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Miércoles, 14 Marzo 2018 11:26

Lotes de vacunas antigripales liberados 2018

A continuación publicamos el listado de los lotes de vacunas antigripales liberados al día 12 de marzo de 2018.

 

 

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó Cladribina 10 mg en comprimidos (Merck), indicada para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) recurrente muy activa definida mediante características clínicas o de imagen.

 

Es el primer tratamiento oral de corta duración que proporciona eficacia sobre las medidas clave de actividad de la enfermedad en pacientes con alta actividad de EM recurrente, incluyendo progresión de la discapacidad, tasa anualizada de brotes y actividad reflejada en resonancia magnética.

Es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del tratamiento, ya que incluye dos cursos anuales cortos de comprimidos con un máximo de 20 días de tratamiento durante dos años, proporcionando un beneficio duradero de la terapia por hasta cuatro años.

Actúa sobre los linfocitos que se cree que son fundamentales en el proceso patológico de la esclerosis múltiple recurrente (EMR).

Está contraindicada sólo en determinados grupos de pacientes, como por ejemplo aquellos inmunocomprometidos y las mujeres embarazadas.

La aprobación, según informó el laboratorio, se basó en la evidencia que proviene de más de 10 mil años-paciente con más de 2.700 pacientes incluidos en los ensayos clínicos, y hasta 10 años de observación en algunos pacientes.

El programa de desarrollo clínico incluyó evidencia de tres ensayos de Fase III, Clarity, Clarity Extension y Oracle MS, además del ensayo clínico Fase II Onward; y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro Premiere a ocho años.

Cladribina comprimidos ya fue aprobada por las autoridades regulatorias en Europa, Canadá, Australia e Israel.

Fuente:

PM Farma / El Ciudadano
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Los laboratorios titulares de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), que revisten la condición de productos comercializados en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), deberán presentar en el término de 30 días, a partir de la publicación de la presente Circular, un listado, en carácter de declaración jurada, con los medicamentos cuya composición esté libre de gluten.

Visto el artículo 42 de la Constitución Nacional, la Ley N° 26.588, las Disposiciones ANMAT Nro. 2574/13 y 5039/14; los laboratorios titulares de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), que revisten la condición de productos comercializados en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), deberán presentar en el término de 30 (treinta) días, a partir de la publicación de la presente Circular, un listado, en carácter de declaración jurada, con los medicamentos cuya composición esté libre de gluten.
De acuerdo con la Disposición ANMAT N° 2574/13, artículo 1° “se entiende por “Medicamento Libre de Gluten” a los medicamentos y/o especialidades medicinales que están preparados únicamente con ingredientes que por su origen natural, o por su tratamiento de purificación, no contienen prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Trítícum spelta L.), kamut (Trítícum polonícum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas.”

El listado de medicamentos libres de gluten deberá contener:

a. Número de certificado de inscripción en el REM,
b. Nombre comercial,
c. Nombre genérico,
d. Forma farmacéutica y concentración

Este listado, que tendrá carácter de declaración jurada, deberá enviarse firmado digitalmente por el director técnico y/o representante legal a la cuenta de correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. contra acuse de recibo.

La Dirección de Gestión de Información Técnica actualizará en el VNM los medicamentos que se encuentren libres de gluten y podrá solicitar documentación cuando lo considere necesario.

Con la finalidad de mantener actualizada la información que se publica en el VNM se incorporarán en las declaraciones juradas de altas y modificaciones, establecidas por la Disposición ANMAT N° 5039/14 y Circulares complementarias, el campo de medicamento libre de gluten.

Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para publicación en el Boletín Oficial.-

Más información: www.anmat.gov.ar

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VISTO el Expediente N° 1-47-1110-70-18-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

 

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) comunica que personal de dicha Dirección prestó colaboración en los allanamientos librados en el marco de los autos caratulados: “FERREYRA, Claudio Marcelino y otros – p.ss.aa. asociación ilícita; art. 303 inc. 1° del C.P. (Expte. 58814/2017)”, de trámite por ante el Juzgado Federal N° 1 de Córdoba, donde se retiró en carácter de muestra: Una (1) unidad de KIVEXA por 30 comprimidos, vía oral, serie KC7W y vencimiento 10/2019.

Que por lo expuesto, con fecha 11/01/2018, se hizo presente en sede de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud el Director Técnico del laboratorio GlaxoSmithKline Argentina S.A. y luego de realizar una observación pormenorizada afirmó que el producto exhibido no fue importado por la firma que representa para ser distribuido en la República Argentina, ni tampoco ninguna unidad con número de lote KC7W.

Que por otro lado, el Director Técnico manifestó que el lote KC7W fue elaborado por la firma GlaxoSmithKline en Reino Unido, luego se acondicionó en España y finalmente fue distribuido a la República de Chile.

Que en este sentido, remarcó que el producto dubitado presenta la leyenda “Distribuido gratuitamente por Minsal, prohibida su venta, gobierno de Chile CENABAST-500001659”.

Que asimismo, exhibió ante el personal de la DVS el arte impreso de los envases secundarios (estuches) que se comercializan en la República Argentina.

Que en tal sentido, cabe aclarar que se observaron algunas diferencias entre los estuches comercializados para la República Argentina y la República de Chile.

Que el producto “KIVEXA” que se comercializa en Argentina es un medicamento de venta bajo receta archivada que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Que por lo expuesto, y toda vez que se trata de un producto que no fue importado por su titular de registro en Argentina, del cual no se pueden asegurar las condiciones de conservación y por lo tanto su contenido, éste resulta peligroso para la salud de los pacientes, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia.

Que a fin de proteger a los eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal ilegítima, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud aconseja prohibir el uso y distribución en todo el territorio Nacional el producto rotulado como “KIVEXA por 30 comprimidos, vía oral, serie KC7W y vencimiento 10/2019”.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que con relación a la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional de conformidad a las facultades otorgadas por los incisos n) y ñ) el artículo 8º del Decreto Nº 1490/92 y del Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y por el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “KIVEXA por 30 comprimidos, vía oral, serie KC7W y vencimiento 10/2019”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

e. 08/03/2018 N° 13774/18 v. 08/03/2018

Fecha de publicación 08/03/2018

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VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1664-17-2 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por los referidos actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) prestó colaboración en un allanamiento realizado por el Ministerio de Seguridad Aeroportuaria, en el marco de los autos caratulados: “SOLICITANTE FISCALIA FEDERAL Nº 1 s/ PEDIDO – FN 36859/2017, NN- INFRACCIÓN LEY 23.737 s/ LEGAJO DE PRUEBA (EXPTE: 22472/2017/1)”, Causa Nº 36859/2017, en trámite por ante el Jugado Federal Nº 1 de la Ciudad de Córdoba a cargo del Dr. Ricardo Bustos Fierros, llevado a cabo en la calle San Lorenzo 572 de la ciudad y provincia de Córdoba, haciéndose entrega al personal de esta Dirección para su posterior verificación los siguientes elementos: a) Un envase primario de Reyataz 300 ® atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018, b) Un frasco del mismo producto y lote identificado en a).

Que con fecha 29/12/17 personal de dicha Dirección se constituyó en la sede del laboratorio Bristol – Myers Squibb Argentina SRL, titular del producto Reyataz a fin de constatar la legitimidad, informando el responsable que el lote 4C85179A fue fabricado en abril de 2014 y venció en el mes de abril de 2016, asimismo realizada la inspección visual se constató que las unidades de referencia son medicamentos falsificados.

Que de la comparación minuciosa de las muestras aportadas por la Dirección y las contramuestras en poder del laboratorio se detectaron las siguientes diferencias: a) Los estuches originales poseen un soporte de trazabilidad que permite el seguimiento por unidad de producto, b) El pegado de las aletas de cierres de las cajas es puntual en el centro para la unidad original y en toda la aleta para la unidad falsificada y c) La etiqueta (rótulo) es opaca en el producto falsificado y brillante en el original, además el producto falsificado tiene restos de pegamento alrededor de la etiqueta.

Que con relación a la distribución del lote original, el responsable del laboratorio afirmó que seis mil (6000) unidades fueron distribuidas al Ministerio deSalud de la Nación, con una etiqueta autoadhesiva sobre el troquel con la leyenda: “Ministerio de Salud de la Nación, PROHIBIDA SU VENTA, Denuncias 0800-333-3444”.

Que el producto “Reyataz” es un medicamento de venta bajo receta archivada que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que debe ser almacenado a una temperatura inferior a 30º y en un lugar libre de humedad.

Que tratándose de un producto del cual se desconoce su origen, las condiciones de conservación, de manipulación y al no poder asegurarse su contenido y su período de vida útil, el mismo resulta peligroso para la salud de los pacientes a los que se le administre, no pudiendo garantizarse su calidad seguridad y eficacia.

Que las constancias documentales glosadas a fs. 2/13 del expediente de referencia corroboran los hechos motivo de la presente.

Que por lo expuesto, la Dirección de Vigilancia de Producto para la Salud con el fin de preservar a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal falsificada, sugiere adoptar la siguiente medida: Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: Reyataz ® atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que con relación a las medidas aconsejadas, resulta competente esta Administración Nacional de conformidad a las facultades otorgadas por los incisos n) y ñ) el artículo 8º del Decreto Nº 1490/92 y del Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del medicamento rotulado como Reyataz® atazanavir 300 mg por 30 cápsulas, Lote 4C85179A, FABR ABR 2016, EXP ABR 2018, por los fundamentos expuestos en el Considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

e. 28/02/2018 N° 11461/18 v. 28/02/2018

Fecha de publicación 28/02/2018

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Cremas, lociones y champús, entre otros productos cosméticos, pueden estar elaborados con sustancias químicas que tornan peligroso su uso por los daños que causan principalmente en la piel y el cuero cabelludo, según alertaron especialistas.

El caso más conocido es el del formol, empleado en alisadores de cabello y que entre otros trastornos frecuentemente advertidos por las autoridades de salud figuran cuadros alérgicos, irritación ocular, enrojecimiento, lagrimeo y dermatitis. El empleo del formol aceptado por la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) es solo como conservador y endurecedor de uñas a concentraciones limitadas, no para alisadores de cabello.

Ante alguna duda acerca de la legitimidad de un producto o sus características, los consumidores pueden consultar al 0800 333 1234, que es la línea gratuita de atención a la comunidad del Programa ANMAT Responde. “Al adquirir un cosmético, siempre se debe consultar su rótulo, en el que encontrarán ciertos datos, que en caso de que no estén presentes, podría revelar que se trata de un producto no autorizado”, advirtió María Belén Bazante, directora técnica de Natura Siberica Argentina, una empresa que se dedica a la producción de productos naturales de belleza en base a hierbas cultivadas en granjas orgánicas.

Resaltó que “el listado de ingredientes y el modo de uso son algunas de las indicaciones que deben verificarse antes de la compra para estar tranquilos que se trata de productos aprobados y seguros”. Algunos elementos a evitar son los aceites minerales, la parafina y la vaselina, por tratarse de derivados del petróleo que, por resultar económicos, se utilizan para crear una capa impermeable en la piel que da un aspecto de suavidad y tersura.

La parafina colocada en la piel es como un plástico, y al ser tan oclusiva, impide la respiración y tapona los poros impidiendo la expulsión de agentes contaminantes fuera del organismo, de manera que, cuanto más se la usa para hidratar la piel, más deshidratada se encuentra y más producto se necesita. Además, el organismo no puede metabolizarla.

A su vez, los parabenos son un grupo de sustancias químicas utilizadas como conservantes en los cosméticos ya que su objetivo es evitar la proliferación de bacterias prolongando la vida útil del producto, pero son absorbidos por la piel y tienen un efecto estrogénico. Las fragancias sintéticas, en tanto, se presentan en casi todos los productos cosméticos y muy a menudo causan alergias, descamación, enrojecimiento de la piel, y dermatitis.

Champús: sin sulfatos, siliconas ni parabenos

En cuanto a los champús, se recomienda evitar los elaborados con sulfatos, siliconas y parabenos. El primero de esos componentes, presente en muchos productos de venta habitual en supermercados y perfumerías, genera mucha espuma, asociada por lo general a la limpieza pero que deja muy reseco el cabello y el cuero cabelludo ya que también remueve los aceites naturales.

El laurilsulfato sódico (SLS) es un compuesto empleado generalmente en productos de higiene personal, como pasta de dientes, champús y jabones de baño. Como muchos detergentes, el SLS puede irritar la piel, causar eczema, enrojecer y secar la piel, en especial cuando se encuentra presente en altas concentraciones o cuando es usado con frecuencia. La nueva tendencia en el mercado son los champús Low Poo, que no contienen sulfatos y de ese modo disminuyen las probabilidades de irritación en el cuero cabelludo.

Los sulfatos producen sequedad, picazón, caspa, el cabello se vuelve poco manejable e incluso la piel se puede volver muy grasa al tratar de compensar la pérdida de sus aceites naturales. Los especialistas recomiendan productos naturales, libres de sulfatos, que limpien suavemente el cabello sin eliminar la humedad, y de ese modo ayuden a reducir la ruptura y desprendimiento. Además de los sulfatos, también se alerta sobre los productos con siliconas, consideradas engañosas porque a corto plazo hacen que el pelo se vea más brillante y menos encrespado, pero a la larga sellan el cabello evitando que le llegue la humedad, por lo que se convierte en pajizo, opaco, seco, encrespado, y asfixiado.

En cuanto a los parabenos, son un grupo de sustancias químicas utilizadas como conservantes en los productos cosméticos: su objetivo es evitar la proliferación de bacterias en los champús, se utilizan para prolongar la vida útil del producto, y algunas de ellas como metilparabeno y propilparabeno son conocidas por su naturaleza tóxica. Para poder verificar la composición del producto a adquirir hay que tener en cuenta que los nombres de los sulfatos más utilizados son Lauril Sulfato de Sodio (SDS) y Lauret Sulfato de Sodio (SLS), mientras que los de las siliconas son: Dimeticona, Cetildimeticona, Feniltrimeticona, Estearildimeticona, Ciclometicona, y Ciclotertrasiloxano.

Para los especialistas, es conveniente utilizar productos de belleza cosmética que no contengan parabenos, siliconas ni sulfatos (SLS) y señalan que para poder confirmar que no tengan este tipo de sustancias, el producto debe llevar el sello de ICEA que avala, entre otras cosas, que no poseen sustancias nocivas.

Fuente: El Intransigente (Argentina)

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Martes, 23 Enero 2018 13:41

ANMAT sacó una consulta pública

La ANMAT abrió una consulta pública para que los distintos involucrados en el sector aporten perspectivas acerca de un proyecto de normativa aplicada a medicamentos con base nanotecnológicos.

El objetivo es adoptar las definiciones sobre especialidades medicinales diseñadas con tecnología nanométrica, y establecer los requisitos y lineamientos para el registro de dichos productos ante la ANMAT. Ver proyecto.

Los interesados podrán acceder al borrador de la disposición y dar su opinión hasta el 18 de febrero. Ver consulta.

 

Fuente: Pharmabiz

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Jueves, 18 Enero 2018 11:15

ANMAT clausuró un laboratorio

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( Anmat ) dispuso la clausura “en forma preventiva” de dos establecimientos de la firma Lemax Laboratorios S.R.L. y también prohibió el uso y la comercialización de “todos los productos inyectables, con vencimiento vigente” elaborados por la empresa.

La disposición 337-E/2018 fue publicada hoy en el Boletín Oficial. La clausura “en forma preventiva” de los establecimientos -en las calles Neuquén 923 y Mansilla 663, Lomas de Mirador, partido de La Matanza , provincia de Buenos Aires- fue dispuesta “hasta tanto se subsanen los incumplimientos detectados”. Esos “incumplimientos”, detallados en la norma, fueron descubiertos durante una inspección.

“No poseían el certificado de habilitación correspondiente para elaborar productos estériles; las áreas correspondientes a líquidos no estériles y soluciones para nebulizar habían sido desactivadas y asignadas a otras actividades productivas sin la autorización correspondiente; el área de soluciones parenterales estaba en obra; no disponían de áreas para soluciones parenterales de pequeño volumen; se [habían] trasladado las áreas de revisado y acondicionamiento”, detalló la Anmat. “En consecuencia, las instalaciones no respondían a lo descripto (…), no coincidían con la realidad edilicia actual”, sintetizó.

Además, el organismo prohibió “el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos inyectables, con vencimiento vigente, elaborados por Lemax Laboratorios S.R.L. en la planta sita en Neuquén 923, Lomas del Mirador, provincia de Buenos Aires” y ordenó a la firma “el recupero del mercado de todos los productos inyectables, con vencimiento vigente”.

Finalmente, la Anmat también instruyó “sumario sanitario” a la firma Lemax Laboratorios S.R.L.

En el marco de esta disposición, LA NACION se contactó con el laboratorio afectado, pero desde el área de administración evitaron hacer comentarios al respecto.

Textual

ARTÍCULO 1º.- Clausúranse en forma preventiva a los establecimientos ubicados en la calle Neuquén 923, Lomas del Mirador, partido de la Matanza, provincia de Buenos Aires, y en la calle Mansilla 663, Lomas de Mirador, partido de la Matanza, provincia de Buenos Aires pertenecientes a la firma LEMAXLABORATORIOS S.R.L., hasta tanto se subsanen los incumplimientos detectados en el acta de inspección O.I. Nº 2017/4640- INAME-581.

ARTÍCULO 2º.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos inyectables, con vencimiento vigente, elaborados por LEMAX LABORATORIOS S.R.L. en la planta sita en Neuquén 923, Lomas del Mirador, provincia de Buenos Aires.

ARTÍCULO 3º.- Ordénase a la firma LEMAX LABORATORIOS S.R.L. el recupero del mercado de todos los productos inyectables, con vencimiento vigente, en los términos de la Disposición ANMAT Nº 1402/08.

ARTÍCULO 4º.- Instrúyase sumario sanitario a la firma LEMAX LABORATORIOS S.R.L. y a su Director Técnico por haber presuntamente infringido los artículos 2º y la Disposición ANMAT Nº 2819/04 en los puntos detallados en la Orden de Inspección Nº 2017/4640-INAME-581.

Fuente: La Nación ( Argentina )

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La ANMAT informa a la población que se ha detectado la existencia de lotes falsificados de las siguientes especialidades medicinales:

 Apidra 100 U.I./ml Insulina Glulisina, SoloStar. Lote 5F 964A, Vto: 10/2018.

 Kaletra Lopinavir/Ritonavir 200 mg/50mg por 120 comprimidos recubiertos. Lote 347789D con vencimiento 08/2018.

 Reyataz atazanavir 300mg/30 cápsulas, lote 4C85179A, vto. ABR 2018.

La advertencia surge como consecuencia de haberse realizado una serie de allanamientos en distintas ciudades del país, durante los cuales se retiraron unidades de las partidas detalladas en carácter de muestra. Luego de realizarse las verificaciones pertinentes ante los respectivos titulares de registro, pudo constatarse que las mismas son ilegítimas. Por lo expuesto, y teniendo en cuenta que las unidades en cuestión tienen fecha de vencimiento vigente y podrían encontrarse en el mercado, se advierte a la población que se abstenga de consumirlas y que, en caso de tener alguna de ellas en su poder, se ponga en contacto con el Programa “ANMAT Responde” (línea telefónica gratuita: 0-800-333-1234; mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.).

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A través de la disposición 12523-E/2017, que fue publicada en el Boletín Oficial de este jueves, la autoridad regulatoria frenó la venta de los siguientes artículos: “Apósito transparente estéril / 4 x 5 cm / 100 unidades Hipoalergic / Fabricado por Riasa SRL / PM 815-24 / Sterile R / Lote 51602 /fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51601 / fabricado 2016 02 / vencimiento 2021 02, Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente estéril / 100 apósitos / dressings 4 x 5 cm / Hipoalergic / Sterile R / Lote 51602 / fabricado 2016 03 / vencimiento 2021 03 / Importado por RIASA SRL / Pasteur 3424, Ciudadela- Bs. As.- Argentina/ Producto autorizado por ANMAT- PM815-20 / Dir. Técnico Farm. Cristina M. Becerra”; “Apósito transparente Hipoalergic 6 x 7 cm 1 unidad / Importado por RIASA SRL / PM 815-20 / Lote 51603 / fecha de fabricación 2016-04 / fecha de vencimiento 2021-04″.

La medida se adoptó luego de que concluir que la firma comercializó: a) productos médicos que ingresaron al país sin contar con la correspondiente autorización de importación por parte de esta Administración Nacional; b) productos médicos de fabricación nacional simulando ser productos médicos importados y c) productos médicos con período de vida útil mayor al declarado y autorizado por esta Administración, en envases primarios que poseen indicadores de esterilización que no corresponden con el método de esterilización declarado en el envase secundario.

En la mismo texto, la ANMAT ordenó a RIASA S.R.L “el recupero del mercado de todas las unidades de los productos mencionados” e instruyó un sumario sanitario a la firma “por haber presuntamente infringido los artículos 19 inc. a) y b) de la Ley Nº 16.463 y 5º de la Disposición ANMAT Nº3802/04″.

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