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Una nueva indicación fue aprobada por la agencia regulatoria de Estados Unidos para el antipsicótico atípico cariprazina. El fármaco actúa como un agonista parcial de los receptores de dopamina D2 y D3 con una alta afinidad por los receptores D3. Se amplía el uso del medicamento para tratar los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I (depresión bipolar) en adultos.

El medicamento también está aprobado para tratar episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I en adultos y esquizofrenia en adultos.

La nueva aprobación de la FDA se basa en 3 ensayos fundamentales, incluidos RGH-MD-53, RGH-MD-54 y RGH-MD-56, en los que la cariprazina demostró una mejoría mayor que la del placebo para el cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el puntaje total de la escala de calificación de la depresión Montgomery Asberg (MADRS), según Allergan. En los 3 estudios, la dosis de 1,5mg de cariprazina demostró significación estadística sobre el placebo; además, en RGH-MD-54, la dosis de 3mg de cariprazina demostró significación estadística sobre el placebo.

Los eventos adversos comunes informados en los ensayos principales fueron náuseas, acatisia, inquietud y síntomas extrapiramidales.

Fuente: Specialty Pharmacy Times

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