La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución de dos plumas de insulina -utilizadas por diabéticos- por tratarse de elementos falsificados.
La decisión, que figura en la disposición 3886/2018 publicada este miércoles en el Boletín Oficial, se adoptó luego de que en un allanamiento la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) retirara de un establecimiento: un envase secundario desplegado de Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec, lote FP52847 vencimiento 09/2018; un envase secundario desplegado de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018; y dos etiquetas autoadhesivas de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018.
Tras verificar que se trataba de elementos falsificados, la ANMAT resolvió prohibir los productos rotulados como “Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec”, lote FP52847 y vencimiento 09/2018,”, que no cuenten con soporte de Trazabilidad, y “NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica”, lote GT67593 y vencimiento 09/2018″, que no cuente con número de serie antecedido por el (21) en su correspondiente Soporte de Trazabilidad.
El trabajo de verificación fue realizado por el director técnico del laboratorio Novo Nordisk Pharma Argentina, titular de los artículos retirados por la DVS. Tras explicar que los productos se importan desde origen como productos terminados, determinó que los elementos “son falsificados y no pueden encontrarse en el mercado envases secundarios desplegados sin rastros de pegamento”.
“El Director Técnico manifestó que el Lote FP52847, correspondiente al producto TRESIBA, fue distribuido en su totalidad y que en caso de encontrase el producto en el mercado, el mismo debe contener la etiqueta autoadhesiva correspondiente al soporte de trazabilidad”, reza la norma.
Por otra parte, el DT indicó que el producto NovoMix 30 flexPen se importa de origen con el soporte de trazabilidad impreso en la solapa inferior del estuche secundario, que se encuentra compuesto por “un código data matrix, GTIN (01), SERIE (21), fecha de elaboración, fecha de vencimiento y lote”.
A partir de estos datos, la DVS “considera que podrían encontrarse en el mercado unidades falsificadas de los productos detallados ut – supra y respecto de ellos no se puede asegurar su contenido, las características de elaboración, las condiciones de conservación y de manipulación, por lo que resultan peligrosos para la salud de los pacientes a los que se les administre, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia”.
