Hoy en Revista Dosis
Martes, 23 Enero 2018 13:41

ANMAT sacó una consulta pública

La ANMAT abrió una consulta pública para que los distintos involucrados en el sector aporten perspectivas acerca de un proyecto de normativa aplicada a medicamentos con base nanotecnológicos.

El objetivo es adoptar las definiciones sobre especialidades medicinales diseñadas con tecnología nanométrica, y establecer los requisitos y lineamientos para el registro de dichos productos ante la ANMAT. Ver proyecto.

Los interesados podrán acceder al borrador de la disposición y dar su opinión hasta el 18 de febrero. Ver consulta.

 

Fuente: Pharmabiz

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Jueves, 18 Enero 2018 11:15

ANMAT clausuró un laboratorio

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( Anmat ) dispuso la clausura “en forma preventiva” de dos establecimientos de la firma Lemax Laboratorios S.R.L. y también prohibió el uso y la comercialización de “todos los productos inyectables, con vencimiento vigente” elaborados por la empresa.

La disposición 337-E/2018 fue publicada hoy en el Boletín Oficial. La clausura “en forma preventiva” de los establecimientos -en las calles Neuquén 923 y Mansilla 663, Lomas de Mirador, partido de La Matanza , provincia de Buenos Aires- fue dispuesta “hasta tanto se subsanen los incumplimientos detectados”. Esos “incumplimientos”, detallados en la norma, fueron descubiertos durante una inspección.

“No poseían el certificado de habilitación correspondiente para elaborar productos estériles; las áreas correspondientes a líquidos no estériles y soluciones para nebulizar habían sido desactivadas y asignadas a otras actividades productivas sin la autorización correspondiente; el área de soluciones parenterales estaba en obra; no disponían de áreas para soluciones parenterales de pequeño volumen; se [habían] trasladado las áreas de revisado y acondicionamiento”, detalló la Anmat. “En consecuencia, las instalaciones no respondían a lo descripto (…), no coincidían con la realidad edilicia actual”, sintetizó.

Además, el organismo prohibió “el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos inyectables, con vencimiento vigente, elaborados por Lemax Laboratorios S.R.L. en la planta sita en Neuquén 923, Lomas del Mirador, provincia de Buenos Aires” y ordenó a la firma “el recupero del mercado de todos los productos inyectables, con vencimiento vigente”.

Finalmente, la Anmat también instruyó “sumario sanitario” a la firma Lemax Laboratorios S.R.L.

En el marco de esta disposición, LA NACION se contactó con el laboratorio afectado, pero desde el área de administración evitaron hacer comentarios al respecto.

Textual

ARTÍCULO 1º.- Clausúranse en forma preventiva a los establecimientos ubicados en la calle Neuquén 923, Lomas del Mirador, partido de la Matanza, provincia de Buenos Aires, y en la calle Mansilla 663, Lomas de Mirador, partido de la Matanza, provincia de Buenos Aires pertenecientes a la firma LEMAXLABORATORIOS S.R.L., hasta tanto se subsanen los incumplimientos detectados en el acta de inspección O.I. Nº 2017/4640- INAME-581.

ARTÍCULO 2º.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos inyectables, con vencimiento vigente, elaborados por LEMAX LABORATORIOS S.R.L. en la planta sita en Neuquén 923, Lomas del Mirador, provincia de Buenos Aires.

ARTÍCULO 3º.- Ordénase a la firma LEMAX LABORATORIOS S.R.L. el recupero del mercado de todos los productos inyectables, con vencimiento vigente, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 1402/08.

ARTÍCULO 4º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma LEMAX LABORATORIOS S.R.L. y a su Director Técnico por haber presuntamente infringido los artículos 2º y la Disposición ANMAT Nº 2819/04 en los puntos detallados en la Orden de Inspección Nº 2017/4640-INAME-581.

Fuente: La Nación ( Argentina )

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La ANMAT informa a la población que se ha detectado la existencia de lotes falsificados de las siguientes especialidades medicinales:

 Apidra 100 U.I./ml Insulina Glulisina, SoloStar. Lote 5F 964A, Vto: 10/2018.

 Kaletra Lopinavir/Ritonavir 200 mg/50mg por 120 comprimidos recubiertos. Lote 347789D con vencimiento 08/2018.

 Reyataz atazanavir 300mg/30 cápsulas, lote 4C85179A, vto. ABR 2018.

La advertencia surge como consecuencia de haberse realizado una serie de allanamientos en distintas ciudades del país, durante los cuales se retiraron unidades de las partidas detalladas en carácter de muestra. Luego de realizarse las verificaciones pertinentes ante los respectivos titulares de registro, pudo constatarse que las mismas son ilegítimas. Por lo expuesto, y teniendo en cuenta que las unidades en cuestión tienen fecha de vencimiento vigente y podrían encontrarse en el mercado, se advierte a la población que se abstenga de consumirlas y que, en caso de tener alguna de ellas en su poder, se ponga en contacto con el Programa “ANMAT Responde” (línea telefónica gratuita: 0-800-333-1234; mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.).

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A través de la disposición 12523-E/2017, que fue publicada en el Boletín Oficial de este jueves, la autoridad regulatoria frenó la venta de los siguientes artículos: “Apósito transparente estéril / 4 x 5 cm / 100 unidades Hipoalergic / Fabricado por Riasa SRL / PM 815-24 / Sterile R / Lote 51602 /fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51601 / fabricado 2016 02 / vencimiento 2021 02, Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51602 / fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente Hipoalergic 6 x 7 cm 1 unidad / Importado por RIASA SRL / PM 815-20 / Lote 51603 / fecha de fabricación 2016-04 / fecha de vencimiento 2021-04″.

La medida se adoptó luego de que concluir que la firma comercializó: a) productos médicos que ingresaron al país sin contar con la correspondiente autorización de importación por parte de esta Administración Nacional; b) productos médicos de fabricación nacional simulando ser productos médicos importados y c) productos médicos con período de vida útil mayor al declarado y autorizado por esta Administración, en envases primarios que poseen indicadores de esterilización que no corresponden con el método de esterilización declarado en el envase secundario.

En la mismo texto, la ANMAT ordenó a RIASA S.R.L “el recupero del mercado de todas las unidades de los productos mencionados” e instruyó un sumario sanitario a la firma “por haber presuntamente infringido los artículos 19 inc. a) y b) de la Ley Nº 16.463 y 5º de la Disposición ANMAT Nº3802/04″.

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La ANMAT informa a la población que se ha detectado en el mercado la presencia de productos con toxina botulínica que no se encuentran registrados ante esta Administración Nacional. Cabe destacar que los únicos productos autorizados por la ANMAT que contienen toxina botulínica son los de las marcas “BOTOX”, “DYSPORT” y “XEOMIN”.

La “toxina botulínica Tipo A” es una neurotoxina proveniente de la cepa Clostridium botulinum Tipo A, que se presenta en forma de complejo con hemoaglutininas y proteínas no tóxicas. Actúa bloqueando las placas neuromusculares, induciendo la parálisis fláccida del músculo, y su administración es inyectable. Por ello, dicha especialidad medicinal se encuentra bajo un plan de farmacovigilancia evaluado y controlado estrictamente por esta Administración Nacional. Los productos no registrados resultan riesgosos para la salud, toda vez que se desconoce su efectivo origen y condiciones de conservación, y no puede asegurarse la calidad, seguridad y eficacia de su contenido. Atento lo expuesto, se recomienda a la población que se abstenga de adquirir y utilizar productos que no cuenten con autorización sanitaria, datos de elaborador ni distribuidor habilitado en la República Argentina.

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Miércoles, 15 Noviembre 2017 13:12

Anmat prohíbe suplemento dietario

La Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la comercialización del suplemento dietario “Forskolin 250″ Food Suplement 60 tabletas, elaborado en el Reino Unido.

Así lo indica la Resolución 11571-E/2017, que fue publicada en el Boletín Oficial de este miércoles.

“El producto se halla en infracción al artículo 4° de la Ley 18284, al artículo 4° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 13 y 155 del Código Alimentario Argentino (CAA), por carecer de autorización de producto y de establecimiento, resultando ser un producto ilegal”, argumentó la autoridad regulatoria.

Y agrega:  “Por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos en el territorio de la República de acuerdo a lo normado por el artículo 9° de la Ley 18284″.

Fuente: Diario Veloz

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Jueves, 26 Octubre 2017 13:12

Alerta de Anmat

Ciudad de Buenos Aires, 23/10/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-9730-17-4 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto, la firma LABORATORIO LABORIT S.R.L., comunicó que un camión que transportaba mercadería del laboratorio fue interceptado y sufrió la sustracción de varios productos entre los que se encontraban el producto Solución Fisiológica esterilizada por 100 cc, lote Nº 170232, que no había sido comercializado previamente al incidente y fueron sustraídas cinco mil cuarenta (5040) unidades, que corresponden a la totalidad del lote.

Que en tal sentido a fs. 6 el mencionado laboratorio, adjunta copia de la denuncia policial correspondiente.

Que en virtud de lo expuesto, atento a que se desconoce el estado de conservación de los medicamentos involucrados y considerando que podrían sufrir manipulación y almacenamiento inapropiado, lo que afecta la calidad y seguridad del producto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) sugiere prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Solución Fisiológica esterilizada por 100 c.c., lote Nº 170232, vencimiento 01/02/2019, laboratorio Laborit S.R.L.”.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la DVS se enmarca dentro de las competencias de la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 art. 10 inc) q).

Que respecto de la medida propiciada por el organismo actuante consistente en la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el país del producto en cuestión, se trata de una medida preventiva autorizada por el Decreto N° 1490/92 en su art. 8 inc. ñ).

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Solución Fisiológica esterilizada por 100 cc, lote Nº 170232, vencimiento 01/02/2019, laboratorio Laborit S.R.L.”, por los fundamentos expuestos en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de Vigilancia para la Salud. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

e. 26/10/2017 N° 81447/17 v. 26/10/2017

 
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La ANMAT informa que se ha detectado la presencia en el mercado de unidades apócrifas del siguiente producto: – BOTOX®150 UNITS, Botulinum Toxin Type A, Allergan. El laboratorio titular de registro de la especialidad medicinal (Allergan Productos Farmacéuticos S.A.), informó a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud que recibió un reporte de un médico que sospechaba sobre la legitimidad de unidades adquiridas del producto detallado. En efecto, en las unidades apócrifas aparece la leyenda “150 Units”, que no corresponde a una presentación comercializada por la firma. Además, dichas unidades carecen de estuche secundario y presentan características diferenciales con el producto original del laboratorio Allergan. Por lo expuesto, se recomienda a la población y a los profesionales que se abstengan de utilizar el producto apócrifo referido.

Las diferencias entre el producto original y el falsificado se pueden ver aquí: Botox_Allergan_23-10-17.

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Tal como se informara oportunamente, mediante la Disposición 4008/17 la ANMAT estableció nuevos procedimientos para la tramitación de los estudios en farmacología clínica. Como consecuencia de la aplicación de esta norma, se han optimizado los plazos de actuación, tanto de esta autoridad reguladora como de los patrocinadores. Desde la entrada en vigencia de la Disposición hasta el 13 de octubre del corriente año, la ANMAT evaluó 49 solicitudes, de las cuales resultaron 41 aprobadas, 7 denegadas y 1 desistida.

Para ver el informe completo de ANMAT: ensayos

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó ixazomib, el primer y único inhibidor oral del proteosoma, indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con Mieloma Múltiple que han recibido al menos una terapia previa. Se presenta en forma de cápsulas que se toman en casa, tan sólo una vez por semana, durante tres semanas de un ciclo de 28 días.

El Mieloma Múltiple es un tipo de cáncer de la sangre que afecta a la médula ósea y representa el segundo tipo de cáncer hematológico en importancia luego del Linfoma. Causado por la proliferación de células plasmáticas malignas en la médula ósea, tiene mayor incidencia en personas a partir de los 60 años.

“La aprobación de ixazomib por parte de la ANMAT representa un paso muy importante en el tratamiento del Mieloma Múltiple ya que brinda a los pacientes un inhibidor oral del proteosoma como parte de una terapia triple altamente activa” señaló la Dra. Carla Amigo, Directora Médica de Takeda.

“Los datos derivados del ensayo TOURMALINE-MM1 demuestran que el tratamiento triple oral basado en ixazomib es eficaz para prolongar la supervivencia libre de progresión, por encima del beneficio clínico observado con lenalidomida y dexametasona, con un perfil de seguridad aceptable. Más aún, se realizó una evaluación de los pacientes más frecuentes en el contexto del mieloma múltiple refractario / recurrente, como los pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal moderada, enfermedad de cadena ligera y de aquellos con citogenética de alto riesgo. Los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad para determinar la efectividad de ixazomib en el tratamiento del mieloma múltiple recaído/refractario y los resultados fueron muy alentadores", agregó la Dra. Amigo.

“En estos últimos 20 años, hemos avanzado significativamente en la comprensión de este raro tipo de cáncer a través de la investigación clínica. En Takeda estamos orgullosos de seguir brindando terapias innovadoras a todos los pacientes y proporcionarles una esperanza continua”, dijo Martín Weinstabl, Head of Specialty Care Business de Takeda. "La aprobación de ixazomib ofrece una opción adicional altamente necesaria en el tratamiento del Mieloma Múltiple, y abre la puerta a una terapia combinada triple completamente oral”, agregó Weinstabl.

La aprobación por parte de la ANMAT de ixazomib se basa en los resultados del estudio clínico de fase 3, el TOURMALINE-MM1, primer estudio doble ciego, controlado con placebo con un inhibidor del proteosoma, y el primero de los cinco ensayos clínicos en curso de Fase 3 con los resultados disponibles. El programa completo TOURMALINE incluyó a 3.000 pacientes hasta la fecha en 40 países. Los resultados de la investigación se presentaron en la 57ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología el 7 de diciembre de 2015.

“No queremos dejar de mencionar y agradecer muy especialmente a todos los pacientes involucrados en este proceso. Su fuerza increíble y su invaluable participación, junto con el compromiso de Takeda, asumido hace 20 años, hicieron que ixazomib hoy sea una opción eficaz y segura", concluyó Weinstabl.

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