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Disposición 3602/2018

Boletin Oficial de la Rep. Arg.
 
VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. 1993), la Ley N° 18.284, los Decretos Nros. 1490/92, y 341/92, la Disposición ANMAT N° 2819/04 y sus complementarias, las Disposiciones ANMAT Nros. 1149/11, 8278/11 y 7066/13 y el EX-2018-15732828-APN-ANMAT#MS del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

 

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el Artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud): a) en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.

Que por Decreto Nº 1490/92, se creó la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones.

Que el Artículo 3º del Decreto N° 1490/92 establece que “La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) tendrá competencia en todo lo referido a: a) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana…. e) el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas; f) la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.

Que en el inciso g) del mencionado artículo se dispuso que la ANMAT tiene competencia para “toda acción que contribuya al logro de los objetivos dirigidos a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias”.

Que por el precitado decreto se estableció también que esta Administración Nacional sea el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (Artículo 4º).

Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8º, incisos l) y ll).

Que la fiscalización de los establecimientos elaboradores, importadores y distribuidores de especialidades medicinales, a través de inspecciones técnicas, es un procedimiento apropiado para garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen dichos establecimientos.

Que la fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por la normativa referida precedentemente.

Que las acciones de fiscalización y control son responsabilidad de esta Administración Nacional, quien debe asegurar: a) el control de las industrias con uniformidad de criterio y b) la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.

Que mediante la Disposición ANMAT Nº 2819/04 se aprobaron lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de medicamentos y sus Anexos integrantes.

Que como consecuencia de los avances científicos y tecnológicos resulta necesario adoptar nuevos requerimientos internacionales sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Especialidades Medicinales, tales como los aprobadas por la Organización Mundial de la Salud del año 2015, informes de la PIC’S – Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PE 009-12/2015 y ANNEXES 2017, como así también por normas de ICH – International Council for Harmonisation – e ISO -International Organization Standarization.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” que, como Anexo IF-2018-15736371-APN-ANMAT#MS, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º.- Déjanse sin efecto los Anexos I a XII de la Disposición ANMAT N° 2819/04.

ARTÍCULO 3°.- Establécese que la presente disposición entrará en vigencia a los 60 (sesenta) días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 4°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), SAFYBI, Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-.

e. 18/04/2018 N° 25235/18 v. 18/04/2018

Fecha de publicación 18/04/2018

Haga click aquí para ver el anexo completo.

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Atento a la publicación de la Disposición ANMAT N° 2069/18 que aprueba la nueva Guía de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, se estableció un cronograma de jornadas informativas para aquellas empresas que tengan interés y que se encuentren habilitadas por Disposiciones N° 7439/99 y/o 7038/15. Las jornadas estarán a cargo de profesionales de la ANMAT, y podrán concurrir hasta dos representantes por empresa. La participación de empresas o particulares que no se encuentren habilitados, estará sujeta a la disponibilidad de los auditorios. Quienes se inscriban recibirán la confirmación de su vacante en la casilla de correo declarada en el formulario de inscripción. De acuerdo a la Provincia dónde se encuentre radicada la empresa, podrán inscribirse a las siguientes jornadas:

Jurisdicción de Radicación de la Empresa -Lugar de Realización de las Jornadas

Ciudad Autónoma de Buenos Aires y provincia de Buenos Aires: Auditorio de INAME Av. Caseros 2161, 1er piso.

Días: 16 de Abril (Exclusivo para Distribuidores y Operadores Logísticos de Medicamentos) , 17 o 18 de Abril (Exclusivo para Droguerías) Horario: 10 a 13 hs

Córdoba: Ciudad de Córdoba -Última semana de Abril*

Mendoza, San Juan y San Luis: Ciudad de Mendoza -Primera semana de Mayo*

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La disposición 3187/2018, la Anmat anunció que, tras una inspección en una farmacia en Cerillos Salta, “se retiraron de las estanterías de medicamentos dispuestos para la venta los productos “VickVapoRub ungüento tópico por 40 g, vto 07/2021 Procter & Gamble” y “VickVapoRub ungüento tópico por 50 g, lote 50472709MO, ela 01/15, ve 12/20 Procter & Gamble” y “pudo constatarse que ambas unidades son medicamentos falsificados”.

Por lo tanto, se prohibió el “uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los productos rotulados”: “‘VickVapoRub ungüento tópico por 40 g, vto 07/2021 Procter & Gamble’ y ‘VickVapoRub ungüento tópico por 50 g, lote 50472709MO, ela 01/15, ve 12/20 Procter & Gamble’ a fin de proteger a eventuales adquirientes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal falsificada”.

Anmat, procede a la prohibición de dichas partidas de los productos en pos del bienestar de la población y de salvaguardar el nombre del prestigioso laboratorio.

 

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Disposición N°3076/2018

 
VISTO el Expediente Nº 1-47-3110-443-18-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

 

CONSIDERANDO:

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos se expidió respecto del levantamiento de las medidas dispuestas en el art. 1º de la Disposición ANMAT Nº 1540/18 contra la firma DESCARTABLES NOCHÍSIMO S.A.

Que cabe reseñar que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron con una denuncia efectuada en el Programa de Tecnovigilancia, a raíz de lo cual se efectuó la inspección (O.I. Nº 2017/4908-PM-903, acta obrante a fojas 7/12 del 27 de diciembre de 2017) y posteriormente, se efectuó un nuevo procedimiento, con fecha 17 de enero de 2018 mediante la O.I. Nº 2018/220-PM-39, en el cual pudo constatarse que se habían revertido algunas de las no conformidades relevadas por medio de la orden de inspección del 27 de diciembre de 2017; oportunidad en la cual se motivó la adopción de una medida preventiva consistente en la suspensión de la fabricación y comercialización de todos los productos fabricados por la firma DESCARTALES NOCHISIMO S.A.

Que, a más de ello, se le otorgó a la firma un plazo de 30 días corridos para revertir las no conformidades asentadas en la mencionada inspección y se comunicó que el levantamiento de dicha medida estaría sujeto a la evaluación por parte de la Dirección Nacional de Productos Médicos.

Que como consecuencia de lo relatado y teniendo en cuenta el potencial riesgo sanitario existente por tratarse de productos que son utilizados por adultos mayores se sugirió considerar la adopción de las siguientes medidas: a) Suspender la habilitación de la firma DESCARTABLES NOCHISIMO S.A. como Elaborador e importador de pañales para niños y adultos según Disposición ANMAT Nº 6052 de fecha 26 de octubre de 2005, Legajo Nº 140, en los términos de la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación Nº 288/90; b) Prohibir el uso y la comercialización en jurisdicción nacional de todos los productos absorventes fabricados por la firma DESCARTABLES NOCHISIMO S.A. en todos sus lotes; c) Ordenar el recupero del mercado de los productos, debiendo presentar a la Dirección Nacional de Productos Médicos, la documentación respaldatoria de dicha diligencia; d) Iniciar las actuaciones sumariales correspondientes por presunta infracción al inciso b) del artículo 19 de la Ley 16.463 e incumplimiento de los puntos mencionados anteriormente a la Resolución (ex MS y AS) Nº 288/90; y e) Poner en conocimiento del Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados –PAMI- y de los Ministerios de Salud de las provincias las medidas preventivas a adoptarse.

Que las medidas aconsejadas fueron ordenadas en la Disposición ANMAT Nº 1540/18.

Que, con posterioridad, la firma DESCARTABLES NOCHÍSIMO S.A. en su presentación de fojas 69 solicitó el levantamiento de las medidas impuestas mediante la Disposición ANMAT Nº 1540/18.

Que, como consecuencia de ello, la Dirección Nacional de Productos Médicos llevó a cabo un nuevo procedimiento (O.I. Nº 2018/1009-PM-177) en el establecimiento de la citada firma, detallándose en el informe de fojas 72 las medidas correctivas implementadas por la empresa.

Que, por consiguiente, la citada Dirección sugirió el levantamiento de las medidas establecidas por la Disposición ANMAT Nº 1540/18 en su artículo 1º, toda vez que la nombrada se encontraría en condiciones reglamentarias para reiniciar su actividad.

Que, en virtud de lo expuesto, esta dadas las condiciones para proceder al levantamiento de la medida de suspensión de habilitación adoptada mediante el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 1540/18.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Levántase la suspensión de la habilitación de la firma DESCARTABLES NOCHISIMO S.A. como Elaborador e importador de pañales para niños y adultos según Disposición ANMAT Nº 6052 de fecha 26 de octubre de 2005, Legajo Nº 140, en los términos de la Resolución del Ministerio deSalud de la Nación Nº 288/90, con planta elaboradora y depósitos en la calle Monti 1615, 9 de abril, provincia de Buenos Aires.

ARTÍCULO 2º.- Regístrese; comuníquese a la Dirección Nacional de Productos Médicos; dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial; notifíquese a la firma DESCARTABLES NOCHÍSIMO S.A. al domicilio de la calle calle Monti 1615, 9 de abril, provincia de Buenos Aires; dése copia al Departamento de Relaciones Institucionales; cumplido, dése a la Dirección de Faltas Sanitarias para la prosecución del trámite sumarial ordenado. — Carlos Alberto Chiale.

e. 03/04/2018 N° 20711/18 v. 03/04/2018

Fecha de publicación 03/04/2018

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La ANMAT informa a los profesionales que, a requerimiento de esta Administración Nacional, la firma LABORATORIOS RAMALLO S.A. ha iniciado el retiro del mercado de un lote del siguiente producto: DIPIRONA 2.5 G – solución inyectable conteniendo Dipirona 2,5 g/5 ml – envase hospitalario conteniendo 100 ampollas por 5 ml – Certificado N° 49.655 – Lote: 20011 con vencimiento 04/2019. El producto es un analgésico, antiinflamatorio y antipirético, de uso exclusivo hospitalario. La medida fue adoptada luego de detectarse ampollas con partículas. Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro y recomienda a los profesionales de la salud no utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió hoy el uso, la comercialización y la distribución de varios productos médicos.

 
 El organismo prohibió la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de coco neutro marca Napus”, por ser “ilegal”, según se explica en el Boletín Oficial.

La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) encontró luego de un allanamiento, medicamentos falsificados de un medicamento inhibidor de la proteasa del HIV. “Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud indica que el producto Kaletra® es un inhibidor de la proteasa del HIV con actividad contra el virus de la inmunodeficiencia humana, el cual está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por HIV”, desarrolla el Boletín Oficial.

Por otro lado, la Disposición 2404/2018 prohibe la comercialización del producto “Suplemento Dietario TONE 360°”, que se vendía por internet.

 
 

Además, la Anmat prohibió la comercialización de un producto “sustituto del huevo” de marca Lecinovo 2000 por tratarse de producto que “no puede ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado”. E indica: “Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6, 13 y 155, del CAA por estar falsamente rotulado al consignar registros de RNE y de RNPA correspondientes a otro establecimiento y producto, resultando ser un producto ilegal”.

 

  • Disposición 2401/2018. Prohibición de comercialización. “Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de coco neutro marca Napus, origen Indonesia – envasado en Argentina”; por las razones expuestas en el Considerando”.
  • Disposición 2402/2018. Prohibición de uso, distribución y comercialización. ” Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones de los productos rotulados como: “Procaína al 1% cada 100 ml que contienen 1g de carbohidrato de Procaína. Solución inyectable estéril y apirógena” y “Maritt Sterile 100 ml. MEGA-C- ACID PLUS (Ascorbic Acid Injection) 300 mg/ml. Without preservative. Contains: ascorbic acid 30gr. Contains: no preservatives. Usual Adult Dosage: intravenous. Store between 2-8 ºC (38-48 ºC). Store in carton until time of use. Protectfrom light”, por los fundamentos expuestos en el considerando”.
  • Disposición 2403/2018. Prohibición de uso, distribución y comercialización. “Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto: KALETRA ® LOPINAVIR/ RITONAVIR 200 mg/50 mg por 120 Comprimidos Recubiertos, Lote 347789D, Vto: 8/2018. por los fundamentos expuestos en el Considerando”.
  • Disposición 2404/2018. Prohibición de comercialización. “Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Suplemento Dietario TONE 360°” origen Estados Unidos, por las razones expuestas en el considerando”.

Fuente: La Nación

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Miércoles, 14 Marzo 2018 11:26

Lotes de vacunas antigripales liberados 2018

A continuación publicamos el listado de los lotes de vacunas antigripales liberados al día 12 de marzo de 2018.

 

 

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó Cladribina 10 mg en comprimidos (Merck), indicada para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) recurrente muy activa definida mediante características clínicas o de imagen.

 

Es el primer tratamiento oral de corta duración que proporciona eficacia sobre las medidas clave de actividad de la enfermedad en pacientes con alta actividad de EM recurrente, incluyendo progresión de la discapacidad, tasa anualizada de brotes y actividad reflejada en resonancia magnética.

Es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del tratamiento, ya que incluye dos cursos anuales cortos de comprimidos con un máximo de 20 días de tratamiento durante dos años, proporcionando un beneficio duradero de la terapia por hasta cuatro años.

Actúa sobre los linfocitos que se cree que son fundamentales en el proceso patológico de la esclerosis múltiple recurrente (EMR).

Está contraindicada sólo en determinados grupos de pacientes, como por ejemplo aquellos inmunocomprometidos y las mujeres embarazadas.

La aprobación, según informó el laboratorio, se basó en la evidencia que proviene de más de 10 mil años-paciente con más de 2.700 pacientes incluidos en los ensayos clínicos, y hasta 10 años de observación en algunos pacientes.

El programa de desarrollo clínico incluyó evidencia de tres ensayos de Fase III, Clarity, Clarity Extension y Oracle MS, además del ensayo clínico Fase II Onward; y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro Premiere a ocho años.

Cladribina comprimidos ya fue aprobada por las autoridades regulatorias en Europa, Canadá, Australia e Israel.

Fuente:

PM Farma / El Ciudadano
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Los laboratorios titulares de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), que revisten la condición de productos comercializados en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), deberán presentar en el término de 30 días, a partir de la publicación de la presente Circular, un listado, en carácter de declaración jurada, con los medicamentos cuya composición esté libre de gluten.

Visto el artículo 42 de la Constitución Nacional, la Ley N° 26.588, las Disposiciones ANMAT Nro. 2574/13 y 5039/14; los laboratorios titulares de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), que revisten la condición de productos comercializados en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), deberán presentar en el término de 30 (treinta) días, a partir de la publicación de la presente Circular, un listado, en carácter de declaración jurada, con los medicamentos cuya composición esté libre de gluten.
De acuerdo con la Disposición ANMAT N° 2574/13, artículo 1° “se entiende por “Medicamento Libre de Gluten” a los medicamentos y/o especialidades medicinales que están preparados únicamente con ingredientes que por su origen natural, o por su tratamiento de purificación, no contienen prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Trítícum spelta L.), kamut (Trítícum polonícum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas.”

El listado de medicamentos libres de gluten deberá contener:

a. Número de certificado de inscripción en el REM,
b. Nombre comercial,
c. Nombre genérico,
d. Forma farmacéutica y concentración

Este listado, que tendrá carácter de declaración jurada, deberá enviarse firmado digitalmente por el director técnico y/o representante legal a la cuenta de correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. contra acuse de recibo.

La Dirección de Gestión de Información Técnica actualizará en el VNM los medicamentos que se encuentren libres de gluten y podrá solicitar documentación cuando lo considere necesario.

Con la finalidad de mantener actualizada la información que se publica en el VNM se incorporarán en las declaraciones juradas de altas y modificaciones, establecidas por la Disposición ANMAT N° 5039/14 y Circulares complementarias, el campo de medicamento libre de gluten.

Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para publicación en el Boletín Oficial.-

Más información: www.anmat.gov.ar

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VISTO el Expediente N° 1-47-1110-70-18-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

 

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) comunica que personal de dicha Dirección prestó colaboración en los allanamientos librados en el marco de los autos caratulados: “FERREYRA, Claudio Marcelino y otros – p.ss.aa. asociación ilícita; art. 303 inc. 1° del C.P. (Expte. 58814/2017)”, de trámite por ante el Juzgado Federal N° 1 de Córdoba, donde se retiró en carácter de muestra: Una (1) unidad de KIVEXA por 30 comprimidos, vía oral, serie KC7W y vencimiento 10/2019.

Que por lo expuesto, con fecha 11/01/2018, se hizo presente en sede de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud el Director Técnico del laboratorio GlaxoSmithKline Argentina S.A. y luego de realizar una observación pormenorizada afirmó que el producto exhibido no fue importado por la firma que representa para ser distribuido en la República Argentina, ni tampoco ninguna unidad con número de lote KC7W.

Que por otro lado, el Director Técnico manifestó que el lote KC7W fue elaborado por la firma GlaxoSmithKline en Reino Unido, luego se acondicionó en España y finalmente fue distribuido a la República de Chile.

Que en este sentido, remarcó que el producto dubitado presenta la leyenda “Distribuido gratuitamente por Minsal, prohibida su venta, gobierno de Chile CENABAST-500001659”.

Que asimismo, exhibió ante el personal de la DVS el arte impreso de los envases secundarios (estuches) que se comercializan en la República Argentina.

Que en tal sentido, cabe aclarar que se observaron algunas diferencias entre los estuches comercializados para la República Argentina y la República de Chile.

Que el producto “KIVEXA” que se comercializa en Argentina es un medicamento de venta bajo receta archivada que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Que por lo expuesto, y toda vez que se trata de un producto que no fue importado por su titular de registro en Argentina, del cual no se pueden asegurar las condiciones de conservación y por lo tanto su contenido, éste resulta peligroso para la salud de los pacientes, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia.

Que a fin de proteger a los eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal ilegítima, la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud aconseja prohibir el uso y distribución en todo el territorio Nacional el producto rotulado como “KIVEXA por 30 comprimidos, vía oral, serie KC7W y vencimiento 10/2019”.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que con relación a la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional de conformidad a las facultades otorgadas por los incisos n) y ñ) el artículo 8º del Decreto Nº 1490/92 y del Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992 y por el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “KIVEXA por 30 comprimidos, vía oral, serie KC7W y vencimiento 10/2019”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

e. 08/03/2018 N° 13774/18 v. 08/03/2018

Fecha de publicación 08/03/2018

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