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VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1664-17-2 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por los referidos actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) prestó colaboración en un allanamiento realizado por el Ministerio de Seguridad Aeroportuaria, en el marco de los autos caratulados: “SOLICITANTE FISCALIA FEDERAL Nº 1 s/ PEDIDO – FN 36859/2017, NN- INFRACCIÓN LEY 23.737 s/ LEGAJO DE PRUEBA (EXPTE: 22472/2017/1)”, Causa Nº 36859/2017, en trámite por ante el Jugado Federal Nº 1 de la Ciudad de Córdoba a cargo del Dr. Ricardo Bustos Fierros, llevado a cabo en la calle San Lorenzo 572 de la ciudad y provincia de Córdoba, haciéndose entrega al personal de esta Dirección para su posterior verificación los siguientes elementos: a) Un envase primario de Reyataz 300 ® atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018, b) Un frasco del mismo producto y lote identificado en a).

Que con fecha 29/12/17 personal de dicha Dirección se constituyó en la sede del laboratorio Bristol – Myers Squibb Argentina SRL, titular del producto Reyataz a fin de constatar la legitimidad, informando el responsable que el lote 4C85179A fue fabricado en abril de 2014 y venció en el mes de abril de 2016, asimismo realizada la inspección visual se constató que las unidades de referencia son medicamentos falsificados.

Que de la comparación minuciosa de las muestras aportadas por la Dirección y las contramuestras en poder del laboratorio se detectaron las siguientes diferencias: a) Los estuches originales poseen un soporte de trazabilidad que permite el seguimiento por unidad de producto, b) El pegado de las aletas de cierres de las cajas es puntual en el centro para la unidad original y en toda la aleta para la unidad falsificada y c) La etiqueta (rótulo) es opaca en el producto falsificado y brillante en el original, además el producto falsificado tiene restos de pegamento alrededor de la etiqueta.

Que con relación a la distribución del lote original, el responsable del laboratorio afirmó que seis mil (6000) unidades fueron distribuidas al Ministerio deSalud de la Nación, con una etiqueta autoadhesiva sobre el troquel con la leyenda: “Ministerio de Salud de la Nación, PROHIBIDA SU VENTA, Denuncias 0800-333-3444”.

Que el producto “Reyataz” es un medicamento de venta bajo receta archivada que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que debe ser almacenado a una temperatura inferior a 30º y en un lugar libre de humedad.

Que tratándose de un producto del cual se desconoce su origen, las condiciones de conservación, de manipulación y al no poder asegurarse su contenido y su período de vida útil, el mismo resulta peligroso para la salud de los pacientes a los que se le administre, no pudiendo garantizarse su calidad seguridad y eficacia.

Que las constancias documentales glosadas a fs. 2/13 del expediente de referencia corroboran los hechos motivo de la presente.

Que por lo expuesto, la Dirección de Vigilancia de Producto para la Salud con el fin de preservar a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal falsificada, sugiere adoptar la siguiente medida: Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: Reyataz ® atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que con relación a las medidas aconsejadas, resulta competente esta Administración Nacional de conformidad a las facultades otorgadas por los incisos n) y ñ) el artículo 8º del Decreto Nº 1490/92 y del Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del medicamento rotulado como Reyataz® atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018, por los fundamentos expuestos en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

e. 28/02/2018 N° 11461/18 v. 28/02/2018

Fecha de publicación 28/02/2018

Un laboratorio público de Tierra de Fuego producirá el primer medicamento del país para tratar el HIV, cuyo precio será entre un 15 y 20 % menor al importado.

El medicamento Atazanavir será producido desde mediados de año por el “Laboratorio del Fin del Mundo”, donde el estado fueguino tiene la mayor participación, y su precio “se reducirá entre un 15 y un 20 %”, según lo confirmó hoy a Télam el presidente de la empresa, Carlos López.

La primera producción de medicamentos del laboratorio, que cuenta con el respaldo del ministerio de Salud nacional, se demoró debido a los pasos que está dando la empresa estatal para lograr su constitución definitiva, la instalación de equipamiento y la adecuación a los controles de calidad que impone el Estado.

En principio se pensaba iniciar las actividades a mediados de 2017, pero el plazo se pospuso para finales de ese año y ahora para mediados de 2018.

“No podemos producir hasta que no esté garantizado un control exhaustivo, que estamos desarrollando a través del laboratorio de control de calidad. Ya tenemos la autorización de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat), que aprobó nuestras instalaciones, pero queremos dar un paso más y calificar con normas europeas y de Estados Unidos”, explicó López.

El primer negocio que proyecta el Laboratorio del Fin del Mundo es venderle la producción del Atazanavir al propio Estado Nacional, que actualmente lo adquiere en el exterior y que invierte en ello “unos 55 millones de dólares al año”, precisó el funcionario fueguino.

“Todavía se sigue negociando con las multinacionales para disminuir aún más el costo (de la transferencia de tecnología para la fabricación del antirretroviral, que actualmente comercializa la compañía farmacéutica norteamericana Bristol-Myers Squibb) porque se busca que el medicamento llegue a quienes más lo necesitan”, agregó López.

Por su parte el titular de la cartera sanitaria nacional, Adolfo Rubinstein, dijo durante una reunión con la gobernadora fueguina Rosana Bertone: “tanto el área a mi cargo como el Gobierno apoyan la producción pública de medicamentos, por lo que la apertura del laboratorio en Tierra del Fuego es una buena noticia”.

En tanto, la gobernadora fueguina Bertone aseguró en esa ocasión que el objetivo de su administración es “profundizar las políticas que apuestan a la investigación y al conocimiento”. En ese sentido, López calificó al Atazanavir como el “producto estrella” del laboratorio y lo ubicó en la gama de medicamentos de alto costo que buscarán producirse como parte de una “decisión estratégica” a pesar “de la lógica competencia que suponen los grandes laboratorio privados”.

“El proyecto requiere de cinco o seis años para lograr un desarrollo del 70 u 80 %. La potencialidad es muy grande, y además de fabricarlo para Argentina se apunta a América Latina”, destacó.

Según datos oficiales, el Estado fueguino invertirá, por etapas, 2,5 millones de dólares en el laboratorio, con la expectativa de generar, además, entre 500 y 600 puestos de trabajo cuando el proyecto esté funcionando en toda su dimensión.

Después del antirretroviral, los responsables de la iniciativa apuntan a producir otros medicamentos, como por ejemplo algunos de uso oncológico e inclusive un suplemento dietario a base krill, un crustáceo abundante en la zona y rico en aceite y antioxidantes que previenen cardiopatías y cerebropatías.

Fuente: La Gaceta