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Advertencia de la FDA: La esclerosis múltiple puede exacerbarse gravemente después de suspender el tratamiento con Gilenya (fingolimod)

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La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que cuando se suspende el medicamento Gilenya (fingolimod) para la esclerosis múltiple (EM), la enfermedad puede exacerbarse más que antes de haber comenzado el tratamiento. Este empeoramiento de la esclerosis múltiple es raro pero puede resultar en una discapacidad permanente. Como resultado, se ha agregado una nueva advertencia sobre este riesgo a la información de prescripción de la etiqueta del medicamento Gilenya y la Guía de medicamentos para el paciente.

Gilenya es uno de varios medicamentos aprobados para tratar una forma de EM llamada EM recurrente, que son períodos de tiempo en que los síntomas de EM empeoran. El medicamento fue aprobado en los Estados Unidos en 2010.

La FDA pide a los profesionales de la salud que informen a los pacientes antes de comenzar el tratamiento sobre el posible riesgo de un aumento severo de la discapacidad después de dejar de tomar Gilenya. Cuando se detiene el tratamiento con Gilenya, se debe observar cuidadosamente a los pacientes en busca de evidencia de una exacerbación de su EM y tratarlos adecuadamente. Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan síntomas nuevos o empeorados de EM después de interrumpir el tratamiento con Gilenya.

La agencia solicita también a los pacientes que se comuniquen con su profesional de la salud inmediatamente si experimentan síntomas nuevos o empeorados de EM después de que se haya suspendido el tratamiento con Gilenya. Estos síntomas varían e incluyen debilidad nueva o empeorada, mayor dificultad para usar los brazos o las piernas o cambios en la vista o el equilibrio. Es posible que el tratamiento con Gilenya deba interrumpirse por motivos como reacciones adversas a los medicamentos, embarazos planificados o no planificados o porque el medicamento no funciona. Sin embargo, los pacientes no deben dejar de tomarlo sin consultar primero con sus prescriptores, ya que suspender el tratamiento puede empeorar los síntomas de la EM.

En los 8 años desde la aprobación de Gilenya en septiembre de 2010, se identificaron 35 casos de discapacidad gravemente aumentada acompañados por la presencia de múltiples lesiones nuevas en la resonancia magnética (RMN) que ocurrieron de 2 a 24 semanas después de la interrupción de Gilenya. La mayoría de los pacientes experimentaron este empeoramiento en las primeras 12 semanas después de dejar. Los análisis incluyen solo los informes presentados a la FDA y los que se encuentran en la literatura médica, por lo que puede haber casos adicionales de los que no las autoridades sanitarias no tienen conocimiento. El grave aumento de la discapacidad en estos pacientes fue más grave que las recaídas típicas de la EM, y en los casos en que se conocía la discapacidad inicial, no parecía estar relacionado con el estado de enfermedad anterior de los pacientes. Varios pacientes que podían caminar sin ayuda antes de suspender a Gilenya progresaban a necesitar sillas de ruedas o quedar totalmente en la cama. En los pacientes que experimentaron un empeoramiento de la discapacidad después de detener el tratamiento con Gilenya, la recuperación varió. Diecisiete pacientes tuvieron una recuperación parcial, 8 experimentaron una discapacidad permanente o ninguna recuperación, y 6 finalmente regresaron al nivel de discapacidad que tenían antes o durante el tratamiento con Gilenya.

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