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La ANMAT informa que la firma Bausch & Lomb Argentina SRL ha iniciado el retiro voluntario del mercado del siguiente producto:

  • QUINOMED DX/MOXIFLOXACINA – DEXAMETASONA FOSFATO - solución oftálmica estéril – composición: moxifloxacina (como clorhidrato) 5 mg/ml, dexametasona fosfato (como sal disódica) 1 mg/ml – frasco gotero por 5 ml – Certificado N° 55.929 – Lote V30 con Vencimiento 02/21.

El producto es un antibiótico y antiinflamatorio esteroide tópico ocular indicado en el tratamiento de las conjuntivitis bacterianas.

La medida fue adoptada al detectarse en los estudios de estabilidad que el título de Dexametasona fosfato se encontraba por debajo de la especificación.

La Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes al lote mencionado.

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La ANMAT informa que se han detectado unidades falsificadas del producto KEYTRUDA (pembrolizumab 100 mg/4ml) Lote 8302605A01 en un establecimiento asistencial de la provincia de Chaco.

Las unidades falsificadas poseen los precintos de seguridad de los estuches secundarios (cajas) violados; con cinta adhesiva transparente sobre estos o pegados con pegamento y no poseen etiquetas de trazabilidad. La tapa plástica del vial (envase primario) tiene la inscripción “Flip off” en relieve, mientras que la unidad original no tiene incripciones.

Al desconocerse las condiciones en las que fueron manipulados, se recomienda, en caso de poseer alguno de los productos con las características mencionadas, no aplicarlo y ponerse en contacto con ANMAT Responde al 0-800-333-1234 de lunes a viernes de 8 a 20 horas y sábados, domingos y feriados de 10 a 18.

Fuente: COFA

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Viernes, 21 Junio 2019 13:59

Retiro de un lote de Metronidazol Vannier

La ANMAT informa a los profesionales que, a solicitud de esta Administración Nacional, la firma Laboratorio Vannier S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del producto “Metronidazol Vannier/Metronidazol 500 mg – Comprimidos – Envase por 500 unidades – Certificado N°40.601″. La partida retirada es la N° 101074, con vencimiento 05/2021.

El producto es un antibacteriano y antiprotozoario indicado para diversos tratamientos.

La medida fue adoptada luego de detectarse cajas del lote en cuestión que contenían en su interior blisters del producto “Furosemida Vannier” (lote 051137, con vencimiento 04/2021).

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

Fuente Prensa ANMAT

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La ANMAT informa a los profesionales que, a requerimiento de esta Administración Nacional, la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguiente producto: DIPIRONA 2.5 G – solución inyectable conteniendo Dipirona 2,5 g/5 ml – envase hospitalario conteniendo 100 ampollas por 5 ml – Certificado N° 49.655 – Lote: 20011 con vencimiento 04/2019. El producto es un analgésico, antiinflamatorio y antipirético, de uso exclusivo hospitalario. La medida fue adoptada luego de detectarse ampollas con partículas. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro y recomienda a los profesionales de la salud no utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

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La ANMAT informa que se ha ordenado por Disposición ANMAT N° 337-E/2018 el inicio del retiro del mercado de todos los lotes vigentes de los productos inyectables elaborados por LEMAX LABORATORIOS S.R.L. en la planta sita en Neuquén 623, Lomas del Mirador, provincia de Buenos Aires, con fecha de vencimiento hasta enero de 2020 inclusive.

La medida fue adoptada a raíz de una inspección realizada al establecimiento, durante la que se detectaron incumplimientos críticos y mayores a la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación y Control durante la elaboración de los lotes.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales abstenerse de utilizar estos productos.

Fuente: ANMAT

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