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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó cambios en el etiquetado de seguridad para todos los inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) utilizados para tratar el nivel alto de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2.

Los nuevos cambios afectan a la canagliflozina, la dapagliflozina, la empagliflozina y la ertugliflozina, y se realizaron porque la cirugía puede poner a los pacientes tratados con inhibidores de SGLT2 en mayor riesgo de cetoacidosis. La canagliflozina, la dapagliflozina y la empagliflozina deben suspenderse 3 días antes de la cirugía programada, y la ertugliflozina debe suspenderse al menos 4 días antes, señaló la agencia en un comunicado de prensa. La glucosa en sangre debe controlarse después de la interrupción del medicamento y controlarse adecuadamente antes de la cirugía.

“El inhibidor de SGLT2 puede reiniciarse una vez que la ingesta oral del paciente vuelva a la línea de base y se resuelva cualquier otro factor de riesgo de cetoacidosis”, señaló la agencia.

Los inhibidores de SGLT2 reducen el azúcar en la sangre al hacer que el riñón elimine el azúcar del cuerpo a través de la orina. Los efectos secundarios de los medicamentos varían, pero incluyen infecciones del tracto urinario e infección micótica genital. Los pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal, que están en tratamiento de diálisis o que tienen una hipersensibilidad conocida al medicamento no deben tomar inhibidores de SGLT2, informó la FDA.

Fuente: Medscape/MDedge.com.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) advierte sobre casos de fascitis necrosante del perineo en pacientes que toman inhibidores del cotransportador-2 de sodio-glucosa (SGLT2).

La nueva advertencia se agregará a la información de prescripción y a las guías de medicamentos del paciente para todos los agentes únicos y de combinación en la clase de medicamentos inhibidores de la glucosa reducidos SGLT2 aprobados para tratar la diabetes tipo 2. Esos medicamentos incluyen los siguientes:

• Canagliflozina
• Dapagliflozina
• Empagliflozina
• Ertugliflozina

La fascitis necrosante del perineo, también llamada gangrena de Fournier, es una infección bacteriana extremadamente rara pero potencialmente mortal de los tejidos subyacentes a la piel que rodea los músculos perineales, los nervios, la grasa y los vasos sanguíneos. Se estima que ocurre en alrededor de 1.6 de cada 100.000 hombres al año en los Estados Unidos, la mayoría de las veces entre los 50 y 79 años (3.3 / 100.000).

Sin embargo, de marzo de 2013 a mayo de 2018, la FDA recibió informes de 12 casos de gangrena de Fournier entre pacientes que tomaban inhibidores de SGLT2, de los cuales cinco eran mujeres y siete eran hombres. La condición rara vez se ha informado entre las mujeres. Los pacientes tenían edades comprendidas entre 38 y 78 años.

La afección se desarrolló en un promedio de 9.2 meses después de comenzar a utilizar el inhibidor de SGLT2 (rango, de 7 días a 25 meses). El medicamento fue detenido en la mayoría de los casos.

Múltiples cirugías, una muerte

Los informes incluyeron todos los medicamentos en la clase de inhibidores de SGLT2, excepto ertugliflozina, pero se esperaba que ese agente “tuviera el mismo riesgo para esta infección rara y grave que otros inhibidores de SGLT2″, dijo la FDA en un comunicado.

Los 12 pacientes fueron hospitalizados y requirieron aseo quirúrgico. Cinco requirieron más de una cirugía y uno requirió injerto de piel. Cuatro pacientes desarrollaron complicaciones, incluyendo cetoacidosis diabética, lesión renal aguda y shock séptico. Un paciente murió y dos fueron trasladados a un hospital de rehabilitación.

Debido a que la diabetes en sí aumenta el riesgo de gangrena de Fournier, se examinaron los datos de los pacientes que toman otros agentes reductores de la glucosa. Entre 1984 y 2018, se identificaron solo seis casos de gangrena de Fournier, todos en hombres.

En 2017, se estima que 1,7 millones de pacientes recibieron una receta para un inhibidor SGLT2 en los Estados Unidos.

Se debe recomendar a los pacientes que toman inhibidores de SLGT2 que busquen atención médica inmediatamente si experimentan sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón de los genitales o del área desde los genitales hasta el recto y tienen una temperatura superior a 38°.

Los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes en busca de gangrena de Fournier si presentan sensibilidad, eritema, hinchazón en el área genital o perineal, fiebre, malestar general y dolor fuera de proporción con el examen físico.

Si se sospecha la afección, se deben iniciar inmediatamente antibióticos de amplio espectro y, si es necesario, realizar un aseo quirúrgico. El inhibidor de SGLT2 debe suspenderse, los niveles de glucosa en sangre del paciente deben controlarse cuidadosamente y deben proporcionarse medicamentos alternativos para disminuir la glucosa en sangre.

Fuente: Medscape / COFA