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La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Talicia (RedHill Biopharma Ltd), el primer tratamiento a base de rifabutina para la infección por Helicobacter pylori (H pylori) en adultos.

Cada cápsula de liberación retardada de Talicia contiene omeprazol 10mg (equivalente a 10.3mg de omeprazol magnesio), amoxicilina 250mg y rifabutina 12.5mg.

“Los estudios con Talicia encontraron resistencia cero a la rifabutina y mostraron una resistencia del 17% a la claritromicina, un antibiótico macrólido estándar de atención actual, consistente con los datos actuales que muestran que las terapias que contienen claritromicina fallan en aproximadamente del 25% al 40% de los casos “, dijo David Graham, investigador del Baylor College of Medicine en Texas, quien lideró los estudios en fase 3.

Los dos estudios de fase 3 incluyeron adultos con H pylori positivo que se quejaban de dolor y / o molestias epigástricas.

En el ensayo confirmatorio de fase 3, 4 de 305 pacientes (1%) tratados con Talicia interrumpieron la medicación debido a una reacción adversa, informó la compañía. Las reacciones adversas que condujeron a la interrupción fueron náuseas y vómitos, congestión nasal y nasofaringitis.

La compañía proyecta lanzar Talicia en los Estados Unidos en el primer trimestre de 2020.

 

Fuente: Medscape / COFA

 
 
Publicado en Noticias

Según una nueva investigación publicada por The BMJ, alrededor de la mitad de los ensayos clínicos que respaldaron las nuevas aprobaciones de medicamentos contra el cáncer en Europa entre 2014 y 2016 tenían un alto riesgo de sesgo, lo que indica que los efectos del tratamiento podrían haber sido exagerados.

Los hallazgos agregan peso a la investigación existente que plantea serias preocupaciones sobre los bajos estándares de evidencia que respaldan los nuevos medicamentos contra el cáncer, y resaltan la necesidad de mejorar el diseño, la realización, el análisis y la notificación de los ensayos de medicamentos contra el cáncer.

Fallos en el diseño

En 2017, más de una cuarta parte (24 de 92) de las aprobaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) fueron para fármacos contra el cáncer, la mayoría de los cuales se basaron en pruebas de ensayos controlados aleatorios, considerados el estándar de oro para evaluar la efectividad del tratamiento.

Sin embargo, los fallos en el diseño, el desarrollo, el análisis o el informe de los ensayos controlados aleatorios pueden distorsionar las estimaciones del efecto del tratamiento, lo que puede poner en peligro la validez de sus hallazgos.

Riesgo de sesgo

Para evaluar estos defectos con más detalle, un equipo de investigadores internacionales liderado por Huseyin Naci, profesor asistente de Política de Salud en el Departamento de Política de Salud del London School of Economics and Political Science, en Londres, examinó el diseño, el riesgo de sesgo y la notificación de ensayos controlados aleatorios que respaldaron las aprobaciones europeas de medicamentos contra el cáncer entre 2014 y 2016.

Los reguladores identificaron problemas adicionales con 10 de los 32 nuevos medicamentos

Durante este período, la EMA aprobó 32 nuevos medicamentos contra el cáncer sobre la base de 54 estudios. De estos, 41 (76%) fueron ensayos controlados aleatorios; 39 tenían publicaciones disponibles y, por lo tanto, se incluyeron en el estudio.

Solo 10 ensayos (26%) midieron la supervivencia general como criterio de valoración principal (objetivo primario). Los 29 ensayos restantes (74%) evaluaron las medidas indirectas (sustitutivas) del beneficio clínico, que no siempre predicen de manera confiable si un paciente vivirá más o tendrá una mejor calidad de vida.

En general, se consideró que 19 ensayos (49%) tenían un alto riesgo de sesgo debido a déficits en su diseño, conducta o análisis. Los ensayos que evaluaron la supervivencia general tenían menor riesgo de sesgo que los que evaluaron las medidas sustitutivas del beneficio clínico.

Los reguladores identificaron problemas adicionales con 10 de los 32 nuevos medicamentos (31%) aprobados durante este período, pero estas preocupaciones rara vez surgieron en la literatura científica.

Complejidad de los ensayos clínicos

Los investigadores señalan varias limitaciones en la investigación. Por ejemplo, no incluyeron informes de estudios clínicos, que contienen información detallada sobre los métodos y resultados de los ensayos, y se centraron solo en ensayos de medicamentos contra el cáncer, por lo que los resultados pueden no aplicarse a los ensayos en otras áreas terapéuticas.

Además, evaluaron el riesgo de sesgo en lugar del sesgo en sí mismo: sigue siendo una posibilidad que los déficits metodológicos identificados por los autores no conduzcan a resultados sesgados.

También reconocen que algunos de los sesgos pueden ser inevitables debido a la complejidad de los ensayos de cáncer, pero dicen que sus hallazgos deberían incitar a los encargados de formular políticas, los investigadores y los médicos “a considerar cuidadosamente el riesgo de sesgo en los ensayos fundamentales que respaldan las decisiones reguladoras, y el alcance de qué nuevas terapias contra el cáncer ofrecen un beneficio significativo para los pacientes”.

La evidencia inexacta conduce a daños intangibles, lo que fomenta la falsa esperanza y crea una distracción de los cuidados paliativos

Las publicaciones científicas y los documentos reglamentarios deberían facilitar que los pacientes y los médicos comprendan qué tan bien se realiza un estudio”, agregan.

Daños directos e indirectos

En un editorial vinculado al estudio, investigadores con sede en Australia argumentan que la incertidumbre y la exageración de la evidencia que respalda la aprobación de los medicamentos contra el cáncer “causa daño directo si los pacientes corren el riesgo de efectos adversos graves o fatales sin un beneficio probable, o si renuncian a tratamientos más efectivos y seguros”.

La evidencia inexacta también conduce a daños intangibles, lo que fomenta la falsa esperanza y crea una distracción de los cuidados paliativos necesarios, agregan.

Este estudio muestra que la evidencia del ensayo por sí sola no es suficiente, escriben. La evaluación de la calidad de esa evidencia también es necesaria para garantizar que estos ensayos estimen con precisión los efectos del tratamiento.

Fuente: Redacción Médica – España / COFA

Publicado en Noticias
Martes, 22 Agosto 2017 03:00

Aprobación

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Duzallo (Ironwood Pharmaceuticals), una combinación oral de dosis fija de lesinurad (Zurampic, AstraZeneca) y alopurinol (varias marcas) para el tratamiento de la hiperuricemia asociada con la gota en pacientes  cuyos niveles séricos de ácido úrico (sUA) no se han logrado alcanzar con el alopurinol solo.
Duzallo en dosis diaria contiene lesinurad 200 mg más alopurinol 300 mg. También estará disponible en una dosis de 200 mg de lesinurad más 200 mg de alopurinol.
Este medicamento no se recomienda para el tratamiento de la hiperuricemia asintomática.
El alopurinol reduce la producción de ácido úrico, y lesinurad aumenta la excreción renal de AU. La FDA aprobó lesinurad en 2015.
En ensayos clínicos de adultos con gota, para los cuales los niveles objetivo de sUA no pudieron alcanzarse con el alopurinol solo, lesinurad en combinación con alopurinol casi duplicó el número de pacientes en los que se alcanzó el objetivo de sUA <6 mg / dL a los 6 meses. Redujo el nivel medio de sUA a <6 mg / dL por 1 mes y mantuvo ese nivel a través de 12 meses, informó la compañía que desarrolló el producto.
Las reacciones adversas más comunes en los ensayos clínicos fueron dolor de cabeza, gripe, aumento de los niveles de creatinina sanguínea y reflujo ácido. Duzallo tiene una advertencia destacada con respecto al riesgo de insuficiencia renal aguda.
El medicamento debe tomarse por la mañana con alimentos y agua, y se debe aconsejar a los pacientes que se mantengan bien hidratados, y que tomen 2 litros de líquido al día al seguir el tratamiento.
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