Hoy en Revista Dosis

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso y la comercialización de decenas de productos médicos y un insecticida.

A través de la disposición 4377/2018, que se publicó este martes en el Boletín Oficial, se prohibió la venta de 40 medicamentos.

La medida se adoptó luego de que el Juzgado Nacional en lo Criminal y Correccional Federal N° 5, Secretaria N° 10 remitiera los productos a la Dirección de Vigilancia de Productos para que se expida sobre su autenticidad en el marco de una causa que investiga la venta ilegal de sustancias medicinales.

“No consta registro de habilitación ante esta Administración Nacional de las firmas mencionadas en el anexo y los productos allí detallados no se encuentran inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM)”, respondió la Dirección de Gestión de Información Técnica.

 

Los productos prohibidos por la disposición son los siguientes:

“Nandro 250, nandrolone decanoate, 5 ampules (250mg/1ml). UNIGEN LIFE SCIENCES, Industria Hong Kong”;

“Nandrobolin-250, nandrolone decanoate 250 mg/ml, 10 ampuoles. Alpha-Pharma Healthcare Universal Business Park off Saki Vihar Road, Chandivali Mumbai 400072, India”

“H- T Sustanon 250 Testosterona propionate 30 mg – Testosterona isocaproate 60 mg, 5 viales de 1 ml. Made in China”

“ECA FUERTE Ω 30 comp.”

“Cytomel, Liothyronine sodium 25 mcg, 100 comprimidos. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim Germany”

“ANADROL Oxymetolona 10 mg 100 comprimidos Omegabolic Ω”

“SUPER GIGANTE PREMIUM, Metandrostenolona 5 mg, Oximetolona 5 mg, Ciproheptadina 2mg., 100 comprimidos Omegabolic Ω”

“Giant Power por 100 comprimidos”

“ANAVAR Oxandrolona 5 mg, 100 comprimidos, Omegabolic Ω”

“Sibutramina Ω 15 mg x comp. 30 comp.”;

“Stanztab, Stanozolol 10 mg por 50 Tablets. Unigen Life Sciences Ltd. Level 19, two Int’l Finance Centre 8 Finance Street, Central, Hong Kong”;

“Carnipure-2000 Acetyl L-Carnitine 200 mg, 10ml. Meditech Human Pharmaceuticals Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”;

“Hormotrop Somatropina 12 UI 2 ml. Dong-A Phamaceutical Co., Ltd. Importado por Lab. Quim, Far, Bergamo Ltda, Industria Brasileira”;

“BoldebolinTM Boldenone undecylenate 250 mg/ml por 10 ampoules, IM Only. Alpha-Pharma Healthcare, India”

“Trembolona 75 H-T Trenbolone Acetate 5-vial /1 ml intramuscular injection. Made in China”

“AlphabolTM Methandienone 10 mg, 50 comprimidos. Alpha-Pharma Healthcare. Industria India”

“Clomifeno Ω 30 comp”

“RimobolanTM Anabolizan ampul 100mg/1ml, Metenolon Enantat. Bayer Pharma AG, Berlin, Almanya”;

“PROPIONATO 100 HT, Testosterona Propionate 100 mg por 5-vial/1ml”

; “Gonatestin Propionato de testosterona 200mg, 10 ampollas de 2ml. IDN Pharmatech Autorizado en Paraguay por el M.S.P y B.S.”

; “Diana Metandrostenolona 10 mg 100 comprimidos”;

“Testoviron Depot Testesterone enanthate 250 mg 3 amp. of 1ml. Im. Bayer Pharma AG, Germany”;

“Ripped Max II 60 comp. Fat destroy”;

“Rostov Pharma Stanozolol 10 mg 100 USP Tablets. Novosibirsk- Russia”;

“Rostov Pharma Methandrostenolone 10 mg 100 USP Tablets. Novosibirsk – Russia”;

“Fingrass 15 sibutramina 15 mg 10 cápsulas. La Química Farmacéutica SA”;

“Stano-10 Stanozolol 10 mg, 100 tablets. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”;

“Anadrol-50 Oxymetholone 50 mg, 100 tablets. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”;

“Dianabol Methandienone 10 mg, 100 tablets. Meditech Human Pharmaceuticals, Lörachstr 238, Ingoldheim, Germany”;

“Stanozolol Tablets each tablet contains Stanozolol 20 mg Tablet count 100. Germany Jenapharm”;

“TERMOGENICO 40 comprimidos”;

“Triacana 2 mg AP TA3 30 comprimidos venta bajo receta. Premium Labs Industria Argentina”

; “Boldebolin ™ Boldenone undecylenate 250 mg/ml, 10 ampoules of 1ml Alpha Pharma. Alpha-Pharma Healthcare, India”;

“STANOZOLOL, stanozolol mg 10; cellulose micro mg 50; lactose mg 63; PVP mg 4,8; talc mg 2; Mg stearate mg 1,6; Na carboxymethylstarch mg 3,2; 15 comprimidos”;

“Anavar SPA Oxandrolone 5mg , 10 comprimidos”;

“Methandrostenolone 10 mg RG, Hungary, 20 comprimidos”

“Hydroxycut Plus, Extracto de gracinia 500 mg, cafeína 250 mg, L. carnitina 200 mg, Tripicolinato de cromo 400mcg, clembuterol 200 mcg., cápsulas x 60″;

“Sibutramina Reductor Natural 1 comp. x día, 30 comp.”;

“Ilium stanabolic, androgenic-anabolic- stercid injection Trenbolone acetate 100mg/ml ampolla por 10 ml. Troy Laboratories Pty Limited”;

“Rostov Pharma Stanozolol 10 mg 100 USP Tablets. Novosibirsk – Russa”.

 

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La ANMAT convoca a concurso para el otorgamiento de una beca en el marco del programa “Becas de Investigación en Ciencia Reguladora”. La fecha límite para la recepción de documentación es el 4 de junio.

Para ver los requisitos de presentación: BECA CIENCIA REGULADORA ANMAT

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La ANMAT publicó el segundo número de “Ciencia Reguladora”, la revista que comunica los trabajos científicos y de divulgación desarrollados por todas las áreas del organismo.

Para ver la revista completa: PDF_25-04-2018_07-18-19

 
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución de dos plumas de insulina -utilizadas por diabéticos- por tratarse de elementos falsificados.

La decisión, que figura en la disposición 3886/2018 publicada este miércoles en el Boletín Oficial, se adoptó luego de que en un allanamiento la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) retirara de un establecimiento: un envase secundario desplegado de Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec, lote FP52847  vencimiento 09/2018; un envase secundario desplegado de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018; y dos etiquetas autoadhesivas de NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica, lote GT67593 y vencimiento 09/2018.

Tras verificar que se trataba de elementos falsificados, la ANMAT resolvió prohibir los productos rotulados como “Tresiba FlexTouch 100U/ml, Insulina Degludec”, lote FP52847 y vencimiento 09/2018,”, que no cuenten con soporte de Trazabilidad, y “NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, Insulina Aspártica Bifásica”, lote GT67593 y vencimiento 09/2018″, que no cuente con número de serie antecedido por el (21) en su correspondiente Soporte de Trazabilidad.

El trabajo de verificación fue realizado por el director técnico del laboratorio Novo Nordisk Pharma Argentina, titular de los artículos retirados por la DVS. Tras explicar que los productos se importan desde origen como productos terminados, determinó que los elementos “son falsificados y no pueden encontrarse en el mercado envases secundarios desplegados sin rastros de pegamento”.

 

“El Director Técnico manifestó que el Lote FP52847, correspondiente al producto TRESIBA, fue distribuido en su totalidad y que en caso de encontrase el producto en el mercado, el mismo debe contener la etiqueta autoadhesiva correspondiente al soporte de trazabilidad”, reza la norma.

Por otra parte, el DT indicó que el producto NovoMix 30 flexPen se importa de origen con el soporte de trazabilidad impreso en la solapa inferior del estuche secundario, que se encuentra compuesto por “un código data matrix, GTIN (01), SERIE (21), fecha de elaboración, fecha de vencimiento y lote”.

A partir de estos datos, la DVS “considera que podrían encontrarse en el mercado unidades falsificadas de los productos detallados ut – supra y respecto de ellos no se puede asegurar su contenido, las características de elaboración, las condiciones de conservación y de manipulación, por lo que resultan peligrosos para la salud de los pacientes a los que se les administre, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia”.

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Disposición 3602/2018

Boletin Oficial de la Rep. Arg.
 
VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. 1993), la Ley N° 18.284, los Decretos Nros. 1490/92, y 341/92, la Disposición ANMAT N° 2819/04 y sus complementarias, las Disposiciones ANMAT Nros. 1149/11, 8278/11 y 7066/13 y el EX-2018-15732828-APN-ANMAT#MS del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

 

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el Artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud): a) en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.

Que por Decreto Nº 1490/92, se creó la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones.

Que el Artículo 3º del Decreto N° 1490/92 establece que “La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) tendrá competencia en todo lo referido a: a) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana…. e) el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas; f) la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.

Que en el inciso g) del mencionado artículo se dispuso que la ANMAT tiene competencia para “toda acción que contribuya al logro de los objetivos dirigidos a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias”.

Que por el precitado decreto se estableció también que esta Administración Nacional sea el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (Artículo 4º).

Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8º, incisos l) y ll).

Que la fiscalización de los establecimientos elaboradores, importadores y distribuidores de especialidades medicinales, a través de inspecciones técnicas, es un procedimiento apropiado para garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen dichos establecimientos.

Que la fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por la normativa referida precedentemente.

Que las acciones de fiscalización y control son responsabilidad de esta Administración Nacional, quien debe asegurar: a) el control de las industrias con uniformidad de criterio y b) la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.

Que mediante la Disposición ANMAT Nº 2819/04 se aprobaron lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de medicamentos y sus Anexos integrantes.

Que como consecuencia de los avances científicos y tecnológicos resulta necesario adoptar nuevos requerimientos internacionales sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Especialidades Medicinales, tales como los aprobadas por la Organización Mundial de la Salud del año 2015, informes de la PIC’S – Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PE 009-12/2015 y ANNEXES 2017, como así también por normas de ICH – International Council for Harmonisation – e ISO -International Organization Standarization.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” que, como Anexo IF-2018-15736371-APN-ANMAT#MS, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º.- Déjanse sin efecto los Anexos I a XII de la Disposición ANMAT N° 2819/04.

ARTÍCULO 3°.- Establécese que la presente disposición entrará en vigencia a los 60 (sesenta) días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 4°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), SAFYBI, Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-.

e. 18/04/2018 N° 25235/18 v. 18/04/2018

Fecha de publicación 18/04/2018

Haga click aquí para ver el anexo completo.

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Atento a la publicación de la Disposición ANMAT N° 2069/18 que aprueba la nueva Guía de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, se estableció un cronograma de jornadas informativas para aquellas empresas que tengan interés y que se encuentren habilitadas por Disposiciones N° 7439/99 y/o 7038/15. Las jornadas estarán a cargo de profesionales de la ANMAT, y podrán concurrir hasta dos representantes por empresa. La participación de empresas o particulares que no se encuentren habilitados, estará sujeta a la disponibilidad de los auditorios. Quienes se inscriban recibirán la confirmación de su vacante en la casilla de correo declarada en el formulario de inscripción. De acuerdo a la Provincia dónde se encuentre radicada la empresa, podrán inscribirse a las siguientes jornadas:

Jurisdicción de Radicación de la Empresa -Lugar de Realización de las Jornadas

Ciudad Autónoma de Buenos Aires y provincia de Buenos Aires: Auditorio de INAME Av. Caseros 2161, 1er piso.

Días: 16 de Abril (Exclusivo para Distribuidores y Operadores Logísticos de Medicamentos) , 17 o 18 de Abril (Exclusivo para Droguerías) Horario: 10 a 13 hs

Córdoba: Ciudad de Córdoba -Última semana de Abril*

Mendoza, San Juan y San Luis: Ciudad de Mendoza -Primera semana de Mayo*

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La disposición 3187/2018, la Anmat anunció que, tras una inspección en una farmacia en Cerillos Salta, “se retiraron de las estanterías de medicamentos dispuestos para la venta los productos “VickVapoRub ungüento tópico por 40 g, vto 07/2021 Procter & Gamble” y “VickVapoRub ungüento tópico por 50 g, lote 50472709MO, ela 01/15, ve 12/20 Procter & Gamble” y “pudo constatarse que ambas unidades son medicamentos falsificados”.

Por lo tanto, se prohibió el “uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados”: “‘VickVapoRub ungüento tópico por 40 g, vto 07/2021 Procter & Gamble’ y ‘VickVapoRub ungüento tópico por 50 g, lote 50472709MO, ela 01/15, ve 12/20 Procter & Gamble’ a fin de proteger a eventuales adquirientes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal falsificada”.

Anmat, procede a la prohibición de dichas partidas de los productos en pos del bienestar de la población y de salvaguardar el nombre del prestigioso laboratorio.

 

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Disposición N°3076/2018

 
VISTO el Expediente Nº 1-47-3110-443-18-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

 

CONSIDERANDO:

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos se expidió respecto del levantamiento de las medidas dispuestas en el art. 1º de la Disposición ANMAT Nº 1540/18 contra la firma DESCARTABLES NOCHÍSIMO S.A.

Que cabe reseñar que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron con una denuncia efectuada en el Programa de Tecnovigilancia, a raíz de lo cual se efectuó la inspección (O.I. Nº 2017/4908-PM-903, acta obrante a fojas 7/12 del 27 de diciembre de 2017) y posteriormente, se efectuó un nuevo procedimiento, con fecha 17 de enero de 2018 mediante la O.I. Nº 2018/220-PM-39, en el cual pudo constatarse que se habían revertido algunas de las no conformidades relevadas por medio de la orden de inspección del 27 de diciembre de 2017; oportunidad en la cual se motivó la adopción de una medida preventiva consistente en la suspensión de la fabricación y comercialización de todos los productos fabricados por la firma DESCARTALES NOCHISIMO S.A.

Que, a más de ello, se le otorgó a la firma un plazo de 30 días corridos para revertir las no conformidades asentadas en la mencionada inspección y se comunicó que el levantamiento de dicha medida estaría sujeto a la evaluación por parte de la Dirección Nacional de Productos Médicos.

Que como consecuencia de lo relatado y teniendo en cuenta el potencial riesgo sanitario existente por tratarse de productos que son utilizados por adultos mayores se sugirió considerar la adopción de las siguientes medidas: a) Suspender la habilitación de la firma DESCARTABLES NOCHISIMO S.A. como Elaborador e importador de pañales para niños y adultos según Disposición ANMAT Nº 6052 de fecha 26 de octubre de 2005, Legajo Nº 140, en los términos de la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº 288/90; b) Prohibir el uso y la comercialización en jurisdicción nacional de todos los productos absorventes fabricados por la firma DESCARTABLES NOCHISIMO S.A. en todos sus lotes; c) Ordenar el recupero del mercado de los productos, debiendo presentar a la Dirección Nacional de Productos Médicos, la documentación respaldatoria de dicha diligencia; d) Iniciar las actuaciones sumariales correspondientes por presunta infracción al inciso b) del artículo 19 de la Ley 16.463 e incumplimiento de los puntos mencionados anteriormente a la Resolución (ex MS y AS) Nº 288/90; y e) Poner en conocimiento del Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados –PAMI- y de los Ministerios de Salud de las provincias las medidas preventivas a adoptarse.

Que las medidas aconsejadas fueron ordenadas en la Disposición ANMAT Nº 1540/18.

Que, con posterioridad, la firma DESCARTABLES NOCHÍSIMO S.A. en su presentación de fojas 69 solicitó el levantamiento de las medidas impuestas mediante la Disposición ANMAT Nº 1540/18.

Que, como consecuencia de ello, la Dirección Nacional de Productos Médicos llevó a cabo un nuevo procedimiento (O.I. Nº 2018/1009-PM-177) en el establecimiento de la citada firma, detallándose en el informe de fojas 72 las medidas correctivas implementadas por la empresa.

Que, por consiguiente, la citada Dirección sugirió el levantamiento de las medidas establecidas por la Disposición ANMAT Nº 1540/18 en su artículo 1º, toda vez que la nombrada se encontraría en condiciones reglamentarias para reiniciar su actividad.

Que, en virtud de lo expuesto, esta dadas las condiciones para proceder al levantamiento de la medida de suspensión de habilitación adoptada mediante el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 1540/18.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Levántase la suspensión de la habilitación de la firma DESCARTABLES NOCHISIMO S.A. como Elaborador e importador de pañales para niños y adultos según Disposición ANMAT Nº 6052 de fecha 26 de octubre de 2005, Legajo Nº 140, en los términos de la Resolución del Ministerio deSalud de la Nación Nº 288/90, con planta elaboradora y depósitos en la calle Monti 1615, 9 de abril, provincia de Buenos Aires.

ARTÍCULO 2º.- Regístrese; comuníquese a la Dirección Nacional de Productos Médicos; dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial; notifíquese a la firma DESCARTABLES NOCHÍSIMO S.A. al domicilio de la calle calle Monti 1615, 9 de abril, provincia de Buenos Aires; dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales; cumplido, dése a la Dirección de Faltas Sanitarias para la prosecución del trámite sumarial ordenado. — Carlos Alberto Chiale.

e. 03/04/2018 N° 20711/18 v. 03/04/2018

Fecha de publicación 03/04/2018

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La ANMAT informa a los profesionales que, a requerimiento de esta Administración Nacional, la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguiente producto: DIPIRONA 2.5 G – solución inyectable conteniendo Dipirona 2,5 g/5 ml – envase hospitalario conteniendo 100 ampollas por 5 ml – Certificado N° 49.655 – Lote: 20011 con vencimiento 04/2019. El producto es un analgésico, antiinflamatorio y antipirético, de uso exclusivo hospitalario. La medida fue adoptada luego de detectarse ampollas con partículas. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro y recomienda a los profesionales de la salud no utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió hoy el uso, la comercialización y la distribución de varios productos médicos.

 
 El organismo prohibió la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de coco neutro marca Napus”, por ser “ilegal”, según se explica en el Boletín Oficial.

La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) encontró luego de un allanamiento, medicamentos falsificados de un medicamento inhibidor de la proteasa del HIV. “Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud indica que el producto Kaletra® es un inhibidor de la proteasa del HIV con actividad contra el virus de la inmunodeficiencia humana, el cual está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por HIV”, desarrolla el Boletín Oficial.

Por otro lado, la Disposición 2404/2018 prohibe la comercialización del producto “Suplemento Dietario TONE 360°”, que se vendía por internet.

 
 

Además, la Anmat prohibió la comercialización de un producto “sustituto del huevo” de marca Lecinovo 2000 por tratarse de producto que “no puede ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado”. E indica: “Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6, 13 y 155, del CAA por estar falsamente rotulado al consignar registros de RNE y de RNPA correspondientes a otro establecimiento y producto, resultando ser un producto ilegal”.

 

  • Disposición 2401/2018. Prohibición de comercialización. “Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de coco neutro marca Napus, origen Indonesia – envasado en Argentina”; por las razones expuestas en el Considerando”.
  • Disposición 2402/2018. Prohibición de uso, distribución y comercialización. ” Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones de los productos rotulados como: “Procaína al 1% cada 100 ml que contienen 1g de carbohidrato de Procaína. Solución inyectable estéril y apirógena” y “Maritt Sterile 100 ml. MEGA-C- ACID PLUS (Ascorbic Acid Injection) 300 mg/ml. Without preservative. Contains: ascorbic acid 30gr. Contains: no preservatives. Usual Adult Dosage: intravenous. Store between 2-8 ºC (38-48 ºC). Store in carton until time of use. Protectfrom light”, por los fundamentos expuestos en el considerando”.
  • Disposición 2403/2018. Prohibición de uso, distribución y comercialización. “Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto: KALETRA ® LOPINAVIR/ RITONAVIR 200 mg/50 mg por 120 Comprimidos Recubiertos, Lote 347789D, Vto: 8/2018. por los fundamentos expuestos en el Considerando”.
  • Disposición 2404/2018. Prohibición de comercialización. “Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Suplemento Dietario TONE 360°” origen Estados Unidos, por las razones expuestas en el considerando”.

Fuente: La Nación

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