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La farmacéutica norteamericana Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, ayudará a Johnson & Johnson (Janssen) a fabricar más dosis de su vacuna contra el Covid-19 en Estados Unidos. Así lo afirma el Washington Post tras haber consultado con altos funcionarios de la administración de Joe Biden.

El nuevo presidente de los Estados Unidos podría anunciar esta alianza en las próximas horas, un acuerdo que logrará aumentar el ritmo de producción de vacunas contra el coronavirus en el país.

Según la información del citado medio, las fuentes a las que han tenido acceso afirman que recorrieron el país buscando fábricas con suficiente capacidad de producción para ayudar a Johnson & Johnson. Todo ello, después de conocerse que la farmacéutica iba a reducir en cinco millones las dosis prometidas al gobierno de Joe Biden. De la estimación de 25 millones pasó a 20.

Aumentar la producción de vacunas en Estados Unidos 

El acuerdo al que han llegado con Merck establece que dos de sus plantas en Estados Unidos serán utilizadas para la fabricación de la vacuna contra el Covid-19 de Janssen. En una se llenarán los viales con el antígeno y en la otra se hará la producción final con el empaquetado listo para du distribución.

La capacidad de Merck, empresa que participó sin éxito en la carrera por conseguir su propia vacuna contra el Covid, podría duplicar la de Johnson & Johnson afirman las fuentes consultadas por el periódico.

Alianza histórica entre dos competidoras

Esta alianza es histórica entre dos compañías competidoras señalan, y reconocen que se trata de un esfuerzo en tiempos de guerra contra la pandemia de coronavirus. Este pasado domingo, Estados Unidos dio luz verde a la vacuna de Johnson & Johnson contra el Covid.

Esta es la tercera aprobada después de la vacuna de Pfizer y la de Moderna. A diferencia de las dos anteriores, la de Janssen solo requiere una dosis y sus condiciones de conservación son más flexibles. Esto se debe a que la tecnología con la que se ha creado es distinta. La vacuna de Janssen utiliza un adenovirus como vector y no ARN mensajero. Aunque su eficacia tiene un porcentaje menor, los estudios han demostrado que reduce notablemente los casos graves y los ingresos hospitalarios derivados de la infección por el SARS-CoV-2.

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Dado que muchos países enfrentan retrasos en la vacunación debido a la escasez de trabajadores y los problemas de distribución, los funcionarios de salud ahora sugieren que estaría bien retrasar la segunda dosis de la vacuna de dos componentes hasta seis semanas.

William Petri, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Virginia, se ha hecho eco del estado de preguntas de sus pacientes, sobre si la vacuna COVID-19 seguirá funcionando si las personas se retrasan en recibir su segunda dosis. Por ello acaba de publicar un detallado documento que analiza esta perspectiva.

“Dos dosis, separadas por tres a cuatro semanas, es el enfoque probado y verdadero para generar una respuesta inmunitaria eficaz a través de la vacunación, no solo para COVID sino también para la hepatitis A y B y otras enfermedades”, afirma.

La primera dosis prepara el sistema inmunológico e introduce al cuerpo el germen. Esto permite que el sistema inmunológico prepare su defensa. La segunda dosis, o refuerzo, brinda al sistema inmunológico la oportunidad de aumentar la calidad y cantidad de los anticuerpos utilizados para combatir el virus.

 

En el caso de las vacunas Pfizer y Moderna COVID-19, la segunda dosis aumenta la protección que brinda la vacuna de un 60% a aproximadamente un 95%.

En el ensayo clínico, la segunda dosis de la vacuna Pfizer se administró tan pronto como el día 19 y hasta el día 42 al 93% de los sujetos. Dado que la protección fue aproximadamente del 95% para todos los que fueron vacunados dentro de esta “ventana” de tiempo, hay pocas razones para no permitir cierta flexibilidad en el momento de la segunda dosis 2.

A medida que haya más vacunas disponibles, el momento de la segunda dosis debería acercarse a las cuatro semanas para las vacunas Pfizer y Moderna. “Pero la buena noticia es que, aunque los suministros siguen siendo limitados, la ciencia sugiere que no hay nada malo en recibir una segunda dosis hasta 42 días después de la primera”, indica el profesional en su documento.

 

Las vacunas Pfizer y Moderna utilizan ARN mensajero que codifica la glucoproteína de pico. Tras la inyección de la vacuna, el ARNm entra en las células inmunitarias llamadas células dendríticas. Las células dendríticas utilizan las instrucciones escritas en el ARNm para sintetizar la glicoproteína de pico distintiva, que caracteriza al virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19. Estas células inmunes luego muestran la glicoproteína de pico a las células B, que luego producen anticuerpos anti-pico.

Las vacunas de ARNm tienen la capacidad única de inducir un tipo especial de célula inmunitaria, llamada célula auxiliar folicular T, para ayudar a las células B a producir anticuerpos. Las células T hacen esto a través del contacto directo con las células B y enviando señales químicas que le dicen a las células B que produzcan anticuerpos. Es esta ayuda en la producción de anticuerpos lo que hace que estas vacunas sean tan efectivas.

Pero no todas las células B son iguales. Hay dos tipos que producen anticuerpos anti-picos: células plasmáticas de larga duración y células B de memoriaLas primeras, como su nombre lo indica, viven en la médula ósea durante años después de la vacunación, produciendo continuamente anticuerpos, en este caso anticuerpos anti-espiga. Estas células B de larga duración no necesitan ser estimuladas.

Las células B de memoria, por otro lado, viven en un estado similar a la hibernaciónNo producen anticuerpos hasta que son estimulados por un refuerzo de la vacuna, o están expuestos a la infección con el coronavirus que causa COVID-19. Esa es la razón por la que necesitamos esa segunda dosis. Juntos, estos dos tipos de células B proporcionan un nivel constante de protección.

Con la escasez actual de vacunas y los problemas para establecer la infraestructura para vacunar a millones de personas, a muchos médicos les preocupa que la segunda dosis no se administre en el período prescrito de tres a cuatro semanas.

Ese refuerzo es necesario para que las células T estimulen a las células B de memoria para producir cantidades masivas de anticuerpos. Si el refuerzo no se administra dentro de la ventana apropiada, se producirán cantidades menores de anticuerpos que pueden no brindar una protección tan poderosa contra el virus.

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La Organización Panamericana de la Salud (OPS) informó que COVAX — coalición liderada por la OMS y Gavi para asegurar el acceso equitativo a las vacunas contra la COVID-19 — notificó a países de las Américas sobre la dotación estimada de dosis para la primera fase de entrega de vacunas contra la COVID-19, a través de una carta a sus autoridades de salud. Recibieron dicha carta 36 países y territorios que participan en COVAX -entre ellas la Argentina- con información sobre el número estimado de dosis de la vacuna de AstraZeneca que podrían recibir a partir de la segunda mitad de febrero y a lo largo del segundo trimestre de 2021.

La vacuna de AstraZeneca aún está bajo el análisis de la OMS para recibir la aprobación de uso de emergencia (EUL, por sus siglas en inglés), lo cual se espera pueda ocurrir en los próximos días. El número de dosis y el calendario de entrega están aún sujetos a la EUL, la capacidad de manufacturar la producción, así como del establecimiento de acuerdos de suministro entre los productores, la OPS y la UNICEF. De acuerdo con el comunicado de COVAX, se estima que estarán llegando a las Américas alrededor de 35.3 millones de dosis en esta primera etapa.

“Con más de 45 millones de casos confirmados y más de un millón de muertes, los países y territorios a lo largo de las Américas, y particularmente los más pobres, están pasando por una crisis de salud, económica y social sin precedentes”, dijo la Dra. Carissa F.  Etienne, directora de la OPS.

Los países y territorios de las Américas que participan en el mecanismo COVAX y recibieron cartas son: Antigua y Barbuda, Argentina, Bahamas, Barbados, Belice, Bermuda, Bolivia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Dominica, Ecuador, El Salvador, Federación de San Cristóbal y Nieves, Granada, Guatemala, Guyana, Haití, Honduras, Islas Vírgenes Británicas, Jamaica, México, Montserrat, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, San Vicente y las Granadinas, Santa Lucía, Surinam, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela.

El Fondo Rotatorio de la OPS, junto con la UNICEF, son los encargados de realizar las adquisiciones de todas las vacunas en representación del mecanismo COVAX.

La región de las Américas requerirá inmunizar a aproximadamente 500 millones de personas para controlar la pandemia. El mecanismo COVAX es un esfuerzo global para acelerar el acceso equitativo a las vacunas contra la COVID-19.

La meta es suministrar vacunas para al menos el 20% de la población de cada país participante en el mecanismo COVAX para proteger a las personas en mayor riesgo de presentar formas graves de COVID-19. En América Latina y el Caribe, 37 países recibirán vacunas a través del mecanismo COVAX, de los cuales 27 lo harán con financiamiento propio y 10 lo harán sin costo debido a su condición económica o el tamaño de su población.

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La farmacéutica Janssen, de Johnson & Johnson, pretende incorporar a la Argentina como nuevo escenario para probar su vacuna contra el coronavirus. Los ensayos de fase III, que a nivel global comprenderán a 60.000 voluntarios, también se realizarán en Sudáfrica, Estados Unidos, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú. 

Aunque las negociaciones están abiertas y aún resta la aprobación de ANMAT, la compañía estima que las pruebas de la vacuna contra el covid-19 podrían comenzar en el país en septiembre de este año.

Según informaron los voceros de la farmacéutica, para la selección de países, que "fue determinada en estrecha colaboración con los gobiernos y autoridades sanitarias locales", se tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, la demografía de la población y los requisitos de las autoridades sanitarias, "a fin de garantizar que el estudio pueda llevarse a cabo de manera adecuada y proporcionar datos relevantes".

Los ensayos, que a nivel global contarán con la participación de 60.000 voluntarios mayores de 18 años, serán llevados a cabo por centros de investigación de cada país que estarán encargados de reclutar a los participantes. En el caso de la Argentina, todavía no se sabe cuántos voluntarios juntará la firma, aunque se calcula que serán entre 4.500 y 5.000 participantes.

“Esta colaboración multilateral con Argentina demuestra el progreso y el compromiso de los esfuerzos colectivos para encontrar soluciones a la pandemia de COVID-19”, agregaron los voceros de Janssen. El laboratorio, en plena carrera por alcanzar la vacuna que busca ponerle fin a la pandemia, tiene previsto generar una producción de mil millones de dosis por año para finales de 2021.

 

 

La potencial vacuna de Janssen, que requerirá de dos dosis, es una de las 31 variantes que están en etapa clínica a nivel global, según el último informe de la OMS de este martes 25 de agosto.

 

 

Vacunas testeadas en Argentina

De aprobarse las pruebas de J&J, esta sería el tercer ensayo de una vacuna contra el coronavirus que se realiza en el país. 

El primero en desembarcar en Argentina fue el de la estadounidense Pfizer, en conjunto con la alemana BioNTech, cuando el 10 de julio se reunió con el presidente Alberto Fernández en la residencia de Olivos para dar comienzo a las pruebas con voluntarios argentinos.

La otra vacuna que será probada en el país proviene de de China. Según se dio a conocer la semana pasada, Sinopharm llevará a cabo los ensayos en Argentina en conjunto con el laboratorio nacional Elea-Phoenix.

 

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La pandemia de COVID-19 brinda una oportunidad para incrementar la concientización sobre el valor de la investigación clínica farmacológica en nuestro país. Todos los días, directa o indirectamente, se habla de la relevancia que tiene esta disciplina para el avance del conocimiento sobre las soluciones contra este coronavirus. Por eso, la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que nuclea a los laboratorios de innovación, responsables del 98% de los estudios clínicos farmacológicos que se realizan en Argentina, aprovechó para explicar los procesos, los estándares que se deben respetar, el rigor metodológico que requieren y los tiempos que conllevan.  

En los últimos meses, ha habido cientos de anuncios sobre vacunas candidatas contra el COVID-19, usos experimentales de medicamentos aprobados para otras enfermedades, sueros de animales o plasma de pacientes curados. Todos estos podrían ofrecer un beneficio o no, podrían generar efectos adversos leves o tal vez muy severos. Las conclusiones derivadas de estudios pequeños o sin la metodología apropiada pueden requerir un cuidadoso análisis de los resultados e inferencias para permitir garantizar que se tenga el conocimiento suficiente sobre determinado tratamiento y estar seguros de que ayudará a la prevención o control de una enfermedad, generando más beneficio que daño. Los estudios clínicos, justamente, son los que miden esas variables a través de metodologías validadas por la comunidad científica internacional.

Incluso sobre medicamentos que existen en el mercado, la metodología científica de estudios clínicos hace posible que se encuentren nuevos uso y aplicaciones, de manera validada, confiable y reproducible, protegiendo la integridad de los pacientes.

Los resultados son publicados en revistas científicas en las cuales la metodología y calidad del estudio son analizados por expertos previo a la publicación, una vez reconocida su validez.

Más allá de esta coyuntura puntual, esta disciplina es la que permite los avances en Medicina que han cambiado y que cambian constantemente la historia del abordaje de diferentes enfermedades: "descubrir y desarrollar nuevas medicinas que representen avances significativos en la lucha contra enfermedades es un proceso largo y complejo que implica un enorme esfuerzo de la ciencia", sostuvo Fernando Giannoni, director de Asuntos Externos de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME).

Demostrar que un medicamento o vacuna es seguro y efectivo lleva tiempo. Se calcula que se demorará aproximadamente 18 meses en obtener una vacuna para el COVID-19, y eso parece mucho, pero es una velocidad récord en comparación con los aproximadamente 6-8 años que llevaría un desarrollo similar bajo circunstancias normales.

Giannoni explicó que todavía algunas voces cuestionan sin fundamento la seguridad, rigurosidad e inclusive la transparencia de los estudios clínicos, perpetuando mitos acerca de esta disciplina: "Es una actividad altamente regulada y pasible de múltiples controles como auditorías e inspecciones. Los protocolos deben cumplir con los más altos estándares de calidad, bajo normas armonizadas en todos los países para que los datos obtenidos sean comparables y aceptados por las autoridades de salud, quienes al final evalúan toda la información presentada para autorizar o rechazar el uso del tratamiento".

La participación en una investigación clínica es voluntaria y totalmente gratuita. "El paciente debe brindar su consentimiento a través de un proceso que incluye compartirle información detallada de todo lo relacionado con la investigación. El voluntario puede cambiar su deseo de participar en cualquier momento, sin consecuencias, y debe recibir toda nueva información obtenida sobre el producto en investigación a través de actualizaciones al proceso de consentimiento", describió la Dra. Paula Barreyro, Directora de Asuntos Médicos y Regulatorios de Janssen Latinoamérica Sur.

"Los participantes están protegidos por Comités de Ética, formados por profesionales médicos, científicos y miembros de la comunidad, que se aseguran de que sean tenidos en cuenta todos los aspectos necesarios para proteger los derechos y seguridad de los participantes. En algunos casos, los estudios clínicos son la última opción para los pacientes que han agotado las opciones terapéuticas disponibles o, como en el caso de COVID-19, aún no hay tratamientos ni vacunas", agregó la Dra. Barreyro

La investigación clínica farmacológica (los estudios clínicos) es una actividad que abarca 4 fases, que se inicia cuando una droga ya ha completado las pruebas en animales e in vitro y ha demostrado que su eficacia, seguridad y calidad pueden ser evaluadas en personas.

La primera etapa, denominada 'Fase I', se realiza en un pequeño grupo de personas y busca evaluar el perfil de seguridad, los efectos adversos. La siguiente etapa, la Fase II, ya es en pacientes, en un grupo reducido, y tiende a medir seguridad, pero también eficacia y dosis. La Fase III ya es en poblaciones más amplias. La Fase IV tiene que ver con estudios y seguimiento de farmacovigilancia de productos ya aprobados y disponibles en el mercado.

Es ligeramente diferente el caso de las vacunas: los estudios son cada vez en grupos más grandes, pero siempre en población sana (no en pacientes que ya estén infectados con el virus o bacteria cuyo contagio se quiere prevenir). Lo que se medirá, en términos de eficacia, es el nivel de inmunogenicidad, que es su capacidad de generar anticuerpos contra un agente determinado.

Cómo el COVID-19 cambió las reglas

"La magnitud de la crisis mundial generada por la pandemia indujo a una cooperación global nunca vista antes en pos de la búsqueda de una solución.  Los expertos a nivel mundial se unieron, así como los gobiernos, empresas privadas, centros de investigación, universidades y entes regulatorios, cada uno aportando lo mejor de sí para acortar procesos y proveer el capital humano y económico necesarios. Las inversiones no sólo incluyen la investigación, sino también el acondicionamiento de plantas de manufactura en paralelo a la investigación clínica, con capacidad de producción de millones de dosis de la vacuna de manera anticipada. Estas inversiones de riesgo nunca han sucedido antes y están en relación con el grado de disrupción generada por este nuevo coronavirus", subrayó la Dra. Barreyro.

Es posible que esta experiencia cambie algunas instancias de la investigación clínica a partir de ahora. Demostró que es posible acelerar los tiempos, utilizar la tecnología a mayor escala para monitorear las investigaciones mediante el uso de todas las estrategias informáticas y avanzar en los procedimientos remotos realizados en el domicilio del paciente, por ejemplo.

Se ha potenciado el uso de la 'telemedicina', así como el envío de la medicación a la casa de los participantes. Algunas de estas nuevas herramientas o modalidades estaban en evaluación por las compañías, pero no se habían implementado aún, y experimentaron una aceleración significativa frente al desafío de la pandemia y se demostró que eran avances posibles y efectivos. 

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La mayoría de los pacientes que se han recuperado de la covid-19 tienen en su plasma los anticuerpos, las células B de memoria y las células T auxiliares foliculares circulantes (células cTFH) contra la proteína ‘pico’ del coronavirus SARS-CoV-2. Así lo ha constatado un estudio que aparece hoy en «Nature Medicine» que ha analizado el plasma de 41 adultos australianos que se habían recuperado de covid-19.

 

El trabajo también ha visto que la capacidad de esos anticuerpos y de estas células para neutralizar y bloquear la unión del virus, es decir de conferir inmunidad y, por tanto, de estar protegidos ante una nueva infección, era inconsistente.

 
 

Explican los investigadores de la Universidad de Melbourne (Australia) que, a pesar de que todos los pacientes estudiados que se recuperaron de covid-19 mostraron múltiples características de reconocimiento inmunitario de la glucoproteína espiga de SARS-CoV-2 (que permite que el virus se una y entre a las células), la capacidad neutralizante del plasma de los pacientes variaba mucho en cada caso.

Debido a que hay una necesidad ‘urgente’ de una vacuna contra el SARS-CoV-2, muchos grupos de investigación trabajan en la promoción de anticuerpos neutralizantes que se dirigen a la proteína espiga, bloqueando así la unión del virus a la proteína receptora humana ACE2. Sin embargo, aunque los prototipos de vacunas basadas en espigas son prometedores en modelos animales, la respuesta inmune específica de espiga en humanos sigue sin conocerse bien.

El equipo de Adam Wheatley y Stephen Kent y recogió el plasma sanguíneo y células de sangre periférica de 41 adultos australianos, que se habían recuperado de covid-19 de leve a moderado, alrededor de 32 días después de la prueba de PCR dieron positivo. Un total de 24 eran hombres y 17 mujeres, con una edad media de 59 años.

Los investigadores identificaron anticuerpos específicos de espiga, células B de memoria específicas de espiga (un tipo de glóbulo blanco que produce anticuerpos) y células cTFH específicas de espiga (un tipo de glóbulo blanco que regula la inmunidad de las células B) en todos los participantes del estudio.

Estos hallazgos sugieren que las células B y las células cTFH con características superficiales y funcionales específicas podrían ser dianas útiles para futuras vacunas.

Pero también vieron que la capacidad media del plasma inmune de los pacientes para bloquear la interacción entre ACE2 y el sitio de unión viral era modesta (solo alrededor del 14%).

Un análisis estadístico reveló que el desarrollo de una fuerte actividad neutralizante en el plasma dependía no solo de la cantidad de anticuerpos específicos de espiga, sino también de la abundancia relativa de distintas subpoblaciones de células cTFH específicas de espiga que expresan ciertos receptores de quimiocinas.

Estos hallazgos sugieren que las células B y las células cTFH con características superficiales y funcionales específicas podrían ser dianas útiles para futuras vacunas, según los autores.

Aunque reconocen que se necesita más investigación con grupos de pacientes más numerosos para comprender la interacción entre las células cTFH y los anticuerpos neutralizantes provocados como respuesta a diferentes vacunas.

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Johnson & Johnson anunció que tiene previsto fabricar 1.000 millones de vacunas del coronavirus para el año que viene, informó el jefe científico de la compañía, Paul Stoffels. “Vamos a comenzar con las pruebas clínicas en septiembre y esperamos que tengamos los datos para finales de año (...). Estamos trabajando para tener 1.000 millones de vacunas para el año que viene”, explicó en declaraciones a la televisión ABC.

"Johnson & Johnson está ya trabajando para incrementar la producción y comenzará la fabricación de la vacuna este mismo año, aseguró Stoffels. “Los ensayos clínicos son necesarios para demostrar que es eficaz y eso llevará un tiempo”, indicó.

"Vamos a tener una vacuna disponible este mismo año, pero dependerá de las autoridades la decisión de si se puede utilizar antes de que estén disponibles los datos de eficacia”

El 30 de marzo, Johnson & Johnson ya había anunciado que había seleccionado un candidato líder para la vacuna contra el coronavirus. Desde entonces, la compañía se ha asociado con el gobierno de los Estados Unidos para desarrollar una vacuna, y la administración Trump ha concedido una subvención de casi 500 millones de dólares para ayudar a su investigación.

Johnson & Johnson explicó que el proceso típico de desarrollo de una vacuna toma de cinco a siete años pero, por la pandemia, se están moviendo en un “marco de tiempo sustancialmente acelerado”.

“Necesitamos este tipo de esfuerzos en J&J, y otros los están haciendo”, dijo George Yancopoulos, presidente y director científico de la firma de biotecnología Regeneron, que participó de la misma entrevista que Stoffels.

 

A diferencia de Johnsons & Johnson, Regeneron está desarrollando un tratamiento de anticuerpos COVID-19 diseñado para prevenir y tratar el coronavirus. “Lo que hace una vacuna, como todos sabemos, es que genera inmunidad en la persona que la recibe. ¿Qué es esa inmunidad? Son anticuerpos contra el virus que lo encuentran y lo matan”, explicó Yancopoulos. “Lo que desarrollamos son tecnologías que nos permiten fabricar exactamente estos anticuerpos que el cuerpo produce en respuesta a la vacuna. Los fabricamos fuera del cuerpo, los escalamos en biorreactores, y luego los inyectamos en las personas, e inmediatamente es como si hubieran sido vacunados”, añadió.

Sin embargo, Yancopoulos subrayó que los tratamientos anticuerpo no pueden sustituir a una vacuna. “Las vacunas pueden proporcionar inmunidad permanente a un número mucho mayor de personas. Por eso necesitamos todos estos esfuerzos”, dijo.

Regeneron está trabajando para adaptar uno de sus medicamentos, Kevzara, para tratar el COVID-19, e indicó que podría comenzar los estudios clínicos en junio.“Es posible que dentro de un mes o dos después de eso tengamos datos de que nuestro cóctel de anticuerpos podría ser un importante parche hasta que consigamos una vacuna efectiva y segura”, dijo Yancopoulos .

 

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Martes, 28 Abril 2020 17:52

Universidad de Oxford prueba vacuna

Ha sido probada con éxito en una especie de monos con una biología muy parecida a la nuestra. 28 días después de recibirla, presentaron buen estado de salud a pesar de que estuvieron expuestos al virus. Esta fase va en paralelo con las pruebas en humanos, que comenzaron la semana pasada. En el mejor de los escenarios y con aprobaciones de emergencia, las primeras dosis de la vacuna contra la Covid-19 estarían en septiembre.

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Miércoles, 15 Abril 2020 13:57

Sanofi y GSK aunan fuerzas para crear vacuna

Sanofi y GSK anuncian hoy que han firmado una carta de intención para desarrollar una vacuna adyuvante para COVID-19, utilizando tecnología innovadora de ambas compañías, con el fin ayudar a abordar la pandemia en curso.

Sanofi contribuirá con su antígeno COVID-19 de proteína S, que se basa en tecnología de ADN recombinante. Esta tecnología ha producido una coincidencia genética exacta con las proteínas que se encuentran en la superficie del virus, y la secuencia de ADN que codifica este antígeno se ha combinado en el ADN de la plataforma de expresión de baculovirus, la base del producto de influenza recombinante con licencia de Sanofi en los EE. UU.

GSK contribuirá con su probada tecnología adyuvante pandémica. El uso de un adyuvante puede ser de particular importancia en una situación de pandemia ya que puede reducir la cantidad de proteína de vacuna requerida por dosis, permitiendo que se produzcan más dosis de vacuna y, por lo tanto, contribuyendo a proteger a más personas.

“A medida que el mundo se enfrenta a esta crisis de salud mundial sin precedentes, está claro que ninguna compañía puede hacerlo sola ”. dice Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi. “Es por eso que Sanofi continúa complementando su experiencia y recursos con nuestros pares, como GSK, con el objetivo de crear y suministrar cantidades suficientes de vacunas que ayuden a detener este virus.”

“Esta colaboración reúne a dos de las compañías de vacunas más grandes del mundo “. dice Emma Walmsley, directora ejecutiva de GSK. “Al combinar nuestra experiencia científica, tecnologías y capacidades, creemos que podemos ayudar a acelerar el esfuerzo global para desarrollar una vacuna para proteger a tantas personas como sea posible del Covid-19.”

 

La combinación de un antígeno a base de proteínas en con junto con un adyuvante está bien establecida y se usa en varias vacunas disponibles en la actualidad. Se agrega un adyuvante a algunas vacunas para mejorar su respuesta inmune y se ha demostrado que crea una inmunidad más fuerte y duradera contra las infecciones que la vacuna sola.

 

También puede mejorar la probabilidad de administrar una vacuna efectiva que se pueda fabricar a escala.

Las compañías planean iniciar ensayos clínicos de fase I en la segunda mitad de 2020 y, si tienen éxito, sujeto a consideraciones regulatorias, pretenden completar el desarrollo requerido para la disponibilidad en la segunda mitad de 2021.

Como se anunció previamente por Sanofi, el desarrollo de la vacuna candidata COVID-19 basada en recombinantes se está apoyando a través de fondos y una colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la oficina del Secretario Asistente de Preparación y Respuesta en Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Las compañías planean discutir el apoyo financiero con otros gobiernos e instituciones globales priorizando asi el acceso global.

“Las alianzas estratégicas entre los líderes de la industria de las vacunas son esenciales para que una vacuna contra el coronavirus esté disponible tan pronto como sea posible “, dice el Director de BARDA, Rick A. Bright, Ph.D.” El desarrollo del candidato a vacuna COVID-19 basado en un recombinante adyuvante tiene el potencial para reducir la dosis de la vacuna y a la vez proporcionar la misma a un mayor número de personas, para así poner fin a esta pandemia, y ayudar al mundo a estar mejor preparado o incluso prevenir futuros brotes de coronavirus.”

Las compañías han establecido una Fuerza de Tarea Conjunta, copresidida por David Loew, Jefe Global de Vacunas de Sanofi y Roger Connor, Presidente de Vacunas de GSK. El grupo de trabajo buscará movilizar recursos de ambas compañías para buscar todas las oportunidades y acelerar el desarrollo de la vacuna candidata.

Considerando el extraordinario desafío humanitario y financiero de la pandemia, ambas compañías creen que el acceso global a las vacunas COVID-19 es una prioridad y se comprometen a que cualquier vacuna que se desarrolle a través de la colaboración sea accesible al público a través de mecanismos que ofrezcan un acceso justo para todas las personas en todos los países.

Estos esfuerzos marcan un hito significativo en las contribuciones continuas de Sanofi y GSK para ayudar a combatir COVID-19. Las compañías han firmado un Acuerdo de transferencia de material para permitirles comenzar a trabajar juntas de inmediato. Se espera que los términos definitivos de la colaboración se finalicen en las próximas semanas.

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Investigadores del Instituto Walter y Eliza Hall (EE.UU.) identificaron un interruptor molecular que afecta las respuestas inmunes a las infecciones virales, además de concluir que el sistema inmune protege contra diferentes virus a través de distintas vías, lo que puede conducir a mejores estrategias para desarrollar vacunas para virus que antes eran difíciles de prevenir.

Los científicos identificaron que la proteína T-bet, una proteína reguladora o factor de transcripción que orquesta una respuesta inflamatoria del sistema inmune, determina cómo responde el sistema inmunitario a las infecciones virales. La investigación fue publicada en la revista ‘Cell Reports’.

La investigación mostró que T-bet permite a las células T inmunes distinguir entre diferentes infecciones virales, controlando si se producen o no anticuerpos protectores, un componente esencial de la inmunidad de larga duración a los virus. Se cree que este descubrimiento podría apuntalar el desarrollo de mejores vacunas para prevenir enfermedades virales.

“Las células T inmunes son críticas para coordinar respuestas inmunes específicas, reclutar otras células y dirigir cómo respondemos a diferentes microbios, como bacterias, hongos o virus”, explicó Amania Sheikh, estudiante de doctorado en la división de Inmunología y el Centro de Imágenes Dinámicas del Instituto Walter y Eliza Hall.

Los anticuerpos son proteínas de larga duración que se pueden producir después de una infección. Se unen específicamente a otras proteínas, como las de la superficie de un microbio, y son importantes para proteger al cuerpo contra las infecciones repetidas por el mismo microbio.

“Sabíamos que la proteína T-bet era importante para la función de muchas células inmunes, y queríamos entender su papel en un subconjunto de células T inmunes que ayudan en la formación de anticuerpos protectores”.

El equipo descubrió que T-bet es un interruptor esencial que permite a las células T estimular la producción de anticuerpos en respuesta a infecciones virales.

“El nivel de T-bet en las células T está influenciado por factores como la forma en que un virus ingresa al cuerpo y la cantidad de inflamación que desencadena en sus primeras etapas. Esto a su vez influye en la respuesta inmune al virus”.

Los investigadores exploraron el papel de este elemento en el sistema inmune y observaron cómo éste podía distinguir entre las diferentes infecciones virales y responder de distintas maneras. Para ello, compararon el papel del interruptor T-bet en las respuestas inmunes a dos virus, influenza y LCMV.

“Se cree que estos virus activan células inmunes similares, sin embargo, demostramos que cambios específicos entre las respuestas podrían conducir a cantidades muy diferentes de anticuerpos protectores”.

Así, demostraron que T-bet fue “fundamental para escalar la cantidad de producción de anticuerpos que se produjo en respuesta a una infección viral “.

Los hallazgos podrían apuntalar el desarrollo de vacunas más efectivas contra virus, ya que, como explican los investigadores, la mayoría de las vacunas actuales contra las enfermedades infecciosas dependen de la producción de anticuerpos robustos y de larga duración.

“Si podemos entender los desencadenantes precisos que controlan la cantidad de anticuerpos producidos en respuesta a una infección, deberíamos ser capaces de desarrollar vacunas que actúen de manera similar para estimular la producción de anticuerpos protectores”, señala la doctora Joanna Groom, jefa de laboratorio en la División de Inmunología del Instituto Walter y Eliza Hall e investigadora principal del estudio.

Fuente: Europa Press /COFA

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