La FDA informó que llevan reportados 414 casos, incluidas nueve muertes. La mayoría de los casos son de implantes de superficie rugosa.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) actualizó la información en torno a la vinculación entre los implantes y un tipo de linfoma no Hodgkin poco común. Hasta el momento la agencia estadounidense lleva reportados 414 casos de Linfoma Anaplástico de Células Gigantes relacionado con los implantes de mama (LACG-RIM), incluidas nueve muertes. Hasta hace un año la misma agencia había reportado 359 casos. La mayoría de los casos se da en pacientes que tienen implantes texturados o de superficie rugosa.

En su actualización publicada ayer en la web, la FDA indica que según estudios reportados en la literatura médica, el riesgo de desarrollar LACG-RIM para pacientes varía en un rango de 1 en 3.817 a 1 en 30.000.

“La FDA ha seguido de cerca la relación entre los implantes de seno y un tipo de linfoma no Hodgkin poco común desde que identificamos la posible correlación. Hemos venido esforzándonos por reunir información adicional que caracterice y cuantifique mejor el riesgo, de modo que los pacientes y los prestadores de servicios puedan tener deliberaciones mejor informadas sobre los implantes de seno”, afirmó la doctora Binita Ashar, directora de la sección Dispositivos Quirúrgicos, en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

La especialista añadió que también han estado trabajando en “actualizar y mejorar la información que tenemos sobre esta correlación, incluyendo actualizar el número total de casos conocidos de LACG-RIM y el riesgo de por vida de padecer esta enfermedad”.

Esta actualización no modifica las recomendaciones de la agencia con respecto a los implantes mamarios. “Optar por hacerse un implante de seno es una decisión muy personal que los pacientes y los prestadores de servicio deben tomar en función de las necesidades individuales y con la información más completa sobre los riesgos y los beneficios”, afirma la FDA en su reporte.

El nuevo informe de la FDA indica que a septiembre de 2017 recibieron un total de 414 informes de LACG-RIM vinculados a dispositivos médicos, incluida la muerte de 9 pacientes. De esos 414 casos, 272 incluyeron en sus informes el detalle sobre qué tipo de superficie tenía el implante: 242 eran de superficie texturizada y 30 eran implantes de superficie lisa.

En cuanto a los rellenos de los implantes, 413 informes aportaron esa información: 234 eran implantes rellenos con gel de silicona y 179 contenían solución salina.

Según estos reportes, la mitad de los casos informados se diagnosticaron dentro de los 7-8 años posteriores a la operación. “Es importante tener en cuenta que, en el momento del diagnóstico, los pacientes pueden tener sus implantes mamarios originales o pueden haber tenido uno o más reemplazos”, advierte el informe.

En la mayoría de los casos –continúa la FDA-, el LACG-RIM se encuentra en el tejido cicatricial y el líquido cerca del implante, pero en algunos casos, puede diseminarse por todo el cuerpo.

A la hora de establecer con precisión cuáles son los riesgos, la agencia estadounidense admite que “son difíciles de determinar debido a la falta de información sobre cuántas pacientes han recibido implantes mamarios en los Estados Unidos y en todo el mundo”.

Fuente: Clarin

La agencia regulatoria de Estados Unidos aprobó la comercialización de tildrakizumab-asmn (Ilumya, Sun Pharma) para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. En un comunicado publicado el miércoles anunciando la aprobación, el laboratorio SunPharma informó que el medicamento está destinado a pacientes que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia.1

La psoriasis es una enfermedad dermatológica crónica que se desarrolla cuando el sistema inmunológico de una persona envía señales erróneas, lo que provoca que las células de la piel crezcan demasiado rápido.2 Según la Academia Estadounidense de Dermatología, el cuerpo no elimina el exceso de células cutáneas, lo que hace que se desarrollen en la superficie de la piel y se creen parches rojizos, con una capa blanca. La psoriasis en placa es la forma más común de la afección, con parches que aparecen con mayor frecuencia en las rodillas, los codos, la parte inferior de la espalda y el cuero cabelludo.3 Estos parches a menudo producen comezón y dolor y pueden agrietarse y sangrar.3

La aprobación de tildrakizumab-asmn se basó en hallazgos positivos en el programa de desarrollo clínico reSURFACE de fase 3. En reSURFACE 1 y reSURFACE 2, 926 adultos con psoriasis en placas de moderada a grave fueron tratados con tildrakizumab-asmn o placebo.

Sun Pharma informó que ambos ensayos alcanzaron los puntos finales de eficacia de mejoría clínica significativa con tildrakizumab-asmn 100 mg en comparación con placebo, medido al alcanzar el índice 75 de sensibilidad al área de psoriasis (PASI 75) y el puntaje de evaluación global del médico (PGA) claro o mínimo en la semana 12.

Los investigadores encontraron que el 74% de los pacientes en reSURFACE 1 lograron PASI 75 en la semana 28 después de 3 dosis. Aproximadamente el 84% de los pacientes que continuaron con el tratamiento mantuvieron este nivel de aclaramiento de la piel a las 64 semanas en comparación con el 22% de los pacientes que fueron realeatorizados para recibir placebo, según el comunicado.

Además, el 69% de los pacientes que alcanzaron una puntuación PGA clara o mínima a las 28 semanas mantuvieron esta respuesta a las 64 semanas en comparación con el 14% de los pacientes que fueron realeatorizados para recibir placebo.

El comunicado señaló que algunos pacientes tratados con tildrakizumab-asmn experimentaron angioedema y urticaria. El medicamento también puede aumentar el riesgo de infección; por lo tanto, los riesgos y beneficios del tratamiento deben considerarse en pacientes con una infección crónica o un historial de infecciones recurrentes.

Los eventos adversos más comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, reacciones en el sitio de la inyección y diarrea.

Ilumya se administra en una dosis de 100 mg por inyección subcutánea cada 12 semanas, después de completar las dosis iniciales en las semanas 0 y 4. El medicamento está contraindicado en pacientes con una reacción de hipersensibilidad grave previa a tildrakizumab o a cualquiera de los excipentes1. Ilumya actúa uniéndose selectivamente a la subunidad p19 de IL-23 e inhibiendo su interacción con el receptor de IL-23, lo que conduce a la inhibición de la liberación de citoquinas proinflamatorias y quimiocinas, según SunPharma.

Referencias

• Sun Pharma Announces US FDA Approval of ILUMYA™ (tildrakizumab-asmn) for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis [news release]. Mumbai, India and Princeton, NJ. SunPharma. www.prnewswire.com/news-releases/sun-pharma-announces-us-fda-approval-of-ilumya-tildrakizumab-asmn-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-plaque-psoriasis-300617454.html. Published March 21, 2018.
• Psoriasis. American Academy of Dermatology. www.aad.org/public/diseases/scaly-skin/psoriasis#symptoms. Accessed March 21, 2018.
• Psoriasis Types. National Psoriasis Foundation. www.psoriasis.org/about-psoriasis/types/plaque. Accessed March 21, 2018.

Fuente: Pharmacy Times

Cilastatina, un inhibidor de la enzima deshidropeptidasa renal, una molécula que llevaba años empleándose en la clínica junto con el antibiótico imipenem como coadyuvante, podría convertirse, en poco tiempo, en un potente y eficaz protector del riñón frente al fracaso agudo renal de diversa etiología, el primero de estas características.

La molécula protege de la toxicidad renal derivada de distintos fármacos
El hallazgo y confirmación de la acción de este nuevo protector renal ha sido considerado, incluso por el nefrólogo Rafael Matesanz, ex presidente de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), como un antes y un después en la prevención del daño renal, porque “se ha evidenciado que su capacidad protectora se extiende a medicamentos que se emplean habitualmente en la clínica asistencial, muchos de los cuales son esenciales para el tratamiento de importantes patologías como el cáncer, los trasplantes o el VIH, entre otros, pero que se acompañan de toxicidad renal”, han señalado a DM Alberto Tejedor y Alberto Lázaro, director y director científico, respectivamente, del Laboratorio de Fisiopatología Renal del Hospital Gregorio Marañón, de Madrid, englobado en el Instituto de Investigación Sanitaria de este centro, cuyo equipo ha llevado las investigaciones que han demostrado la capacidad protectora de esta sustancia.

En fracaso renal agudo por sepsis, cilastatina también es efectiva
El pasado verano según informó Diario Médico, el equipo del Gregorio Marañón daba a conocer los primeros datos de este descubrimiento que se ha consolidado y que, en unos dos años, aproximadamente, “podría emplearse de forma habitual en la clínica diaria”, indican los investigadores, cuyo equipo ha recibido el premio de Innovación en Prevención Renal de la Asociación de Enfermos Renales (Alcer) por este hallazgo.

En estos momentos, cilastatina, al que ya se considera como un inhibidor de la apoptosis o muerte celular, no se administra ni se comercializa como agente único; va combinado con el antibiótico imipenem y su acción principal es la de evitar la degradación del antibiótico; cilastatina se administra como coadyuvante que evita que las células renales no puedan degradar la acción del antibiótico y este deje, por tanto, de funcionar.El daño renal se mantiene durante diez o quince días. A veces se necesita diálisis para recuperar el riñón, pero no queda como antes del daño

Necesidad real
Según explican Tejedor y Lázaro a DM, la disposición de cilastatina en el medio hospitalario, e incluso extrahospitalario, podría significar un cambio radical en la práctica clínica diaria, sin olvidar los beneficios que se obtendrían de su uso, tanto para los pacientes como para el sistema sanitario. Hay ejemplos muy claros, como los que expone Tejedor: existen fármacos esenciales para tratar ciertas enfermedades. Inmunosupresores que son básicos y muy útiles para trasplantes se acompañan, no obstante, de una gran toxicidad para el riñon. Pero es que “se trata de situaciones límite: un trasplante cardíaco salva la vida, pero los fármacos que se administran para evitar el rechazo del injerto puede dañar el riñon hasta el punto de tener que entrar en diálisis.

Cilastatina podría usarse al recibir contrastes, en ciclos de quimioterapia, en sepsis generalizada unida, probablemente, a cualquier fármaco
Similar situación se produce en pacientes oncológicos que reciben cisplatino, por ejemplo. Si se programan seis ciclos de quimioterapia y al tercero el riñón se daña porque la molécula actúa en su ADN es muy poco probable que se pueda recibir el cuarto ciclo. Estas situciones son difíciles de aceptar y tolerar, por lo que creemos que cilastatina se convertirá en el nefroprotector que tanto se necesita”. De hecho, los datos recabados por el equipo del Gregorio Marañón que evidencian que cilastatina actúa como un nefroprotector frente a la respuesta inflamatoria que origina cisplatino se publicaron en Nephrology Dialysis Transplantation a finales del pasado año.

Esta situación de daño farmacológico que puede conducir a fracaso renal agudo también se reproduce con antibióticos como gentamicina o vancomicina, “excelentes para eliminar bacterias, pero tóxicos para el riñón por los mismos mecanismos de muerte celular”, indica Lázaro. Lo que se observa clínicamente es que se produce el daño renal y que se mantiene durante diez o quince días, aunque a veces incluso se necesita diálisis hasta que el riñón se recupera. No obstante, no alcanza los niveles que presentaba antes de producirse el daño”, según Tejedor, quien señala que ante este fenómeno empezamos a intuir que cuando el riñón no se recuperaba totalmente y quedaba en inferioridad de condiciones respecto a la situación anterior, solía seguir un deterioro que conducía a insuficiencia renal crónica, que se podría haber evitado con una adecuada nefroprotección”.

Protector y respetuoso
En el estudio, cien por cien académico, se analizaron casi todos los fármacos que pueden dañar al riñón: citostáticos como cisplatino, inmunosupresores como tacrolimus y ciclosporina, antibióticos como vancomicina y gentamicina, foscarnet para el VIH, así como constrastes yodados, cloroformo, antifúngicos como amfotericina y, por último, paracetamol.

Los ensayos con animales -ratones, ratas y cerdos- en células del tubo proximal -donde se sabe que comienza el daño renal- añadiendo los fármacos a las dosis indicadas mostraron que las células morían. Sin embargo, cuando a estas mismas sustancias se añadía cilastatina, se bloqueaba la muerte en todos los casos, lo que significa que cilastatina actúa como protector para la mayoría de fármacos, un hecho destacable teniendo en cuenta que cada fármacotiene un mecanismo de acción diferente y que su entrada en la célula es diferente”, según indica Tejedor, “lo más alucinante es que cilastatina no entra en la célula. Es un inhibidor de la apoptosis, no un inhibidor del mecanismo de cada uno de los fármacos, lo que es importante porque no impide la actuación de ninguno de ellos”.

Utilidad máxima y versátil
El equipo de investigación ha patentado cilastatina para la inhibición de la apoptosis. Se licenció a una empresa española llamada Spherium Biomed que lo está analizando en una escala de valor. Según Tejedor, “actualmente esta empresa valora todos los posibles escenarios. Probablemente es que se decanten para su uso para evitar fracaso renal en pacientes cardíacos que precisan un cateterismo, pero podría extrapolarse a oncología para los ciclos de quimioterapia, así como en infección generalizada que precisa antibióticos potentes y útiles pero que dañan el riñón”, lo que implica la utilidad de cilastatina en situaciones no mediadas por fármacos y que “abre la posibilidad de estudiar otros fármacos que también actúen sobre la misma diana”, explica Lázaro.

Entre sus muchas bondades, destaca que podría añadirse a cualquier otro fármaco porque es inerte, no modifica las propiedades químicas del que se adhiere y como su diana molecular sólo está en el riñón, sólo protege a este órgano, ni a la célula tumoral, ni a la bacteria ni al linfocito.

La balsa de colesterol en el centro del origen
Cilastatina no sólo ha sido la protagonista de un revolucionario descubrimiento como nuevo y potente nefroprotector sino que también ha sido el hilo conductor que ha permitido el esclarecimiento de cómo evoluciona el fracaso renal agudo. Desde descifrar que la toxicidad farmacológica era directa sobre una estructura del riñón, el túbulo, y no en el filtro, pasando por el hecho de analizar los últimos pasos de la apoptosis celular hasta llegar a la conclusión de que el fracaso renal agudo se comporta de distinta forma en el inicio y en la amplificación, “un hallazgo mundial completamente novedoso”, señala Tejedor, y actual debate en foros nefrológicos.
Los últimos ensayos han demostrado que, al lado de la proteína donde se une la cilastatina, hay otra, denominada Fas, que es el receptor de muerte celular presente en la muerte secundaria o la que se produce por las propias moléculas del riñón. Ambas proteínas se encuentran en la membrana y comparten una estructura, la conocida como balsa de colesterol.
“Cuando hablamos, por tanto, del fracaso renal agudo vemos que su comportamiento en el inicio es distinto para cada fármaco, porque depende de sus acciones, pero la amplificación es común, iniciándose en la balsa de colesterol. Todo lo que bloquee la balsa impide esta ascensión. Por ello, somos capaces de frenar el efecto tóxico de todos los fármacos en el riñón”, según Tejedor.
Para confirmar el papel de cilastatina, el equipo revisó toda la literatura científica en la que se había usado la combinación de imipenem-cilastatina, para combatir infecciones en pacientes que recibían ciclosporina: cinco estudios internacionales en trasplante cardíaco, en renal, en pulmón-cardíaco y de médula ósea, curiosamente del Hospital La Princesa, de Madrid.
Al llevar a cabo el metanálisis, “observamos que cuando se añadía cilastatina en el antibiótico se reducía en un 75 por ciento la incidencia de fracaso renal agudo y la necesidad de diálisis en humanos”.

Fuente: Diario Médico – España

En el marco de la reunión del Consejo Federal de Salud (COFESA) que se desarrolló en la ciudad de La Rioja, el ministro de Salud de la Nación, Adolfo Rubinstein, propuso a sus pares provinciales “que nos acompañen para promover una política de precios de los medicamentos y la ampliación de la cobertura”.

Rubinstein señaló que en la reunión “surgió el tema sobre cómo vamos a abordar la política de medicamentos y cómo hacer frente a los precios de los mismos que están condicionando la sustentabilidad del sistema de salud” y aseguró que “hay un contexto que se está dando que facilita que empecemos a trabajar de manera conjunta todo el sector público”.

Los ministros acordaron una futura política nacional que comprenda mecanismos de compra y negociación conjuntas transparentes y competitivas como así también la fijación de precios máximos de los medicamentos ambulatorios.

Según informó el Ministerio, los funcionarios provinciales también respaldaron la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías en la que los actores presentes tendrán participación protagónica ya que son los principales actores del sistema de salud.

Rubinstein puso como ejemplo la experiencia reciente de compra consolidada del factor VIII para el tratamiento de la hemofilia en la que participó elMinisterio de Salud de la Nación, el PAMI y el IOMA “que terminó en un ahorro de 1.500 millones de pesos, un 80 por ciento de reducción en un solo medicamento”, según detalló.

En la misma línea, durante la mañana de hoy el superintendente de Servicios de Salud, Sandro Taricco, realizó una presentación que estuvo enfocada en las compras consolidadas de medicamentos. El superintendente destacó que se trata de una experiencia que les puede ser útil a las provincias ya que les permite tener “un valor de referencia y hacer ahorros importantes”.

Taricco también informó que la Superintendencia de Servicios de Salud cuenta con un observatorio de precios y agregó que con el mismo “se achicó la brecha entre los precios muy altos y los muy bajos”. Además destacó el trabajo conjunto con el Ministerio de Salud de la Nación ya que “nos permite enriquecer nuestra gestión y compartir bases de datos”.

A su turno, el titular del PAMI, Sergio Cassinotti, brindó un panorama detallado sobre el Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados y sobre la necesidad de hacer auditorías. “Es muy importante trabajar en compras conjuntas aunque haya algunos límites”, enfatizó.

También disertó el presidente del Consejo de Obras y Servicios Sociales Provinciales de la República Argentina (COSSPRA), Martín Baccaro.

Fuente: Ministerio de Salud de la Nación

Un equipo de la Universidad de Northwestern, Illnois, Estados Unidos, ha aprovechado el grafeno para desarrollar una nueva tintura para el cabello que no es tóxica, no es dañina y dura muchos lavados sin decoloración. La naturaleza conductiva del grafeno también abre nuevas oportunidades para el cabello, como convertirlo en electrodos in situ o integrarlo con dispositivos electrónicos portátiles.

El estudio, que se detalla este jueves en un artículo publicado en la edición digital de la revista ‘Chem’, fue liderado por el científico Jiaxing Huang, profesor de Ciencia de Materiales e Ingeniería en la Escuela de Ingeniería McCormick de Northwestern. Teñir el cabello puede parecer simple y ordinario, pero en realidad es un proceso químico sofisticado.

Llamada cutícula, la capa más externa de un cabello está hecha de células que se superponen en un patrón similar a una escala. Los colorantes comerciales funcionan mediante el uso de productos químicos agresivos, como el amoníaco y el blanqueador, para abrir primero las escamas de la cutícula y permitir que entren moléculas de colorante dentro y luego desencadenar una reacción dentro del cabello para producir más color. Este proceso no solo hace que el cabello se vuelva más frágil, algunas de las moléculas pequeñas también son bastante tóxicas.

Huang y su equipo pasaron por alto productos químicos nocivos al aprovechar la geometría natural de las láminas de grafeno. Mientras que los tintes para el cabello actuales usan un cóctel de pequeñas moléculas que funcionan alterando químicamente el cabello, las láminas de grafeno son suaves y flexibles, por lo que se envuelven alrededor de cada cabello para obtener un pelaje uniforme.

La fórmula de Huang también incorpora aglutinantes poliméricos comestibles y no tóxicos para garantizar que el grafeno se adhiera y dure al menos 30 lavados, que es el requisito comercial para el tinte permanente para el cabello. Una ventaja adicional es que el grafeno es antiestático.

“Es similar a la diferencia entre una toalla de papel húmeda y una pelota de tenis”, explica Huang, comparando la geometría del grafeno con otras partículas de pigmento negro, como el negro de humo o el óxido de hierro, que solo pueden usarse en tinturas temporales para el cabello. “La toalla de papel se va a envolver y aferrar mucho mejor. Las partículas con forma de bola se eliminan mucho más fácilmente con champú“, destaca.

DEMASIADO GRANDE PARA ENTRAR EN EL CUERPO

Esta geometría también contribuye a por qué el grafeno es una alternativa más segura. Mientras que las moléculas pequeñas pueden inhalarse fácilmente o pasar a través de la barrera de la piel, el grafeno es demasiado grande para entrar en el cuerpo. “En comparación con las pequeñas moléculas utilizadas en las tinturas para el cabello actuales, las escamas de grafeno son enormes”, dice Huang.

Desde que el grafeno, la red bidimensional de átomos de carbono, irrumpió en la escena de la ciencia en 2004, las posibilidades del prometedor material parecen casi infinitas. Con su estructura ultra-fuerte y liviana, el grafeno tiene potencial para muchas aplicaciones en electrónica de alto rendimiento, materiales de alta resistencia y dispositivos de energía.

Pero el desarrollo de esas aplicaciones, a menudo, requiere que los materiales de grafeno sean tan estructuralmente perfectos como sea posible para lograr propiedades eléctricas, mecánicas o térmicas extraordinarias. Sin embargo, la propiedad más importante del grafeno como tintura para el cabello de Huang es simplemente su color: negro.

Entonces, el equipo de Huang usó óxido de grafeno, una versión imperfecta del grafeno que es un derivado oxidado más barato y disponible. “Nuestra tintura para el cabello resuelve un problema del mundo real sin depender del grafeno de muy alta calidad, que es extremadamente difícil de fabricar –apunta Huang–. Me siento optimista sobre esta aplicación”.

Aun así, las versiones futuras delas tinturas algún día podrían aprovechar las notables propiedades del grafeno, incluida su naturaleza altamente conductiva. “La gente podría aplicar este tinte para hacer que el pelo sea conductor en la superficie –dice Huang–. Entonces podría integrarse con componentes electrónicos portátiles o convertirse en una sonda conductora. Solo estamos limitados por nuestra imaginación“.

Hasta ahora, Huang ha desarrollado tinturas para el cabello a base de grafeno en múltiples tonos de marrón y negro. A partir de ahora, este científico planea experimentar con más colores.

Fuente: Europa Press

En el día de hoy, la presidente de la Confederación Farmacéutica Argentina, Farm. Isabel Reinoso, y el pro-tesorero Farm. Ricardo Pesenti, junto al presidente de FACAF, Miguel Lombardo, y el secretario general de la Asociación de Farmacias Mutuales y Sindicales, Carlos Villagra,  participaron de una reunión en Casa Rosada con las autoridades de vicejefatura de Gabinete y el PAMI a fin de poder arribar a un acuerdo para la atención del nuevo convenio.

En la reunión se volvieron a ratificar las condiciones que necesita la farmacia: que se pueda cobrar a las 72 horas del cierre de la quincena el dinero para poder pagar a las droguerías y el saldo a no más de 30 días. Y  también se necesita una baja en las bonificaciones, como ya se  estableció en una carta que se envió el 27 de febrero, en reuniones mantenidas durante todos estos meses, así como en una carta documento enviada en los últimos días al titular del PAMI. En todo momento se planteó la necesidad de establecer una reducción de la bonificación, de manera de compensar parcialmente el deterioro a que está siendo sometida la rentabilidad, debiendo ser establecida en el 10% promedio para el sector farmacéutico, respetando un esquema escalonado y solidario contemplando incidencia por localidad y condiciones comerciales por volumen integral de facturación, mecanismo que asegura la sostenibilidad de la red para beneficio del acceso libre y sin costo de traslado para el afiliado que pueda significar un impacto adicional en su bolsillo.

Las autoridades del Gobierno manifestaron querer arribar a un acuerdo, tanto con la industria farmacéutica como con la red de farmacias para que no se discontinúe la prestación a los jubilados el 1° de abril y las negociaciones con las entidades farmacéuticas van a continuar este miércoles 21 de marzo.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió hoy el uso, la comercialización y la distribución de varios productos médicos.

La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) encontró luego de un allanamiento, medicamentos falsificados de un medicamento inhibidor de la proteasa del HIV. “Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud indica que el producto Kaletra® es un inhibidor de la proteasa del HIV con actividad contra el virus de la inmunodeficiencia humana, el cual está indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por HIV”, desarrolla el Boletín Oficial.

Por otro lado, la Disposición 2404/2018 prohibe la comercialización del producto “Suplemento Dietario TONE 360°”, que se vendía por internet.

Además, la Anmat prohibió la comercialización de un producto “sustituto del huevo” de marca Lecinovo 2000 por tratarse de producto que “no puede ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado”. E indica: “Que el producto se halla en infracción al artículo 3° de la Ley 18284, al artículo 3° del Anexo II del Decreto 2126/71 y a los artículos 6, 13 y 155, del CAA por estar falsamente rotulado al consignar registros de RNE y de RNPA correspondientes a otro establecimiento y producto, resultando ser un producto ilegal”.

• Disposición 2401/2018. Prohibición de comercialización. “Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de coco neutro marca Napus, origen Indonesia – envasado en Argentina”; por las razones expuestas en el Considerando”.
• Disposición 2402/2018. Prohibición de uso, distribución y comercialización. ” Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones de los productos rotulados como: “Procaína al 1% cada 100 ml que contienen 1g de carbohidrato de Procaína. Solución inyectable estéril y apirógena” y “Maritt Sterile 100 ml. MEGA-C- ACID PLUS (Ascorbic Acid Injection) 300 mg/ml. Without preservative. Contains: ascorbic acid 30gr. Contains: no preservatives. Usual Adult Dosage: intravenous. Store between 2-8 ºC (38-48 ºC). Store in carton until time of use. Protectfrom light”, por los fundamentos expuestos en el considerando”.
• Disposición 2403/2018. Prohibición de uso, distribución y comercialización. “Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto: KALETRA ® LOPINAVIR/ RITONAVIR 200 mg/50 mg por 120 Comprimidos Recubiertos, Lote 347789D, Vto: 8/2018. por los fundamentos expuestos en el Considerando”.
• Disposición 2404/2018. Prohibición de comercialización. “Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto “Suplemento Dietario TONE 360°” origen Estados Unidos, por las razones expuestas en el considerando”.

Fuente: La Nación

Una nueva combinación de fármacos contra todos los genotipos del virus de la hepatitis C podría curar a 10 pacientes en Latinoamérica al mismo precio de lo que hoy cuesta curar a uno solo, según se anunció este fin de semana en el 18 Congreso Internacional de Enfermedades Infecciosas (ICID 2018), llevado a cabo del 1 al 4 de marzo en Buenos Aires, Argentina.^[1]

La iniciativa, fruto del acuerdo de laboratorios farmacéuticos de Argentina y Egipto, y de dos organizaciones sin fines de lucro abocadas a las enfermedades olvidadas, se basa en la combinación de dos antivirales de acción directa: una versión genérica de sofosbuvir (aprobado por la Food and Drug Administration de Estados Unidos en 2013 para la hepatitis C) y un fármaco experimental, ravidasvir. El precio diana en la región para el curso de 12 semanas de tratamiento sería de $500,00 USD, lo que podría contribuir a cerrar la enorme brecha entre el número de pacientes infectados en la región y aquellos que efectivamente acceden a la medicación específica.

“No sé si se puede anticipar una fecha precisa… pero para 2020 podríamos tener algo [disponible]“, señaló a Medscape en Español la Dra. Graciela Diap, coordinadora médica en el programa de hepatitis C de la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), una organización de investigación y desarrollo sin fines de lucro con sede en Ginebra, Suiza.

Ravidasvir (PPI-668) es un nuevo inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A) del virus de la hepatitis C, desarrollado por la compañía estadounidense Presidio Pharmaceuticals. En un estudio clínico de fase 3 realizado con 300 pacientes con hepatitis C crónica y genotipo 4 en Egipto, ravisdavir (200 mg/día durante 12 a 16 semanas) en combinación con sofosbuvir, exhibió una tasa de cura del 100% en participantes sin cirrosis y del 94% en quienes presentaban cirrosis.^[2]

La Dra. Diap también informó que durante el 2018 esperan completar un estudio más chico en Sudáfrica, con pacientes con el genotipo 5, “para estar seguros de que todos los serotipos estén bien representados [en la fase clínica] y el producto se pueda registrar como pangenotípico”. Asimismo, otros estudios en Ucrania y Camboya van a aportar datos sobre la eficacia y seguridad del tratamiento en poblaciones especiales, como los usuarios de drogas intravenosas.

Cuestión de acceso

De completarse con éxito la fase clínica y los trámites regulatorios, la combinación sofosbuvir/ravidasvir se sumaría a los tratamientos pangenotípicos ya aprobados: sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/daclatasvir, y glecaprevir/pibrentasvir. La ventaja de este tipo de esquemas es que evita la necesidad de costosos análisis previos de laboratorio para determinar el genotipo viral, lo que favorece un modelo simplificado de atención.

La principal diferencia con todos los predecesores de sofosbuvir/ravidasvir sería económica. Según datos que presentó durante la sesión el abogado Francisco Viega, consultor regional de la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas en Río de Janeiro, Brasil, el costo actual del tratamiento con sofosbuvir/daclatasvir o sofosbuvir/velpatasvir en Colombia, Brasil, Chile y Argentina es, respectivamente, $10.000,00 USD, $6.200,00 USD, $12.000,00 USD y $7.800,00 USD, respectivamente. Los altos precios actúan como una barrera para el acceso: en esos cuatro países, el porcentaje de pacientes tratados oscila entre el 0,4% y el 9,3%, señaló Viega.

“Si bien el costo de fabricar ravidasvir es potencialmente mayor que algunos antivirales de acción directa, gracias al compromiso asumido por todos los integrantes de esta colaboración, se calcula que el precio objetivo de la nueva combinación ravidasvir/sofosbuvir se situará por debajo de los $500,00 USD en Latinoamérica”, señaló este lunes 5 un comunicado de prensa conjunto de la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas y sus socios, la organización no gubernamental Mundo Sano y las compañías farmacéuticas Elea Phoenix (Argentina) y Pharco (Egipto).^[3]

De acuerdo con la Dra. Diap, el precio del medicamento se podría reducir aun más en función del volumen de ventas. Y también vaticinó que su lanzamiento va a promover una reducción del precio de los productos ya existentes, como ha ocurrido en todos los países donde hay competencia por genéricos. “Pero es importante la voluntad política de las autoridades… para que puedan hacer uso de las flexibilidades de los acuerdos de comercio respecto de las patentes, de modo tal de establecer un equilibrio más razonable entre los intereses comerciales y la salud pública”, dijo a Medscape en Español.

En la región de las Américas, según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), se estima que solo una de cada cuatro personas con la infección crónica por el virus de la hepatitis C es diagnosticada. Y esa proporción cae al 14% cuando se considera solo a Latinoamérica y el Caribe. El acceso a la medicación tampoco es alentador: en 2016, solo se trató el 16% de los pacientes diagnosticados (5% en Latinoamérica y el Caribe).^[4]

“El elevado precio de los medicamentos no es la única barrera para disminuir la carga de la enfermedad. Pero es una de las principales: la seguridad social no quiere invertir en diagnóstico, educación o entrenamiento del personal de salud si después el costo de los tratamientos es muy alto”, dijo a Medscape en Español otro de los expositores, el Dr. Marcelo Silva, jefe de Hepatología y Trasplante del Hospital Universitario Austral, en Pilar, Buenos Aires, y expresidente de la Asociación Argentina para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AAEEH).

El Dr. Silva, que no tiene ninguna relación con el nuevo medicamento, consideró que es muy positivo que se desarrollen alternativas terapéuticas más económicas que sigan el camino de los estudios clínicos para documentar su eficacia y seguridad. “Los países con ingresos medios son los menos beneficiados, porque no tienen la opción de trabajar con genéricos y tampoco los recursos de los países de altos ingresos. Por eso es necesario disminuir los costos de los tratamientos”, instó.

Al cierre de su disertación, la Dra. Diap recordó que la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que, habría que tratar a cuatro millones de personas por año para lograr eliminar a la hepatitis C como una amenaza para la salud pública.^[5]

Y, sin embargo, dijo, desde que salieron al mercado los antivirales de acción directa contra el virus de la hepatitis C en 2013, solo se trataron cinco millones de personas. “Es lamentable, pero podemos cambiar la situación. Creo que podemos empezar a escribir una linda historia exitosa”, concluyó la especialista.

La Dra. Diap y el Sr. Viega trabajan en Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi). El Dr. Silva ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.

Fuente: Medscape