limitaciones éticas y prácticas. La mayoría de los datos publicados sobre el tratamiento de pacientes pediátricos con esta enfermedad surgieron de estudios observacionales y abiertos. Resulta por lo tanto alentador que el primer estudio clínico formal haya sido completado en población pediátrica, revelando además resultados positivos en el control de esta compleja enfermedad. La aprobación de “fingolimod” para el tratamiento de las formas muy activas de esclerosis múltiple en pacientes pediátricos mayores de 10 años constituye sin duda un importante avance para el manejo adecuado de nuestros pacientes, utilizando moléculas con eficacia y seguridad comprobadas.”

La Esclerosis Múltiple es una patología neurológica crónica del Sistema Nervioso Central mediada por el sistema inmune, caracterizada por inflamación, desmielinización, daño de las fibras nerviosas y grados variables de remielinización. Esta enfermedad afecta en su inicio a personas jóvenes, entre los 20 y los 40 años (en un 80% de los casos); aunque también puede presentarse en niños y adolescentes, y personas mayores a 50 años.

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El Tribunal de Justicia de la UE confirmó la multa aplicada en Italia a Roche y Novartis de 110 millones de euros a cada uno, por confabularse para impulsar la venta del medicamento de alto costo Lucentis  para la degeneración macular.

El tribunal europeo confirmó la  sentencia de la Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) (Autoridad de Defensa de la competencia, Italia),  que en 2014 multó por 90 millones de euros a cada laboratorio, al comprobar un acuerdo “para canalizar la demanda de Lucentis”, un fármaco costoso para tratar problemas graves de visión asociados a la edad.

La Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) impuso las multas a  Roche y Novartis al comprobar que ambas multinacionales habían celebrado un acuerdo dirigido a establecer una diferenciación artificial entre el Avastin, que comercializa Roche,  y el Lucentis, que había ingresado al mercado con un precio superior y comercializaba Novartis.

La autoridad antimonopolio italiana detectó que el acuerdo secreto tenía “por objeto difundir información que suscitase inquietud sobre la seguridad de los usos oftálmicos del Avastin con el fin de provocar un desplazamiento de la demanda hacia el Lucentis”.

La multa original de 90 millones de euros fue apelada y ahora, más de tres años después, se ha incrementado a 110 millones para cada uno.

Avastin y Lucentis son medicamentos producidos por el laboratorio Genentech,  del grupo Roche.

Genentech encomendó la explotación comercial del Lucentis al grupo Novartis mediante un contrato de licencia, mientras al mismo tiempo Roche seguía comercializando  Avastin.

Esos medicamentos biotecnológicos fueron autorizados por la  Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Lucentis está autorizado para el tratamiento de  enfermedades oculares. Aunque el Avastin está autorizado únicamente para el tratamiento de patologías tumorales, también se utiliza frecuentementepara el tratamiento de enfermedades oculares porque su precio es inferior al del Lucentis.

La AGCM estimó que dicho desplazamiento generó al servicio italiano de salud un sobrecoste de 45 millones de euros tan sólo en  2012.

El Tribunal de Justicia europeo con sede en Luxemburgo denegó que el acuerdo entre los grupos Roche y Novartis pudiese “estar justificado como accesoria a su contrato de licencia”, como argumentaron las empresas.

A este respecto, el Tribunal de Justicia subrayó que el objetivo de dicho acuerdo no era limitar la autonomía comercial de las partes del contrato de licencia relativo al Lucentis, sino los comportamientos de terceros ―en particular, de los médicos― con el fin de que se redujera la prescripción del Avastin en el ámbito de la oftalmología en beneficio del Lucentis.

El Tribunal de Justicia subrayó que “un acuerdo entre dos empresas que comercializan dos medicamentos competidores, consistente en difundir entre la EMA, los profesionales sanitarios y el público en general, en un contexto de incertidumbre científica, información engañosa sobre los efectos adversos del uso al margen de la autorización de comercialización de uno de esos medicamentos con el fin de reducir la presión competitiva que ejerce sobre el otro, constituye una restricción de la competencia”.

El Tribunal de Justicia precisó que la información “debe calificarse de engañosa si va dirigida, por una parte, a inducir a error a la EMA y a la Comisión Europea y, por otra parte, a exagerar, en un contexto de incertidumbre científica, la percepción por el público de los riesgos asociados al uso del Avastin al margen de su autorización de comercialización”.

Finalmente, el Tribunal de Justicia europeo  recordó que un acuerdo que constituye una práctica colusoria no puede acogerse a la exención prevista en el artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), apartado 3, si comprende restricciones que no sean indispensables. Dado que la difusión de información engañosa relativa a un medicamento no puede considerarse “indispensable”, un acuerdo que tiene por objeto difundir esa información engañosa no puede acogerse a una exención”.

Fuente: Pharma Baires

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Ante un auditorio de más de 150 personas, concluyó con gran éxito la Jornada de innovaciones en la gestión sanitaria, clínica y farmacéutica realizada en el marco del Ciclo “Dilemas y desafíos de políticas públicas en Salud”. El encuentro fue organizado por el Foro para el Desarrollo de las Ciencias, el Grupo Medeos y Novartis en la Academia Nacional de Medicina, y la apertura estuvo a cargo del Ministro de Salud de la Nación, Dr. Jorge Lemus.

 

En este marco, el Dr. Joan Josep Artells -economista español especializado en Política Social y Economía de la Salud y ex Director General de la Fundación Salud, Innovación y Sociedad- presentó los resultados del estudio “Escenarios de la integración de la atención social y sanitaria: Consulta Prospectiva 2015-2020”, de gran valor para la comunidad sanitaria argentina.

Para la realización del informe se contó con la participación de 124 ciudadanos, profesionales, investigadores y directivos de los sectores público y privado que fueron consultados sobre factores críticos para la orientación del proceso de innovación de los actuales sistemas social y sanitario de protección social en Cataluña en el horizonte de los próximos cinco años.

El proyecto aportó una visión anticipada de elementos estratégicos –tanto obstáculos como propulsores– para el diseño del proceso de implementación de un patrón integrado de atención social y sanitaria centrado en la persona. Estos precedentes permitieron la formulación del Plan interdepartamental de atención e interacción social y sanitaria (PIAISS) y la Hoja de ruta 2014-2016 para orientar el proceso de implantación en Cataluña con suficiente base empírica y recursos de conocimiento.

El disertante finalizó su exposición proponiendo una revisión radical del paradigma asistencial hegemónico e hizo hincapié en la necesaria interacción colaborativa entre los agentes implicados en la transformación - autoridades sanitarias, pacientes, profesionales y empresas- con el fin de lograr un sistema de seguridad social y salud sustentables.

 

A lo largo de la jornada también se abordaron distintas temáticas como el estado actual y la experiencia en otros países de las tecnologías sanitarias; los procesos de calidad en la salud; la protección de datos en la investigación clínica, la política y legislación actual de los medicamentos, la contención y cuidado de los mayores desde el sistema de salud, y el estado actual de financiamiento de la salud en la Argentina.

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