Hoy en Revista Dosis

ANMAT informa, respecto a la aparición de casos de Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) en pacientes con implantes mamarios, que se encuentra monitoreando la situación y el comportamiento de los productos cuestionados.

Por el momento, luego de evaluar la información disponible, no se puede establecer fehacientemente la causa originante del linfoma. Entre los posibles causantes, se mencionan los implantes con superficie texturada/rugosa y/o con superficie recubierta de poliuretano, la base genética de las personas o una posible contaminación.

Es por ello que la ANMAT, hasta el momento, no ha ordenado el retiro de los implantes del mercado, en concordancia con las medidas adoptadas por las Agencias Reguladoras Europeas (a excepción de Francia), la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y, entre otras, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia.

Aquellas personas que posean implantes mamarios deben continuar con los controles médicos habituales y, en caso de experimentar algún efecto o problema no esperado (como aumento brusco del volumen de la mama, contractura capsular, ulceración, nódulo/masa, inflamación, dolor o alteraciones dermatológicas localizadas), deberán acudir a su médico para la revisión y evaluación de la situación. No obstante, este tipo de linfoma asociado a implantes mamarios es una enfermedad poco frecuente.

Es preciso recordar que los profesionales médicos evalúan particularmente a cada uno de sus pacientes y les informan sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización de este tipo de productos. Así como también evalúan en cada caso la pertinencia de uso y realizan el seguimiento correspondiente.

Es importante reiterar a los pacientes que deben seguir las indicaciones de su médico y realizar los controles de rutina, en especial ante la aparición de algún efecto no deseado para su evaluación temprana.

Esta Administración se reunirá con representantes de sociedades técnicas y científicas para continuar con el seguimiento del tema. Asimismo, fortalecerá la interacción con las Agencias Sanitarias extranjeras a fin de evaluar las acciones a implementar y proceder a actualizar la información en caso de corresponder.

Ante cualquier duda o consulta podrán comunicarse con ANMAT Responde al 0-800-333-1234 de lunes a viernes de 8 a 18 hs. y los sábados, domingos y feriados de 10 a 18 hs. o bien por correo electrónico a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Fuente Prensa ANMAT / COFA

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La FDA informó que llevan reportados 414 casos, incluidas nueve muertes. La mayoría de los casos son de implantes de superficie rugosa.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) actualizó la información en torno a la vinculación entre los implantes y un tipo de linfoma no Hodgkin poco común. Hasta el momento la agencia estadounidense lleva reportados 414 casos de Linfoma Anaplástico de Células Gigantes relacionado con los implantes de mama (LACG-RIM), incluidas nueve muertes. Hasta hace un año la misma agencia había reportado 359 casos. La mayoría de los casos se da en pacientes que tienen implantes texturados o de superficie rugosa.

En su actualización publicada ayer en la web, la FDA indica que según estudios reportados en la literatura médica, el riesgo de desarrollar LACG-RIM para pacientes varía en un rango de 1 en 3.817 a 1 en 30.000.

“La FDA ha seguido de cerca la relación entre los implantes de seno y un tipo de linfoma no Hodgkin poco común desde que identificamos la posible correlación. Hemos venido esforzándonos por reunir información adicional que caracterice y cuantifique mejor el riesgo, de modo que los pacientes y los prestadores de servicios puedan tener deliberaciones mejor informadas sobre los implantes de seno”, afirmó la doctora Binita Ashar, directora de la sección Dispositivos Quirúrgicos, en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La especialista añadió que también han estado trabajando en “actualizar y mejorar la información que tenemos sobre esta correlación, incluyendo actualizar el número total de casos conocidos de LACG-RIM y el riesgo de por vida de padecer esta enfermedad”.

Esta actualización no modifica las recomendaciones de la agencia con respecto a los implantes mamarios. “Optar por hacerse un implante de seno es una decisión muy personal que los pacientes y los prestadores de servicio deben tomar en función de las necesidades individuales y con la información más completa sobre los riesgos y los beneficios”, afirma la FDA en su reporte.

El nuevo informe de la FDA indica que a septiembre de 2017 recibieron un total de 414 informes de LACG-RIM vinculados a dispositivos médicos, incluida la muerte de 9 pacientes. De esos 414 casos, 272 incluyeron en sus informes el detalle sobre qué tipo de superficie tenía el implante: 242 eran de superficie texturizada y 30 eran implantes de superficie lisa.

En cuanto a los rellenos de los implantes, 413 informes aportaron esa información: 234 eran implantes rellenos con gel de silicona y 179 contenían solución salina.

Según estos reportes, la mitad de los casos informados se diagnosticaron dentro de los 7-8 años posteriores a la operación. “Es importante tener en cuenta que, en el momento del diagnóstico, los pacientes pueden tener sus implantes mamarios originales o pueden haber tenido uno o más reemplazos”, advierte el informe.

En la mayoría de los casos –continúa la FDA-, el LACG-RIM se encuentra en el tejido cicatricial y el líquido cerca del implante, pero en algunos casos, puede diseminarse por todo el cuerpo.

A la hora de establecer con precisión cuáles son los riesgos, la agencia estadounidense admite que “son difíciles de determinar debido a la falta de información sobre cuántas pacientes han recibido implantes mamarios en los Estados Unidos y en todo el mundo”.

Fuente: Clarin

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