Hoy en Revista Dosis

La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos -FDA- aprobó una indicación ampliada para la inyección de insulina glargina (Toujeo, Sanofi) 300 Unidades / ml como insulina de acción prolongada para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes adultos y pediátricos, de 6 años en adelante, con diabetes.

El medicamento había sido aprobado previamente para mejorar el control del azúcar en sangre solo en adultos mayores de 18 años.1

La aprobación se basó en el ensayo de fase III EDITION JUNIOR que evaluó a niños y adolescentes, de 6 a 17 años de edad, que viven con diabetes tipo 1 y datos existentes de ensayos clínicos de fase III de adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2 (programa de ensayo EDITION). 1

EDITION JUNIOR fue el primer ensayo aleatorizado y controlado que comparó la inyección de insulina glargina 300 unidades / ml versus la insulina glargina 100 unidades / ml. Los resultados del estudio fueron presentados en la 45ª Conferencia Anual de la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente en Boston, MA.2

El estudio EDITION JUNIOR incluyó a 463 niños y adolescentes (de 6 a 17 años) tratados por diabetes tipo 1 durante al menos un año y con una reducción comparable en el azúcar en sangre promedio entre 7,5% y 11,0% en el cribado. Los participantes continuaron usando su insulina existente a la hora de comer. El ensayo demostró que los participantes con insulina glargina 300 unidades / ml experimentaron episodios de hipoglucemia e hiperglucemia severa numéricamente más bajos en comparación con los que fueron asignados a 100 unidades/ml.2

La inyección de insulina glargina es una insulina artificial de acción prolongada que se usa para controlar el nivel alto de azúcar en sangre en adultos y niños de 6 años o más con diabetes mellitus. La inyección contiene 3 veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar (100 unidades/ml). 1

El efecto adverso más común informado con la inyección de insulina glargina es la hipoglucemia. Pueden ocurrir reacciones alérgicas, que incluyen erupción cutánea en todo el cuerpo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, o dificultad para respirar. 1

Fuente: Pharmacy Times

Referencias

  1. FDA Approval of Sanofi’s Toujeo for Pediatric Patients [email]. Ruder Finn. Sent November 26, 2019. Accessed November 26, 2019.
  2. Danne T et al., “Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) provides effective glycemic control in youths with type 1 diabetes (T1D): the EDITION JUNIOR study,” Poster presentation P240, ISPAD 45th Annual Conference, Boston MA; October 31, 2019. http://www.professionalabstracts.com/ispad2019/Iplanner/#/presentation/216. Accessed November 26, 2019.
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Investigadores de la Escuela de Medicina de la Universidad de California en San Diego, Estados Unidos, han encontrado una nueva forma de bloquear la causa raíz del dolor: la clave es una proteína de origen natural llamada proteína de unión a apolipoproteína A-I (AIBP). AIBP se une al receptor tipo 4 (TLR4), una proteína que se encuentra en la superficie de las células como una antena, buscando signos de infección o daño tisular.

Los investigadores descubrieron que tratar a los ratones con una única inyección espinal de AIBP y, por lo tanto, desconectar TLR4, previene e invierte la inflamación y los eventos celulares asociados con el procesamiento del dolor, según se informa en un artículo publicado este martes en ‘Cell Reports’. El tratamiento alivió el dolor de la quimioterapia en los roedores durante dos meses sin efectos secundarios.

“Los opiáceos y la mayoría de los demás analgésicos simplemente amortiguan la percepción de dolor de una persona. Pero la fuente del dolor sigue presente”, afirma el coautor principal Tony Yaksh, profesor y vicepresidente de investigación en el Departamento de Anestesiología de la Escuela de Medicina de la Universidad de California en San Diego.

“Al mismo tiempo, los opiáceos también transmiten una sensación de placer, lo que lleva a su uso indebido y adicción. Lo que es tan especial acerca de nuestro nuevo enfoque, inhibir el receptor TLR4 con AIBP, es que realmente modifica los sistemas de procesamiento del dolor. Si piensas en el dolor neuropático como una enfermedad, entonces vemos esto como una verdadera modificación de la enfermedad. Estamos bloqueando el mecanismo subyacente que causa el dolor, no solo enmascarando los síntomas“, explica.

Históricamente, dice Yaksh, los investigadores pensaban que la inflamación y la lesión nerviosa eran eventos separados. Pero hace unos años, él, la coautora Maripat Corr y colaboradores descubrieron que a veces la inflamación puede pasar al dolor crónico con todas las características de una lesión nerviosa, un evento celular que involucra a TLR4. Este último avance comenzó hace tres años cuando Yaksh asistió a un simposio donde Yury Miller, profesor del Departamento de Medicina, y ahora coautor principal del estudio, hablaba sobre su trabajo acerca del metabolismo de los lípidos y la aterosclerosis.

Yaksh, cuyo laboratorio estudia el dolor, se dio cuenta de que ambos estaban mirando TLR4, pero por diferentes razones. Fuera de esa interacción casual, los dos comenzaron a trabajar juntos. “Mi especialidad es la aterosclerosis, la causa subyacente de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular, y hemos estado estudiando AIBP como un medio para tratar esa afección –dice Miller–. Y funcionó; el estudio ahora se publica en ‘Journal of Lipid Research’. Pero también nos sorprendió descubrir que, al mismo tiempo, AIBP previno y revirtió los estados de dolor crónico. 

Cuando Tony vio esos resultados, me dijo que era notable lo efectivo que era”.

En pruebas de laboratorio, los investigadores descubrieron que AIBP inhibía TLR4 al eliminar el colesterol de las balsas de lípidos: áreas ricas en colesterol de la membrana celular que ayudan a controlar cómo las células se comunican entre ellas y sus entornos. En ratones, las inyecciones espinales (intratecales) de AIBP redujeron las balsas lipídicas en las células inmunitarias del sistema nervioso central llamadas microglia. Las inyecciones también disminuyeron la activación de TLR4, la activación microglial y la inflamación en la médula espinal.

Después de la quimioterapia, los humanos y los animales a menudo desarrollan estados persistentes de dolor en respuesta al contacto más leve. En este estudio, los ratones que recibieron quimioterapia reaccionaron al tacto más leve. Pero una sola inyección intratecal de AIBP revirtió completamente el estado de dolor inducido por la quimioterapia y los ratones pudieron soportar niveles normales de estimulación mecánica. Este efecto analgésico duró dos meses y la inyección AIBP no afectó a las funciones motoras.

“Estamos trabajando en formas de administrar AIBP sistémicamente, pero si se trata de elegir entre vivir con dolor crónico o recibir una inyección espinal una vez cada pocos meses, creemos que la mayoría de la gente tomaría la inyección –subraya Miller–. Tal como está ahora, AIBP podría desarrollarse como terapia para el dolor intenso e incesante que solo responde a altas dosis de morfina. La AIBP eliminaría la necesidad de opioides y reduciría el potencial de abuso de drogas”.

Según Yaksh, de los 1,7 millones de pacientes que reciben un diagnóstico de cáncer cada año, se estima que al menos el 39 por ciento experimenta dolor en el curso del cáncer y después del tratamiento. Si cada uno de esos pacientes toma un promedio de 100 miligramos de morfina o su equivalente por día durante un año, la carga estimada de morfina sería de aproximadamente 24.000 kilogramos por año, y eso es solo para pacientes con cáncer.

“No estamos diciendo que no deberíamos usar opiáceos para tratar el dolor crónico o, en particular, el dolor por cáncer; eso sería una tragedia –afirma Yaksh–. Pero también sería una gran tragedia si no apoyáramos el trabajo para encontrar un sustituto para los opiáceos sistémicos”.

Fuente: Europa Press

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La inyección, que fue probada durante dos años, logró mantener la carga viral indetectable en los pacientes. El avance fue publicado por The Lancet y podría marcar un cambio radical en el tratamiento

 

Una inyección mensual podría controlar el VIH de manera tan eficaz como la actual ingesta diaria de pastillas. (DPA)

 

Una inyección al mes con un tratamiento antirretroviral es suficiente para mantener confinado el virus del sida, según un estudio publicado este lunes, lo que permitiría a los seropositivos dejar de tomar una pastilla diaria.

El estudio, cuyas conclusiones fueron publicadas en la revista británica The Lancet, consistió en inyectar dos moléculas de antirretrovirales cada cuatro u ocho semanas durante casi dos años a 230 pacientes con VIH, aunque con una carga viral indetectable.

Al cabo de este periodo, el 87% de los pacientes del grupo que recibió los medicamentos cada cuatro semanas continuaba con una carga viral indetectable (94% en el grupo lo que recibió cada ocho semanas).

Estas proporciones son comparables a las halladas en el grupo de 56 pacientes que continuó tomando una pastilla al día (84%), según los resultados del estudio de fase II presentado en la Conferencia Internacional de Investigación sobre el Sida que se está celebrando en París.

La primera molécula inyectada, llamada cabotegravir, está desarrollada por el laboratorio ViiV Healthcare, una filial de GSK, Pfizer y Shionogi especializada en el HIV, donde trabaja unos de los autores del estudio, David Margolis.

La segunda molécula (rilpivirina) está siendo desarrollada por el laboratorio Janssen, del grupo Johnson and Johnson.

Los dos laboratorios alcanzaron una alianza para crear con estas dos moléculas combinadas el primer tratamiento inyectable de acción prolongada contra el VIH.

Así, la inyección mensual podría controlar el VIH de manera tan eficaz como la actual ingesta diaria de pastillas . Si los estudios para su aprobación -ya en marcha- confirman los resultados publicados en The Lancet, por primera vez llegaría al mercado este tratamiento en forma de inyección cada cuatro semanas.

Según los expertos, se trata de un hito en la historia de la lucha contra el sida.

En la actualidad, los pacientes con VIH ingieren tres principios activos que controlan la carga viral en sangre. Desde hace algunos años, éstos se reúnen en una única pastilla que debe tomarse diariamente. Con el nuevo tratamiento mediante inyección, los pacientes sólo necesitarían una dosis cada cuatro semanas.

El efecto secundario más frecuente mencionado por los pacientes fue el dolor en el lugar del pinchazo, que remitía al cabo de tres días.

Los resultados ponen de manifiesto que “un tratamiento antiviral mediante inyección durante un largo periodo de tiempo puede ser muy eficaz y bien tolerado”, señala Joseph Eton, de la Universidad de Carolina del Norte y coautor del estudio.

Fuente: Clarin.com

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