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Disposición 7353/2019
VISTO las Leyes Nros. 19.303, 17.818 y 25.506, los Decreto Nros. 1490 del 20 de agosto de 192, 434 del 1 de marzo de 2016, 891 del 1 de noviembre de 2017, 182 del 11 de marzo de 2019 y sus normas modificatorias y complementarias, la Disposición ANMAT N° 4181 del 27 de julio de 2010 y el EX-2018-45055898-APN-DRRIIYRP#ANMAT; y

Considerando:

Que las referidas Leyes 19.303 y 17.818 rigen en materia de importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de los psicotrópicos y estupefacientes, respectivamente.

Que dichas leyes prevén que la enajenación por cualquier título de los psicotrópicos incluidos en las listas II y III y los estupefacientes destinados al comercio o a la industria farmacéutica debe efectuarse por medio de formularios impresos aprobados por la Autoridad Sanitaria Nacional con los requisitos que allí se especifican.

Que por otra parte, la Ley de Firma Digital N° 25.506 reconoce la eficacia jurídica del documento electrónico, la firma electrónica y la firma digital, y en su artículo 3° prevé que “cuando la ley solicite una firma manuscrita, esa exigencia también queda satisfecha por una firma digital..”.

Que la firma digital, a su vez, fue incorporada en el Código Civil y Comercial de la Nación en su artículo 288 que establece que “ … En los instrumentos generados por medios electrónicos, el requisito de la firma de una persona queda satisfecho si se utiliza una firma digital, que asegure indubitablemente la autoría e integridad del instrumento”.

Que asimismo, en su artículo 48 la Ley N° 25.506 establece que el Estado Nacional, promoverá el uso masivo de la firma digital de tal forma que posibilite la progresiva despapelización.

Que en ese marco, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización del Estado entre cuyos objetivos se encuentra el de promover y fortalecer el uso de las nuevas Tecnologías de Información y de las Comunicaciones para responder con mayor celeridad y efectividad a las demandas de la sociedad y trabajar con las provincias, municipios, la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y otros poderes del Estado en el desarrollo de acuerdos a efectos de compartir estructuras y servicios que permitan contribuir a la modernización de las administraciones públicas.

Que en ese mismo contexto, el Decreto N° 891/17, que aprobó las Buenas Prácticas en Materia de Simplificación, en su artículo 4° establece que el Sector Público Nacional deberá aplicar mejoras continuas de procesos, a través de la utilización de las nuevas tecnologías y herramientas informáticas, utilizar e identificar los mejores instrumentos, los más innovadores y los menos onerosos, con el fin de agilizar procedimientos administrativos, reducir tiempos que afectan a los administrados y eliminar regulaciones cuya aplicación genere costos innecesarios.

Que por otra parte, debido a la necesidad de articular acciones conjuntas entras las distintas instancias jurisdiccionales que tienen a su cargo el registro, la fiscalización y la vigilancia de los productos destinados a la medicina y alimentación humana, se creó en el ámbito de esta Administración Nacional el Plan ANMAT FEDERAL mediante la Disposición ANMAT N° 4181/10 que tiene entre sus actividades: 1. Conformar una red integrada (estructura nacional) y articulada entre la Nación y las provincias que permita fortalecer las acciones de cooperación en las tareas relacionadas a las funciones de regulación, fiscalización y vigilancia de medicamentos, alimentos y productos médicos con referentes de cada jurisdicción; 2. Desarrollar mecanismos ágiles y confiables de conectividad entras las distintas jurisdicciones y 3. Articular las actividades de cada jurisdicción según normativas que permitan optimizar la eficacia del accionar fiscalizador, entre otros.

Que en el Marco de este Plan estratégico de fortalecimiento de las capacidades de regulación, fiscalización y vigilancias a nivel nacional y provincial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica suscribió actas acuerdo con todas las jurisdicciones provinciales y del gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a los fines, entre otros, de tender a la armonización de los instrumentos de los sistemas de fiscalización de las distintas jurisdicciones.

Que de acuerdo con la normativa vigente antes mencionada el control de los psicotrópicos y estupefacientes en la República Argentina se funda en la articulación entre los organismos sanitarios de nivel nacional y provincial.

Que es imprescindible generar instrumentos que prevengan desvíos en la comercialización de sustancias sujetas a control especial sin impedir la adecuada disponibilidad de las sustancias.

Que es menester, por lo tanto, profundizar los instrumentos y procedimientos que permitan a esta Administración y a las demás autoridades sanitarias del país realizar un seguimiento confiable de los formularios oficiales con los cuales se efectúan las transacciones de sustancias sujetas a control especial.

Que en el marco expuesto resulta conveniente adoptar, de manera gradual, el uso del “Vale Federal” que consiste en un sistema informático de alcance nacional que permite registrar de manera unificada las operaciones de comercio interior de las sustancias sujetas a control especial incluidas en las Listas II y III de la Ley N° 19.303 y la Ley N° 17.818.

Que en ese sentido entre los medicamentos que requieren formularios oficiales para su enajenación se encuentran los opioides utilizados en terapias del dolor.

Que la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) han solicitado a los gobiernos que evalúen sus sistemas sanitarios, así como sus leyes y reglamentos, e identifiquen y eliminen los impedimentos a la disponibilidad de las sustancias fiscalizadas para necesidades médicas.

Que según lo establecido por la OMS los gobiernos deben trabajar de forma continuada en todos estos aspectos, para conseguir que los medicamentos fiscalizados estén disponibles y sean accesibles y asequibles.

Que en ese contexto, en agosto de 2017 esta Administración Nacional suscribió un Convenio de Cooperación Interinstitucional con el Instituto Nacional del Cáncer (INC) con el objetivo fortalecer las capacidades científico-técnicas de ambos organismos como así también promover el desarrollo de aspectos regulatorios que faciliten la disponibilidad de medicamentos de uso oncológico a pacientes.-

Que teniendo en cuenta lo expuesto y con el fin de instrumentar de manera gradual la implementación del Vale Federal resulta conveniente que en virtud del referido convenio celebrado entre la ANMAT y el INC y los convenidos celebrados por el INC y las jurisdicciones sanitarias, inicialmente el sistema vale federal esté disponible únicamente para el registro de operaciones realizadas en el marco del programa de cuidados paliativos del INC.

Que la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, la Dirección de Sustancias Sujetas a Control Especial del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la Dirección de Informática y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Apruébase el sistema electrónico de gestión de formularios para la enajenación de psicotrópicos y estupefacientes denominado “Vale Federal” que se encontrará disponible en la página web de ANMAT.-

ARTÍCULO 2°.- Establécese que en la etapa inicial de su implementación el sistema aprobado por el artículo 1° estará disponible únicamente para el registro de operaciones realizadas en el marco del programa de cuidados paliativos del Instituto Nacional del Cáncer (INC).

ARTÍCULO 3°.- Invítase a los Gobiernos de las Provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente disposición.

ARTÍCULO 4° – Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Autoridades Jurisdiccionales y a las cámaras representativas del sector. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

e. 11/09/2019 N° 67777/19 v. 11/09/2019

Fecha de publicación 11/09/2019

Publicado en Noticias

Decreto 560/2019. Estupefacientes

DECTO-2019-560-APN-PTE – Decreto N° 722/1991. Derogación.
Boletin Oficial de la Rep. Arg.
 
VISTO el Expediente N° EX-2018-43327310-APN-SSLN#MSG, el Código Penal de la Nación Argentina, la Ley N° 23.737 y sus modificatorias, el Decreto Nº 722 del 18 de abril de 1991 y sus modificatorios, y los Decretos Nros. 48 del 14 de enero de 2014 y 174 del 2 de marzo de 2018 y sus modificatorios, y

 

CONSIDERANDO:

Que de acuerdo con el artículo 77 del Código Penal de la Nación Argentina, el término “estupefacientes” comprende los estupefacientes, psicotrópicos y demás sustancias susceptibles de producir dependencia física o psíquica, que se incluyan en las listas que se elaboren y actualicen periódicamente por decreto del PODER EJECUTIVO NACIONAL.

Que por medio del Decreto Nº 48/14 se creó la SUBSECRETARÍA DE LUCHA CONTRA EL NARCOTRÁFICO en el ámbito de la SECRETARÍA DE SEGURIDAD del MINISTERIO DE SEGURIDAD.

Que, a través del Decreto Nº 174/18 y sus modificatorios, se otorgó a la SUBSECRETARÍA DE LUCHA CONTRA EL NARCOTRÁFICO la función de intervenir en la elaboración de políticas nacionales y la de coordinar la aplicación de políticas, estrategias y acciones para el control del uso indebido y el tráfico ilícito de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

Que la Oficina de las Naciones Unidas contra la Droga y el Delito (ONUDD) define a las Nuevas Sustancias Psicoactivas (NSP) como “sustancias de abuso, ya sea en forma pura o en preparado, que no son controladas por la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes ni por el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971, pero que pueden suponer una amenaza para la salud pública”.

Que actualmente, a nivel global, se desconoce exactamente el número de NSP que están en circulación. Con el fin de mejorar el conocimiento en esta materia, organismos internacionales especializados, como la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) y la ONUDD han desarrollado sistemas de alerta temprana para identificar y monitorear a estas sustancias. En este sentido, entre 2008 y 2018, 119 países notificaron a la ONUDD la emergencia de 899 NSP diferentes en los referidos sistemas.

Que muchas de las NSP emergentes han sido descritas previamente en la literatura científica con fines terapéuticos o de investigación neurobiológica y farmacológica, siendo esencial para este proceso la implementación de modificaciones estructurales en torno a una estructura química conocida.

Que el interés por estas nuevas sustancias se ha extendido más allá de los miembros de la comunidad científica y de la industria farmacéutica, ya que las organizaciones criminales internacionales comenzaron a rastrear productos farmacéuticos fallidos para su fabricación y posterior emergencia en el mercado ilícito de las drogas con el fin de evadir los controles estatales establecidos en los sistemas de fiscalización de estupefacientes.

Que la problemática de las NSP cobra especial relevancia en materia de proteger la salud pública ya que estas sustancias la afectan sensiblemente, por lo que resulta necesario elaborar un sistema normativo que contemple sus variadas estructuras químicas con el fin de evitar su libre comercialización.

Que en la mayoría de los casos, los usuarios desconocen los efectos nocivos de estas sustancias para la salud e, incluso, cuáles son las sustancias que están consumiendo puesto que, en el mercado, suelen ofrecerse unas como si fueran otras o bajo nombres de fantasía que no refieren a su composición química, por lo que no pueden preverse esos efectos nocivos ni las consecuencias para la salud.

Que, asimismo, la continua emergencia de las NSP plantea un enorme desafío -a nivel global- para el control de las mismas a través de las políticas de fiscalización existentes. La mayoría de los países, incluida la REPÚBLICA ARGENTINA, siguen el enfoque de los tratados internacionales para la fiscalización de drogas, el cual se basa en el listado de sustancias individuales.

Que la legislación argentina establece al PODER EJECUTIVO NACIONAL como el órgano a cargo de determinar cuáles sustancias son consideradas “estupefacientes”. Atento ello, las características precedentemente descritas del mercado ilícito de las NSP hacen que la inclusión individual de sustancias en una lista -como único método de fiscalización de estupefacientes- resulte un proceso poco ágil que no responde adecuadamente a la dinámica del referido mercado.

Que en el plano mundial, para dar respuesta a este problema, países como Brasil, Reino Unido, Irlanda, Nueva Zelanda, Uruguay -entre otros- han complementado sus listas de sustancias individuales con legislación que permite la fiscalización simultánea de grupos químicos.

Que si bien la fiscalización de grupos químicos existe desde hace tiempo, algunos países han adoptado esta alternativa recientemente para someter a fiscalización determinados grupos de NSP.

Que la aplicabilidad de la fiscalización de grupos químicos ha sido puesta en práctica en la REPÚBLICA ARGENTINA cuando se incorporó el grupo químico de las NBOMe al sistema de fiscalización de estupefacientes, mediante el Decreto N° 772/15.

Que por grupo químico se entiende a aquellas sustancias que presenten características químicas similares y tengan efectos farmacológicos parecidos. De esta forma, la fiscalización de grupos químicos contempla a aquellas sustancias que compartan una estructura química determinada y presenten las variaciones establecidas de acuerdo a criterios técnicos. Por lo tanto, la fiscalización de un determinado grupo químico permite contemplar un amplio número de sustancias que se encuentran en el mercado ilícito de las drogas.

Que, frente al problema mundial de las NSP, resulta menester complementar el actual sistema de sustancias individuales con el sistema de fiscalización de grupos químicos para brindar una herramienta normativa que dé respuesta a la mencionada dinámica del mercado ilícito de NSP.

Que, de esta forma, la REPÚBLICA ARGENTINA se suma a la lista de países que adoptan, simultáneamente, más de un tipo de fiscalización de drogas con el fin de disminuir la probabilidad de que en el territorio nacional circulen sustancias no sometidas a fiscalización y que puedan representar un riesgo para la seguridad y lasalud públicas.

Que la confección de la lista de grupos químicos del Anexo II del presente, se realizó en el marco del Convenio de Asistencia Técnica entre el MINISTERIO DE SEGURIDAD y el CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS (CONICET). En el referido Convenio se designó como dependencias ejecutoras a la SUBSECRETARÍA DE LUCHA CONTRA EL NARCOTRÁFICO y a la UNIDAD DE MICROANÁLISIS Y METODOS FÍSICOS EN QUÍMICA ORGÁNICA (UMYMFOR).

Que la línea de trabajo establecida entre ambas dependencias consistió en definir, primeramente, los grupos químicos a ser fiscalizados y, posteriormente, en establecer las posibles variaciones (sustituyentes) que cada grupo químico pueda llegar a presentar en torno a una estructura química principal.

Que la elección de los grupos químicos contemplados para ser sometidos a fiscalización se basó en la clasificación de las NSP establecida por la ONUDD, siendo los grupos de NSP seleccionados los siguientes: aminoindanos, arilciclohexilaminas, cannabinoides sintéticos, catinonas sintéticas, fenetilaminas, piperazinas y triptaminas.

Que algunos de los grupos de NSP pueden estar conformados por más de un grupo químico debido a la diversidad estructural que presentan; no obstante, sigue tratándose de un único grupo de NSP ya que sus efectos farmacológicos son similares. Tal es el caso de los cannabinoides sintéticos, las catinonas sintéticas y las fenetilaminas.

Que la determinación de las estructuras químicas, así como los posibles sustituyentes para cada grupo químico, se realizó tomando como referencia la evidencia citada en los sistemas de alerta temprana internacionales y bibliografía especializada.

Que el trabajo de análisis sobre la pertinencia de cada grupo químico al sistema de fiscalización de estupefacientes fue plasmado en un informe técnico realizado por la SUBSECRETARÍA DE LUCHA CONTRA EL NARCOTRÁFICO y la UMYMFOR.

Que del análisis de la bibliografía y de la casuística en materia de reportes internacionales, realizado en el informe técnico citado precedentemente, se desprende que las sustancias contempladas dentro de cada grupo químico son susceptibles de generar dependencia física o psíquica, es decir, reúnen las características establecidas en el artículo 77 del Código Penal de la Nación Argentina para ser consideradas estupefacientes.

Que la función del sistema de fiscalización de grupos químicos es complementar el actual sistema de sustancias individuales. De esta forma, en caso que la sustancia detectada en el laboratorio pericial no se encuentre en la lista del Anexo I, deberá recurrirse al Anexo II con el fin de determinar si la referida sustancia encuadra dentro de la lista de grupos químicos incluidos en el mismo.

Que, en caso de que la sustancia quedara contemplada dentro de la lista de grupos químicos presente en el Anexo II, deberá ser considerada “estupefaciente” en los términos del artículo 77 del Código Penal de la Nación Argentina.

Que asimismo resulta pertinente actualizar el listado de sustancias individuales que pueden ser consideradas estupefacientes de acuerdo a la letra del mencionado artículo 77, esto debido a las recientes actualizaciones de los cuadros internacionales de fiscalización de sustancias y por las recomendaciones de los organismos intergubernamentales especializados en la materia, tales como la JIFE y la ONUDD.

Que, de acuerdo a lo descrito en el párrafo anterior, es menester incluir CIENTO TREINTA Y CUATRO (134) sustancias al listado que actualmente se contempla en el Anexo I del Decreto N° 852/18.

Que de esas CIENTO TREINTA Y CUATRO (134) sustancias, CINCO (5) corresponden a las arilciclohexilaminas; DOCE (12) son cannabinoides sintéticos; VEINTIDÓS (22) son catinonas sintéticas; DIECISÉIS (16) corresponden al grupo químico de las fenetilaminas; TRES (3) son opioides sintéticos; SETENTA (70) son sustancias análogas al fentanilo y otras SEIS (6) entran dentro de la categoría que la ONUDD identifica como otras sustancias.

Que en atención a lo expuesto resulta necesario remplazar el Decreto N° 722/91, y sus modificatorios, por uno que contemple lo descrito en los párrafos precedentes, a saber: la necesidad de contar con una normativa que -en el marco de lo previsto por el artículo 77 del Código Penal de la Nación Argentina- establezca las sustancias que serán consideradas estupefacientes, figuren éstas en el Anexo I o se encuadren en los grupos químicos listados en el Anexo II, ambos del presente decreto o aquellos que, en el futuro, los remplacen.

Que la SUBSECRETARÍA DE LUCHA CONTRA EL NARCOTRÁFICO de la SECRETARÍA DE SEGURIDAD del MINISTERIO DE SEGURIDAD ha tomado la intervención que le corresponde.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SEGURIDAD ha tomado la intervención que le corresponde.

Que la presente medida se dicta en virtud de las atribuciones conferidas por el artículo 99, inciso 1 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL y del artículo 77 del Código Penal de la Nación Argentina.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA

DECRETA:

ARTÍCULO 1°.- Derógase el Decreto Nº 722 del 18 de abril de 1991 y sus modificatorios.

ARTÍCULO 2°.- Considéranse “estupefacientes”, a los efectos establecidos en el párrafo noveno del artículo 77 del Código Penal de la Nación Argentina, a las sustancias incluidas en la lista del ANEXO I (IF-2019-22284977-APN-SECSEG#MSG) y a las sustancias que queden incluidas en los grupos químicos de la lista del ANEXO II (IF-2019-22285145-APN-SECSEG#MSG), siendo ambos ANEXOS parte del presente decreto.

ARTÍCULO 3°.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. MACRI - Marcos Peña - Patricia Bullrich

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 15/08/2019 N° 60038/19 v. 15/08/2019

ANEXO 1 ESTUPEFACIENTES

ANEXO 2 ESTUPEFACIENTES

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