La Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) aprobó la enzalutamida (Xtandi, Astellas / Pfizer) para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC). La aprobación amplía la indicación para la terapia oral, que fue aprobada previamente para hombres con CRPC metastásico.

La enzalutamida se convierte en la segunda terapia dirigida a los receptores de andrógenos aprobada para su uso en este entorno. Apalutamida (Erleada, Janssen) fue aprobada en febrero.

“Con la aprobación de hoy, hay una nueva opción para los hombres con CRPC no metastásico, que se encuentran entre el fracaso de la terapia de privación de andrógenos que resulta en CRPC y la aparición de enfermedad metastásica”, dijo Jonathan Simons, MD, presidente de la Prostate Cancer Foundation.

La indicación extendida se basa en los resultados del ensayo PROSPER, en el que se comparó enzalutamida más  la terapia de privación de andrógenos (ADT) con ADT más placebo.

En el ensayo de 1401 pacientes, la enzalutamida disminuyó el riesgo de metástasis a distancia o muerte en un 71% (cociente de riesgos instantáneos: 0,29; intervalo de confianza del 95%: 0,24-0,35; p <0,0001), con una media de supervivencia libre de metástasis de 36,6 frente a 14.7 meses en el grupo placebo (una mejora de 21.9 meses).

Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) que se produjeron con mayor frecuencia en la rama de enzalutamida en comparación con la rama placebo fueron condiciones asténicas (40% frente a 20%), sofoco (13% frente a 7,7%), hipertensión (12% frente a 5.2 %), mareos (12% frente a 5,2%), náuseas (11% frente a 8,6%) y caídas (11% frente a 4,1%).

En general, los eventos adversos fueron más altos en la rama de enzalutamida que en la rama de placebo (cualquier grado: 87% frente a 77%, grados ≥ 3: 31% frente a 23%).

El 3,4% de los pacientes en la rama de enzalutamida y el 0,6% en la rama tratada solo con ADT fallecieron por eventos adversos. Las interrupciones con un evento adverso como causa principal se informaron para el 9,4% de los pacientes en el grupo de enzalutamida frente al 6% en el grupo de placebo.