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La pandemia de COVID-19 brinda una oportunidad para incrementar la concientización sobre el valor de la investigación clínica farmacológica en nuestro país. Todos los días, directa o indirectamente, se habla de la relevancia que tiene esta disciplina para el avance del conocimiento sobre las soluciones contra este coronavirus. Por eso, la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que nuclea a los laboratorios de innovación, responsables del 98% de los estudios clínicos farmacológicos que se realizan en Argentina, aprovechó para explicar los procesos, los estándares que se deben respetar, el rigor metodológico que requieren y los tiempos que conllevan.  

En los últimos meses, ha habido cientos de anuncios sobre vacunas candidatas contra el COVID-19, usos experimentales de medicamentos aprobados para otras enfermedades, sueros de animales o plasma de pacientes curados. Todos estos podrían ofrecer un beneficio o no, podrían generar efectos adversos leves o tal vez muy severos. Las conclusiones derivadas de estudios pequeños o sin la metodología apropiada pueden requerir un cuidadoso análisis de los resultados e inferencias para permitir garantizar que se tenga el conocimiento suficiente sobre determinado tratamiento y estar seguros de que ayudará a la prevención o control de una enfermedad, generando más beneficio que daño. Los estudios clínicos, justamente, son los que miden esas variables a través de metodologías validadas por la comunidad científica internacional.

Incluso sobre medicamentos que existen en el mercado, la metodología científica de estudios clínicos hace posible que se encuentren nuevos uso y aplicaciones, de manera validada, confiable y reproducible, protegiendo la integridad de los pacientes.

Los resultados son publicados en revistas científicas en las cuales la metodología y calidad del estudio son analizados por expertos previo a la publicación, una vez reconocida su validez.

Más allá de esta coyuntura puntual, esta disciplina es la que permite los avances en Medicina que han cambiado y que cambian constantemente la historia del abordaje de diferentes enfermedades: "descubrir y desarrollar nuevas medicinas que representen avances significativos en la lucha contra enfermedades es un proceso largo y complejo que implica un enorme esfuerzo de la ciencia", sostuvo Fernando Giannoni, director de Asuntos Externos de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME).

Demostrar que un medicamento o vacuna es seguro y efectivo lleva tiempo. Se calcula que se demorará aproximadamente 18 meses en obtener una vacuna para el COVID-19, y eso parece mucho, pero es una velocidad récord en comparación con los aproximadamente 6-8 años que llevaría un desarrollo similar bajo circunstancias normales.

Giannoni explicó que todavía algunas voces cuestionan sin fundamento la seguridad, rigurosidad e inclusive la transparencia de los estudios clínicos, perpetuando mitos acerca de esta disciplina: "Es una actividad altamente regulada y pasible de múltiples controles como auditorías e inspecciones. Los protocolos deben cumplir con los más altos estándares de calidad, bajo normas armonizadas en todos los países para que los datos obtenidos sean comparables y aceptados por las autoridades de salud, quienes al final evalúan toda la información presentada para autorizar o rechazar el uso del tratamiento".

La participación en una investigación clínica es voluntaria y totalmente gratuita. "El paciente debe brindar su consentimiento a través de un proceso que incluye compartirle información detallada de todo lo relacionado con la investigación. El voluntario puede cambiar su deseo de participar en cualquier momento, sin consecuencias, y debe recibir toda nueva información obtenida sobre el producto en investigación a través de actualizaciones al proceso de consentimiento", describió la Dra. Paula Barreyro, Directora de Asuntos Médicos y Regulatorios de Janssen Latinoamérica Sur.

"Los participantes están protegidos por Comités de Ética, formados por profesionales médicos, científicos y miembros de la comunidad, que se aseguran de que sean tenidos en cuenta todos los aspectos necesarios para proteger los derechos y seguridad de los participantes. En algunos casos, los estudios clínicos son la última opción para los pacientes que han agotado las opciones terapéuticas disponibles o, como en el caso de COVID-19, aún no hay tratamientos ni vacunas", agregó la Dra. Barreyro

La investigación clínica farmacológica (los estudios clínicos) es una actividad que abarca 4 fases, que se inicia cuando una droga ya ha completado las pruebas en animales e in vitro y ha demostrado que su eficacia, seguridad y calidad pueden ser evaluadas en personas.

La primera etapa, denominada 'Fase I', se realiza en un pequeño grupo de personas y busca evaluar el perfil de seguridad, los efectos adversos. La siguiente etapa, la Fase II, ya es en pacientes, en un grupo reducido, y tiende a medir seguridad, pero también eficacia y dosis. La Fase III ya es en poblaciones más amplias. La Fase IV tiene que ver con estudios y seguimiento de farmacovigilancia de productos ya aprobados y disponibles en el mercado.

Es ligeramente diferente el caso de las vacunas: los estudios son cada vez en grupos más grandes, pero siempre en población sana (no en pacientes que ya estén infectados con el virus o bacteria cuyo contagio se quiere prevenir). Lo que se medirá, en términos de eficacia, es el nivel de inmunogenicidad, que es su capacidad de generar anticuerpos contra un agente determinado.

Cómo el COVID-19 cambió las reglas

"La magnitud de la crisis mundial generada por la pandemia indujo a una cooperación global nunca vista antes en pos de la búsqueda de una solución.  Los expertos a nivel mundial se unieron, así como los gobiernos, empresas privadas, centros de investigación, universidades y entes regulatorios, cada uno aportando lo mejor de sí para acortar procesos y proveer el capital humano y económico necesarios. Las inversiones no sólo incluyen la investigación, sino también el acondicionamiento de plantas de manufactura en paralelo a la investigación clínica, con capacidad de producción de millones de dosis de la vacuna de manera anticipada. Estas inversiones de riesgo nunca han sucedido antes y están en relación con el grado de disrupción generada por este nuevo coronavirus", subrayó la Dra. Barreyro.

Es posible que esta experiencia cambie algunas instancias de la investigación clínica a partir de ahora. Demostró que es posible acelerar los tiempos, utilizar la tecnología a mayor escala para monitorear las investigaciones mediante el uso de todas las estrategias informáticas y avanzar en los procedimientos remotos realizados en el domicilio del paciente, por ejemplo.

Se ha potenciado el uso de la 'telemedicina', así como el envío de la medicación a la casa de los participantes. Algunas de estas nuevas herramientas o modalidades estaban en evaluación por las compañías, pero no se habían implementado aún, y experimentaron una aceleración significativa frente al desafío de la pandemia y se demostró que eran avances posibles y efectivos. 

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La mayoría de los pacientes que se han recuperado de la covid-19 tienen en su plasma los anticuerpos, las células B de memoria y las células T auxiliares foliculares circulantes (células cTFH) contra la proteína ‘pico’ del coronavirus SARS-CoV-2. Así lo ha constatado un estudio que aparece hoy en «Nature Medicine» que ha analizado el plasma de 41 adultos australianos que se habían recuperado de covid-19.

 

El trabajo también ha visto que la capacidad de esos anticuerpos y de estas células para neutralizar y bloquear la unión del virus, es decir de conferir inmunidad y, por tanto, de estar protegidos ante una nueva infección, era inconsistente.

 
 

Explican los investigadores de la Universidad de Melbourne (Australia) que, a pesar de que todos los pacientes estudiados que se recuperaron de covid-19 mostraron múltiples características de reconocimiento inmunitario de la glucoproteína espiga de SARS-CoV-2 (que permite que el virus se una y entre a las células), la capacidad neutralizante del plasma de los pacientes variaba mucho en cada caso.

Debido a que hay una necesidad ‘urgente’ de una vacuna contra el SARS-CoV-2, muchos grupos de investigación trabajan en la promoción de anticuerpos neutralizantes que se dirigen a la proteína espiga, bloqueando así la unión del virus a la proteína receptora humana ACE2. Sin embargo, aunque los prototipos de vacunas basadas en espigas son prometedores en modelos animales, la respuesta inmune específica de espiga en humanos sigue sin conocerse bien.

El equipo de Adam Wheatley y Stephen Kent y recogió el plasma sanguíneo y células de sangre periférica de 41 adultos australianos, que se habían recuperado de covid-19 de leve a moderado, alrededor de 32 días después de la prueba de PCR dieron positivo. Un total de 24 eran hombres y 17 mujeres, con una edad media de 59 años.

Los investigadores identificaron anticuerpos específicos de espiga, células B de memoria específicas de espiga (un tipo de glóbulo blanco que produce anticuerpos) y células cTFH específicas de espiga (un tipo de glóbulo blanco que regula la inmunidad de las células B) en todos los participantes del estudio.

Estos hallazgos sugieren que las células B y las células cTFH con características superficiales y funcionales específicas podrían ser dianas útiles para futuras vacunas.

Pero también vieron que la capacidad media del plasma inmune de los pacientes para bloquear la interacción entre ACE2 y el sitio de unión viral era modesta (solo alrededor del 14%).

Un análisis estadístico reveló que el desarrollo de una fuerte actividad neutralizante en el plasma dependía no solo de la cantidad de anticuerpos específicos de espiga, sino también de la abundancia relativa de distintas subpoblaciones de células cTFH específicas de espiga que expresan ciertos receptores de quimiocinas.

Estos hallazgos sugieren que las células B y las células cTFH con características superficiales y funcionales específicas podrían ser dianas útiles para futuras vacunas, según los autores.

Aunque reconocen que se necesita más investigación con grupos de pacientes más numerosos para comprender la interacción entre las células cTFH y los anticuerpos neutralizantes provocados como respuesta a diferentes vacunas.

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Johnson & Johnson anunció que tiene previsto fabricar 1.000 millones de vacunas del coronavirus para el año que viene, informó el jefe científico de la compañía, Paul Stoffels. “Vamos a comenzar con las pruebas clínicas en septiembre y esperamos que tengamos los datos para finales de año (...). Estamos trabajando para tener 1.000 millones de vacunas para el año que viene”, explicó en declaraciones a la televisión ABC.

"Johnson & Johnson está ya trabajando para incrementar la producción y comenzará la fabricación de la vacuna este mismo año, aseguró Stoffels. “Los ensayos clínicos son necesarios para demostrar que es eficaz y eso llevará un tiempo”, indicó.

"Vamos a tener una vacuna disponible este mismo año, pero dependerá de las autoridades la decisión de si se puede utilizar antes de que estén disponibles los datos de eficacia”

El 30 de marzo, Johnson & Johnson ya había anunciado que había seleccionado un candidato líder para la vacuna contra el coronavirus. Desde entonces, la compañía se ha asociado con el gobierno de los Estados Unidos para desarrollar una vacuna, y la administración Trump ha concedido una subvención de casi 500 millones de dólares para ayudar a su investigación.

Johnson & Johnson explicó que el proceso típico de desarrollo de una vacuna toma de cinco a siete años pero, por la pandemia, se están moviendo en un “marco de tiempo sustancialmente acelerado”.

“Necesitamos este tipo de esfuerzos en J&J, y otros los están haciendo”, dijo George Yancopoulos, presidente y director científico de la firma de biotecnología Regeneron, que participó de la misma entrevista que Stoffels.

 

A diferencia de Johnsons & Johnson, Regeneron está desarrollando un tratamiento de anticuerpos COVID-19 diseñado para prevenir y tratar el coronavirus. “Lo que hace una vacuna, como todos sabemos, es que genera inmunidad en la persona que la recibe. ¿Qué es esa inmunidad? Son anticuerpos contra el virus que lo encuentran y lo matan”, explicó Yancopoulos. “Lo que desarrollamos son tecnologías que nos permiten fabricar exactamente estos anticuerpos que el cuerpo produce en respuesta a la vacuna. Los fabricamos fuera del cuerpo, los escalamos en biorreactores, y luego los inyectamos en las personas, e inmediatamente es como si hubieran sido vacunados”, añadió.

Sin embargo, Yancopoulos subrayó que los tratamientos anticuerpo no pueden sustituir a una vacuna. “Las vacunas pueden proporcionar inmunidad permanente a un número mucho mayor de personas. Por eso necesitamos todos estos esfuerzos”, dijo.

Regeneron está trabajando para adaptar uno de sus medicamentos, Kevzara, para tratar el COVID-19, e indicó que podría comenzar los estudios clínicos en junio.“Es posible que dentro de un mes o dos después de eso tengamos datos de que nuestro cóctel de anticuerpos podría ser un importante parche hasta que consigamos una vacuna efectiva y segura”, dijo Yancopoulos .

 

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Martes, 28 Abril 2020 17:52

Universidad de Oxford prueba vacuna

Ha sido probada con éxito en una especie de monos con una biología muy parecida a la nuestra. 28 días después de recibirla, presentaron buen estado de salud a pesar de que estuvieron expuestos al virus. Esta fase va en paralelo con las pruebas en humanos, que comenzaron la semana pasada. En el mejor de los escenarios y con aprobaciones de emergencia, las primeras dosis de la vacuna contra la Covid-19 estarían en septiembre.

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Miércoles, 15 Abril 2020 13:57

Sanofi y GSK aunan fuerzas para crear vacuna

Sanofi y GSK anuncian hoy que han firmado una carta de intención para desarrollar una vacuna adyuvante para COVID-19, utilizando tecnología innovadora de ambas compañías, con el fin ayudar a abordar la pandemia en curso.

Sanofi contribuirá con su antígeno COVID-19 de proteína S, que se basa en tecnología de ADN recombinante. Esta tecnología ha producido una coincidencia genética exacta con las proteínas que se encuentran en la superficie del virus, y la secuencia de ADN que codifica este antígeno se ha combinado en el ADN de la plataforma de expresión de baculovirus, la base del producto de influenza recombinante con licencia de Sanofi en los EE. UU.

GSK contribuirá con su probada tecnología adyuvante pandémica. El uso de un adyuvante puede ser de particular importancia en una situación de pandemia ya que puede reducir la cantidad de proteína de vacuna requerida por dosis, permitiendo que se produzcan más dosis de vacuna y, por lo tanto, contribuyendo a proteger a más personas.

“A medida que el mundo se enfrenta a esta crisis de salud mundial sin precedentes, está claro que ninguna compañía puede hacerlo sola ”. dice Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi. “Es por eso que Sanofi continúa complementando su experiencia y recursos con nuestros pares, como GSK, con el objetivo de crear y suministrar cantidades suficientes de vacunas que ayuden a detener este virus.”

“Esta colaboración reúne a dos de las compañías de vacunas más grandes del mundo “. dice Emma Walmsley, directora ejecutiva de GSK. “Al combinar nuestra experiencia científica, tecnologías y capacidades, creemos que podemos ayudar a acelerar el esfuerzo global para desarrollar una vacuna para proteger a tantas personas como sea posible del Covid-19.”

 

La combinación de un antígeno a base de proteínas en con junto con un adyuvante está bien establecida y se usa en varias vacunas disponibles en la actualidad. Se agrega un adyuvante a algunas vacunas para mejorar su respuesta inmune y se ha demostrado que crea una inmunidad más fuerte y duradera contra las infecciones que la vacuna sola.

 

También puede mejorar la probabilidad de administrar una vacuna efectiva que se pueda fabricar a escala.

Las compañías planean iniciar ensayos clínicos de fase I en la segunda mitad de 2020 y, si tienen éxito, sujeto a consideraciones regulatorias, pretenden completar el desarrollo requerido para la disponibilidad en la segunda mitad de 2021.

Como se anunció previamente por Sanofi, el desarrollo de la vacuna candidata COVID-19 basada en recombinantes se está apoyando a través de fondos y una colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la oficina del Secretario Asistente de Preparación y Respuesta en Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Las compañías planean discutir el apoyo financiero con otros gobiernos e instituciones globales priorizando asi el acceso global.

“Las alianzas estratégicas entre los líderes de la industria de las vacunas son esenciales para que una vacuna contra el coronavirus esté disponible tan pronto como sea posible “, dice el Director de BARDA, Rick A. Bright, Ph.D.” El desarrollo del candidato a vacuna COVID-19 basado en un recombinante adyuvante tiene el potencial para reducir la dosis de la vacuna y a la vez proporcionar la misma a un mayor número de personas, para así poner fin a esta pandemia, y ayudar al mundo a estar mejor preparado o incluso prevenir futuros brotes de coronavirus.”

Las compañías han establecido una Fuerza de Tarea Conjunta, copresidida por David Loew, Jefe Global de Vacunas de Sanofi y Roger Connor, Presidente de Vacunas de GSK. El grupo de trabajo buscará movilizar recursos de ambas compañías para buscar todas las oportunidades y acelerar el desarrollo de la vacuna candidata.

Considerando el extraordinario desafío humanitario y financiero de la pandemia, ambas compañías creen que el acceso global a las vacunas COVID-19 es una prioridad y se comprometen a que cualquier vacuna que se desarrolle a través de la colaboración sea accesible al público a través de mecanismos que ofrezcan un acceso justo para todas las personas en todos los países.

Estos esfuerzos marcan un hito significativo en las contribuciones continuas de Sanofi y GSK para ayudar a combatir COVID-19. Las compañías han firmado un Acuerdo de transferencia de material para permitirles comenzar a trabajar juntas de inmediato. Se espera que los términos definitivos de la colaboración se finalicen en las próximas semanas.

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Investigadores del Instituto Walter y Eliza Hall (EE.UU.) identificaron un interruptor molecular que afecta las respuestas inmunes a las infecciones virales, además de concluir que el sistema inmune protege contra diferentes virus a través de distintas vías, lo que puede conducir a mejores estrategias para desarrollar vacunas para virus que antes eran difíciles de prevenir.

Los científicos identificaron que la proteína T-bet, una proteína reguladora o factor de transcripción que orquesta una respuesta inflamatoria del sistema inmune, determina cómo responde el sistema inmunitario a las infecciones virales. La investigación fue publicada en la revista ‘Cell Reports’.

La investigación mostró que T-bet permite a las células T inmunes distinguir entre diferentes infecciones virales, controlando si se producen o no anticuerpos protectores, un componente esencial de la inmunidad de larga duración a los virus. Se cree que este descubrimiento podría apuntalar el desarrollo de mejores vacunas para prevenir enfermedades virales.

“Las células T inmunes son críticas para coordinar respuestas inmunes específicas, reclutar otras células y dirigir cómo respondemos a diferentes microbios, como bacterias, hongos o virus”, explicó Amania Sheikh, estudiante de doctorado en la división de Inmunología y el Centro de Imágenes Dinámicas del Instituto Walter y Eliza Hall.

Los anticuerpos son proteínas de larga duración que se pueden producir después de una infección. Se unen específicamente a otras proteínas, como las de la superficie de un microbio, y son importantes para proteger al cuerpo contra las infecciones repetidas por el mismo microbio.

“Sabíamos que la proteína T-bet era importante para la función de muchas células inmunes, y queríamos entender su papel en un subconjunto de células T inmunes que ayudan en la formación de anticuerpos protectores”.

El equipo descubrió que T-bet es un interruptor esencial que permite a las células T estimular la producción de anticuerpos en respuesta a infecciones virales.

“El nivel de T-bet en las células T está influenciado por factores como la forma en que un virus ingresa al cuerpo y la cantidad de inflamación que desencadena en sus primeras etapas. Esto a su vez influye en la respuesta inmune al virus”.

Los investigadores exploraron el papel de este elemento en el sistema inmune y observaron cómo éste podía distinguir entre las diferentes infecciones virales y responder de distintas maneras. Para ello, compararon el papel del interruptor T-bet en las respuestas inmunes a dos virus, influenza y LCMV.

“Se cree que estos virus activan células inmunes similares, sin embargo, demostramos que cambios específicos entre las respuestas podrían conducir a cantidades muy diferentes de anticuerpos protectores”.

Así, demostraron que T-bet fue “fundamental para escalar la cantidad de producción de anticuerpos que se produjo en respuesta a una infección viral “.

Los hallazgos podrían apuntalar el desarrollo de vacunas más efectivas contra virus, ya que, como explican los investigadores, la mayoría de las vacunas actuales contra las enfermedades infecciosas dependen de la producción de anticuerpos robustos y de larga duración.

“Si podemos entender los desencadenantes precisos que controlan la cantidad de anticuerpos producidos en respuesta a una infección, deberíamos ser capaces de desarrollar vacunas que actúen de manera similar para estimular la producción de anticuerpos protectores”, señala la doctora Joanna Groom, jefa de laboratorio en la División de Inmunología del Instituto Walter y Eliza Hall e investigadora principal del estudio.

Fuente: Europa Press /COFA

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La Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica llevará a cabo este encuentro el 15 de agosto de 9 a 17.30hs en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires.

 

La Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica realizará un encuentro científico sobre vacunas el jueves 15 de agosto, a las 9hs, en la Sala de Conferencias de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, ubicada en Junín 956, CABA.

 

La jornada “Vacunas y Vacunaciones” está orientada a profesionales de la salud y analizará los diferentes tipos de vacunas, el funcionamiento de la respuesta inmune, las vacunas para niños, adolescentes y adultos, y el plan de calendario de vacunación obligatorio y recomendado.

 

La jornada va a estar a cargo de referentes médicos y bioquímicos que aportarán conocimientos generales sobre las vacunas y cómo funcionan, así como aspectos específicos de algunos tipos de vacunas como la meningocócica, contra la influenza, HPV, y Hepatitis B, entre otras”, explicó la profesora y doctora Silvia E. Hajos, a cargo de la coordinación general de este encuentro con los profesores y doctores Silvia González Ayala y Carlos Fossati.

 

Las disertaciones estarán a cargo de reconocidos especialistas como los profesores y doctores Elida Álvarez y Emilio Malchiodi, docentes e investigadores del CONICET en el Instituto de Estudios de la Inmunidad Humoral “Profesor Ricardo A. Margni”; Lucía Cavallaro, directora del Departamento de Microbiología, Inmunología, Biotecnología y Genética de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA; la doctora Carla Vizzotti, presidente de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología; y el doctor Pablo Bonvehí, miembro del Grupo Técnico Asesor en Vacunas (TAG) de la OMS, entre otros.

 

El evento contará también con la disertación del doctor Eduardo López, jefe de Departamento del Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez y director de la Carrera de Infectología Pediátrica de la UBA, para abordar las consecuencias de los movimientos antivacunas en la salud de la población.

 

La actividad es gratuita, la inscripción se realizará el día del evento y se entregarán certificados de asistencia.

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Jueves, 07 Febrero 2019 13:58

Stamboulian en el Congreso del Año

El doctor Daniel Stamboulian junto Funcei Fundación Stamboulian, entre otros profesionales de renombre, estará presente con una mesa sobre Vacunación en la Farmacia en el 21º Congreso Internacional Actualización y Gerenciamiento Farmacéutico http://www.expofarmacia.com.ar/congreso/programa2019.php

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Científicos del CONICET diseñaron un nuevo prototipo de vacuna contra el parásito causante de la Enfermedad de Chagas que podría adaptarse en un futuro a otras patologías. Los resultados fueron publicados en la revista Frontiers in MIcrobiology.
Una investigación, muchas voces 

“Nuestro trabajo tiene un diseño original. El prototipo de vacuna sobre la que trabajamos es de tipo oral y utiliza una bacteria no patógena apta para el consumo humano, Lactococcus lactis, que se encuentra y se utiliza en la producción de quesos y otros derivados lácteos. Además, el prototipo de la vacuna es un modelo de estudio genético y biotecnológico que permite la producción de distintos biofármacos, como hormonas, interferón o antígenos. En este momento muchas vacunas de este estilo se encuentran en etapa de diseño y experimentación y se espera la aprobación de algunas de ellas para los próximos años”, señala Christian Magni, investigador principal del CONICET en el Instituto de Biología Molecular y Celular de Rosario (IBR, CONICET-UNR).

El investigador explica que una vacuna a subunidades está compuesta por un antígeno, que es el responsable de despertar la respuesta inmune del organismo y un adyuvante, cuya función es optimizarla. El prototipo diseñado se basa en la expresión por la bacteria L. Lactis de un fragmento de una proteína antigénica de Trypanosoma cruzi.

“Uno de los adyuvantes más utilizados en la producción de vacunas es el aluminio, sin embargo, nosotros utilizamos uno específico de mucosas que se encuentra en fase de experimentación, denominado AMP-di-cíclico. Este compuesto actúa normalmente como un segundo mensajero en L. lactis, por lo que en nuestro prototipo se logró incrementar los niveles de este compuesto a partir de la sobreexpresión de la enzima responsable de su síntesis”, explica.

El prototipo fue inicialmente evaluado en un sistema desdoblado, utilizando dos cepas de L. lactis: una capaz de producir el antígeno y otra del adyuvante. Posteriormente se construyó un sistema que reúne ambos componentes en un solo microorganismo. De esta forma, la vacuna experimental consistió en una bacteria L. lactis que expresa el antígeno de Tripanosoma cruzi, complementada por la producción de un adyuvante, la cual mostró tener buena capacidad inmunizante.

“Desde el punto de vista inmunológico la originalidad de este trabajo consiste en que a través de un sistema de delivery se puede transportar el antígeno y el adyuvante, que es lo que optimiza la respuesta inmune, en una sola bacteria”, indica Ana Rosa Pérez, investigadora independiente del Consejo en el Instituto de Inmunología Clínica y Experimental de Rosario (IDICER, CONICET-UNR).

Para saber si la vacuna generaba inmunidad, los investigadores administraron por vía oral a animales de experimentación las bacterias L. lactis que expresaban el antígeno y producían el adyuvante, y posteriormente realizaron distintas pruebas para comprobar si se había producido memoria inmunológica contra el antígeno del parásito. Los resultados encontrados fueron muy alentadores, ya que la vacuna produjo una buena respuesta celular y de anticuerpos.

Vías de administración de la vacuna 

“Hoy se sabe que una respuesta inmune inducida a nivel de mucosas es también capaz de generar una respuesta sistémica. Este tipo de inmunizaciones tiene el potencial de controlar al patógeno independientemente de cuál sea su vía de entrada”, explica Pérez. Por otra parte, la administración de una vacuna por vía oral, evita la molestia y el dolor que suelen causar las inyecciones. Si bien, en particular, probamos este sistema de administración oral como una potencial vacuna contra T. cruzi, cambiando el antígeno podría utilizarse para cualquier patógeno contra el cual uno quisiera desarrollar una vacuna”, destaca la investigadora.

Avances 

En el año 2013 el grupo de investigadores recibió el premio Sanofi-CONICET “Incentivo a la Innovación en Enfermedades Huérfanas” que permitió que avancen con el diseño del prototipo de esta vacuna oral contra la Enfermedad de Chagas, que incluso, podría a futuro adaptarse al diseño de vacunas administradas a nivel de mucosas contra otros patógenos.

“La utilización de proteínas obtenidas por tecnología recombinante para el diseño de vacunas requiere de la presencia de un adyuvante que mejore su respuesta inmune. Este prototipo facilita la producción in vivo del sistema antígeno/adyuvante y no requiere de pasos de purificación, ya que es el microorganismo que realiza la síntesis y el transporte de la vacuna. El uso de un microorganismo seguro para el consumo como lo es L. lactis, del cual se conoce su fisiología y su genética, permite el avance de este tipo de diseño”, aclara Magni.

“Hace años que se trabaja en vacunas para Chagas y todos los modelos y prototipos que se han probado producen buenos niveles de protección en animales de experimentación, pero no generan inmunidad esterilizante, es decir, la eliminación total del parásito. Quizás no debamos aspirar a eso, ya que, por ejemplo, la vacunacontra la malaria que está próxima a ser aceptada no genera inmunidad esterilizante, pero disminuye la cantidad de enfermos”, reflexiona Pérez.

El grupo actualmente está trabajando en dos frentes que abren futuros saberes: seguir profundizando su investigación en torno a la respuesta inmune protectora que genera su vacuna experimental y, por otro lado, evaluar el sistema de delivery que combine antígeno/adyuvante contra otros patógenos.

Ciencia colaborativa 

“Es importante poder destacar y rescatar la forma colaborativa en la que se hizo este trabajo, en donde se logró la vinculación de la empresa Sanofi, la Universidad y CONICET”, asegura Magni. Esta forma de cooperación permite la resolución de un problema complejo, que requiere del tiempo, trabajo y esfuerzo de muchos investigadores, becarios y técnicos. En el 2013 nos preguntamos si podíamos diseñar nuevas vacunas a partir del conocimiento que teníamos. Transformamos esta idea en un diseño y obtuvimos resultados tendientes al desarrollo de conocimiento básico y aplicado. Estos proyectos deben ser continuados en el tiempo para lograr mejores resultados, y esto no siempre es fácil”, señala Magni.

Grupo de investigación:

Laboratorio de Fisiología y Genética de Bacterias Lácticas, Instituto de Biología Molecular y Celular de Rosario (IBR, CONICET- UNR); y Laboratorio de Biotecnología e Inocuidad de los Alimentos. FBioyF UNR – Municipalidad de Granadero Baigorria, Rosario, Argentina.

Christian Magni, Ingrid Quintana, Martín Espariz, Víctor Blancato.

Laboratorio de estudios en Enfermedad de Chagas, Instituto de Inmunología Clínica y Experimental de Rosario (IDICER, CONICET-UNR); y Centro de Investigación y Producción de Reactivos Biológicos (CIPReB), Facultad de Ciencias Médicas, Rosario, Argentina.

Ana Rosa Pérez, Florencia B. González, Florencia Pacini, Silvina Villar, Gustavo Chapo.

Laboratorio de Tecnología Inmunológica, Facultad de Bioquímica y Cs Biológicas, Universidad Nacional del Litoral, Santa Fe, Argentina y Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional del Litoral, Santa Fe, Argentina.

Iván Marcipar, Gabriel Cabrera, Iván Bontempi, Stefanía Procheto.

Fuente: Conicet

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Tener las vacunas al día será un nuevo requisito para tramitar el DNI, el pasaporte o la licencia de conducir, entre otros trámites, si se aprueba un proyecto de ley que prevé nuevos mecanismos de control y medidas tendientes a facilitar el acceso, el cumplimiento y el financiamiento de la vacunación gratuita y obligatoria, no sólo en chicos sino también en adultos.

El objetivo de la nueva Ley de Vacunación es actualizar el marco normativo vigente desde 1983 (la ley 22.909), dado que el panorama actual es muy diferente al de hace 35 años, cuando el Calendario Nacional contaba con sólo seis vacunas obligatorias para niños: hoy es ejemplo a nivel regional y mundial, con 20 para toda la familia, en cada etapa de la vida.

Los especialistas comenzaron a preguntarse entonces cómo lograr que las vacunas sean efectivamente obligatorias para los adultos. Es que mientras que el mecanismo padres-pediatras-colegios (que exigen certificado al día) está bien aceitado, una vez concluida la etapa escolar el cumplir con el calendario se convierte en la práctica más en una decisión individual que en una obligación formal.

“Los adultos en Argentina ni siquiera sabemos cuáles son nuestras vacunas”, admite el diputado nacional justicialista Pablo Yedlin, vicepresidente de la comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara baja y autor del proyecto. Para realizar los trámites, aclaró, a los mayores no se les exigirá que presenten el carnet de vacunas de la infancia. “Se les va a pedir el certificado que acredite que tienen aplicadas las de la hepatitis B y la doble bacteriana adultos. A los nacidos después de 1965, les corresponde también la triple viral (que protege contra sarampión, paperas y rubéola); no así a los mayores de 65 años (se consideran inmunizados), que sí deben darse la antigripal y las antineumocóccicas”, precisó.

Uno de los principales objetivos es el de elevar las coberturas de vacunación que “son buenas en Argentina, pero no están mejorando”. Para el legislador “no es un tema en el que nos podamos quedar tranquilos” y resalta que el espíritu de la ley es que el interés sanitario prevalece sobre el individual. “Con coberturas por encima del 95% se genera el efecto rebaño, todos los que nos vacunamos protegemos a los que no se pueden vacunar. Por eso las vacunas son gratuitas, pero además obligatorias”, expresó.

A hacer trámites vacunado

En el artículo 13, el proyecto de ley estipula que se requerirá el carnet unificado de vacunación (CUV) en trámites de ingreso y egreso del ciclo lectivo; realización de exámenes médicos pre-laborales y periódicos de trabajo; tramitación o renovación de DNI, pasaporte, residencia, certificado prenupcial, matrículas profesionales, licencias de conducir y certificado de supervivencia; tramitación de asignaciones familiares y no retributivas.

La ley prevé la creación del Registro Nacional de la Población Vacunada Digital, en el que se deben asentar los datos de vacunación de cada uno de los habitantes de todas las jurisdicciones y subsistemas de salud (público, seguridad social y privado). “La idea es que se pueda consultar online -apunta Carla Vizzotti, presidenta de la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE)-. Pero hacer un carnet de vacunas nacional y proveerlo a las provincias es el doble aseguro, ya que si el interesado lo pierde, el objetivo es que con el DNI imprima otro”.

El texto sostiene la vacunación compulsiva, prevista en la ley actual, que instruye a las jurisdicciones a notificar a los padres que no quieran vacunar a sus hijos y contempla la posibilidad de obligarlos a hacerlo a través de un fallo judicial (ya hay antecedentes en el país). Además, en campañas de vacunación escolar, se va a considerar a los chicos tácitamente autorizados por sus padres, de lo contrario tendrán que dejar asentada su negativa y vacunarlos en otro lado.

Para quitar obstáculos al acceso, se justificará la inasistencia laboral el día que los adultos vayan a vacunarse o que lleven a sus hijos. También habrá facilidades a nivel impositivo, ya que prevé la exención de impuestos para el desaduanaje.

 

Fuente: Clarín Salud

 

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