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ANMAT ordenó a Laboratorio Ramallo retiro de lotes

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), le ordenó a la firma Laboratorios Ramallo S.A. el retiro del mercado de un producto médico específico que presentaba algunas irregularidades y comunicó la medida este viernes en el Boletín Oficial, mediante la disposición 6347/2019, firmada por el titular del organismo, Carlos Chiale.

De esta forma, la compañía deberá retirar del mercado los lotes del producto solución clorhidrato de adrenalina al 1%, solución inyectable 1mg/ml – Lote 20482 vencimiento 11/2019, lote 20460 vencimiento 09/2019 y lote 20508 vencimiento 04/2020, certificado  37158, debiendo cumplir con los procedimientos establecidos en la disposición ANMAT  1402/08.

En tanto, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo informó que mediante el reporte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, provincia de Córdoba, se comunica el desvío de calidad del producto, según el cual se detalla que el desvío observado correspondía a ampollas de adrenalina que a su apertura y extracción se observaba una solución color amarronada, no correspondiendo al aspecto que se detalla en prospecto.

Por tal motivo, los días 11 y 12 del mes de junio de 2019, se llevó adelante una inspección y del análisis de documentación de los registros de lote, surge que no se consideran válidos los ensayos realizados de valoración de adrenalina que han sido aceptados por el laboratorio para dar liberación de los lotes enunciados; asimismo no se observa que se hayan detectado estos desvíos por parte de garantía de calidad.

En este sentido, este departamento indicó que además se le realizó ensayo de color y transparencia. Así, según la especificación no debe tener color rosado ni debe contener precipitado; en caso de coloración amarillenta en la solución muestra, la absorbancia de la solución muestra no debe ser mayor que la de la solución estándar. La absorbancia de la solución estándar es de 0,150.

En este contexto, el departamento señaló que no utilizan el mismo volumen de inyección según lo indicado en farmacopea, sino que utilizaron columnas que no se encuentren dentro de la especificación del método de control. Según manifestaron los inspectores del análisis correspondiente, durante la inspección se cambiaron tres columnas hasta utilizar la adecuada.

Se observa que no se realiza adecuadamente la pesada del estándar considerando la sal (dando un error en la concentración final) ni la pesada mínima de la balanza analítica, lo cual conlleva a errores en el cálculo de la cantidad real que posee la muestra”, aclara el informe. Asimismo, detallan que el equipo a utilizar se encuentra fuera de calibración, sin etiqueta de fuera de uso y se utiliza otro equipo que cuenta con la calibración vigente para los ensayos.

Con relación a la estabilidad, la medida de ANMAT explica que se observa que no se ha realizado el ensayo de color y transparencia en todos los intervalos, siendo de importancia por ser indicativos de estabilidad; asimismo no se ha establecido un protocolo de estabilidad, tabla resumen ni conclusión final. Así, luego del análisis pertinente, la administración decidió que el laboratorio deberá retirar del mercado el producto señalado.

Fuente: Diario El Intransigente

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