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La FDA aprueba dupilumab como primer tratamiento para la rinosinusitis crónica

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La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos aprobó dupilumab (Dupixent), para el tratamiento de adultos con pólipos nasales (crecimiento en el revestimiento interno de los senos nasales) acompañados de rinosinusitis crónica (inflamación prolongada de los senos nasales y la cavidad nasal). Este es el primer medicamento aprobado para pacientes cuyos pólipos nasales no se logran controlar adecuadamente con esteroides intranasales. También reduce la necesidad de cirugía de pólipos nasales y esteroides orales, informó Sally Seymour, Directora de la División de Productos Pulmonares, Alergia y Reumatología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Dupilumab se administra mediante inyección. Su eficacia y la seguridad se establecieron en dos estudios con 724 pacientes, mayores de 18 años con rinosinusitis crónica con pólipos nasales que eran sintomáticos a pesar de tomar corticosteroides intranasales.

Los pacientes que recibieron dupilumab tuvieron reducciones estadísticamente significativas en el tamaño de sus pólipos nasales y congestión nasal en comparación con el grupo de placebo.

Los pacientes que tomaron dupilumab también informaron una mayor capacidad para oler, fueron menos los casos que requirieron cirugía y esteroides orales.

Dupilumab puede causar reacciones alérgicas graves y problemas oculares, como inflamación de los ojos (conjuntivitis) e inflamación de la córnea (queratitis). Si los pacientes experimentan síntomas oculares nuevos o que empeoran, como enrojecimiento, picazón, dolor o cambios visuales, deben consultar a su profesional de la salud. Los efectos secundarios más comunes informados incluyen reacciones en el lugar de la inyección, así como inflamación de los ojos y párpados, que incluyó enrojecimiento, hinchazón y picazón. Los pacientes que reciben Dupixent deben evitar recibir vacunas vivas.

Este medicamento se aprobó originalmente en 2017 para pacientes de 12 años o más con eccema no controlado adecuadamente por terapias tópicas o cuando esas terapias no son recomendables. En 2018 fue aprobado como un tratamiento de mantenimiento complementario para pacientes de 12 años o más con asma eosinofílica de moderada a grave o con asma oral dependiente de corticosteroides.

 

La FDA concedió a esta solicitud el estatus de revisión de prioridad. La aprobación de Dupixent se otorgó a Regeneron Pharmaceuticals.

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