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Roche y Dexcom, Inc. han anunciado hoy la firma del acuerdo ampliado de distribución de uno de los últimos sistemas de MCG en tiempo real de Dexcom. Según los términos del acuerdo, Roche impulsará el acceso acelerado a esta innovadora tecnología de MCG mediante la distribución del producto en Argentina.

A partir de la exitosa asociación en Italia entre Roche y Dexcom, Roche da un paso más hacia su visión de avanzar en la transformación de los sistemas de salud y el acceso a la innovación, empoderando aún más a las personas con diabetes para que gestionen con confianza su terapia. El acuerdo, ahora ampliado, permite a ambos socios abordar mejor las necesidades no cubiertas de las personas con diabetes, los cuidadores y los profesionales de la salud en Argentina, al tiempo que fortalece su compromiso por brindar soluciones que se integran perfectamente en las rutinas diarias de las personas con diabetes y mejoran su calidad de vida.

"En nuestro propósito por ofrecer un verdadero alivio a las personas con diabetes y a sus cuidadores, estamos muy contentos de aprovechar el reciente éxito en Italia y nuestra asociación con Dexcom para ampliar nuestros esfuerzos conjuntos en Argentina", dice Marcelo Farachio, director regional LATAM para Roche Diabetes Care. "Esta colaboración potencia, dentro del sistema de salud, la posibilidad de elegir un ecosistema abierto, y de simplificar la gestión diaria de la terapia de las personas con diabetes y los proveedores de atención médica. Nos permitirá acelerar el acceso a un sistema líder de MCG, disminuyendo así la inmensa carga del día a día de esta enfermedad crónica sobre las personas, la sociedad y el sistema de salud en Argentina."

"En Dexcom, estamos comprometidos a facilitar un mayor acceso al monitoreo continuo de glucosa para las personas con diabetes en todo el mundo. Este acuerdo de distribución con Roche representa nuestra primera entrada en el mercado de América Latina y demuestra nuestro compromiso en poner los sistemas Dexcom MCG a disposición de más personas con diabetes en todo el mundo", dijo Alex Moussa, Vicepresidente Senior, Gerente General de EMEA y LATAM de Dexcom. "Al aprovechar el sólido equipo y los recursos que Roche ya tiene establecidos en el país, seremos capaces de llevar Dexcom al mercado de forma rápida, eficiente y a más personas, ofreciendo a los pacientes en Argentina una forma sencilla y más eficaz de controlar la diabetes".

Como líder mundial en la gestión integrada y personalizada de la diabetes, Roche Diabetes Care se compromete a promover una atención sostenible para mejorar la vida de las personas con diabetes. La compañía conecta sus propios dispositivos y soluciones digitales como mySugr, una de las aplicaciones más populares del mundo en la gestión de la diabetes, así como dispositivos y servicios de terceros, en un ecosistema abierto. Ya se han completado con éxito las actividades de localización y registro en ANMAT para lanzar esta innovadora tecnología. Ambos socios colaboran estrechamente para poner el sistema a disposición de los pacientes de Argentina en las próximas semanas.

Tras haber sido aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ya está disponible en nuestro país el uso de risdiplam, un nuevo medicamento para tratar la atrofia muscular espinal (AME), una enfermedad neuromuscular grave y progresiva. Esta es la causa genética más común de mortalidad infantil y una de las enfermedades raras más frecuentes, dado que afecta aproximadamente a 1 de cada 6 mil a 10 mil recién nacidos.

"Hasta hace pocos años, la AME era una enfermedad devastadora, para la que no contábamos con tratamientos que modificaran su evolución y el deterioro era progresivo e inevitable. Hoy, con los avances recientes y los estándares de cuidado, tenemos un horizonte mucho más prometedor, porque la llegada de terapias específicas está cambiando la manera en que abordamos la enfermedad y se observan progresos concretos, antes impensados", sostuvo el Dr. Javier Muntadas (MN N° 92.221), neurólogo infantil, Jefe de la Sección Patología Neuromuscular del Hospital Italiano de Buenos Aires y miembro del grupo de trabajo de enfermedades neuromusculares de la Sociedad Argentina de Neurología Infantil (SANI).

Risdiplam está indicado para tratar el subtipo AME 1 (que se manifiesta en bebés menores de 6 meses y pone en riesgo su vida), el subtipo AME 2 (que aparece entre los 7 y los 18 meses y también pone en riesgo la vida) y también para AME 3 (aparece entre los 2 y 17 años, los niños pueden llegar a caminar, pero muchos perderán su capacidad de hacerlo). Por lo tanto, puede indicarse para jóvenes y adultos con AME, quienes presentan trastornos motrices progresivos.

"La AME no es una enfermedad estrictamente pediátrica: más del 25% de los pacientes son adultos, una comunidad que esperaba ansiosamente novedades terapéuticas y definitivamente se beneficiará de poder frenar o demorar el deterioro muscular y de mejorar su motricidad fina y gruesa", explicó el Dr. Alberto Dubrovsky (MN N° 41.472), Jefe de la Unidad de Enfermedades Neuromusculares de la Fundación Favaloro.

Risdiplam, el primer tratamiento neuromuscular de Roche, es la primera terapia oral autoadministrada por los mismos pacientes o cuidadores en el hogar, sin necesidad de acercarse a una institución de salud. Se toma por boca una vez al día o se administra por vía parenteral o sonda nasogástrica, si estuviera afectada la capacidad de tragar.

Sobre este punto, el Dr. Dubrovsky especificó además que, con el tiempo, un número significativo de pacientes con AME desarrolla escoliosis severa, requiriendo corrección quirúrgica de la misma, por lo que luego se dificulta o imposibilita la administración de otras medicaciones para esta enfermedad mediante la punción lumbar. "En ese contexto, una opción de toma oral simplifica enormemente el tratamiento y da una oportunidad a quienes ya no puedan recibir medicación de otra manera, lo que viene a dar respuesta a una necesidad médica insatisfecha".

De todos modos, y aunque las nuevas terapias farmacológicas están cambiando la evolución de esta enfermedad, el Dr. Muntadas reconoció que "no son suficientes para que el paciente mejore realmente y pueda sostener ese progreso en el tiempo. Es necesario implementar un abordaje integral que incluya rehabilitación kinesiológica, fonoaudiológica y motriz, junto con un plan nutricional, entre otros aspectos críticos".

Qué causa la AME

La mayoría de los tipos de AME son ocasionados por una alteración en el gen SMN 1, que es responsable de producir una proteína denominada SMN, que las neuronas motoras necesitan para estar sanas y funcionar. Cuando falta parte de ese gen o es anormal, no hay suficiente proteína para las neuronas motoras y éstas mueren, impidiendo que los músculos reciban las señales correctas desde el cerebro. Esta medicación actúa estimulando y aumentando la producción de esa proteína a cargo de otro gen, el SMN 2, que también la produce, pero en menor cantidad.

En general, las personas tienen dos copias del gen SMN 1, porque reciben una de cada progenitor. La AME normalmente ocurre cuando ambas copias tienen la alteración genética. Si solo una está alterada, no hay enfermedad, ni síntomas, pero el gen podría transmitirse de padres a hijos. Esto significa que quien porte esa alteración es un "portador" genético de la enfermedad,

Los beneficios de la nueva medicación

Para obtener la aprobación regulatoria en Argentina y en el resto del mundo, se presentaron resultados de diversos estudios clínicos. Uno es el FIREFISH (AME 1), con seguimiento a tres años, en el que más del 90% de los niños que recibieron risdiplam alcanzaron progresivas mejoras en parámetros directos y objetivos de motricidad, como mantenerse sentados sin apoyo por determinada cantidad de segundos, así como poder tragar y alimentarse por vía oral, aspectos que no se logran en el curso natural de la enfermedad, sino que por el contrario se deterioran o pierden. También redujeron progresivamente sus hospitalizaciones.

Otro estudio, el SUNFISH, evaluó la mejora de la motricidad fina y gruesa en niños y jóvenes de 2 a 25 años (con AME tipos 2 y 3). Todos los avances que se habían observado en el primer año se sostuvieron a los tres años, resultados que confirman la eficacia y seguridad de risdiplam a largo plazo en una población amplia y heterogénea como es la de pacientes con AME tipos 2 y 3.

En total, el programa de investigación clínica incluye más de 450 pacientes. Otro estudio, llamado JEWELFISH, evalúa el uso de esta medicación para pacientes previamente tratados con otra medicación.

La ANMAT informa que la firma Productos Roche S.A.Q. e I. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de los siguientes productos:

• HERCEPTIN/TRASTUZUMAB 440 mg – Polvo liofilizado para inyectable para infusión + solvente – Certificado 48.062 – Lotes N3992B05, N3931B06, N3933B04 y N3935B01 todos con vencimiento: 08/2023.
• HERCEPTIN-PERJETA COMBOPACK / TRASTUZUMAB – PERTUZUMAB –Polvo liofilizado para inyectable para infusión + solvente + concentrado en solución para infusión – Presentación combinada, multiempaque conteniendo 3 frascos ampolla de: TRASTUZUMAB 440 mg + solvente x 21 ml + PERTUZUMAB 420 mg/14 ml (30 mg/ml) – Certificados N° 48.062 y 57.113 – Lote: H0379B24 – vencimiento 08/2021.

La medida fue adoptada luego de que se detectara la presencia de partículas de vidrio en algunos viales del solvente de dilución que acompaña al frasco ampolla del principio activo en la presentación del producto Herceptin/Trastuzumab.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.

El cáncer de mama es uno de los más frecuentes en el país y en el mundo. Un subtipo -conocido como HER2 positivo- es aquel que presenta una expresión anormal, un mayor número de copias de proteína HER2 en las células. En Argentina, se estima que alrededor de un 15% de los casos diagnosticados de cáncer de mama son HER2 positivo.

Las pacientes con ese tipo de cáncer cuentan ahora con una nueva opción de tratamiento. La ANMAT aprobó recientemente en Argentina el uso de trastuzumab emtansina luego de la quimioterapia neoadyuvante (antes de la cirugía), y la cirugía; para pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo que tienen enfermedad invasiva residual en la mama y/o ganglios linfáticos. Esta nueva alternativa terapéutica redujo significativamente (en un 50%) el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte, lo que representa una nueva oportunidad en un estadio curativo para pacientes con este tipo de cáncer.  

En la actualidad, algunas pacientes con cáncer de mama HER 2 positivo temprano (con un tumor mayor o igual a 2 cm y/o ganglios axilares comprometidos), tienen indicación de iniciar el tratamiento con quimioterapia neoadyuvante en combinación con anticuerpos anti HER2. Luego de la intervención y, de acuerdo a los resultados del tratamiento, se determina si el tumor efectivamente desapareció o si quedan aún células tumorales, lo que se denomina enfermedad residual. "Las pacientes en las que el tumor no se destruye con tratamiento neoadyuvante son las que tienen mayores posibilidades de recaer y eventualmente morir por la enfermedad. Hasta ahora, sabíamos que el pronóstico era malo, pero no teníamos cómo cambiarlo", explicó la Dra. Victoria Costanzo (MN107.692), médica especialista en Oncología Clínica y subjefa de la Unidad de Cáncer de Mama del Instituto Alexander Fleming.

La aprobación en el país de esta nueva opción de tratamiento para el cáncer de mama temprano HER2 positivo se basa en los resultados del estudio fase III KATHERINE.

El estudio demostró que al administrarle trastuzumab emtansina a las pacientes -que luego de la cirugía quedaban con enfermedad residual- mejoraban notablemente su pronóstico, reduciendo en un 50% el riesgo de recaída o muerte.

"Esta aprobación cambia un estándar de tratamiento, nos permite rescatar y mejorar el pronóstico de pacientes que son resistentes al tratamiento en forma muy precoz. Es decir, que podemos curar a más pacientes sin que ello implique un deterioro en la calidad de vida, porque el trastuzumab emtansina actúa de manera selectiva liberando la droga dentro de la célula cancerosa", expresó la Dra. Costanzo.

"Se trata de una de las novedades más importantes en el mundo de la oncología en la esfera de cáncer de mama porque nos permite rescatar pacientes, que la mayoría son mujeres jóvenes en edad productiva, de una enfermedad muy agresiva ya que cuando el cáncer de mama HER2 positivo recae lo hace con compromiso en vísceras, con metástasis hepáticas y pulmonares", concluyó la Dra. Costanzo.

Desde hace veintidós años Roche desarrolla terapias dirigidas a HER2 en cáncer de mama, con tratamientos personalizados e innovadores que permiten brindar un mejor pronóstico, mejores expectativas y calidad de vida para las pacientes. 

El Tribunal de Justicia de la UE confirmó la multa aplicada en Italia a Roche y Novartis de 110 millones de euros a cada uno, por confabularse para impulsar la venta del medicamento de alto costo Lucentis  para la degeneración macular.

El tribunal europeo confirmó la  sentencia de la Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) (Autoridad de Defensa de la competencia, Italia),  que en 2014 multó por 90 millones de euros a cada laboratorio, al comprobar un acuerdo “para canalizar la demanda de Lucentis”, un fármaco costoso para tratar problemas graves de visión asociados a la edad.

La Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) impuso las multas a  Roche y Novartis al comprobar que ambas multinacionales habían celebrado un acuerdo dirigido a establecer una diferenciación artificial entre el Avastin, que comercializa Roche,  y el Lucentis, que había ingresado al mercado con un precio superior y comercializaba Novartis.

La autoridad antimonopolio italiana detectó que el acuerdo secreto tenía “por objeto difundir información que suscitase inquietud sobre la seguridad de los usos oftálmicos del Avastin con el fin de provocar un desplazamiento de la demanda hacia el Lucentis”.

La multa original de 90 millones de euros fue apelada y ahora, más de tres años después, se ha incrementado a 110 millones para cada uno.

Avastin y Lucentis son medicamentos producidos por el laboratorio Genentech,  del grupo Roche.

Genentech encomendó la explotación comercial del Lucentis al grupo Novartis mediante un contrato de licencia, mientras al mismo tiempo Roche seguía comercializando  Avastin.

Esos medicamentos biotecnológicos fueron autorizados por la  Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Lucentis está autorizado para el tratamiento de  enfermedades oculares. Aunque el Avastin está autorizado únicamente para el tratamiento de patologías tumorales, también se utiliza frecuentementepara el tratamiento de enfermedades oculares porque su precio es inferior al del Lucentis.

La AGCM estimó que dicho desplazamiento generó al servicio italiano de salud un sobrecoste de 45 millones de euros tan sólo en  2012.

El Tribunal de Justicia europeo con sede en Luxemburgo denegó que el acuerdo entre los grupos Roche y Novartis pudiese “estar justificado como accesoria a su contrato de licencia”, como argumentaron las empresas.

A este respecto, el Tribunal de Justicia subrayó que el objetivo de dicho acuerdo no era limitar la autonomía comercial de las partes del contrato de licencia relativo al Lucentis, sino los comportamientos de terceros ―en particular, de los médicos― con el fin de que se redujera la prescripción del Avastin en el ámbito de la oftalmología en beneficio del Lucentis.

El Tribunal de Justicia subrayó que “un acuerdo entre dos empresas que comercializan dos medicamentos competidores, consistente en difundir entre la EMA, los profesionales sanitarios y el público en general, en un contexto de incertidumbre científica, información engañosa sobre los efectos adversos del uso al margen de la autorización de comercialización de uno de esos medicamentos con el fin de reducir la presión competitiva que ejerce sobre el otro, constituye una restricción de la competencia”.

El Tribunal de Justicia precisó que la información “debe calificarse de engañosa si va dirigida, por una parte, a inducir a error a la EMA y a la Comisión Europea y, por otra parte, a exagerar, en un contexto de incertidumbre científica, la percepción por el público de los riesgos asociados al uso del Avastin al margen de su autorización de comercialización”.

Finalmente, el Tribunal de Justicia europeo  recordó que un acuerdo que constituye una práctica colusoria no puede acogerse a la exención prevista en el artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), apartado 3, si comprende restricciones que no sean indispensables. Dado que la difusión de información engañosa relativa a un medicamento no puede considerarse “indispensable”, un acuerdo que tiene por objeto difundir esa información engañosa no puede acogerse a una exención”.

Fuente: Pharma Baires

La multinacional farmacéutica Roche está probando en España un sistema por el que los servicios regionales de Salud pueden pagar el costo de los fármacos hospitalarios según la eficiencia real de los mismos en cada paciente al que se administre el tratamiento y no de manera global como hasta ahora. La plataforma tecnológica del laboratorio se puede usar además para todos los medicamentos del mercado y no solo para los que son propiedad del laboratorio suizo.

Actualmente, según señala Federico Plaza, director de Relaciones Institucionales de Roche España, seis comunidades autónomas en España ya han implantado este programa de manera experimental: Galicia, Navarra, Cataluña, Murcia, Baleares y Canarias. Y otras dos, Castilla y León y Madrid ya tienen previsto implantarlo. Además, en Andalucía y Cantabria se está estudiando su posible incorporación al sistema.

El programa se denomina MPR (Modelo personalizado de reembolso o Personalized Reimbursement Models (PRM) en inglés) y es un nuevo modelo de financiación de fármacos innovadores, pensado para que el precio a pagar por la administración derive de los beneficios directos que genera para el paciente. España es uno de los países pioneros donde Roche ha empezado a implementar este modelo.

La primera novedad que introduce el modelo de Roche es que se puede medir el uso de cada fármaco según para la indicación en la que trate al paciente. De esta manera, según explican los responsables de la filial española, cada una de estas indicaciones puede tener un precio distinto, acorde al valor que el fármaco está aportando en el caso concreto.

Precio por cada indicación
Hasta ahora, aseguran desde Roche, cuando un fármaco llega al mercado lo hace con un precio fijado por la administración para una primera indicación, es decir una patología concreta. Si el fármaco posteriormente muestra que también es eficaz en otra indicación -otro grupo de pacientes- lo que hace la administración es bajar el precio que paga por él, porque se estima que se usará en más pacientes y el laboratorio tendrá más ventas. “La idea es que cada indicación tenga un precio en función de su utilidad terapéutica. En los casos en los que sea más disruptiva, el precio será más elevado; pero habrá otras indicaciones donde se compruebe que el uso es menor o con menores resultados y se pueda pagar menos”, indica Federico Plaza.

Además, este modelo podría suponer un incentivo para las compañías para que se centren en innovaciones relevantes y no como hasta ahora, que se penalizan las nuevas indicaciones. El sistema será realmente útil con la llegada de la inmunoterapia en el tratamiento del cáncer, cuyos fármacos serán eficaces hasta para 30 indicaciones distintas.

Fuente: El Economista – España