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Jueves, 31 Octubre 2019 14:55

La Comisión Europea aprueba XOSPATA

La Comisión Europea (CE) ha aprobado el medicamento XOSPATA (gilteritinib) de Astellas como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mielógena aguda (LMA) refractaria o recidiva con mutaciones del FLT3 (FLT3 mut+) detectadas usando el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 de Invivoscribe.

La prueba de LeukoStrat está disponible como servicio de línea de prueba a través de las subsidiarias de Invivoscribe, LabPMM LLC (San Diego, California, EE. UU.), LabPMM GmbH (Martinsried, Alemania) y LabPMM GK (ciudad de Kawasaki, Japón). Los kits de los ensayos de mutación LeukoStrat CDx FLT3 también se están distribuyendo actualmente en Europa, Japón, Suiza y Australia, con planes futuros de distribución en Estados Unidos y China.

Invivoscribe desarrolló el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 en conjunto con Astellas como diagnóstico complementario para predecir las respuestas de los pacientes al medicamento de Astellas Pharma para LMA, XOSPATA (fumarato de gilteritinib).

Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo ADMIRAL Fase 3 que investigó gilteritinib comparado con quimioterapia de rescate en pacientes con LMA refractaria o recidiva con mutación FLT3.

Los pacientes tratados con gilteritinib tuvieron supervivencia general (SG) significativamente mayor que los que recibieron quimioterapia de rescate. La SG media para pacientes que recibieron gilteritinib fue de 9,3 meses, comparada con 5,6 meses para pacientes que recibieron solamente quimioterapia de rescate.

Este hito consolida más aún al ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como el estándar internacional para evaluación integral del FLT3 para pacientes gravemente enfermos de LMA dado que este diagnóstico complementario (CDx) identifica las mutaciones ITD y TKD FLT3 y está disponible en todo el mundo.

Esta aprobación complementa previas aprobaciones regulatorias de Invivoscribe del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como diagnóstico complementario para XOSPATA (fumarato de gilteritinib) para Astellas, RYDAPT (midostaurina) para Novartis y clorhidrato de quizartinib para Daiichi Sankyo.

"La aprobación de la Comisión Europea marca un importante avance para pacientes con leucemia mielógena aguda recidiva o refractaria con mutación positiva del FLT3. Invivoscribe ve con alegría más opciones de tratamiento disponibles para prolongar la vida de los pacientes, celebra las asociaciones con compañías farmacéuticas interesadas en aprovechar nuestro programa Streamlined CDx, para acelerar las aprobaciones de medicamentos en todo el mundo, sea que sus terapias estén dirigidas a enfermedades hematológicas o a tumores sólidos", dijo Jeffrey Miller, CEO y director general de Ciencias de Invivoscribe.

Acerca del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 de Invivoscribe

El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 es una prueba diagnóstica in vitro basada en PCR diseñada para detectar mutaciones internas de duplicación en tándem (ITD) y mutaciones del dominio de la tirosina quinasa (TKD) D835 e I836 en el gen FLT3 del ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas a partir de sangre periférica o de aspirados de médula ósea de pacientes diagnosticados con leucemia mielógena aguda.

El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con LMA para los que se está considerando el tratamiento con Midostaurin (Estados Unidos, Europa, Suiza y Australia).

El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con LMA para los que se está considerando el tratamiento con fumarato de gilteritinib (Estados Unidos, Europa y Japón).

El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con LMA para los que se está considerando el tratamiento con clorhidrato de quizartinib (Japón).

Esta prueba estandarizada a nivel mundial incluye un software que interpreta datos, genera relaciones de señal mutante/tipo salvaje para mutaciones ITD y TKD. Este ensayo ampliamente validado ayuda a estandarizar la detección de mutaciones genéticas en el gen FLT3 como una de las mutaciones conductoras más importantes de la leucemia mielógena aguda (LMA).

 

FUENTE Invivoscribe, Inc / PR Newswire

 
 
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