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Viernes, 21 Febrero 2020 15:01

Janssen presenta nuevo fármaco para la psoriasis

En el día de la fecha, Janssen, compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, anunció que guselkumab está disponible en Argentina para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas moderada a grave candidatos a terapia sistémica tras haber sido aprobada por la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en julio de 2019. Guselkumab es la primera terapia biológica que bloquea selectivamente la interleuquina 23 (IL-23), el principal factor desencadenante de la respuesta inflamatoria de la psoriasis. Se estima que la psoriasis afecta en nuestro país a entre 800 mil y 1 millón de argentinos. Guselkumab está indicado para las variantes moderada y severa, que representan alrededor del 20% de los casos.

“Los estudios clínicos demostraron que este nuevo medicamento mejora significativamente la psoriasis en 8 de cada 10 pacientes, quienes han clarificado de forma completa o casi completa sus lesiones corporales, con resultados sostenidos en el tiempo” explicó el Dr. Gabriel Magariños, médico dermatólogo, consultor en Dermatología del Hospital Houssay de Vicente López, y agregó: “aunque hemos visto la disponibilidad de tratamientos cada vez más efectivos, esta nueva terapia ofrece una opción necesaria para las personas que viven con esta enfermedad crónica, por lo que tengo grandes expectativas sobre el impacto potencial que este último avance tendrá para los pacientes en Argentina.”

Aunque es una enfermedad para la que ha habido múltiples avances en los últimos años, la psoriasis aún no tiene cura y su control efectivo y sostenido a largo plazo continúa siendo un desafío para la medicina.

Guselkumab representa un hito significativo en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas moderada a severa, ya que ha demostrado que la gran mayoría de los pacientes que recibieron este tratamiento específico de la IL-23 alcanzó una aclaración de las lesiones en la semana 16 de tratamiento. 

“En los casos moderados a severos, los medicamentos biológicos ocupan un lugar muy relevante en el área terapéutica, ya que han demostrado altos niveles de seguridad y eficacia. La dificultad que encontrábamos con muchas de las opciones terapéuticas que estaban disponibles hasta el momento era que los pacientes recaían luego de dos a tres años y tenían que pasar sistemáticamente de un biológico a otro. Hoy, tenemos una nueva alternativa que nos permite mantener el mismo tratamiento a largo plazo”, subrayó el Dr. Magariños.

Guselkumab es un tratamiento para la psoriasis auto-inyectable (una vez realizado el entrenamiento adecuado). El tratamiento requiere dos dosis iniciales: una al comienzo del tratamiento y otra tras cuatro semanas y, a partir de allí, una dosis de mantenimiento que se administra cada 8 semanas.

La aprobación ANMAT se basa en un sólido conjunto de estudios clínicos de Fase III, que incluye los estudios VOYAGE 1 y 2, que comparan guselkumab con placebo y adalimumab.

Los estudios evidenciaron altos niveles de aclaramiento de la piel después de solo 16 semanas, con una reducción de las lesiones en al menos el 90% y una puntuación en el Índice de Gravedad (PASI 90) del 73,3% y el 70,0% de los pacientes que recibieron guselkumab, en comparación con el 49,7% y el 46,8% en los pacientes que recibieron adalimumab, respectivamente (P <0,001).

“Es una gran alegría que guselkumab esté disponible para pacientes que sufren de psoriasis moderada a severa en Argentina”, expresó Lloyd Miller, Vicepresidente, MD, PhD., Líder del Área Enfermedades Inmunodermatológicas, Investigación y Desarrollo de Janssen. “Con cerca de un millón de personas en Argentina afectadas por esta enfermedad dolorosa que puede llegar a ser incapacitante, debemos continuar trabajando para ayudar a mejorar la vida de estos pacientes. Estamos orgullosos de presentar una nueva alternativa terapéutica innovadora que pueda responder a las continuas necesidades de las personas que viven con psoriasis.”

Janssen recibió la aprobación de guselkumab para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placa moderada a severa candidatos a recibir terapia sistémica o fototerapia en julio de 2017 por parte de la FDA de los EE.UU. y en noviembre de 2017 por parte de la Unión Europea.

La psoriasis puede dar lugar a una gran carga física y psicológica. Un estudio que comparó a la psoriasis con otras enfermedades de alto impacto determinó que la psoriasis tiene un impacto mental y físico similar al cáncer, la enfermedad cardiaca y la depresión. Además, la psoriasis está asociada con varias comorbilidades incluyendo la artritis psoriásica, enfermedades cardiovasculares, depresión y síndrome metabólico, entre otras. Asimismo, muchos pacientes reconocen que se enfrentan a exclusión social, discriminación y estigma a causa de la enfermedad.

“Sabemos lo que representa para los pacientes tener brotes con frecuencia. A muchos les cuesta a veces estrechar la mano o dar abrazos sin reparos, ponerse pantalones cortos cuando hace calor, sentirse mirados en una pileta o en la playa, por la calle o en el colectivo. La llegada de todos estos nuevos medicamentos ha cambiado la historia de la enfermedad, dado que mejoran notablemente la vida de los pacientes”, reconoció la Sra. Silvia Fernández Barrioi, paciente con psoriasis y presidente de la asociación civil AEPSO (Asociación civil para el Enfermo de Psoriasis).

“Con frecuencia recibimos personas que llevan décadas conviviendo con la enfermedad, con brotes muy significativos y frecuentes, y que nunca han logrado resultados satisfactorios. En ocasiones, ni han oído hablar de las medicaciones modernas o creen que nunca podrán acceder a ellas. En AEPSO, estamos para apoyarlos y trabajamos para que logren vivir mejor, recibiendo el tratamiento que más los pueda beneficiar, según cada caso en particular”, agregó la Sra. Fernández Barrio.

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad crónica con periodos de brotes y de remisiones. No es contagiosa, es de origen autoinmune e inflamatoria, por lo que su impacto no se da sólo a nivel de la piel, sino también en otros órganos, incrementando el riesgo de artritis psoriásica, enfermedad cardiovascular, obesidad, depresión y algunos tipos de cáncer.

La forma más común de psoriasis es la psoriasis en placas, que generalmente da como resultado áreas de piel gruesa, roja o inflamada cubiertas con escamas plateadas que se conocen como placas. Dado que la enfermedad se caracteriza por un curso variable, aun cuando la presencia de placas tienda a desaparecer, el paciente suele seguir preocupado por temor a que las lesiones reaparezcan.

Se estima que hay entre 800 mil y 1 millón de argentinos con psoriasis. La mayoría de las veces (8 de cada 10 casos) se manifiesta a través de la aparición de placas rojizas, blancas o plateadas, escamosas y engrosadas, que pican, duelen, se agrietan y a veces sangran. Las variantes moderada y severa se dan en alrededor de 1 en cada 5 pacientes.

“Es un error seguir hablando de que la psoriasis es una enfermedad de la piel, cuando ya existe un consenso absoluto de que es inflamatoria y de impacto sistémico. Por eso, es necesario estudiar al paciente con chequeos generales periódicos, requerir la evaluación de un médico reumatólogo para descartar artritis psoriásica, una condición que afecta a cerca de 3 de cada 10 pacientes con psoriasis, y remarcar los beneficios de llevar un estilo de vida saludable”, agregó el Dr. César Lagodini, médico dermatólogo del Hospital de Clínicas ‘José de San Martín’.

Acerca de guselkumab

Guselkumab es un anticuerpo monoclonal desarrollado por Janssen que bloquea selectivamente la proteína interleuquina (IL)-23 que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placa moderada a severa que pueden verses beneficiados por tratamientos inyectables o en comprimidos (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento que consiste en el uso de luz ultravioleta o UV).

Estudios VOYAGE 1, VOYAGE 2 y ECLIPSE

 

  • VOYAGE 1 es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorio y a doble ciego, controlado por placebo y por principio activo que evaluó a 837 pacientes. Consistió en un período controlado por placebo (desde la semana 0 a la 16) luego del cual el paciente que recibía placebo pasó a recibir guselkumab hasta la semana 48 y un período de comparación con otro activo que evaluó el uso de guselkumab y adalimumab (desde la semana 0 a 48). En la semana 48, los pacientes que aleatoriamente recibieron guselkumab desde la semana 0 y los que pasaron de recibir placebo a guselkumab en la semana 16 continuaron en tratamiento con guselkumab cada ocho semanas a partir de la semana 48; los pacientes que aleatoriamente recibieron adalimumab desde la semana 0 también continuaron en tratamiento con guselkumab cada ocho semanas a partir de la semana 48. Desde la semana 52, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab a etiqueta abierta. Este estudio se prolongará por un lapso de 5 años. 
  • VOYAGE 2 fue un estudio multicéntrico, aleatorio, a doble ciego y controlado por placebo y por principio activo que evaluó a 992 pacientes. Consistió en un período de control por placebo (desde la semana 0 a 16) y otro por activo (desde de la semana 0 a la 28) con pacientes a los que se les suspendió el tratamiento aleatoriamente y otros que continuaron (semanas 28 a 72). Al comenzar la semana 76, todos los pacientes comenzaron a recibir guselkumab a etiqueta abierta. Este estudio también se extenderá por un lapso de 5 años.
  • ECLIPSE fue un estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorio, a doble ciego, de comparación con un principio activo que evaluó la eficacia y seguridad de guselkumab en 1048 pacientes en comparación con secukinumab en adultos con psoriasis en placa moderada a severa. El 84,5 por ciento de los pacientes de la rama guselkumab alcanzó el objetivo primario de un valor PASI 90 de respuesta en la semana 48 frente al 70 por ciento de la rama secukinumab.

 

Publicado en Noticias
Viernes, 01 Junio 2018 15:48

Nueva alternativa terapéutica en psoriasis

La necesidad de cubrirse permanentemente aún en los días de más calor para no dejar expuestas las lesiones en la piel, una intensa picazón que dificulta tanto la vigilia como el sueño, el dolor de tener la piel en llamas, el temor a la aprehensión ajena por las ulceraciones en los lugares más visibles, la reticencia al contacto físico o incluso visual, y una consiguiente tendencia al aislamiento; suelen ser los principales padecimientos que sufren día a día las persona con psoriasis.

Cuando una persona tiene lesiones eritematosas que le arden y la obligan a rascarse el cuerpo constantemente dejando escamas que son necesarias de barrer, notamos que la calidad de vida de los pacientes que sufren psoriasis es muy dolorosa. Es necesario contar con un tratamiento que revierta la enfermedad y posibilite al paciente, contar con una vida normal para que pueda realizar sus actividades como cualquier otra persona. El padecimiento no es sólo físico, sino también psicológico”, explica el Dr. Ricardo Galimberti, médico dermatólogo (M.N. N°43879) y titular de la Cátedra de Dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires (UBA).

De acuerdo a una encuesta recientemente realizada por la Asociación Civil para el Enfermo de Psoriasis (AEPSO), 8 de cada 10 pacientes sostienen que tuvieron que modificar su forma de vestir por la enfermedad y que 4 de cada 10 pacientes desecharon actividades sociales o de ocio por el doloroso estado de su piel. Se observan además mayores proporciones de ideas de suicidio, problemas en el trabajo, estudio y en sus relaciones personales.

Aunque no hay estadísticas certeras a nivel local, se estima por extrapolación de datos de estudios hechos en el exterior, que un 2% de la población argentina padecería psoriasis. Cómo afecta la vida cotidiana, es algo que sólo quien la padece puede conocer. Pero los especialistas cuentan con una forma objetiva de evaluar su impacto mediante el Índice de Severidad del Área de Psoriasis o PASI, según sus siglas en inglés. El puntaje PASI va de 0-72 y se evalúa en función del grado de eritema, induración y descamación en el área de piel afectada, según explica el Dr. Galimberti. A mayor puntaje indica mayor severidad de la enfermedad. La respuesta PASI permite medir el porcentaje de mejora alcanzado (0-100%) respecto de la puntuación del score PASI basal en un determinado período de tiempo.

Lo novedoso del nuevo tratamiento biológico, un anticuerpo monoclonal desarrollado por el laboratorio Lilly y aprobado recientemente en la Argentina por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para el tratamiento del psoriasis, es lograr que la mayoría de

los pacientes logren resultados por encima de PASI 90 al cabo de doce semanas, y que un porcentaje significativo elimine por completo las lesiones de su piel (PASI 100). “Esto significa sencillamente que la enfermedad prácticamente deja de afectar a su calidad de vida en la medida en que pueda seguir el tratamiento, con todo el impacto que esto tiene en la vida social, laboral y afectiva de la persona”, subraya el especialista.

Esta nueva terapia había sido aprobada en Estados Unidos en marzo de 2016 para casos de psoriasis moderada a severa en los que otros tratamientos sistémicos no habían dado resultado. En los ensayos clínicos, realizados en dicho país, el tratamiento resultó altamente eficaz con resultados superiores a PASI 75 entre el 87% y el 90% de los pacientes. Pero entre el 68% y el 71% de los casos, logró eliminar en 12 semanas más del 90% de las lesiones en la piel (PASI 90), y en un 35% al 42% de los pacientes, la placa psoriásica remitió completamente (PASI 100).

Dados estos resultados, este nuevo tratamiento representa una mejora significativa en los estándares para la psoriasis.

Ir directo a la causa

No hay una edad límite para la aparición de la psoriasis. Lo más común es que aparezca después de los 25 años, pero se han encontrado casos en niños –extremadamente raros– y casos de primera aparición en adultos mayores de 60. Su diagnóstico es clínico, y el médico dermatólogo puede hacerlo en pocos minutos con una técnica sencilla.

Pero no es un problema superficial: “La piel es una ventana del organismo”, sostiene el Dr. Galimberti, “y lo que se observa en ella es una expresión de procesos internos”. Aunque en el 90% de los casos se manifiesta en forma de lesiones cutáneas, la psoriasis es una enfermedad compleja que tiene su origen profundo en el sistema inmunológico.

La predisposición genética a padecer psoriasis está relacionada con unas células llamadas linfocitos T. Ante un posible factor desencadenante –una infección, un estado de estrés u otro– los linfocitos T liberan sustancias pro-inflamatorias –llamadas citoquinas que afectarán fundamentalmente a las células de la piel, aunque en ocasiones también actúan sobre endotelio vascular, al hígado, las articulaciones o al aparato respiratorio. “Por eso decimos que la psoriasis es más de lo que vemos: es una enfermedad sistémica”, describe el especialista.

Por esta razón, cuando las placas psoriásicas afectan a más del 10% de la piel, los tratamientos tópicos (locales) dejan de ser suficientes y el especialista tratante, debe administrar un tratamiento sistémico con el objetivo de que el paciente se vea afectado lo menos posible y pueda llevar una vida normal.

Hasta hace unos quince años sólo contábamos con tratamientos poco específicos, tales como quimioterápicos y otras sustancias que muchas veces no daban el resultado buscado y pueden producir

 

importantes efectos secundarios”, recuerda el Dr. Galimberti en referencia a las terapias sistémicas convencionales. En cambio, los tratamientos biológicos de última generación –basados en los anticuerpos monoclonales, cuyo descubrimiento le valiera el Premio Nobel de Medicina al científico argentino César Milstein– apuntan directamente a la raíz del problema ya que inhiben las sustancias generadoras de inflamación producidas por los linfocitos T. “Por eso, además de inhibir el proceso que genera las lesiones cutáneas, permiten evitar las demás comorbilidades que suelen acompañarlas”, sostiene Galimberti. “Lo primero que desaparece con el tratamiento –describe– es el prurito. Para el paciente es una verdadera tortura porque le impide dormir y facilita el desarrollo de infecciones al rascarse. Luego se busca la desaparición de otros síntomas: inflamación, eritema, escamas. Con esto, el paciente vuelve a tener la piel normal. El paciente recupera su calidad de vida y su ánimo, porque deja de padecer esa problemática que afecta tan seriamente su actividad cotidiana. Puede tener una vida de pareja normal, reunirse con su familia y sus hijos, estar en su ámbito de trabajo sin sentir rechazo”.

Una nueva vida es posible

Como sucede con la mayoría de las enfermedades complejas, no existe una cura definitiva para la psoriasis, y el objetivo de los diferentes tratamientos apunta a eliminar los síntomas. La remisión total o casi total de éstos gracias a nuevos tratamientos implica una reducción en gran medida de los costos ocultos de la psoriasis para el sistema de salud, así como un cambio decisivo en la calidad de vida de los pacientes, que se sienten habilitados para gozar de una mejor vida social y laboral: “Los tratamientos para la psoriasis son de por vida o por lo menos prolongados”, sostiene el Dr. Galimberti. El mejoramiento de la calidad de vida también tiene un impacto económico. Desde el punto de vista social, por las complicaciones que hacen que sea una verdadera discapacidad, el ausentismo y el tiempo que los pacientes suelen pasar de consultorio en consultorio hasta dar con un diagnóstico adecuado y un tratamiento eficaz, la psoriasis es una enfermedad con altísimos costos ocultos, tanto para la persona como para el sistema de salud y a nivel laboral.

Mientras la investigación busca soluciones cada vez más eficaces y seguras para las enfermedades, aún queda a la sociedad remover buena parte de sus prejuicios acerca de las enfermedades que afectan a la piel a las que muchos aún consideran equivocadamente como un problema cosmético. “Como primera medida, es muy importante que la población sepa que ante la aparición de cualquier lesión espontánea en la piel tiene que consultar a un médico dermatólogo, que es el único profesional capaz de brindarle una respuesta autorizada, hacer un diagnóstico adecuado y suministrarle un tratamiento eficaz”, remarca el Dr. Galimberti.

 

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La agencia regulatoria de Estados Unidos aprobó la comercialización de tildrakizumab-asmn (Ilumya, Sun Pharma) para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. En un comunicado publicado el miércoles anunciando la aprobación, el laboratorio SunPharma informó que el medicamento está destinado a pacientes que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia.1

La psoriasis es una enfermedad dermatológica crónica que se desarrolla cuando el sistema inmunológico de una persona envía señales erróneas, lo que provoca que las células de la piel crezcan demasiado rápido.2 Según la Academia Estadounidense de Dermatología, el cuerpo no elimina el exceso de células cutáneas, lo que hace que se desarrollen en la superficie de la piel y se creen parches rojizos, con una capa blanca. La psoriasis en placa es la forma más común de la afección, con parches que aparecen con mayor frecuencia en las rodillas, los codos, la parte inferior de la espalda y el cuero cabelludo.3 Estos parches a menudo producen comezón y dolor y pueden agrietarse y sangrar.3

La aprobación de tildrakizumab-asmn se basó en hallazgos positivos en el programa de desarrollo clínico reSURFACE de fase 3. En reSURFACE 1 y reSURFACE 2, 926 adultos con psoriasis en placas de moderada a grave fueron tratados con tildrakizumab-asmn o placebo.

Sun Pharma informó que ambos ensayos alcanzaron los puntos finales de eficacia de mejoría clínica significativa con tildrakizumab-asmn 100 mg en comparación con placebo, medido al alcanzar el índice 75 de sensibilidad al área de psoriasis (PASI 75) y el puntaje de evaluación global del médico (PGA) claro o mínimo en la semana 12.

Los investigadores encontraron que el 74% de los pacientes en reSURFACE 1 lograron PASI 75 en la semana 28 después de 3 dosis. Aproximadamente el 84% de los pacientes que continuaron con el tratamiento mantuvieron este nivel de aclaramiento de la piel a las 64 semanas en comparación con el 22% de los pacientes que fueron realeatorizados para recibir placebo, según el comunicado.

Además, el 69% de los pacientes que alcanzaron una puntuación PGA clara o mínima a las 28 semanas mantuvieron esta respuesta a las 64 semanas en comparación con el 14% de los pacientes que fueron realeatorizados para recibir placebo.

El comunicado señaló que algunos pacientes tratados con tildrakizumab-asmn experimentaron angioedema y urticaria. El medicamento también puede aumentar el riesgo de infección; por lo tanto, los riesgos y beneficios del tratamiento deben considerarse en pacientes con una infección crónica o un historial de infecciones recurrentes.

Los eventos adversos más comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, reacciones en el sitio de la inyección y diarrea.

 

Ilumya se administra en una dosis de 100 mg por inyección subcutánea cada 12 semanas, después de completar las dosis iniciales en las semanas 0 y 4. El medicamento está contraindicado en pacientes con una reacción de hipersensibilidad grave previa a tildrakizumab o a cualquiera de los excipentes1. Ilumya actúa uniéndose selectivamente a la subunidad p19 de IL-23 e inhibiendo su interacción con el receptor de IL-23, lo que conduce a la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias y quimiocinas, según SunPharma.

Referencias

  • Sun Pharma Announces US FDA Approval of ILUMYA™ (tildrakizumab-asmn) for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis [news release]. Mumbai, India and Princeton, NJ. SunPharma. www.prnewswire.com/news-releases/sun-pharma-announces-us-fda-approval-of-ilumya-tildrakizumab-asmn-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-300617454.html. Published March 21, 2018.
  • Psoriasis. American Academy of Dermatology. www.aad.org/public/diseases/scaly-skin/psoriasis#symptoms. Accessed March 21, 2018.
  • Psoriasis Types. National Psoriasis Foundation. www.psoriasis.org/about-psoriasis/types/plaque. Accessed March 21, 2018.

Fuente: Pharmacy Times

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