Hoy en Revista Dosis

La autoridad de los farmacéuticos para utilizar su experiencia para sustituir un medicamento por otro también debería aplicarse a los medicamentos biológicos, manifestó hoy la Federación Farmacéutica Internacional  (FIP). La federación publicó una revisión de su Declaración de política sobre “La autoridad de los farmacéuticos en la selección de productos farmacéuticos: intercambio y sustitución terapéutica”, que se actualizó para reflejar el surgimiento de medicamentos biológicos y sus biosimilares en el ámbito médico.

Los principios básicos que estaban en la declaración original permanecen, e incluyen: que se recomienda la sustitución genérica como parte de la función de dispensación del farmacéutico; que las autoridades reguladoras y los fabricantes deben proporcionar a los farmacéuticos datos de biodisponibilidad; y que un medicamento solo debe sustituirse por un producto que contenga un ingrediente activo diferente estando de acuerdo con el prescriptor. Aún se recomienda el uso de nombres genéricos, pero la declaración revisada se enfoca en el uso de nombres internacionales no propietarios en particular. La revisión también recomienda que, para garantizar la seguridad, se debe tener en cuenta la información sobre los excipientes al tomar decisiones sobre la sustitución.

“Hasta la fecha, no se han reportado problemas importantes de seguridad con el uso de biosimilares como alternativas a la medicina biológica original”, dice la declaración. Sin embargo, el nuevo texto exige “farmacovigilancia adecuada” para garantizar la identificación de un medicamento biológico en caso de que surjan problemas de seguridad (o inmunogenicidad) específicos del producto, así como para estudios de seguridad posteriores a la comercialización realizados por compañías que comercializan medicamentos genéricos o biosimilares, con actualizaciones de seguridad que deben hacerse accesibles al público.

“Los farmacéuticos son parte interesada clave en la selección y evaluación de productos. El propósito de esta política es garantizar la calidad y las buenas prácticas farmacéuticas en esta área de las actividades de los farmacéuticos. La FIP apoya procesos bien regulados en cambios de productos donde se pueden lograr objetivos de seguridad, resultados positivos para el paciente y beneficios económicos con una buena colaboración de todas las partes”, dijo la vicepresidenta de la FIP, Eeva Teräsalmi.

La declaración completa (en inglés) puede leerse en: https://bit.ly/2DQoF7i

Publicado en Noticias

La agencia estadounidense del medicamento, FDA,  difundió un Plan de Acción, titulado Equilibrar la Innovación y la Competencia.

De cara a lograr este equilibrio entre innovación y acceso, la FDA elaboró un plan que incluye una serie de acciones entre las que se encuentran la implementación de nuevas herramientas de revisión para mejorar la evaluación y eficiencia en los productos biosimilares; la creación de recursos y herramientas que mejoren el desarrollo de estos fármacos y la mejora del Purple Book para incluir más información sobre biológicos aprobados, incluida información relacionada con determinaciones de exclusividad de productos de referencia.

Además, entre estas medidas también se contempla alcanzar acuerdos de intercambio de datos con reguladores extranjeros; establecer una nueva Oficina de Biológicos Terapéuticos y Biosimilares (OTBB) para mejorar la coordinación y el apoyo de actividades bajo el programa Biosimilar User Fee Act (BsUFA); continuar informando a los profesionales de la salud sobre los medicamentos biosimilares y publicar un borrador sobre el etiquetado de biosimilares para determinar qué información debe incluirse en el mismo.

Por último, la Food and Drugs Administration considera importante publicar una guía con información sobre la intercambiabilidad; generar mayor claridad y flexibilidad sobre los procesos que demuestren la biosimilaridad de un producto y brindar un soporte adicional a los fabricantes en relación con la calidad y el proceso de fabricación.

Fuente: El Global – España / COFA

Publicado en Noticias