Los pacientes que usan gabapentina o pregabalina con opioides u otras drogas que deprimen el sistema nervioso central, así como aquellos con insuficiencia respiratoria subyacente y los ancianos, pueden sufrir dificultades respiratorias que pongan en riesgo su vida, advirtió la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en un comunicado.

“Han surgido informes de abuso de gabapentinoides solos, y con opioides, y existen graves consecuencias de este uso conjunto, incluida la depresión respiratoria y un mayor riesgo de muerte por sobredosis de opioides”, Douglas Throckmorton, MD, subdirector de Programas Regulatorios en el Centro de la FDA para Evaluación e Investigación de Drogas, dijo en un comunicado.

“En respuesta a estas inquietudes, estamos solicitando actualizaciones en el etiquetado de los gabapentinoides para incluir nuevas advertencias de posibles efectos depresores respiratorios. También estamos exigiendo a los fabricantes de medicamentos que realicen ensayos clínicos para evaluar aún más el potencial de abuso de los gabapentinoides, particularmente en combinación con opioides, con especial atención a la evaluación de los efectos depresores respiratorios “, dijo Throckmorton.

La gabapentina y la pregabalina están aprobadas por la FDA para una variedad de afecciones, incluidas convulsiones, dolor nervioso y síndrome de piernas inquietas, señala la FDA .

Los informes presentados a la FDA y los datos de la literatura médica muestran que pueden ocurrir serias dificultades respiratorias cuando los pacientes con factores de riesgo respiratorio preexistentes toman gabapentinoides.

Entre los 49 informes de casos presentados a la FDA de 2012 a 2017, 12 personas murieron por depresión respiratoria con gabapentinoides. Todos tenían al menos un factor de riesgo. Este número incluye solo informes presentados a la FDA, por lo que puede haber casos adicionales, advierte la agencia.

La FDA también revisó los datos de dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en personas sanas, tres estudios de observación y varios estudios en animales.

Un ensayo mostró que tomar pregabalina sola y con un analgésico opioide puede deprimir la función respiratoria. El otro ensayo encontró que la gabapentina sola aumentó las pausas en la respiración durante el sueño.

Los tres estudios observacionales de un centro médico académico encontraron una relación entre los gabapentinoides administrados antes de la cirugía y la depresión respiratoria que ocurre después de diferentes tipos de cirugía. Varios estudios en animales también encontraron que la pregabalina sola y con opioides puede deprimir la función respiratoria.

“Nuestro objetivo al emitir los nuevos requisitos de cambio de etiquetado de seguridad de es garantizar que los profesionales de la salud y el público entiendan los riesgos asociados con los gabapentinoides cuando se toman con depresores del sistema nervioso central como los opioides o por pacientes con insuficiencia respiratoria subyacente”, dijo Throckmorton.

Según la FDA, los datos de utilización de medicamentos indican un número creciente de recetas de gabapentinoides. Entre 2012 y 2016, el número estimado de pacientes que recieron una receta de gabapentina en Estados Unidos aumentó de 8.3 millones a 13.1 millones anualmente, y el número de pacientes que recibieron una receta de pregabalina aumentó de 1.9 millones a 2.1 millones anualmente.

Además, los datos recopilados en 2016 de una encuesta médica realizada en el consultorio mostraron que aproximadamente entre el 14% y el 19% de los pacientes que utilizan gabapentina y pregabalina, respectivamente, también involucraron opioides.

Fuente: Medscape. Nota original: https://www.medscape.com/viewarticle/922932?src=soc_fb_191220_mscpedt_news_mdscp_gabapentin&faf=1

El ensayo, multicéntrico internacional, está dirigido por investigadores de la Universidad de Monash, en Melburne, e incluyó a 362 pacientes con la enfermedad de moderada a grave.

Según  The New England Journal of Medicine (NEJM) el estudio doble ciego evaluó el anticuerpo monoclonal anifrolumab más el tratamiento estándar frente a esta terapia y placebo en pacientes con lupus eritematoso sistémico sin afectación predominante renal (lupus extrarrenal). El fármaco se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas durante 48.

Los resultados del trabajo indicaron la superioridad de este fármaco frente a placebo en la reducción de la actividad asociada a la enfermedad en diversos órganos, así como en la mejoría de  la lesiones cutáneas lúpicas y en la disminución de los brotes anuales. Además, los autores del trabajo destacan que los pacientes tratados necesitaron menos dosis de corticoides, que junto con otros medicamentos inmunomoduladores son la base actual del tratamiento del lupus.

De completar los pasos hasta su comercialización, el fármaco sería el segundo en aprobarse –el anterior, belimumab está en la clínica desde hace unos diez años- como una nueva opción terapéutica en los últimos 60 años. Algo que José María Pego Reigosa, portavoz de la Sociedad Española de Reumatología, y uno de los investigadores del estudio que se publica ahora, considera síntoma del momento de importante actividad científica que está viviendo esta enfermedad autoinmune. “Ahora hay varios ensayos con diferentes moléculas que han terminado la fase II, y de los que en los próximos años podrían salir también nuevos tratamientos”, apunta el reumatólogo del Complejo Universitario de Vigo, quien también recuerda que en los últimos años se han quedado varios fármacos en el camino de la investigación clínica.

Sin ir más lejos, anifrolumab también fue objeto de un primer estudio fallido (TULIP 1), que no cumplió sus objetivos, “probablemente por el endpoint establecido, diferente del actual”. Del nuevo ensayo, TULIP 2, Pego Reigosa destaca su “máxima calidad metodológica”.

El especialista estima que un 10% de los pacientes en tratamiento podrían necesitar una terapia adicional como la que les brindaría este tipo de fármaco en momentos puntuales. “Habría que determinar durante cuánto tiempo mantenerla, aunque en principio debería administrarse a medio o largo plazo”, opina.

La experiencia con el tratamiento anteriormente aprobado, belimumab, “nos está mostrando los beneficios del control de la enfermedad en la prevención de la secuelas de la enfermedad. Y eso también es un objetivo terapéutico importante”.

Benjamín Fernández, jefe de Servicio de Reumatología del Hospital Clínico San Carlos, de Madrid, explica que el fármaco (anifrolumab) es “un anticuerpo monoclonal que actúa sobre el receptor del interferón tipo I”. Esta proteína se relaciona con la enfermedad, y “de hecho, sus niveles aparecen elevados en sangre de los pacientes”.

Fernández recuerda otros intentos previos de actuación sobre la vía del interferón tipo 1. “Se han explorado estrategias como vacunas y el bloqueo con anticuerpos de la propia proteína directamente sin mucho éxito”. Sobre el estudio, destaca los resultados positivos en cuando a la reducción de esteroides y a la disminución de las manifestaciones cutáneas, lo que lo situaría dentro del arsenal terapéutico para el paciente con lupus moderado, en especial con alteración cutánea.

Fuente: Diario Médico – España / COFA

Disposición 10187/2019 DI-2019-10187-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 16/12/2019

VISTO el EX-2019-83697054-APN-DFYGR#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO: Que el Instituto Nacional de Medicamentos ha desarrollado la Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo BUDESONIDA (número de control 119040) para ensayos físico-químicos. Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase. Que la valoración permitió determinar que su título es 99,7 %, expresado sobre la sustancia secada. Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y sus modificatorios. Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1º. – Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo BUDESONIDA (número de control 119040), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,7 %, expresado sobre la sustancia secada. ARTICULO 2º. – Establécese que los frascos ampollas de BUDESONIDA Sustancia de Referencia se conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se distribuirán a los solicitantes, luego del pago del arancel correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.

ARTICULO 3º. – Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale e. 18/12/2019 N° 97727/19 v. 18/12/2019

Fecha de publicación 18/12/2019

La COFA envió hoy una carta a las cámaras que representan a los laboratorios, a partir del acuerdo que establecieron con el gobierno nacional para la reducción de un 8% en el precio de venta al público de los medicamentos y su congelamiento hasta el 31 de enero 2020, a fin de solicitar se pongan en marcha los mecanismos pertinentes para la compensación a las farmacias sobre sus stocks existentes.

“Como no escapa a vuestro entendimiento las farmacias no son formadoras de precio y una disminución en el precio de venta impacta directamente sobre su rentabilidad en relación a los stocks existentes, cuyo costo se referenciaba en precios anteriores a la reducción acordada al momento de ser adquiridos. Las farmacias vienen siendo afectadas negativamente en lo que hace a la fijación de precios en el último tiempo, en virtud de la brecha establecida en la principal obra social del país que no solamente disminuye sus niveles de ganancias netas sino que las afectan desde el punto de vista impositivo. Reiteramos entonces la necesidad de que la industria farmacéutica nos informe de manera urgente sobre el mecanismo de compensación a las farmacias que implementará en relación al acuerdo de disminución de precios que ha alcanzado con el gobierno nacional”.

Dejar de concebir a los cuidados de la piel durante la exposición al sol como una tarea estacional asociada con el verano, la playa y la pileta es una batalla que los especialistas en dermatología vienen dando desde hace tiempo. A su cruzada, que con el paso de las temporadas estivales fue ganando adeptos, se sumaron los laboratorios medicinales y de cosmética, para hacer de los protectores solares un producto utilizado durante todo el año.

Adicionar otros beneficios asociados al principal, el de proteger contra los rayos UV, se convirtió en una buena herramienta para atraer a los usuarios de cremas contra los efectos de la edad, con coloración o de alta sensibilidad a los componentes de la fórmula protectora.

En efecto, muchos dermatólogos consideran al protector solar como la mejor crema antiage.

"La piel tiene memoria y el sol se acumula en ella desde el nacimiento, dando lugar al envejecimiento prematuro, manchas, arrugas, destrucción de fibras colágenas y cáncer de piel. Por lo tanto, debe preservarse aplicando protector solar durante todo el año, tanto en días soleados como nublados. Y controlar con el dermatólogo la aparición y cambios en manchas y lunares", refiere la Dra. Vanina Gegdyszman, médica dermatóloga.

El consejo, que puede sonar simple y repetido, es sin embargo desoído por un gran porcentaje de la población. Así los reflejó el balance de la 25a Campaña Nacional de Prevención de Cáncer de Piel, realizada en noviembre de 2018 -y cuyos resultados se difundieron semanas atrás-, en la que se arribó a la conclusión de que el porcentaje de participantes que se protege del sol se incrementó 8 puntos en los últimos 5 años. Sin embargo, un 17,7% admitió no hacerlo nunca y sólo el 23% a diario, un 41% a veces y el 18,3% en ocasiones especiales.

Científicos de Australia y Estados Unidos descubrieron una enfermedad autoinflamatoria humana previamente desconocida que denominaron síndrome CRIA (autoinflamatorio inducido por RIPK1 resistente a la escisión), que es causada por una mutación en un componente crítico de muerte celular llamado RIPK1, según publican en la revista ‘Nature’.

El equipo de investigación fue dirigido por la doctora Najoua Lalaoui y el profesor John Silke, del Instituto de Investigación Médica Walter y Eliza Hall, en Australia, y los doctores Steven Boyden, Hirotsugu Oda y Dan Kastner, del Instituto Nacional de Investigación del Genoma Humano de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos.

“Las vías de muerte celular han desarrollado una serie de mecanismos incorporados que regulan las señales inflamatorias y la muerte celular, porque la alternativa es muy peligrosa –explica la Dra. Lalaoui–. Sin embargo, en esta enfermedad, la mutación en RIPK1 está superando todas las comprobaciones y equilibrios normales que existen, lo que resulta en muerte celular descontrolada e inflamación”.

Las enfermedades autoinflamatorias son causadas por la activación anormal del sistema inmune innato, lo que lleva a episodios recurrentes de fiebre e inflamación que pueden dañar los órganos vitales. En el documento, los investigadores describen pacientes de tres familias con antecedentes de fiebre alta episódica y ganglios linfáticos inflamados y dolorosos. Los pacientes, que fueron diagnosticados con la nueva enfermedad autoinflamatoria (síndrome CRIA), tenían una serie de otros síntomas inflamatorios que comenzaron en la infancia y continuaron hasta la edad adulta.

El doctor Boyden añade que la primera pista de que la enfermedad estaba relacionada con la muerte celular fue cuando profundizaron en los exomas de los pacientes, la parte del genoma que codifica todas las proteínas del cuerpo.

“Secuenciamos el exoma completo de cada paciente y descubrimos mutaciones únicas en el mismo aminoácido exacto de RIPK1 en cada una de las tres familias –prosigue–. Es notable, como un rayo que golpea tres veces en el mismo lugar. Cada una de las tres mutaciones tiene el mismo resultado: bloquea la escisión de RIPK1, lo que muestra la importancia de la escisión de RIPK1 para mantener la función normal de la célula”.

La doctora Lalaoui apunta que los investigadores del Instituto Walter y Eliza Hall confirmaron el vínculo entre las mutaciones RIPK1 y el síndrome CRIA en modelos de laboratorio. “Mostramos que los ratones con mutaciones en la misma ubicación en RIPK1 que en los pacientes con síndrome de CRIA tenían una exacerbación similar de la inflamación”, señala.

Por su parte, el doctor Dan Kastner, considerado el ‘padre de la enfermedad autoinflamatoria’, recuerda que el equipo del NIH había tratado a los pacientes con síndrome de CRIA con una serie de medicamentos antiinflamatorios, incluidas altas dosis de corticosteroides y productos biológicos. Aunque algunos de los pacientes mejoraron notablemente con un inhibidor de interleucina-6, otros no respondieron bien o tuvieron efectos secundarios significativos. “Comprender el mecanismo molecular por el cual el síndrome de CRIA causa inflamación brinda la oportunidad de llegar directamente a la raíz del problema”, resalta.

Kastner señala que los inhibidores de RIPK1, que ya están disponibles en una base de investigación, pueden proporcionar un enfoque centrado y de ‘medicina de precisión’ para el tratamiento de pacientes.

“Los inhibidores de RIPK1 pueden ser lo indicado para estos pacientes. El descubrimiento del síndrome de CRIA también sugiere un posible papel para RIPK1 en un amplio espectro de enfermedades humanas, como colitis, artritis y psoriasis”

Varios laboratorios del Instituto Walter y Eliza Hall están dedicados a desenredar las complicadas vías asociadas con la muerte celular.

La investigación de la muerte celular comenzó en el Instituto en la década de 1980, con el descubrimiento de que las mutaciones en la proteína Bcl-2 podrían mantener vivas las células cancerosas.

El profesor Silke estudia las vías de muerte celular durante más de 20 años, y señaló que RIPK1 era un regulador crítico de la inflamación y la muerte celular. “RIPK1 es una molécula potente –explica–. La célula ha desarrollado una forma de controlar sus efectos, que incluye dividir RIPK1 en dos partes para ‘desarmar’ la molécula y detener su actividad inflamatoria. En esta enfermedad autoinflamatoria, las mutaciones impiden que la molécula se divida en dos partes, lo que resulta en muerte celular descontrolada e inflamación”.

En este sentido, añade que RIPK1 es una proteína compleja, con un papel complicado en las vías de muerte celular. “Las mutaciones en RIPK1 pueden provocar demasiada inflamación, como en enfermedades autoinflamatorias y autoinmunes, y muy poca inflamación, lo que resulta en inmunodeficiencia. Todavía hay mucho que aprender sobre los variados roles de RIPK1 en la muerte celular y cómo tratar efectivamente la enfermedad”.

Fuente: Europa Press

La COFA firmó hoy un convenio de colaboración con la Sociedad Española del Medicamento Individualizado. LaSEMI, presidida por el Farm. Rafael Puerto Cano, es una asociación profesional que tiene entre sus objetivos principales el fomento del conocimiento y el progreso científico relacionado con las fórmulas magistrales en sus distintas facetas: la elaboración, posibilidades de prescripción, accesibilidad y administración.

El acuerdo se estableció para llevar a cabo actividades de formación profesional sobre el servicio farmacéutico de formulación magistral, encuentros científicos de intercambio entre expertos nacionales e internacionales de ambas instituciones; jornadas de debate y actualización en modalidad online y/o presencial en materia de avances y novedades sobre medicamentos magistrales, destinadas a las farmacias comunitarias y hospitalarias, entre otras actividades conjuntas.

Al concluir la ceremonia de firma del convenio, las autoridades de ambas instituciones compartieron junto a dirigentes de los colegios de Capital Federal y Provincia de Buenos Aires un almuerzo de camaradería en la sede de la COFA.

Un estudio de la University of Virginia Health System (Estados Unidos)  demostró que tres medicamentos (levetiracetam intravenoso, fosfenitoína y valproato) son igualmente efectivos para detener convulsiones provocadas por la epilepsia cuando la opción predeterminada, las benzodiazepinas, no tienen éxito.

El estudio, publicado en la revista ‘New England Journal of Medicine’, ofrece respuestas importantes sobre estos tres medicamentos de emergencia que se usan para tratar convulsiones prolongadas, conocidos como estado epiléptico. Hasta ahora, no ha habido indicación clara de cuál es la mejor ni de cuánto se debe dar.

“Cuando planeamos el estudio, ni siquiera sabíamos si estos medicamentos funcionaban en el 10, 25 o 50 por ciento de los casos.

Nuestro gran hallazgo es que cada uno de estos medicamentos funciona alrededor del 45 por ciento de las veces. Y este es un hallazgo importante porque nos dice que los pacientes pueden mejorar. 

Los hallazgos del estudio sugieren un cambio importante en la práctica clínica existente. Ahora, los médicos pueden estar seguros de que el medicamento que indicaron es tan efectivo como las otras opciones, pero también deben aumentar significativamente la cantidad de levetiracetam que dan cuando lo eligen.

Los organizadores del ensayo probaron la dosis máxima segura de cada uno de los medicamentos, de modo que no habría duda de que se había usado muy poco para medir la efectividad del medicamento. Al hacerlo, dieron el doble de levetiracetam de lo que muchos médicos administran.

“Cuando empecé hace 25 años, no había ni un solo fármaco científicamente probado para el estado epiléptico. No sabíamos qué medicamento usar, ni siquiera para el tratamiento de primera línea, ni qué cantidad. Y 25 años después, el 85 por ciento de nuestros pacientes mejorarán, dejarán de tener convulsiones y empezarán a despertarse. Ese es el efecto de la investigación científica en la mejora del cuidado de los pacientes, y esto es real”.

El ensayo aleatorizado y doble ciego observó el efecto de los fármacos en 384 pacientes en 57 servicios de Urgencias de Estados Unidos entre noviembre de 2015 y finales de octubre de 2017. Los investigadores originalmente planearon estudiar a 795 pacientes durante cinco años, pero los resultados fueron tan claros que se consideró innecesario debido a los abrumadores resultados que obtuvieron desde el inicio.

Los investigadores ahora están observando más de cerca la efectividad y la dosis de los medicamentos en los niños. Esto ofrecerá información importante sobre la mejor manera de tratar a los pacientes jóvenes, ya que las causas del estado epiléptico en adultos y niños a menudo difieren.

Fuente: Europa Press / COFA

Según la 4ª Encuesta Nacional de Factores de Riesgo, en nuestro país el 8,4% de la población tiene glucemia elevada o diabetes según registro bioquímico y el 66.1% tiene sobrepeso u obesidad. Las personas con diabetes tipo 2 tienen mayor riesgo cardiovascular, siendo ésta la principal causa de muerte y discapacidad en estos pacientes. Sin embargo, de acuerdo con cifras de la American Heart Association, la mitad de los pacientes lo ignora.

“Con un buen manejo por parte del profesional de la salud y con un paciente activo, protagonista de su tratamiento, que lleve un estilo de vida saludable, que realice chequeos con frecuencia y adhiera a las indicaciones de su médico tratante, se puede controlar el riesgo y prevenir el desarrollo de problemas cardiovasculares en el futuro”, sostuvo el Dr. León Litwak, médico Endocrinólogo, especializado en diabetes.

Éste fue uno de los ejes de la edición 2019 de la campaña ‘100 mil corazones’, de la Federación Argentina de Cardiología (FAC), que se llevó adelante entre el Día Mundial del Corazón y el Día Mundial de la Diabetes, y que contó con el apoyo -entre otras instituciones- del laboratorio Novo Nordisk.

“Si bien no queremos alarmar a la comunidad de pacientes con estas cifras, estamos convencidos de que conociendo esta información, se puede tomar medidas a tiempo para prevenir complicaciones para la salud. El primer paso es conversar con su médico sobre la mejor manera de controlar la diabetes y los demás factores de riesgo cardiovascular como: obesidad, hipertensión arterial y los niveles elevados de colesterol en sangre”, subrayó el Dr. Daniel Piskorz, médico especialista en Cardiología.

La diabetes es una enfermedad que se presenta cuando el páncreas no puede producir insulina o cuando el organismo no la utiliza correctamente. La insulina es una hormona que permite que la glucosa en sangre sea utilizada por las células del cuerpo como energía. Si no funciona correctamente, la glucosa se acumula en la sangre y con el tiempo puede ocasionar daños irreversibles en vasos sanguíneos, órganos y tejidos.

Las formas más comunes son la diabetes tipo 1 y la tipo 2. La primera se presenta, por lo general, en etapas tempranas de la vida (aunque puede comenzar a cualquier edad) y no se puede prevenir aún. Aquí el organismo no produce insulina, por lo que ésta hormona debe ser administrada todos los días.

En cambio, la diabetes tipo 2, que es la más frecuente, en muchos casos se puede prevenir o demorar llevando una vida saludable. Afecta a adultos que presentan sobrepeso u obesidad y sedentarismo, entre otros factores predisponentes, pero la edad de comienzo va adelantándose, ya que existe diabetes tipo 2 también en niños y adolescentes.

Diversos estudios han demostrado que tener diabetes tipo 2 duplica y hasta cuadruplica el riesgo de tener un infarto o un accidente cerebrovascular.

Según una encuesta de la Federación Internacional de Diabetes, 3 de cada 5 personas con diabetes tipo 2 quieren conocer más sobre los factores predisponentes para desarrollar un evento cardiovascular.

“Esto representa una excelente noticia; las personas con diabetes quieren estar informadas para tomar medidas al respecto; es un primer paso, una gran oportunidad para ir hacia un control de esta enfermedad”, reconoció el Dr. Litwak.

“Necesitamos que todos los actores involucrados (médicos, tomadores de decisiones, sociedades científicas, la industria, los medios de comunicación y asociaciones de pacientes) trabajemos en equipo para brindarles información y herramientas a las personas con diabetes para que alcancen el mejor control posible de su condición”, coincidieron los Dres. Litwak y Piskorz.

Actualmente, en nuestro país, prácticamente 1 de cada 8 personas (12,7%) mayores de 18 años refiere tener diabetes representando un aumento significativo con respecto al 2013 (9,8%), así como miles de niños y adolescentes.

“Afortunadamente, existen abordajes terapéuticos que permiten mantener la enfermedad bajo control, por lo que es prioritario el diagnóstico temprano. Seguidamente, asumir que se trata de una enfermedad crónica con la que se deberá convivir a largo plazo, cumplir con un buen seguimiento médico y un tratamiento farmacológico y de cambios en el estilo de vida”, agregó el Dr. Piskorz.

Entre los principales hábitos saludables que promueven la prevención del riesgo cardiovascular, se destacan:

• Llevar una alimentación variada y equilibrada.
• Realizar actividad física regularmente.
• Realizarse chequeos médicos con frecuencia.
• Adherir al tratamiento que indica el médico.

La Justicia hizo lugar parcialmente a una medida cautelar solicitada por dos asociaciones civiles contra la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y suspendió la disposición que autorizaba a un laboratorio la venta de Misoprostol para la interrupción del embarazo​. 

La medida cautelar, presentada por la Asociación para la Promoción de Derechos Civiles y la Asociación Civil Portal de Belén ante la jueza Cecilia Gilardi de Negre, subrogante en el Juzgado Contencioso Administrativo Federal nº 11, buscaba que se declare la "nulidad absoluta e insanable" por inconstitucional del "Protocolo para la atención integral de las personas con derecho a la interrupción legal del embarazo", según lo establecido en el artículo 86 del Código Penal incisos 1º y 2º por violación al derecho a la vida.

De acuerdo a la disposición del Ministerio de Salud, el Misoprostol presenta seguridad para uso ambulatorio con seguimiento médico sin riesgos para la gestante si se realiza durante el primer trimestre del embarazo; permite que la gestante con su médico habitual pueda decidir cómo y dónde llevar adelante la interrupción del embarazo de configurarse alguna de las causales de interrupción legal del embarazo (ILE) y no la obliga a concurrir al subsistema público de salud; y que –por ello- es necesario la disponibilidad del medicamento en una dosis de 200 mg en las farmacias.

La abogada Marisa Herrera señaló que "el fallo muestra la férrea resistencia de una organización civil como lo es Portal de Belén de que se cumpla lo que dispone el Código Penal desde 1921 reafirmado por la máxima instancia judicial en el conocido caso Fal en el año 2012".

Herrera además apuntó que "lo peor de todo es que aún encuentre eco en la justicia, mediante una cautelar que es un proceso que no permite que se abra discusión y por lo tanto -lo más peligroso- se entienda que existen prima facie elementos para suspender la venta del misoprostol".

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) había autorizado a través de la disposición 946-12/10/2018 que el misoprostol 200 se vendiera en las farmacias bajo receta archivada en presentaciones de 4, 8 y 12 comprimidos. El uso institucional y hospitaliario ya estaba autorizado por AMNAT desde el 2 de julio de ese año. 

"La venta del misoprostol responde a los casos de los abortos no punibles, es la medida más efectiva y rápida para interrumpir un aborto por causas reguladas", dice Herrera.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) incluye desde el año 2005 el misoprostol en Lista de Medicamentos Esenciales, cuyo fin es orientar a los ministerios de salud pública de los países miembro. Ya está incluido en los protocolos de muchos país y su uso es ambulatorio.

"El aborto con medicamentos es seguro y es menos riesgoso porque no implica un procedimiento invasivo sobre todo si se lo compara con el legrado (raspado)", observa la médica Mariana Romero, investigadora de Conicet y del Centro de Estudios de Estado y Sociedad (CEDES).  Además la especialista dice que "es una buena opción para las mujeres porque se puede hacer en el domicilio en el momento y en el día que ellas necesiten". 

En su fallo, Gilardi de Negre destacó que de la lectura del prospecto del medicamento surgen las “precauciones y advertencias”, dentro de las que se enuncia que “debe ser utilizado siguiendo una estricta observación de la dosis y régimen recomendados. Además, "debe ser utilizado únicamente en centros hospitalarios con acceso a cuidados intensivos y cirugía de urgencia”.

Desde el Equipo Latinoamericano de Justicia y Género (ELA), la abogada Zoe Verón dijo que "es una decisión desafortunada por parte de esa jueza". Verón señaló que "es insuficiente creer que existe un peligro para la salud de adolescentes y mujeres con el solo argumento de la lectura de un prospecto porque sino no se podría vender ningún medicamento en la farmacia".

Herrera destacó que "este fallo lo único que logra es seguir desprotegiendo a las mujeres que gracias al avance de la medicina es posible interrumpir un embarazo en los casos que lo habilita la ley sin correr riesgo de salud alguna". Y agregó que "al menos, si hay algo de sentido común jurídico para rescatar, el fallo no avanza en suspender de manera provisoria porque se trata de una cautelar, el protocolo vigente de ILE del 2015".

En el fallo, Gilardi de Negre también señaló que resulta pertinente “otorgar una inmediata tutela jurisdiccional –sin esperar hasta el dictado de la sentencia- ante el peligro de que se utilice el medicamento para tratamientos ambulatorios cuando ello conforma un peligro para la salud, derecho constitucional que debe garantizarse”.

Así, "fundado en los riesgos para la salud de la gestante, que según se manifiesta la llevan a considerar más perjudicial la desestimación", hizo lugar parcialmente al pedido de suspensión de la autorización de venta de Misoprostol, pero rechazó la suspensión cautelar del protocolo.

Al concluir su reflexión sobre este fallo, Herrera dijo que "habría que preguntarse qué sería si estas organizaciones de la sociedad civil se dedicaran a defender con tanto ímpetu los derechos de los niños 'ya nacidos', en un país que tiene más de la mitad de su población de menos de 14 años debajo de la línea de pobreza, sólo persiguen mujeres y en especial, a las más vulnerables".

Fuente: Clarín salud