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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó Recarbrio (imipenem, cilastatina y relebactam), un medicamento antibacteriano para tratar a adultos con infecciones complicadas del tracto urinario (ICTU) e infecciones intraabdominales complicadas (IIC).

Es una inyección combinada de tres medicamentos que contiene imipenem-cilastatina, un antibiótico previamente aprobado por la FDA, y relebactam, un nuevo inhibidor de la beta-lactamasa.

“Es importante que el uso de Recarbrio se reserve para situaciones en las que existen medicamentos antibacterianos alternativos o ninguno para el tratamiento de la infección de un paciente”, destacó Ed Cox, MD, MPH, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La determinación de la eficacia del medicamento fue apoyada en parte por los hallazgos de la eficacia y seguridad de imipenem-cilastatina para el tratamiento de ICTU e IIC.

La contribución de relebactam a Recarbrio se evaluó en base a datos de estudios in vitro y modelos animales de infección. La seguridad de Recarbrio, administrada por inyección, se estudió en dos ensayos, uno para ICTU e IIC. El ensayo ICTU incluyó 298 pacientes adultos con 99 tratados con la dosis propuesta de Recarbrio. El ensayo IIC incluyó a 347 pacientes con 117 tratados con la dosis propuesta.

Las reacciones adversas más comunes observadas en pacientes tratados con Recarbrio incluyeron náuseas, diarrea, cefalea, fiebre y aumento de las enzimas hepáticas.

Recarbrio no debe usarse en pacientes que toman ganciclovir a menos que los beneficios superen los riesgos, ya que se han informado convulsiones generalizadas. Los pacientes también deben evitar el uso de este antibiótico cuando toman ácido valproico o divalproex sódico, medicamentos utilizados para controlar las convulsiones, ya que una reducción en el nivel de ácido valproico puede provocar convulsiones.

Recarbrio recibió la designación de Producto de Enfermedades Infecciosas Calificadas (QIDP) de la FDA. La designación QIDP se otorga a los medicamentos antibacterianos y antimicóticos destinados a tratar infecciones graves o que ponen en peligro la vida bajo el título Generar Incentivos de Antibióticos Ahora (GAIN) de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA. Como parte de la designación QIDP, Recarbrio recibió la Revisión prioritaria en virtud de la cual el objetivo de la FDA es tomar medidas en una solicitud dentro de un plazo acelerado.

La FDA otorgó la aprobación a Merck & Co., Inc.

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