Hoy en Revista Dosis
Martes, 19 Noviembre 2019 15:23

La FDA aprueba un nuevo antibacteriano

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)  aprobó hoy Fetroja (cefiderocol), un medicamento antibacteriano para el tratamiento de pacientes de 18 años de edad o mayores con infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI), incluidas infecciones renales causadas por microorganismos gram-negativos susceptibles, que tienen enfermedades limitadas o que no tienen opciones de tratamiento alternativas.

John Farley, M.D., M.P.H., director interino de la Oficina de Enfermedades Infecciosas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA advirtió que “un desafío global clave al que se enfrenta la FDA como agencia de salud pública es abordar la amenaza de infecciones resistentes a los antimicrobianos, como las cUTI. Esta aprobación representa otro paso adelante en los esfuerzos generales de la FDA para garantizar que los medicamentos antimicrobianos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes para el tratamiento de infecciones “.

La seguridad y efectividad de Fetroja se demostró en un estudio de 448 pacientes con cUTI. De los pacientes que recibieron Fetroja, el 72,6% resolvió los síntomas y la erradicación de la bacteria aproximadamente siete días después de completar el tratamiento, en comparación con el 54,6% de los pacientes que recibieron un antibiótico alternativo. Las tasas de respuesta clínica fueron similares entre los dos grupos de tratamiento.

El etiquetado de Fetroja incluye una advertencia sobre la tasa de mortalidad por todas las causas más alta observada en pacientes tratados con Fetroja en comparación con los tratados con otros antibióticos en un ensayo en pacientes críticos con infecciones bacterianas gramnegativas resistentes a múltiples fármacos. La causa del aumento de la mortalidad no se ha establecido. Algunas de las muertes fueron el resultado del empeoramiento o las complicaciones de la infección, o las comorbilidades subyacentes. La mayor tasa de mortalidad por todas las causas se observó en pacientes tratados por neumonía adquirida en el hospital, infecciones del torrente sanguíneo o sepsis. La seguridad y eficacia de Fetroja no se ha establecido para el tratamiento de este tipo de infecciones.

Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Fetroja incluyeron diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, elevaciones en las pruebas hepáticas, erupción cutánea, reacciones en el lugar de infusión, candidiasis (infección por hongos), tos, dolor de cabeza e hipocalemia (bajo contenido de potasio). Fetroja no debe usarse en personas con antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a los fármacos antibacterianos betalactámicos.

 

Fetroja recibió la designación de producto calificado de enfermedades infecciosas (QIDP) de la FDA. La designación QIDP se otorga a los medicamentos antibacterianos y antimicóticos destinados a tratar infecciones graves o potencialmente mortales de la Ley de seguridad e innovación de la FDA. Como parte de la designación QIDP, a Fetroja se le otorgó una Revisión prioritaria bajo la cual el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una solicitud dentro de un plazo acelerado.

La FDA otorgó la aprobación de Fetroja a Shionogi & Co., Ltd

Fuente: FDA

 
 
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Aunque los cuadros más severos de la dermatitis atópica (DA) son menos frecuentes que las variantes leves de la enfermedad, se manifiestan con brotes en la piel, con picazón intensa y persistente, dolor, enrojecimiento, costras, secreciones y sobreinfecciones. Para controlarlos, había una clara necesidad insatisfecha: las alternativas terapéuticas disponibles no lograban mejorar significativamente las lesiones en la piel o producían efectos adversos considerables. Ahora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en nuestro país el uso de una droga denominada dupilumab, indicada para tratar la dermatitis atópica severa en adultos.

La Dra. Carla Castro, médica dermatóloga, Coordinadora de la Unidad de Dermatitis Atópica del Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Austral, detalla que

“es la primera terapia aprobada específicamente para la DA severa, con lo cual representa una muy buena noticia para los pacientes. Ahora este grupo específico que se ve más afectado por la enfermedad podrá contar con una nueva herramienta que ha demostrado resultados muy esperanzadores para mantenerla bajo control”.

 

En los estudios del programa de investigación clínica que avalan la seguridad y eficacia de dupilumab, se demostró que al año de iniciado el tratamiento, 2 de cada 3 pacientes (65%) presentaban una mejoría de al menos 75% de la extensión y severidad de sus lesiones. Asimismo, 4 de cada 10 pacientes (41%) mostraron una reducción de al menos 4 puntos en la escala numérica de la picazón (1-10)  tras 16 semanas de comenzado el tratamiento.

 

En tanto el Dr. Pedro Herranz, Jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario La Paz, de Madrid, España, subraya que

“la disponibilidad de dupilumab supone un cambio de paradigma en el tratamiento de los pacientes con dermatitis atópica grave. Se trata del primer fármaco biológico dirigido expresamente a modificar las alteraciones inmunológicas que producen la enfermedad y que ha demostrado una gran eficacia en el tratamiento de estos pacientes, con un perfil de seguridad muy favorable”.

En cuanto al perfil de seguridad, dupilumab ha sido bien tolerado, siendo las molestias en el sitio de la inyección y la conjuntivitis los eventos adversos reportados con mayor frecuencia.

El verdadero impacto de esta enfermedad en la calidad de vida se ve en los casos moderados y severos. Tal como puntualizó Mariana Palacios, Presidente de la Asociación Dermatitis Atópica Argentina (ADAR), “los brotes pueden ser imprevistos y la picazón volverse tan intolerable que no te permite concentrarte en el trabajo, en los estudios, en una reunión social o en lo que sea que estés haciendo”.

En una encuesta que hicimos desde ADAR a pacientes argentinos, agregó la Sra. Palacios, “8 de cada 10 refirieron dormir mal por su enfermedad. A veces se los puede escuchar rascarse desde la otra habitación. Hasta ducharse puede doler, independientemente de la temperatura del agua. Por eso, es muy bueno que lleguen novedades para ayudar a estos pacientes”.

4 de cada 10 personas con DA severa sienten vergüenza por su condición y 1 de cada 2 se manifiesta frustrado por su enfermedad con frecuencia o siempre. Además, produce ausentismo laboral (el triple que una persona sana).

Mejor control de los casos severos

En su versión leve, la dermatitis atópica es frecuente, suele iniciarse en la infancia y la mayoría de las veces revierte con el tiempo. Sin embargo, 3 de cada 10 pacientes continúan padeciéndola tras la pubertad y también hay quienes comienzan a presentarla en la adultez. Es severa en cerca del 5% de los casos en adultos.

Los casos leves pueden controlarse con cremas emolientes, con corticoides tópicos y cuidados diarios de la piel, pero las personas con cuadros más complejos hasta ahora no obtenían respuestas satisfactorias con las opciones que tenían a disposición (fototerapia o terapias sistémicas inmunosupresoras como ciclosporina o metotrexato) y son los que más pueden beneficiarse con la novedad terapéutica, que es diferente de todo lo que había.

“Esta nueva medicación ayuda a controlar la alteración inmunológica de los pacientes de manera más específica. Por lo tanto, disminuye la inflamación de la piel sin alterar las funciones de las defensas. Uno de los problemas que tenemos con la dermatitis atópica es que el sistema inmunológico que está alterado para que se desarrolle la enfermedad es el mismo que nos defiende de las infecciones. Entonces, es importante que los tratamientos controlen este disbalance, sin afectar -en lo posible- los mecanismos de defensa de nuestro organismo. Ese es el caso de esta nueva alternativa terapéutica”, aportó la Dra. Castro, quien además integra el Grupo de Trabajo de Dermatitis Atópica de la Sociedad Argentina de Dermatología (SAD).

La dermatitis atópica se desarrolla por una respuesta hiperactiva del sistema inmune que origina un proceso inflamatorio donde intervienen dos interleuquinas, la 4 y la 13, que son proteínas con una importancia central en el desencadenamiento de este proceso. Dupilumab es la primera y única terapia biológica específica aprobada en nuestro país y lo que hace es inhibir simultáneamente esas dos proteínas.

“Hasta ahora, los pacientes con dermatitis atópica severa que necesitan el uso de fármacos sistémicos requerían inmunosupresores con el riesgo adicional de toxicidad potencialmente grave. A partir de la aparición de dupilumab, se abre una esperanza clara para estos pacientes, ya que el nuevo medicamento es mucho más eficaz que los hasta ahora disponibles y, según los datos a mediano plazo, sin asociación a efectos indeseables graves”, concluyó el Dr. Herranz.

“A los pacientes con cuadros más severos, que quizás en el pasado se hayan frustrado porque los tratamientos que había no eran todo lo efectivos que esperaban o su nivel de toxicidad era elevado -continuó la Dra. Castro- les recomendamos que vuelvan al consultorio del dermatólogo o del alergólogo, porque con las nuevas medicaciones los resultados son muy alentadores y el horizonte es completamente diferente de lo que era años atrás”.

 
 
 
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Este tratamiento se dirige a aproximadamente el 90% de los pacientes con fibrosis quística, muchos de los cuales no tenían opciones terapéuticas aprobadas

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó Trikafta (elexacaftor / ivacaftor / tezacaftor), la primera terapia de combinación triple disponible para tratar a pacientes con la mutación de fibrosis quística más común. Trikafta está aprobado para pacientes mayores a 12 años con fibrosis quística que tienen al menos una mutación F508del en el gen regulador de la conductancia transmembrana (CFTR) de la fibrosis quística, que se estima que representa el 90% de la población de fibrosis quística.

 

La fibrosis quística, una enfermedad rara, progresiva y potencialmente mortal, produce la formación de moco espeso que se acumula en los pulmones, el tracto digestivo y otras partes del cuerpo. Conduce a problemas respiratorios y digestivos graves, así como a otras complicaciones, como infecciones y diabetes.

 

La fibrosis quística es causada por una proteína defectuosa que resulta de mutaciones en el gen CFTR. Si bien existen aproximadamente 2.000 mutaciones conocidas del gen CFTR, la mutación más común es la mutación F508del.

Trikafta es una combinación de tres medicamentos que se dirigen a la proteína CFTR defectuosa. Ayuda a que la proteína producida por la mutación del gen CFTR funcione de manera más efectiva. Las terapias disponibles actualmente que se dirigen a la proteína defectuosa son opciones de tratamiento para algunos pacientes con fibrosis quística, pero muchos pacientes tienen mutaciones que no son elegibles para el tratamiento. Trikafta es el primer tratamiento aprobado que es efectivo para pacientes con fibrosis quística de 12 años y mayores con al menos una mutación F508del, que afecta al 90% de la población con fibrosis quística.

La eficacia de Trikafta en pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad y mayores se demostró en dos ensayos. El primer ensayo fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración en 403 pacientes que tenían una mutación F508del y una mutación en el segundo alelo que no produce proteína CFTR o una proteína CFTR que no responde a ivacaftor o tezacaftor / ivacaftor solo. El segundo ensayo fue un ensayo de cuatro semanas, aleatorizado, doble ciego, con control activo en 107 pacientes que tenían dos mutaciones F508del idénticas.

 

En cada ensayo, el análisis primario observó aumentos en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en un segundo, conocido como ppFEV1, que es un marcador establecido de progresión de la enfermedad pulmonar por fibrosis quística. Trikafta aumentó el ppFEV1 en ambos ensayos. En el primer ensayo, aumentó el ppFEV1 medio un 13,8% desde el inicio en comparación con el placebo. En el segundo ensayo, aumentó el ppFEV1 medio en un 10% desde el inicio en comparación con el tezacaftor / ivacaftor. En el primer ensayo, el tratamiento con Trikafta también dio como resultado mejoras en el cloruro de sudor, el número de exacerbaciones pulmonares (empeoramiento de los síntomas respiratorios y la función pulmonar) y el índice de masa corporal (relación peso / altura) en comparación con el placebo.

El perfil de seguridad de Trikafta se basa en los datos de los 510 pacientes con fibrosis quística en los dos ensayos. El perfil de seguridad fue generalmente similar en todos los subgrupos de pacientes. Las reacciones adversas graves a los medicamentos que ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Trikafta en comparación con el placebo fueron eventos de erupción y gripe. Las reacciones adversas a medicamentos más comunes incluyeron dolores de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior, dolores abdominales, diarrea, erupciones cutáneas, aumento de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa), congestión nasal, aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una enzima que puede estar asociada con el daño muscular) , rinorrea (moco en la cavidad nasal), rinitis (hinchazón de la membrana mucosa de la nariz), gripe, sinusitis y aumento de la bilirrubina en la sangre (puede ser causada por problemas relacionados con el hígado, la vesícula biliar o los glóbulos rojos).

 

La información de prescripción de Trikafta incluye advertencias relacionadas con pruebas de función hepática elevadas (transaminasas y bilirrubina), uso concomitante de otros productos que son inductores o inhibidores de otra enzima hepática llamada Citocromo P450 3A4 (CYP3A) y el riesgo de cataratas. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar con un profesional de la salud acerca de estos riesgos y cualquier medicamento que tomen antes de comenzar el tratamiento.

Los pacientes con fibrosis quística deben hablar con un profesional de la salud y hacerse pruebas para determinar qué mutaciones genéticas tienen.

La presencia de al menos una mutación F508del debe confirmarse mediante un ensayo de genotipado aprobado por la FDA antes del tratamiento. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trikafta en pacientes con fibrosis quística menores de 12 años.

La FDA otorgó a esta solicitud Revisión prioritaria, además de la evaluación Fast Track y la designación de Terapia Innovadora. Trikafta también recibió la designación de medicamento huérfano. La FDA revisó y aprobó Trikafta en aproximadamente tres meses, antes de la fecha objetivo de la revisión del 19 de marzo de 2020. La aprobación de Trikafta se otorgó a Vertex Pharmaceuticals Incorporated, que recibirá un Vale de Revisión Prioritaria de Enfermedades Pediátricas Raras por desarrollar esta terapia.

 

 
 
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El cáncer de mama es uno de los más frecuentes en el país y en el mundo. Cada año, a nivel mundial se diagnostican 1,67 millones de casos de cáncer de mama de los cuales unos 19.000 corresponden a Argentina. “El cáncer de mama tiene un nombre único pero son muchas enfermedades a la vez. Podemos hablar de 3 grandes subtipos y a su vez dentro de éstos, muchas enfermedades diferentes” afirma la doctora Victoria Costanzo (MN 107.692), médica especialista en Oncología Clínica y subjefa de la Unidad de Cáncer de Mama del Instituto Alexander Fleming. “El más frecuente es el cáncer de mama que se conoce como hormono-dependiente, aquellos tumores que expresan receptores de estrógeno y/o progesterona; le siguen aquellos que expresan la proteína llamada HER2, y el tercer subtipo es el triple negativo”, amplía.

 

El triple negativo representa un 15 por ciento de todos los cánceres de mama:“se le llama triple negativo porque tanto los receptores de estrógeno y progesterona como el HER2 son negativos, ni sobreexpresa HER2 ni es hormono-dependiente”. Si bien puede diagnosticarse a cualquier edad, se presenta más frecuentemente en mujeres jóvenes:“podemos decir que en mujeres por debajo de los 50 años, se detecta entre el 15-20 por ciento de los casos y en las mujeres mayores de 65 es menor al 10 por ciento”, aclara la especialista.

 

Una vez diagnosticado el cáncer de mama es muy importante la serie de estudios y análisis de la biopsia para identificar el tipo de tumor. Dependiendo del subtipo que presente la paciente, el tratamiento será diferente. En el caso de la mayoría de las pacientes con cáncer de mama triple negativo hasta el momento, la única opción estándar de tratamiento era la quimioterapia y “cuando usamos quimioterapia el problema es que la acción no es selectiva, por lo tanto, es menos potente”, explica Constanzo.

 

Incansablemente se estudian nuevas alternativas de tratamiento que mejoren la calidad de vida de los pacientes oncológicos y les permita tener una mayor esperanza de sobrevida. Desde la irrupción de la inmunoterapia como opción de tratamiento para diferentes tipos de tumores, innumerables estudios se encuentran en curso. En este sentido, recientemente en la Argentina se 

ha aprobado la primera inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastásico triple negativo PD-L1 positivo. La aprobación local es para el tratamiento con atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel o paclitaxel. “Hace unos años se conoció que dentro de los tumores triple negativos había también muchas variedades. Hay un grupo de tumores que se caracteriza por lo que nosotros llamamos activación inmune, estos tumores que expresan PD-L1, se benefician con la inmunoterapia. Según los datos con los que contamos hasta el momento, un 40% de los pacientes expresan esta proteína que esconde a la célula tumoral para que las células inmunes, nuestras defensas, no puedan reconocerla y atacarla. La inmunoterapia atezolizumab bloquea el PD-L1 para que la célula inmune pueda reconocer a la tumoral y actuar sobre ella. Esto, en combinación con quimioterapia, dirige la acción y potencia la respuesta inmune en estos pacientes”, explica la doctora Costanzo.

 

Esta nueva opción terapéutica demostró que la combinación de la inmunoterapia atezolizumab y quimioterapia reduce en un 40% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente al tratamiento con quimioterapia sola en todas las pacientes y se observó también una Supervivencia Global de 25 meses en la población PD-L1 positivo.

“En pacientes con cáncer de mama triple negativo, metastásicas -es decir aquellas que tienen compromiso fuera de la mama- y dentro de ellas las que tienen PD-L1 positivo, el estudio demostró que por un lado redujo el riesgo de progresión, es decir que por su efectividad disminuyó la necesidad de un segundo tratamiento, y lo que es más importante, demostró que las mujeres viven más tiempo. Son contados los tratamientos en cáncer de mama con metástasis que logran que las mujeres vivan más”, concluye Costanzo.

 

La forma de tratar el cáncer está evolucionando. A medida que avanza el conocimiento sobre las características moleculares de los tumores, se desarrollan terapias cada vez más específicas, que se focalizan en objetivos puntuales asociados al cáncer, y que permiten tratar inclusive tumores para los que no había opciones terapéuticas.

 

 

#JuntosPodemosHacerMás

Desde hace años Roche promueve diferentes acciones dirigidas al acompañamiento de los pacientes con diferentes tipos de tumores. Desde su campaña “#JuntosPodemosHacerMás” realizarán durante el mes de octubre, diferentes intervenciones en Hospitales.

 

Quienes quieran ser parte de esta acción podrán compartir las diferentes iniciativas que indicarán el hashtag: #JuntosPodemosHacerMás en las diferentes redes sociales.

 
 
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SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD

Resolución 1409/2019

Ciudad de Buenos Aires, 13/09/2019

VISTO el Expediente Nº EX-2019-80406261-APN-GGE#SSS del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, las Leyes Nº 23.660 y Nº 23.661, los Decretos N° 1615 de fecha 23 de diciembre de 1996 y Nº 2710 de fecha 28 de diciembre de 2012, las Resoluciones Nº 1200 de fecha 21 de septiembre de 2012, Nº 1561 de fecha 30 de noviembre de 2012, Nº 400 de fecha 25 de octubre de 2016 y Nº 46 de fecha 13 de enero de 2017, todas del Registro de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD y,

CONSIDERANDO:

Que por Decreto N° 1615/96 se ordenó la fusión de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD (ANSSAL), el INSTITUTO NACIONAL DE OBRAS SOCIALES (INOS) y la DIRECCIÓN NACIONAL DE OBRAS SOCIALES (DINOS), constituyendo la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional y en jurisdicción del entonces MINISTERIO DE SALUD.

Que mediante el Decreto Nº 2710/12 se aprobó la estructura organizativa de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, cuyo Anexo II define sus objetivos, entre ellos, “el de implementar, reglamentar y administrar los recursos provenientes del Fondo Solidario de Redistribución, dirigiendo todo su accionar al fortalecimiento cabal de la atención de la salud de los beneficiarios del Sistema Nacional del Seguro de Salud, destinando todos los recursos disponibles para la cobertura de subsidios por reintegros por prestaciones de alto impacto económico y que demanden una cobertura prolongada en el tiempo, a fin de asegurar el otorgamiento de prestaciones de salud igualitarias, garantizando a los beneficiarios la obtención del mismo tipo y nivel de prestaciones”.

Que en ese objetivo, se dictó la Resolución Nº 1200/2012-SSSALUD, que implementó el nuevo sistema de reintegros, el que se denominó SISTEMA UNICO DE REINTEGRO (SUR).

Que por la Resolución Nº 1561/12-SSSALUD se instaura el PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE REINTEGROS DEL SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS EMERGENTES, con el objetivo de velar por la adecuada utilización de las innovaciones tecnológicas en materia de salud.

Que por las Resoluciones Nº 400/16-SSSALUD y Nº 046/17- SSSALUD se aprobaron las normas generales y específicas, sobre las cuales los Agentes del Seguro de Salud deben ajustar sus presentaciones ante el SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO para el recupero de las erogaciones efectuadas por determinadas prestaciones médicas a sus beneficiarios.

Que esta SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS en uso de las facultades legalmente conferidas, tiene la potestad de revisar periódicamente, las coberturas, valores de recupero y condiciones de acceso a los reintegros para su eventual actualización.

Que en el marco de ello, la Gerencia de Gestión Estratégica del Organismo tomó la intervención de su competencia y emitió el Informe Técnico (IF-2019-80513491-APN-SGE#SSS) el que da cuenta del análisis técnico realizado respecto del abordaje de las tecnologías contempladas para el tratamiento de la patología ASMA SEVERO, cuya evaluación permite obtener información objetiva sobre la utilidad de las mismas.

Que se han evaluado la totalidad de las opciones de tecnologías disponibles al momento del análisis, y se han seleccionado aquéllas que cumplimentan una alternativa válida en términos de efectividad, costo-efectividad, impacto presupuestario y en la salud pública.

Que en tal sentido, y con fundamento en el avance de la evidencia científica sobre la materia, se concluyó en la conveniencia y oportunidad de modificar e incorporar determinadas tecnologías al SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO, dada su prevalencia de uso y su relación costo – efectividad, respecto a la patología Asma Severo.

Que se han tomado en consideración para las modificaciones propuestas, las guías de orientación de tratamiento, como recomendaciones prácticas basadas en la evidencia científica, que abordan el tratamiento más efectivo y el seguimiento de la enfermedad y que se encuentran avaladas científicamente.

Que en mérito a las consideraciones efectuadas y en base a lo expuesto por las áreas técnicas del organismo, corresponde englobar en un solo concepto los requisitos específicos de recupero para la patología Asma Severo para acceder al reintegro ante SUR, que como Anexo I forma parte de la presente.

Que la presente medida contribuye a una racional y eficiente distribución de los recursos afectados por el Fondo Solidario de Redistribución.

Que ha tomado la intervención de su competencia el Servicio Jurídico del Organismo.

Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades conferidas por los Decretos Nº 1615 de fecha 23 de diciembre de 1996, Nº 2710 de fecha 28 de diciembre de 2012 y Nº 1132 de fecha 13 de diciembre de 2018.

Por ello,

EL SUPERINTENDENTE DE SERVICIOS DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Apruébase el Protocolo de Recupero para la patología Asma Severo, que como Anexo I (IF-2019-80482611-APN-SGE#SSS) forma parte integrante de la presente.

ARTÍCULO 2º.- Apruébanse los requisitos específicos, y valores a reintegrar para la patología Asma Severo, que como Anexos II (IF-2019-81408833-APN-SGE#SSS) y III (IF-2019-80482486-APN-SGE#SSS) forman parte integrante de la presente, conforme los fundamentos expuestos en los Considerandos.

ARTÍCULO 3º.- Las disposiciones contenidas en la presente Resolución serán de aplicación para las prestaciones brindadas a partir del 1° de Octubre de 2019.

ARTÍCULO 4º.- Determínase que los Agentes del Seguro de Salud podrán continuar presentando solicitudes ante el SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO, en el marco de la Resolución Nº 400/16-SSSALUD y Nº 46/17-SSSALUD, sus modificatorias y/o complementarias y dentro del plazo previsto de presentación, por aquellas prestaciones brindadas a sus beneficiarios, con anterioridad a la fecha de prestación indicada en el ARTÍCULO 3º de la presente.

ARTÍCULO 5º.- Instrúyase a la Gerencia de Sistemas de Información del Organismo a adecuar los conceptos a reconocer por el SISTEMA ÚNICO DE REINTEGRO (SUR).

ARTÍCULO 6º.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y oportunamente archívese. Sebastián Nicolás Neuspiller

 
 
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de siete medicamentos en su reunión de septiembre.

 

El Comité ha emitido una opinión positiva sobre Xospata (gilteritinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recurrente o refractaria con mutación FLT3.

 

Este tipo de leucemia es un tipo poco frecuente de cáncer de los glóbulos blancos. Afecta aproximadamente a 1 de cada 10.000 personas en la Unión Europea. El dosier de Xospata se revisó según el procedimiento de evaluación acelerada de la EMA, reservado para medicamentos de gran interés para la salud pública.

Otros fármacos que han recibido la opinión positiva del comité de la EMA son:

Qtrilmet (clorhidrato de metformina / saxagliptina / dapagliflozina), para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.

Rhokiinsa (netarsudil), para el tratamiento de pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.

Senstend (lidocaína / prilocaína), que se evaluó en una solicitud de consentimiento informado, para el tratamiento de la eyaculación precoz en hombres adultos. Una solicitud de consentimiento informado utiliza datos del expediente de un medicamento previamente autorizado, y el titular de la autorización de comercialización de ese medicamento da su consentimiento para el uso de sus datos en la aplicación.

Nuevos genéricos

Además dio el visto bueno a tres medicamentos genéricos: Trióxido de arsénico Accord, para el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda; Bortezomib Fresenius Kabi, para mieloma múltiple y el linfoma de células del manto; e Ivozall (clofarabina), para leucemia linfoblástica aguda en pacientes pediátricos.

Además, recomendó ampliar las indicaciones de uso de BavencioBenlysta, Docetaxel ZentivaDupixentLucentisRemisimaTaxotere y Trulicity.

Fuente: Diario Médico – España / COFA

 

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) amplió el uso de la droga eltrombopag para el tratamiento de la anemia aplásica severa, un desorden hematológico poco frecuente, de curso muy agresivo, que de no ser tratado puede llegar a ser fatal. La aprobación es en primera línea, es decir, como primer escalón de tratamiento, tanto para adultos como niños a partir de 6 años, en combinación con la terapia inmunosupresora estándar (ciclosporina + globulina antilinfocitaria), el esquema terapéutico que se viene utilizando desde hace más de 30 años.

Esta nueva terapia oral, desarrollada por el laboratorio Novartis y presente en más de 90 países para el tratamiento de distintas afecciones, es un agonista del receptor de trombopoyetina y ya estaba aprobada en nuestro país para los pacientes con  anemia aplásica severa que tuvieron una respuesta insuficiente a la terapia inmunosupresora. También está indicada para adultos y niños con otras enfermedades como púrpura trombocitopénica autoinmune que no responden a otras terapias y para la trombocitopenia asociada a hepatitis C.

 

A partir de esta nueva aprobación, la comunidad médica dispone de una nueva alternativa de tratamiento muy efectiva, que en combinación con la terapia inmunosupresora, demostró alcanzar excelentes resultados en el control de esta compleja enfermedad.

 

Avaló esta nueva aprobación un estudio prospectivo fase 1-2 que incluyó 92 pacientes con terapia inmunosupresora más eltrombopag en primera línea. El estudio consistió en tres cohortes diferenciadas en el tiempo de iniciación y la duración del uso de eltrombopag. La evaluación primaria fue la respuesta hematológica completa a los seis meses. También se evaluó la respuesta global, sobrevida, recaída y evolución clonal. La mejor respuesta se vio en la cohorte en que se iniciaba eltrombopag junto con los otros inmunosupresores (ciclosporina y globulina antitimocítica)  por una duración de 6 meses (respuesta completa de 58%, respuesta global de 94%). Actualmente, se están enrolando pacientes en un estudio fase 3 comparativo con y sin el uso de eltrombopag en primera línea.

En la anemia aplásica, la médula ósea deja de producir la cantidad necesaria de células sanguíneas nuevas, siendo ésta reemplazada por tejido adiposo. La enfermedad se manifiesta con fatiga, palidez, dificultad respiratoria (secundaria a la anemia), hematomas o sangrado espontáneo (como consecuencia de la disminución de plaquetas) e infecciones frecuentes (por el descenso de los glóbulos blancos), entre otros signos y síntomas.

Está considerada una enfermedad rara y grave, que puede presentarse a cualquier edad, teniendo dos picos, uno entre los 15 y 25 años y otro entre los mayores de 60. En ciertos casos hay factores ambientales (tóxicos, infecciones) y en otros casos (llamada idiopática) no se encuentran factores desencadenantes.

“Esta es una enfermedad compleja de abordar, en la cual el trasplante de médula ósea con un donante hermano HLA idéntico es el tratamiento estándar de elección. Sólo un tercio de los pacientes cuentan con un hermano histoidéntico por eso es particularmente positivo poder contar con esta alternativa de tratamiento”, concluyó la Dra. Watman.

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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó la solución inyectable de Emgality (galcanezumab-gnlm) para el tratamiento de la cefalea episódica en adultos.

 

El dolor de cabeza en racimo es una forma de dolor de cabeza que produce un dolor extremo, a menudo a la misma hora del día, durante varias semanas o meses. Los dolores de cabeza están acompañados por síntomas que pueden incluir: ojos inyectados en sangre, lagrimeo excesivo, caída de los párpados, secreción nasal y/o congestión nasal y sudoración facial. Algunas personas experimentan inquietud y agitación. Los ataques de cefalea en racimo pueden ocurrir varias veces al día, generalmente durando entre 15 minutos y tres horas.

 

La eficacia de Emgality para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica se demostró en un ensayo clínico que comparó el fármaco con placebo en 106 pacientes.

 

 

El ensayo midió el número promedio de cefaleas en racimos por semana durante tres semanas y comparó los cambios promedio desde el inicio en los grupos de Emgality y placebo. Durante el período de tres semanas, los pacientes que tomaron Emgality experimentaron 8.7 menos ataques semanales de cefalea en racimos que los que tuvieron al inicio del estudio, en comparación con 5.2 ataques menos para los pacientes que recibieron placebo.

 

Existe un riesgo de reacciones de hipersensibilidad con el uso de Emgality. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender el tratamiento. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir días después de la administración y pueden prolongarse. El efecto secundario más frecuente informado por los participantes en los ensayos clínicos fue la reacción en el lugar de la inyección.

 

Se aplica como autoinyección. Fue aprobado por primera vez por la FDA en septiembre de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. La FDA otorgó la aprobación de Emgality a Eli Lilly.

La FDA otorgó a esta solicitud prioridad de revisión  y designación de terapia avanzada.

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Una nueva indicación fue aprobada por la agencia regulatoria de Estados Unidos para el antipsicótico atípico cariprazina. El fármaco actúa como un agonista parcial de los receptores de dopamina D2 y D3 con una alta afinidad por los receptores D3. Se amplía el uso del medicamento para tratar los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I (depresión bipolar) en adultos.

El medicamento también está aprobado para tratar episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I en adultos y esquizofrenia en adultos.

La nueva aprobación de la FDA se basa en 3 ensayos fundamentales, incluidos RGH-MD-53, RGH-MD-54 y RGH-MD-56, en los que la cariprazina demostró una mejoría mayor que la del placebo para el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el puntaje total de la escala de calificación de la depresión Montgomery Asberg (MADRS), según Allergan. En los 3 estudios, la dosis de 1,5mg de cariprazina demostró significación estadística sobre el placebo; además, en RGH-MD-54, la dosis de 3mg de cariprazina demostró significación estadística sobre el placebo.

Los eventos adversos comunes informados en los ensayos principales fueron náuseas, acatisia, inquietud y síntomas extrapiramidales.

Fuente: Specialty Pharmacy Times

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La FDA aprobó extender la indicación de la teduglutida de Takeda Pharmaceuticals (Gattex) para inyectar a pacientes pediátricos de 1 año o más con síndrome del intestino corto (SBS) que necesitan nutrición o líquidos adicionales de la alimentación intravenosa (IV), informó la compañía.

Los niños con SBS no pueden absorber suficientes nutrientes y líquidos de lo que comen y beben solos. Un objetivo del tratamiento con SBS es restaurar la capacidad del paciente para absorber nutrientes y reducir la dependencia a largo plazo del soporte parenteral (PS).

Según Takeda, la teduglutida es el primer y único medicamento que imita al péptido-2 similar al glucagón (GLP-2) que se produce de forma natural. La dosis recomendada de GATTEX tanto para adultos como para pacientes pediátricos es de 0,05mg / kg una vez al día mediante inyección subcutánea. No se recomienda el uso del kit GATTEX 5mg en pacientes pediátricos que pesen menos de 10kg.

En un estudio farmacodinámico en adultos, se demostró que la teduglutida mejora la cantidad de líquidos absorbidos por los intestinos.

En un estudio pediátrico de 24 semanas, la teduglutida ayudó a reducir el volumen diario de PS requerido y el tiempo empleado en administrar PS. Algunos niños lograron la libertad total de PS. Cincuenta y nueve pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad con SBS eligieron recibir teduglutida o atención estándar (SOC). Los pacientes que eligieron recibir el tratamiento con teduglutida fueron aleatorizados posteriormente de forma doble ciego a 0,025mg / kg / día (n = 24) o 0,05mg / kg / día (n = 26), mientras que 9 pacientes se inscribieron en el grupo SOC.

Fuente: Specialty Pharmacy Times

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