Luego de 10 intensas jornadas de inspección a sus plantas, Laboratorios Craveri logró la certificación de cumplimiento GMP para el Mercosur. Las Good Manufacturing Practice o en español, Buenas Prácticas de Fabricación, son normas de cumplimiento obligatorio para la industria farmacéutica y constituyen el factor que asegura que los productos se elaboren de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

Lo que empezó siendo una inspección integral según la última normativa vigente (Disposición 3602/18), se transformó en una inspección Mercosur.

Las Plantas de Sólidos Generales, de Sólidos Especiales y de Sólidos Hormonales tienen certificado de cumplimiento GMP válido para todos los países que integran el Mercosur.

Los procesos para exportar especialidades medicinales son largos y complejos. La certificación GMP es un paso importante para que Laboratorios Craveri siga fortaleciendo su propuesta competitiva no solo a nivel local sino también en el exterior.

La UBA instó a respetar el modelo sanitario que establece la dispensa de medicamentos únicamente en farmacias

En la Resolución N°700 del 14 de mayo, el Consejo Directivo de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA, encabezado por la Prof. Dra. Cristina Arranz, Decana y la Prof. Dra. Laura Schreier, Secretaria Académica, establece que “Visto las declaraciones públicas de los representantes comerciales en referencia a una posible alianza comercial entre la aplicación para celulares de entregas de domicilio y empresas de producción de medicamentos y,

Considerando:

Que este acuerdo establece la comercialización de medicamentos en forma directa desde la empresa productora hacia el paciente, pasando por alto la dispensa del medicamento en la oficina de farmacia.

Que este modelo no contempla en ningún tramo de su diseño la intervención del profesional farmacéutico.

Que estas prácticas constituyen otro intento de mercantilizar los medicamentos, considerándolos un producto comercial en desmérito del rol social que los mismos ocupan.

Que el modelo sanitario establece que la dispensa de todo producto medicamentoso debe ser efectuada por el profesional farmacéutico, en la oficina de farmacia con el correcto asesoramiento al paciente en el uso/aplicación del mismo.

Que los sistemas de entrega a domicilio lejos están de ser un modelo de atención sanitaria intermediado pro profesionales farmacéuticos.

Que la oficina de farmacia es un centro de Atención Primaria de la Salud y no así un laboratorio productor o una aplicación de celular.

Que esta Facultad, como formadora de profesionales farmacéuticos y concientizadora de su rol social, no puede pasar por alto su responsabilidad inherente de velar por la salud pública.

Por ello, y a propuesta del Claustro de graduados por la mayoría,

El Consejo Directivo de la Facultad de Farmacia y Bioquímica

Resuelve:

Art. 1° – RECHAZAR todo acto de manejo de medicamentos por fuera de la oficina de farmacia, como así también la consideración del medicamento como un bien social en detrimento de su rol fundamental en la preservación de la salud de la población.

Art. 2° – INSTAR a las empresas productoras de medicamentos y de logística y reparto a cumplir y respetar el modelo sanitario de Atención Primaria de la Salud que establece la dispensa de medicamentos UNICAMENTE en la oficina de farmacia.

Para ver el documento original: UBA

Fuente: Cofa

Investigadores de Helmholtz Zentrum München y la Universidad Técnica de Munich (Alemania), en colaboración con expertos del Centro Médico Universitario de Hamburgo-Eppendorf y el Hospital Universitario de Heidelberg, han logrado por primera vez eliminar el virus de la hepatitis B (VHB) en un modelo de ratón.

En concreto, el trabajo, publicado en el ‘Journal of Clinical Investigation’, ha evidenciado que la terapia con células T puede proporcionar una cura permanente de esta enfermedad, la cual padecen más de 260 millones de personas en todo el mundo.

La vacunación previene nuevas infecciones de este virus, si bien aún no se ha encontrado una cura para las personas que son portadoras crónicas del mismo.

Los medicamentos disponibles solo evitan que el virus se siga replicando en las células hepáticas, pero no pueden eliminarlo. A largo plazo, esto puede llevar a complicaciones como el cáncer de hígado o la cirrosis hepática, por lo que el tejido hepático funcional es reemplazado por tejido conectivo fibroso.

“Actualmente, la hepatitis B crónica no se puede curar. Ahora hemos podido demostrar que la terapia con células T que explota las nuevas tecnologías presenta una solución alentadora para el tratamiento de la infección crónica por VHB y el cáncer de hígado desencadenado por el virus. Esto se debe a que ‘las drogas vivas’ son la terapia más potente que tenemos a nuestra disposición en la actualidad”, han explicado los expertos.

Las células T eliminan la hepatitis B

La nueva terapia de células T se desarrolló específicamente como un método para combatir la infección por VHB y el cáncer de hígado asociado con el VHB. Se sabe que en pacientes con infección crónica, las células T específicas del virus no se pueden detectar o demuestran una actividad disminuida. Sin embargo, si los pacientes pueden mantener el virus bajo control por sí mismos, se puede detectar una fuerte respuesta de las células T.

La información genética de los receptores de células T específicos del VHB se obtuvo de pacientes con infección resuelta. En el laboratorio, se puede introducir en las células T a partir de la sangre de pacientes con hepatitis B crónica. Esto conduce a la formación de nuevas células T activas, que combaten el virus o las células cancerosas inducidas por el virus. Las células T creadas pudieron eliminar completamente las células infectadas con VHB en el cultivo celular.

“Los resultados prometedores de este estudio nos ayudarán a investigar más a fondo el potencial de la terapia con células T y seguir adelante con los ensayos clínicos junto con nuestros socios. Por lo tanto, estamos dando un paso decisivo hacia el establecimiento de esta forma de medicina personalizada”, han zanjado los investigadores.

Fuente: Europa Press

El consumo de suplementos dietarios vendidos para la pérdida de peso, el desarrollo muscular y la energía se asoció con un mayor riesgo de eventos médicos graves en niños y adultos jóvenes en comparación con el consumo de vitaminas, según una nueva investigación dirigida por la Escuela de Salud Pública Harvard T.H. Chan. El estudio encontró que, en comparación con las vitaminas, estos tipos de suplementos estaban relacionados con casi tres veces más resultados médicos graves en los jóvenes.

“La FDA ha emitido innumerables advertencias sobre los suplementos vendidos para perder peso, desarrollo muscular o el rendimiento deportivo, la función sexual, energizantes, y sabemos que estos productos son ampliamente comercializados y utilizados por los jóvenes. ¿Cuáles son las consecuencias para su salud? Esa es la pregunta que queríamos responder “, dijo la autora principal, Flora Or, investigadora de la Iniciativa de Capacitación Estratégica para la Prevención de los Trastornos de la Alimentación de la Escuela Harvard Chan.

El estudio fue publicado online en el Journal of Adolescent Health.

Los investigadores analizaron los informes de eventos adversos entre enero de 2004 y abril de 2015 en el Sistema de informes de eventos adversos de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en la base de datos de suplementos alimentarios y dietéticos. Analizaron el riesgo relativo de eventos médicos graves como la muerte, la discapacidad y la hospitalización en individuos de entre 0 y 25 años que estaban relacionados con el uso de suplementos dietéticos vendidos para perder peso, desarrollar masa muscular o energizantes en comparación con las vitaminas.

Encontraron que hubo 977 informes de eventos adversos relacionados con suplementos para el grupo de edad objetivo. De ellos, aproximadamente el 40% involucró resultados médicos graves, incluida la muerte y la hospitalización. Los suplementos vendidos para la función sexual y la limpieza del colon se asociaron con aproximadamente dos veces el riesgo de resultados médicos graves en comparación con las vitaminas.

Los suplementos vendidos para la pérdida de peso, el desarrollo muscular y energizantes se asociaron con casi tres veces el riesgo de resultados médicos graves en comparación con las vitaminas

 

El autor principal, S. Bryn Austin, profesor en el Departamento de Ciencias Sociales y del Comportamiento, señaló que se ha encontrado que muchos de estos productos están adulterados con productos farmacéuticos de venta bajo receta, sustancias prohibidas, metales pesados, pesticidas y otros químicos peligrosos. Y otros estudios han relacionado los suplementos para la pérdida de peso y la generación de masa muscular con apoplejía, cáncer testicular, daño hepático e incluso la muerte.

Referencia: “Taking Stock of Dietary Supplements’ Harmful Effects on Children, Adolescents, and Young Adults,” Flora Or, Yongjoo Kim, Juliana Simms, S. Bryn Austin, Journal of Adolescent Health, online June 5, 2019, doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.03.005

En los próximos días estará iniciando una nueva distribución de vacunas antineumocócicas de la Campaña de Vacunación PAMI 2019.

Esta, que es la quinta tanda de envíos de dosis, y corresponde a vacunas antineumocócicas VNC13 y VNP23, fue establecida por PAMI con el resto de vacunas de este tipo disponibles en la cámara de frío.

Esta puede ser la última tanda de envío de la Campaña, si PAMI no dispone ingresos adicionales, por lo tanto la forma de acceso a nuevas dosis dependerá exclusivamente de la opción de redistribución entre farmacias.

Consulte en SIAFAR si su farmacia recibirá dosis en este último envío.

Fuente: COFA

Laboratorios Bagó -compañía líder en salud y valorada por sus productos y estándares de calidad- inaugura hoy una nueva unidad de producción de inyectables en su planta Farmacéutica de La Plata, provincia de Buenos Aires, que contó con la presencia de la Gobernadora, María Eugenia Vidal, sus ministros Javier Tizado y Andrés Scarsi, el Secretario General de la Provincia, Fabián Perechodnik, y el Intendente de La Plata, Julio Garro, quienes fueron recibidos por Juan Pablo Bagó y Sebastián Bagó (h), Directores, y Edgardo Vázquez, Gerente General de Laboratorios Bagó Argentina.

Luego de dos años de trabajo y una inversión de 200 millones de pesos, la nueva planta productiva destinada a incorporar la más alta tecnología para la elaboración de medicamentos innovadores de calidad internacional y a ampliar la estructura edilicia, permitió duplicar el volumen de producción y alcanzar las 16 millones de unidades anuales y un flujo continuo de 18.000 ampollas por hora en todas las etapas de producción.

Para potenciar esta nueva infraestructura, se desarrolló un plan de capacitación y especialización para todo el personal involucrado en todo el proceso productivo en el uso de nuevas tecnologías del más alto estándar a nivel global. 

“En el año del 85 aniversario de Laboratorios Bagó, inauguramos esta planta que confirma nuestro compromiso diario con la salud de los argentinos y el desarrollo del país. Destinadas específicamente a la producción de innovadores tratamientos para la salud, estas modernas instalaciones cumplen con exigentes estándares internacionales de calidad”, afirmó Edgardo Vázquez, Gerente General de Laboratorios Bagó de Argentina.

Los inyectables que se producen en esta nueva planta abastecen el mercado argentino y se exportan a distintos países de Latinoamérica y el Sudeste Asiático (Brasil, Chile, Perú, Bolivia, China, Tailandia, entre otros).

 

Entre las líneas terapéuticas producidas bajo esta forma farmacéutica, se destacan las destinadas al dolor e inflamación, así como antibióticos, gastroenterología y complejos vitamínicos.

 

Desde sus inicios, Laboratorios Bagó asumió el compromiso de construir una compañía farmacéutica de vanguardia y excelencia. El foco puesto en la Innovación y Desarrollo puede verse a lo largo de toda su historia: fue la primera compañía en producir fármacos a base de penicilina en el país y la primera compañía local en exportar sus productos a Europa. Tras crecer en la región, a mercados como Uruguay, Chile y México, en la última década impulsó la expansión a nuevos horizontes como África, Asia y más países de Europa.

En la actualidad, Laboratorios Bagó tiene presente sus innovadores productos en más de 50 países, 85 patentes obtenidas en 15 países por Investigación y Desarrollo propio y 11 plantas productivas estratégicamente distribuidas en Latinoamérica y Asia.

Novena causa de muerte a nivel mundial y primera en el ránking de las infecciosas, la tuberculosis enfermó a diez millones de personas en todo el planeta, causando la muerte de 1,6 millones a lo largo del año 2017. Aunque terminar con esta enfermedad para el 2030 es una de las metas incluidas en los Objetivos de Desarrollo Sostenible, lo cierto es que hay un enemigo poderoso: la multirresistencia a los antibióticos.

Investigadores de la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington (Estados Unidos) y de la Universidad de Umea (Suecia) hallaron un compuesto que previene e incluso revierte la resistencia a la isoniazida, uno de los antibiótico más utilizados. El estudio, publicado en Proceedings of the National Academy of Sciences, se realizó en bacterias cultivadas en laboratorio, y de confirmarse los resultados positivos, se transforma en el primer paso antes de pasar a investigaciones en animales y en seres humanos.

El uso del compuesto junto con la isoniacida podría restaurar la efectividad del antibiótico en personas con tuberculosis resistente a los medicamentos.

El compuesto también puede reforzar el poder del antibiótico para matar las bacterias de la tuberculosis, incluso aquellas sensibles a las drogas, lo que significa que los médicos podrían comenzar a pensar en reducir el prolongado régimen de tratamiento de seis meses que hay actualmente.

“Es muy difícil para las personas cumplir con un tratamiento tan largo –argumenta Christina Stallings, coautora del estudio-. Son cuatro medicamentos y todos tienen efectos secundarios. Cuanto más tiempo dura la toma de los antibióticos, más problemas se registran con el cumplimiento del paciente, y eso puede conducir a empeorar la resistencia al fármaco. Todo lleva al fracaso del tratamiento. Lo que logramos hallar es un compuesto que sensibiliza las bacterias a un antibiótico, evita que surja la resistencia a los fármacos e incluso la invierte, al menos en el laboratorio.”.

La enfermedad es causada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis. En lugar de buscar nuevos antibióticos, Stallings y sus colaboradores decidieron probar compuestos que eviten que la bacteria se fortalezca, una vez dentro del organismo. Cuando se colocan en un ambiente de bajo oxígeno para imitar las condiciones estresantes que las bacterias de la tuberculosis encuentran dentro del cuerpo, las bacterias se unen y forman una película delgada llamada biofilm que es resistente no solo a las condiciones de bajo oxígeno sino también a los antibióticos y otros factores estresantes.

Los investigadores analizaron 91 compuestos que comparten una estructura química central que inhibe las biopelículas en otras especies bacterianas, y hallaron un compuesto, el C10, que aunque no mató a las bacterias de la tuberculosis, les impidió formar un biofilm. Otras pruebas mostraron que el bloqueo de la formación de biopelículas con C10 hizo que las bacterias fueran más fáciles de matar con antibióticos e incluso frenó el desarrollo de resistencia a los antibióticos.

El testeo se realizó sobre bacterias desarrolladas en el laboratorio. Ahora, los científicos están viendo si el compuesto es seguro y cómo será procesado por el organismo humano.

Fuente: Revista Noticias / COFA

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó la solución inyectable de Emgality (galcanezumab-gnlm) para el tratamiento de la cefalea episódica en adultos.

El dolor de cabeza en racimo es una forma de dolor de cabeza que produce un dolor extremo, a menudo a la misma hora del día, durante varias semanas o meses. Los dolores de cabeza están acompañados por síntomas que pueden incluir: ojos inyectados en sangre, lagrimeo excesivo, caída de los párpados, secreción nasal y/o congestión nasal y sudoración facial. Algunas personas experimentan inquietud y agitación. Los ataques de cefalea en racimo pueden ocurrir varias veces al día, generalmente durando entre 15 minutos y tres horas.

La eficacia de Emgality para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica se demostró en un ensayo clínico que comparó el fármaco con placebo en 106 pacientes.

El ensayo midió el número promedio de cefaleas en racimos por semana durante tres semanas y comparó los cambios promedio desde el inicio en los grupos de Emgality y placebo. Durante el período de tres semanas, los pacientes que tomaron Emgality experimentaron 8.7 menos ataques semanales de cefalea en racimos que los que tuvieron al inicio del estudio, en comparación con 5.2 ataques menos para los pacientes que recibieron placebo.

Existe un riesgo de reacciones de hipersensibilidad con el uso de Emgality. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender el tratamiento. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir días después de la administración y pueden prolongarse. El efecto secundario más frecuente informado por los participantes en los ensayos clínicos fue la reacción en el lugar de la inyección.

Se aplica como autoinyección. Fue aprobado por primera vez por la FDA en septiembre de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. La FDA otorgó la aprobación de Emgality a Eli Lilly.

La FDA otorgó a esta solicitud prioridad de revisión  y designación de terapia avanzada.

Investigadores de la Universidad Nacional de La Plata (UNLP) diseñaron una bioimpresora 3D para realizar apósitos terapéuticos personalizados. Estos van a ayudar en el tratamiento de patologías de la piel y lesiones en pacientes diabéticos.

“La impresora que está en uso es un prototipo, con el que estamos ajustando y ensayando los parámetros de las diversas matrices a emplear. El proyecto tiene apenas un año”, contó el responsable del Laboratorio de Nanobiomateriales de la UNLP, Guillermo Castro.

El especialista explicó que el desarrollo de bioempresoras 3D para la realización de apósitos para pie de diabético “tiene varias ventajas sobre los convencionales, entre ellas que esos vendajes pueden ser personalizados”.

“Se pueden ajustar a las necesidades del paciente en cuanto a las características físicas tridimensionales de las úlceras, su extensión y profundidad, así como en la cantidad y tipo de fármacos y otras moléculas terapéuticas a emplear”

Una manera distinta de aplicar medicamentos

Así, las matrices bioimpresas que contienen moléculas terapéuticas permitirán la liberación prolongada de fármacos en concentraciones adecuadas durante un periodo de tiempo establecido. “De esa manera se reduce la concentración de fármacos debido a la acción local, aumenta su efectividad y se evitan los riesgos de toxicidad secundaria en otros órganos”, destacó Castro.

Consultado sobre las diferencias entre bioimpresoras e impresoras 3D, el investigador detalló que las primeras “usan biopolímeros o polímeros sintéticos biocompatibles con tejidos para la producción de apósitos sin la necesidad de usar elevadas temperaturas”.

Respecto al funcionamiento, el investigador destacó la “facilidad y sencillez de manejo de las bioimpresoras 3D, que pueden ser utilizadas luego de un simple entrenamiento en unidades sanitarias de baja y media complejidad”.

“Además se reducirían costos, ya que los apósitos que se utilizan actualmente para tratamiento de patologías de piel son importados, y, por lo tanto, muy costosos”, completó Castro.

Fuente: TN

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó a finales de 2018 en nuestro país la indicación de una droga para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple en niños y adolescentes. Esta alternativa terapéutica denominada ‘fingolimod’ es un tratamiento oral y es la primera molécula formalmente aprobada en nuestro país para el tratamiento de pacientes pediátricos mayores de 10 años con formas de Esclerosis Múltiple a recaída y remisión.

Fingolimod demostró un elevado nivel de eficacia y buen perfil de seguridad, y constituye una novedad esperanzadora para los pacientes y sus allegados.

La aprobación se basó en el estudio fase III PARADIGMS, diseñado específicamente para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento en pacientes niños y adolescentes entre 10 y 17 años con Esclerosis Múltiple. Los resultados del estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico demuestran que el ‘fingolimod’ redujo significativamente las tasas anualziadas de recurrencia un 82% (en comparación con interferón beta-1a, p<0,001); además, el 85,7% de los pacientes tratados con este medicamento no tuvo recurrencias a los dos años.  

Consultada sobre la novedad, la Dra. Silvia Tenembaum, médica especialista en Neurología Infantil, Jefa de Clínica Médica – Servicio de Neurología Infantil Hospital Nacional de Pediatría S.A.M.I.C “Prof. Dr. J. P. Garrahan”, expresó: “El tratamiento de la Esclerosis Múltiple en pacientes menores de 18 años no había sido adecuadamente evaluado a través de estudios clínicos randomizados debido a diferentes limitaciones éticas y prácticas. La mayoría de los datos publicados sobre el tratamiento de pacientes pediátricos con esta enfermedad surgieron de estudios observacionales y abiertos. Resulta por lo tanto alentador que el primer estudio clínico formal haya sido completado en población pediátrica, revelando además resultados positivos en el control de esta compleja enfermedad. La aprobación de “fingolimod” para el tratamiento de las formas muy activas de esclerosis múltiple en pacientes pediátricos mayores de 10 años constituye sin duda un importante avance para el manejo adecuado de nuestros pacientes, utilizando moléculas con eficacia y seguridad comprobadas.”

La Esclerosis Múltiple es una patología neurológica crónica del Sistema Nervioso Central mediada por el sistema inmune, caracterizada por inflamación, desmielinización, daño de las fibras nerviosas y grados variables de remielinización. Esta enfermedad afecta en su inicio a personas jóvenes, entre los 20 y los 40 años (en un 80% de los casos); aunque también puede presentarse en niños y adolescentes, y personas mayores a 50 años.