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El 10 y 11 de septiembre la ANMAT organiza el Congreso Nacional de Ciencia Reguladora que abordará los nuevos caminos y desafíos en productos para la Salud.

Para acceder al streaming, el día del evento hay que ingresar al siguiente link: https://www.youtube.com/channel/UC-5NllWHTkP1YET470qL3qw en los horarios de las charlas. ANMAT aclara que sólo se transmitirán las que se realicen en el auditorio 4.

También se podrá acceder desde la web de anmat: https://www.argentina.gob.ar/anmat/congresoanmat2019

Para ver el programa completo del evento: PROGRAMA CONGRESO

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Lunes, 02 Septiembre 2019 13:46

Medicamentos sin soportes de trazabilidad

La ANMAT informa que se han detectado en el mercado especialidades medicinales a las que se les ha retirado intencionalmente su correspondiente soporte de trazabilidad.

Se recuerda que todas las especialidades medicinales detalladas en los anexos de la Disp. N° 10564/16 deben contener soporte de trazabilidad, el cual permitirá verificar la legitimidad de la unidad, y conocer su origen y destino.

La eliminación del soporte de trazabilidad es una falta grave que constituye una adulteración y pone en riesgo la salud de la población.

Por lo expuesto, en caso de recibir especialidades medicinales que se detallan en los anexos de la Disposición ANMAT 10564/16 sin soporte de trazabilidad, se recomienda no utilizarlo y ponerse en contacto con el Programa ANMAT Responde, a la línea gratuita 0-800-333-1234 o por mail a: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Anexo: Dispo_10564-16

 

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Miércoles, 14 Agosto 2019 16:37

Retiro del mercado de un lote de Optiray 320

La ANMAT informa que la firma Laboratorios Temis Lostaló S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de un lote del producto Optiray 320/Ioversol 678 mg/ml – Solución inyectable por 125 ml – Envase conteniendo 20 jeringas prellenadas – Certificado N° 42.150.

El lote retirado es el codificado como L020A, con vencimiento 12/2020.

El producto referido es un medio de contraste radiopaco para estudios por imágenes.

La medida fue adoptada luego de detectarse un desplazamiento del émbolo, que impide la utilización de la jeringa prellenada.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

 

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), le ordenó a la firma Laboratorios Ramallo S.A. el retiro del mercado de un producto médico específico que presentaba algunas irregularidades y comunicó la medida este viernes en el Boletín Oficial, mediante la disposición 6347/2019, firmada por el titular del organismo, Carlos Chiale.

De esta forma, la compañía deberá retirar del mercado los lotes del producto solución clorhidrato de adrenalina al 1%, solución inyectable 1mg/ml – Lote 20482 vencimiento 11/2019, lote 20460 vencimiento 09/2019 y lote 20508 vencimiento 04/2020, certificado  37158, debiendo cumplir con los procedimientos establecidos en la disposición ANMAT  1402/08.

En tanto, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo informó que mediante el reporte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, provincia de Córdoba, se comunica el desvío de calidad del producto, según el cual se detalla que el desvío observado correspondía a ampollas de adrenalina que a su apertura y extracción se observaba una solución color amarronada, no correspondiendo al aspecto que se detalla en prospecto.

Por tal motivo, los días 11 y 12 del mes de junio de 2019, se llevó adelante una inspección y del análisis de documentación de los registros de lote, surge que no se consideran válidos los ensayos realizados de valoración de adrenalina que han sido aceptados por el laboratorio para dar liberación de los lotes enunciados; asimismo no se observa que se hayan detectado estos desvíos por parte de garantía de calidad.

En este sentido, este departamento indicó que además se le realizó ensayo de color y transparencia. Así, según la especificación no debe tener color rosado ni debe contener precipitado; en caso de coloración amarillenta en la solución muestra, la absorbancia de la solución muestra no debe ser mayor que la de la solución estándar. La absorbancia de la solución estándar es de 0,150.

En este contexto, el departamento señaló que no utilizan el mismo volumen de inyección según lo indicado en farmacopea, sino que utilizaron columnas que no se encuentren dentro de la especificación del método de control. Según manifestaron los inspectores del análisis correspondiente, durante la inspección se cambiaron tres columnas hasta utilizar la adecuada.

Se observa que no se realiza adecuadamente la pesada del estándar considerando la sal (dando un error en la concentración final) ni la pesada mínima de la balanza analítica, lo cual conlleva a errores en el cálculo de la cantidad real que posee la muestra”, aclara el informe. Asimismo, detallan que el equipo a utilizar se encuentra fuera de calibración, sin etiqueta de fuera de uso y se utiliza otro equipo que cuenta con la calibración vigente para los ensayos.

Con relación a la estabilidad, la medida de ANMAT explica que se observa que no se ha realizado el ensayo de color y transparencia en todos los intervalos, siendo de importancia por ser indicativos de estabilidad; asimismo no se ha establecido un protocolo de estabilidad, tabla resumen ni conclusión final. Así, luego del análisis pertinente, la administración decidió que el laboratorio deberá retirar del mercado el producto señalado.

Fuente: Diario El Intransigente

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Viernes, 21 Junio 2019 13:59

Retiro de un lote de Metronidazol Vannier

La ANMAT informa a los profesionales que, a solicitud de esta Administración Nacional, la firma Laboratorio Vannier S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del producto “Metronidazol Vannier/Metronidazol 500 mg – Comprimidos – Envase por 500 unidades – Certificado N°40.601″. La partida retirada es la N° 101074, con vencimiento 05/2021.

El producto es un antibacteriano y antiprotozoario indicado para diversos tratamientos.

La medida fue adoptada luego de detectarse cajas del lote en cuestión que contenían en su interior blisters del producto “Furosemida Vannier” (lote 051137, con vencimiento 04/2021).

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

Fuente Prensa ANMAT

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Miércoles, 29 Mayo 2019 16:10

Retiro del mercado de un lote de Tioctan 600

La ANMAT informa que la firma RAYMOS SACI ha iniciado el retiro voluntario del mercado de un lote del producto Tioctan 600/Ácido tióctico 600 mg – comprimidos recubiertos – envase por 30 – Certificado N° 46357. La partida retirada es la codificada como R0782, con vencimiento 08/2020.

La especialidad medicinal en cuestión es utilizada como antioxidante y antineurítico en la polineuropatía diabética.

La medida fue adoptada luego de observarse que el aspecto de los comprimidos se encuentra fuera de especificación.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población y a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

Fuente: ANMAT

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La COFA participó de una reunión convocada por la ANMAT Federal y la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), los días 6 y 7 de mayo, para abordar el uso apropiado de los antimicrobianos y las acciones para combatir la resistencia a los antibióticos.

El objetivo del encuentro fue visibilizar las estrategias integrales y locales de abordaje a la temática de la RAM, compartir experiencias de implementación, generar alianzas estratégicas para la optimización de recursos, diseño de espacios y proyectos de trabajo colaborativos.

La COFA compartió las estrategias de comunicación que desarrolla hacia la población, entre ellas, el programa de los farmacéuticos, Con Vos 24 Horas, que se emite por el canal A24 los sábados a las 17.30 horas, donde frecuentemente se aborda este problema y se advierte sobre la necesidad del uso racional de los antibióticos y de todos los medicamentos.

Asimismo, se presentó la propuesta de la Confederación Farmacéutica de un modelo de receta para la prescripción y dispensación por Denominación Común Internacional, dosis unitaria, dosis por día y por periodo de tratamiento.

También se planteó trabajar a largo plazo en un convenio para la recolección de medicamentos vencidos y en desuso domiciliarios.

Finalmente se solicitó la reactivación de la Comisión Nacional de Control de la Resistencia Antimicrobiana, de la que la COFA es miembro como instancia efectiva para hacer llegar estas propuestas a los tomadores de decisión, ya que la CONACRA funciona en el ámbito de la Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación.

Fuente: COFA

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ANMAT informa, respecto a la aparición de casos de Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) en pacientes con implantes mamarios, que se encuentra monitoreando la situación y el comportamiento de los productos cuestionados.

Por el momento, luego de evaluar la información disponible, no se puede establecer fehacientemente la causa originante del linfoma. Entre los posibles causantes, se mencionan los implantes con superficie texturada/rugosa y/o con superficie recubierta de poliuretano, la base genética de las personas o una posible contaminación.

Es por ello que la ANMAT, hasta el momento, no ha ordenado el retiro de los implantes del mercado, en concordancia con las medidas adoptadas por las Agencias Reguladoras Europeas (a excepción de Francia), la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y, entre otras, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia.

Aquellas personas que posean implantes mamarios deben continuar con los controles médicos habituales y, en caso de experimentar algún efecto o problema no esperado (como aumento brusco del volumen de la mama, contractura capsular, ulceración, nódulo/masa, inflamación, dolor o alteraciones dermatológicas localizadas), deberán acudir a su médico para la revisión y evaluación de la situación. No obstante, este tipo de linfoma asociado a implantes mamarios es una enfermedad poco frecuente.

Es preciso recordar que los profesionales médicos evalúan particularmente a cada uno de sus pacientes y les informan sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización de este tipo de productos. Así como también evalúan en cada caso la pertinencia de uso y realizan el seguimiento correspondiente.

Es importante reiterar a los pacientes que deben seguir las indicaciones de su médico y realizar los controles de rutina, en especial ante la aparición de algún efecto no deseado para su evaluación temprana.

Esta Administración se reunirá con representantes de sociedades técnicas y científicas para continuar con el seguimiento del tema. Asimismo, fortalecerá la interacción con las Agencias Sanitarias extranjeras a fin de evaluar las acciones a implementar y proceder a actualizar la información en caso de corresponder.

Ante cualquier duda o consulta podrán comunicarse con ANMAT Responde al 0-800-333-1234 de lunes a viernes de 8 a 18 hs. y los sábados, domingos y feriados de 10 a 18 hs. o bien por correo electrónico a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Fuente Prensa ANMAT / COFA

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Lunes, 18 Marzo 2019 15:27

La ANMAT autorizó Spinraza

Dicen que es uno de los medicamentos más caros del mundo: el tratamiento cuesta un millón de dólares. Pero para los pacientes es la única esperanza frente a una enfermedad devastadora: la atrofia muscular espinal (AME), que afecta a chicos y produce incapacidad motora progresiva y la muerte en pocos años. Ahora, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) acaba de autorizar su registro en el país.

La AME tiene un origen genético y se define como un grupo de trastornos de las neuronas motoras, que lleva a debilidad y atrofia muscular. La enfermedad tiene cuatro tipos, clasificados de 1 a 4 según su gravedad. Los más severos aparecen en bebés y niños, y la mayoría de los pacientes mueren durante la infancia por las complicaciones respiratorias e infecciones. Respecto de los síntomas, los bebés tienen muy poco tono muscular, ausencia de control en la cabeza, problemas respiratorios y de alimentación. En los nenes más grandes, suelen tener voz nasal, infecciones respiratorias graves frecuentes y una postura que empeora.

El único medicamento capaz de contener el avance de la AME es el nurinersen, una inyección conocida por su nombre comercial: Spinraza. En estudios clínicos, la droga logró diferir la incapacidad motora y evitar la muerte en los pacientes más graves, los que tienen AME tipo 1, y también mostró efectividad en la AME tipo 2 y tipo 3 en todos los casos: bebé, niños, adolescentes y adultos. Fue aprobada por la FDA estadounidense a fines de 2016, después de 14 años de investigaciones, y desde entonces las asociaciones de padres de chicos con AME vienen reclamando que el Ministerio de Salud lo autorice también en la Argentina.

Pero el gran problema es el costo: el primer año de tratamiento puede valer 600.000 dólares y 300.000 el siguiente, y lo mismo los siguientes en caso de que el paciente los necesitara.

El titular de la ANMAT, Carlos Chiale, firmó una disposición que autoriza el registro del producto. Este texto no dice nada de quién lo pagará. Según explicaron desde el organismo, la función de esta agencia regulatoria es técnica: esto es, determinar si el producto cumple con las normativas respecto de efectividad y seguridad, y autorizar el registro para su comercialización. Tampoco está aún aprobada su venta: para eso el laboratorio debe presentar cierta documentación, en un proceso que se llama “primer lote”. Las cuestiones relativas a la cobertura, tanto en éste como en cualquier otro fármaco, aclararon, dependen del Ministerio de Salud.

 

Fuente: Clarín

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Miércoles, 13 Febrero 2019 13:55

ANMAT informa sobre ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg

En virtud de la alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la comercialización internacional de unidades falsificadas del producto ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg, la Administración publicó un comunicado en el que informa que el mismo se comercializa en Argentina desde noviembre de 2018. Desde su autorización, para la comercialización han ingresado solo dos lotes los cuales no se encuentran dentro del alerta emitida por la Organización Internacional.

Anteriormente a la fecha mencionada el producto ICLUSIG 15 mg e ICLUSIG 45 mg, solo podía ingresar al país para el uso de pacientes particulares, sin fines de comercialización. Entre estos, la ANMAT había detectado un caso vinculado con el alerta y se encuentra realizando el seguimiento de la situación de los productos restantes, con el objeto de verificar si pudieron estar vinculados con la notificación.

Fuente: ANMAT / COFA

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